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REACH 에 의한 안전보건관리

김정호보건사무관

산업보건환경팀 , 노동부

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1. REACH 제도의 개관

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EU 화학물질청등록평가

회원국 (CA)서류 평가- 동물시험 ( 강제 )- 지도점검 ( 선택적 )물질 평가- 유해위험 의심 ( 선택적 )

조치 불필요 추가조치불필요

정보 추가 요구

법규에 의한 관리

매우유해위험

수용불가능유해위험

법령에 의한사용정보

위원회에서

제한- 위험 관리- 사용 제한 • 금지

허가- 발암성- 변이원성- 생식독성 등

1 톤 이상제조 ,수입자

- 자료수집- 물질 특성- 사용 용도- 안전 관리

적절한 관리

부적절한 관리

< 사업장>

유해위험성 평가 재검토

유해위험의 대체사회경제적 편익및 가능성 검토

적절한 관리시감독 불필요

감독

대체에 따른 편익 적을 경우 감독 불필요

정보 공개

고객에게정보 제공

(MSDS)

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목적목적 , , 원칙원칙 **

배경화학물질 유해•위험 정보 부족으로 건강 및 환경 보호 곤란

목적인간 ( 특히 근로자 ) 의 건강과 환경을 보호물질의 유해성 평가내부 시장에서의 물질의 자유로운 유통을 보장산업체의 경쟁력과 기술혁신을 향상

원칙물질이 건강•환경에 악영향을 미치지 않음을 보장 사전 예방

REACH(Registration, Evaluation, Authorizarion and

Restriction of Chemicals, EU)

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대상 물질 및 관리대상 물질 및 관리적용 대상

화학물질 자체 , 제제 중의 화학물질 , 아티클 중의 화학물질 물질의 제조 , 시장출시 또는 사용 제제의 시장출시

관리 수단등록 (Registration)

등록되지 않는 경우 제조 , 시장 출시를 금지평가 (Evaluation)허가 (Authorizarion)

대상 물질을 특정 용도로 시장에 출시하거나 직접 사용 못함 제한 (Restriction)

대상 물질은 제한사항에 따른 조건을 준수하지 않는 한 제조 , 시장 출시 또는 사용 못함

효과인간 ( 특히 근로자 ) 건강보호 , 안전 , 환경보호

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REACHREACH 에 의한 의무 사항에 의한 의무 사항

사전 등록등록유해•위험을 제어하기 위한 조치의 적용SDS 작성 및 제공

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사전 등록사전 등록

제출 서류물질의 명칭 (EINECS 및 CAS 번호 등 )

QSAR, Grouping of substancess and read-across approach 정보가 있다면 다른 식별코드

등록 예정자의 이름 및 주소와 연락 담당자의 이름대신할 사람의 이름과 주소

등록 예상 마감일 및 톤수 범위 (tonnage band)

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등록등록

정보의 생산 및 자료의 작성정보의 생산

물리적 위험성건강 유해성환경 유해성

자료의 작성화학물질 안전성 보고서 (CSR)

화학물질 안전성 평가 (CSA)노출시나리오

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등록 시 제출 서류등록 시 제출 서류기술적 서류

제조자 또는 수입자의 신원물질 정보 (identity)물질의 제조 및 용도 ( 모든 확인된 용도 ) 관한 정보물질의 분류 및 표지물질의 안전한 사용에 관한 지침연구 요약문로버스트 연구요약서물질의 제조 및 용도 , 분류 및 표지 , 연구요약문 , 로버스트 연구요약서 등에 대한 전문가 검토 시험제안서 (proposals for testing)노출정보 (1~10 톤의 물질들 )

화학물질 안전성 보고서 (10 톤 이상 )

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제출 정보제출 정보>1 톤

기술서류 (Technical Dossier) 등록자 정보 및 물질 정보 ( 물질명 , CAS 번호 , 구조식 등 ) 녹는점 , 끓는점 , 비중 , 증기압 , 수용해도 , 옥탄올

분배계수 , 발화점 , 인화점 , 폭발성 등

>10 톤1 톤에 대한 요구 자료추가 시험 자료

눈 / 피부 자극성 , 급성독성 , 변이원성시험 , 생식독성 등 생태독성 : 급성어독성 , 분해성 등

화학물질 안전성 보고서 (CSR) 건강유해성 , 물리적 위험성 , 환경유해성 , PBT 물질 ,

노출시나리오 , Risk( 유해 · 위험 · 환경 ) 저감대책이 포함된 보고서

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제출 정보제출 정보 (2)(2)

>100 톤10 톤에 대한 요구자료시험 제안서

유기용제 안정성 , 점도 , 아만성독성 (90 일 ), 생식독성 , 수생독성 등

>1000 톤10 톤에 대한 요구 자료시험 제안서

100 톤에 대한 시험 제안서생식독성 , 발암성연구 , 분해성 등

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조치 및 정보 전달조치 및 정보 전달Risks 저감 조치

등록자는 CSA 에서 확인된 Risks 를 제어하기 위해 적절한 조치를 적용물질안전보건자료에서 그 조치사항을 권고해야함

정보의 제공물질안전보건자료 (SDS)노출시나리오

하위 사용자의 권리 의무•제조자 , 수입자 , 하위사용자 또는 판매자에게 화학물질의 용도를 알릴 권리판매자는 그러한 정보를 상위 공급망에 전달SDS 에 기재된 용도 이외의 용도에 대해 CSR 작성

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평가평가

평가 과정을 조정 (ECHA)평가 우선 순위 물질 기준 마련우선 검토

발암성 , 돌연변이성 , 생식독성 (CMR) 물질PBT, vPvB 물질 위험물로서 연간 100 톤 이상 물질 등

평가 물질 할당 (ECHA → 회원국의 CA)

평가 결과 제출 (CA → ECHA, 회원국 CA)

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허가허가

목적고위험성 우려물질의 Risk 를 적절히 관리 물질 대체 가능성 고려

일반 규정특정 용도로 물질을 시장에 출시하거나 이를 직접 사용할 수 없음허가의 신청 : ECHA 에물질의 용도가 허가된 경우 사용 가능 하위 사용자는 상위 공급 망에게 승인된 허가 조건에 따라 물질 사용 가능

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사전등록사전등록 흐름도 흐름도

ECAECA

제조자제조자

수입자수입자

대리인대리인

수출기업수출기업의뢰

사전등록

E U 한 국

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등록등록 흐름도 흐름도 E U 한 국

ECAECA 수출기업수출기업

제조자 들제조자 들

수입자 들수입자 들

대리인 들대리인 들

선도등록자

선정

의뢰

등록

<포럼 구성 >

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등록 일정등록 일정

법 통과법 통과

법 발효법 발효

사전등록물질공개

사전등록물질공개 1,000 톤 이상

CMR 물질1,000 톤 이상

CMR 물질 100 톤 이상100 톤 이상 1 톤 이상1 톤 이상

사전등록 본 등록

사전등록기간

사전등록기간

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-Chemical Safety Assessment(CSA)-Chemical Safety Report(CSR)-Exposure Senarios(ES)

2. CSA, CSR, ES

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화학물질 안전성 평가화학물질 안전성 평가 (CSA) (CSA) 개관개관

표준 요소 (Standard elements of the CSA)건강 유해위험성 평가 ( 무영향 수준의 도출 및 분류 포함 )

물리화학적 유해위험성 평가 ( 분류 포함 )

환경유해성평가 ( 예측 무영향농도 결정 및 분류 포함 )

PBT and vPvB 평가노출평가 ( 유해위험물질 또는 PBT/vPvB 물질인 경우 )

유해위험 특정 ( 유해위험물질 또는 PBT/vPvB 물질인 경우 )

CSA 반복 : 유해위험 적절 관리를 위해

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화학물질 안전성 평가화학물질 안전성 평가 (CSA) (CSA) 절차절차

노출시나리오 유해성 평가분류 및 표시

물리적 위험성분류 및 표시

잔류성 , 농축성평가

기존 지식

유해위험확인

유해위험정보수정

노출 평가노출 추정

환경농도 예측

유해위험 결정 노출 추정치 <무영향수준

무영향수준예측치

유해위험관리조치 변경공정 조건 사용 변경

노출 정보 변경

반복 수행

Risk 관리조치를 포함하는 노출 시나리오Risk 적정관리를 위한 운영 조건

CSR 작성MSDS 에 기재

분류된다면

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안전성 평가안전성 평가 (CSA) (CSA) 과정과정

노출시나리오결정 DB적용범위( 물질 특성 , 사용량 ,운전 조건 ,Risk 관리조치 )

발생 평가

( 근로자 , 소비자 , 환경 )

노출 추정

( 근로자 , 소비자 , 환경 )

측정 data

Risk 결정

( 근로자 , 소비자 , 환경 )

모든 관련 활동노출 경로

반복

Risk 관리적절 ?

CSR

Risk 결정 OK?

하부사용자에게 제공 가능토록 요약 , 작성 MSDS

반복

Risk 관리조치자료

ES 자료

국제화학물질표준 정보

(IUCLID)

부적절한 사용

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CSRCSR 의 생산의 생산 E U

ECAECA

제조자 들제조자 들

수입자 들수입자 들

대리인 들대리인 들

선도등록자

선정

등록

<포럼 구성 >

CSACSACSR작성

CSR작성

※CSA(Chemical Safety Assessment) : 화학물질 안전성 평가 CSR(Chemical Safety Report) : 화학물질 안전성 보고서

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화학물질 안전성 보고서화학물질 안전성 보고서 (CSR) (CSR) 개요개요Part A

Risk 관리조치Risk 관리조치가 이행됨을 기술Risk 관리조치가 전달되고 있음을 기술

Part B물리화학적 특성 확인제조 사용분류 표시환경 특성독성 등의 건강 유해성 평가물리화학적 특성에 의한 건강유해성 평가환경유해성 평가 , 잔류성 농축성 평가노출평가 ( 노출시나리오 , 노출 추정 )Risk Characterization( 노출 결정 )

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노출시나리오노출시나리오정의

일련의 조건 (set of conditions) 을 기술하는 것물질이 전 과정 동안 어떻게 제조•사용되는지제조자 또는 수입자가 하위사용자에게 어떻게 통제하고 권고하는지

인간•환경 노출을 통제하는지운전 조건 및 유해 위험 관리조치를 포함•

한 가지 특정 공정 혹은 용도 또는 여러 가지 관련공정들 혹은 용도를 적절히 커버할 수도 있음

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노출시나리오 특징노출시나리오 특징

ES 개발은 CSA 를 통합부분

물질의 특성 , 제조•취급 조건 , 다양한 타겟 그룹에 의한 사용의 조합에 의해 개발

유해•위험 관리는 물질의 전 과정 (service life), 폐기 단계를 포함

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노출시나리오 작성 방법노출시나리오 작성 방법

제조•수입자는 하위사용자와 함께 작성자체 작성 (Starting from scratch)

산업체 또는 관청에서 공급된 예제 사용노출시나리오가 미리 정의된 자료에서 선택개별 공정에서 발생하는 인자를 포함하는 process-based modules 의 선택을 허용하는 툴을 사용하여 ES 를 작성

RMMs(Risk management measures)유해•위험의 정정 , 관리를 위해 조정 추가

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노출시나리오 작성 내용노출시나리오 작성 내용확인 범위 : 산업 ( 제조 사용 공정 등 ), 용도 , 물질 생애 , 활동 사용 형태물질 특성사용량제제의 특성운전 조건Risk 관리 조치노출 추정주변 상황 특징 ( 근로자•소비자 흡입량 , 용도외 사용에 따른 Risk 관리조치 등 )

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3. 기업체 준비사항

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사전 확인사전 확인사전 등록 및 등록 대상이 되는가

연간 수출 총량이 수입자 별 1 톤 이상인가 물질 자체수출 제품 ( 제제 ) 중의 물질아티클 중의 화학물질

당해 물질은 등록 대상인가다음 경우 제외

의약품 , 식품첨가제 , 식품향료 , 동물영양제방사능 물질 , 보세 구역 /창고에 있는 것 위험물질 운송 등유해위험이 적고 정보가 충분히 알려진 물질 ( 부속서 4)등록이 부적당하거나 불필요한 물질 ( 부속서 5) 등

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EU EU 제조제조••수입자는 뭘 해야 하는가수입자는 뭘 해야 하는가 ??

사전 등록을 위해 1) 유용한 정보를 수집하라

2) 다른 관련 정보 소유자를 찾아 콘소시엄을 고려하라

3) 자료를 공유하라

등록을 위해 ( 다른 공급자들과 함께 )

1)CSA 를 수행하고 , CSR 을 작성하라 (10 톤 이상인 경우 )

2) 수집하여 등록 서류를 제출하라

3) 공급망과 정보를 교환하라

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Non-EU Non-EU 회사는회사는

사전 등록을 위해 EU내 수입자 또는 유일대리인은 포럼에 참여해야 한다

조정되지 않은 시험을 피하라 시험은 포럼에서 동의되어야 수행될 수 있다 시험 시작 전에 화학물질청의 승인을 받아야 한다