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Comissão de Cosméticos – CRQ IV regiãoDra. Maria Inês Harris 21/02/2014
RDC Nº 4, de 30 de Janeiro de 2014
Dra Maria Inês Harris
Comissão de Cosméticos – CRQ IV regiãoDra. Maria Inês Harris 21/02/2014
Disposições Gerais
• Dispõe sobre os REQUISITOS TÉCNICOS para aREGULARIZAÇÃO de produtos de HPPC.
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Objetivos da RDC 4/2014
• Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece adefinição, a classificação, os requisitos técnicos, de rotulageme procedimento eletrônico para regularização de produtos deHPPC nos termos desta Resolução.
• Art. 3º Este Regulamento tem como objetivo atualizar osprocedimentos necessários para a regularização de produtosde HPPC(...)
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Permanecem
• Definição de Cosméticos– São preparações constituídas
por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado
• Grau 1: NOTIFICAÇÃO– produtos que possuem
propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja necessária e que não precisem de informações detalhadas de usos ou restrições.
• Grau 2: REGISTRO– produtos que possuem
indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso.
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Notificação x Registro
• Comercialização apóspublicação no PORTAL
• Comercialização apóspublicação no DIÁRIO OFICIAL
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Revalidação
Art. 22. Validade de 5 anos para a regularização,podendo ser revalidado por períodos iguais esucessivos.
- deve ser requerida no primeiro semestre do últimoano do quinquênio de validade.
- será declarada a caducidade caso o prazo não sejacumprido.
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Produtos já no mercado• Art. 30. Produtos regularizados podem ser comercializados até a
validade do produto, desde que adequadamente revalidados.– NOTA: VALIDADE DO REGISTRO DO PRODUTO
• Art. 31. Os produtos que se encontram notificados deverão serrecadastrados no sistema de automação, no momento em queocorrer qualquer alteração ou renovação da notificação edeverão atender a todos os requisitos estabelecidos nestaresolução.
• Art. 32. Os produtos que se encontram registrados deverão serrecadastrados no sistema de automação, no momento em queocorrer a revalidação de registro, ou qualquer alteração.
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Novidade!!!
• ANEXO IX– Produtos Grau 2 com baixo
risco de seu uso e exposição causarem consequências ou agravos a saúde.
• Processo de REGISTRO SIMPLIFICADO – (Art. 27. § 2º)
• Análise prévia da formulação exclusivamente por meio do sistema de automação,
• Finalização: parecer padrão
• Publicação no D.O.U e/ou portal da Anvisa.
• Vale para quem já tinhainiciado o processo
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Produtos Grau 1
• Notificação eletrônica.
• Não podem conter substância restrita a grau 2, a não ser que esta não altere a função do produto e não mude a sua classificação.
• Não podem conter filtros solares.
• Lista: não houve alterações
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Produtos Grau 1
• Exemplos: – perfumes, colônias, etc;– Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas
e banho de espuma.– base facial (sem protetor);– cremes ou loções somente hidratantes ou refrescantes (sem
outros apelos);– dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca,
anticárie, antitártaro, com indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos);
– lápis para lábios, olhos e sobrancelha.
• Observação: As exceções mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.
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Novidade!
• Art. 9º
– Odorizantes de ambientes são classificados como produtos HPPC
– Grau 1.
• ANTES:
– Cosméticos OU Saneantes (RDC 40/08)
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Grau 2
• Anti-sépticos
– Talco/pó anti-séptico (*)
– Sabonete anti-séptico (*)
– Água oxigenada 10 a 40 volumes (*)
– Sabonete de uso íntimo
• Repelente de insetos.
(*) = registro simplificado
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Grau 2: Desodorantes & Antitranspirantes
• Antitranspirante axilar (*)
• Antitranspirante pédico (*)
• Desodorante antitranspirante axilar (*)
• Desodorante antitranspirante pédico (*)
• Desodorante de uso íntimo (*)
(*) = registro simplificado
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Grau 2: Produtos Infantis
• Blush/ rouge infantil.• Colônia infantil.• Condicionador infantil.• Dentifrício infantil.• Enxaguatório bucal infantil.• Lenços Umedecidos para
Higiene infantil.• Batom labial e brilho labial
infantil.• Xampu condicionador
infantil.• Xampu infantil.
• Talco/amido infantil.• Sabonete infantil.• Protetor solar infantil.• Produto protetor da pele
infantil.• Produto de limpeza/
higienização infantil.• Fixador de cabelo infantil.• Esmalte para unhas infantil.• Enxaguatório capilar
infantil.
(*) = registro simplificado
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Grau 2: Produtos Solares
• Ativador/ acelerador de bronzeado (*)• Bloqueador Solar/anti-solar
– RDC 30/2012– 5.4. Os protetores solares não devem possuir alegações de
rotulagem que impliquem as seguintes características: – c) Denominações que induzam a uma proteção total ou
bloqueio da radiação solar.
• Bronzeador simulatório (*)• Bronzeador• Protetor solar• Protetor labial com fotoprotetor• Maquiagem com fotoprotetor
(*) = registro simplificado
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Grau 2: Capilares
• Tônico/loção Capilar (*)
• Condicionador anticaspa/antiqueda (*)
• Xampu anticaspa/antiqueda (*)
• Xampu condicionador anticaspa/antiqueda (*)
• Enxaguatório capilar anticaspa/antiqueda (*)
• Produto para ondular os cabelos.
• Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.
• Depilatório químico.
• Xampu colorante (*)
• Enxaguatório capilar colorante / tonalizante (*)
• Tintura capilar temporária/progressiva/permanente (*)
• Descolorante capilar (*)
• Clareador para cabelos e pêlos do corpo (*)
(*) = registro simplificado
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Grau 2: Cavidade Oral
• Dentifrício anticárie (*)
• Dentifrício antiplaca (*)
• Dentifrício antitártaro (*)
• Dentifrício clareador / clareador dental químico.
• Dentrifrício para dentes sensíveis.
• Enxaguatório bucal antiplaca (*)
• Enxaguatório bucal anti-séptico (*)
(*) = registro simplificado
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Grau 2: Cuidados Gerais
• Clareador da pele• Produto para pele acneica• Esfoliante "peeling" químico• Removedor de mancha de nicotina químico (*)• Produto para rugas (*)• Produto para área dos olhos (exceto os de
maquiagem e/ou ação hidratante e/ou demaquilante) (*)
• Creme, loção, gel e óleo para o corpo com finalidadeespecífica de ação antiestrias, ou anticelulite– ATENÇÃO: Não constam como GRAU 2, mas estão como excessão
para crèmes corporais GRAU 1
(*) = registro simplificado
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Grau 2: Unhas
• Clareador para as unhas químico
• Removedor de cutícula (*)
• Produto para evitar roer unhas (*)
(*) = registro simplificado
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Requisitos
• Requisitos Técnicos específicos: permanecem sem alterações.
• Requisitos Adicionais para Produtos Importados Mercosul e Extra-zona: permanecem sem alterações.
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Requisitos técnicos específicos
Obrigatórios EMP. Aut. ObservaçõesFórmula quali-quantitativa X X Com todos seus componentes
especificados por suas denominaçõesINCI e as quantidades de cada umexpressas percentualmente (p/p) atravésdo sistema métrico decimal.
Função dos ingredientes dafórmula
X X Citar a função de cada componente nafórmula.
Bibliografia e/ou referênciados ingredientes
X X Somente quando o componente nãofigura na nomenclatura INCI ou não seenquadra nas listas de substânciasaprovadas, incluir bibliografia sobre oesmo e literatura pertinentes, inclusivecom relação a eficácia e a segurança.
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Requisitos técnicos específicos
Obrigatórios EMP. Aut. ObservaçõesEspecificações Técnicas organolépticas e físico-químicas de matérias primas
X
Especificações microbiológicas de matérias-primas
X Quando aplicável.
Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado.
X X
Especificações microbiológicas do produto acabado
X X Quando aplicável, conformelegislação vigente
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Requisitos técnicos específicos
Obrigatórios EMP. Aut. ObservaçõesProcesso de Fabricação X Segundo as Normas de
Boas Práticas de Fabricação e Controle previstas na legislação.
Especificações técnicas do material de embalagem
X
Dados de estabilidade X (completo)
X (resumo)
Metodologia e conclusões que garantem o prazo de validade declarado.
Sistema de codificação de lote
X Informação para interpretar o sistema de codificação.
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Requisitos técnicos específicos
Obrigatórios EMP. Aut. ObservaçõesProjeto de Arte deEtiqueta ou rotulagem
X X Informações de dados e advertênciasreferentes ao produto conformelegislação vigente.
Dados comprobatóriosdos benefícios atribuídosao produto (comprovaçãode eficácia)
X Sempre que a natureza do benefíciodo produto justifique e sempre queconste da rotulagem.
Dados de segurança deuso (comprovação desegurança)
X
Finalidade do produto X X A finalidade a que se destina oproduto quando não estiver implícitono nome do mesmo.
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Requisitos técnicos específicos
Obrigatórios EMP. Aut. ObservaçõesCertificado de Venda Livre consularizado (1)
Xoriginal
X cópia
autenticada
Conforme legislaçãovigente
Registro/Autorização de empresa/Certificado de Inscrição do Estabelecimento
X Conforme legislaçãovigente.
Fórmula do produto importado consularizada
X original X cópia
autenticada
Caso esta não estejaanexa ao Certificado deVenda Livre, conformelegislação vigente.
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Requisitos técnicos de rotulagem
Embalagemprimária
EmbalagemSecundária
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Rotulagem
REF. ÍTEM EMBALAGEM
1 Nome do produto e grupo/tipo a quepertence no caso de não estarimplícito no nome.
Primária e Secundária
2 Marca Primária e Secundária
3 Número de registro do produto Secundária
4 Lote ou Partida Primária
5 Prazo de Validade Secundária
6 Conteúdo Secundária
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Rotulagem
REF. ÍTEM EMBALAGEM
7 País de origem Secundária
8 Fabricante/Importador/Titular Secundária
9 Domicílio do Fabricante/Importador/Titular
Secundária
10 Modo de Uso (se for o caso) Primária ou Secundária
11 Advertências e Restrições de uso (se for o caso)
Primária e Secundária
12 Rotulagem Específica Primária e Secundária
13 Ingredientes/Composição Secundária
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Rotulagem anteriorDe acordo com:- DECRETO 79.094/77
(Art. 4° e 93-111)- DECRETO 83.239/79
(Altera os Art. 17, 93, 94 e 96 do Decreto 79.094/77)- RESOLUÇÃO 211/05
(Anexos IV, V e VI)
• PRODUTO REGISTRADO:- M.S. n° 2.xxxx.xxxx.xxx-x
• PRODUTO NOTIFICADO:- Resolução ANVISA n° 343/05- AFE n° 2.xxxxx-x- Código de Barras
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Novidade!
Art. 18. Produtos Grau 1 e Grau 2 devem conter onúmero de Autorização de Funcionamento da Empresa(AFE) e o número do processo na rotulagem doproduto, gerado no sistema da Anvisa, quecorresponderá ao número de registro.
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Rotulagem
• Art. 17. Não deve conter indicações e mençõesterapêuticas, nem denominações e indicações queinduzam a erro, engano ou confusão;
• No capítulo II, Art. 19. há dizeres específicos para certostipos de produtos que devem ser observados.
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Rotulagem específica
• AEROSSÓIS– Inflamável. Não pulverizar perto do fogo;
– Não perfurar, nem incinerar;
– Não expor ao sol nem à temperaturas superiores a 50º C;
– Proteger os olhos durante a aplicação;
– Manter fora do alcance de crianças.
– Evite a inalação deste produto• DECRETOS 79.094/77 E 83.239/79
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Rotulagem específica
• NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:– Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;– Manter fora do alcance das crianças.
– Este preparado somente deve ser uusado para o fim a que se destina, sendoPERIGOSO para qualquer outro uso
• DECRETOS 79.094/77 E 83.239/79
• AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:– Pode causar reação alérgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);– Não usar nos cílios e sobrancelhas;– Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;– Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância;– Manter fora do alcance das crianças.
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Rotulagem específica
• TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:– Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;– O uso inadequado pode provocar intoxicação por absorção de chumbo;– Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);– Depois do uso, lavar as mãos com água em abundância para evitar a ingestão
acidental;– Manter fora do alcance das crianças.
• DEPILATÓRIOS E EPILATÓRIOS:– Não aplicar em áreas irritadas ou lesionadas;– Não deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instruções de uso;– Não usar com a finalidade de se barbear;– Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância;– Manter fora do alcance das crianças.
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Rotulagem específica
• DENTIFRÍCIOS E ENXAGUATÓRIOS BUCAIS COM FLÚOR:– Indicar o nome do composto de flúor utilizado e sua concentração em ppm
(parte por milhão);– Indicar o modo de uso, quando necessário;– Não usar em crianças menores de 06 anos. (Somente para enxaguatórios
bucais).
• PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES:– Usar somente nas áreas indicadas;– Não usar se a pele estiver irritada ou lesionada;– Caso ocorra irritação e/ou prurido no local da aplicação, suspender o uso
imediatamente.
• TÔNICOS CAPILARES– Em caso de eventual irritação do couro cabeludo, suspender o uso.
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OUTRAS OBRIGATORIEDADES EXIGIDAS PELOS DECRETOS 79.094/77 E 83.239/79
• AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: – Produtos que contenham substâncias capazes de produzir
intoxicações agudas ou crônicas deverão conter advertências "CUIDADO. Contém substâncias passíveis de causar irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faça a prova de toque"
• BRONZEADORES SIMULATÓRIOS: – "Atenção: não protege contra a ação solar"
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Boas Práticas
Art. 24. O cumprimento das Boas Práticas deFabricação será verificado no estabelecimentoprodutor e/ou importador mediante inspeçãorealizada pela Autoridade Sanitária competente.
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Aerossóis
• Embalagem em aerossol proibida para talcos;
• Os vasilhames de vidro envolvido por materialplástico deverão conter pequenos orifícios para asaída do conteúdo, se quebrar;
• Os vasilhames dos produtos não poderão ter acapacidade superior a 500 mililitros.
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Anexos
• Anexos I: definição de produtos cosméticos;
• Anexo II: classificação em grau 1 e 2 e lista de Produtos Grau 1;
• Anexo III: estabelece os requisitos técnicos específicos para osprodutos de HPPC;
• Anexo IV: estabelece os requisitos adicionais para produtosimportados (Mercosul e extra-zona);
• Anexo V: estabelece requisitos para a rotulagem obrigatória geralde produtos;
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• Anexo VI: estabelece requisitos para a rotulagem específicade produtos;
• Anexo VII: Termo de Responsabilidade, que deve serassinado pelo responsável técnico e pelo representantelegal;
• Anexo VIII: lista de Produtos de Grau 2 sujeitos aoprocedimento de registro;
• Anexo IX: lista de Produtos de Grau 2 sujeitos aoprocedimento de registro simplificado.
Anexos
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Não esquecer!
• RDC nº 47 de 2006 – Lista de Filtros Solares
• RDC nº 48 de 2006 – Ingredientes proibidos
• RDC nº 03 de 2012 – Ingredientes restritos
• RDC nº 29 de 2012 –Conservantes permitidos
• RDC nº 44 de 2012 –Corantes permitidos
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Usando o sistema
http://cosmeticos.anvisa.gov.br/peticionamento
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MANUAL
• http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/67d8d90042cb53eb803ef65a07267f41/peticionamento+baixa.pdf?MOD=AJPERES
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Procedimentos para Regularização
Vídeos com navegação do sistema, disponibilizados pela Anvisa:
- Peticionamento de Cosméticos - Solicitação de Inclusão e Caixa Postal: www.youtube.com/watch?v=eb4jI6wVFHw&feature=youtu.be
- Peticionamento de Cosméticos - Produto Registrado: http://www.youtube.com/watch?v=r889hkfc-Wc&feature=youtu.be
- Peticionamento de Cosméticos - Produto Registrado e taxa paga: http://www.youtube.com/watch?v=MVBDF2pLgjo&feature=youtu.be
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Procedimentos para Regularização
Link para acesso ao novo sistema: http://cosmeticos.anvisa.gov.br/peticionamento/
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• Escolher agente regulado que possua AFE a ser representado
Procedimentos para Regularização
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Procedimentos para Regularização
• Para Peticionar:
CLICAR EM PETICIONAR SOLICITAÇÃO NOVA
Aparecerá nova tela de importação de dados.ATENÇÃO: SÓ É POSSÍVEL IMPORTAR DADOS DEPROCESSOS JÁ CADASTRADOS NO NOVO PORTAL.
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Procedimentos para Regularização
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Procedimentos para Regularização
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Procedimentos para Regularização
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• Caso o Grupo de Produto ou a Forma física doProduto não estejam cadastradas, a inserçãopode ser solicitada na caixa postal.
• Salvar alterações após terminadas asinserções.
• Marcar o do canto superior direito.
Procedimentos para Regularização
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Procedimentos para Regularização
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• Fórmula deve fechar em 100%
• Caso algum item da formulação não estejacadastrado no portal da Anvisa - solicitarcadastramento na caixa postal (dentro doportal).
Procedimentos para Regularização
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Procedimentos para Regularização
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• Todos os arquivos devem ser anexados, podeser feito de forma simples (em word, pdf,imagem).
• Caso seja necessário incluir arquivosadicionais: clicar no campo outros arquivos.
Procedimentos para Regularização
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