RDC Справочное руководствоstorage.ppdi.com/edc/clients/BIIBGuides/Russian... · •Просмотр данных и исходных документов. •Создание

®

RDC Справочное руководство

http://rdcsupport.biogenidec.com

RDC Quick Launch Kit V1.0 1 of 127

RDC Quick Launch Kit V1.0 Russia 01JUN2012 1 из 70

Справочное руководство

Вас приветствует система удаленного сбора медицинских данных Oracle Clinical Remote Data Capture (RDC)

RDC — это веб-инструмент для сбора электронных данных, предназначенный облегчить сбор сведений о клинических обследованиях и управление ими.

Информация о пациентах, введенная или измененная в исследовательском центре, сохраняется на сервере баз данных Oracle, где она сразу же становится доступна проектной группу или спонсору исследований. Преимущества использования электронной системы сбора данных: • мгновенный доступ к данным; • возможность одновременной работы нескольких пользователей; • более точное отслеживание данных пациента; • очистка данных в режиме реального времени, что повышает их качество; • возможность удаленного просмотра и мониторинга данных; • обновление данных может выполняться немедленно, без запроса на редактирование данных; • запросы данных в RDC определяются по выделению полей. Для доступа к системе RDC требуется следующее:

• компьютер с высокоскоростным подключением к Интернету; • URL-адрес (веб-адрес) сервера исследований; • уникальные учетные данные входа для каждого пользователя.

Система RDC, как и аналогичный процесс бумажного документооборота, соответствует всем применимым нормативам и законодательным требованиям и обеспечивает ведение журнала аудита в полном объеме. Поскольку в системе RDC используются электронные записи и подписи, она попадает под действие Свода федеральных нормативных актов 21 (часть 11), который предписывает применение уникального имени пользователя и пароля для входа каждого из пользователей в систему и выхода из нее.



СодержаниеРоли и обязанности в системе RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Определения в системе RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Внешний вид . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Всплывающий календарь . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Список значений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9Контрольные страницы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10Индивидуальные регистрационные карты в виде журнала . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11Страницы даты визита . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12Поток данных в системе RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13Предписания о вводе данных в систему RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14Предписания об управлении запросами в системе RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 Указания по началу работы в системе RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16Оценка клинической базы для системы RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17Получение учетной записи RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18Обучение работе с системой RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19Компьютерный курс обучения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19Регистрация обучения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21Запрос доступа к исследованиям в системе RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23Советы по выбору учетной записи в системе RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25Обучение для новых пользователей системы RDC после приема первого пациента . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26Отмена доступа к системе RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26Использование системы RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27Доступ к исследованию . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27Безопасность пароля . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28Изменение пароля . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29Выход из системы RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30Центр поддержки RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Обращение в центр поддержки RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33Время работы центра поддержки RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34Дополнительная справка по системе RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35



Интерактивная справка RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Указания по заполнению индивидуальных регистрационных карт RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Соблюдение требований системы RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38Основы работы с системой RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Навигация в среде RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Сведения о сеансе . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Поиск исследования и исследовательского центра . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41Новости, мероприятия и ссылки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44Вкладка Home (Домашняя страница): фильтр поиска пациентов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46Раскрывающийся список Select Patients and… (Выбрать пациентов и . . .) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49Вкладка Casebooks (Журналы для регистрации пациентов): поиск журналов для регистрации пациентов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50Просмотр информации о пациентах . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51Навигация по индивидуальным регистрационным картам . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52Просмотр информации о визитах . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Кнопка Refresh (Обновить) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54Вкладка Review (Просмотр) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55Открытие индивидуальной регистрационной карты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56Полосы прокрутки индивидуальной регистрационной карты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58Сохранение данных . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59Закрытие индивидуальной регистрационной карты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61Область Audit History (Журнал аудита) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62Установка и снятие пометки «пустая» для индивидуальной регистрационной карты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64Использование кнопки Blank Flag (Флаг «Пусто») . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65Снятие пометки «пустая» с индивидуальной регистрационной карты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66Значки и цветовая схема в системе RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67Значки пациентов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68Значки индивидуальной регистрационной карты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69Ввод данных: рекомендации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70Ввод первоначальных данных . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71Сочетания клавиш для ввода данных . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76Изменение сохраненных данных . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80Добавление дополнительных индивидуальных регистрационных карт . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81



Удаление индивидуальной регистрационной карты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84Удаление строк . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86Советы и рекомендации по работе с отклонениями . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88Управление запросами (отклонениями) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 Различия между «ручными» и системными запросам . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90Просмотр запросов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91Сведения об отклонении . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93Системные запросы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94Проверка вручную . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95Окно Validation Error (Ошибка при проверке) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97«Ручные» запросы (созданные пользователем отклонения) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98Перенаправление запросов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99Поиск запросов в системе RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100Проверка исходных документов (только для специалистов по клиническим исследованиям) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101Повторная проверка электронной индивидуальной регистрационной карты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Электронное утверждение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104Утверждение отдельных индивидуальных регистрационных карт . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109Отчеты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111Сводные отчеты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112Отчеты об индивидуальных регистрационных картах . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114Просмотр: фильтры отчетов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115Вкладка Review (Просмотр): вложенная вкладка CRFs (Карты) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116Вкладка Review (Просмотр): вложенная вкладка Discrepancies (Отклонения) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117Отчеты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Отчеты по данным пациента . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119Сведения о создании страницы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123Отчет «Пустой журнал для регистрации пациентов» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124Специальные списки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125Завершение исследования . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127Перемещение субъектов в системе RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127




Роли и обязанности в системе RDC В системе RDC существует несколько основных ролей для пользователей, которые вводят, обновляют, просматривают и утверждают данные.

• Ввод данных. • Ответы на запросы.

Site User (Пользователь в исследовательском центре)

• Просмотр данных карт. • Утверждение страниц карт. • Возможен ввод данных (пройдите обучение как Site User (Пользователь) и запросите данные права).

Principal Investigator (Главный исследователь)

• Просмотр данных и исходных документов. • Создание запросов вручную. • Просмотр запросов (при необходимости). • Проверка страниц карт.

CRA/Site Monitor (Специалист по клиническим исследованиям/наблюдатель исследовательского центра)

• Просмотр данных. • Создание запросов. • Устранение проблем в данных и обработка запросов (при необходимости).

Data Management (Управление данными)




Определения в системе RDC

•Страница для ввода данных в системе RDC называется индивидуальной регистрационной картой. Иногда ее называют электронной индивидуальной регистрационной картой или страницей.

Индивидуальная регистрационная карта

•Набор страниц индивидуальных регистрационных карт, доступных для ввода данных.Журнал для регистрации пациентов

•Отклонением называются данные, выходящие за пределы заданного диапазона значений.•Отклонения Запросы.

Отклонение

•Запросы, созданные в системе RDC специалистом по управлению данными или специалистом по клиническим исследованиям. Запросы вручную

•Запросы, созданные системой RDC после запрограммированных в ней проверок изменений. •Такие запросы могут появиться при сохранении индивидуальной регистрационной карты или после пакетной проверки (см. термин «Пакетная проверка»).

Системные запросы

•Процесс выполнения всех проверок изменений, встроенных в базу данных, для перекрестной проверки нескольких полей данных, которые могут входить в несколько форм клинических случаев.Пакетная проверка

•Позволяет проверить в системе RDC, следил ли специалист по клиническим исследованиям за исходными данными и устранял ли первостепенные проблемы в данных индивидуальных регистрационных карт. Также называется «проверка исходных документов».

Проверка

•В системе RDC — электронный аналог подписи исследователя на странице индивидуальной регистрационной карты, а также под всеми внесенными в данные исправлениями и обработанными запросами.Утверждение

•Страница индивидуальной регистрационной карты с данными, которая была сохранена.Сохраненная карта

•Страница индивидуальной регистрационной карты, сохраненная без данных в системе RDC с помощью инструмента Blank Page (Пустая страница).Пустая карта




Чем система Biogen Idec RDC отличается от исследований на бумаге Многие исследовательские центры уже знакомы с исследованиями Biogen Idec, но используют бумажные индивидуальные регистрационные карты, а не систему RDC. Между исследованиями в системе RDC и исследованиями на бумажных документах есть общие и отличительные черты.

Внешний вид В системе Biogen Idec RDC используются индивидуальные регистрационные карты, которые ничем не отличаются от бумажных аналогов.




Всплывающий календарьВ системе RDC имеется функция всплывающего календаря.




Список значений В системе RDC используются флажки и раскрывающиеся меню, с помощью которых при вводе данных можно выбирать значения.




Контрольные страницы В системе RDC также используются отдельные «контрольные страницы» с наводящими вопросами, на которые пользователь в исследовательском центре может ответить YES (Да), чтобы указать, что для соответствующей индивидуальной регистрационной карты требуется дополнительная информация. Если дополнительная информация отсутствует, и дополнительные данные в исследовательском центре вводиться не будут, можно указать ответ No (Нет).




Индивидуальные регистрационные карты в виде журнала Во многих исследованиях Biogen Idec, записываемых на бумаге, используются индивидуальные регистрационные карты в виде журнала. На таких страницах обычно указываются номера строк, позволяющие пользователям в исследовательских центрах и специалистам по управлению данными ссылаться на определенную запись при проверке данных или обработке запросов. В системе RDC номера строк больше не используются.

Бумажная карта

Система RDC




Страницы даты визита Исследования в системе RDC также содержат страницу даты для всех запланированных визитов. Эта страница всегда является первой при регистрации визита.




Поток данных в системе RDC

Данные введены в систему RDC

Данные просматриваются

и запросы обрабатываются:

- системой;

- специалистом по управлению

данными;

- специалистами по клиническим исследованиям.

Все данные обновлены, все запросы обработаны

Исходные документы с данными RDC проверяются

специалистами по клиническим исследованиям

Данные RDC просматриваются и утверждаются исследователями

«Чистые» данные испытаний




Предписания о вводе данных в систему RDC

Не допускайте накопления данных, которые необходимо ввести.

• 5 рабочих дней

Во время исследования

• 2 рабочих дня

За шесть недель до блокирования базы данных

• 1 рабочий день

За две недели до блокирования базы данных

• В течение 1 рабочего дня

Неделя блокирования базы данных




Предписания об управлении запросами в системе RDC

Следует управлять запросами между контрольными визитами.

• 10 рабочих дней

Во время исследования

• 2 рабочих дня

За шесть недель до блокирования базы данных

• 1 рабочий день

За две недели до блокирования базы данных

• В течение 1 рабочего дня

Неделя блокирования базы данных




Указания по началу работы в системе RDC Доступ на веб-сайт службы поддержки RDC Доступ к исследованиям и поддержка RDC осуществляется через веб-сайт службы поддержки RDC:

http://rdcsupport.biogenidec.com Содержимое веб-сайта:

1) Бюллетени: Новости o RDC Onsite

2) Указания по началу работы: Где можно:

a. пройти обучение; b. запросить учетные записи.

3) Вход в RDC Onsite: Вход в RDC Onsite для работы с исследованиями.

4) Служба поддержки RDC: Поиск информации для обращения в центр поддержки RDC.

Прежде чем будет возможен ввод тематических данных, в исследовательском центре должны быть выполнены следующие задачи:

• оценка клинической базы для системы RDC;

• обучение работе с системой RDC; • получение учетной записи RDC.




Оценка клинической базы для системы RDC

Центр поддержки RDC обратится по телефону во все исследовательские центры, впервые участвующие в исследовании RDC, чтобы оценить клиническую базу.

Оценка клинической базы выполняется примерно за две-три недели до инициирующего визита в исследовательский центр.

Звонок может длиться до 30 минут. Он является очень важным для подготовки к использованию системы RDC.

Центр поддержки RDC оценивает технические средства исследовательского центра, чтобы убедиться в наличии компьютеров, подходящих для запуска системы RDC.

В случае каких-либо проблем, препятствующих использованию системы RDC, центр поддержки RDC устраняет их совместно с исследовательским центром и местной службой ИТ.

Если центру поддержки RDC не удается устранить проблемы в исследовательском центре, компания Biogen Idec может предоставить карты беспроводного доступа и ноутбуки.

Если выяснится, что оборудование исследовательского центра не подходит для системы RDC, представитель центра может обратиться в центр поддержки RDC, чтобы повторить оценку клинической базы.




Получение учетной записи RDC Для работы в RDC потенциальный пользователь должен получить учетную запись. Для этого необходимо выполнить следующее.

1) Пользователи в исследовательском центре должны сообщить специалисту по клиническим исследованиям о новых пользователях, чтобы эта информация была передана в компанию Biogen Idec.

2) Обучение — прохождение компьютерного курса обучения работе с системой RDC.

3) Регистрация — регистрация обучения путем отправки формы о завершении обучения.

4) Запрос — запрос доступа к исследованиям путем отправки формы запроса учетной записи.

После запроса учетной записи потребуется до ПЯТИ рабочих дней для предоставления пользователю учетных данных.

Уведомление об исследовании RDC

Обучение

•Прохождение компьютерного курса обучения

Регистрация

•Отправка формы о завершении обучения работе с RDC

Запрос

•Отправка запроса на учетную запись RDC

Учетная запись

Documents

RDC Справочное руководствоstorage.ppdi.com/edc/clients/BIIBGuides/Russian... · •Просмотр данных и исходных документов. •Создание