Reclassification des médicaments dans les différentes catégories … · Swissmedic • Institut suisse des produits thérapeutiques • Hallerstrasse 7 • 3000 Berne 9 • Suisse

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Reclassification des médicaments dans les

différentes catégories de remise

● Journées d’information concernant la révision de la loi sur les

produits thérapeutiques (LPTh) – jour 1

● 25 octobre 2018, Hôtel Allegro / Kursaal, Berne

Bernhard Spörri

Chef de l’unité 2, division Quality Review, secteur Mise sur le marché, Chef du projet

«Catégories de remise»

● Motion SGK-N (07.3290) «Simplifier la réglementation relative à

l’automédication»

● Mettre à profit plus largement les compétences des professionnels

● Bases légales posées dans la LPTh2:

o Suppression de la catégorie de remise C

o Elargissement de la compétence de remise des pharmaciens

(médicaments délivrés sur ordonnance (médicaments Rx))

o Recours aux conseils d’experts externes

o Réexamen D > E - l’automédication encore facilitée

● «Eviter une situation à l’américaine»

Nouvelle réglementation de l’automédication

25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 2

Les catégories de remise aujourd’hui

3

Catégorie Soumis à

ordonnance

Soumis à

ordonnance

Non soumis à

ordonnance

Non soumis à

ordonnanceEn vente libre

Point(s) de

remise

Cabinet

médical*

Pharmacie (sur

présentation

d’une

ordonnance)

Cabinet

médical*

Pharmacie (sur

présentation

d’une

ordonnance)

Pharmacie Droguerie

Pharmacie

Commerce de

détail

Remise Sur ordonnance

médicale non

renouvelable

Sur ordonnance

médicale

Sur conseil spécialisé

d’une personne

exerçant une

profession médicale

Sur conseil spécialisé Sans conseil

spécialisé

Obligation de

documentationOui Oui Oui/Non Non Non

Exemple Antibiotiques Hypotenseurs Certains

antalgiques

Phytomédi-

caments

Bonbons Ricola

*conformément aux dispositions relatives à la pro-pharmacie

Les catégories de remise à partir du 01.01.2019

4

Catégorie Soumis à

ordonnance

Soumis à

ordonnance

Non soumis à

ordonnanceEn vente libre

Point(s) de

remise

Cabinet

médical*

Pharmacie

Cabinet médical*

Pharmacie

Droguerie

Pharmacie

Commerce de détail

Remise Sur ordonnance

médicale non

renouvelable

a) Sur ordonnance

médicale

b) Remise à l’initiative

personnelle du

pharmacien et

documentée

Sur conseil spécialisé Sans conseil spécialisé

Obligation de

documentationOui Oui Non Non

Exemple Antibiotiques Hypotenseurs Phytomédicaments Bonbons Ricola

*conformément aux dispositions relatives à la pro-pharmacie

Restructuration des catégories de remise


Mandat OFSP Elargissement des compétences

des pharmaciens

• Catégorie de remise B: Définition d’algorithmes

pharmaceutiques et de préparations pouvant être

remises par un pharmacien sans prescription

médicale

Mandat Swissmedic Reclassification de

certains médicaments

• Suppression de la catégorie de remise C

• Reclassification dans la cat. D ou B, à l’aune du

catalogue de critères et des directives de la LPTh2;

• Réexamen et reclassifications D > E

Processus de prise de décision


Définir les

critères

Evaluation/

Proposition de

classification

Consolidation,

Décision définitive

Vérification

de la

classification

Recomman-

dation

Equipe projet de Swissmedic

Commission d’experts externe ad hoc:• FMH

• Pharmasuisse

• ASD

• Pharmaciens cantonaux

• ASSGP

• ASMC

• Fedmedcom/Thérapeutes

• CI Commerce de détail

• Organisation de patients

6 réunions

Oct. 2017- août 2018

Critères: Expérience

professionnelle en matière de

remise de médicaments, bonnes

connaissances des médicaments

OTC, connaissances des

formations professionnelles

concernées

Publication des

décisions:

Novembre 2018

• La classification d’un médicament est un instrument-clé de la

sécurité thérapeutique et détermine son canal de distribution.

• Les titulaires d’AMM peuvent à tout moment demander la

reclassification d’un médicament en règle générale : vers

une catégorie inférieure (p. ex. vers la catégorie OTC).

• Le réexamen de la classification des médicaments par Swissmedic

se fonde principalement sur des analyses de risques effectuées sur

la base de nouveaux signaux (effets indésirables) vers une

catégorie supérieure

• Les incohérences de longue date doivent être corrigées pour des

raisons de sécurité des médicaments. Swissmedic adapte donc

également au besoin la classification de médicaments similaires.

Pratique établie en matière de classification/ reclassification d’un médicament dans les différentes catégories de remise



Evaluation scientifique des préparations à reclasser à l’aune du catalogue de critères

Evaluation des médicaments selon l’autorisation actuelle (labelling, indication, etc.)

1. Critères d’exclusion absolus interdisant une classification inférieure

Exemples : - Préparations ayant une obligation de documentation spéciale (p. ex.

levonorgestrel)

- Stupéfiants/substances présentant risque d’usage abusif avéré

2. Critères d’exclusion relatifs interdisant une classification inférieure

(analyse globale)

Exemples : - Interactions graves avec des préparations Rx

- Effets indésirables graves en cas d’utilisation inappropriée

- Usage uniquement pédiatrique (enfants âgés de plus de 2 ans)

- Indication qui ne peut être posée par les patients en l’absence de conseil médical

spécialisé

3. Autres critères

• Contexte CH : p. ex. préparations comparables autorisées en Suisse dans une catégorie

de remise inférieure

• Contexte UE : Classification de préparations comparables dans l’UE (OTC ou Rx)

Reclassifications possibles


Environ

15%

643

PréparationsEnviron

2%

Environ

83%

a)

b)

c)

d)

Processus de reclassificationC>D/B et D>E


Adaptation des éléments d’emballage

conf. aux exigences de Swissmedic

Réc

ep

tio

n d

e l

a

rép

on

se

au

pré

avis

Examen des éléments d’emballage

reçus ou de la prise de position

Déc

isio

n

1ère

ph

as

e la

be

lin

g

«Droit d’être

entendu»

Ou

ve

rtu

re d

e

pro

cé

du

re:

pré

avis

Déc

isio

n30 jours

60 jours 60 - X jours

Temps titulaire d’AMMTemps Swissmedic

Ou

ve

rtu

re d

e

pro

cé

du

re:

Pré

avis

as

so

rti d

e

co

nd

itio

ns

Prise de

position

1.)

1.a)

2.)

● Novembre 2018: Publication des décisions de reclassification en novembre

2018 sous forme d’information préalable – aucune correspondance ne sera

échangée à ce sujet

● A partir du 1er trim. 2019: Reclassification dans le cadre d’une procédure

administrative ordinaire pour chaque préparation.

Procédure engagée d’office par Swissmedic.

Pas d’examen de l’information sur le médicament en cas de modifications

apportées à la vignette et aux textes obligatoires (transparent 8, cas a, b, (d))

Examen des éléments d’emballage si la reclassification dans la catégorie de

remise D est soumise à condition

Aucune autre modification n’est autorisée (p. ex. nouveau conditionnement,

modification de l’énoncé de l’indication, etc.)

Les reclassifications sont soumises à émoluments: émolument forfaitaire de

300.- fr. + examen scientifique complémentaire de prises de position : 200.-

fr./h de temps consacré

Planification de la procédurede reclassification


● Reclassification sans condition (C>D, C>B ou D>E): les anciens emballages

peuvent être livrés pendant un an aux nouveaux canaux de distribution.

1 an après la décision, la vignette collée sur l’emballage extérieur doit avoir été

modifiée (p. ex. en en collant une par-dessus) en vue d’une livraison départ

entrepôt

2 ans après la décision, tous les éléments d’emballage doivent être conformes

à la nouvelle catégorie de remise (vignette + textes obligatoires) pour pouvoir

être livrés départ entrepôt

● Reclassification assortie d’une condition : les modifications doivent être

apportées aux emballages dans un délai de 6 mois. Seuls les emballages

faisant apparaître la nouvelle mise en garde peuvent être livrés aux drogueries.

● Médicaments reclassés dans la catégorie de remise B : sont soumis aux

mêmes dispositions relatives à la publicité que tous les médicaments Rx. Dans

certains cas justifiés, la date de reclassification peut être repoussée de 3 à 6

mois au maximum.

Délais de transition


13

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