RDC 302 Comentada

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RDC 302: 2005 - Edio Comentada Compreendendo o Regulamento

FICHA CATALOGRFICA

Material exclusivo. Reproduo permitida somente com a autorizao expressa da Labtest Diagnstica S.A. Comentrios: Dra. Luisane Vieira

Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 CEP 33.400-000 - Lagoa Santa - Minas Gerais - Brasil Fone: 55 31 3681-9288 - Fax: 55 31 3681-9344 www.labtest.com.br - sac@labtest.com.br SAC 0800 313411

MENSAGEM DA LABTEST

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com satisfao que a Labtest apresenta nova edio de suas publicaes tcnicas, quando a empresa completa 35 anos de uma trajetria vencedora, na prestao de servios aos laboratrios clnicos, em todas as suas localizaes. A RDC 302:2005 Comentada - Compreendendo o Regulamento, constitui mais uma produo que integra nossa coleo em educao continuada. Atravs de programas inovadores, a Labtest reconhecida pela sua vocao por atividades educacionais. Estas atividades so resultado direto do contato com clientes e com agentes regulatrios e permitiram compreender os impactos da RDC 302:2005 em todos os aspectos do laboratrio clnico, tanto nos laboratrios centrais, como nos pontos de ateno e laboratrios de referncia. Este documento tem o objetivo de ajudar na compreenso do regulamento e criar facilitadores a fim de que os laboratrios desenvolvam as estratgias necessrias implementao de tticas prticas para atender com sucesso, os desafios da RDC 302:2005. Esperamos, mais uma vez, estar efetivamente contribuindo com nossos clientes e parceiros. Atenciosamente, Jos Carlos Basques Presidente

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Coleo LABTEST- RDC 302: 2005 - Edio Comentada - Especificaes da Qualidade Analtica - Coleo Infotec - Reagentes e Reaes - Usando Controles no Laboratrio Clnico

SUMRIO

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INTRODUO....................................................................................................................... 06 1. HISTRICO........................................................................................................................... 09 2. OBJETIVO........................................................................................................................ 09 3. ABRANGNCIA ............................................................................................................. 09 4. DEFINIES.................................................................................................................... 09 5. CONDIES GERAIS ..................................................................................................... 13 6. PROCESSOS OPERACIONAIS....................................................................................... 25 7. REGISTROS..................................................................................................................... 40 8. GARANTIA DA QUALIDADE ...................................................................................... 40 9. CONTROLE DA QUALIDADE....................................................................................... 41 10. DISPOSIES TRANSITRIAS.................................................................................... 46 11. REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS................................................. 46

INTRODUO

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Luisane Vieira mdica formada pela Universidade Federal de Minas Gerais. Realizou sua residncia mdica em Patologia Clnica no Hospital das Clnicas da UFMG e tem o Ttulo de Especialista em Patologia Clnica da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial. mdica do Servio de Patologia Clnica do Hospital Governador Israel Pinheiro (IPSEMG), que coordenou durante nove anos e que teve seu sistema da qualidade certificado segundo a ISO 9002 no ano de 2002. Atua como consultora para implantao de sistemas da qualidade em laboratrios clnicos, principalmente segundo as normas tcnicas do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos - PALC - da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial - SBPC/ML. Criou o portal especializado em informaes para laboratrios clnicos, LABConsult, no qual atua como Diretora Cientfica. Diretora Cientfica da SBPC/ML durante o binio 2004-2005 e Diretora de Acreditao no binio 2006/2007.

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INTRODUO

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Em 13 de outubro de 2005, foi publicada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC 302:2005. Anexo a esta RDC, temos o Regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrios Clnicos. Esta norma legal vem suprir a necessidade de critrios sanitrios nicos para os laboratrios clnicos do pas, uma vez que, anteriormente, cada Estado ou Municpio elaborava normas legais prprias, bastante diferentes entre si. Isso denotava a falta de um consenso tcnico sobre a matria e dificultava o cumprimento da legislao pelos profissionais. Apenas como exemplo, uma edio educativa como essa no seria possvel. Contudo, as Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal podem adotar normas de carter suplementar RDC 302:2005, com a finalidade de adequ-la s especificidades locais ou fazer exigncias distintas em sua legislao vigente. Portanto, o laboratrio deve procurar pelas normas Estaduais e Municipais a que possa estar sujeito, junto Vigilncia Sanitria local. A RDC 302:2005 define os requisitos para o funcionamento de laboratrios clnicos e postos de coleta, pblicos e privados, que realizem exames de patologia ou anlises clnicas e citologia. Nesse primeiro momento, os laboratrios de anatomia patolgica no foram contemplados e tero um Regulamento, parte. O laboratrio clnico e os postos de coleta laboratorial tm o prazo de cento e oitenta dias, a partir da data da publicao, para se adequarem ao estabelecido no Regulamento Tcnico. Recomendamos que voc leia a RDC 302:2005 e esta Edio Comentada, integral e atentamente. Fizemos o nosso melhor para que, ento, se torne mais fcil compreender as exigncias e verificar o grau de cumprimento do seu laboratrio aos requisitos especificados na RDC. Contudo, no possvel esgotarmos aqui, todas as orientaes pertinentes, com a adequada profundidade de detalhamento. No podemos deixar de apontar que alguns dos requisitos podero exigir dos profissionais de laboratrio, um grande esforo de adequao. extremamente importante a unio e a participao dos profissionais junto s suas entidades e a atuao conjunta de todos aqueles que atuam no setor de diagnstico laboratorial, para que o objetivo final da RDC seja cumprido: mais segurana e qualidade para os laboratrios clnicos do pas. Jos Carlos BasquesDiretor Presidente Labtest Diagnstica

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ANVISA - RDC N 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005Dispe sobre Regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrios Clnicos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 10 de outubro de 2005; considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n. 8080 de 19 de setembro de 1990 que trata das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, como direito fundamental do ser humano; considerando a necessidade de normalizao do funcionamento do Laboratrio Clnico e Posto de Coleta Laboratorial; considerando a relevncia da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnstico eficaz, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para funcionamento dos servios que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratrio Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo. Art. 2 Estabelecer que a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica do laboratrio clnico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2003 suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-las. Art. 3 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoo do Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de carter suplementar, com a finalidade de adequ-lo s especificidades locais. Art. 4 O descumprimento das determinaes deste Regulamento Tcnico constitui infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha a substitu-la, sem prejuzo das responsabilidades penal e civil cabveis. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. FRANKLIN RUBINSTEIN

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1. HISTRICO O Regulamento Tcnico de Funcionamento do Laboratrio Clnico foi elaborado a partir de trabalho conjunto de tcnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho institudo pela Portaria n. 864, de 30 de setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por tcnicos da ANVISA, Secretaria de Ateno a Sade (SAS/MS), Secretaria de Vigilncia a Sade (SVS/MS), Vigilncias Sanitrias Estaduais, Laboratrio de Sade Pblica, Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas, Provedores de Ensaio de Proficincia e um Consultor Tcnico com experincia na rea. A proposta de Regulamento Tcnico elaborada pelo Grupo de Trabalho foi publicada como Consulta Pblica n. 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber sugestes por um prazo de 60 (sessenta) dias, os quais foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias. As sugestes r