RDC 71 - Embalagens

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  • 26/05/2015 MinistriodaSade

    http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0071_22_12_2009.html 1/16

    ADVERTNCIAEstetextonosubstituiopublicadonoDirioOficialdaUnio

    MinistriodaSadeAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria

    RESOLUORDCN71,DE22DEDEZEMBRODE2009

    Estabeleceregrasparaarotulagemdemedicamentos.

    ADiretoriaColegiadadaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaAnvisa,nousodaatribuioquelheconfereoinciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto N. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista odispostonoincisoIIenos1e3doart.54doRegimentoInternoaprovadonostermosdoAnexoIdaPortariaN.354daAnvisa,de11deagostode2006, republicadanoDOUde21deagostode2006,em reunio realizada16emdezembrode2009

    Considerando que a sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais eeconmicasquevisemreduodoriscodedoenaedeoutrosagravoseaoacessouniversaleigualitriosaeseserviosparasuapromoo,proteoerecuperao,nos termosdoart.196daConstituiodaRepblicaFederativadoBrasil,de5deoutubrode1988

    ConsiderandoaLeiN.6.360,de23desetembrode1976,eoDecretoN.79.094,de5dejaneirode1977,quedispesobreosistemadevigilnciasanitriaaqueficamsujeitososmedicamentos

    ConsiderandoaLeiN.9.787,de10defevereirode1999,quealteraaLeiN.6.360,de23desetembrode1976,quedispesobreomedicamentogenricoesobreautilizaodenomesgenricosemprodutosfarmacuticos

    ConsiderandoaLeiN.5.991,de17dedezembrode1973,eoDecretoN.74.170,de10de junhode1974quedispesobreocontrolesanitriodocomrciodedrogas,medicamentos,insumosfarmacuticosecorrelatos

    Considerandoa LeiN. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre as infraes legislao sanitriafederaleestabeleceasrespectivaspenalidades

    Considerandoodireito informao,spessoasassistidas,sobresuasadeconformeprevistonos termosdoincisoVdoart.7daLeiOrgnicadaSade(LOS),LeiN.8.080,de19desetembrode1990

    Considerandoodireitoinformaoadequadaeclarasobreosdiferentesprodutoseservios,comespecificaocorreta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem comosobre os riscos que apresentem,conformeoprevistopelo incisoIIIdoart.6doCdigodeDefesadoConsumidor,LeiN.8078,de11desetembrode1990

    ConsiderandoquecompeteUniocuidardasadeeassistnciapblica,daproteoegarantiadaspessoasportadorasdedeficincia,nostermosdoincisoIIdoart.23daConstituio

    Considerando as disposies previstas pela Lei n. 10.048, de 8 de novembro de 2000, que d prioridade deatendimentospessoasqueespecifica,edoutrasprovidncias

    ConsiderandoasdisposiesprevistaspelaLein.10.098,de19dedezembrode2000,queestabelecenormasgeraisecritriosbsicosparaapromoodaacessibilidadedaspessoasportadorasdedeficinciaoucommobilidadereduzida,edoutrasprovidncias

    ConsiderandoasdisposiesprevistaspeloDecretoN.5.296,de02dedezembrode2004,queRegulamentaaLei n. 10.048, de8 denovembrode2000, que d prioridade de atendimento s pessoas que especifica, e a Lei n.10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e critrios bsicos para a promoo daacessibilidadedaspessoasportadorasdedeficinciaoucommobilidadereduzida,edoutrasprovidncias

    ConsiderandoasdiretrizesestabelecidaspelaComissoBrasileiradeBrailleCBB,epelaAssociaoBrasileiradeNormasTcnicasABNT,quantoautilizaodosistemaBraille

    Considerando o documento Standard Rules on the Equalization of opportunities for person with disabilitiesadotadopelaAssembliaGeraldasOrganizaesdasNaesUnidas

    Considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de

  • 26/05/2015 MinistriodaSade

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    Medicamentos, instituda pela Portaria n. 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, e aprovada pelo CNS pelaResoluon.338,de20maiode2004,quebuscagarantircondiesparaseguranaequalidadedosmedicamentosutilizadosnopas,promoverousoracionaleoacessodapopulaoquelesconsideradosessenciais

    Considerando a importncia do acesso informao imparcial e de qualidade para orientar o autocuidado e aautomedicaodispostanoReportofthe4thWHOConsultativeGroupontheRoleofthePharmacist

    Considerando que as informaes sobre medicamentos devem orientar pacientes e profissionais de sade,favorecendo o uso racional, os rtulos de medicamentos devem conter informaes que permitam identificlo,armazenloerastreloadequadamente,almdeinformarsobreriscossanitriosparaalgumaspopulaesespeciaisedisporqueoutrasinformaesparaousosegurodomedicamentoestarodispostasnasuabula

    ConsiderandoasdisposiesespecficasdaResoluoRDCn.59,de24denovembro de 2009 que dispesobreaimplantaodoSistemaNacionaldeControledeMedicamentosedefiniodosmecanismospararastreamentodemedicamentos,pormeiode tecnologiadecaptura,armazenamentoe transmissoeletrnicadedadosedoutrasprovidncias

    Considerando a competncia da Anvisa, no cumprimento de suas atribuies regulamentares, quanto aimplementao de aes para agilizar a operacionalizao de suas atividades administrativas quanto ao registro,atualizaoerevalidaodeprodutos

    ConsiderandoaMedidaProvisriano.2.19034,de23deagostode2001queinstituiuaisenodorecolhimentodetaxaparaacrscimooualteraoderegistro,referenteaosrtulosdemedicamentos

    AdotaaseguinteResoluodaDiretoriaColegiadaeeu,DiretorPresidente,determinoasuapublicao:

    Art.1FicaaprovadooRegulamentoTcnicoqueestabeleceasdiretrizesparaarotulagemdemedicamentos.

    CAPTULOI

    DASDISPOSIESINICIAIS

    SeoI

    Objetivo

    Art. 2 Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o contedo dos rtulos de todos osmedicamentosregistradosecomercializadosnoBrasil,visandogarantiroacessoinformaoseguraeadequadaemproldousoracionaldemedicamentos.

    SeoII

    Abrangncia

    Art.3EsteRegulamentoseaplicaatodososmedicamentosregistradosnaAnvisa.

    SeoIII

    Definies

    Art.4ParaefeitodesteRegulamentoTcnicosoadotadasasseguintesdefinies:

    I bula: documento legal sanitrio que contm informaes tcnicocientficas e orientadoras sobre osmedicamentosparaoseuusoracional

    IIdestinaocomercial:vendapermitidaparafarmciasedrogarias

    IIIdestinaohospitalar:vendapermitidaparahospitais,clnicaseambulatrios

    IV destinao institucional: venda permitida para os programas governamentais com destino aos postos dedispensaodemedicamentosvinculadosaoSistemanicodeSade

    Vdestinaoprofissional/empresaespecializada:vendapermitidaparaprofissionaisouempresaespecializada

    VI embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removvel, ou no, destinado acobrir,empacotar,envasar,protegeroumanter,especificamenteouno,medicamentos

    VII embalagemde transporte:embalagemutilizadapara transportedemedicamentosacondicionadosemsuasembalagensprimriasousecundrias

    VIII embalagem hospitalar: embalagem secundria de medicamentos de venda com ou sem exigncia deprescriomdica,utilizadaparaoacondicionamentodemedicamentoscomdestinaohospitalar

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    IX embalagem mltipla: embalagem secundria de medicamentos de venda sem exigncia de prescriomdicadispensadosexclusivamentenasembalagensprimrias

    Xembalagemprimria:embalagemquemantmcontatodiretocomomedicamento

    XIembalagemsecundria:embalagemexternadoproduto,queestemcontatocomaembalagemprimriaouenvoltriointermedirio,podendoconterumaoumaisembalagensprimrias

    XIIenvoltriointermedirio:embalagemopcionalqueestemcontatocomaembalagemprimriaeconstituiumenvoltrioouqualqueroutraformadeproteoremovvel,podendoconterumaoumaisembalagensprimrias,conformeaprovaodaAnvisa

    XIII restrio de uso: limitao de uso de ummedicamento quanto populao alvo, podendo ser para usopeditrico,parausoadultoouparausoadultoepeditrico

    XIV restrio de prescrio: limitao de prescrio de ummedicamento de acordo com a sua categoria devenda,podendoserdevendasemexignciadeprescriomdica,vendasobprescriomdica,comousemretenodereceita,deacordocomnormaespecfica

    XV restriodedestinao: limitaodoestabelecimentoalvoparaavendadomedicamento,sendoqueumamesmaapresentaopodetermaisdeumadestinao,podendosercomercial,hospitalar, institucionaleprofissional/empresaespecializada

    XVI rtulo: identificao impressaou litografada,bemcomodizerespintadosougravadosa fogo,pressooudecalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor deembalagem

    XVII SistemaBraille: processode leituraeescritaem relevo, combaseem64 (sessenta e quatro) smbolosresultantesdacombinaode6(seis)pontos,dispostosemduascolunasde3(trs)pontose,

    XVIII Uso restrito a hospitais:medicamentos cuja administrao permitida apenas em ambiente hospitalar,independentementedarestriodedestinao,definidosemnormaespecfica.

    CAPTULOII

    DASDISPOSIESGERAISPARAOSRTULOSDEMEDICAMENTOS

    SeoI

    Dasinformaesparaasembalagenssecundrias

    Art.5Osrtulosdasembalagenssecundriasdemedicamentosdevemconterasseguintesinformaes:

    Ionomecomercialdomedicamento

    II a denominao genrica de cada princpio ativo, em letrasminsculas, utilizando a Denominao ComumBrasileira(DCB)

    IIIaconcentraodecadaprincpioativo,porunidadedemedidaouunidadefarmacotcnica,conformeocaso

    IVaviadeadministrao

    Vaquantidadetotaldepesolquido,volumeeunidadesfarmacotcnicas,conformeocaso

    VIaquantidadetotaldeacessriosdosadoresqueacompanhaasapresentaes,quandoaplicvel

    VIIaformafarmacutica

    VIIIarestriodeusoporfaixaetria,nafaceprincipal,incluindoafrase,emcaixaalta,"USOADULTO","USOADULTOEPEDITRICOACIMADE___","USOPEDITRICOACIMADE____",indicandoaidademnima,emmesesouanos, para qual foi aprovada no registro o uso domedicamento, ou "USOADULTOePEDITRICO", no caso demedicamentossemrestriodeusoporidade,conformeaprovadonoregistro

    IXacomposioqualitativa,conformeDenominaoComumBrasileira(DCB),equantitativadecadaprincpioativo,incluindo,quandoaplicvel,aequivalnciasalbase

    X os cuidados de conservao, indicando a faixa de temperatu