REACH umsetzen, 2. Etappe: Registrierung 2013 – Starten ... · PDF fileECHA’s Top Five Tips for Successful Registration ... Unternehmen befinden, die von der zweiten Etap-pe der

Informationen für Mitgliedsfirmen des VCI

chemie report spezial

Mai 2011

Informationen für Mitgliedsfirmen des VCI

REACH umsetzen, 2. Etappe:

Registrierung 2013 –Starten Sie jetzt!

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Spezialausgabe:

Praxis-Tipps zu

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von REACH und CLP

11-8187 Chemie Report Spezial:11-8187 Chemie Report Spezial 20.05.11 15:41 Seite 1

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Inhalt und News

Der Textband „REACH + CLP“ des Lexxion-Verlags liegt nun in4. Auflage vor und berücksichtigt alle aktuellen Änderungender REACH- und der CLP-Verordnung. Außerdem sind die zuge-hörigen Gebührenverordnungen und die Stoffrichtlinie ent-halten. VCI-Mitglieder können die neue Auflage (Stand 1. April2011) zum Vorzugspreis von € 29,80 pro Band erwerben. Nut-zen Sie dazu bitte das Formular unter dem folgenden Link:http://www.lexxion.de/vci/reach/bestellung.pdf

Seit 2009 stellen die Verbände TEGEWA und VCI ihren Mitgliedsfirmen den„REACH Cooperation Service“ (RCS) zur Verfügung – ein umfassendes Unter-stützungsangebot für die unter REACH notwendigen Unternehmens -kooperationen. Manual, Aufgabenkatalog und Marktübersicht wurden nunwieder in enger Zusammenarbeit mit Experten aus der Mitgliedschaft be-arbeitet und um die aus der Registrierfrist 2010 gewonnenen Erkenntnissezu Best Practices aktualisiert. Der REACH Cooperation Service 2011 stehtab sofort auf der REACH-Service-Plattform zur Verfügung: www.reach.vci.de

Inhalt

Standpunkt:Wir haben keine Zeit zu verlieren ............................................S. 3

Gastbeitrag von Geert Dancet, Executive Director, ECHA:ECHA’s Top Five Tips for Successful Registration.........................S. 4

Umsetzung der europäischen Chemikalienverordnung:Die erste REACH-Etappe ist geschafft......................................... S. 5

Die wichtigsten Schritte im Überblick:REACH-Registrierung – Jetzt anfangen!......................................S. 6

Kommunikation in den Lieferketten:Das Sicherheitsdatenblatt nach REACH....................................S. 10

Bewertung von Stoffen und Dossiers:Evaluierung: Das „E“ in REACH................................................S. 12

Aufgabenteilung zwischen den Behörden:Der Vollzug der REACH-Verordnung.........................................S. 13

Zulassung von Stoffen:Autorisierung: Das „A“ in REACH..............................................S. 14

Neue Einstufungsmethodik für Gemische:Die nächste Etappe der GHS-Umsetzung...................................S. 16

Sicherheitsstandards mit GPS weltweit vereinheitlichen:Produktsicherheit ist eine globale Aufgabe...............................S. 18

REACH-Review 2012:Die REACH-Verordnung auf dem Prüfstand................................S. 19

Service: Ihre Ansprechpartner im VCI nach Themengebieten..................S. 20

Inhaltsverzeichnis


„REACH+CLP“ zum VorzugspreisREACH Cooperation Service aktualisiert


Seite 3

Dr. Klaus Engel

Präsident des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI)

Dr. Klaus Engel


Wir haben keine Zeit zu verlieren Dem römischen Philosophen, Naturforscher undStaatsmann Lucius Seneca wird der Satz zuge-schrieben: „Es ist nicht zu wenig Zeit, die wir ha-ben, sondern es ist zu viel Zeit, die wir nicht nut-zen.” Auch wenn diese Äußerung von einer histo-rischen Person stammt, die vor fast 2.000 Jahrenlebte, passt sie zu der Situation, in der sich alleUnternehmen befinden, die von der zweiten Etap-pe der REACH-Verordnung betroffen sind: Die Fristfür die Registrierung von Stoffen mit einem Pro-duktions- oder Importvolumen von jährlich 100bis 1.000 Tonnen läuft Ende Mai 2013 ab — alsoexakt in zwei Jahren.

Vor allem Unternehmen, die bisher noch kei-ne Erfahrung mit dem Registrierungsprozess ge-sammelt haben, sollten die Lebensweisheit vonSeneca beherzigen. Alle Mitgliedsunternehmendes VCI sind gut beraten, jetzt mit der Erstellungder Registrierungsdossiers zu beginnen. Denn esliegt eine komplexe Aufgabe vor ihnen, bei derviele Hürden zu überwinden und Risiken zu be-achten sind. Das zumindest ist die gemeinsameErfahrung der Firmen aus der ersten Umset-zungsetappe der REACH-Verordnung.

So wäre es ein großer Fehler, den Arbeitsauf-wand zu unterschätzen, der in den kommenden24 Monaten von jedem Betrieb geleistet werdenmuss, der seine Geschäftsgrundlage mit den zuregistrierenden Stoffen bestreitet. Die geforder-ten Stoffinformationen für die Registrierung in derzweiten Etappe von REACH sind praktisch genau-so anspruchsvoll wie für die Großstoffe währendder ersten Registrierungsfrist. Der notwendige In-formationsaustausch mit den Kunden über die ab-gedeckten Verwendungen der Stoffe wird sogargrößer sein, weil der Kundenkreis vermutlich zu-nimmt. Die Kommunikation in der Lieferkette mitdem erweiterten Sicherheitsdatenblatt ist fachlichhochkomplex und zeitraubend. Es bestehen zahl-reiche Pflichten für Lieferanten und Kunden. Der

Praxisführer des VCI zur Expositionsbewertung inder Lieferkette hilft dabei, mit erprobten Konzep-ten für Stoffe und Gemische sowie mit zahlreichenBeispielen den Überblick zu behalten und einengangbaren Weg zu finden.

Nicht zu vernachlässigen ist außerdem dasRisiko, dass die auf dem Markt bestehenden La-borkapazitäten für toxikologische oder ökologi-sche Untersuchungen nicht ausreichen. Strate-gisch richtig ist es daher, solche Prüfaufträge mög-lichst frühzeitig zu vergeben. Zu beachten ist auch,dass bei einer gemeinsamen Registrierung mitanderen Unternehmen die Abstimmung in denSIEF-Foren oder Konsortien in der Regel viel Zeitbeansprucht. Nicht zuletzt stellt der Lernprozessim Umgang mit der IT-Struktur und den von derECHA verlangten Datenformaten eine Herausfor-derung dar.

Auch der VCI hat keine Zeit zu verlieren: DieREACH-Verordnung enthält den Auftrag an die EU-Kommission, bis Juni 2012 den Geltungsbereichdes Gesetzes und die Überschneidung mit ande-ren Regelungen zu prüfen. Dies könnte zu Ände-rungen der Verordnung führen. Der VCI wird die-sen REACH-Review intensiv begleiten. Unser Zielist dabei klar definiert. Die Unternehmen brau-chen Rechtssicherheit und ein stabiles Umfeld,um sich voll auf die Erfüllung ihrer REACH-Pflich-ten zu konzentrieren. Die Umsetzung der ohne-hin extrem komplexen Verordnung darf nicht nochschwieriger oder umfangreicher werden. ImGegenteil: Gefragt sind Vereinfachungen und Ver-besserungen für die Industrie.

Standpunkt


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Gastbeitrag der ECHA


Two years may seem like a long time un-til the next registration deadline will hityou! However, we in ECHA have learnedthat two years is actually very short if youare planning to register one or more sub-stances for the first time in 2013. Newregistrants can benefit from the expe-rience gained by ECHA and industry inmeeting the first deadline in 2010. I want to share our top five tips for successful registration with you.

Firstly, it is essential to make contact with the companies who pre-regis-tered the same substance as you. You can find them in the pre-SIEF pages of REACH-IT. You need to assess whether you do indeed intend toregister the same substance in 2013, and consequently, form a SubstanceInformation Exchange Forum or SIEF. Therefore it is essential that you develop a good understanding of the identity of the substances that youintend to register, that you have access to the relevant analytical data andthat you are able to identify the substances using the recommended nomenclature (i.e. EC name and number, CAS number and IUPAC name).This is a critical part of the process because it will ensure that all mem-bers of the SIEF are co-operating on the same substance. The SIEF mem-bers need to agree at an early stage on the basic principles of coopera-tion and communication. Reaching these founding agreements takes time, but is worth the effort before dossier preparation starts. One of thecrucial issues to settle early is which company will be nominate the leadregistrant and prepare the joint submission on behalf of all the othersunder a contract called a ‘SIEF agreement’. If you consider volunteering forlead registrant, you may consider taking expert advice. Various industryassociations have developed best practice guidelines and even templatesfor this. Make also sure that the lead registrant informs us of his nomi-nation via our webform.

Secondly, get familiar with the IT tools necessary for your own registra-tion. You will need to download IUCLID, which is the software to store information on substances and to create your registration dossier. InstallIUCLID as soon as possible and reserve adequate time to get used to itand to enter the substance data. You will also need to be familiar withREACH-IT, which is an online application you will use to submit the registration dossier to the Agency. If you ultimately have to prepare separately the chemical safety report for your substance, the Chesar tooldeveloped by ECHA provides a structured workflow to help you.

Thirdly, invest some time in understanding what happens to the dossiers

when they arrive in ECHA. Dossier Submission Manual 4 is your best guide through the different steps. We have also developed very usefulplug-in tools for IUCLID, which you should use to give yourself the bestchance of a successful submission. The most important tool is the TCCplug-in, which checks if your dossier is technically complete and containsalso checks for the most common ‘business rules’. They are the adminis-trative and technical prerequisites that need to be fulfilled before ECHAcan accept your dossier for processing. The fee calculator plug-in calcu-lates your expected registration fee and the dissemination plug-in showswhich parts of your dossier will be published on ECHA website.

Fourthly, if you are not the lead registrant you will need to follow thework of the lead registrant and decide with him and the other membershow to share data, how to share costs and how to agree on the classifica-tion of the substance. Perhaps, the SIEF can also agree on sharing fullyor in part the work on the chemical safety report. You should do maxi-mum efforts in trying to agree on data sharing as you can only opt outfrom parts of the joint registration when specific criteria are met, andECHA can only intervene in specific types of dispute, which are describedin the data sharing section of our website to successfully register and pro-vide you the token for your registration.

Finally, if you have a number of substances to register, we would re-commend that you prioritise one of them for early registration. Takingone early will give you the opportunity to learn the submission process atfirst hand, to streamline your REACH processes in-house (e.g. internalworking instructions), and, consequently, make successful registrationsof all your substances more smoothly by the registration deadline of 31 May 2013.

All in all, two years is short to take all the steps that you need to registerin time and make sure that you are manufacturing or importing legally.But don’t despair, thousands of companies registered successfully in 2010and we, together with your national helpdesk, are committed to helpingyou and to making sure that we learn the lessons of that first experience.

So, make the commitment to get started on your registration tomorrow andknow that, together, we are working towards a healthier and safer Europe.

ECHA’s Top Five Tips for Successful Registration

Geert Dancet, Executive Director European Chemicals Agency (ECHA)

Geert Dancet


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Sonstige

Österreich

Tschechien

Schweden

Polen

Spanien

Italien

Belgien

Frankreich

Niederlande

Großbritannien

Deutschland

UMSETZUNG DER EUROPÄISCHEN CHEMIKALIENVERORDNUNG

Die erste REACH-Etappe ist geschafft

Zwischenbilanz

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Viele Firmen haben bis zur letzten Minute in-tensiv gearbeitet, um die umfangreichen Re-gistrierungsunterlagen für ihre Stoffe recht-zeitig bei der Europäischen Chemikalien -agentur ECHA in Helsinki einzureichen. DerZeitdruck war enorm und hat erhebliche per-sonelle Ressourcen gebunden. Die erste Re-gistrierungsfrist galt nämlich auch für be-stimmte gefährliche Stoffe, die in Mengen über1 Tonne pro Jahr hergestellt oder importiertwerden. Hinzu kam, dass praktisch parallelauch die Meldung in das Einstufungs- undKennzeichnungsinventar erfolgen musste.

Die Erfüllung der Registrierungsfrist hattefür die Betriebe oberste Priorität. Wären Stof-fe nicht registriert worden, hätten sie ab dem1. Dezember 2010 nicht mehr von dem je-weiligen Unternehmen hergestellt oder im-portiert werden dürfen. Von einem Verbot wären auch die Kunden und damit ganze Wertschöpfungsketten betroffen gewesen. Ent-sprechend angespannt wurde die Entwicklungvon allen Beteiligten beobachtet.

Bis März 2011 sind fast 26.000 Registrie-rungsdossiers für rund 4.700 verschiedeneStoffe bei der ECHA eingegangen. Aus Deutsch-land stammt fast ein Viertel aller Dossiers. Daszeigt die Bedeutung der deutschen Chemieim europäischen Vergleich und, dass die Bran-che die Herausforderung von REACH ange-nommen hat. Hinzu kommt, dass deutscheUnternehmen in vielen Fällen die Federfüh-rung in den sogenannten „Substance Infor-mation Exchange Foren“ (SIEFs) und so dieHauptlast für die Registrierung hatten.

Die erfolgreiche Zwischenbilanz ist keineSelbstverständlichkeit. Obwohl sich geradedeutsche Firmen früh und sorgfältig auf dieUmsetzung vorbereitet hatten, standen auch

Die europäische Chemikalienverordnung REACH ist das komplexeste Gesetzeswerk in der Geschichte der EU. Ihre Um-setzung wird für die chemische Industrie noch auf Jahre hinaus eine enorme Herausforderung darstellen. Die erste Etap-pe der Umsetzung wurde erfolgreich gemeistert. Bis zum 30. November 2010 mussten Unternehmen alle chemischenStoffe, die sie in Mengen von mindestens 1.000 Tonnen pro Jahr herstellen oder importieren, registrieren. Eine Bilanz:

sie vor nicht vorhersehbaren Problemen. DieIT-Infrastruktur in Helsinki funktionierte relativspät, und der Abstimmungsaufwand für dievorgeschriebene gemeinsame Stoffregistrie-rung mehrerer Unternehmen in den SIEFs wur-de bei der Konzeption von REACH stark unter-schätzt.

JETZT MIT ETAPPE ZWEI BEGINNENDer REACH-Marathon geht nahtlos weiter. Vorallem mittelständische Betriebe werden nunbis 31. Mai 2013 stärker gefordert. Bis zu die-sem Datum müssen die Unternehmen alle che-mischen Stoffe registrieren, die sie in Mengenvon mindestens 100 Tonnen pro Jahr herstel-len oder importieren. Damit alle dieses Ziel si-cher erreichen können, gilt es, aus den bishe-rigen Erfahrungen zu lernen. Neben der Vor-bereitung auf die Registrierung spielt auch dieKommunikation in der Lieferkette mit den nachREACH erweiterten Sicherheitsdatenblätterneine sehr wichtige Rolle. Außerdem starten dieEvaluierung der Registrierungsdossiers unddie ersten Zulassungsverfahren für Stoffe, die

in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufge-nommen wurden.

ERFAHRUNGEN NUTZENDie REACH-Vorgaben dürfen auf keinen Fallnoch umfangreicher werden. Wenn der Mittel-stand an dieser Registrierungsfrist nicht aufbreiter Front scheitern soll, müssen insbeson-dere das Registrierungsverfahren und die Kom-munikation in der Lieferkette erheblich effi-zienter und praktikabler werden. Eine hoch-rangige Arbeitsgruppe − die Directors‘ ContactGroup − mit Vertretern der EU-Kommission,der Chemikalienagentur ECHA und der Indus-trie hatte in der ersten Umsetzungsphase zahl-reiche Umsetzungsprobleme identifiziert undpragmatische Lösungen für die Unternehmengefunden. Vor diesem Hintergrund war es ei-ne naheliegende und richtige Entscheidungaus Brüssel bzw. Helsinki, dass dieses Gremiumauch in der zweiten Etappe seine Arbeit fort-setzen soll. Schließlich ist REACH ein Marathon− und das Rennen noch lange nicht gelaufen.

Dr. Michael Lulei ([email protected])


Eingereichte REACH-RegistrierungsdossiersAnteile pro Landin Prozent


REACH umsetzen

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Nach dem Ende der ersten Registrierungsfristfür chemische Stoffe Ende November 2010geht die Umsetzung der europäischenChemikalienverordnung REACH ohne Unter -brechung weiter. Bis zum 31. Mai 2013 müs-sen die Unternehmen nun alle chemischenStoffe bei der Chemikalienagentur ECHA inHelsinki registrieren, die sie in Mengen vonmindestens 100 Tonnen pro Jahr herstellenoder importieren. Der VCI erwartet hier deut-lich mehr Registrierungen durch kleine undmittlere Betriebe.

GEMEINSAME EINREICHUNG BEI DER ECHAUnternehmen, die den gleichen Stoff her -stellen oder importieren, müssen bei derRegistrierung zusammenarbeiten. Ein feder-

Jetzt wird es für kleine und mittlere Unternehmen ernst. Während bis November 2010 vorwiegend Großunternehmenihre Stoffe registriert haben, betrifft die nächste Registrierungsphase bis zum 31. Mai 2013 verstärkt den Mittelstand. Für jede Rechtsperson müssen die Unternehmen nun alle Stoffe, die sie in Mengen von mindestens100 Tonnen pro Jahr herstellen oder importieren, registrieren und dabei alle Verwendungen berücksichtigen.

DIE WICHTIGSTEN SCHRITTE IM ÜBERBLICK

REACH-Registrierung – Jetzt anfangen!


führender Registrant soll dabei die jeweili-gen Stoffdaten in einem gemeinsamenDossier für sich selbst und die anderen betei-ligten Unternehmen bei der ECHA einrei-chen. Die Mit-Registranten müssen danebenein individuelles Dossier mit Angaben zumeigenen Unternehmen sowie zur Identität,Herstellung und Verwendung des Stoffes andie ECHA übermitteln. Nur in gut begründe-ten Fällen können Mit-Registranten abwei-chende Stoffdaten in ihr individuellesDossier aufnehmen (Opt-out).

Alle Hersteller und Importeure des glei-chen Stoffes sind Teilnehmer im sogenanntenForum zum Austausch von Stoffinformationen(SIEF). Sie sind zur Datenteilung verpflichtet;was bedeutet, dass zum Beispiel Wirbeltier-

studien zwingend von allen gemeinsam ge-nutzt werden müssen. Die Grafik auf Seite sie-ben veranschaulicht, welche Daten Registran-ten gemeinsam einreichen müssen und wasgetrennt eingereicht werden kann.

AUS ERFAHRUNGEN LERNENDie Zeit bis zum Ende der zweitenRegistrierungsfrist am 31. Mai 2013 istknapp bemessen. Unternehmen sollten des-halb frühzeitig mit den Vorbereitungenbeginnen. Auf Basis der Erfahrungen aus der ersten Registrierungsphase hat der VCIseine Hinweise zur unternehmensinternenVorbereitung auf die REACH-Umsetzungaktualisiert und eine neue Checkliste für dieRegistrierung erstellt. ... Weiter auf Seite 8

Der Abstimmungs- und Bearbeitungsaufwand der REACH-Vorgaben darf nicht unterschätzt werden.


Registrierung: Was wird gemeinsam, was wird getrennt eingereicht?

• Einfache und qualifi zierte Studienzusammenfassungen für die aus der Anwendung der REACH-Anhänge VII bis XI gewonnenen Informationen

• Testvorschläge gemäß REACH-Anhängen IX und X

• Einstufung und Kennzeichnung

Federführender Registrant

(für alle Beteiligten)

Jeder Registrant zusätzlich

(für eigenes Mengenband)

• Identität des Herstellers/Importeurs

• Identität des Stoffes

• Informationen über Herstellung und Verwendung; alle identifi zierten Verwendungen des Registranten

Wahlweise Federführender oder Registrant

• Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes (Erste Hilfe, Lagerung, Entsorgung etc.)

• Stoffsicherheitsbericht (CSR) für Stoffe ≥ 10 t/a

• Bei als gefährlich eingestuften Stoffen: Expositionsszenarien für alle Verwendungen als Teil des CSR

Opt-out:Begründungnotwendig

Immer separat einreichen!

Freie Wahl

für jeweiliges Mengen-band einhalten!

REACH umsetzen

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Beim Einreichen eines Registrierungsdossiers bei der ECHA gibt es– trotz verbesserter IT-Unterstützung – einige Fallstricke. Neulingesollten deshalb möglichst frühzeitig mit der Arbeit beginnen undmit dem Einreichen eines „einfachen“ Dossiers erste Erfahrungensammeln.

ALLE REGISTRANTEN: FRÜHZEITIG VORBEREITEN• Zunächst das Unternehmen ( jede relevante Rechtsperson) imREACH-IT-Portal der ECHA anmelden (www.echa.europa.eu) und dasso erzeugte LEO (Legal Entity Object) der Rechtsperson in allenDossiers nutzen.• Frühzeitig die von der ECHA zur Verfügung gestellte IUCLID-Soft-ware im Unternehmen installieren. Mitarbeiter darin schulen.• Ein Prozess für kurzfristige Gebührenzahlungen an die ECHAmuss eingerichtet werden. Um von Gebührenermäßigungen zuprofitieren, sollte geklärt werden, ob das eigene Unternehmen ein„mittleres“, „kleines“ oder Kleinstunternehmen nach der KMU-Defi-nition der EU-Kommission (Empfehlung 2003/361/EG) ist.

DOSSIER VOR EINREICHUNG PRÜFENVor der Einreichung eines Registrierungsdossiers sollten unbedingtfolgende Punkte geprüft werden. Hierfür ist die Installation derentsprechenden IUCLID Plug-ins erforderlich:• Completeness Check: Überprüfung einiger Formatvorgaben/Business Rules und der Vollständigkeit des Dossiers.• Dissemination Check: Filtern des Dossiers, um zu überprüfen,

ob keine vertraulichen oder sonstigen internen Daten veröffentlichtwürden.• Gebühren-Rechner: Ermittlung der Gebühren (beachten Sie, dassinsbesondere Anträge auf Vertraulichkeit die Gebühren erhöhen).

Ein Dossier gilt erst als eingereicht und erhält erst dann ein Eingangs-datum bei der ECHA, wenn die Überprüfung der „Business Rules“im REACH-IT-System erfolgreich abgeschlossen wurde. Danach wirdein Gebührenbescheid erstellt.

Eine Registrierungsnummer erhält das Dossier, sobald die ECHA dietechnische Vollständigkeit mit positivem Ergebnis geprüft hat unddie Gebühren bei der ECHA eingegangen sind. Die Bezahlung mussseparat für jedes Dossier erfolgen. Wenn ein Dossier unvollständigist, gewährt die ECHA einmalig eine Nachfrist zur Vervollständigung.

Bei einer gemeinsamen Einreichung muss der federführende Regis-trant zunächst ein sogenanntes „Joint Submission Object“ in REACH-IT erstellen. Er muss außerdem allen Mit-Registranten den Namender Einreichung und einen sogenannten „Token“ (Ziffernfolge mitbegrenzter Gültigkeit) mitteilen. Alle Registranten müssen in REACH-IT bestätigen, dass sie Mitglied der gemeinsamen Einreichung sind.

Details des beschriebenen Prozesses können sich ändern. Bittebeachten Sie entsprechende Hinweise auf den ECHA-Webseitenund auf der REACH-Serviceplattform des VCI: www.reach.vci.de

Registrierungsdossier bei der ECHA einreichen — Was ist zu beachten?



REACH umsetzen

Seite 8

... Checkliste 1 (oben) zeigt die wichtigstenSchritte zur unternehmensinternen Vorbe-reitung. Für die Zusammenarbeit in denForen zum Austausch von Stoffinformationenund die Dossier-Erarbeitung wurden unterMitwirkung des VCI und seiner Mitglieder,besonders beim europäischen Chemiever-band Cefic, Hilfen erstellt, erprobt undweiterentwickelt. Checkliste 2 (rechts) gibteinen Überblick über die Vorbereitung undDurchführung einer Registrierung.

In der Praxis hat der federführende Re-gistrant oder das zuständige Konsortium großen Einfluss darauf, welche technischenHilfsmittel (IT-Plattformen) und externenRessourcen (z. B. für Studien-Erstellung, Ad-ministration) eingesetzt werden. Für die Arbeitin Konsortien sind vertragliche Vereinbarun-

gen unbedingt erforderlich. Die VCI-Muster-verträge haben hierzu wichtige Impulse beider Erarbeitung von Cefic-Mustervorlagen ge-geben, die um aktuelle Erfahrungen ergänztwerden. Auch Vereinbarungen für andere ein-fachere Formen der Zusammenarbeit sind ver-fügbar und erhöhen die Planungssicherheit –zum Beispiel für den Fall, dass ein Registrantdas Dossier erstellt und andere Bezugnahme-rechte kaufen wollen.

Nimmt ein Registrant in seiner Registrie-rung auf einen umfassenden StudienberichtBezug, so muss er im rechtmäßigen Besitz desStudienberichts sein oder die Erlaubnis haben,darauf Bezug nehmen zu dürfen (Art. 10). ZurFrage, wann diese Voraussetzungen vorliegen,geben FAQs des VCI eine erste Orientierung.Bei der gesamten Zusammenarbeit ist immer

das Kartellrecht zu beachten. Der VCI stelltaußerdem Vertragsmuster für die Beauftra-gung eines Alleinvertreters und in Koopera-tion mit der TEGEWA eine REACH-bezogene Er-gänzungsvereinbarung zu einem Lohnher-stellervertrag zur Verfügung. Die Erstellungeines Dossiers erfordert Expertenwissen undBewertungserfahrung. Der Abstimmungs- undBearbeitungsaufwand der REACH-Vorgabendarf nicht unterschätzt werden.

Dr. Angelika Hanschmidt ([email protected])

Weitere Informationen:VCI-Serviceplattform „REACH umsetzen“:www.reach.vci.deUmsetzungshilfen von Cefic:www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/


1. Benennung eines REACH-Koordinators/REACH-Teams2. Erfassen der betroffenen Unternehmensteile/Rechtspersonen3. Bestimmung von Verantwortlichen für die REACH-Pflichten des

Unternehmens ( je Rechtsperson)4. Erstellung und Fortschreibung eines Produktinventars je Rechtsperson5. Erstellung und Fortschreibung eines Stoffinventars je Rechtsperson6. Bei Neuaufnahme von Stoffen ins Portfolio/Unternehmensumstrukturierungen:

ggf. späte Vorregistrierung7. Planung und Realisierung ggf. erforderlicher Umstellungen in der EDV,

der Produktsicherheit, sonstigen betroffenen Unternehmensbereichen8. Aktualisierung der Registrierungsdossiers bereits registrierter Stoffe;

Bearbeitung von Entscheidungen aus Dossier- und Stoffbewertung;Anfragen bzgl. Veröffentlichung/Weitergabe von Stoffdaten durch Behörden

9. Vorbereitung der Registrierung, insb. von Stoffen mit Fristende 31. Mai 201310. Dokumentation und Nachverfolgung REACH-relevanter Informationen und

Aktivitäten11. Erfüllen der neuen Informationspflichten in der Produktkette/Erstellung von

erweiterten Sicherheitsdatenblättern, ggf. mit Expositionsszenarien12. Zulassungsverfahren/Beschränkungen: Beachtung von bestehenden/Vorbereitung

bzgl. neuer Beschränkungen, ggf. Zulassungsanträge/Substitution, ggf. Informa-tionspflichten für zulassungspflichtige Stoffe in Erzeugnissen

13. Vorbereitung auf Vollzugsaktivitäten der nationalen Behörden(Berücksichtigung im Managementsystem)

Checkliste 1: Vorbereitung der REACH-Umsetzung


REACH umsetzen

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VORPRÜFUNG (JEDER REGISTRANT)1. Gibt es bereits eine Registrierung für den Stoff bei der ECHA?

Hinweise geben veröffentlichte Registrierungsdaten, Kontaktdaten aus

Vorregistrierung in REACH-IT, Webseiten von Konsortien. Überprüfen/aktu-

alisieren Sie Ihre stoffbezogenen Kontaktdaten in REACH-IT.

2. Gibt es bereits einen federführenden Registranten für den Stoff? Gibt es bereits ein Konsortium oder einen Freiwilligen, der den SIEF-Abstim-

mungsprozess startet (SIEF-Facilitator = SF)? Können Sie ggf. bei fehlendem

SF den Arbeitsprozess starten? Welche Rolle wollen Sie einnehmen (Feder-

führender/Mit-Registrant 2013/2018)? Wie ist Ihre Datenlage? Welche

personellen Ressourcen können Sie einbringen?

3. Beauftragen Sie frühzeitig alle Analysen für die FeststellungIhrer Stoffidentität!

BEGINN DER (PRE-)SIEF-ARBEIT4. Umfrage mit Cefic SIEF-Codes durch SF

Ziel: Registrierungsabsichten derjenigen, die den Stoff vorregistriert

haben, ermitteln (lead, active, passive, dormant) und Anerkennung des

federführenden Registranten erreichen

5. Art und Umfang der gemeinsamen Stoffregistrierung sowie vertrag-liche Gestaltung der Zusammenarbeit klären

• Stoffidentität, die Gegenstand der Registrierung ist, EC-Nummer etc.

• Einigung über Management und technische Arbeit (Outsourcing, Kosten-

kompensation für federführenden Registranten, SIEF-Information)

• ggf. Konsortialvertrag oder sonstige Vereinbarung; möglichst Muster-

vorlagen nutzen, um Abstimmungsaufwand nicht unnötig zu erhöhen

• Einigung über den Umfang des gemeinsamen Dossiers (Zwischen-

produkt/Art.-10-Registrierung), ggf. (Vor-)Arbeiten zur Erstellung von

Stoffsicherheitsbericht und Expositionsszenarien

• Regeln für Daten- und Kostenteilung

• Management später hinzukommender Registranten

• Voraussetzungen für Übermittlung des „Token“, der die Dossier-

Einreichung von Mit-Registranten bei der ECHA ermöglicht

• Aufgaben und Verantwortlichkeiten aller Beteiligten

• Vorgehen zu Anträgen auf Vertraulichkeit („confidentiality claims“)

• geplantes Abgabedatum des gemeinsamen Dossiers bei der ECHA

DOSSIER-ERSTELLUNG DURCH FEDERFÜHRENDEN REGISTRANTEN ODER KONSORTIUM

6. Inventar aller verfügbaren Informationen erstellen und bewerten/Key Studies und Waiving-Möglichkeiten identifizieren

7. Datenlücken identifizieren ...... im Hinblick auf Informationsanforderungen für die gemeinsame Einrei-

chung. Anschließend Einigung über Erstellung und Beauftragung weiterer

Studien und sonstiger externer Leistungen

8. Studienzusammenfassungen erstellen/ergänzen, ggf. neue Infor-mationen generieren, Testvorschläge erstellen, Objekt für gemein-same Einreichung in REACH-IT anlegen, dabei regelmäßig das SIEFüber Fortschritt informieren

9. Darstellung des gemeinsamen Dossiers und Einigung über dessenInhalt, dabei u. a. Einigung über Einstufung und Kennzeichnung

10. Einreichung des gemeinsamen Dossiers durch federführendenRegistranten möglichst mindestens 3 Monate vor FristendeBezahlung der Gebühren (entsprechend eigenem Mengenband

inklusive aller Anträge auf Vertraulichkeit)

Weitergabe des Namens der Einreichung und des „Token“ an Mit-Regis-

tranten nach erfolgter Kostenteilung, Information über erfolgreich ab -

geschlossene Einreichung an Beteiligte

11. Management später hinzukommender Registranten

MIT-REGISTRANTEN12. Mindestens durch Fortschrittsverfolgung, besser auch durch

vertragliche Vereinbarung sicherstellen, dass ...• eigene Stoffidentität und die erforderliche Dossierart (Standard und/oder

Zwischenprodukt) im gemeinsamen Dossier berücksichtigt werden

• der federführende Registrant das gemeinsame Dossier mit dem notwen-

digen Umfang rechtzeitig bei der ECHA einreicht

• erforderliche Informationen für den ggf. individuell zu erstellenden

Stoffsicherheitsbericht inklusive Expositionsszenarien und das eigene

erweiterte Sicherheitsdatenblatt rechtzeitig vorliegen

13. „Letter of Access“ für erforderliches Mengenband/Dossierart recht-zeitig vom federführenden Registranten/Konsortium anfordernund bezahlen.

Checkliste 2: Vorbereitung und Durchführung der Registrierung

Diese Liste konzentriert sich auf einige wichtige Anregungen für die praktische Arbeit. Weitere Details stehen in den einschlägigenNachrichten und Infoblättern des VCI, den Cefic-Vertragsmustern und dem Cefic Gant-Chart der SIEF-Aufgaben – online zugänglichauf der VCI-Serviceplattform „REACH umsetzen“: www.reach.vci.deDie Erstellung eines Dossiers erfordert ausgeprägtes Expertenwissen und Bewertungserfahrung. Der Abstimmungs- undBearbeitungsaufwand der REACH-Vorgaben und ihre Abwicklung darf nicht unterschätzt werden.



renkommunikation. Die gesetzliche Grundla-ge zur Erstellung eines Sicherheitsdatenblattsin Europa ist die REACH-VO ((EG) Nr.1907/2006). Wichtige Anpassungen an dieUN-GHS-Vorschriften sowie an die CLP-VO ((EG)Nr.1272/2008) erfolgten im Mai 2010 durchdie Verordnung ((EU) Nr. 453/2010). Diese Re-vision des Anhanges II der REACH-VO be -inhaltet erhebliche inhaltliche und formaleÄnderungen. So dürfen z. B. keine der vorge-gebenen 16 Abschnitte und deren Unter ab -schnitte unausgefüllt bleiben.

EINSATZ DES SICHERHEITSDATENBLATTS Lieferanten (Hersteller, Importeure, Formulie-rer, Händler) müssen ihren Abnehmern spä-testens bei der ersten Lieferung ein Sicher-heitsdatenblatt kostenlos in deren offiziellenLandessprachen zur Verfügung stellen. Die -

Sicherheitsdatenblatt

Seite 10

Das Sicherheitsdatenblatt hat für den Arbeits-schutz, in der Anlagen- und Transportsicher-heit sowie bei der Beurteilung von Umwelt-wirkungen eine zentrale Bedeutung. Für denAbnehmer eines Stoffes oder Gemisches imSinne von Art. 31 REACH-VO stellt das Sicher-heitsdatenblatt eine wesentliche Informa-tionsquelle zur Ableitung adäquater Sicher-heitsmaßnahmen dar. Ohne die in einem sachlich und fachlich richtig ausgefüllten Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informa-tionen können in aller Regel nicht alle erfor-derlichen Beurteilungen vorgenommen unddie daraus resultierenden Schutzmaßnahmenam Arbeitsplatz abgeleitet werden.

Das Sicherheitsdatenblatt ist Bestandteildes GHS der Vereinten Nationen (UN) und ent-wickelt sich somit zu einem weltweit einge-setzten und akzeptierten Element der Gefah-

KOMMUNIKATION IN DEN LIEFERKETTEN

Das Sicherheitsdatenblatt nach REACHREACH enthält anspruchsvolle Vorgaben für die Kommunikation zwischen Lieferanten und Kunden über die sichereVerwendung von Stoffen und Gemischen. Die Verordnung legt ein neues Format für das ggf. um einen Anhang mitExpositionsszenarien erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDB) fest. Anwender von Chemikalien müssen nach Erhalt deseSDB prüfen, ob ihre Stoffverwendungen berücksichtigt wurden.

jenigen Lieferanten, die selbst im Rahmen ihrerRegistrierung oder eines Anwender-Stoffsi-cherheitsberichts Expositionsszenarien erstel-len müssen, sind verpflichtet, die relevantenExpositionsszenarien dem Sicher heits da ten -blatt als Anhang beizufügen. Man spricht dannvon einem erweiterten Sicherheitsdatenblatt.Die im Anhang und in den Abschnitten 1 bis16 des Sicherheitsdatenblatts genannten An-wendungsbedingungen und Risikomanage-ment-Maßnahmen müssen mit einander ab-gestimmt sein. Nachgeschaltete Anwender, dieselbst keine Expositionsszenarien erstellenmüssen, können wahlweise relevante Szena-rien ihren Sicherheitsdatenblättern als Anhangbeifügen oder die relevanten Informationenin die Abschnitte 1 bis 16 aufnehmen.

Neben Expositionsszenarien erhalten nach-geschaltete Anwender die folgenden Angaben

Expositionsbewertungen und Expositionsszenarien sindNeuland für alle Beteiligten. Registranten müssen für ge-fährliche Stoffe, die sie in Mengen von mindestens 10 Ton-nen pro Jahr herstellen oder importieren, die Gefährlich-keit und die Exposition bewerten. Die dabei erstellten Ex-positionsszenarien für alle relevanten Verwendungen desStoffes sind Teil der Registrierungsunterlagen und müssenauch den Kunden im Anhang der Sicherheitsdatenblättermitgeteilt werden.

Hersteller von Gemischen (Formulierer) und Verwen-der von Chemikalien müssen überprüfen, ob ihre Verwen-dungen mit diesen Szenarien „abgedeckt“ sind, d. h., obsie die genannten Anwendungsbedingungen einhaltenund die geforderten Maßnahmen zum Risikomanagementeinsetzen.

Der VCI hat in Projekten gemeinsam mit Cefic frühzei-tig Hilfestellungen und praktische Beispiele für die Erstel-

lung von Expositionsszenarien und deren Kommunikation sowie für den Umgang miterhaltenen Expositionsszenarien erarbeitet. So unterstützt der „Praxisführer zur Ex-positionsbewertung und zur Kommunikation in der Lieferkette“ Unternehmen beider Stoffsicherheitsbeurteilung, dem Stoffsicherheitsbericht, der Kommunikationin der Produktkette sowie der Ausgestaltung des Sicherheitsdatenblattes.

Der 2010 erstmals veröffent-lichte Teil III richtet sich besondersan Formulierer. Er stellt ein abge-stimmtes Konzept für die Bewertungvon Gemischen und die Erstellungvon erweiterten Sicherheitsdaten-blättern vor. Praxisbeispiele gebenAnregungen für das eigene Vorge-hen.Der Praxisführer ist im REACH-Serviceportal des VCI online ab-rufbar: www.reach.vci.de

VCI-Praxisführer zur Expositionsbewertung und Kommunikation in den Lieferketten

Titelbild des Praxisführers.



Sicherheitsdatenblatt

Seite 11

nur für registrierte Stoffe:• Registrierungsnummern (evtl. unter Aus-lassung der letzten vier Ziffern),• DNELs und PNECs (Derived No-Effect Level,Predicted No-Effect Concentration, die für Stof-fe mit Herstell-/Importmenge ≥ 10 Tonnen proJahr bei der Stoffsicherheitsbewertung abge-leitet werden).

PRÜFEN: VERWENDUNG ABGEDECKT?Wenn Anwender Sicherheitsdatenblätter mitRegistrierungsnummern und Expositionssze-narien erhalten, müssen sie prüfen, ob für ih-re Verwendungen (und ggf. auch die ihrer Kun-den) Expositionsszenarien erstellt wurden. Ei-ne erste Orientierung erlauben der Kurztitelund die Verwendungsbeschreibung, für diesich das System der Verwendungsdeskripto-ren der ECHA durchgesetzt hat.

Der Anwender muss im Detail ermitteln,ob er alle relevanten Anwendungsbedingun-gen einhält und alle erforderlichen Risiko -managementmaßnahmen anwendet. Wenndies der Fall ist, er strengere Bedingungen ein-hält oder er eine Ausnahmeregelung nach Art.37 Absatz 4 in Anspruch nehmen kann, darf erden Stoff wie geplant verwenden. Falls eine

Anwendung nicht abgedeckt sein sollte, hatder nachgeschaltete Anwender folgende Op-tionen:• Kontakt mit dem Lieferanten, damit dieserseine Verwendung in einem Expositions -szenario berücksichtigt;• Erarbeitung einer eigenen Stoffsicherheits -beurteilung (dabei oft Übernahme der Ge-fährlichkeitsbewertung des Lieferanten mög-lich, Erstellung des „fehlenden“ Expositions-szenarios erforderlich);• Wechsel des Lieferanten;• Einsatz eines Ersatzstoffes.Hierfür ist eine Zeit von 12 Monaten vorgese-hen. Gegebenenfalls muss die ECHA innerhalbvon sechs Monaten über eine sogenannte ab-weichende „identifizierte Verwendung“ infor-miert werden (vgl. Praxisführer).

NEUERUNGEN SCHRITTWEISE UMSETZENFür neu in Verkehr gebrachte Gemische undalle Stoffe sind seit Ende 2010 neue Sicher-heitsdatenblatt-Formate gültig (Anhang I derVO Nr. 453/2010), die 2015 nochmals wegendes Ablaufs der Übergangsfristen der CLP-VOgeändert werden müssen (Anhang II der VONr. 453/2010). Stoffe müssen bereits jetzt nach

der CLP-VO eingestuft und gekennzeichnet wer-den; zusätzlich sind aber bis zum 01.06.2015weiterhin die Einstufungen nach der Stoff-richtlinie in Abschnitt 2 anzugeben. Gemischemüssen ab 01.06. 2015 verbindlich nach denVorgaben der CLP-VO eingestuft und gekenn-zeichnet werden, ihre Sicherheitsdatenblättermüssen aber schon ab dem 01.12.2012 denneuen formalen und inhaltlichen Änderungenentsprechen. Unabhängig davon, ob ein Ge-misch optional schon nach CLP-VO eingestuftund gekennzeichnet ist, müssen die Einstu-fung für das Gemisch und die Einstufungenfür die gefährlichen Inhaltsstoffe zusätzlichnoch nach Stoff- bzw. Zubereitungsrichtliniemitaufgeführt werden. Zu beachten sind auchdie Übergangsregelungen für Stoffe und Ge-mische, die schon vor Inkrafttreten der neuenVorgaben in Verkehr waren.

Es wird übergangsweise bis 2015 einNebeneinander unterschiedlichster Sicher-heitsdatenblätter in Bezug auf Formate undInhalte geben. Auslöser sind die Übergangs-fristen der CLP-VO und die einfließenden In-formationen durch Registrierungen.


und Dr. Heinz-Günter Schäfer ([email protected])

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

REACH

Umsetzungsfristen für das Sicherheitsdatenblatt

01.06.2007Sicherheitsdaten-blatt wird als „Anhang II” in die REACH-VO übernommen

31.05.2010Revision des Anhangs II der REACH-VO in Kraft (Revisions-VO 453/2010 enthält Anhänge I und II, die den Anhang II der REACH-VO ändern.)

Ab 01.12.2010Umsetzung Anhang I (Revisions-VO):Sicherheitsdatenblatt für Stoffe:• Einstufung/Kennzeichnung nach

CLP-VO• zuzüglich Einstufung nach

Richtlinie 67/548/EWGSicherheitsdatenblatt für neue Gemische:• Einstufung/Kennzeichnung nach

Richtlinie 99/45/EG• zzgl. Einstufung der gefährlichen

Inhaltsstoffe nach CLP-VO soweit bekannt

Erweitertes Sicherheitsdatenblatt,ggf. Anhang mit Expositionsszenarien

Ab 01.12.2012Umsetzung Anhang I (Revisions-VO):Sicherheitsdatenblatt für Gemische:• Einstufung/Kennzeichnung

nach Richtlinie 99/45/EG• zuzüglich Einstufung der

gefährlichen Inhaltsstoffe nach CLP-VO soweit bekannt

Ab 01.06.2015Umsetzung Anhang II(Revisions-VO):Sicherheitsdaten-blatt für alte und neue Gemische:• Einstufung/

Kennzeichnung nach CLP-VO



BEWERTUNG VON STOFFEN UND DOSSIERS

Evaluierung: Das „E“ in REACH

Seite 12

Bewertung

Im Deutschen wird statt „Evaluierung“ der offi-zielle deutsche Begriff „Bewertung“ verwendet,da dies der offiziellen deutschen Version derREACH-Verordnung entspricht. Zwischen dreivoneinander unabhängigen Bewertungsvor-gängen mit verschiedenen Zielsetzungen wirdunterschieden. Die ersten beiden Arten könnenunter dem Begriff „Dossierbewertung“ zu-sammengefasst werden.

NR. 1: COMPLIANCE CHECKBeim Compliance Check prüft die ECHA, ob dasRegistrierungsdossier die inhaltlichen An -forderungen der REACH-Verordnung erfüllt.

Mit der erfolgreichen Registrierung für Stoffe sind die Anforderungen und Pflichten aus der REACH-Verordnung keines-wegs erfüllt. So kann es im Rahmen der Bewertung zur Nachforderung von Informationen für einen Stoff kommen. Außer-dem wird bei der Stoffbewertung geprüft, ob ggf. ein Beschränkungs- oder Zulassungsverfahren gestartet werden soll.Die Bewertung gewinnt deshalb mit fortschreitender REACH-Umsetzung zunehmend an Bedeutung.

REACH sieht vor, dass mindestens 5 Prozent derRegistrierungsdossiers geprüft werden. Falls dieECHA bei ihrer Prüfung auf Mängel stößt, sindzwei Vorgehensweisen möglich:

• Wenn Informationen fehlen, z. B. eine Be-gründung für die Nichtvorlage eines Tests nichtakzeptiert wird, kann die ECHA das Unterneh-men auffordern, die fehlenden Informationenzu gewinnen und einzureichen.

• Wenn die Mängel nicht direkt mit fehlendenInformationen zusammenhängen, aber für diesichere Verwendung des Stoffes relevant sein

könnten, informiert die ECHA das Unternehmen in einem so-genannten Qualitätsbeobach-tungsschreiben (Quality Obser-vation Letter) und bittet um Ak-tualisierung des Dossiers. Dazukann es kommen, wenn die vomBetrieb vorgeschlagenen Risiko -managementmaßnahmen demStoff nicht angemessen sind.

NR. 2: PRÜFUNG DERVERSUCHSVORSCHLÄGEDie Unternehmen müssen zu-nächst für bestimmte, in derREACH-Verordnung speziell ge-kennzeichnete Versuche Vor-schläge zusammen mit dem Re-gistrierungsdossier einreichenund sich diese dann genehmigenlassen. Zur Prüfung der Ver-suchsvorschläge findet zunächsteine öffentliche Internet-Konsul-tation statt. Dabei wird ein Vor-schlag auf einer entsprechenden

Website der ECHA veröffentlicht. Dritte könnendann Informationen beisteuern, u. a. mit demZiel, dass der Test ggf. nicht durchgeführt werdenmuss und so Tierversuche vermieden werden.Alle eingereichten Versuchsvorschläge müsseninnerhalb vorgegebener Fristen geprüft wer-den. So muss die ECHA über Versuchsvorschlä-ge, die im Rahmen der ersten Registrierungs-frist eingereicht wurden, spätestens bis zum01.12.2012 entscheiden.

NR. 3: STOFFBEWERTUNGDiese Bewertung kann von den Mitgliedstaa-ten durchgeführt werden, wenn der Verdachtbesteht, dass ein Stoff ein Risiko für die mensch-liche Gesundheit oder die Umwelt darstellt. DieECHA wird einen ersten Aktionsplan mit hier -für in Frage kommenden Stoffen bis zum01.12.2011 vorlegen. Die Arbeiten zur Stoffbe-wertung starten dann 2012. Die Erkenntnisseaus der Stoffbewertung können als Basis für denStart eines Beschränkungs- oder Zulassungs-verfahrens dienen, wenn die Behörden sich da-von ein verbessertes Risikomanagement ver-sprechen.Falls erforderlich, legen die Prüfer im Rahmender drei beschriebenen Bewertungsverfahrenzunächst einen Entscheidungsentwurf vor. Imanschließenden Entscheidungsverfahren unterBeteiligung von Mitgliedstaaten und ggf. Kom-mission ist auch die Konsultation mit dem be-troffenen Unternehmen vorgesehen.


Weitere Informationen finden Sie unterwww.reach.vci.de: z. B. das Infoblatt „Bewertung” und den ECHA „Progress Report“ Evaluierung/Bewertung sowie dieLeitlinie „How to communicate with ECHA indossiers evaluation“.


Verfahren zur Bewertung

Erstellung desRegistrierungsdossiers

Bewertung (Evaluierung)

Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen (Compliance Check)

Prüfung von Ver-suchsvorschlägen Stoffbewertung

Prüfung auf Vollständigkeit(Completeness Check) Entscheidungsverfahren

Unternehmen

ECHADossierbewertung Mitgliedstaat

ggf. Start von Beschränkungs- oder Zulassungsverfahren

ECHAMitgliedstaatenggf. Kommission

1

2

Registrierungsdossier

Registrierungsdossier

Entscheidung Nachforderung von

Informationen

Konsultation zum Entscheidungs-

entwurf

5

ggf. Entscheidungsent-wurf – Nachforderung von Informationen 3

4

Registrierungs-nummer


transparenter Vollzug notwendig. Eckpunktedes VCI sind deshalb:• Der Vollzug von REACH muss europaweiteinheitlich erfolgen.• Ein fairer Vollzug muss gleichermaßen eu-ropäische Hersteller, Händler, Anwender, Im-porteure und die neue Kategorie der Allein-vertreter berücksichtigen. Er darf keine Wett-bewerbsnachteile europäischer Unternehmengegenüber ihren nicht-europäischen Mitbe-werbern entstehen lassen.• Der REACH-Vollzug durch den Zoll muss gutorganisiert und das Personal entsprechend ge-schult werden, so dass ein effizienter Vollzugohne unnötige Behinderungen des Waren-flusses erfolgt. • Die Nutzung von Unternehmensdaten fürden Vollzug muss unter Einhaltung strengerRegelungen für den Zugriff und die Nutzungvon Daten erfolgen.


Weitere Informationen im Infoblatt „Vollzug“ im Serviceportal www.reach.vci.de

Nach der Registrierung

Seite 13

der Einhaltung formaler Kriterien von Sicher-heitsdatenblättern. Ein zweites Projekt soll Mit-te 2011 starten und Formulierer von Gemi-schen betreffen, insbesondere Informations-pflichten in der Lieferkette, Meldungen insEinstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisund die Registrierung bzw. Vorregistrierungvon Stoffen im Gemisch. Zukünftig sollen In-spektoren über ein elektronisches Portal na-mens „RIPE – Reach Information Portal for In-spectors” Zugriff auf relevante Daten bei derECHA haben. Die Behörden diskutieren außer-dem die Einrichtung einer Austauschplattform,über die sich Inspektoren aus den EU-Mitglied-staaten untereinander abstimmen können. Forum-Arbeitsgruppen beschäftigen sich u. a.mit der Einbindung des Zolls in den REACH-Vollzug.

VORBEREITUNG AUF VOLLZUGSPROJEKTEUm gegenüber Behörden die eigene REACH-Compliance belegen zu können, empfiehlt essich für Unternehmen, Informationen über dieeigene REACH-Organisation bereitzuhalten(Übersicht, Geschäftsbereiche/Rechtsper sonen;wer verwaltet welche Belege). Eine gute Do-kumentation der Daten, Belege undPro zesse erleichtert den Nachweis,dass alle REACH-Pflichten erfüllt wer-den.

VCI-ECKPUNKTEDie Ziele von REACH sind ein hohesSchutzniveau für die menschliche Ge-sundheit und die Umwelt, bei gleich-zeitiger Gewährleistung von freiemWarenverkehr sowie Verbesserung vonWettbewerbs fähigkeit und Innovation.Um dies zu erreichen, ist ein fairer und

Für die REACH-Überwachung in Deutschlandgreifen sowohl Instrumente der Marktüber -wachung als auch des Chemikalienrechts. Zuständigkeiten und Sanktionen werden imChemikaliengesetz, in der Gefahrstoffverord-nung sowie in einer geplanten Sanktionsver-ordnung festgelegt.

KONTROLLEN IN DEUTSCHLANDDie Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Chemi-kaliensicherheit (BLAC) koordiniert in Deutsch-land den Vollzug und Beiträge für das ECHA-Forum. Die BLAC erarbeitet Fragebögen undVollzugshilfen zur Anwendung in den Ländernund bringt ihre Konzepte in die Arbeit desECHA-Forums ein.

Aktivitäten zu Arbeitsschutzaufgaben auf-grund von REACH koordiniert der Länderaus-schuss für Arbeitsschutz und Sicherheitstech-nik (LASi), der eine Handlungsanleitung fürdie deutschen Behörden erarbeitet hat.

ECHA-FORUM UND EU-WEITE PROJEKTEBei der ECHA wurde ein Koordinierungsgre-mium mit Vertretern der Mitgliedstaaten ein-gerichtet: das „Forum“. Es soll für eine Har-monisierung und Abstimmung der Vollzugs-aktivitäten zwischen den Mitgliedstaatensorgen.

Anhand eines Fragebogens des Forumswurde von 2009 bis 2011 ein erstes EU-wei-tes Vollzugsprojekt „REACH-EN-FORCE-1“ zurÜberprüfung der REACH-Compliance vonUnternehmen mit den Schwerpunkten Vorre-gistrierung und Sicherheitsdatenblatt durch-geführt. Die BLAC hatte hierfür entscheidendeVorarbeiten geleistet. Ergebnisse aus 2010zeigten kaum Probleme mit Registrierungs-pflichten, aber deutlich mehr Probleme mit

AUFGABENTEILUNG ZWISCHEN EUROPÄISCHEN UND NATIONALEN BEHÖRDEN

Der Vollzug der REACH-VerordnungUm einheitliche Anforderungen an den sicheren Umgang mit Chemikalien in Europa zu erreichen, wurde REACH als Verordnung erlassen, die direkt in allen EU-Mitgliedstaaten gilt. Die Europäische Chemikalienagentur ECHA in Helsinkiwurde als zentrale Behörde für technisch-administrative und wissenschaftliche Aufgaben eingerichtet. Die Kontrolle derREACH-Umsetzung vor Ort in Deutschland ist dagegen weiterhin Aufgabe der Behörden in den Bundesländern.

Für technisch-administrative Aufgaben zuständig: die ECHA in Helsinki.



• Stoffe, die nach den Kriterien des AnhangsXIII der REACH-Verordnung persistent, bio -akkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar sind(vPvB),• Stoffe, die nach wissenschaftlichen

Zulassung

Seite 14

Das Zulassungsverfahren ist ein mehrstufigerProzess, der mit der Identifizierung von be-sonders besorgniserregenden Stoffen und ih-rer Aufnahme auf eine Kandidatenliste be-ginnt. Die ECHA kann auf Basis dieser Listeprioritäre Stoffe zur Aufnahme in das Ver-zeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe vor-schlagen. Wenn ein Stoff in dieses Verzeich-nis aufgenommen wurde, darf er nur noch fürausdrücklich zugelassene Verwendungen ein-gesetzt werden.

WIE EIN STOFF ZUM KANDIDATEN WIRDStoffe mit folgenden, in Artikel 57 der REACH-Verordnung genannten Eigenschaftenkönnen zur Aufnahme auf die Kandidatenlistefür das Zulassungsverfahren vorgeschlagenwerden: • CMR-Stoffe der Kategorien 1A oder 1B (CMR = krebserzeugend, erbgutveränderndoder fortpflanzungsgefährdend),

ZULASSUNG VON STOFFEN

Autorisierung: Das „A“ in REACHFür Stoffe mit bestimmten gefährlichen Eigenschaften sieht die REACH-Verordnung eine Aufnahme in die Kandidaten-liste und ggf. in Anhang XIV, das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe, vor. Daraus folgen Informationspflichten fürHersteller, Importeure und Lieferanten von Erzeugnissen. Für Stoffe aus Anhang XIV muss darüber hinaus eine Zulassungbeantragt werden. Daher ist es wichtig, die Entwicklung dieses Anhangs und der Kandidatenliste im Auge zu behalten.

Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegen-de Wirkungen auf die menschliche Gesund-heit oder auf die Umwelt haben, die ebensobesorgniserregend sind wie die unter den ers -ten zwei Punkten genannten Stoffe, und dieim Einzelfall ermittelt werden.


Folgende Pflichten ergeben sich aus derAufnahme eines Stoffes auf die Kandida-tenliste für das Zulassungsverfahren unterREACH: Lieferanten von Erzeugnissen müs-sen den Abnehmern – und auf Anfrage auchEndverbrauchern – die ihnen vorliegendenInformationen für eine sichere Verwendungdes Stoffes zur Verfügung stellen, wenn die-ser in einer Konzentration von > 0,1 % ineinem Erzeugnis vorhanden ist.

Ab 01.06.2011 besteht außerdem eine Mit-teilungspflicht gegenüber der ECHA, wennUnternehmen Erzeugnisse importieren oderproduzieren, in denen ein Stoff der Kandi-datenliste in einer Konzentration von> 0,1 % und in einer Menge von > 1 Tonnepro Jahr enthalten ist.Für Kandidatenstoffe müssen Sicherheits-datenblätter erstellt werden. Für Gemische,die diese enthalten, gilt dies ggf. auch.

Stoff auf der Kandidatenliste – Was ist zu tun?

Ein mehrstufiger Prozess: das Zulassungsverfahren.


Zulassung

Seite 15 chemie report spezial

„REGISTRY OF INTENTIONS“ (ROI)Hat ein EU-Mitgliedstaat oder die ECHA einenStoff nach den genannten Kriterien identifi-ziert und möchte das Zulassungsverfahren mitder Erstellung eines Anhang-XV-Dossiers star-ten, muss diese Absicht zuvor in einem „Re-gistry of intentions“ (RoI) auf der ECHA-Websiteveröffentlicht werden. Unternehmen erfahrenso, ob ein Stoff in der Diskussion ist.

AUFNAHME AUF DIE KANDIDATENLISTE Bevor ein Stoff auf die Kandidatenliste kommt,muss ein Mitgliedstaat oder die ECHA im Auf-trag der EU-Kommission ein Anhang-XV-Dos-sier erstellen. Die ECHA veröffentlicht das Dos-sier im Internet. Danach ist eine Kommentie-rung sowohl durch interessierte Kreise als auchdurch die Mitgliedstaaten und die ECHA vor-gesehen.

Diese Kommentierungsmöglichkeit soll-ten insbesondere betroffene Unternehmennutzen. Werden nämlich keine Kommentareeingereicht, wird der Stoff direkt auf die Kan-didatenliste aufgenommen. Werden Kom-mentare eingebracht, so werden diese im Aus-schuss der Mitgliedstaaten behandelt und ei-ne Einigung wird angestrebt.

Nach positiver Entscheidung erfolgt dieAufnahme eines Stoffes in die Kandidatenlis-te. Die Liste enthält derzeit 46 Stoffe. Es sindjährlich zwei Aktualisierungen vorgesehen. Be-achten Sie die Informationspflichten, die sichaus der Aufnahme eines Stoffes in die Kandi-datenliste ergeben und im Infokasten auf Sei-te 14 dargestellt sind.

DER WEG ZUR ZULASSUNGSPFLICHTDie ECHA schlägt einmal im Jahr vor, be-stimmte Stoffe der Kandidatenliste in AnhangXIV der REACH-Verordnung, das „Verzeichnisder zulassungspflichtigen Stoffe“, aufzuneh-men. Prioritär berücksichtigen soll sie hierbeiStoffe• mit PBT- oder vPvB-Eigenschaften,• mit weit verbreiteter Verwendung,• mit Verwendung in großen Mengen.

Diese Empfehlungen der ECHA werden imInternet veröffentlicht. Auch hier besteht die

Möglichkeit, diese Vorschläge zu kommentie-ren. Nach Abstimmung zwischen den Mit-gliedstaaten und der ECHA werden die Ent-würfe an die EU-Kommission gesendet. DieEntscheidung, einen Stoff in Anhang XIV auf-zunehmen, trifft die Kommission im Rahmeneines Ausschussverfahrens. Seit dem 21. Fe-bruar 2011 sind die Verwendungen von sechsStoffen zulassungspflichtig.

DIE ZULASSUNG VON STOFFENUnternehmen, die zulassungspflichtige Stof-fe in Zukunft weiterverkaufen oder einsetzenwollen, müssen rechtzeitig die Zulassung derrelevanten Verwendungen beantragen und da-bei nachweisen, dass das Risiko angemessenbeherrscht wird und ggf., dass der Nutzen derStoffe für Wirtschaft und Gesellschaft die Risi-ken überwiegt. Diese sozioökonomische Ana-

lyse (SEA) ist in Anhang XVI der REACH-Ver-ordnung beschrieben. Für jeden Stoff gibt esindividuelle Fristen, die ein Unternehmen fürdie Antragstellung beachten muss.

Jeder Zulassungsantrag wird von denECHA-Ausschüssen für Risikobeurteilung undsozioökonomische Analyse geprüft. Die EU-Kommission erhält Stellungnahmen dieserAusschüsse und entscheidet anschließend überdie Zulassung des Stoffes.

Dr. Claudia Drucker ([email protected])

und Dr. Alexander Grube ([email protected])

Ausführlichere Informationen zum Zu-lassungsverfahren und wichtige Inter-netadressen finden Sie im Infoblatt „Zu-lassung – Erstellung der Kandidatenlisteund des Anhangs XIV, Pflichten fürUnternehmen“ unter: www.reach.vci.de

Das ZulassungsverfahrenVerfahrensablauf, Pfl ichten und Beteiligungsmöglichkeiten für Unternehmen

Identifi zierung potenziell besonders besorgniserregender Stoffe

Priorisierungsverfahren; danach ECHA-Empfehlung zur Aufnahme in Anhang XIV

Registry of Intentions gibt Hinweis, dass Anhang-XV-Dossier in Arbeit ist

Informieren Sie sich, ob Ihre Stoffe ins „Registry of Intentions” aufgenommen wurden!

Legende Einzelschritte des Zulassungsverfahrens Das müssen Unternehmen beachten Das sollten Unternehmen beachten

Aufnahme eines Stoffes in Anhang XIV (zulassungspfl ichtige Stoffe)

ECHA oder Mitgliedstaat erstellt Anhang-XV-Dossier Kommentieren Sie ggf. die Anhang-XV-Dossiers!

Kommentieren Sie ggf. ECHA-Empfehlungen!

Prüfen Sie, ob Ihre Stoffe in Anhang XIV aufgenommen wurden!

Beantragen Sie ggf. die Zulassung! Beachten Sie dabei die vorgegebenen Fristen!

Kommentieren Sie ggf. die Stellungnahmen und deren Entwürfe!

Zulassungsantrag

Erteilung/Nicht-Erteilung der Zulassung

Aufnahme eines Stoffes auf die Kandidatenliste

Beachten Sie Informationspfl ichten fürKandidatenstoffe in Erzeugnissen gegenüberAbnehmern und ggf. auch der ECHA!

Stellungnahme der ECHA-Ausschüsse

Überprüfung der erteilten Zulassung


GHS

Seite 16

Das GHS löst in Form der CLP-Verordnung ((EG)Nr.1272/2008) das bisherige europäische Sys-tem für die Einstufung und Kennzeichnungvon Chemikalien ab. Mit dem GHS werden dieEigenschaften von Chemikalien weltweit nachidentischen Kriterien bewertet und durch glo-bal gültige Symbole und Warnhinweise ge-kennzeichnet.

Die chemische Industrie als weltweit täti-ge Branche hat sich von Anfang an für harmo-nisierte Rahmenbedingungen eingesetzt unddie neue CLP-Verordnung grundsätzlich be-fürwortet. Handelshemmnisse, verursachtdurch unterschiedliche Bewertungskriterienfür Chemikalien, werden durch die neue Re-gelung abgebaut.

SCHRITTWEISE UMSETZUNGDie Chemieunternehmen haben den erstenSchritt der Umsetzung erfolgreich gemeistert:Bis zum 1. Dezember 2010 mussten alle Stof-fe überprüft, neu eingestuft und gekenn-

Die neuen Symbole für die Gefahrstoffkennzeichnung unter GHS.

NEUE EINSTUFUNGSMETHODIK FÜR GEMISCHE

Die nächste Etappe der GHS-Umsetzung Neben REACH ist die CLP-Verordnung eine weitere bedeutende europäische Regelung für Chemikalien. Mit der Verord-nung wurde das „Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)“ der VereintenNationen in europäisches Recht übernommen. Mussten die neuen Regeln zunächst bis Ende vergangenen Jahres aufStoffe angewendet werden, folgt nun bis Juni 2015 die Neueinstufung von Gemischen.

zeichnet werden. Außerdem mussten melde-pflichtige Stoffe bis 3. Januar 2011 in das Ein-

stufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis derECHA gemeldet werden.

Der zweite Schritt der GHS-Umsetzung betrifft Gemische: Diese sind spätestens ab1. Juni 2015 neu einzustufen, zu kennzeich-nen und zu verpacken. Bis dahin gelten dieRegelungen der Zubereitungsrichtlinie. Op-tional kann das GHS bei Gemischen auch schonvor diesem Termin angewendet werden. De-tails zur Umsetzung der neuen Regeln sind inder Grafik auf Seite 17 aufgeführt.In der Praxis umfasst die Umsetzung der CLP-Verordnung folgende Aufgaben:• Jedes Produkt muss überprüft, neu einge-stuft und gegebenenfalls gekennzeichnet wer-den. • Alle Sicherheitsdatenblätter von Stoffen undGemischen müssen an REACH und CLP ange-passt werden (vgl. auch den Artikel auf denSeiten 10 und 11 dieses Hefts).Diese komplexen Aufgaben betreffen praktischdie gesamte Wertschöpfungskette. Sie erfor-


Änderungen durch GHS• Die Kriterien zur Ermittlung der phy-sikalisch-chemischen, toxikologischenund ökotoxikologischen Endpunkte sindnicht in allen Fällen identisch. Beispiels -weise werden bestimmte Stoffe, die vor-her als „gesundheitsschädlich“ eingestuftwurden, jetzt mit „giftig“ gekennzeichnet.• Einstufungsgrenzen verschieben sich. Die CLP-Verordnung sieht bei-spielsweise für die Kennzeichnung be-züglich der Ätz- oder Reizwirkung aufHaut und Augen niedrigere Konzentra-tionsgrenzen vor.• Die Einstufungsmethodik für Gemi-sche hat sich zum Teil grundlegend ge-ändert und ist sehr komplex.


GHS


dern einen hohen Schulungs- und Kommuni-kationsaufwand. Darüber hinaus hat die Ein-führung der neuen Kennzeichnungselemen-te zur Folge, dass Unternehmen alle gefähr-lichen chemischen Produkte neu etikettierenund vorhandene Produktinformationen än-dern müssen. Hierzu werden u. a. neue EDV-,Drucker- und Verpackungssysteme benötigt,die den geänderten Anforderungen entspre-chen.

EMPFEHLUNG DES VCIPrüfen Sie frühzeitig die Auswirkungen der ge-änderten Einstufungskriterien für Stoffe sowieder neuen Einstufungsmethodik für Gemischeauf Ihr Produktportfolio. Denn Gemische müs-sen sowohl auf Grundlage der neu bewerte-ten Inhaltsstoffe als auch mit der neuen Me-thodik eingestuft werden.

Die Auswirkungen können erheblich sein.Aus formalen Gründen können für viele Pro-dukte verschärfte Bewertungen entstehen, ob-wohl sich an deren realen Eigenschaften nichtsändert. Diese Bewertung hat wiederum Kon-sequenzen für die Herstellung, den Umgangund den Transport der Produkte.

In der Praxis wird zunächst die Einstufungdes Gemisches nach der CLP-Verordnung be-rechnet. Gibt diese die Gefährlichkeit einesProduktes nicht sachgerecht wieder, kann zwardurch Anwendung von Extrapolationsprinzi-pien (sog. „Bridging Principles“) oder durchBeurteilung von Fachleuten (sog. „Expert Judge -ment“) eine angemessenere Einstufung er-reicht werden. Diese Vorgehensweise ist abernicht einfach und setzt fundierte Bewertungs-expertise voraus. Gerade kleine und mittel-ständische Unternehmen werden dadurch vorerhebliche Schwierigkeiten gestellt.

NACHGESCHALTETE REGELUNGENAn die Einstufung von Stoffen und Gemischensind umfangreiche europäische und nationa-le Vorschriften gekoppelt, in denen Regelun-gen für den sicheren Umgang und Transportvon chemischen Produkten getroffen sind. Dieneuen Einstufungskriterien für Stoffe und Ge-mische haben unmittelbare Auswirkungen auf

diese Regelungen. Daraus resultiert ein er-heblicher Anpassungsbedarf für diese Rechts-bereiche, zu denen zum Beispiel Arbeitsschutzsowie Jugend- und Mutterschutz zählen, aberauch Abfall-, Störfall- und Immissionsschutz-recht, Wassergefährdungsklassen und die La-

gerung von chemischen Produkten. Der VCIbegleitet die Prozesse zur Anpassung der nach-geschalteten Regelungen auf nationaler undeuropäischer Ebene. Konkret geht es um fol-gende Themen, zu denen der Verband umfas-sende Informationen bereithält:• Seveso-Richtlinie,• Arbeitsschutzregelungen,• Chemikaliengesetz, insbesondere die Mit-teilungspflicht an Giftinformationszentralen,• Gefahrgutrecht.Der VCI setzt sich für praktikable Ausgestal-tungen dieser Regelungen ohne zusätzlicheVerschärfungen ein.

Dr. Heinz-Günter Schäfer ([email protected])

und Ulrike Zimmer ([email protected])

Auf der Serviceplattform des VCI unterwww.reach.vci.de finden Sie weiterführen-de Informationen zum GHS: • VCI-Broschüre: Die europäische

GHS-Verordnung,• Fragen und Antworten (FAQ)

zur GHS-Verordnung,• VCI-Infoblatt zur CLP-Verordnung und zu

den Auswirkungen auf nachgeschalteteRegelungen.

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

GHS

GHS – die zeitliche Dimension

20.01. 2009GHS in Kraft Ab 01.12. 2010

Stoffe nach GHS einstufen und kennzeichnen

01.12.2012Abverkaufsfrist für Stoffe mit alter Kennzeichnungendet

Ab 01.06. 2015Gemische nach GHS einstufen und kennzeichnen

01.12.2017Abverkaufsfrist für Zubereitungen mit alter Kennzeichnung endet

Ab 01.12. 2010Einstufungs- und Kennzeichnungsver-zeichnis: Meldung erforderlich

Aus der Erfahrung lernen:So können Sie die Erfahrungen aus derStoffeinstufung für die Prüfung und Neu-einstufung von Gemischen nach den Vor-gaben der CLP-Verordnung nutzen:• Qualifizieren und schulen Sie die fürdie Einstufung und Kennzeichnung ver-antwortlichen Mitarbeiter.• Passen Sie die IT-Systeme rechtzeitigan die neuen Anforderungen an.• Prüfen Sie, inwieweit es Ihnen nützt,Gemische bereits vor dem 1. Juni 2015nach der CLP-Verordnung einzustufen.So können Sie einem „Stau“ kurz vorFristablauf vorbeugen.• Beziehen Sie in Ihre Überlegungendie Akteure in der Lieferkette ein.• Überprüfen Sie, ob es zu Änderungenbei den Verpackungen kommt.


GPS

Seite 18

Kernelement von GPS ist die Risikobewertungvon Stoffen und die diesbezügliche Kommu-nikation in der Wertschöpfungskette. Dabeiwerden alle Anforderungen an ein effektivesund effizientes Chemikalienmanagement er-füllt. Leitfäden zur Risikobewertung und zumChemikalienmanagement, die vom Weltche-mieverband ICCA erarbeitet wurden, geben ei-ne allgemeinverständliche Anleitung zur Um-setzung der Initiative.

Ein wichtiges Element von GPS ist dietransparente und leicht verständliche Infor-mation der Öffentlichkeit über die Eigen-schaften und sichere Verwendung chemischerProdukte. Hierzu dienen die sogenannten GPSSafety Summaries. Im Oktober 2010 wurdemit dem ICCA GPS Chemicals Portal eine Inter-netplattform freigeschaltet. Alle Unternehmensind aufgefordert, die GPS Safety Summariesihrer Stoffe über diese Plattform zu veröffent-lichen.

VCI UNTERSTÜTZT INITIATIVEDer Verband der Chemischen Industrie unter-stützt die Umsetzung von GPS und informiertseine Mitgliedsunternehmen fortlaufendüber die Initiative und ihre Fortschritte. Inden Jahren 2009 und 2010 sind außerdemzwei Spezialausgaben des „chemie report”erschienen, die die Global Product Strategyausführlich thematisieren.

Der Befüllungsgrad des ICCA GPS Chemi-cals Portals ist ein direkter Indikator, ob diechemische Industrie ihre Selbstverpflichtungernst nimmt. Besonders in der Anfangsphaseist es notwendig, dass einzelne Unternehmen,z. B. in den SIEFs oder REACH-Konsortien, dieInitiative ergreifen und andere dazu motivie-ren, die GPS Safety Summaries gemeinsam zu

GPS stärkt das Vertrauen in die Produktverantwortung der chemischen Industrie.

Das Ziel der Global Product Strategy (GPS) ist der weltweit sichere Umgang mit chemischen Produkten. Durch diese frei-willige Initiative des Weltchemieverbands ICCA sollen bestehende Unterschiede im sicheren Umgang mit Chemikalien zwischen Entwicklungs-, Schwellen- und Industrieländern verringert werden. GPS ist ein wesentlicher Beitrag zum „Strategic Approach to International Chemicals Management“ (SAICM) der Vereinten Nationen (UN).

erstellen. Der Multiplikatoreffekt würde dieUmsetzung von GPS erheblich begünstigenund damit dazu beitragen, das Vertrauen indie Produktverantwortung der chemischen In-dustrie zu stärken.

GPS trägt dazu bei, das Vertrauen der Öf-fentlichkeit in die Sicherheit chemischer Pro-dukte rund um den Globus zu festigen. Da-durch werden letztlich auch die Produktions-standorte in Deutschland gesichert. Deshalbist die Umsetzung von GPS durch alle VCI-Mit-gliedsunternehmen von großer Bedeutung.


Weitere Informationen zur Global ProductStrategy (GPS) unter www.icca-chem.org sowie auf www.vci.de unter Chemikalien-sicherheit, Rubrik Produktverantwortung.

Außerdem sind 2009 und 2010 zwei „che-mie report spezial“ über GPS erschienen,die über www.reach.vci.de abrufbar sind.

SICHERHEITSSTANDARDS MIT DER GLOBAL PRODUCT STRATEGY (GPS) WELTWEIT VEREINHEITLICHEN

Produktsicherheit ist eine globale Aufgabe


GPS-Umsetzung in der EUin Verbindung mit REACH

1. Die Priorität der zu bearbeitendenStoffe wird vom Zeitplan der Re gis -trierungen im Rahmen der REACH-Umsetzung bestimmt. 2. Die GPS-Anforderungen zur Risiko-bewertung von Stoffen sind durch dieErstellung der REACH-Registrierungs-dossiers und der Stoffsicherheitsberichte bereits weitgehend erfüllt. 3. Die darüber hinaus notwendige Erar-beitung der GPS Safety Summarieserfolgt auf Basis der REACH-Registrie-rungsdossiers bzw. Stoffsicherheitsbe-richte. Die Summaries sollen spätestensein Jahr nach erfolgter Registrierungüber das ICCA IT-Portal verfügbargemacht werden.


Gesetzgebung


REACH-REVIEW 2012

Die REACH-Verordnung auf dem Prüfstand

Die EU-Kommission hat den Auftrag, Folgendesan REACH bis zum 1. Juni 2012 zu prüfen: • Den Anwendungsbereich der Verordnungauf Überschneidungen mit anderen Gemein-schaftsakten. Schnittstellen zwischen REACHund u. a. allen Regelungen, die Beschrän-kungen für Chemikalien enthalten, werdenanalysiert, um Änderungsbedarf zu ermitteln, z. B. die RoHS-Richtlinie oder Regelungsbe-reiche wie Biozid-Produkte, für die es Aus-nahmen in REACH gibt.• Die Europäische Chemikalienagentur ECHA.Die Struktur, Aufgaben und Kompetenzen derBehörde werden überprüft.• Die Informationsanforderungen für die Registrierung im Mengenband von einer bisweniger als zehn Tonnen pro Jahr.

BERICHTE UND STUDIEN GEPLANTIhren ersten 5-Jahres-Bericht zur Umsetzungvon REACH muss die EU-Kommission bisspätestens Juni 2012 veröffentlichen. Darin

EU-Kommission im Zeichen des Internationalen Jahres der Chemie. Parallel läuft der REACH-Review 2012.

REACH enthält neben Vorgaben für die schrittweise Umsetzung durch Unternehmen und Behörden auch Vorgaben füreine Überprüfung und Weiterentwicklung. Einige Anhänge der Verordnung wurden deshalb schon geändert. Dreiweitere Prüfaufträge muss die EU-Kommission bis Juni 2012 abschließen. Man spricht vom REACH-Review 2012. DasErgebnis des Prozesses entscheidet darüber, ob die Kommission Änderungen der Verordnung vorschlagen wird.

werden auch die bereits genannten Informa-tionsanforderungen sowie der Umfang unddie Zuteilung von Mitteln für die Entwicklungalternativer Testmethoden Thema sein undBerichtspunkte bilden. Die Veröffentlichungdes Berichts ist für Mitte 2012 vorgesehen.Die EU-Kommission plant, die REACH-Über-prüfung durch weitere Studien auf eine brei-tere Basis zu stellen. Sie will in diesemZusammenhang auch erste Erfahrungenberücksichtigen, besonders im Hinblick aufKosten und Verwaltungsaufwand sowie Kon -sequenzen für die Innovationsfähigkeit derUnternehmen.

Die Ergebnisse aller Überprüfungen undBerichte könnten anschließend, z. B. in Formeiner Mitteilung der EU-Kommission, veröf-fentlicht werden. Auf dieser Basis kann diesedann entscheiden, ob sie einen Gesetzge-bungsvorschlag zur Änderung von REACHausarbeitet. Daneben gibt es noch eine Reiheweiterer Aktivitäten und Diskussionen, die bei

der praktischen Umsetzung und bei einer ggf.kommenden Änderung eine Rolle spielenkönnen. Dazu zählen die ThemenbereicheNanomaterialien und endokrine Effekte.

WIRD REACH GEÄNDERT?Die REACH-Verordnung kann – muss aber nichtzwangsläufig – aufgrund des REACH-Review2012 geändert werden.

Aus Sicht des VCI kommt es aktuell daraufan, dass die gewonnenen Erfahrungen undErkenntnisse genutzt werden, um die REACH-Umsetzung in den Unternehmen undBehörden praktikabler und kosteneffizienterzu gestalten, ohne hierfür die Verordnung zuändern. Die praktischen Auswirkungen derersten Registrierungswelle beginnen geradeerst, die Lieferketten zu durchdringen. Jetztkommt verstärkt der Mittelstand in die Pflicht,Registrierungen bis Mitte 2013 bzw. 2018einzureichen. Es ist deshalb ein stabilesUmfeld nötig, damit die Unternehmen sichvoll auf die Erfüllung ihrer REACH-Pflichtenkonzentrieren können. Erste Stoffe sind zulas-sungspflichtig. Notwendige Hilfsmittel, Toolsund Anleitungen sind gerade erst entwickeltworden und müssen ihre Praxistauglichkeitnoch beweisen.

Nur eines ist schon gewiss: Die laufendeREACH-Umsetzung ist und bleibt für alle Be -teiligten eine große Herausforderung. Einegrundlegende Änderung der REACH-Verord-nung wäre deshalb kontraproduktiv undwürde den Umsetzungsprozess behindern.

Der VCI wird seine REACH-Plattform mitUnterstützungsangeboten für Mitgliederweiter ausbauen und den REACH-Reviewintensiv begleiten.



Service

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• REACH-Koordination, UmsetzungDr. Angelika HanschmidtE-Mail: [email protected], DW -1440

• REACH-Plattform, BiozideDr. Alexander GrubeE-Mail: [email protected], DW -1513

• GHS/CLP, SicherheitsdatenblattDr. Heinz-Günter SchäferE-Mail: [email protected], DW -1536

• REACH-RechtsfragenRA Dominik JaenschE-Mail: [email protected], DW -1699

• Toxikologie, Endokrine EffekteDr. Claudia DruckerE-Mail: [email protected],DW -1461

• Umwelt und Gesundheit Ulrike ZimmerE-Mail: [email protected], DW -1962

• Pressearbeit REACHOliver ClaasE-Mail: [email protected], DW -1489

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RedaktionDr. Michael Lulei, Dr. Angelika Hanschmidtund Oliver Claas (Leitung), Angelika Becker (CvD), Autoren der Artikel

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Druck Schotte GmbH & Co. KG, Krefeld

LayoutOliver Claas / Manfred Ritz

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chemie report spezial Seite 20

www.reach.vci.de

www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/

http://echa.europa.eu/

www.reach-clp-helpdesk.de

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/

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