Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

MANUAL DO USURIO da RESOLUO RDC n 185/2001

Orientaes sobre Registro, Cadastramento, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos

Verso atualizada em 7 de janeiro de 2005

Braslia DF

CONTEDO DO MANUAL

Partes do Manual 1. Introduo 2. AMBITO DE APLICAO 2.1 Empresas 2.2 Produtos 3. CLASSIFICAO DE RISCO 4. DOCUMENTAO 4.1. Registro 4.2. Cadastramento 4.3. Alterao de Registro 4.4. Revalidao de Registro 4.5. Cancelamento de Registro 4.6. Formulrio de Solicitao 4.7.Informaes Impressas 4.7.1. Requisitos Gerais 4.7.2. Rtulos 4.7.3. Instrues de Uso 4.8 Relatrio Tcnico 5. SANES ADMINISTRATIVAS 6 PROCEDIMENTOS DE ANLISE E DECISO 6.1. Anlise 6.2. Deciso 7. ANEXOS I Resoluo RDC n 185/2001 II Fluxos e Procedimentos de Anlise III Formato das Informaes em Disquete IV Regulamentos Tcnicos Especficos V Roteiro para Avaliao de Risco

Dispositivos da Resoluo Considerandos Art. 2 e seu 2 Art. 1 e Pargrafo nico e Art. 3

Itens do Regulamento Tcnico

Parte 1: 1 Parte 1: 2,4 e Parte 3: 1,2,3,4,12 Parte 2

Art. 2 e seu 1 Art. 3 e seu Pargrafo nico Art. 2 e seu 1 e Art. 5 Art. 2 e seu 1. e Art. 5 Art. 2 e Art. 5

Parte 3: 5, 6 Parte 3: 9 e Parte 4: 1 Parte 3: 10 Parte 3: 11 Anexo III.A

Art. 4

Anexo III.B (1) Anexo III.B (2) Anexo III.B (3) Anexo III.C Parte 5

Art. 5

Parte 3: 7,8 e Parte 4: 1 Parte 3: 7,13 e Parte 4: 2

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1. INTRODUO Conforme determina o Art. 12 da Lei 6.360, de 23/09/76, nenhum dos produtos de que trata esta Lei (produtos sujeitos vigilncia sanitria), inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade, exceto os produtos para sade dispensados de registro, conforme o Art. 25 desta Lei. O Decreto n. 79.094, de 05/01/77, que regulamentou esta Lei, estabeleceu entre outras disposies, requisitos gerais para registro de todos produtos sujeitos a vigilncia sanitria e algumas disposies particulares para o registro de produtos para sade, ento chamados correlatos. O registro destes produtos somente foi disciplinado em 1993, com a publicao da Portaria Conjunta n 01 de 17/05/93, das Secretarias de Vigilncia Sanitria e de Assistncia Sade, a qual estabeleceu os procedimentos e informaes necessrios para solicitar o registro, alterao, revalidao ou cancelamento de registro destes produtos no Ministrio da Sade. Posteriormente, em 1996, esta Portaria foi atualizada, tendo sido substituda pela Portaria Conjunta n 01, de 23/01/96. Mais recentemente, o tema de registro de produtos mdicos foi objeto de debates no Mercosul, originando a Resoluo Mercosul GMC n 40/00, a qual foi internalizada no Brasil atravs da Resoluo - RDC n 185, de 06/11/2001, que revogou a Portaria Conjunta n 01/96. Com a instituio desta Resoluo, a empresa que solicite o registro ou cadastramento de produtos para sade, deve possuir amplo conhecimento do contedo tecnolgico, uso e aplicao de seus produtos para cumprimento dos requisitos e elaborao das informaes previstas nesta Resoluo, sendo de sua plena responsabilidade a delegao desta competncia a outras empresas que a representem. Entendendo que a interpretao incorreta das disposies da Resoluo RDC n 185/2001 pelas mais de 1.500 empresas que solicitam registro, dispensa, alterao, revalidao ou cancelamento de registro Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, contribui para erros nas informaes prestadas, documentos apresentados ou procedimentos executados para atender referida Resoluo, elaborou-se este Manual do Usurio, o qual presta esclarecimentos sobre cada clusula da Resoluo, visando a apresentao de informaes corretas pelas empresas, que possibilitem uma gil anlise e deciso de seus processos pela ANVISA. Neste sentido, este Manual foi ordenado de forma a agrupar as informaes de interesse das empresas, no necessariamente na mesma ordem das disposies da Resoluo, e sim para facilitar a apresentao das informaes de modo completo em cada situao. 2. MBITO DE APLICAO 2.1. Empresas Art. 2 O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos para registro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo. PARTE 1 Abrangncia e Definies 1. As disposies deste documento so aplicveis aos fabricantes e importadores de produtos mdicos.

Poder solicitar registro ou cadastramento de produto mdico, o fabricante instalado no Brasil ou importador que representa no Pas fabricante no exterior, conforme definido nos itens 03 e 06 do Anexo I do Regulamento Tcnico. O importador aqui referido, no inclui as pessoas que importam produtos mdicos para uso prprio ou para prestao de servios. Art. 2 - 2 O distribuidor de produto mdico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil, equipara-se a importador para fins de apresentao da documentao referida neste artigo. Tambm, pode solicitar registro ou cadastramento de produto mdico, o distribuidor que representa fabricante instalado no Brasil, devendo este atender s disposies da Resoluo aplicveis aos importadores, excluindo o certificado de livre comrcio no pas de origem, ao qual no se aplica por ser o produto de origem no Brasil, conforme item 5(c) da Parte 3, comentado no item 4.1 deste Manual.

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2.2. Produtos Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA . PARTE 1 Abrangncia e Definies 2. A classificao, os procedimentos e as especificaes descritas neste documento, para fins de registro, se aplicam aos produtos mdicos e seus acessrios, segundo definido no Anexo I. Esta Resoluo aplicvel a todos produtos mdicos definidos no item 13 do Anexo I do Regulamento Tcnico e acessrios definidos no item 01 deste Anexo I, inclusive partes destes produtos. Entende-se por parte de produto mdico, o componente fabricado exclusivamente com o propsito de integrar o produto, sem o qual este produto no funcional e que pode ser destacado e manuseado pelo usurio ou operador, conforme indicado nas instrues de uso do produto. Art. 1 - Pargrafo nico Outros produtos para sade, definidos como correlatos pela Lei n 6.360/76 e Decreto n 79.094/77, equiparam-se aos produtos mdicos para fins de aplicao desta Resoluo, excetuando-se os reagentes para diagnstico de uso in-vitro. Esta Resoluo tambm aplicvel a outros produtos definidos como correlatos pela Lei n. 6.360/76 e Decreto n. 79.094/77, o que inclui equipamentos, aparelhos, materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicao em educao fsica, embelezamento ou correo esttica, no incluindo reagentes para diagnstico de uso in-vitro (reagentes para laboratrios de anlises clnicas). Art. 3 O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relaes elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei n 6.360/76 e Decreto n 79.094/77, deve cadastrar seus produtos na Agncia, apresentando, alm da taxa de vigilncia sanitria correspondente, as informaes requeridas no 1 do Art. 2 desta Resoluo. Conforme o pargrafo nico do Art. 35 do Decreto n 79.094/77, esto dispensados de registro os produtos mdicos que figurem em relaes elaboradas pela ANVISA. Estas relaes figuram em Resoluo da ANVISA e esto disponibilizadas no site da Agncia na rede mundial de comunicao. PARTE 1 Abrangncia e Definies 4. Este documento no aplicvel a produtos mdicos usados ou recondicionados. Os produtos mdicos usados ou recondicionados no esto abrangidos por esta Resoluo, sendo sua importao, comercializao e uso, disciplinados pela Resoluo RDC n 25, de 15/02/01. PARTE 3 Procedimentos para Registro 1. obrigatrio o registro de todos produtos mdicos indicados neste documento, exceto aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes. Conforme o Art. 12 da Lei n 6.360/76, obrigatrio o registro de produtos mdicos no Ministrio da Sade, exceto os dispensados de registro conforme o 1 do Art. 25 desta Lei, regulamentado no Art. 3 da Resoluo -RDC n 185/01, que consta no Anexo I deste Manual. PARTE 3 - Procedimentos para Registro 2. Esto isentos de registro os produtos mdicos submetidos a pesquisa clnica, cumpridas as disposies legais da autoridade sanitria competente para realizao desta atividade, estando proibida sua comercializao e/ou uso para outros fins.

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A obrigatoriedade do registro no extensiva aos produtos mdicos submetidos a pesquisa clnica, desde que seu uso ou aplicao esteja previsto no protocolo de pesquisa clnica aprovado pela ANVISA, na forma da regulamentao que rege esta atividade. PARTE 3 Procedimentos para Registro 3. Esto isentas de registro as novas apresentaes constitudas de um conjunto de produtos de mdicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentao ntegras, devendo conter no rtulo e/ou instrues de uso as informaes de registro dos produtos mdicos correspondentes. No esto includos na iseno referida neste item, as apresentaes cujos produtos mdicos que integram o conjunto, embora registrados, no estejam em suas embalagens individuais ntegras e em conformidade com as respectivas informaes de registro. As informaes dos rtulos e/ou instrues de uso da embalagem do conjunto de produtos deve conter no mnimo o nome comercial de cada produto e o correspondente nmero de registro na ANVISA. A iseno de registro aqui referida, significa que os produtos mdicos nesta condio no necessitam de qualquer autorizao especfica adicional da ANVISA. PARTE 3 Procedimentos para Registro 4. A ANVISA conceder o registro para famlia de produtos mdicos. A empresa poder solicitar o registro para famlia de produtos mdicos, observadas as condies prescritas no item 04 do Anexo I do Regulamento Tcnico e demais disposies previstas na Resoluo RDC n 97, de 09/11/2000. PARTE 3 Procedimentos para Registro 12. Est isento de registro o acessrio produzido por um fabricante exclusivamente para integrar produto mdico de sua fabricao j registrado e cujo relatrio tcnico (Anexo III.C) do registro deste produto, contenha informaes sobre este acessrio. Os novos acessrios podero ser anexados ao registro original, detalhando os fundamentos de seu funcionamento, ao e contedo, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. A empresa detentora do registro de um produto mdico que pretenda incluir neste registro um acessrio destinado a uso exclusivo em seu produto, deve solicitar alterao do registro do produto para incluso deste acessrio. Entretanto quando um acessrio for destinado a integrar produtos mdicos de diferentes fabricantes, o fornecedor desse acessrio dever solicitar seu registro ou cadastramento na ANVISA, conforme o caso. Esta regra extensiva a parte de produto mdico, acima definido neste item (Parte 1 Abrangncia e Definies, item 2). A iseno de registro aqui referida, significa que os produtos mdicos nesta condio no necessitam de qualquer autorizao especfica adicional da ANVISA. 3. CLASSIFICAO DE RISCO PARTE 2 Classificao 1. Os produtos mdicos, objeto deste documento, esto enquadrados segundo o risco intrnsico que representam sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto mdico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificao descritas no Anexo II deste documento. Para fins da aplicao dos procedimentos de registro ou cadastramento previstos na Resoluo-RDC n 185/01, a empresa deve informar no item 3.3 do Formulrio que consta no Anexo III.A do Regulamento Tcnico, o enquadramento de seu produto como de baixo risco (classe I), mdio risco (classe II), alto risco (classe III) ou mximo risco (classe IV), aplicando as regras de classificao indicadas no Anexo II do Regulamento Tcnico. Para o correto enquadramento do produto em sua classe de risco, pode ser utilizado o roteiro de identificao que consta no Anexo V deste Manual. PARTE 2 Classificao 5

2. Em caso de dvida na classificao resultante da aplicao das regras descritas no Anexo II, ser atribuio da ANVISA o enquadramento do produto mdico. O enquadramento incorreto da classificao de risco pela empresa solicitante do registro ou do cadastramento do produto mdico, ser objeto de correo pela ANVISA. A correta classificao do produto mdico ser comunicada pela ANVISA atravs dos meios de comunicao previstos na Resoluo para divulgao do registro ou cadastramento do produto. 4. DOCUMENTAO 4.1. Registro Art. 2 O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos para registro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo. Os documentos a serem apresentados pela empresa para solicitar o registro de produto mdico na ANVISA esto relacionados nos itens 5 e 6 da Parte 3 do Regulamento Tcnico, comentados a seguir. Art. 2 - 1 As seguintes informaes, previstas nos documentos referidos neste artigo, alm de apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletrnico para disponibilizao pela ANVISA em seu site na rede mundial de comunicao: a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulrio contido no Anexo III.A do Regulamento Tcnico; b) Rtulos e instrues de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Tcnico. Alm das informaes requeridas pelos documentos previstos nos itens 5 ou 6 da Parte 3 do Regulamento Tcnico, apresentadas na forma de texto, a empresa dever entregar por ocasio do protocolo da petio de registro, disquete contendo as informaes indicadas neste pargrafo, que sero disponibilizadas no site da ANVISA, quando da concesso do registro do produto. As informaes contidas no disquete devem ser protocoladas no formato indicado no Anexo III deste Manual. PARTE 3 Procedimentos para Registro 5. Os fabricantes ou importadores para solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados nas classes II, III e IV, devem apresentar ANVISA, os seguintes documentos: Os documentos solicitando o registro de produto mdico devem ser protocolados na Unidade de Relaes com o Usurio, Arquivo e Biblioteca URABI, situada no trreo da ANVISA (SEPN 515 Bloco B Ed. mega, Braslia DF) Estes documentos devem ser protocolados em volume nico, no encadernado, obedecendo a ordem indicada neste item, com as pginas em formato A4 numeradas em ordem seqencial. PARTE 3 Procedimentos para Registro 5(a) Comprovante de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente. A taxa de vigilncia sanitria para registro, correspondente ao produto e conforme o porte da empresa solicitante, est disciplinada pela Resoluo RDC n 6, de 02/01/2001. A empresa solicitante dever protocolar na ocasio de solicitao do registro, o comprovante original de pagamento da respectiva taxa. PARTE 3 Procedimentos para Registro 5(b) Informaes para identificao do fabricante ou importador e seu produto mdico, descritas nos Anexos III.A, III.B e III.C deste documento, declaradas e assinadas pelo responsvel legal e pelo responsvel tcnico.

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O Formulrio de solicitao do registro, as informaes dos impressos que acompanham o produto e o Relatrio Tcnico, que constam nos Anexos III.A, III.B e III.C do Regulamento Tcnico, constituem os documentos tcnicos da empresa e seu produto, que devem ter a ltima pgina assinada pelos responsveis legal e tcnico. O contedo destes documentos est descrito nos referidos Anexos e comentado nos itens 4.6, 4.7 e 4.8 deste Manual. PARTE 3 Procedimentos para Registro 5(c) Cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto mdico no Pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar a relao comercial entre o exportador e o fabricante. No caso de produto mdico importado, a solicitao de registro dever conter cpia do documento no qual o fabricante no exterior autoriza o importador a representar seu produto no Brasil. Quando esta autorizao for concedida por exportador no exterior, ou seja uma empresa intermediria entre o fabricante no exterior e o importador no Brasil, a solicitao de registro dever conter: a) cpia do documento no qual o exportador no exterior autoriza o importador a comercializar o produto no Brasil; e b) cpia do documento no qual o fabricante no exterior delega ao exportador a competncia de conceder a terceiros a representao comercial de seu produto em outros pases, inclusive o Brasil. O item (b) acima corresponde forma satisfatria na qual o importador demonstra a relao comercial entre o exportador no exterior e o fabricante. Quando o fabricante no exterior for parte institucional de um grupo empresarial que est investido da competncia de autorizar a representao dos seus produtos em outros pases, a solicitao de registro dever conter: a) cpia de documento no qual o grupo autoriza o importador a comercializar seu produto no Brasil; e b) cpia de documento no qual o fabricante no exterior declara ser parte institucional, legalmente constituda, do referido grupo empresarial. Quando o distribuidor solicitante do registro, representar fabricante instalado no Brasil, este deve apresentar cpia de documento no qual o fabricante autoriza o distribuidor a representar seu produto no Pas. Quando o distribuidor solicitante do registro, for proprietrio da marca de produto (nome e modelo comercial), fabricado ao amparo de contrato de terceirizao, este distribuidor deve apresentar documento no qual o fabricante declara que o produto por ele industrializado com exclusividade para o distribuidor, amparado por contrato de terceirizao legalmente formalizado no Brasil. Quando empresa ou grupo empresarial no exterior for proprietrio da marca de produto (nome e modelo comercial), fabricado ao amparo de contrato de terceirizao no exterior, a solicitao de registro dever conter: a) cpia de documento no qual a empresa ou grupo empresarial autoriza o importador a comercializar seu produto no Brasil; e b) cpia de documento no qual o fabricante declara que o produto por ele industrializado com exclusividade para a empresa ou grupo, amparado por contrato de terceirizao legalmente formalizado. Os documentos de autorizao acima referidos, quando escritos em lngua estrangeira, devem vir acompanhados de traduo juramentada. Ainda, como tratam-se de documentos de origem estrangeira, estes devem estar consularizados pela representao brasileira no pas de origem. PARTE 3 Procedimentos para Registro 5(d) Para produtos mdicos importados, comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente do pas onde o produto mdico fabricado e/ou comercializado. No caso de produto mdico importado que possua livre comrcio no pas onde o produto fabricado, ser comprovado o cumprimento das exigncias deste item, quando apresentado cpia de um dos seguintes documentos: 1. Registro ou certificado de livre comrcio do produto mdico, emitido pela autoridade sanitria competente do nvel federal; 2. Declarao da autoridade sanitria federal de que o produto no est sujeito a seu controle e declarao de um rgo de indstria e comrcio de que o produto possui livre comrcio no pas; 7

3. Comprovao de que a legislao do pas no atribui autoridade sanitria federal o controle do produto e declarao de um rgo de indstria e comrcio de que o produto possui livre comrcio no pas; 4. Comprovao de que a legislao do pas permite autoridade sanitria federal delegar a outro organismo a competncia de declarar o livre comrcio do produto no pas, acompanhada desta declarao. No caso de produto mdico que no comercializado no pas onde o produto fabricado, a solicitao de registro deve conter: a) Descrio das razes pelas quais o produto no possui livre comrcio no pas; b) Declarao emitida por autoridade federal de que o produto legalmente industrializado no pas; c) Um dos documentos descritos nos itens 1, 2, 3 ou 4 acima, de pelo menos dois pases nos quais o produto comercializado. Os documentos acima descritos devem: a) conter em destaque o produto mdico objeto da solicitao de registro; b) ser atualizados (menos de 2 anos) e estar vigentes; c) vir acompanhado de traduo juramentada; d) estar consularizado pela representao brasileira no pas de origem. Caso o nome ou modelo comercial do produto a ser comercializado no Brasil for diferente ao informado no documento de registro ou no certificado de livre comrcio, a empresa solicitante do registro dever comprovar de que se trata do mesmo produto. PARTE 3 Procedimentos para Registro 5(e) Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos, na forma da legislao da ANVISA que regulamenta os produtos mdicos. Alguns produtos mdicos devem atender a prescries para certificao estabelecidas em regulamentos tcnicos especficos publicados pela ANVISA, particularmente os indicados no Anexo IV deste Manual. Estes regulamentos exigem que por ocasio da solicitao de registro destes produtos, seja apresentado documento de certificao, neles descritos. Outros produtos, tais como Bolsas de Sangue e Dispositivos Intra-Uterinos (DIU), devem submeter-se a anlise prvia, a qual ser solicitada pela ANVISA aps a empresa protocolar a documentao de registro, conforme exigido pelos regulamentos tcnicos especficos, indicados no Anexo IV deste Manual. PARTE 3 - Procedimentos para Registro 6. Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados na classe I, devem apresentar ANVISA os documentos indicados nos itens 5(a), 5(b) e 5(e). O fabricante, importador ou distribuidor que solicitar o registro de produto mdico enquadrado na classe I (baixo risco), deve protocolar exclusivamente os documentos descritos nos itens 5(a), 5(b) e 5(e) da Parte 3 do Regulamento Tcnico, acima comentados neste Manual. O registro referido neste item, no aplicvel aos produtos mdicos enquadrados na classe I (baixo risco), que figurem em relaes elaboradas pela ANVISA como dispensados de registro, devendo, neste caso, atender s exigncias de cadastramento, descritas no item 4.2 deste Manual. 4.2. Cadastramento Art. 3 O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relaes elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei n 6.360/76 e Decreto n 79.094/77, deve cadastrar seus produtos na Agncia, apresentando, alm da taxa de vigilncia sanitria correspondente, as informaes requeridas no 1 do Art. 2 desta Resoluo. O fabricante, importador ou distribuidor de produto mdico que figure em relao elaborada pela ANVISA como produto dispensado de registro, deve solicitar o cadastramento de seu produto, apresentando as informaes indicadas neste artigo. Conforme indicado, estas informaes devero ser apresentadas na forma de texto e em disquete, para sua disponibilizao no site da ANVISA, quando da concesso do cadastramento do produto. 8

As informaes contidas no disquete devem ser as mesmas protocoladas em solicitao de cadastramento, observado o formato indicado no Anexo III deste Manual.

texto

por

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da

Quando a solicitao de cadastramento corresponder a uma famlia de produtos mdicos, a empresa deve apresentar uma comparao tcnica entre cada modelo da famlia, conforme previsto no Art. 2 da ResoluoRDC n 97, de 09/11/2000. Art. 3 - 1 A alterao, revalidao ou cancelamento do cadastro de produto referido neste artigo, deve adotar os mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo, estando sujeito s disposies das Partes 4 e 5 deste Regulamento. Quando um produto cadastrado for alterado, o procedimento para solicitar a atualizao do cadastro na ANVISA deve seguir as orientaes do item 4.3 deste Manual. O fabricante ou importador deve solicitar a revalidao do cadastramento de produto no mesmo prazo previsto para a revalidao de registro, seguindo as orientaes do item 4.4 deste Manual. O fabricante ou importador pode solicitar o cancelamento de cadastro de produto, seguindo as orientaes do item 4.5 deste Manual. 4.3. Alterao de Registro Art. 2 O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos para registro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo. Os documentos a serem apresentados pela empresa para solicitar a alterao de registro de produto mdico na ANVISA, esto descritos no item 9 da Parte 3 do Regulamento Tcnico, comentado a seguir. Art. 2 - 1 As seguintes informaes, previstas nos documentos referidos neste artigo, alm de apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletrnico para disponibilizao pela ANVISA em seu site na rede mundial de comunicao: c) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulrio contido no Anexo III.A do Regulamento Tcnico; d) Rtulos e instrues de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Tcnico. Todo documento indicado neste pargrafo, que teve informao modificada, alm de apresentado na forma de texto, deve ser entregue em disquete pela empresa, por ocasio do protocolo de solicitao da alterao de registro do produto. As informaes contidas no disquete devem ser as mesmas protocoladas na forma de texto, observado o formato indicado no Anexo III deste Manual. Esta exigncia aplica-se apenas s alteraes dos registros que foram concedidos conforme as disposies da Resoluo-RDC n 185/01. PARTE 3 Procedimentos para Registros 9. Para solicitar a alterao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar no mnimo o documento requerido no item 5(a), Anexo III.A preenchido e demais documentos exigidos para o registro original do produto, cuja informao foi modificada. A empresa detentora de registro de produto mdico, deve solicitar alterao de registro sempre que for modificada qualquer informao sobre a empresa ou produto registrado, o que inclui: a) modificao de especificaes tcnicas de partes, peas ou acessrios do produto, conforme previsto no Art. 15 do Decreto n. 79.094/77; b) incluso de novas partes, peas ou acessrios ao produto; c) alterao na apresentao do produto, dizeres de sua rotulagem e das instrues de uso, principalmente o nome ou modelo comercial do produto, conforme determina o Art. 116 do Decreto n. 79.094/77; d) alterao do fabricante e/ou exportador devido a acordo comercial;

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e) transferncia de titularidade de registro, devido a fuso, ciso, incorporao, sucesso ou mudana de razo social da empresa detentora do registro, conforme a Resoluo n 221, de 06/12/2001; f) incluso de outro local de fabricao do produto no exterior. g) incluso de um produto em famlia de produtos registrados, observadas as disposies da Resoluo RDC n 185/01 e Resoluo-RDC n 97/00. As peties para alterao de registros concedidos conforme a Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96, no necessitam vir acompanhadas das informaes em disquete, previstas no 1 do Art. 2 da Resoluo RDC n 185/01. A alterao de registro para incluso de um produto em famlia de produtos registrados, referida na alnea (g) acima, somente deve ser solicitada quando o produto a ser includo estiver nas mesmas condies administrativas e regulamentares dos produtos registrados, isto , os requisitos de registro atendidos pelos produtos registrados forem os mesmos exigidos pela regulamentao para o produto a ser includo na famlia, devendo neste caso a empresa apresentar toda documentao comentada no item 4.1 deste Manual sobre o produto, para solicitar a alterao do registro. Caso o produto a ser includo na famlia esteja sujeito a alguma exigncia legal para registro diferente ou adicional s exigncias atendidas pelos produtos da famlia registrados, o interessado dever solicitar o registro do produto. A incluso de outro local de fabricao do produto, referido na alnea (f) acima, somente deve ser solicitada quando: a) o produto objeto do registro for de fabricao externa; e b) a fbrica no exterior, pertencer ao mesmo fabricante do produto registrado. A alterao por transferncia de titularidade de registro, referida na alnea (e) acima, deve ser solicitada pela nova empresa, aps a regularizao de sua autorizao de funcionamento na ANVISA. PARTE 4 Conformidade s Informaes 1. Qualquer alterao realizada pelo fabricante ou importador nas informaes previstas neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser comunicada ANVISA dentro de 30 (trinta) dias teis, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. O fabricante ou importador que realize qualquer alterao em informao sobre o produto, contida na documentao de registro, deve em um prazo mximo de 30 dias teis, solicitar a alterao do registro original. O no cumprimento do prazo e condies previstas neste item, sujeitar a empresa s sanes comentadas no item 5 deste Manual. 4.4. Revalidao de Registro Art. 2 O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos para registro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo. Os documentos a serem apresentados pela empresa para solicitar a revalidao de registro de produto mdico na ANVISA, esto descritos no item 10 da Parte 3 do Regulamento Tcnico. Art. 5 - Pargrafo nico A petio de revalidao de registro de produto mdico protocolada aps os 30 (trinta) dias referidos neste artigo, deve adequar as informaes do processo original s disposies desta Resoluo e s prescries de regulamento tcnico especfico para o produto, publicado durante a vigncia de seu registro. A empresa que solicitar a revalidao de registro concedido conforme a Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96, deve apresentar a documentao prevista pela Resoluo-RDC n 185/01, para registro de produto mdico. A empresa detentora de registro de produto mdico sujeito a regulamentao tcnica especfica, publicada durante o perodo de vigncia do registro, deve atender s exigncias desta regulamentao por ocasio da solicitao de revalidao do registro. Art. 2 - 1 As seguintes informaes, previstas nos documentos referidos neste artigo, alm de apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletrnico para disponibilizao pela ANVISA em seu site na rede mundial de comunicao: 10

e) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulrio contido no Anexo III.A do Regulamento Tcnico; f) Rtulos e instrues de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Tcnico. A documentao para revalidao de registro que foi concedido em conformidade com a Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96, inclui os documentos indicados neste pargrafo, que alm de apresentados na forma de texto, devem ser entregues em disquete pela empresa, por ocasio do protocolo de solicitao da revalidao. As informaes contidas no disquete devem ser as mesmas protocoladas na forma de texto, observado o formato indicado no Anexo III deste Manual. PARTE 3 Procedimentos para Registro 10. Para solicitar a revalidao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar o documento requerido no item 5(a), assim como o Anexo III.A preenchido. Esta informao dever ser apresentada no prazo previsto pela legislao sanitria, o que no interromper a comercializao do produto at o vencimento de seu registro. Os documentos exigidos neste item so vlidos apenas para os registros concedidos em conformidade com a Resoluo-RDC n 185/01. A revalidao de registro concedido conforme a Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96, deve atender ao disposto no pargrafo nico do Art. 5 da Resoluo-RDC n 185/01. Conforme o 6 do Art. 12 da Lei n 6.360/76, a revalidao do registro deve ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade e o no cumprimento deste prazo pela empresa, implicar na declarao de caducidade do registro do produto. Ao solicitar a revalidao de registro, a empresa no deve alterar informaes sobre o produto ou a empresa, contidas no processo de registro original. Qualquer informao que modifique as informaes do processo original, deve ser protocolada como alterao de registro, na forma comentada no item 4.3 deste Manual. Ainda, conforme determina o 8 do Art. 14 do Decreto n 79.094/77, a revalidao do registro est sujeita a comprovao da industrializao do produto no primeiro perodo de validade do registro. 4.5 Cancelamento de Registro Art. 2 O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos para registro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo. Os documentos a serem apresentados pela empresa para solicitar o cancelamento de registro de produto mdico na ANVISA, esto descritos no item 11 da Parte 3 do Regulamento Tcnico, comentado a seguir. PARTE 3 Procedimentos para Registro 11. O fabricante ou importador detentor do registro de produto mdico, pode solicitar o cancelamento do registro mediante a apresentao do Anexo III.A preenchido. Ao solicitar o cancelamento de registro, a empresa dever descrever as razes de sua solicitao, juntando o Anexo III.A preenchido. 4.6 Formulrio de Solicitao Anexo III.A Formulrio do Fabricante ou Importador de Produto Mdico 1 - Identificao do Processo 1.1 - Registro do Produto 1.2 - Cadastramento do Produto 1.3 - Alterao 1.4 - Revalidao 1.5 - Cancelamento 11

N de Registro do Produto no M.S. (nos casos 1.3, 1.4 e 1.5) A empresa deve assinalar qual o tipo de solicitao a que se refere a documentao apresentada, informando o nmero de registro do produto, no caso de petio de alterao, revalidao ou cancelamento de registro. No caso de produto dispensado de registro em que for indicada a alterao, revalidao ou cancelamento do cadastro de produto, referido no item 4.2 deste Manual, o campo do N de Registro no deve ser preenchido. As informaes deste item no devem estar contidas no disquete apresentado pela empresa. 2 - Dados do Fabricante 2.1 - Razo Social 2.2 - Nome Fantasia 2.3 - Endereo 2.4 - Cidade 2.5 - U.F 2.6 - CEP 2.7 DDD, 2.8 Telefone 2.9 DDD, 2.10 - Fax 2.11 - E-mail Os dados registrados nos itens 2.1 a 2.11 so os da empresa fabricante ou importadora e devem ser idnticos aos informados nos documentos do processo que concedeu a autorizao de funcionamento empresa. 2.12 Autorizao de Funcionamento O nmero da autorizao de funcionamento informado neste campo, deve corresponder quele concedido pela ANVISA ao fabricante ou importador. 3 - Dados do Produto 3.1 - Identificao Tcnica do Produto Nome Tcnico Cdigo de Identificao Cdigo NCM O cdigo de identificao do produto e seu nome tcnico, deve ser aquele adequado ao produto, identificado na relao de produtos contidos no documento de Codificao e Nomenclatura, disponibilizado pela ANVISA. O cdigo da nomenclatura comum de mercadorias (NCM), deve ser aquele aplicvel ao produto, identificado na relao de produtos sujeitos a controle da ANVISA, descritos na Portaria SVS n 772, de 02/10/98. 3.2 - Identificao Comercial do(s) Produto(s) Nome Comercial do Produto Modelo Comercial do Produto O fabricante ou importador deve informar neste campo o nome e modelo comercial com o qual o produto mdico ser exposto venda e entregue ao consumo no Pas. No caso da solicitao corresponder a uma famlia de produtos, o campo 3.2 dever ser preenchido com o nome e modelo comercial de cada produto da famlia, podendo ter uma relao anexada ao Formulrio, com a indicao no campo de Relao em Anexo. O nome e modelo comercial do produto devem ser os mesmos indicados em todos os documentos de registro que contenham esta informao.

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3.3 - Classificao de Risco do Produto Regra de Classificao Classe de Risco O fabricante ou importador dever informar o nmero da regra de classificao e a correspondente classe de risco em que se enquadra o produto mdico, utilizando a classificao que consta no Anexo II do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo-RDC n 185/01, transcrita no roteiro do Anexo V deste Manual. 3.4 - Origem do Produto Brasil Externa Fabricante Pas de Fabricao do Produto Distribuidor Pas de Procedncia do Produto A empresa dever assinalar se o produto mdico industrializado no Brasil ou no exterior. Quando o produto for fabricado no Brasil, cada campo deste item deve ser preenchido conforme orientado a seguir: a) Fabricante indicar o nome da empresa que industrializa o produto, mesmo que esta produo seja terceirizada pela empresa solicitante do registro; b) Pas de Fabricao do Produto indicar o Brasil; c) Distribuidor indicar o nome da empresa solicitante do registro, a qual pode ser o prprio fabricante ou empresa distribuidora por ele autorizada ou empresa proprietria do produto com produo terceirizada, conforme o item 5(c) da Parte 3 do regulamento tcnico, comentado no item 4.1 deste Manual; d) Pas de Procedncia do Produto indicar o Brasil. Quando o produto for fabricado no exterior, cada campo deste item deve ser preenchido conforme orientado a seguir: a) Fabricante indicar o nome da empresa que industrializa o produto, mesmo que esta produo seja terceirizada por empresa ou grupo empresarial no exterior, conforme o item 5(c) da Parte 3 do regulamento tcnico, comentado no item 4.1 deste Manual ; b) Pas de Fabricao do Produto indicar o nome do pas onde o produto fabricado, mesmo que esta produo seja terceirizada; c) Distribuidor indicar alternativamente: i) o nome do prprio fabricante, quando este for o exportador; ii) o nome da empresa no exterior autorizada pelo fabricante como seu exportador, conforme o item 5(c) da Parte 3 do regulamento tcnico, comentado no item 4.1 deste Manual ; ou iii) o nome da empresa ou grupo empresarial proprietrio do produto, ao qual pertence o fabricante, conforme o item 5(c) da Parte 3 do regulamento tcnico, comentado no item 4.1 deste Manual ; d) Pas de Procedncia do Produto indicar o nome do pas de onde o produto exportado para o Brasil. Esta informao deve ser a mesma em todos os documentos de registro que contenham esta informao. Para produto fabricado no exterior, a empresa pode indicar mais de um pas de fabricao ou de procedncia, devendo esta informao ser compatvel com as informaes de rotulagem e instrues de uso. 4 - Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico Nome do Responsvel Legal, Cargo, Assinatura do Responsvel Legal Nome do Responsvel Tcnico, Cargo, Assinatura do Responsvel Tcnico Os nomes do responsvel legal e do responsvel tcnico devero ser os mesmos indicados nos documentos de autorizao de funcionamento da empresa na ANVISA e em todos documentos de registro, que indiquem os nomes destes responsveis. 13

As informaes deste item no devem estar contidas no disquete apresentado pela empresa. 4.7 Informaes Impressas 4.7.1. Requisitos Gerais 1. Requisitos Gerais 1.1. As informaes que constam no rtulo e nas instrues de uso devem estar escritas no idioma portugus. Alm de escritas no idioma portugus, as informaes impressas tambm podem estar escritas em outro idioma. Estas informaes devem ser inteligveis ao nvel de conhecimento dos usurios aos quais o produto mdico se destina. 1.2. Todos os produtos mdicos devem incluir em suas embalagens as instrues de uso. Excepcionalmente, estas instrues podem no estar includas nas embalagens dos produtos enquadrados nas Classes I e II, desde que a segurana de uso destes produtos possa ser garantida sem tais instrues. A empresa que solicitar o registro ou cadastramento de produto mdico enquadrado na classe I ou II e que no pretenda incluir as instrues de uso na embalagem de seu produto, deve apresentar o modelo de rtulo do produto, contendo todas informaes que garantam seu uso seguro, e declarar no Relatrio Tcnico, descrito no item 4.8 deste Manual, que a apresentao do produto no inclui as instrues de uso. No caso dos produtos mdicos enquadrados nas classes III e IV suas embalagens devem incluir as instrues de uso, comentadas no item 4.7.3 deste Manual. 1.3. As informaes necessrias para o uso correto e seguro do produto mdico devem figurar, sempre que possvel e adequado, no prprio produto e/ou no rtulo de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no rtulo de sua embalagem comercial. Se no for possvel embalar individualmente cada unidade, estas informaes devem constar nas instrues de uso que acompanham um ou mais produtos mdicos. Este item contm orientaes quanto aos locais em que devem ser afixadas as informaes impressas do produto, descritas nos itens 4.7.2 e 4.7.3 deste Manual, necessrias para seu uso correto e seguro. Estas informaes devem ser fixadas por ordem de prioridade, sempre que possvel e adequado: a) no prprio produto; e/ou b) no rtulo de sua embalagem individual; e/ou c) no rtulo de sua embalagem comercial; e/ou d) nas instrues de uso, no caso em que for invivel apresentar o produto em sua embalagem individual. Dependendo do produto, seguindo critrios que garantam seu uso correto e seguro, a empresa deve apresentar, por ocasio da solicitao de registro ou cadastramento do produto, as informaes previstas nos itens 4.7.2 e 4.7.3 deste Manual, indicando os locais acima descritos em que sero afixadas. Alguns produtos, devido a caractersticas particulares, podem no conter informaes em algum dos locais acima descritos, tais como: 1. Produtos mdicos enquadrados na classe I ou II, os quais podem no vir acompanhados das instrues de uso, conforme anteriormente descrito; ou 2. Equipamentos mdicos, cuja embalagem individual e embalagem comercial a mesma, com algumas informaes fixadas no corpo do prprio produto. Art. 4 No caso de equipamento mdico, o fabricante ou importador deve fixar de forma indelvel em local visvel na parte externa do equipamento, no mnimo as seguintes informaes de rotulagem: a) identificao do fabricante (nome ou marca); b) identificao do equipamento (nome e modelo comercial); c) nmero de srie do equipamento; d) nmero de registro do equipamento na ANVISA.

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O fabricante ou importador de equipamento mdico deve apresentar, por ocasio da solicitao de registro ou cadastramento, alm do rtulo da embalagem comercial, as informaes que sero fixadas no prprio equipamento, as quais devem conter no mnimo as informaes indicadas neste artigo, indicando o local e a forma em que sero fixadas no equipamento. 1.4. Quando apropriado, as informaes podem ser apresentadas sob a forma de smbolos e/ou cores. Os smbolos e cores de identificao utilizados, devem estar em conformidade com os regulamentos ou normas tcnicas. Caso no existam regulamentos ou normas, os smbolos e cores devem estar descritos na documentao que acompanha o produto mdico. Quando alguma informao prevista no item 4.7.2 ou 4.7.3 deste Manual for apresentada sob a forma de smbolos e/ou cores, a empresa solicitante do registro dever: a) adotar o regulamento tcnico ou norma tcnica que especifica os smbolos e/ou cores utilizados no produto mdico; ou b) descrever nas informaes impressas que acompanham o produto, o significado dos smbolos e/ou cores utilizados no produto. As funes dos controles, comandos e indicadores de operao de produto mdico podem estar escritos em lngua estrangeira no produto, desde que seu significado esteja escrito no idioma portugus nos impressos que acompanham o produto. 1.5. Se em um regulamento tcnico especfico de um produto mdico houver necessidade de informaes complementares devido especificidade do produto, estas devem ser incorporadas ao rtulo ou s instrues de uso, conforme aplicvel. As informaes impressas de alguns produtos mdicos so disciplinadas por regulamentos tcnicos, os quais indicam os locais e contedo das informaes a serem afixadas no rtulo produto ou em suas instrues de uso. Enquadram-se nesta condio, os equipamentos mdicos que devem conter em seu corpo as informaes descritas no Art. 4 da Resoluo-RDC n 185/01, os preservativos masculinos de ltex, que contm informaes especficas para suas embalagens individual (primria) e comercial (secundria) e suas instrues de uso, assim como os equipamentos eletromdicos, cujas instrues de uso devem conter as informaes indicadas na norma tcnica NBR IEC 60601.1. 4.7.2. Rtulos 2. Rtulos O modelo do rtulo deve conter as seguintes informaes: As informaes descritas a seguir, incluem aquelas previstas no 1 do Art. 94 do Decreto n 79.094/ que 77, dispe sobre o contedo dos rtulos e impressos de produtos mdicos. Conforme estabelece o inciso VII do Art. 17 do Decreto n. 79.094/77, o modelo do rtulo apresentado deve ser desenhado e com a indicao das dimenses a serem adotadas. O modelo do rtulo, definido no item 16 do Anexo I do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo-RDC n 185/01, deve apresentar as informaes a seguir descritas, na forma comentada no item 4.7.1 deste Manual. A ordem de apresentao das informaes dos rtulos no necessita ser a mesma a seguir indicada. Quando a solicitao de registro ou cadastramento corresponder a uma famlia de produtos mdicos, a empresa deve apresentar as informaes a seguir descritas para todos modelos da famlia, na forma de rtulo individual ou coletivo. No caso de rtulo coletivo, este deve conter as informaes correspondentes a todos modelos, destacando as particularidades. O Decreto n 79.094/77, em seu inciso I do Art. 147, configura infrao grave ou gravssima, a rotulagem de produto mdico que contrarie as condies de registro do produto. 2.1 A razo social e endereo do fabricante e do importador, conforme o caso. O rtulo do produto mdico deve conter alternativamente: 15

a) nome do fabricante do produto e detentor do registro; b) nome do importador e do fabricante no exterior; c) nome do distribuidor detentor do registro e do fabricante no Brasil que autorizou a representao de seu produto; d) nome do distribuidor detentor do registro e proprietrio do produto, no caso de fabricao terceirizada; ou e) nome do importador e da empresa ou grupo empresarial no exterior proprietrio do produto. 2.2 As informaes estritamente necessrias para que o usurio possa identificar o produto mdico e o contedo de sua embalagem; O rtulo deve conter todas informaes necessrias e suficientes para identificar o produto mdico e o contedo de sua embalagem, o que inclui, conforme aplicvel: 1. O nome tcnico do produto, idntico ao informado no Formulrio referido no item 4.6 deste Manual; 2. O nome e modelo comercial do produto, idntico ao informado no Formulrio referido no item e 4.6 deste Manual; 3. As partes e acessrios que acompanham o produto, incluindo os opcionais e materiais de consumo; 4. Os materiais de apoio que acompanham o produto, tais como manuais, produtos para sua montagem e proteo, entre outros; 5. Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como composio, dimenses, peso, volume, tenso e potncia eltricas, limites de temperatura, presso ou fluxo, radiao, quantidade de unidades ou outras informaes caractersticas do produto, utilizando o Sistema Internacional de Unidades. Por limitao de espao fsico no rtulo, as informaes indicadas nos itens 3, 4 e 5 acima, podem estar apenas contidas nas instrues de uso, devendo entretanto o rtulo indicar para Ver Instrues de Uso. 2.3 Quando aplicvel, a palavra Estril; Quando o produto mdico for ESTRIL , esta palavra deve ser ostentada no rtulo de forma legvel e destacada, conforme previsto no item 8.7 dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo-RDC n 56/01. 2.4 O cdigo do lote, precedido da palavra Lote, ou o nmero de srie, conforme o caso; O nmero do lote ou de srie do produto necessrio para sua rastreabilidade, sendo requisito sanitrio essencial. No caso de produto mdico de consumo com produo de grande volume, o rtulo de cada produto deve conter o nmero do lote que o originou, conforme definido no item 08 do Anexo I do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo-RDC n 185/01. No caso de produto mdico de fabricao seriada, tais como equipamentos mdicos, o produto deve conter o nmero de srie em seu corpo, conforme previsto no Art. 4 da Resoluo-RDC n 185/01. 2.5 Conforme aplicvel, data de fabricao e prazo de validade ou data antes da qual dever ser utilizado o produto mdico, para se ter plena segurana; O rtulo do produto mdico deve conter alternativamente: a) data de fabricao e prazo de validade; ou b) data de vencimento, antes da qual o produto pode ser consumido com segurana. No caso de produto mdico estril, a data de fabricao deve ser a mesma da esterilizao do produto. Quando o produto mdico possuir data de vencimento indeterminado, tal como equipamento mdico, esta informao deve ser afixada no rtulo. 2.6 Quando aplicvel, a indicao de que o produto mdico de uso nico;

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No caso de produto mdico de uso nico, conforme definido no item 13.4 do Anexo I do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo-RDC n 185/01, esta informao dever estar contida no rtulo do produto de forma clara e destacada. 2.7 As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto mdico; As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto, necessrias para garantir a segurana do produto, de seus usurios, operadores e terceiros, devem estar descritas no rtulo. Por limitao de espao fsico no rtulo, estas informaes podem estar apenas contidas nas instrues de uso, devendo entretanto o rtulo indicar para Ver Instrues de Uso. 2.8 As instrues para uso do produto mdico; As instrues para uso correto e seguro do produto mdico, devem estar descritas no rtulo. Por limitao de espao fsico no rtulo, estas informaes podem estar apenas contidas nas instrues de uso, devendo entretanto o rtulo indicar para Ver Instrues de Uso. 2.9 Todas as advertncias e/ou precaues a serem adotadas; As advertncias e/ou precaues a serem adotadas para o uso seguro do produto, devem estar descritas no rtulo. Por limitao de espao fsico no rtulo, estas informaes podem estar apenas contidas nas instrues de uso, devendo entretanto o rtulo indicar para Ver Instrues de Uso. 2.10 Quando aplicvel, o mtodo de esterilizao; Quando o produto mdico for estril, o rtulo dever informar o mtodo de esterilizao utilizado pelo fabricante. 2.11 Nome do responsvel tcnico legalmente habilitado para a funo; O nome do responsvel tcnico informado no rtulo, assim como o nmero de inscrio e sigla da respectiva autarquia profissional, deve ser aquele da data de fabricao do produto mdico. Por ocasio da solicitao de registro ou cadastramento do produto, o nome do responsvel tcnico contido no rtulo apresentado dever coincidir com o informado no Formulrio referido no item 4.6 deste Manual. 2.12 Nmero de registro do produto mdico, precedido da sigla de identificao da ANVISA. O nmero de registro do produto mdico dever estar precedido do texto Registro ANVISA n................ ......... . No caso de produto dispesado de registro, cadastrado na ANVISA, dever ser aposto no produto os dizeres Declarado isento de registro pelo Ministrio da Sade, conforme determina o pargrafo nico do Art. 37 do Decreto n 79.094/77. 4.7.3. Instrues de Uso 3. Instrues de Uso O modelo das instrues de uso deve conter as seguintes informaes conforme aplicveis: As informaes descritas a seguir, incluem aquelas previstas no 1 do Art. 94 do Decreto n 79.094/77, que dispe sobre o contedo dos rtulos e impressos de produto mdico. A empresa ao solicitar o registro ou cadastramento de produto mdico, deve apresentar as informaes descritas a seguir, as quais devem estar contidas nas instrues de uso do manual que acompanha o produto . 17

Outras informaes contidas no manual do produto, que no estejam associadas a estas informaes, no necessitam ser apresentadas. Quando a solicitao de registro ou cadastramento corresponder a uma famlia de produtos mdicos, a empresa deve apresentar as informaes a seguir descritas para todos modelos da famlia, na forma de manual individual ou coletivo. No caso de manual coletivo, este deve conter as informaes correspondentes a todos modelos, destacando as particularidades. 3.1 As informaes indicadas no item 2 deste regulamento (rtulo), exceto as constantes nas alneas 2.4 e 2.5; Todas informaes contidas no rtulo, exceto o nmero de lote ou prazo de validade, indicados nos itens 2.4 e 2.5 do rtulo, devem estar transcritas nas instrues de uso que acompanham o produto. Algumas informaes de rtulo contidas nestas instrues, devem ser mais detalhadas para melhor entendimento de seu usurio, particularmente: 1. As informaes necessrias para que o usurio possa identificar o produto e seu contedo, previsto no item 2.2 do rtulo, as quais devem conter: a) o nome tcnico do produto, informado no rtulo; b) o nome e modelo comercial do produto, informado no rtulo; c) informaes grficas, tais como desenhos, figuras e fotos, que possibilitem visualizar o produto na forma em que ser entregue ao consumo; d) descrio do princpio fsico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua ao; e) relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto, assim como de todos opcionais e materiais de consumo por ele utilizados, incluindo informaes grficas, tais como desenhos, figuras e fotos, de cada uma destas partes, acessrios, opcionais e materiais de consumo; f) relao dos materiais de apoio que acompanham o produto, tais como manuais, produtos para sua montagem e proteo, entre outros. g) especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como composio, dimenses, peso, volume, tenso e potncia eltricas, limites de temperatura, presso ou fluxo, radiao, quantidade de unidades ou outras informaes caractersticas do produto, utilizando o Sistema Internacional de Unidades. 2. As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto, previstas no item 2.7 do rtulo. 3. As instrues para uso do produto, previsto no item 2.8 do rtulo, incluindo: a) a identificao e funo de cada controle, indicador, parte ou acessrio do produto, b) os procedimentos tcnicos necessrios para o usurio ou operador conectar, manuserar e utilizar as partes e acessrios com o produto, incluindo informaes grficas, tais como figuras, desenhos e fotos, quando necessrio melhor entendimento da descrio dos procedimentos; ou c) a descrio dos procedimentos para seu uso e operao, conforme previsto no item 12.9 dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01 ou indicao de que o produto somente pode ser usado ou operado por profissional com habilitao definida ou que possua treinamento especfico providenciado pela empresa. Alguns produtos mdicos, pelas caractersticas de sua tecnologia ou finalidade a que se destinam, devem estar providos de indicadores ou alarmes para garantir a segurana de seus usurios. Estas informaes devem estar contidas nas instrues para uso do produto, especificamente para os: i) produtos mdicos que emitem radiaes potencialmente perigosas, os quais devem possuir indicadores visuais e/ou sonoros que sinalizem a emisso da radiao, conforme previsto no item 11.2.2 dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01; ii) produtos mdicos que emitem radiaes ionizantes, os quais devem possuir meios de controle das radiaes emitidas e doses administradas, conforme previsto nos itens 11.5.1 e 11.5.3 dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01; iii) produtos mdicos que possuam fonte de energia interna da qual dependa a segurana dos pacientes, os quais devem estar providos de indicador do estado da fonte de energia, conforme previsto no item 12.2 dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01;

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iv) produtos mdicos conectados a fonte de energia externa da qual dependa a segurana dos pacientes, os quais devem estar providos de alarmes que indiquem a falha da fonte de energia, conforme previsto no item 12.3 dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01; v) produtos mdicos para monitorar parmetros fisiolgicos vitais, os quais devem estar providos de alarmes que indiquem as situaes de risco sade dos pacientes, conforme previsto nos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01; vi) produtos mdicos destinados a administrar energia ou substncias, os quais devem estar providos de meios que impeam e/ou indiquem qualquer incorreo no dbito de energia ou substncia, conforme previsto nos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01. 4. As advertncias e/ou precaues a serem adotadas com o uso do produto, previsto no item 2.9 do rtulo, incluindo a advertncia para os produtos que somente podem ser utilizados sob prescrio mdica ou sua superviso, conforme determina o Art. 113 do Decreto n 79.094/77. As advertncias e/ou precaues a serem adotadas devem incluir os riscos com o transporte e armazenamento do produto. 3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundrios indesejveis; As instrues de uso devem conter informaes sobre o desempenho do produto atribudo pelo fabricante, utilizando-se como referncia os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia aplicveis ao produtos, descritos na Resoluo RDC n 56 de 06/04/2001, o que inclui: a) a indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto; e b) os efeitos secundrios ou colaterais indesejveis e contra-indicaes, quando aplicvel. 3.3 Caso um produto mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas caractersticas para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma combinao segura; As instrues de uso devem conter informaes suficientemente detalhadas das caractersticas de todas as partes, acessrios e materiais destinados a serem utilizados com o produto, mesmo os opcionais no fabricados para uso exclusivo com o produto. Ainda, o manual deve alertar ao usurio que o uso de qualquer parte, acessrio ou material no especificado de inteira responsabilidade do usurio. 3.4 Todas as informaes que possibilitem comprovar se um produto mdico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurana, assim como as informaes relativas natureza e freqncia das operaes de manuteno e calibrao a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurana do produto; As instrues de uso devem conter informaes sobre a instalao, manuteno corretiva e preventiva do produto, conforme aplicvel, detalhadas na forma descrita a seguir: 1. Instalao Quando o produto puder ser instalado pelo prprio usurio, as informaes devem conter: a) descrio dos procedimentos tcnicos necessrios para realizar a instalao do produto, incluindo informaes grficas, tais como figuras, desenhos e fotos, quando necessrio melhor entendimento da descrio; b) orientaes suficientes e adequadas que possibilitem ao usurio comprovar se o produto encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurana, incluindo supostos defeitos, suas causas e aes corretivas a serem adotadas em cada caso. No caso em que para instalao do produto houver necessidade de assistncia tcnica especializada, as informaes devem conter: a) a indicao de que a instalao ser realizada exclusivamente por assistncia tcnica especializada e os dados para acessar esta assistncia; b) as especificaes de infra-estrutura fsica, instalaes eltricas e hidrulicas entre outras condies que o usurio deve ter para instalao do produto. 2. Manuteno Corretiva 19

O Manual deve conter os dados necessrios para acessar a assistncia tcnica habilitada a realizar a manuteno corretiva do produto mdico. Ainda, neste item devem estar descritas a condies e prazos do Termo de Garantia da assistncia tcnica do produto e, quando aplicvel, de suas partes, acessrios e opcionais. 3. Manuteno Preventiva e Conservao O Manual deve conter a descrio de todas aes de manuteno preventiva, calibrao e de conservao do produto a serem executadas pelo usurio, o que inclui: a) a natureza e freqncia desta manuteno, calibrao e conservao; b) os procedimentos tcnicos necessrios para efetuar esta manuteno, calibrao e conservao incluindo informaes grficas, tais como figuras, desenhos e fotos, quando necessrio melhor entendimento descrio dos procedimentos; Quando houver necessidade da utilizao de assistncia tcnica especializada para a realizao de procedimentos de manuteno preventiva e calibrao, adicionais s aes executadas pelo usurio, as instrues de uso devem explicitar esta necessidade e informar a natureza e freqncia desta manuteno. 3.5 Informaes teis para evitar determinados riscos decorrentes da implantao de produto mdico; No caso de produto mdico implantvel, as instrues de uso devem conter informaes sobre as situaes e condies nas quais este produto pode ser implantado, assim como sobre os cuidados a serem observados pelos usurios destes produtos, para evitar riscos, quando sujeitos a determinadas situaes ou condies. 3.6 Informaes relativas aos riscos de interferncia recproca decorrentes da presena do produto mdico em investigaes ou tratamentos especficos; Caso o desempenho de um produto mdico puder ser alterado quando utilizado em um procedimento clnico especfico e/ou este produto puder interferir neste procedimento, com conseqncias indesejveis, estas situaes devem ser alertadas nas instrues de uso, conforme previsto no item 9.2(c) dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01. 3.7 As instrues necessrias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade de um produto mdico esterilizado, e, quando aplicvel, a indicao dos mtodos adequados de reesterilizao; No caso de produto mdico entregue para consumo na condio de estril, as instrues de uso devem informar, em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade: a) as condies para descarte, quando o produto for de uso nico; ou b) os mtodos adequados de reesterilizao, quando o produto puder ser reutilizvel, conforme descrito no item 3.8 a seguir . No caso de produto estril de uso nico, as instrues de uso devem alertar que sua reesterilizao para uso no garantem o desempenho atribudo ao produto na forma do item 3.2 destas Instrues acima, sendo de inteira responsabilidade do usurio. 3.8 Caso o produto mdico seja reutilizvel, informaes sobre os procedimentos apropriados para reutilizao, incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e, conforme o caso, o mtodo de esterilizao, se o produto tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restries quanto ao nmero possvel de reutilizaes. Caso o produto mdico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instrues relativas limpeza e esterilizao devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto satisfaa os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos; No caso de produto entregue ao consumo na condio de no-estril mas que deva ser esterilizado antes de seu uso ou produto entregue ao consumo na condio de estril e que possa ser reesterilizado, as instrues de uso devem conter: a) os procedimentos de limpeza, desinfeco e acondicionamento do produto antes de sua esterilizao; b) os mtodos de esterilizao que podem ser utilizados; c) as restries quanto ao nmero de reesterilizaes e uso possveis, quando aplicvel. 20

Estas instrues devem ser suficientemente detalhadas para assegurar que, quando corretamente executadas, o produto possui o desempenho atribuindo pelo fabricante no item 3.2 destas Instrues acima. 3.9 Informao sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto mdico (por exemplo, esterilizao ou montagem final, entre outros). Todos procedimentos a serem adotados antes de utilizar um produto mdico devem estar descritos neste item, o que inclui procedimentos clnicos de preparao do usurio e/ou procedimentos tcnicos e/ou operacionais para preparar o produto para uso. 3.10 Caso um produto mdico emita radiaes para fins mdicos, as informaes relativas natureza, tipo, intensidade e distribuio das referidas radiaes, devem ser descritas. Incluem-se nas informaes requeridas neste item, as instrues para produtos mdicos que imitem radiaes, previstas no item 11.4 dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01. 3.11 As precaues a adotar em caso de alterao do funcionamento do produto mdico; Quando a alterao do funcionamento de produto mdico puder ocasionar dano sade e esta puder ser percebida pelo usurio, operador ou terceiros, as instrues de uso devem conter informaes claras de como atuar neste caso, principalmente quando o uso do produto no puder estar sob superviso de profissional habilitado. 3.12 As precaues a adotar referentes exposio, em condies ambientais razoavelmente previsveis, a campos magnticos, a influncias eltricas externas, a descargas eletrostticas, presso ou s variaes de presso, acelerao e a fontes trmicas de ignio, entre outras; Quando um produto mdico for sensvel a condies ambientais previsveis nas situaes normais de uso, conforme indicado no item 9.2(b) dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01, as instrues de uso devem conter informaes sobre as precaues a serem adotadas para eliminar ou atenuar o efeito destas condies. 3.13 Informaes adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto mdico se destina a administrar, incluindo quaisquer restries na escolha dessas substncias; Quando o produto mdico se destinar administrao de medicamentos, as instrues de uso devem conter informaes sobre os medicamentos que podem ser utilizados como o produto, destacando as restries do uso destas substncias com o produto. 3.14 As precaues a adotar caso o produto mdico apresente um risco imprevisvel especfico associado sua eliminao; Quando a eliminao ou descarte de um produto mdico puder proporcionar riscos a terceiros ou ao meio ambiente, as instrues de uso devem prever as precaues a serem adotadas para evitar estas situaes. 3.15 Os medicamentos incorporados ao produto mdico como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da regulamentao da ANVS que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos de Sade; As instrues de uso de produto mdico que tenha incorporado frmaco como parte integrante do produto, devem conter todas informaes referentes ao frmaco, previstas na legislao que rege estas substncias. 3.16 O nvel de preciso atribudo aos produtos mdicos de medio.

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Os limites de preciso dos produtos mdicos de medio devem ser informados nas instrues de uso, conforme previsto no item 10.1 dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01, incluindo informaes quanto a perda desta preciso. 4.8 Relatrio Tcnico 1. O relatrio tcnico deve conter as seguintes informaes: As informaes descritas a seguir, incluem aquelas previstas no inciso III do Art. 17 do Decreto n 79.094/77, que dispe sobre o contedo do relatrio tcnico. Quando a solicitao de registro ou alterao de registro corresponder a uma famlia de produtos mdicos, o relatrio tcnico deve conter as informaes referentes a cada modelo da famlia, incluindo uma comparao tcnica entre cada modelo, conforme dispe o Art. 2 da ResoluoRDC n 97/00. 1.1. Descrio detalhada do produto mdico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou composio, quando aplicvel, assim como relao dos acessrios destinados a integrar o produto; A descrio detalhada do produto mdico deve conter: a) informaes grficas, tais como desenhos, figuras e fotos, que possibilitem visualizar o produto na forma em que ser entregue ao consumo; b) descrio do princpio fsico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua ao; c) relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto, assim como de todos opcionais e materiais de consumo por ele utilizados, incluindo informaes grficas, tais como desenhos, figuras e fotos, de cada um destes acessrios, componentes, opcionais e materiais de consumo; d) relao dos materiais de apoio que acompanham o produto ou opcionais, tais como manuais, produtos para sua montagem e proteo, entre outros. e) especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como composio, dimenses, peso, volume, tenso e potncia eltricas, limites de temperatura, presso ou fluxo, radiao, quantidade de unidades ou outras informaes caractersticas do produto, utilizando o Sistema Internacional de Unidades. As informaes apresentadas neste item devem ser compatveis com as apresentadas no rtulo e nas instrues de uso, conforme descrito nos itens 4.7.2 e 4.7.3 deste Manual. A empresa deve declarar neste item do Relatrio Tcnico quais partes, acessrios e materiais, referidos nos itens (c) e (d) acima, so fabricados para uso exclusivo nos produtos da empresa. Ainda, ao relacionar as partes, acessrios e materiais, referidos nos itens (c) e (d) acima, que no so fabricados para uso exclusivo com o produto mdico, a empresa deve fornecer informaes suficientemente detalhadas sobre as caractersticas destes produtos, que possibilite identificar aqueles que podem ser utilizados com o produto e ofertados no mercado. 1.2. Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico, segundo indicado pelo fabricante; A empresa deve descrever a indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico, compatvel com as informaes de desempenho do produto, apresentadas nas instrues de uso, conforme descrito no item 4.7.3 deste Manual. 1.3. Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto mdico, assim como seu armazenamento e transporte; A empresa deve descrever as precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso, armazenamento e transporte do produto mdico, compatveis com as informaes apresentadas no rtulo e nas instrues de uso, descritas nos itens 4.7.2 e 4.7.3 deste Manual. 1.4. Formas de apresentao do produto mdico;

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A empresa deve descrever todas formas em que o produto ser entregue ao consumo, ou seja, as diversas apresentaes e de seu contedo, compatvel com as informaes apresentadas no rtulo e nas instrues de uso, descritas nos itens 4.7.2 e 4.7.3 deste Manual. Quando a empresa no pretender incluir as instrues de uso na embalagem de produto enquadrado na classe de risco I ou II, esta declarao deve estar contida neste item do Relatrio Tcnico. 1.5. Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de fabricao do produto mdico com uma descrio resumida de cada etapa do processo, at a obteno do produto acabado; A descrio de cada etapa do processo de fabricao, deve destacar o controle de qualidade da matria-prima, do produto intermedirio e do produto acabado, conforme previsto na alnea (e) do inciso III do Art. 17 do Decreto n 79.094/77. 1.6. Descrio da eficcia e segurana do produto mdico, em conformidade com a regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Eficcia e Segurana de Produtos Mdicos. No caso desta descrio no comprovar a eficcia e segurana do produto, a ANVISA solicitar pesquisa clnica do produto. A empresa deve informar quais os fatores de risco, referidos no Anexo V deste Manual, e correspondentes requisitos essenciais de segurana e eficcia, descritos na ResoluoRDC n 56 de 06/04/2001, so aplicveis ao produto, descrevendo como o projeto e fabricao do produto atende a estes requisitos, atravs de informaes fornecidas conforme descrito no Art. 2 da referida Resoluo. A empresa pode apresentar o resultado de pesquisas clnicas realizadas no Brasil ou exterior, sobre o uso proposto do produto mdico, na forma do artigo da Resoluo anteriormente indicado. A ANVISA considera que o produto mdico que comprovadamente adota as prescries de regulamento tcnico sanitrio estabelecidas especificamente para o produto, est em conformidade com os requisitos essenciais de segurana a ele aplicveis. Ainda, estar em conformidade com os requisitos essenciais de segurana o produto mdico que comprovadamente adote normas tcnicas brasileiras (NBR) que contenham prescries de segurana para o produto associados aos requisitos essenciais a ele aplicveis. 5. SANES ADMINISTRATIVAS PARTE 5 Sanes Administrativas 1. Como medida de ao sanitria e a vista de razes fundamentadas, a ANVISA suspender o registro de produto mdico nos casos em que: a) for suspensa, por razo de segurana devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos referidos no item 5 da Parte 3 deste documento; b) for comprovado o no cumprimento de qualquer exigncia da Parte 4 deste regulamento; c) o produto estiver sob investigao pela autoridade sanitria competente, quanto a irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricao, que represente risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, devidamente justificada. Este item estabelece os casos em que a ANVISA suspender o registro de produto mdico, conforme previsto no Art. 8 do Decreto n. 79.094/77. 2. A ANVISA cancelar o registro do produto mdico nos casos em que: a) for comprovada a falsidade de informao prestada em qualquer um dos documentos a que se refere o item 5 da Parte 3 deste regulamento, ou for cancelado algum daqueles documentos pela ANVISA; b) for comprovada pela ANVISA de que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.

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3. A suspenso do registro de produto mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU pela ANVISA e ser mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano e sua anulao ser comunicada atravs do DOU. Este item estabelece os casos em que a ANVISA cancelar o registro de produto mdico. O cancelamento do registro previsto neste item, indica a penalidade a ser aplicada empresa, por infrao legislao sanitria, configurada no inciso IV do Art. 10 da Lei n 6.437, de 20/08/77. 6. PROCEDIMENTOS DE ANLISE E DECISO 6.1 Anlise Art. 5 As peties de registro, dispensa, alterao, revalidao ou cancelamento de registro protocoladas na ANVISA at 30 (trinta) dias da data de publicao desta Resoluo, esto sujeitas s disposies da Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96 e Portaria SVS n 543/97. Os processos referentes a registro, dispensa, alterao ou cancelamento de registro, protocolados at 30 (trinta) dias da publicao da Resoluo-RDC n 185/01, sero analisados e decididos com base na documentao e procedimentos previstos na Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96 e Portaria n 543/97. PARTE 3 Procedimentos para Registro 7. A ANVISA avaliar a documentao apresentada para registro, alterao ou revalidao do registro e se manifestar atravs de publicao no Dirio Oficial da Unio - DOU. A documentao de registro, alterao ou revalidao de registro apresentada por fabricante ou importador ser analisada seguindo os Fluxos e Procedimentos de Anlise descritos no Anexo II deste Manual. PARTE 3 Procedimentos para Registro 8. A avaliao da documentao ser realizada nos prazos e condies legais previstas na legislao sanitria. Conforme estabelece o 3 do Art. 14 do Decreto n. 79.094/77, a ANVISA deve manifestarse no prazo mximo 90 dias a contar da data de entrega do requerimento e no caso da inobservncia da legislao de registro, incluindo este Regulamento, a ANVISA poder formalizar pendncia ao fabricante ou importador, nos prazos e condies previstas na Portaria MS/GAB n 1.634, de 29/10/97 do Ministrio da Sade, o que interromper o referido prazo at a data de protocolo do cumprimento da pendncia. Quaisquer pendncias formuladas pela ANVISA sero encaminhadas empresa nos dados informados no item 2 do Formulrio que consta do Anexo III.A do Regulamento Tcnico. Conforme dispe o inciso IX do Art. 147 do Decreto n 79.094/77, sonegar ou proscratinar a entrega de informaes ou documentos solicitados pela ANVISA, nos prazos fixados, constitui infrao grave ou gravssima legislao sanitria, sujeitando a empresa ao indeferimento de sua solicitao. 6.2 Deciso PARTE 3 Procedimentos para Registro 7. A ANVISA avaliar a documentao apresentada para registro, alterao ou revalidao do registro e se manifestar atravs de publicao no Dirio Oficial da Unio - DOU. Conforme estabelece o 4 do Art. 14 do Decreto 79.094/77, os atos referentes ao registro, incluindo sua alterao e sua revalidao, sero publicados no Dirio Oficial da Unio DOU. Caso as informaes para avaliao sejam insuficientes ou inadequadas, a ANVISA poder enviar comunicao ao interessado solicitando maiores esclarecimentos, observados os prazos legais, particularmente o disposto na Portaria MS/GAB n 1.634, de 29/10/97. PARTE 3 Procedimentos para Registro 24

13. O registro de produtos de sade ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente por igual perodo. Conforme estabelece o 1 do Art. 14 do Decreto 79.094/77, o registro concedido tem validade de 5 anos. PARTE 4 Conformidade s Informaes 2. Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo, deve guardar estrita concordncia com as informaes apresentadas pelo fabricante ou importador ANVISA. As informaes apresentadas pela empresa e seus produtos ANVISA, divulgadas no site da Agncia, devem ser referncia para toda comunicao ou publicidade dos produtos divulgadas pela empresa, para acompanhamento pelas instituies que compem o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS e usurios destes produtos. A propaganda de produto mdico que contrarie as informaes de registro ou cadastramento do produto na ANVISA, constitui infrao grave ou gravssima legislao sanitria, conforme dispe o inciso I do Art. 147 do Decreto n 79.094/77. PARTE 5 Sanes Administrativas 3. A suspenso do registro de produto mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU pela ANVISA e ser mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano e sua anulao ser comunicada atravs do DOU. A suspenso do registro prevista neste item refere-se a sano administrativa nos casos indicados no item 1 da Parte 5 do Regulamento Tcnico. PARTE 5 Sanes Administrativas 4. O cancelamento do registro de produto de sade ser publicado no DOU pela ANVISA. O cancelamento do registro previsto neste item refere-se a sano administrativa nos casos indicados no item 2 da Parte 5 do Regulamento Tcnico. 7. ANEXOS I Resoluo RDC n /2001

II Fluxos e Procedimentos de Anlise II.A Fluxo e Procedimento para Anlise de Registro ou de Cadastramento II.B Fluxo e Procedimento para Anlise da Alterao de Registro ou de Cadastramento II.C Fluxo e Procedimento para Anlise da Revalidao de Registro ou de Cadastramento III Formato das Informaes em Disquete IV Regulamentos Tcnicos Especficos V Roteiro para Avaliao de Risco

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ANEXO I Resoluo RDC n185, de 22 de outubro de 2001 (Dirio Oficial da Unio de 06/11/2001) A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 10 de outubro de 2001. considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos correlatos de que trata a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n. 79.0 de 5 de janeiro de 1977 e a Portaria 94, Conjunta SVS/SAS n. 1, de 23 de janeiro de 1996; considerando a necessidade de internalizar a Resoluo GMC n 40/00 do Mercosul, que trata do registro de produtos mdicos, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA . Pargrafo nico Outros produtos para sade, definidos como correlatos pela Lei n 6.360/76 e Decreto n 79.094/77, equiparam-se aos produtos mdicos para fins de aplicao desta Resoluo, excetuando-se os reagentes para diagnstico de uso in-vitro. Art. 2 O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos para registro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo. 1 As seguintes informaes, previstas nos documentos referidos neste artigo, alm de apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletrnico para disponibilizao pela ANVISA em seu site na rede mundial de comunicao: a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulrio contido no Anexo III.A do Regulamento Tcnico; b) Rtulos e instrues de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Tcnico. 2 O distribuidor de produto mdico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil, equipara-se a importador para fins de apresentao da documentao referida neste artigo. Art. 3 O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relaes elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei n 6.360/76 e Decreto n 79.094/77, deve cadastrar seus produtos na Agncia, apresentando, alm da taxa de vigilncia sanitria correspondente, as informaes requeridas no 1 do Art. 2 desta Resoluo. Pargrafo nico A alterao, revalidao ou cancelamento do cadastro de produto referido neste artigo, deve adotar os mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10, 11 e 13 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo, estando sujeito s disposies das Partes 4 e 5 deste Regulamento. Art. 4 No caso de equipamento mdico, o fabricante ou importador deve fixar de forma indelvel em local visvel na parte externa do equipamento, no mnimo as seguintes informaes de rotulagem: a) identificao do fabricante (nome ou marca); b) identificao do equipamento (nome e modelo comercial); c) nmero de srie do equipamento; d) nmero de registro do equipamento na ANVISA. Art. 5 As peties de registro, dispensa, alterao, revalidao ou cancelamento de registro protocoladas na ANVISA at 30 (trinta) dias da data de publicao desta Resoluo, esto sujeitas s disposies da Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96 e Portaria SVS n 543/97.

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Pargrafo nico A petio de revalidao de registro de produto mdico protocolada aps os 30 (trinta) dias referidos neste artigo, deve adequar as informaes do processo original s disposies desta Resoluo e s prescries de regulamento tcnico especfico para o produto, publicado durante a vigncia de seu registro. Art. 6 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. Art. 7 Fica revogada a Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 23 de janeiro de 1996 e a Portaria SVS n 543, de 29 de outubro de 1997, aps 30 (trinta) dias da publicao desta Resoluo.

GONZALO VECINA NETO ___________________________________________________________________________________________ ANEXO REGULAMENTO TCNICO REGISTRO, ALTERAO, REVALIDAO OU CANCELAMENTO DO REGISTRO DE PRODUTOS MDICOS PARTE 1 Abrangncia e Definies 1. As disposies deste documento so aplicveis aos fabricantes e importadores de produtos mdicos. 2. A classificao, os procedimentos e as especificaes descritas neste documento, para fins de registro, se aplicam aos produtos mdicos e seus acessrios, segundo definido no Anexo I. 3. Para os propsitos deste documento, so adotadas as definies estabelecidas em seu Anexo I. 4. Este documento no aplicvel a produtos mdicos usados ou recondicionados. PARTE 2 - Classificao 1. Os produtos mdicos, objeto deste documento, esto enquadrados segundo o risco intrnsico que representam sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto mdico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificao descritas no Anexo II deste documento. 2. Em caso de dvida na classificao resultante da aplicao das regras descritas no Anexo II, ser atribuio da ANVISA o enquadramento do produto mdico. 3. As regras de classificao descritas no Anexo II deste documento, podero ser atualizadas de acordo com os procedimentos administrativos adotados pela ANVISA, tendo em conta o progresso tecnolgico e as informaes de eventos adversos ocorridos com o uso ou aplicao do produto mdico. PARTE 3 Procedimentos para Registro 1. obrigatrio o registro de todos produtos mdicos indicados neste documento, exceto aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes. 2. Esto isentos de registro os produtos mdicos submetidos a pesquisa clnica, cumpridas as disposies legais da autoridade sanitria competente para realizao desta atividade, estando proibida sua comercializao e/ou uso para outros fins. 3. Esto isentas de registro as novas apresentaes constitudas de um conjunto de produtos de mdicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentao ntegras, devendo conter no rtulo e/ou instrues de uso as informaes de registro dos produtos mdicos correspondentes. 4. A ANVISA conceder o registro para famlia de produtos mdicos. 27

5. Os fabricantes ou importadores para solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados nas classes II, III e IV, devem apresentar ANVISA, os seguintes documentos: a) Comprovante de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente. b) Informaes para identificao do fabricante ou importador e seu produto mdico, descritas nos Anexos III.A, III.B e III.C deste documento, declaradas e assinadas pelo responsvel legal e pelo responsvel tcnico. c) Cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto mdico no Pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar a relao comercial entre o exportador e o fabricante. d) Para produtos mdicos importados, comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente dos pases onde o produto mdico fabricado e/ou comercializado. e) Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos, na forma da legislao da ANVISA que regulamenta os produtos mdicos. 6. Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados na classe I, devem apresentar ANVISA os documentos indicados nos itens 5(a), 5(b) e 5(e). 7. A ANVISA avaliar a documentao apresentada para registro, alterao ou revalidao do registro e se manifestar atravs de publicao no Dirio Oficial da Unio - DOU. 8. A avaliao da documentao ser realizada nos prazos e condies legais previstas na legislao sanitria. 9. Para solicitar a alterao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar no mnimo o documento requerido no item 5(a), Anexo III.A preenchido e demais documentos exigidos para o registro original do produto, cuja informao foi modificada. 10. Para solicitar a revalidao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar o documento requerido no item 5(a), assim como o Anexo III.A preenchido. Esta informao dever ser apresentada no prazo previsto pela legislao sanitria, o que no interromper a comercializao do produto at o vencimento de seu registro. 11. O fabricante ou importador detentor do registro de produto mdico, pode solicitar o cancelamento do registro mediante a apresentao do Anexo III.A preenchido. 12. .Est isento de registro o acessrio produzido por um fabricante exclusivamente para integrar produto mdico de sua fabricao j registrado e cujo relatrio tcnico (Anexo III.C) do registro deste produto, contenha informaes sobre este acessrio. Os novos acessrios podero ser anexados ao registro original, detalhando os fundamentos de seu funcionamento, ao e contedo, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. 13. O registro de produtos de sade ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente por igual perodo. PARTE 4 - Conformidade s Informaes 1. Qualquer alterao realizada pelo fabricante ou importador nas informaes previstas neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser comunicada ANVISA dentro de 30 (trinta) dias teis, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. 2. Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo, deve guardar estrita concordncia com as informaes apresentadas pelo fabricante ou importador ANVISA. PARTE 5 Sanes Administrativas 1. Como medida de ao sanitria e a vista de razes fundamentadas, a ANVISA suspender o registro de produto mdico nos casos em que: a) for suspensa, por razo de segurana devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos referidos no item 5 da Parte 3 deste documento; 28

b) for comprovado o no cumprimento de qualquer exigncia da Parte 4 deste regulamento; c) o produto estiver sob investigao pela autoridade sanitria competente, quanto a irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricao, que represente risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, devidamente justificada. 2. A ANVISA cancelar o registro do produto mdico nos casos em que: a) for comprovada a falsidade de informao prestada em qualquer um dos documentos a que se refere o item 5 da Parte 3 deste regulamento, ou for cancelado algum daqueles documentos pela ANVISA; b) for comprovada pela ANVISA de que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. 3. A suspenso do registro de produto mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU pela ANVISA e ser mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano e sua anulao ser comunicada atravs do DOU. 4. O cancelamento do registro de produto de sade ser publicado no DOU pela ANVISA. _________________________________________________________________________________ ANEXO I DEFINIES As definies seguintes aplicam-se exclusivamente a este documento, podendo ter significado distinto em outro contexto. 01 - Acessrio: Produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto mdico, outorgando a esse produto uma funo ou caracterstica tcnica complementar. 02 - Consumidor: Pessoa fsica que utiliza um produto mdico como destinatrio final. 03 - Fabricante: Qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa no Pas um produto mdico acabado, incluindo terceiros autorizados para esterilizar, rotular e/ou embalar este produto. 04 - Famlia de produtos