RDC 302 Comentado

  • View
    195

  • Download
    3

Embed Size (px)

Transcript

APRESENTAOA SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANLISES CLNICAS SBAC e o PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE PNCQ, sempre com o intuito de prover Educao Continuada e treinamento aos seus associados, preparou este documento, baseado na RDC ANVISA 302 de 13/04/2005 - Regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrio Clnico, comentado, distribudo em tabela, oferecendo uma oportunidade de melhor entendimento deste regulamento, assim como, possibilitando interpretar o texto de cada item e apresentando sugestes sobre a evidncia que os laboratrios clnicos devem providenciar para uma adequao s suas exigncias e ficar pronto para apresentar as mesmas aos fiscais das VISAS. Cabe ressaltar tambm que, o laboratrio clnico que estiver de posse de todas as instrues ou procedimentos sugeridos nas evidncias aqui citadas, estar praticamente preparado para ser acreditado pelo DICQ- Sistema Nacional de Acreditao ou pela ONA Organizao Nacional de Acreditao. Portanto, os responsveis pelos laboratrios clnicos do Pas podem, aps a preparao das respectivas evidncias, (registros, instrues e procedimentos) providenciar sua inscrio em uma IAC Instituio Acreditadora, como o DICQ, com a finalidade de A creditao do seu Sistema da Qualidade, tendo a certeza que ser avaliado por profissionais de sua mesma especialidade e altamente treinado em cursos especficos de preparao de avaliadores, com base nas normas da ONA e do DICQ. Por outro lado, os Laboratrios Clnicos que por acaso estejam tendo dificuldades de preparao das instrues ou procedimentos que iro compor o seu Sistema da Qualidade, podem solicitar uma Consultoria ao PNCQ, que conta com profissionais capacitados para auxiliar sua empresa nesta fase de implantao. Havendo interesse de sua parte, entre em contato com o PNCQ, pelo e-mail: www.pncq@pncq.org.br, para que a parceria possa ser concretizada. Cordialmente,

Dr. Ulisses Tuma Presidente da SBAC

Dr. Jos Abol Corra Coordenador Geral do PNCQ

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

item

Requisito

Interpretao

Evidncia

5 Condies Gerais 5.1 Da Organizao 5.1.1 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem o alvar expedido pela Fiscalizao Sanitria E stadual Apresentar a licena de funcionamenpossuir alvar atualizado, expedido pelo rgo sanitrio compe- ou do seu Municpio ou se for o caso, o protocolo da solici- to (alvar) ou protocolo de renovao. tente. 5.1.2 tao do alvar.. O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem Existem, hoje no pas, trs profisses habilitadas para o Apresentar a habilitao profissional possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel exerccio das anlises clnicas: Farmacutico Bioqumico, do Responsvel Tcnico e o Registro tcnico. Mdico Patologista Clnico e Biomdico. No Rio de Janei- o seu Conselho Profissional, como ro,por fora de uma lei estadual, tambm, o Bilogo. 5.1.2.1 vigilncia sanitria, a responsabilidade tcnica por no mximo: Responsvel Tcnico.

O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a O Conselho Regional de classe deve fornecer os nomes Apresentar a declarao do Conselho das Instituies que o Profissional est se responsabili- Regional. 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) postos de coleta zando. laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) Posto de Coleta laboratorial.

5.1.2.2

Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio O Responsvel Tcnico e o seu substituto devero estar Apresentar a Licena do Cons elho clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem contar com um registrados no Conselho Regional e devem, os seus no- Regional. profissional legalmente habilitado para substitu-lo. mes, constarem da licena concedida pelo Conselho. a inscrio no CNES.

5.1.3

Todo laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial, pbli- O laboratrio dever estar inscrito no CNES. A inscrio Apresentar documento comprovando co e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de deve ser realizada pelo site: www.cnes.datasus.gov.br Estabelecimentos de Sade - CNES.

5.1.4

A direo e o responsvel tcnico do laboratrio clnico e do Todo laboratrio deve ter uma gerncia da qualidade, com Apresentar o Manual da Qualidade do Posto de Coleta laboratorial tm a responsabilidade de plane- profissional designado como responsvel, para planejar, laboratrio e o documento de desigjar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluin- implementar e monitorar a qualidade da empresa. do: penho de suas atribuies; b) a proteo das informaes confidenciais dos pacientes; como, os currculos da equipe. nao do responsvel pela Garantia da qualidade do laboratrio. dade definindo os cargos e funes e os documentos dos currculos O laboratrio deve ter um procedimento sobre confidencia- Apresentar o procedimento. lidade.

a) a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desem- O laboratrio deve relacionar os cargos e funes, bem Apresentar o procedimento da quali-

PNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

Pg.: 1/59

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

item

Requisito

Interpretao

Evidncia Apresentar o organograma do labora-

c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter sempre um namento; para diagnstico de uso in vitro, em conformidade com a legislao vigente; seu funcionamento. seus equipamentos, bem como, uma lista de fornecedores qualificados.

superior legalmente habilitado durante o seu perodo de funcio- profissional habilitado supervisionando o servio durante o trio e a descrio de cargos. d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter uma lista dos Apresentar as listas.

e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabri- O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues de Apresentar as instrues de funciocante (equipamentos e produtos) ou com base cientfica com- funcionamento dos equipamentos, bem como uma relao namento, bem como a relao dos provada; f) a rastreabilidade de todos os seus processos. 5.1.5 das tcnicas usadas para os diferentes analitos. exames e suas tcnicas..

O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter um procedimen- Apresentar o procedimento e os registo que permite rastrear os resultados dos seus exames. tros que permitem a rastreabilidade. dos fornecedores ou procedim ento referente ao processo. Podem ser em papel, em meio eletrnico ou as prprias instrues de uso dos reagentes utilizados nos processos

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues tcni- Apresentar as Instrues Tcnicas dispor de instrues escritas e atualizadas das rotinas tcnicas cas atualizadas de exames que realiza. implantadas.

5.1.6

O Posto de Coleta laboratorial deve possuir vnculo com ape- O Posto de Coleta deve ter um documento legal que Apresentar o documento . nas um laboratrio clnico. comprove que tem vnculo com o laboratrio.

5.1.6.1

Os postos de coleta laboratoriais localizados em unidades O Posto de Coleta deve quando localizados em unidades Apresentar o documento do gestor da pblicas de sade devem ter seu vnculo definido formalmente pblicas, ter definida a sua gesto com aquela unidade. pelo gestor local. unidade pblica e os registros.

5.1.7

O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional O laboratrio clnico deve possuir um organograma de sua Apresentar o Manual da Qualidade documentada. estrutura funcional, especificada no Manual da Qualidade. com o organograma e com os cargos e funes.

5.1.8

As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues des- Apresentar as instrues especficas. mvel devem estar vinculadas a um laboratrio clnico e devem crevendo como realizada a coleta de material nos dom iseguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico. clios e nas unidades m veis.

5 Condies Gerais 5.2 Recursos HumanosPNCQ PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE Pg.: 2/59

RDC 302 REGULAMENTO TCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATRIOS CLNICOS (COMENTADO)

item 5.2.1

Requisito

Interpretao

Evidncia

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem man- O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter um registro da habi- Apresentar as pastas com os ter disponveis registros de formao e qualificao de seus pro- litao e capacidade tcnica dos seus profissionais. fissionais compatveis com as funes desempenhadas. registros.

5.2.2

O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem pro- O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter procedimento para Apresentar o procedimento e os mover treinamento e educao permanente aos seus funcionrios treinamento e educao continuada, com registros destas registros e treinamento e de mantendo disponveis os registros dos mesmos. atividades. educao continuada. (atas de reunies, listas de presena, certificados, etc).

5.2.3

Todos os profissionais do laboratrio clnico e do Posto de Coleta O laboratrio ou Posto de Coleta deve ter o seu pessoal vaci- Apresentar os registros de vacilaboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legisla- nado para aquelas enfermidades exigidas por lei. o vigente. nao.

5.2.4

A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdi- O laboratrio ou Posto de Coleta deve admitir e demitir seus Apresentar as pasta dos colabocos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE n colaboradores de acordo com a legislao vigente (PCMSO). 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. radores com registros dos exames admissionais e demissionais ou o