RDC 39/2008 Nova Regulamentação em Pesquisa Clínica ANVISA · Melhor Sistematização de Relatos ... vigente e às Boas Práticas Clínicas ... DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

PatrPatríícia Ferrari Andreotticia Ferrari Andreotti

CoordenaCoordenaçção de Pesquisas e Ensaios Clão de Pesquisas e Ensaios Clíínicos nicos -- CEPECCEPEC

Gerência de Pesquisas, Ensaios ClGerência de Pesquisas, Ensaios Clíínicos, Medicamentos Biolnicos, Medicamentos Biolóógicos e Novos gicos e Novos -- GPBENGPBEN

GERÊNCIAGERÊNCIA--GERAL DE MEDICAMENTOS GERAL DE MEDICAMENTOS –– GGMEDGGMED

RDC 39/2008RDC 39/2008

Nova RegulamentaNova Regulamentaçção em Pesquisa ão em Pesquisa ClClíínicanicaANVISAANVISA


MISSÃOMISSÃO

““ PROTEGER E PROMOVER A SAPROTEGER E PROMOVER A SAÚÚDE DA DE DA

POPULAPOPULAÇÇÃO GARANTINDO A SEGURANÃO GARANTINDO A SEGURANÇÇA A

SANITSANITÁÁRIA DE PRODUTOS E SERVIRIA DE PRODUTOS E SERVIÇÇOS OS

E PARTICIPANDO DA CONSTRUE PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÇÃO DE ÃO DE

SEU ACESSOSEU ACESSO””

Agência Nacional de Vigilância SanitAgência Nacional de Vigilância Sanitááriaria


Estrutura OrganizacionalEstrutura Organizacional

Gerência de Pesquisa, Ensaios ClGerência de Pesquisa, Ensaios Clíínicos, nicos,

Medicamentos BiolMedicamentos Biolóógicos e Novosgicos e Novos

—— GPBENGPBEN

CoordenaCoordenaçção de Registro de ão de Registro de

Medicamentos BiolMedicamentos Biolóógicosgicos

-- CPBIHCPBIH

CoordenaCoordenaçção de Registro de ão de Registro de

Medicamentos SintMedicamentos Sintééticosticos

-- COMSICOMSI

CoordenaCoordenaçção de Pesquisaão de Pesquisa

e Ensaios Cle Ensaios Clíínicosnicos

-- CEPECCEPEC


PESQUISAS CLPESQUISAS CLÍÍNICAS A SEREM NICAS A SEREM

CONDUZIDAS NO BRASIL COMCONDUZIDAS NO BRASIL COM

MEDICAMENTOS OU PRODUTOS PARA MEDICAMENTOS OU PRODUTOS PARA A SAA SAÚÚDE PASSDE PASSÍÍVEIS DE REGISTRO VEIS DE REGISTRO

SANITSANITÁÁRIORIO,, NECESSITAM DE NECESSITAM DE

AUTORIZAAUTORIZAÇÇÃO DA ANVISAÃO DA ANVISA


PesquisasPesquisas ClClíínicasnicas com com medicamentosmedicamentos fasesfasesI, II e III e I, II e III e queque irãoirão subsidiarsubsidiar juntojunto ààANVISA o ANVISA o registroregistro de de medicamentosmedicamentos ouou

qualquerqualquer alteraalteraççãoão ppóóss--registroregistro..

Emissão de Comunicado Especial (CE)Emissão de Comunicado Especial (CE)

EstudosEstudos passpassííveisveis de de submissãosubmissão ààCEPEC/ANVISA:CEPEC/ANVISA:


NotificaNotificaçção em Pesquisa Clão em Pesquisa Clíínicanica

�� Pesquisas pPesquisas póóss--comercializacomercializaçção (fase IV);ão (fase IV);

�� Pesquisas envolvendo produtos para saPesquisas envolvendo produtos para saúúde (classe de (classe I e II);I e II);

�� Pesquisas envolvendo intervenPesquisas envolvendo intervençções dietões dietééticas não ticas não passpassííveis de registro como produto alimentveis de registro como produto alimentíício;cio;

�� EstudosEstudos nãonão intervencionistasintervencionistas..

EstudosEstudos passpassííveisveis de de submissãosubmissão ààCEPEC/ANVISA:CEPEC/ANVISA:


Vinculação ao Parecer CONEP

A A emissãoemissão do CE do CE nãonão estarestaráávinculadavinculada àà apresentaapresentaççãoão do do parecerparecer

de de aprovaaprovaççãoão dada CONEP.CONEP.

No No entantoentanto, o , o ininííciocio dada pesquisapesquisa somentesomentepoderpoderáá aconteceracontecer apapóóss o o recebimentorecebimento de de todastodas as as aprovaaprovaççõesões ééticasticas pertinentespertinentes..NãoNão cumprimentocumprimento: : infrainfraççãoão sanitsanitááriaria..


Inclusão de CentroInclusão de CentroRESOLURESOLUÇÇÃOÃO VANTAGENSVANTAGENS LIMITALIMITAÇÇÃOÃOPortaria 911/98Portaria 911/98 11°° RegulaRegulaçção da V.S. ão da V.S.

InInííciocioBurocrBurocrááticatica

AnAnáálise de um mesmo lise de um mesmo protocolo diversas vezesprotocolo diversas vezes

RDC 219/04RDC 219/04 Protocolo e Brochura Protocolo e Brochura analisado no momento analisado no momento

da submissão do da submissão do dossiê de anuênciadossiê de anuência

AnAnáálise de estudos lise de estudos multicêntricos com grande multicêntricos com grande nnúúmero de instituimero de instituiçções: ões:

demanda excessiva de tempodemanda excessiva de tempo

CE por centro de estudo e não CE por centro de estudo e não por estudopor estudo

Revisão da RDC 219/04Revisão da RDC 219/04 AnAnáálise Simultânea de lise Simultânea de Centros de Pesquisa Centros de Pesquisa juntamente ao Centro juntamente ao Centro

PrincipalPrincipal


PerspectivasPerspectivas parapara InclusõesInclusões TardiasTardiasde Centrode Centro

•• NotificaNotificaçção de Centro de Pesquisa Clão de Centro de Pesquisa Clíínica:nica:-- Dentro do prazo de 6 meses. Dentro do prazo de 6 meses. -- IsenIsençção do recolhimento de Taxa ão do recolhimento de Taxa

de Fiscalizade Fiscalizaçção de Vigilância Sanitão de Vigilância Sanitáária (TFVS).ria (TFVS).

•• Inclusão de Centro de Pesquisa ClInclusão de Centro de Pesquisa Clíínica: nica: -- ApApóós 06 (seis) meses da entrada na ANVISA . s 06 (seis) meses da entrada na ANVISA . -- Sujeita Sujeita àà Taxa (TFVS).Taxa (TFVS).


Licenciamento de ImportaLicenciamento de Importaççãoão

�� PossibilidadePossibilidade de de importaimportaççãoão de de todotodo o o quantitativoquantitativo previstoprevisto parapara o o estudoestudo porpor um um úúniconicoCE: CE: nãonão maismais centrocentro a a centrocentro..

LI LI ÚÚNICONICO


LICENCIAMENTO DE IMPORTALICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÇÃOÃO--LILI

APROVAAPROVAÇÇÃO DO ÃO DO ESTUDO ESTUDO ––

EMISSÃO DE CEEMISSÃO DE CE

SOLICITASOLICITAÇÇÃO DE ÃO DE LI NO SISCOMEXLI NO SISCOMEX

ENVIO DO NENVIO DO NÚÚMERO DO LI MERO DO LI (EXTRATO SISCOMEX) (EXTRATO SISCOMEX) JUNTAMENTE COM A JUNTAMENTE COM A

DOCUMENTADOCUMENTAÇÇÃO SOLICITADA ÃO SOLICITADA PELA CEPECPELA CEPEC

ANANÁÁLISE TLISE TÉÉCNICA REALIZADA CNICA REALIZADA PELA CEPEC E AUTORIZAPELA CEPEC E AUTORIZAÇÇÃO DE ÃO DE EMBARQUE NO SISCOMEXEMBARQUE NO SISCOMEX

LI LI ÚÚNICO OU 1NICO OU 1ºº IMPORTAIMPORTAÇÇÃOÃO


LICENCIAMENTO DE IMPORTALICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÇÃOÃO--LILI

IMPORTAIMPORTAÇÇÕES SUBSEQUENTESÕES SUBSEQUENTES

QUANTIDADE E QUANTIDADE E LOTES APROVADOS LOTES APROVADOS

PELA CEPECPELA CEPEC

ENVIO DO LI ENVIO DO LI PARA O LOCAL PARA O LOCAL

DE DE DESEMBARADESEMBARAÇÇOO

QUANTIDADE E QUANTIDADE E LOTES DIFERENTES LOTES DIFERENTES DOS APROVADOS DOS APROVADOS

PELA CEPECPELA CEPEC

ENVIO DE ENVIO DE NOTIFICANOTIFICAÇÇÕES DE ÕES DE ALTERAALTERAÇÇÃO PARA ÃO PARA

CEPECCEPEC

AUTORIZAAUTORIZAÇÇÃO ÃO DE EMBARQUE DE EMBARQUE NO SISCOMEX NO SISCOMEX

REALIZADA PELA REALIZADA PELA GIPAFGIPAF


Eventos AdversosEventos Adversos

Melhor SistematizaMelhor Sistematizaçção de Relatos ão de Relatos de Eventos Adversosde Eventos Adversos

��NotivisaNotivisa�� FocoFoco inicialinicial::

•• EventoEvento AdversoAdverso GRAVE GRAVE emem PesquisaPesquisa ClClíínicanica

•• BrasilBrasil


NOTIVISANOTIVISA

CondiCondiçções de utilizaões de utilizaçção do sistema:ão do sistema:

CADASTRO PRCADASTRO PRÉÉVIOVIO

•• PatrocinadorPatrocinador

•• InvestigadorInvestigador--patrocinadorpatrocinador

•• ORPC`s ORPC`s


NOTIVISANOTIVISA

SituaSituaçção Atual:ão Atual:•• Em fase de Testes InternosEm fase de Testes Internos

PrPróóxima Etapa:xima Etapa:•• Abertura para Testes ExternosAbertura para Testes Externos


•• OfOfíício de Encaminhamentocio de Encaminhamento

•• FormulFormuláários de Petirios de Petiçção FPP1 e FPP2ão FPP1 e FPP2

•• DeclaraDeclaraçção de Responsabilidade e ão de Responsabilidade e Assistência do PatrocinadorAssistência do Patrocinador

•• OrOrççamento Detalhadoamento Detalhado

•• CNPJ/GVSCNPJ/GVS

•• AprovaAprovaçção do TCLE e Protocolo ão do TCLE e Protocolo –– Parecer Parecer ConsubstanciadoConsubstanciado do CEP e Parecer da do CEP e Parecer da CONEP (se aplicCONEP (se aplicáável)vel)

•• Protocolo de Pesquisa em portuguêsProtocolo de Pesquisa em português

•• Carta de Compromisso do Investigador Carta de Compromisso do Investigador (para cada centro de pesquisa) (para cada centro de pesquisa)

•• DeclaraDeclaraçção de infraão de infra--estrutura do(s) estrutura do(s) centro(s) centro(s)

•• SituaSituaçção de Registro de Fão de Registro de Fáármaco rmaco Mundo e no BrasilMundo e no Brasil

•• RealizaRealizaçção da Pesquisa em outros ão da Pesquisa em outros papaííses/ Brasilses/ Brasil

•• CurrCurríículo dos Investigador(culo dos Investigador(eses) ) Principal(s) e membros da equipePrincipal(s) e membros da equipe

•• Brochura do InvestigadorBrochura do Investigador

•• Estimativa de quantitativoEstimativa de quantitativo

•• DocumentaDocumentaçção referente ao controle de ão referente ao controle de transmissibilidade de transmissibilidade de EncefalopatiasEncefalopatiasEspongiformesEspongiformes TransmissTransmissííveis (EET) veis (EET)

•• Registro do Estudo ClRegistro do Estudo Clíínico na base de nico na base de dados dados InternationalInternational ClinicalClinical TrialsTrials

RegistrationRegistration PlataformPlataform / / WorldWorld HealthHealth

OrganizartionOrganizartion

ESTRUTURA DOS DOSSIÊS DE ANUÊNCIA EM ESTRUTURA DOS DOSSIÊS DE ANUÊNCIA EM PESQUISA CLPESQUISA CLÍÍNICA NICA -- RDC 39/2008RDC 39/2008


FORMULFORMULÁÁRIOS RIOS

RDC 39/2008RDC 39/2008


ACOMPANHAMENTO DE ESTUDOS APACOMPANHAMENTO DE ESTUDOS APÓÓS S AUTORIZAAUTORIZAÇÇÃO ÃO –– RDC 39/2008RDC 39/2008

••As emendas ao protocolo de pesquisa devem ser peticionadas na As emendas ao protocolo de pesquisa devem ser peticionadas na ANVISA pelo patrocinador ou pelo seu representante legal ANVISA pelo patrocinador ou pelo seu representante legal juntamente com uma cjuntamente com uma cóópia do documento que comprove a sua pia do documento que comprove a sua autorizaautorizaçção pela referida entidade ão pela referida entidade éética.tica.

••O patrocinador, ou investigadorO patrocinador, ou investigador--patrocinador, ou ORPC deverpatrocinador, ou ORPC deveráápeticionar na ANVISA relatpeticionar na ANVISA relatóórios sobre a pesquisa, com rios sobre a pesquisa, com periodicidade anual e um relatperiodicidade anual e um relatóório final.rio final.

A não protocolizaA não protocolizaçção dos relatão dos relatóórios anuais implicam no rios anuais implicam no cancelamento imediato do CE .cancelamento imediato do CE .


ACOMPANHAMENTO DE ESTUDOS APACOMPANHAMENTO DE ESTUDOS APÓÓS S AUTORIZAAUTORIZAÇÇÃO ÃO –– RDC 39/2008RDC 39/2008

••A ANVISA poderA ANVISA poderáá tambtambéém, durante o transcurso de m, durante o transcurso de uma pesquisa cluma pesquisa clíínica, solicitar mais informanica, solicitar mais informaçções aos ões aos responsresponsááveis pela sua execuveis pela sua execuçção e/ou monitoramento, ão e/ou monitoramento, bem como realizar inspebem como realizar inspeçções nos centros peticionados, ões nos centros peticionados, verificando o grau de aderência verificando o grau de aderência àà legislalegislaçção brasileira ão brasileira vigente e vigente e ààs Boas Prs Boas Prááticas Clticas Clíínicas (Documento das nicas (Documento das AmAmééricas em Boas Prricas em Boas Prááticas Clticas Clíínicas).nicas).


ANUÊNCIA EM PROCESSO ANUÊNCIA EM PROCESSO DE PESQUISA CLDE PESQUISA CLÍÍNICANICA

APROVAAPROVAÇÇÃO CEPÃO CEP

APROVAAPROVAÇÇÃO CONEPÃO CONEPAPROVAAPROVAÇÇÃO ANVISAÃO ANVISA

ININÍÍCIO DO ENSAIO CLCIO DO ENSAIO CLÍÍNICONICO

ACOMPANHAMENTO APACOMPANHAMENTO APÓÓS S APROVAAPROVAÇÇÃO ÃO

ANVISAANVISA

••EMENDASEMENDAS••RELATRELATÓÓRIOS PERIRIOS PERIÓÓDICOSDICOS••EVENTOS ADVERSOSEVENTOS ADVERSOS••INSPEINSPEÇÇÕES EM BPCÕES EM BPC

ACOMPANHAMENTO APACOMPANHAMENTO APÓÓS S APROVAAPROVAÇÇÃO ÃO

CEPCEP

••EMENDASEMENDAS••RELATRELATÓÓRIOS PERIRIOS PERIÓÓDICOSDICOS••EVENTOS ADVERSOSEVENTOS ADVERSOS


INTERAINTERAÇÇÃO ANVISAÃO ANVISA--SETOR PRODUTIVOSETOR PRODUTIVOREUNIÕES PARA ASSESSORAR INVESTIGADORES E REUNIÕES PARA ASSESSORAR INVESTIGADORES E

PATROCINADORESPATROCINADORES


INTERAINTERAÇÇÃO ANVISAÃO ANVISA--SETOR PRODUTIVOSETOR PRODUTIVOPROJETO DE AVALIAPROJETO DE AVALIAÇÇÃO REGULATÃO REGULATÓÓRIA DURANTE O RIA DURANTE O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOSDESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS

DESENVOLVEDORESDESENVOLVEDORES

ANVISAANVISA

FASE DE PESQUISA E FASE DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DESENVOLVIMENTO

DO PRODUTODO PRODUTO

ENSAIOS NÃO ENSAIOS NÃO CLCLÍÍNICOSNICOS

ESTUDOS ESTUDOS CLCLÍÍNICOS FASES NICOS FASES

I E III E II

ESTUDOS ESTUDOS CLCLÍÍNICOS FASE NICOS FASE

IIIIII

REUNIÃO DE REUNIÃO DE PRPRÉÉ--

SUBMISSÃOSUBMISSÃOREUNIÃO PARA REUNIÃO PARA DISCUSSÃO DO DISCUSSÃO DO PROGRAMA DE PROGRAMA DE

DESENVOLVIMENTO DESENVOLVIMENTO CLCLÍÍNICONICO

REUNIÃO PARA REVISÃO REUNIÃO PARA REVISÃO DOS RESULTADOS DOS DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS FASE I E II. ESTUDOS FASE I E II.

DISCUSSÃO DE DESENHOS DISCUSSÃO DE DESENHOS PARA OS ESTUDOS FASE IIIPARA OS ESTUDOS FASE III


PROJETOS ANVISA EM FASE DE PROJETOS ANVISA EM FASE DE FINALIZAFINALIZAÇÇÃOÃO

•• ELABORAELABORAÇÇÃO DO ROTEIRO PARA INSPEÃO DO ROTEIRO PARA INSPEÇÇÕES EM ENSAIOS ÕES EM ENSAIOS CLCLÍÍNICOS.NICOS.

••ELABORAELABORAÇÇÃO DO GUIA DE ENSAIOS NÃO CLÃO DO GUIA DE ENSAIOS NÃO CLÍÍNICOS NICOS NECESSNECESSÁÁRIOS PARA O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS RIOS PARA O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS

MEDICAMENTOS.MEDICAMENTOS.


194177

237

197

250

213

289

229

281

221

325

139

0

50

100

150

200

250

300

350

NÚMERO DE ESTUDOS CLÍNICOS

2003 2004 2005 2006 2007 2008*

ANO

APROVAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS - ANVISA

ESTUDOS SUBMETIDOS PARA APROVAÇÃOESTUDOS APROVADOS


APROVAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS - ANVISA (2003-2007)

83%

17%

ESTUDOS APROVADOS

ESTUDOS NÃO APROVADOS


Estudos Clínicos ANVISA 2008

117

123

22

2913 19 2

Anuido

Aguardando Análise

Aguardando ParecerCONEPEm exigência técnica

Em análise

Cancelado a Pedido

Não Anuído


RegulaRegulaçção de estudos clão de estudos clíínicos no Brasilnicos no BrasilDESAFIOS (CEPEC)DESAFIOS (CEPEC)

� Outras propostas para regular estudos clínicos no

Brasil:

�� REGULAMENTAREGULAMENTAÇÇÃO PARA USO COMPASSIVO E ACESSO ÃO PARA USO COMPASSIVO E ACESSO

EXPANDIDO;EXPANDIDO;

�� REGULAMENTAREGULAMENTAÇÇÃO DE ÃO DE CROsCROs;;

�� INTERAINTERAÇÇÃO COM OUTROS SETORES DA ANVISA;ÃO COM OUTROS SETORES DA ANVISA;

�� CONSEQCONSEQÜÜENTE MELHORIA NO REGISTRO DE NOVAS DROGAS;ENTE MELHORIA NO REGISTRO DE NOVAS DROGAS;


OBRIGADA!

[email protected]

www.anvisa.gov.br

Documents

RDC 39/2008 Nova Regulamentação em Pesquisa Clínica ANVISA · Melhor Sistematização de Relatos ... vigente e às Boas Práticas Clínicas ... DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS