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Recherche clinique hospitalière Atelier 4 Juliette GERBE Technicienne d’Études Cliniques COREVIH IDF Ouest EPIGEST

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Recherche clinique hospitalière

Atelier 4

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Juliette GERBETechnicienne d’Études Cliniques

COREVIH IDF Ouest

EPIGEST

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Jean Luc ECOBICHONTechnicien d’Études Cliniques

COREVIH IDF Ouest

EPIGEST

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Justine DruelleARC/TEC - CENGEPS

URC-EST Hôpital Saint Antoine

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Bettina MALIVOIR

Vice Présidente du CPP Région Ouest 1

Chargée d’enseignement Recherche – Qualité – Droit

Chef de projet en cancérologie

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Fabien MAUGARD

Responsable e-CRF

AP-HP/DPM/DRCD

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Cécile LUBRANO-BERTHELIER

DRCD - APHP

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Les métiers de la Recherche clinique

Trois principaux domaines d’activités La promotion de la recherche : ARC, chef de

projets de recherche clinique, spécialiste en pharmacovigilance hospitalière ;

L’investigation : coordinateur d’études cliniques, ingénieur biologiste hospitalier, TEC ;

Le support méthodologique : biostatisticien, gestionnaire de données biomédicales, chargé de valorisation.

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Métiers de la RC au CHU de Tours

Au sein des unités de soins 32 TEC répartis sur 25 services cliniques sur les 3 hôpitaux

Au sein de structures dédiées spécifiquement à la RC CIC : 1 Chef projet + 10 ARC (PHRC) CRB = Centre de ressources biologiques :1 ingénieur + 1 Tech labo

En cours : Appel d’offre pour l’équipe de renforcement de l’investigation clinique = ERIC

CHRU Tours = lieu d’hébergement pour les groupes coopérateurs : Goelams - Gortec..

Coordonnateur ARCS + Chef de projet + ARCs+ Secrétaires

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Recherche clinique au DRCD (AP-HP)Organigramme

1 URC : Unité de Recherche Clinique2 et responsable scientifique3 si essai multicentrique4 dont co-investigateur(s)5 ARC = Assistant de Recherche Clinique6 TEC = Technicien d’étude clinique, MEC = Médecin d’étude clinique

Promoteur siège DRCD

Promoteur décentralisé :

URC 1

Investigateur Coordonnateu

r 2

Investigateur Principal dans chaque centre

3

Collaborateurs 4

ARC 5

TEC, MEC 6

Chef de ProjetCoordonnateu

r d’étude clinique (CEC)

AP-HP GH

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DRCD 790 études

Référents projets• URC : Coordinateur d’études cliniques (CEC) • Siège : Chef de projets (CP) et chef de projet assistant (CPA)

ARC & TEC

Métiers de la Recherche Clinique au DRCD (AP-HP)

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Métiers de la Recherche Cliniqueà l’AP-HP (DRCD)

Coordinateur d’études cliniques (CEC)

À l’interface entre les investigateurs et les CP Coordination

• des étapes de mise en œuvre des projets en lien avec le CP, l’investigateur, la pharmacie etc… (organisation des circuits, réalisation du CRF…)

• du suivi des études Veille au respect

• du planning de l’étude, • du cadre réglementaire• du calendrier des inclusions• du bon déroulement de l’étude

Responsable du monitoring réalisé par les ARC Encadrement des ARC et des TEC des études dont il a la charge Rend compte au CP du déroulement des études

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Métiers de la Recherche Clinique au DRCD (AP-HP)

Chef de projets (CP)

Gestion d’un portefeuille de protocoles de recherche clinique à promotion AP-HP (30 à 60 projets): appels d’offres ministériels et institutionnels, projets financés par l’industrie pharmaceutique ou des associations

Responsable de l’instruction technico-réglementaire

• Analyse de la faisabilité et qualification des projets• Organisation logistique des essais (en lien avec les URC, l’AGEPS etc…)• Soumission aux autorités compétentes (CPP, AFSSAPS, CCTIRS, CNIL)• Rédaction des contrats (centres, laboratoires pharmaceutiques, Inserm, CNRS etc…)• Suivi budgétaire (en lien avec la gestion)

Responsable du bon déroulement des études• Suivi des inclusions• Suivi du monitoring • Assurer la sécurité des patients en surveillant la survenue des EIG (en lien avec la

vigilance)• Mise en place d’actions correctives en cas de retard dans l’essai, de déviations au

protocole ou à la réglementation• Respect du budget (en lien avec la gestion)

Engage la responsabilité du promoteur lors d’éventuels contrôles des autorités

Le CP est assisté d’un chef de projet assistant (CPA) pour l’ensemble de ses missions

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Rôle de l’ARC hospitalier et du TEC

ARC hospitalier représentant du promoteur : Mise en place des essais cliniques sur site, Suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et

réglementaire des projets de recherche clinique

TEC aide aux investigateurs : au sein des services cliniques Gestion et organisation des essais cliniques aux côtés des

investigateurs : screening des patients en consultation et en RCP, programmation des visites, examens, recueil des données, gestion des prélèvements…

Lien entre l’ARC et l’investigateur : préparation des visites de monitoring (données saisies, mise à disposition des documents, …)

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Cahiers en ligne à l’AP-HP

Une définition• eCRF = système de collecte et de monitoring des données d'études

cliniques, via le réseau Internet, selon un protocole de transfert sécurisé (cryptage, codes d’accès…)

Intérêts• Amélioration de la qualité des données recueillies (formatage précis,

affichage dynamique, contrôles de cohérence immédiats, thesaurus…)• Diminution des coûts (optimisation des déplacements, archivage…)• Facilitation du travail des investigateurs (automatisation de tâches,

assistants de saisie, calculs, recopiage de données)…• Randomisation en ligne• Etc.

Difficultés• Ordinateur non accessible le jour de la visite• Problèmes de connexion• "Compliance" vis-à-vis de l’informatique• Droits d’installation réduits• Bugs logiciel

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Cahiers en ligne à l’AP-HP

Chiffres AP-HP au 25/11/2011• 560 protocoles promus par l’AP-HP en cours• 155 utilisant le logiciel

– 126 eCRF (22,5 %)– 23 modules de randomisation– 6 BDD

• 61000 patients• 6000 utilisateurs• 600 établissements ou cabinets médicaux• 40 pays

Progression

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Cahiers en ligne à l’AP-HP

Organisation• Un Responsable DRCD

– Administration générale– Formation– Aide à la programmation– Hotline– Commandes

• Un Référent eCRF par URC– Programmation– Formation locale– Recueil des remarques des utilisateurs– Gestion des accès aux utilisateurs

Contexte / perspectives• Informatisation généralisée (Dossier Patient Electronique, eCRF, GED…)

– Intérêt de l’électronique : saisir UNE fois, puis RECOPIER– Echanges (semi) automatisés Dossier Patient Electronique / eCRF

Standardisation– CDISC (Clinical Data Interchange Standard Consortium)

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Fonctions hospitalières

Débat

Questions / Réponses

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Formation et certification des investigateurs

Qualifications et expériences : CV, participation à la recherche (liste des études)

Formations (INSERM, universitaire [DIU-FIEC, fac de médecine, masters …] ou Certification (formations en ligne)

Réunion des investigateurs (rôle des acteurs, Bonnes Pratiques Cliniques)

Réunion de mise en place (rappel des BPC) Place des ARCs et des TECs : soutien au quotidien

pour le bon déroulement des études (données sources, organisation, monitoring, suivi des EI et EIG)

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Formation et Certification

Débat

Questions / Réponses

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Relations avec les promoteurs industriels (laboratoires et CRO)

Rôle du TEC :

Acteur majeur et interlocuteur privilégié : laboratoire, promoteur, ARC, services, patients, suivi des EIG….

Activité CeNGEPS : aide aux inclusions pour améliorer le recrutement dans les essais à promotion industrielle et l’attractivité du territoire français

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Relations avec les promoteurs industriels

Débat

Questions / Réponses