Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 346, de 16 de dezembro de 2002. D.O.U de 19/12/2002 O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da

ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, considerando a necessidade de estabelecer as diretrizes tcnicas para concesso, renovao, alterao e cancelamento de Autorizao de

Funcionamento ou de Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas que prestem servios de armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados;

considerando a necessidade de estabelecer as diretrizes tcnicas para as Boas Prticas de Armazenagem a serem cumpridas pelas empresas que

prestem servios de armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados;

considerando a necessidade de dar cumprimento s diretrizes tcnicas relacionadas s Boas Prticas de Manipulao e Dispensao definidas em

legislao sanitria pertinente para drogarias e farmcias; considerando a necessidade de estabelecer a documentao a ser apresentada autoridade sanitria para fins de concesso, renovao, alterao e

cancelamento de Autorizao de Funcionamento ou de Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas que prestem servios de armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados;

considerando a necessidade de uniformizar procedimentos relacionados anlise tcnica documental para fins de concesso, alterao, renovao ou

cancelamento de Autorizao de Funcionamento ou da Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa; considerando a urgncia do assunto, adoto, ad referendum, a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e determino a sua publicao: Art.1 Aprovar, conforme Anexo I, o Regulamento Tcnico para a Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de

Empresas interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.

Art.2 Aprovar, conforme Anexo II, As Orientaes Tcnicas para a Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de

Empresas interessadas em prestar servios de dispensao em drogarias e farmcias e manipulao em farmcias instaladas, em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteira.

Art.3 Aprovar, conforme Anexo III, o Regulamento Tcnico para as Boas Prticas de Armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em

Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira, Recintos Alfandegados e reas fsicas cedidas a terceiros atravs de contrato de locao destinadas armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, integrantes de estabelecimentos sob jurisdio de empresas com permisso ou concesso do rgo competente do Ministrio da Fazenda para operar como Estaes Aduaneiras de Fronteira EAF, Terminais Retroporturios Alfandegados TRA ou Estaes Aduaneiras Interiores EADI.

Art.4 Instituir e aprovar conforme Anexo IV, o Relatrio de Inspeo, a ser observado pelas Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria de Portos,

Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, com vistas a organizar as informaes obtidas na aplicao dos Roteiros de Inspeo dispostos nos Regulamentos anexos desta Resoluo e em legislao sanitria pertinente.

Art.5 Caber Gerncia Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras: I - coordenar em nvel nacional as aes de vigilncia sanitria relacionadas Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de

Funcionamento de Empresas que operem a prestao de servios de que tratam os Regulamentos Tcnicos anexos desta Resoluo; II - proceder a emisso dos Certificados de Autorizao de Funcionamento, Autorizao Especial de Funcionamento e de Boas Prticas de

Armazenagem; III - propor a publicao em Dirio Oficial da Unio, da concesso, alterao, renovao ou cancelamento de: a) Autorizao de Funcionamento de Empresa para atividade de armazenagem; b) Autorizao Especial de Funcionamento para atividade de armazenagem; c) Certificao de Boas Prticas de Armazenagem. Art. 6 Caber s Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA proceder a: I - proceder a anlise tcnica documental e a emisso de parecer conclusivo dos pleitos relacionados concesso, alterao, renovao ou

cancelamento da Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento; II - fiscalizao sanitria dos estabelecimentos e das demais reas fsicas envolvidas com a armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em

estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados; III - fiscalizao sanitria de reas fsicas cedidas a terceiros atravs de contrato de locao destinadas armazenagem de mercadorias sob vigilncia

sanitria, integrantes de estabelecimentos sob jurisdio de empresas com permisso ou concesso do rgo competente do Ministrio da Fazenda para operar como Estaes Aduaneiras de Fronteira EAF, Terminais Retroporturios Alfandegados TRA ou Estaes Aduaneiras Interiores EADI;

IV - fiscalizao sanitria das farmcias e drogarias, instaladas em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteiras. Art. 7 As alteraes dos Regulamentos Tcnicos anexos desta Resoluo, devem ser aprovadas por esta Diretoria, ficando condicionadas

publicao em Dirio Oficial da Unio DOU. Art. 8 A inobservncia do disposto nesta Resoluo e seus Anexos configuram infrao de natureza sanitria, sujeitando os infratores s penalidades

previstas na Lei n6.437/77, sem prejuzo de outras sanes de natureza civil ou penal cabveis. Art. 9 Esta Resoluo entrar em vigor trinta dias aps a data de sua publicao em Dirio Oficial da Unio, revogada a Resoluo RDC n 15, de 12

de janeiro de 2001.

GONZALO VECINA NETO ANEXO I

REGULAMENTO TCNICO PARA FINS DE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO E AUTORIZAO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA QUE OPERE A ATIVIDADE DE ARMAZENAR MERCADORIAS SOB VIGILNCIA SANITRIA EM ESTABELECIMENTOS INSTALADOS EM TERMINAIS AQUAVIRIOS, PORTOS ORGANIZADOS, AEROPORTOS, POSTOS DE FRONTEIRA, RECINTOS ALFANDEGADOS E REAS FSICAS INTEGRANTES DE ESTABELECIMENTOS SOB JURISDIO DE EMPRESAS COM PERMISSO OU CONCESSO DE ESTAES ADUANEIRAS DE FRONTEIRA EAF, TERMINAIS RETROPORTURIOS ALFANDEGADOS TRA OU ESTAES ADUANEIRAS INTERIORES EADI, CEDIDAS TERCEIROS ATRAVS DE CONTRATO DE LOCAO

Captulo I Terminologia Bsica Art. 1 Para efeito deste Regulamento, define-se por: I - aferio: o conjunto de atividades, que objetiva a conferncia dos resultados analticos de um equipamento em operao a partir de um padro

legal; II - armazenagem: procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de vrias classes de produtos e de matrias-primas; III - autorizao de funcionamento de empresa: autorizao obrigatria a ser concedida pela autoridade sanitria competente s empresas prestadoras

de servios de interesse da sade pblica de que trata este regulamento; IV - autorizao especial de funcionamento de empresa: autorizao obrigatria a ser concedida pela autoridade sanitria competente s empresas,

instituies e rgos, para o exerccio da atividade de armazenagem de substncias constantes das listas anexas a Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, e suas alteraes e os medicamentos que as contenham;

V - drogaria: estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;

VI - farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;

VII - mercadorias sob vigilncia sanitria: para efeito deste regulamento considerar-se- as seguintes:

1- alimento: toda substncia ou mistura de substncias, no estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao organismo humano os elementos normais, essenciais sua formao, manuteno e desenvolvimento;

2- cosmtico: o produto de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como, ps faciais, talcos,

cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, base de maquilagem e leos cosmticos, rouges, blushes, batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laqus, brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios, preparados para as unhas e outros;

3- perfume: o produto de composio aromtica base de substncias naturais ou sintticas, que em concentrao e veculos apropriados, tenha como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, incluindo os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos, e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida;

4- produto de higiene: o produto de uso externo, antissptico ou no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps barbear, estpticos e outros;

5- saneante domissanitrio: substncia ou preparao destinada higienizao, desinfestao ou desinfeco domiciliar em ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua, compreendendo: inseticida, raticida, desinfetante e detergente;

6- produto para diagnstico: produto exclusivo para sade, que transforma informaes obtidas diretamente do organismo humano em dados utilizados para identificar condio fisiolgica ou funcional deste organismo, conforme indicado pelo fornecedor;

7- produtos para sade: aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica.

8- medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; 9- matria-prima: substncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricao de medicamentos e demais produtos de que trata o Decreto 3961,

de 10 de outubro de 2001, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao; 10- matria-prima alimentar: toda substncia de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precise sofrer

tratamento e/ou transformao de natureza fsica, qumica ou biolgica; 11- insumo: droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em produtos e seus recipientes; 12- produto acabado: produto que tenha passado por todas as fases de produo e acondicionamento, pronto para a venda; 13- produto a granel (bulk): material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que s requeira ser acondicionado ou embalado antes de

converter-se em produto terminado. Os injetveis na sua embalagem primria, para efeito deste Regulamento, sero considerados produtos a granel; 14- produto in natura: todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo imediato se exija, apenas, a remoo da parte no comestvel e

os tratamentos indicados para a sua perfeita higienizao e conservao; 15- produto semi-elaborado/intermedirio: substncia ou mistura de substncias que requeira posteriores processos de produo, a fim de converter-se

em produtos a granel; VIII - Recintos Alfandegados entende-se por aqueles: a) de zona primria: lojas franca, os ptios, armazns, terminais e outros locais destinados movimentao e ao depsito de mercadorias importadas

ou destinadas exportao que devam movimentar-se ou permanecer sob controle aduaneiro, assim como as reas reservadas verificao de bagagens destinadas ao exterior ou dele procedente;

b) zona secundria: os entrepostos, depsitos, terminais ou outras unidades destinadas ao armazenamento de mercadorias nas condies da alnea anterior, bem como, s dependncias destinadas ao depsito de remessas postais internacionais e remessas expressas;

IX - responsvel tcnico: profissional legalmente habilitado, com inscrio em autarquia profissional, responsvel pelas atividades integrantes do artigo

2 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e artigo 45 do Decreto Lei n 986, de 21 de outubro de 1969 ou pela tecnologia do produto final; X - terminais alfandegados de uso pblico: so instalaes destinadas prestao dos servios pblicos de movimentao e armazenagem de

mercadorias que estejam sob controle aduaneiro, no localizadas em rea de porto ou aeroporto; So terminais alfandegados de uso pblico: a) estaes aduaneiras de fronteira - EAF, quando situados em zona primria de ponto alfandegado de fronteira ou em rea contgua;

b) terminais retroporturios alfandegados TRA, quando situados em zona contgua de porto organizado ou instalao porturia, alfandegados; c) estaes aduaneiras interiores EADI, quando situados em zona secundria. Entende-se por rea contgua: a) no caso de EAF, aquela localizada no municpio onde se situa o ponto de fronteira; b) no caso de TRA, aquela localizada no permetro de 05 (cinco) quilmetros dos limites da zona primria demarcada pela autoridade aduaneira local. Captulo II Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas que operem a Atividade de Armazenar Mercadorias sob

Vigilncia Sanitria Art. 2 Ficam sujeitas Autorizao de Funcionamento, as empresas que prestem servios de armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria,

em estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados. 1 Inclui-se s disposies deste artigo s empresas que prestem servios de armazenagem instaladas em reas fsicas cedidas terceiros atravs

de contrato de locao destinadas armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, integrantes de estabelecimentos sob jurisdio de empresas com permisso ou concesso do rgo competente do Ministrio da Fazenda para operar como Estaes Aduaneiras de Fronteira EAF, Terminais Retroporturios Alfandegados TRA ou Estaes Aduaneiras Interiores EADI.

2 Inclui-se s disposies deste artigo as empresas que prestem servios de armazenagem em embarcaes flutuantes, barcaas, balsa, dique

flutuante,chatas, plataformas ou outras embarcaes. Art. 3 Ficam sujeitas Autorizao Especial de Funcionamento as empresas que prestem servios de armazenagem de substncias constantes das

listas anexas Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, e suas alteraes e os medicamentos que as contenham, em estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.

. 1 Fica proibida a armazenagem substncias integrantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E, F1, F2 e F3 da Portaria SVS/MS n 344, de 12

maio de 1998, e os medicamentos que as contenham em Estaes Aduaneiras de Fronteira EAF, Terminais Retroporturios Alfandegados TRA ou Estaes Aduaneiras Interiores EADI

2 Fica proibida a armazenagem substncias integrantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3 e D1 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 maio de 1998 e

os medicamentos que as contenham em reas fsicas cedidas terceiros atravs de contrato de locao destinadas armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, integrantes de estabelecimentos sob jurisdio de empresas com permisso ou concesso do rgo competente do Ministrio da Fazenda para operar como Estaes Aduaneiras de Fronteira EAF, Terminais Retroporturios Alfandegados TRA ou Estaes Aduaneiras Interiores EADI.

Seo I Abrangncia da Autorizao de Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa Art. 4 A Autorizao de Funcionamento de Empresa de que trata este Captulo, ser nica e vlida para todo territrio nacional. Pargrafo nico. A unidade filial da empresa de que trata o artigo 2, instalada em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de

Fronteira e Recintos Alfandegados, que opere a armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, deve submeter-se previamente sua entrada em funcionamento, a cadastramento na Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, na(s) unidade(s) federada(s), onde se encontre instalado o estabelecimento filial prestador de servio, acompanhado da documentao de que trata o art. 7.

Art. 5 A Autorizao Especial de Funcionamento concedida empresa que opere atividade de armazenagem de substncias sujeitas a controle

especial e os medicamentos que as contenham, deve ser solicitada para cada estabelecimento onde ocorre a prestao de servio. Seo II Petio para a Concesso, Renovao, Alterao ou Cancelamento de Autorizao de Funcionamento, Autorizao Especial de Funcionamento e

Cadastro de Empresa Filial Art. 6 As empresas de que tratam os artigos 2 e 3, devem pleitear a concesso, renovao, alterao ou cancelamento da Autorizao de

Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento para a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria, bem como o cadastro de empresa filial, atravs da Petio de Autorizao de Funcionamento de Empresa Prestadora de Servio de Armazenagem em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, conforme Anexo I.

Seo III Documentao Exigida Art. 7 Instituir e aprovar, conforme Anexo II, a lista de documentos a serem apresentados autoridade sanitria competente, quando se tratar de pleito

relacionado concesso de: I - Autorizao de Funcionamento de Empresa interessada em armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria; II - Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa interessada em armazenar substncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as

contenham; III Cadastro de Empresa Filial. Art. 8 Os documentos de que tratam o Anexo II deste Regulamento, relativos aos pleitos de empresas de que trata o artigo 7, devem apresentar-se

autoridade sanitria assinados pelo representante legal da empresa. Pargrafo nico: Os documentos tcnicos em destaque no Anexo II, devem apresentar-se autoridade sanitria assinados tambm, pelo responsvel

tcnico da empresa. Seo IV Responsvel tcnico

Art. 9. A formao profissional do responsvel tcnico da empresa que opere a atividade de armazenar as mercadorias sob vigilncia sanitria de que trata os artigos 2 e 3, deve atender s exigncias para essa finalidade, constantes da legislao sanitria pertinente relacionada classe de produto que se pretende armazenar.

Art. 10. A empresa que tem como pleito armazenar duas ou mais classes de produtos sob vigilncia sanitria, em armazns instalados em rea

geogrfica sob circunscrio de uma mesma empresa, ser facultada a cobertura da responsabilidade tcnica exigida para fins de Autorizao de Funcionamento e de Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa, a um nico profissional; observado as exigncias para essa responsabilidade, constantes da legislao sanitria pertinente relacionada classe de produto que se pretende armazenar.

Seo V Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria Art. 11. O comprovante de efetivao do pagamento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria relacionado Autorizao de Funcionamento e

Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa que opere prestao de servio de armazenagem, deve ser exigido por classe(s) de produto(s). Seo VI Concesso de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa Art. 12. A concesso da Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento de empresa, dar-se- mediante ao cumprimento

das exigncias sanitrias constantes deste Regulamento e das demais legislaes sanitrias pertinentes. Pargrafo nico. No deve ser concedida a Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento s empresas que j explorem a

atividade de armazenagem de mercadoria sob vigilncia sanitria, que apresentarem irregularidades sanitrias em suas instalaes fsicas, equipamentos ou em suas condutas operacionais que possam comprometer a sade dos indivduos expostos ou a manuteno da qualidade e a integridade das mercadorias armazenadas.

Art. 13. Fica desobrigada da Autorizao de Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento de que tratam este Captulo, a empresa

integrante da administrao pblica ou por ela instituda. 1 A empresa de que trata este artigo deve atender as exigncias tcnicas previstas neste Regulamento e as Boas Prticas de Armazenagem. 2 A empresa matriz de que trata este artigo ou a sua filial, devem previamente prestao de servio, submeter-se a cadastramento na

Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, nas unidades federadas, onde preste servio, a partir do preenchimento da Petio de que trata a Seo II deste Captulo, acompanhada da documentao de que trata o art. 7.

Seo VII Inspeo para Concesso da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas que operem a Atividade de

Armazenar Mercadorias sob Vigilncia Sanitria Art. 14. Instituir, conforme o Anexo III, o Roteiro de Inspeo para fins de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento

para a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados RIAF/PAF, a ser utilizado pela autoridade sanitria competente no desenvolvimento das aes de fiscalizao sanitria em empresas que apresentaram pleito de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento.

1 Devem ser registradas no RIAF/PAF as informaes relacionadas s inspees sanitrias dos estabelecimentos de que trata este Regulamento; 2 A cada inspeo fsica de estabelecimento de que trata o pargrafo anterior deve ser aplicado e emitido um RIAF/PAF; 3 Nas reinspees com vistas verificao do cumprimento de no conformidades, devem ser aplicado o RIAF/PAF no que couber; 4 O(s) RIAF/PAF emitido(s) relativo(s) ao pleito de Autorizao de Funcionamento de Empresa, deve(em) constituir em documento(s) de instruo

do processo administrativo nico de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa. Art. 15. A cada inspeo fsica de estabelecimento de que trata este Regulamento, deve ser emitido um Relatrio de Inspeo. 1 Devem ser registradas no Relatrio de Inspeo de que trata este artigo, as informaes relacionadas s inspees sanitrias dos

estabelecimentos; 2 O Relatrio de Inspeo, deve apresentar-se com parecer conclusivo da autoridade sanitria, quanto s condies tcnico-operacionais,

relacionadas concesso de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Autorizao de Funcionamento para a atividade de armazenar mercadorias sob Vigilncia Sanitria.

Seo VIII Alterao na Autorizao de Funcionamento de Empresa e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa Art. 16. Ser obrigatria a comunicao imediata, ao rgo de vigilncia sanitria competente de Portos, Aeroportos e Fronteiras nas unidades

federadas, onde se encontra localizada a sede da empresa detentora de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento, das ocorrncias de:

I - alterao da razo social; II - mudana de endereo; III - alterao de responsvel tcnico ou representante legal; IV - ampliao ou excluso de classes de produtos; V - incluso ou excluso de pessoas legalmente habilitadas a protocolarem documentos e receberem de termos legais expedidos pela autoridade

sanitria. Pargrafo nico. As exigncias deste artigo aplicam-se s unidades filiais de empresas detentoras de Autorizao de Funcionamento de que trata o

pargrafo nico do artigo 4, bem como s empresas de que trata o artigo 13, deste Regulamento. Seo IX

Renovao da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento Art. 17. A Autorizao de Funcionamento de Empresa que opere a armazenagem de medicamentos e matrias-primas que os integraro, em

estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados, deve ser renovada anualmente.

Art. 18. A empresa detentora de Autorizao Especial de Funcionamento para a atividade de armazenar substncias constantes das listas anexas a

Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, e suas alteraes e medicamentos que as integram; em estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos e Recintos Alfandegados; deve ter sua Autorizao Especial de Funcionamento, renovada anualmente.

Art. 19. A empresa detentora de Autorizao de Funcionamento para a atividade de armazenar produtos e matrias-primas pertencentes s classes de

cosmticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes domissanitrios, produtos mdicos e produtos destinados para diagnstico em estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteira, est desobrigada de renovao anual.

Art. 20. A Autorizao de Funcionamento de Empresa que opere armazenagem de alimentos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes

domissanitrios, produtos mdicos e produtos para diagnstico e matrias-primas que os integraro em recintos alfandegados, deve ser renovada anualmente. Seo X Documentao Exigida para Fins de Alterao, Renovao e Cancelamento de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de

Funcionamento de Empresa Art. 21. A empresa que tem como pleito a renovao, alterao da razo social, mudana de endereo, ampliao ou excluso de classes de produtos,

mudana de responsvel tcnico, mudana de representante legal e cancelamento da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento, deve atender as exigncias documentais dispostas no Anexo II deste Regulamento.

1 A solicitao formal de mudana de CNPJ, pela empresa, deve ser considerada como cancelamento da Autorizao de Funcionamento e

Autorizao Especial de Funcionamento, cuja relao de documentos encontra-se descrita no Anexo II; 2 Os documentos de que trata este artigo, devem apresentar-se autoridade sanitria, assinados pelo representante legal da empresa; 3 Os documentos tcnicos, quando destacados no Anexo II, devem apresentar-se autoridade sanitria, tambm assinados pelo responsvel

tcnico da empresa. Seo XI Certificados de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Servios de Armazenagem de

Mercadorias sob Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Art. 22. Instituir e aprovar, conforme Anexo IV, o Certificado de Autorizao de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Servios de

Armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em Portos, Aeroportos, Postos de Fronteiras e Recintos Alfandegados. Art. 23. Instituir e aprovar, conforme Anexo V, o Certificado de Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Servios de

Armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em Portos, Aeroportos, Postos de Fronteiras e Recintos Alfandegados. Art. 24. A 2 via dos Certificados de que tratam este Captulo, dar-se- a partir de petio encaminhada Coordenao de Vigilncia Sanitria de

Portos, Aeroportos e Fronteiras da Unidade Federada, onde a empresa opere sua prestao de servio. Seo XII Armazenamento e Movimentao de Mercadoria sob Vigilncia Sanitria Art. 25. As matrias-primas ou os produtos (semi-elaborado, a granel e acabado), inclusive os nacionais, sob vigilncia sanitria armazenados em rea

externa ou interna de estabelecimentos de que tratam os artigos 2 e 3 deste Regulamento, devem estar submetidos s condies ambientais de armazenagem determinadas pelo seu fabricante, com vistas manuteno de suas integridades.

Seo XIII Controle Sanitrio de Resduos Slidos em Terminais Alfandegados de Uso Pblico Art. 26. obrigatrio que, os Terminais Alfandegados de Uso Pblico que operem a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria,

disponham de Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos - PGRS. 1 Compete Coordenao de Portos, Aeroportos e Fronteiras em exerccio na unidade federada onde se encontra instalado o estabelecimento que

opere a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria, a fiscalizao do PGRS; 2 obrigatrio o cumprimento do disposto no PGRS aprovado pela autoridade sanitria competente; 3 A elaborao do PGRS pela empresa administradora do estabelecimento deve atender s disposies constantes de Regulamento Tcnico

pertinente relacionado ao Gerenciamento de Resduos Slidos PGRS, em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados;

4 A empresa deve dispor de Plano de Contingncia para situaes emergenciais relacionadas ao manejo de resduos slidos; 5 A empresa administradora dos terminais alfandegados de uso pblico, contar com 180 (cento e oitenta) dias a partir da data de publicao deste

Regulamento em Dirio Oficial da Unio, para atender ao disposto neste artigo. Seo XIV Potabilidade da gua Ofertada para Consumo Humano em Terminais Alfandegados de Uso Pblico

Art. 27. A empresa detentora de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento para armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria de que trata este Regulamento, caber garantir a oferta de gua potvel em conformidade com as normas e padres de potabilidade da gua destinada ao consumo humano definidas na legislao sanitria pertinente.

1 A empresa de que trata este artigo deve apresentar-se autoridade sanitria, quando solicitado e com base nos intervalos de tempo abaixo

descritos, as seguintes informaes: a) laudos de natureza microbiolgica, a cada intervalo mensal; b) laudos de natureza fsico-qumica, a cada intervalo de seis meses; c) medio de cloro residual, diariamente; II - garantir a existncia de padres de arquitetura e engenharia nos pontos de oferta, captao, armazenamento e distribuio de gua potvel

instalados em toda extenso da rea sob circunscrio da empresa, de modo a evitar a ocorrncia de contaminao cruzada; III - disponibilizar, quando solicitado pela autoridade sanitria, a planta hidrulica atualizada do sistema de captao, tratamento, armazenamento e

distribuio de gua potvel da rea sob circunscrio da empresa; IV - apresentar os Certificados ou os registros vlidos resultantes dos procedimentos de Limpeza e Desinfeco de Reservatrios de gua Potvel

instalados; 2 Em atendimento ao inciso I do 1 deste artigo, a autoridade sanitria a partir de critrios epidemiolgicos, de demanda de consumo ou da

presena de fatores de risco, identificar os pontos de oferta ou reservatrios de gua potvel onde devem ser colhidas amostras a serem encaminhadas anlise laboratorial;

3 A empresa, no atendimento ao pargrafo anterior, deve comunicar autoridade sanitria, com antecedncia de 48 (quarenta e oito) horas, a data

e a hora da realizao da coleta e respectiva metodologia; 4 O sistema de armazenamento e distribuio de gua potvel, instalado na rea sob circunscrio da empresa deve ser submetido a

procedimentos de limpeza e desinfeco a cada intervalo de 180 (cento e oitenta) dias; 5 obrigatria a limpeza e desinfeco do sistema de armazenamento e distribuio de gua potvel, sempre que houver suspeita de

contaminao e ou aps a realizao de obras de reparos; 6 A empresa de que trata o pargrafo anterior, ao trmino de cada prestao de servio, deve emitir certificado prprio contendo informaes

referentes aos produtos utilizados, procedimentos de limpeza e desinfeco empregados. 7 Ser facultado empresa administradora do terminal alfandegado de uso pblico proceder os procedimentos de limpeza e desinfeco de que

trata o pargrafo 4 deste artigo, para tal deve disponibilizar, autoridade sanitria, quando solicitado as seguintes informaes: a) a metodologia empregada nas operaes de limpeza e desinfeco; b) o(s) produto(s) utilizado(s); c) documento que registre as operaes de limpeza e desinfeco, onde constem a data da realizao das operaes de limpeza e desinfeco , o(s)

nome(s) do executor(es) e o nome do responsvel por cada operao. Seo XV Controle de Vetores e Reservatrios de Doenas Transmissveis e Animais Peonhentos em Terminais Alfandegados de Uso Pblico Art. 28. A empresa detentora de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento para armazenar mercadorias sob vigilncia

sanitria de que trata este Regulamento, caber manter a rea administrativa sob sua responsabilidade, isenta de criadouros de formas evolutivas de insetos e insetos adultos; roedores; animais domsticos; pssaros e quaisquer outros vetores ou reservatrios de doenas transmissveis; bem como de animais peonhentos cuja presena implique em risco sade individual ou coletiva.

Pargrafo nico. Para fins de dar cumprimento ao disposto neste artigo, deve ser implantado para cada estabelecimento destinado armazenagem de

mercadorias sob vigilncia sanitria, um Plano de Controle de Vetores e Reservatrios de Doenas Transmissveis e Animais Peonhentos. Seo XVI Dos Efluentes Sanitrios Art. 29. A empresa de que trata este Regulamento deve manter os dutos de drenagem de dejetos e guas servidas originrios da produo de bens

ou da prestao de servios sob manuteno, conservao e vazo adequados de modo a impedir vazamentos na rea fsica externa sob responsabilidade e circunscrio da administrao das empresas autorizadas para a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria.

Seo XVII Sistemas de Climatizao Art. 30. Devem ser cumpridas as exigncias constantes da legislao sanitria pertinente, no tocante ao funcionamento e manuteno de

equipamentos de climatizao instalados em edificaes sob responsabilidade e circunscrio da rea administrativa de empresas autorizadas a funcionar como armazm de mercadorias sob vigilncia sanitria.

ANEXO I

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria 01 Identificao do Documento

Petio de Autorizao de Funcionamento de Empresa Prestadora de Servio de

Armazenagem em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

(Para uso do rgo recebedor) 02 Tipo de Petio 01 Concesso 02 Cancelamento 03 Alterao 04 Renovao 05 Cadastro de Empresa Filial 03 Assunto da Petio 01 Autorizao de Funcionamento 04 Certido, Atestado e demais atos declaratrios 02 Autorizao Especial de Funcionamento 05 Desarquivamento de processo e segunda via de documento 03 Cadastro de Empresa Filial 04 Local

4.1 Armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria em estabelecimentos instalados: Terminais Aquavirios Postos de Fronteira Aeroportos Portos Organizados Recintos Alfandegados reas fsicas cedidas a terceiros por contrato de

locao integrantes de EADI, EAF ou TRA 05 Requerimento de Atividade / Classe de Produtos / Matria-prima / Estabelecimento 5.1 REQUER

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5.2 REQUER

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06 Alteraes de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento

Mudana de endereo; Ampliao ou excluso de classes de produtos; Mudana de razo social; Mudana de responsvel tcnico; Mudana de representante legal.

07 Razo Social

08 CNPJ

09 Endereo da Matriz ou Filial Rua / Avenida / N / Complemento:

Bairro:

Cidade:

Municpio:

UF: CEP:

DDD:

Telefone:

FAX:

E-mail:

10 Endereo do Estabelecimento Rua / Avenida / N / Complemento:

Bairro:

Cidade:

Municpio:

UF: CEP:

DDD:

Telefone:

FAX:

E-mail:

11 Responsvel Tcnico Nome: Profisso: Conselho Regional / UF / N Inscrio: 12 Representante Legal Nome: CPF:

DECLARO SOB PENA DA LEI, QUE TODAS AS INFORMAES AQUI PRESTADAS SO VERDADEIRAS.

/ /

Data Assinatura do Representante Legal

Assinatura do Responsvel Tcnico

ANEXO II AAUUTTOORRIIZZAAOO DDEE FFUUNNCCIIOONNAAMMEENNTTOO EE AAUUTTOORRIIZZAAOO EESSPPEECCIIAALL DDEE FFUUNNCCIIOONNAAMMEENNTTOO

((CCOONNCCEESSSSOO,, AALLTTEERRAAOO,, RREENNOOVVAAOO EE CCAANNCCEELLAAMMEENNTTOO ))

Comprovao exigida, assinalada com "x":

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01- Petio de Autorizao de Funcionamento de Empresa , em 02 (duas) vias (original e cpia); x x x x x x x x x x

02- Comprovao de Recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, via original; excetuados os casos de iseno previstos em Regulamentos especficos x (2) x(2) x(2) x(2) x(2) x(2) x(2)

03 Declarao do porte/faturamento da empresa, devidamente registrada em Cartrio de Ttulos e Documentos/Registro Civil,que justifique a Taxa Fiscalizao de Vigilncia Sanitria recolhida, segundo tabela especfica vigente, se for o caso;

x x x x x x x

04 Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio, registrado na Junta Comercial e suas alteraes se houver, devendo constar nesse documento, os objetivos claramente explicitados e das atividades que forem requeridas;

x

x x x x x x

05 Cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade ou Declarao de vinculao de tcnicos, emitido pelo Conselho Regional respectivo do responsvel tcnico da empresa;

x x x

06- Termo de responsabilidade firmado pelo responsvel tcnico e representante legal assumindo que permanece inalterados todos os dados da empresa constante da Autorizao de Funcionamento/Especial com as respectivas alteraes concedidas e publicadas em Dirio Oficial da Unio;

x

07 Relatrio descritivo das instalaes, aparelhagem, maquinrios e equipamentos que a empresa dispe para as atividade(s) pleiteada(s); x

x x x x

08 - Planta fsica do estabelecimento (croqui). x

x X (1) Nota: (1) quando houver desenvolvimento de atividade de armazenar (2) comprovao eletrnica

ANEXO III Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Roteiro de Inspeo para Fins de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento para a Atividade de Armazenar Mercadorias Sob Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Identificao da Empresa Razo Social: Nome Fantasia: CNPJ.: Endereo (Rua/Avenida/n. /Complemento) Bairro Municpio CEP UF DDD Telefone DDD Fax e-mail Responsvel Tcnico: ____________________________________ CPF: ____________________________

Conselho Regional: ____________________________ UF: _______ N. Inscrio: ____________________

Representante Legal: _____________________________________ CPF: ____________________________

Nome do Estabelecimento: __________________________________________________________________

Perodo da Inspeo: _____/_____/_____ _____/_____/_____

Atividades Pleiteadas:_______________________________________________________________________

1 - ADMINISTR AO E INFORMAO GERAL

N. Itens S N N/A

1.1 Com quem foi feito o contato inicial?

1.2 Motivo da inspeo:

1.2.1 Data da ltima inspeo: / / a / /

1.3 A empresa possui autorizao dos rgos competentes para:

1.3.1 Segurana das Instalaes (Corpo de Bombeiros)?

1.3.2 Proteo Ambiental?

1.4 Foram apresentadas as plantas do edifcio?

1.4.1 Qual a rea total do terreno sob circunscrio ocupada pela empresa?

1.4.2 Qual a rea total construda pe la empresa?

1.4.3 De quantos edifcios est compo sta a planta?

1.4.4 Qual a rea ocupada por cada edifcio?

1.5 Existe um restaurante/refeitrio?

1.6 Se no, onde so f eitas as refeies?

1.7 Existem vestirios?

1.8 Existem sanitrios limpos e higienizados ?

1.9 Existem bebedouros de gua potvel, em locais no sujeitos contaminaocruzada e em quantidade suficiente?

2 RECEPO

N. Itens S N N/A

2.1 O estabelecimento poss ui rea de recepo localizada de forma a proteger osprodutos de qualquer risco no momento do seu recebimento?

2.2 A rea ocupada condizente com o volume das op eraes?

2.3 A rea de re cepo separada da rea de armazenamento?

2A ARMAZM(Uma av ali ao para cada armazm)

2.A CONDIESEXTERNAS S N N/A

2.A.1 Quanto ao aspecto externo, o edifci o apresenta boa conservao( isento de: rachaduras, pinturas descascada, infil traes, etc.)

2 .A.2 Os arredores do edifcio esto li mpos?

2.A.3 Existe proteo contra a entrada de roedores, i nsetos, aves ououtros animais?

2.A.4 Existem fontes de polui o ou contaminao ambiental prxi ma?

2.A.5 A estrutura fsica e estado de conservao do armazm mantm-sentegra e higien izada?

2.A.6 As vias de acesso ao(s) armazm(s) atendem a sua demandaoperacional e apresentam-se limpas e hig ien izadas?

Observaes:

2 .B CONDIESINTERNAS ( Pi so - Paredes Tetos) S N N/A

2.B.1 O piso li so, resi stente , l avvel e impermevel?

2.B.1.2 O estado de higiene e conservao do piso bom, sem rupturas,buracos ou rachaduras?

2.B.1.3 de fcil l impeza?

2.B.2 As paredes esto bem conserv adas?

2.B.2.1 As paredes mantm-se conservadas, ntegras e higieni zadas?

2.B.2.2 As paredes apresentam pinturas descascadas?

2.B.3Os tetos esto em boas condies estruturais e de conservao(isento de gretas, rachaduras, pinturas descascadas, goteiras, etc.)?

2.B.3 .1 Apresentam-se limpos, sem suji dades e higi enizados?

2.B.4 Os esgotos e encanamentos esto em bom estado deconservao?

Observaes:

2.C CONDIES GERAIS S N N/A

2.C.1A qualidade e a intensidade da ilumina o so suficientes para identificao da mercadoriaexposta?

2.C.2 A ventilao do local no propicia a ocorrncia de contaminao cruzada?

2.C.3 As reas de armazenamento encontram-se limpas?

2.C.4 As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso?

2.C.5 Existe sis tema de preveno contra roedores, insetos, aves ou outros anim ais?

2.C.5.1 Foram observados indcios da presena de roedores , insetos, aves ou outros animais nointerior ou rea externa ao estabelecimento?

2.C.6 Existe uma rea ou sistema que restrinja ou delimite o armazenamento de produtos sobvigilncia sanitria?

2.C.7 H necessidade de equipamentos (freezer, cmara fria)?

2.C.7.1 Se houver necessidade, existe?

2.C.8 Existem equipamentos para controle de temperatura?

2.C.9 Existem equipamentos para controle de umidade?

2.C.10 Existe gerador para situaes de ausnc ia de energia e ltrica?

2.C.11 Existem rec ipientes para acondicionamento de resduos slidos?

2.C.11.1 Esto bem fechados e identificados?

2.C.12Existem dentro do armazm, setores separados, trancados e com acesso restrito, queofeream segurana para produtos e/ou substnc ias sujeitas a regime especial decont role?

2.C.13 Existe local para armazenamento de produtos inflamveis, habilitado pelo rgo localcom petente?

2.C.14 Existe local para armazenamento de produtos explosivos, habilitado pelo rgo localcom petente?

2.C.15 Existe rea separada para produtos com embalagens violadas ou suspeitas de qualquercontaminao?

2.C.16 Existe rea apropriada para a armazenagem de materiais e artigos emissores de partculasradioativas ou ionizantes?

2.C.16.1 Esta rea esta devidam ente identific ada?

2.C.17 Existem balanas e esto calibradas?

Observaes:

3 EXPEDIO

N Itens S N N/A

3.1 Existe um sistema que possibil ite o registro das informaes constantes dasmatrias-prim as ou produtos armazenados?

4 GARANTIA DA QUALIDADE

N Itens S N N/A

4.1 Existe na em presa um Programa de Garantia da Qua lidade?

4.2Existem normas escr itas para o cumprimento das Boas Prticas deArm azenagem?

5 - L OCALE DATA DE INSPEO:

___________________________ _____/_____/_____.

EQUIPE DE INSPETORES

Nome do InspetorCredencia l

Matrcula rgo FiscalizadorAssinatura

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTRIO DA SADE

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

CERTIFICADO

AAUUTTOORRIIZZAAOO DDEE FFUUNNCCIIOONNAAMMEENNTTOO DDEE EEMMPPRREESSAA NN.. ________________________________________

Com fundamento no inciso VII do Artigo 7, da Lei 9782, de 26/01/1999, o Gerente

Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras certifica que a empresa abaixo descrita; instalada em

_____________________________________________________________________________________

________; conforme Ato Normativo n. _____, de ____ de __________ de _______ publicada no Dirio

Oficial da Unio de ____ de __________ de _______ foi autorizada a funcionar em todo territrio

nacional, pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade para o exerccio das

atividades a seguir discriminadas:

Razo Social:

C.G.C:

Endereo: Bairro: N.: Complemento:

Municpio: UF:

Atividade:

Classe de Produto:

Matria-Prima:

Braslia, / /

Gerente-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras Prazo de Validade: Este Certificado s ter valor quando levar o selo seco do rgo de Vigilncia Sanitria competente do Ministrio da Sade.

ANEXO IV

23

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASILMINISTRIO DA SADE

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

CERTIFICADO

AAUUTTOORRIIZZAAOO EESSPPEECCIIAALL DDEE FFUUNNCCIIOONNAAMMEENNTTOO DDEE EEMMPPRREESSAA NN.. ________________________ __________

Com fundamento no 3 do art igo 2 da Lei 6.368, de 21 de outubro de 1976, Artigo 2 e 75 do Decr eto

79.094, de 5 de janei ro de 1977 e artigo 7, inciso VII da Lei 9.782, de 26 de janeir o de 1999, o Gerente Geral de

Portos, Aer oportos e Fronteiras certifica que a empresa abaixo descrita; instalada

em____________________________________________________________________________________________;

conforme Ato Normativo n. _______ de ____ de _________ de ________ publ icada no Dirio Oficial da Unio de

______ de ____________de _______ foi autorizada func ionar em todo territrio nacional, pela A gncia Nacional de

Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade para o exerc c io das at ividades a seguir discrimi nadas:

Razo Social:

Autoriz/ MS Data Autorizao:

C.G.C:

Endereo:Bairro: N.: Complemento:

Municpio: UF:

Atividade:

Classe de Produto:

Matr ia-Pr ima:

Braslia, / /

Gerente Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

Prazo de Validade: 01 (um) ano a partir da data da publicao da Autorizao de Funcionamento de Empresa,em Dirio Oficial da U nio.Este Certificado s ter valor quando levar o selo seco do rgo de Vigilncia Sanitria competente doMinistrio da Sade.

ANEXO V

ANEXO II

REGULAMENTO TCNICO OPERACIONAL PARA FINS DE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO E AUTORIZAO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS QUE PRESTEM SERVIOS DE DISPENSAO EM FARMCIAS E DROGARIAS E MANIPULAO EM FARMCIAS

INSTALADAS EM TERMINAIS AQUAVIRIOS, PORTOS ORGANIZADOS, AEROPORTOS E POSTOS DE FRONTEIRAS

Captulo I

Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Farmcia e Drogaria Instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteira

Seo I

Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas

Art.1 Ficam submetidas Autorizao de Funcionamento, as farmcias e drogarias, instaladas em Terminais Aquavirios, Portos Organizados,

Aeroportos e Postos de Fronteira, que prestem servios de dispensao de medicamentos. Art.2 Ficam submetidas Autorizao de Funcionamento as farmcias, instaladas em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos e

Postos de Fronteira, que prestem servio de manipulao de medicamentos. Art.3 Ficam submetidas Autorizao Especial de Funcionamento, as farmcias instaladas em Terminais Aquavirios, Portos Organizados,

Aeroportos e Postos de Fronteira, que prestem servio de manipulao de substncias constantes das listas anexas Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, e suas alteraes.

Art.4 A concesso, renovao e alteraes da Autorizao de Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento de que tratam os artigos

1, 2 e 3 desta Seo, devem ser concedidos s empresas que atendam as exigncias constantes deste Regulamento.

Seo II

Abrangncia da Autorizao de Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento Art.5 A Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento concedida empresa detentora de farmcia deve ser nica,

solicitada para cada estabelecimento a ser instalado e em conformidade com o cronograma definido em legislao sanitria pertinente. Art.6 A Autorizao de Funcionamento concedida a empresa detentora de drogaria, deve ser nica e solicitada para cada estabelecimento a ser

instalado.

Seo III

Petio para a Concesso, Renovao, Alterao ou Cancelamento de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Farmcia e Drogaria

Art. 7 As empresas de que tratam este Regulamento devem pleitear a concesso, renovao, alterao ou cancelamento da Autorizao de

Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento para a prestao de servio de dispensao de medicamentos em farmcia e drogaria e manipulao em farmcia, atravs da Petio de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas Detentoras de Farmcia e Drogaria, conforme Anexo I.

Seo IV

Documentao Exigida

Art.8 A documentao a ser apresentada autoridade sanitria competente, quando se tratar de pleitos relacionados aos incisos abaixo, deve atender

ao disposto na legislao sanitria pertinente: I - concesso de Autorizao de Funcionamento de Empresa detentora de estabelecimento de farmcia ou drogaria. II - concesso da Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa detentora de estabelecimento de farmcia. III - renovao; alterao da razo social; mudana de endereo; ampliao ou excluso de atividades; ampliao ou excluso de classes de produtos;

mudana de responsvel tcnico; mudana de representante legal e Cancelamento de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento.

1 A solicitao formal de mudana de CNPJ, pela empresa, deve ser considerada como cancelamento da Autorizao de Funcionamento e

Autorizao Especial de Funcionamento, cuja relao de documentos encontra-se descrita no Anexo II. 2 Os documentos de que trata este artigo devem apresentar-se autoridade sanitria assinados pelo representante legal da empresa.

Seo V

Responsvel Tcnico Art.9 A formao profissional do responsvel tcnico pela atividade de que trata este Regulamento, a de Farmacutico.

Seo VI

Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria Art.10. O comprovante de efetivao do pagamento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria relacionado Autorizao de Funcionamento e

Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas de que trata este Regulamento, deve ser exigido por atividade pleiteada.

Seo VII

Inspeo para Concesso da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas que prestem servios de Dispensao em Drogarias e Farmcias e Manipulao em Farmcias

Art. 11. Devem ser observadas pelas Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras, quando do desenvolvimento

das inspees fsicas, as exigncias tcnicas previstas em legislao sanitria pertinente relacionado concesso da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas que prestem servios de Dispensao em Drogarias e Farmcias e Manipulao em Farmcias;

1 Devem ser registradas no Relatrio de Inspeo as informaes relacionadas s inspees sanitrias dos estabelecimentos; 2 O Relatrio de Inspeo, deve apresentar-se com parecer conclusivo da autoridade sanitria, quanto s condies tcnico-operacionais,

relacionadas concesso de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento para as atividades de dispensao em farmcias e drogarias e manipulao em farmcias.

Seo VIII

Alteraes na Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa

Art.12. Ser obrigatria a comunicao imediata, ao rgo de vigilncia sanitria competente de Portos, Aeroportos e Fronteiras em exerccio na

unidade federada, onde se encontra localizada a empresa detentora de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento de que tratam os artigos 1, 2 e 3, das ocorrncias de:

I - alterao da razo social; II - mudana de endereo; III - alterao de responsvel tcnico ou representante legal; IV - ampliao ou excluso de classes de produtos; V - incluso ou excluso de pessoas legalmente habilitadas a protocolarem documentos e receberem de termos legais expedidos pela autoridade

sanitria; VI ampliao ou excluso de atividades.

Seo IX

Renovao da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa

Art.13. A Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de empresa que opere a prestao de servio de dispensao de

medicamentos em farmcia e drogaria e manipulao em farmcias instaladas em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteira, devem ser renovadas anualmente.

Seo X

Certificados de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Servios de Dispensao em

Drogarias e Farmcias e Manipulao em Farmcias instaladas em Portos, Aeroportos e Postos de Fronteiras. Art.14. Os Certificados de que trata esta Seo sero emitidos pela Gerencia de inspeo e Controle de Medicamentos e Produtos em conformidade

com o disposto em legislao sanitria pertinente e aps inspeo e relatrios conclusivos expedidos pela autoridade sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA em exerccio na Unidade Federada onde encontra-se instalado o estabelecimento.

Pargrafo nico. A emisso da 2 via dos Certificados de que trata este artigo, dar-se- a partir de petio encaminhada Coordenao de Vigilncia

Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Unidade Federada, onde a empresa opere sua prestao de servio.

Anexo I

MINISTRIO DA SADE Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Petio de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de

Empresas Detentoras de Farmcia e Drogaria

01 TIPO DE PETIO 02 ASSUNTO

Concesso Renovao Autorizao de Funcionamento - AF

Cancelamento Autorizao Especial AE (Portaria 344/98)

Alterao

Para uso do rgo recebedor

Identifique os campos alterados:

03 N AF/AE 04 N do Processo/Ano (MS)

IDENTIFICAO DA EMPRESA

05 RAZO SOCIAL

06 CNPJ

ENDEREO DO ESTABELECIMENTO Rua / Avenida / N / Complemento

Bairro

Municpio

CEP

UF

DDD

Telefone

DDD

FAX

07

E-mail

08 REQUER Dispensao de Medicamentos contendo Substncias

Sujeitas a Controle Especial Atividades Comrcio

LISTA DESCRIO *

A1 Substncias Entorpecentes

A2 Substncias Entorpecentes de uso permitido em concentraes especiais

Manipulao de Produtos Oficinais

Cosmticos

A3 Substncias Psicotrpicas

B1 Substncias Psicotrpicas

B2 Substncias Psicotrpicas Anorexgenas

Manipulao de Produtos Magistrais

Dietticos Perfumes

C1 Outras substncias sujeitas a controle especial

C2 Substncias Retinicas

C4 Substncias Anti-Retrovirais

Aplicao de Injetveis

Correlatos (produtos mdicos e produtos destinados a diagnsticos)

C5 Substncias Anabolizantes

Cla

sses

Ter

apu

ticas

GE

RA

L

D1 Substncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrpicas

Ervanrio

Produtos de Higiene

Dispensao de Medicamentos no sujeitos a Controle Especial

Observao:

RESPONSVEL TCNICO Nome

Profisso

09

Conselho Regional / UF / N Inscrio

REPRESENTANTE LEGAL Nome 10 CPF

DECLARO SOB PENAS DA LEI, QUE TODAS AS INFORMAES AQUI PRESTADAS SO VERDADEIRAS

/ / Local Data Assinatura do Responsvel Tcnico

Assinatura do Representante Legal

Obs: Petio de concesso, preencha com ( X ) Petio de alterao, preencha com ( I ) INCLUSO e/ou ( E ) EXCLUSO as atividades / classe de produto

ANEXO III

REGULAMENTO TCNICO PARA AS BOAS PRTICAS DE ARMAZENAGEM DE MERCADORIAS SOB VIGILNCIA SANITRIA EM ESTABELECIMENTOS INSTALADOS EM TERMINAIS AQUAVIRIOS, PORTOS ORGANIZADOS, AEROPORTOS, POSTOS DE FRONTEIRAS, RECINTOS ALFANDEGADOS E REAS FSICAS INTEGRANTES DE ESTABELECIMENTOS SOB JURISDIO DE EMPRESAS COM PERMISSO OU CONCESSO

DE ESTAES ADUANEIRAS DE FRONTEIRA EAF, TERMINAIS RETROPORTURIOS ALFANDEGADOS TRA OU ESTAES ADUANEIRAS INTERIORES EADI, CEDIDAS TERCEIROS ATRAVS DE CONTRATO DE LOCAO

Art. 1 Determinar a todos estabelecimentos e demais reas fsicas envolvidas com a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria,

instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira, Recintos Alfandegados e reas fsicas envolvidas com a armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, integrantes de estabelecimentos sob jurisdio de empresas com permisso ou concesso do rgo competente do Ministrio da Fazenda para operar como estaes aduaneiras de fronteira EAF, terminais retroporturios alfandegados TRA ou estaes aduaneiras interiores EADI, cedidas terceiros atravs de contrato de locao, o cumprimento de Boas Prticas de Armazenagem de que trata o Anexo I deste Regulamento.

Art. 2 Instituir como norma de inspeo para fins da verificao do cumprimento das Boas Prticas para a atividade de armazenar as mercadorias sob

vigilncia sanitria de que trata este Regulamento, o Roteiro de Inspeo para Fins de Verificao das Boas Prticas de Armazenagem, conforme Anexo II. 1 Devem ser registradas no Roteiro de Inspeo para Fins de Verificao das Boas Prticas de Armazenagem, as informaes relacionadas s

inspees sanitrias dos estabelecimentos de que trata este Regulamento; 2 A cada inspeo fsica do estabelecimento de que trata o pargrafo anterior deve ser aplicado e emitido um Roteiro; 3 Nas reinspees com vistas verificao do cumprimento de no conformidades, deve ser aplicado o roteiro no que couber; Art.3 A cada inspeo fsica de estabelecimento de que trata este Regulamento, deve ser emitido um Relatrio de Inspeo. 1 Devem ser registradas nos Relatrios, as informaes relacionadas s inspees sanitrias dos estabelecimentos de que trata este Regulamento; 2 O Relatrio de Inspeo emitido pela autoridade sanitria competente, deve apresentar-se com parecer conclusivo sobre a empresa, frente ao

cumprimento das Boas Prticas de Armazenagem; Art. 4 Instituir e aprovar a Classificao e Critrios de Avaliao dos itens constantes do Roteiro de Inspeo para Fins de Verificao das Boas

Prticas de Armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria de que trata este Regulamento, com base no risco potencial de qualidade e segurana, conforme Anexo III.

Art. 5 Instituir e aprovar o Certificado de Boas Prticas de Armazenagem, conforme anexo IV. 1 A concesso do Certificado de que trata este artigo, depender da comprovao, pela autoridade sanitria competente, do cumprimento de Boas

Prticas de Armazenagem pela empresa solicitante; 2 A concesso do Certificado de que trata este artigo, ser negada sempre que no atendidas as exigncias sanitrias relacionadas s Boas

Prticas de Armazenagem; 3 O Certificado de que trata este artigo ter validade de 1 hum) ano, a contar da data de sua publicao em Dirio Oficial da Unio; 4 O Certificado de que trata o pargrafo anterior poder ser cancelado, a critrio da autoridade sanitria fiscal, desde que observado em inspeo

fsica o no cumprimento das Boas Prticas de Armazenagem e a existncia de pontos crticos que coloquem em risco a integridade das mercadorias armazenadas ou a sade dos usurios, que impliquem em resolubilidade de mdio e longo prazo;

5 A empresa detentora do Certificado de Boas Prticas de Armazenagem, no est desobrigada da fiscalizao sanitria com vistas verificao do

cumprimento das Boas Prticas de Armazenagem. Art. 6 A empresa que desenvolva a atividade de armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, deve proceder auto-inspees, em

conformidade com o disposto neste Regulamento Tcnico. Art. 7 As empresas que j explorem a atividade de armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, tero 180 (cento e oitenta) dias a contar da

data de sua vigncia para adequar-se s exigncias de que trata este Regulamento.

ANEXO I

BOAS PRTICAS DE ARMAZENAGEM DE MERCADORIAS SOB VIGILNCIA SANITRIA

1. Objetivo Fixar os requisitos mnimos exigidos para as Boas Prticas de Armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em estabelecimentos instalados

em terminais aquavirios, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras, recintos alfandegados e reas fsicas integrantes de estabelecimentos sob jurisdio de empresas com permisso ou concesso de estaes aduaneiras de fronteira EAF, terminais retroporturios alfandegados TRA ou estaes aduaneiras interiores EADI, cedidas terceiros atravs de contrato de locao

2. Referncias Good Storage Practice. Working document QAS/00.001/Rev.1.Geneva, World Health Organization, 2000. Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 328, de 22 de julho de 1999. Dispe sobre requisitos exigidos para

a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 26 jul. 1999. Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 802, de 08 de outubro de 1998. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 07 de abril

de 1999. Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Boas Prticas para a Fabricao de Produtos Farmacuticos. Braslia, 1994.

Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria n 272, de 8 de abril de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico que fixa os quesitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Parenteral. Dirio Oficial da Unio, Braslia, n 71-E, p.78, 15 de abril de 1999.

Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 134, de 13 de julho de 2001. Aprova normas para as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 16 jul. 2001

3. Definies

Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:

3.1 - armazenamento/estocagem:- procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de vrias categorias de materiais e produtos; 3.4 - boas prticas de armazenagem - BPA: a parte da garantia da qualidade onde assegura que os servios prestados sejam controlados de modo

consistente, com padres de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos; 3.5 - calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de

medida, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente;

3.6 - contaminao-cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado com outra

matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado, durante o perodo de armazenagem.

3.7 - embalagem: todas as operaes incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel dever passar a fim de tornar-se produto acabado;

3.8 - garantia da qualidade: a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir a manuteno da integridade dos produtos sob vigilncia sanitria, durante o desenvolvimento de todas as operaes de sua armazenagem;

3.9 - lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados;

3.10 - procedimento operacional padro (POP) - procedimentos escritos e autorizados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes

especficas no desenvolvimento das operaes de armazenagem de produtos e outras atividades de natureza geral; 3.11 - validao: ato documentado onde ateste que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema esteja realmente

conduzindo aos resultados esperados.

4 - Consideraes Gerais

Este Regulamento de Boas Prticas de Armazenagem (BPA), deve ser tomado como referncia na inspeo das instalaes destinada a armazenagem de produtos e como material de treinamento dos inspetores, assim como, no treinamento de profissionais responsveis pelo processo de armazenagem de produtos nas empresas que desenvolvam estas atividades em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de fronteira e Recintos Alfandegados de uso pblico;

As BPA no abrangem aspectos ligados segurana do pessoal envolvido nas atividades de que trata este regulamento, tais aspectos so

regulamentados por legislao especifica, entretanto, de responsabilidade das empresas garantir a segurana de seus trabalhadores. O gerenciamento da qualidade o aspecto da funo de gerenciamento que determina e implementa a "Poltica da Qualidade", ou seja, as intenes e

direes globais relativas qualidade formalmente expressa e autorizada pela administrao superior da empresa. Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade so: uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando a estrutura

organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos; aes sistemticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou servio) satisfaa as exigncias quanto a sua qualidade.

Dentro de uma organizao, a Garantia da Qualidade serve como ferramenta de gerenciamento.

5. Pessoal:

A empresa deve ter um nmero suficiente de funcionrios com as qualificaes e experincias prticas necessrias ao desenvolvimento de todas as operaes, pelas quais a empresa for responsvel.

5.1 Responsabilidade 5.1.1 As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem

possuir autoridade suficiente para desempenh-las. 5.1.2 Compete ao responsvel tcnico a) superviso de todas as operaes relacionadas com a armazenagem dos produtos deste regulamento; b) aprovar os procedimentos relativos s operaes de armazenagem e garantir a implementao dos mesmos; c) garantir que os ajustes e a calibrao dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatrios sejam colocados disposio; d) garantir que seja realizado treinamento inicial e contnuo dos funcionrios e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades. e) garantir que somente as pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem nas reas de armazenagem; f) verificar manuteno das instalaes e dos equipamentos. 5.2 - Treinamento 5.2.1 Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas atividades que possam afetar a

qualidade dos produtos armazenados. 5.2.2 Os funcionrios devem receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao

para a manuteno dos padres de qualidade. 5.2.3 Todo pessoal deve conhecer os princpios das BPA. 5.3 - Sade, Higiene e Conduta. 5.3.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas. 5.3.2 O acesso de pessoas s reas de armazenagem deve ser restrito aos funcionrios diretamente envolvidos com as atividades de armazenar

produtos. 5.3.3 Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de higiene pessoal. 5.3.4 No permitido fumar, comer, beber ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumos pessoais nas reas de armazenagem.

5.3.5 Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condies relativas ao ambiente,

equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais qualidade e integridade dos produtos. 6. Instalaes

6.1. Generalidades

6.1.1. As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.

6.1.2. As instalaes devem possuir ambientes que quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operaes de armazenagem, apresentem risco mnimo de avarias ou contaminao dos produtos.

6.1.3. As instalaes utilizadas na armazenagem dos produtos devem ser projetadas e construdas de forma a possibilitar a limpeza adequada.

6.1.4. As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene e limpeza. Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo no representem qualquer risco qualidade dos produtos.

6.1.5. O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar acondicionado (temperatura e umidade) e ventilao, devem ser apropriados, de modo a no afetar direta ou indiretamente, os produtos durante os processos de armazenamento.

6.1.6. As instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a mxima proteo contra a entrada de insetos e outros animais.

6.2. reas auxiliares

6.2.1. As salas de descanso e refeitrio devem ser separadas das demais reas.

6.2.2. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e apropriados para o nmero de usurios. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de armazenamento.

6.2.3. As reas de manuteno devem estar situadas em locais separados das reas de armazenamento.

6.3. reas de armazenamento

6.3.1. As reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de vrias categorias de produtos.

6.3.2. As reas de armazenamento devem ser projetadas de forma que assegurem condies ideais de estocagem. Devem ser limpas, secas e mantidas em temperaturas compatveis com os produtos armazenados. Quando forem exigidas condies especiais de armazenamento, temperatura e umidade, tais condies devem ser providenciadas, verificadas, monitoradas e registradas.

6.3.3. Nas reas de recepo e expedio os produtos devem ser protegidos das variaes climticas. As reas de recebimento devem ser projetadas de forma a permitir a conferncia dos produtos recebidos antes de serem estocados.

6.3.4. A rea de armazenamento deve dispor de recintos segregados para armazenar produtos com suspeita de comprometimento de qualidade e/ou interditados pelas autoridades sanitrias.

6.3.5. Os materiais altamente ativos, narcticos, substncias controladas, produtos, que apresentem risco de incndio ou exploso e outros produtos perigosos devem ser estocados em reas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com legislao especifica vigente.

6.3.6. Os ralos devem ser de tamanho adequado, para evitar os refluxos de lquidos ou gs e mantidos fechados. Devem sofrer manuteno e monitoramento constante. Se necessrios, devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfeco.

7. Documentao

A documentao constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e, deve estar relacionada com todos os aspectos das BPA. Tem como objetivo assegurar que todo pessoal envolvido com as operaes relacionadas com a armazenagem de produtos saiba decidir o que fazer e quando faze-lo. Alm disso, tem a finalidade de garantir, que a empresa, tenha todas as informaes necessrias que possibilite a investigao da histria de qualquer produto por ela armazenado. Todos os documentos podem ser reunidos em uma nica pasta, ou permanecerem separados, facilmente disponveis, constituindo o registro de todas as informaes da histria do produto armazenado.

7.1 Aspectos Gerais

7.1.1 Os documentos devem ser redigidos, revistos e distribudos somente a pessoas designadas. Eles devem atender a todas as operaes de armazenagem.

7.1.2. Os documentos originais devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. Nenhum documento deve ser modificado sem Autorizao prvia.

7.1.3. O contedo dos documentos no pode ser ambguo: o ttulo, a natureza e o seu objetivo devem ser apresentados de forma clara, precisa e correta. Alm disso, devem ser dispostos de forma ordenada e serem de fcil verificao. Os documentos reproduzidos devem ser legveis e ter garantida a sua fidelidade em relao ao original.

7.1.4. As instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequvoca e aplicveis de forma especfica s instalaes utilizadas.

7.1.5. Os documentos devem ser regularmente revistos e atualizados. Quando determinado documento for revisto, deve haver um sistema que impea o uso inadvertido da verso substituda.

7.1.6. Quando os documentos exigirem a entrada de dados, estes devem ser claros, legveis e indelveis. Deve ser deixado espao suficiente para cada entrada de dados.

7.1.7 Toda alterao efetuada em qualquer documento deve ser assinada e datada, a alterao deve possibilitar a leitura da informao original. Quando for o caso, deve ser registrado o motivo da alterao.

7.1.8. Deve ser mantido registro de todas as operaes realizadas, de tal forma que todas as atividades referentes a armazenagem de produtos, possam ser rastreadas. Todos os registros, incluindo os referentes aos Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser retidos por, pelo menos, 05 anos. Quaisquer adversidades significativas ocorridas durante a armazenagem dos produtos devem ser registradas.

7.1.9. Os dados podem ser registrados atravs de sistema de processamento eletrnico ou por meios fotogrficos ou outros meios confiveis. Se o registro dos dados for feito atravs de processamento eletrnico, somente pessoas designadas podem modificar os dados contidos nos computadores. Deve haver registro das alteraes realizadas. O acesso aos computadores deve ser restrito por senhas ou outros meios. A entrada de dados considerados crticos deve ser conferida por outra pessoa designada.

8 - Garantia da Qualidade

a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir a manuteno da integridade dos produtos sob vigilncia sanitria, durante o desenvolvimento de todas as operaes de sua armazenagem. Para que o objetivo de qualidade seja atingido de forma confivel, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as BPA. O cumprimento deste objetivo responsabilidade da administrao superior da empresa e exige a participao e o compromisso dos funcionrios dos mais diversos departamentos dentro de todos os nveis.

Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem ser constitudas por pessoal competente e habilitado, alm de possuir espao adequado, e instalaes suficientes.

8.1- Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade, aplicado armazenagem de matrias-primas e produtos sob vigilncia sanitria, deve assegurar que:

a) sejam fornecidas instrues e tomadas as providncias necessrias para garantir, que os produtos sob vigilncia sanitria sejam armazenados e manuseados de forma que estas atividades no interfiram na qualidade dos mesmos;

b) todas as atividades e operaes sejam devidamente documentada e a sua efetividade monitorada;

c) haja procedimento de auto-inspeo e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicao do sistema de Garantia da Qualidade.

36

ANEXO IIAgncia Nacional de Vigilncia SanitriaRoteiro d e Inspe o p ara Fins de Veri ficao das Boas Prti cas da Atividade de A rmazen ar

Identificao da Empresa

Razo Soci al:

Nome F antasia :

CNPJ.:

Endereo (Rua/Aveni da/n. /Com plemento):

Ba irro:

Municp io: CEP:

UF: DDD: Tel efone: DDD: Fax:

e-mail

N. Autori zao de Funci onamento: Publicao: / /

N. Autori zao Especia l: Publicao: / /

Responsv el Tcnico: ______________________________________________________________________

Conselho Regiona l:____________________________ UF: _______ N. Inscr io: ____________________

Represen tante Legal: _____________________________________ CPF : ____________________________

Nome do Estabelecimen to : ___________________________________________________________________

Perodo da Inspeo: _____/_____/_____ _____ /_____/_____

1 - ADMINISTRAO E INFORMAO GERAL

N. Qualf. Itens S N N/A

1.1 INF Qual a razo social da Empresa?

1.2 INF Motiv o da inspeo:

1.3 INF Data da ltima i nspeo: / / a / /

1.3.1 INF Motiv o da lt ima inspeo:

1.4 INF Possui Certi ficado de Boas Prticas de Armazenagem?

1.4.1 INF Data de emisso do Cer ti ficado _____/______/_________

1.5 INF Com quem f oi fei to o contato inicial?

1.6 I O tcnico responsvel est presente?

1.7 I

Encontra-se disponvel cpia do Certificado de Regular idade ouTermo de Responsabilidade ou Declarao de Vinculao doResponsvel Tcni co, emitidos pela Entidade Reguladora daAti vidade do exerccio profissiona l?

1.8 INFA empresa est Autorizada pelo rgo competente do SistemaNaciona l de Vig ilncia Sanitri a?

1.8.1 I Autorizao de Funci onamento:

1.8 .1.1. INF Nmero:

1.8.2 I Autorizao de Funci onamento Especial:

1.8.2.1 INF Nmero:

1.9 A empresa possui autori zao dos rgos competentes para:

1.9.1 N Segurana das Instalaes (Corpo de Bombei ros)?

1.9.2 N Proteo Ambienta l?

1.10 R Foram apresentadas as plantas do edifcio?

1.10.1 INFQual a rea total do terreno sob ci rcunscrio ocupada pela empresa?

1.10.2 INFQual a rea total constru da pela empresa?

1.10 INF De quantos edifcios est composta a planta?

1.10.1 INF Qual a rea ocupada por cada edifcio?

1.11 INF Qual o nmero de funcionr ios pertencentes empresa?

1.11.1 INF Qual o nmero de funcionr ios diretamente l igados s atividades dearmazenagem de produtos?

N Qualf. Itens S N N/A

1.11.2 N Os funcionr ios recebem trei namento inicia l e peridico?

1.12 R Encontram-se disponvei s as f ichas mdicas dosfunci onrios?

1.13 INF A empresa presta serv ios a terceiros?

1.13.1 INF Especificar:

1.14 INF A empresa contrata servios de terceiros?

1.14.1 INF Especificar:

2 RECEPO

N. Qual. Itens S N N/A

2.1 NO estabelecimento possu i rea de recepo l ocalizada deforma a proteger os produtos de qual quer r isco no momentodo seu recebimento?

2.2 N A rea ocupada condizente com o volume das operaes?

2.3 N Todas as ativi dade executadas nesta rea, atendem aosPOP(s) previamente definidos?

2.3.1 N Existem registros?

2.4 N A rea de recepo separada da rea de armazenamento?

2.5 N Realiza-se inspeo visual no recebimento dos produtospara v eri ficao da integri dade das embal agens?

2.6 N Ocorre na rea de recepo a conferncia dos produtosrecebidos?

2.7 N Quando do seu recebimento, os produtos recebem umnmero de reg istro interno?

2.7.1 N O nmero de reg istro utili zado para identificar osprodutos/vo lumes at o final do seu desembarao?

2.A ARMAZM(Uma av aliao para cada armazm)

2.A CONDIES EXTERNAS

N Qualf. Itens S N N/A

2.A.1 RQuanto ao aspecto externo, o edifcio apresenta boa conservao( isento de: rachaduras,p inturas descascada, infi ltraes, etc.)?

2.A.2 N Os arredores do edifc io esto li mpos?

2.A.3 N As instalaes so construdas de forma a permiti r a proteocontra a entrada de insetos e outros animais?

2.A.4 INF Existem fontes de poluio ou contam inao ambiental prxima?

2.A.5 R As estruturas fsi cas e estado de conservao do armazm,encontram-se em conformidade com o i tem 6 da BPA?

2.A.6 RAs v ias de acesso ao(s) armazm(s) encontram-se emconformidade com o item 6 da BPA ?

Observ aes:

2 .B CONDIES INTERNAS (Piso - Paredes -Tetos)

N Qualf. Itens S N N/A

2.B.1 N O piso adequado?

2.B.1.2 NO estado de higi ene e conserv ao do piso bom, sem rupturas,buracos ou rachaduras?

2.B.1.3 N de fcil limpeza?

2.B.2 N As paredes esto bem conservadas?

2.B.2.1 N Seu estado de conservao encontra-se em conformidade com oitem 6 da BPA?

2.B.2.2 N As paredes no apresentam pi nturas descascadas?

2.B.3 NOs tetos esto em boas condies estruturai s e de conservao( isentos de gretas, rachaduras, pin turas descascadas, goteiras,e tc.)?

2.B.3.1 NSeu estado de hig iene encontra-se em conformi dade com o item 6da BPA?

2.B.4 N Os esgotos e encanamentos esto em bom estado deconservao?

2.C CONDIES GERAIS/ESPECF ICAS

N Qualf Itens S N N/A

2.C.1 NTodas as ativ idades executada nesta rea, atendem aos POPspreviamente defin idos?

2.C.1.1 N Existem registros?

2.C.2 R Aqualidade e a intensidade da il umi nao so adequadas?

2.C.3 R Av enti lao do loca l adequada?

2.C.4 N As reas de armazenamento encontram-se l impas?

2.C.5 N As instalaes eltr icas esto em bom estado de conservao e uso?

2.C.6 NExiste proteo contra a entrada de roedores, insetos, av es e outrosani mais?

2.C.6.1 N Existe um si stema de combate aos mesmos?

2.C.6.1.2 INF Quem o responsvel pela execuo?

2.C.6.1.3 N O sistema ou procedimento utili zado?

2.C.6.1.4 N Existem registros?

2.C.6.1.5 INF Foram observados indcios da presena de roedores, insetos, aves ououtros animais no in teri or ou rea externa ao estabeleci mento?

2.C.7 N

Existe uma rea ou sistema que restrinj a ou delim ite oarmazenamento de:

( ) insumo farmacutico ( ) medi camentos ( ) drogas( ) correlatos ( produtos para a sade, produtos destinados adiagnsticos) ( ) matri a-pri ma para correla tos( ) cosmticos ( ) matria-prima para cosmticos ( ) per fumes( ) matri a-prima para per fumes ( ) produto de hi giene ( )matria-prima para produto de hi giene( ) saneantes e domissanitr ios ( ) matr ia-pri ma para saneantesdomissanitrios( ) ali mentos ( ) matria-prima al imentar

2.C.8 R No ato de i nspeo, encontra-se disponvel a relao dos produtosarmazenados?

2.C.9 INF Qual a temperatura reg istrada no momento da inspeo? ______________C

2.C.9.1 N Atemperatura do local condizente com os parmetros estabelecidospara os produtos armazenados?

2.C.10 INF H necessidade de equipamentos (freezer, cmara fria )?

2.C.10.1 I Se houver necessidade, existe?

2.C.10.2 INF Es pecificar:_______________________________________________________________________

2.C.10.3 N A temperatura moni tor ada?

2.C.10.4 N Existem registros de temperatura?

2.C.10.5 R Existe um sistem ade alarme conf ivel, que indique prontam entequalquer tipo de desvio da tem peratura previamente programada?

2.C.10.6 R Qual a temperatura registrada no momento da inspeo? ___________C

2.C.10.7 NA distribuio dos produtos no interior do ( s) equipam ento (s) permi tea liv re circulao de ar frio ent re as diversas embalagens/volumesc ontidas no mesmo?

2.C.11 N A umidade do local condizente com os parmetros estabelecidospara os produtos arm azenados?

2.C.11.1 N Qual a umidade verificada no m om ento da inspe o?

2.C.11.2 N A umidade do armazm regist rada?

2.C.12 N Os equipamentos de controle de tem peratura e umidade soc alibrados periodicamente?

2.C.12.1 N Existem registros?

2.C.13 R Existe gerador para situa es de ausncia de energia elt rica?

2.C.14 NQuando necessrio, os funcionrios utilizam equipamentos deproteo individual?

2.C.15 R Existem recipientes par a ac ondicionamento de resduos slidos?

2.C.15.1 R Es to bem fechados e identi ficados?

2.C.15.2 R So esvaziados com fr eqncia?

2.C.16 N A di