Tribunal Administrativo de Contratos Públicosde la Comunidad Autónoma de Canarias.

Recurso nº 046, 050, 051, 052 y 053-2017-SUM-DSCS GOB CAN.

Resolución n.º 138-2017, de 17 de octubre.

Recursos acumulados contra los Pliegos para adopción de tipo de medicamentos median-te Acuerdo Marco. Aplicación de la doctrina jurisprudencial de la discrecionalidad técnica de la Administración que se ha producido de forma motivada y razonable.

RESOLUCIÓN DEL TRIBUNAL ADMINISTRATIVO

DE CONTRATOS PÚBLICOS DE LA

COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CANARIAS

VISTOS los recursos interpuestos, respectivamente, por las Empresas FARMAINDUSTRIA

ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (REMC

046-2017), TEVA PHARMA, S.L.U (REMC 050/2017), CHIESI ESPAÑA, S.A (REMC 051-

2017), ALLERGAN, S.A (REMC 052-2017), y ZAMBON, S.A.U (REMC 053-2017), contra la

licitación y los Pliegos que rigen el expediente nº 23/S/16/SU/DG/A/AT012 PARA EL PRO-

CEDIMIENTO DE ADOPCIÓN DE TIPO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (TIPO 1)

MEDIANTE LA SUSCRIPCIÓN DE ACUERDO MARCO, tramitado por la Dirección General

de Recursos Económicos del Servicio Canario de Salud (en adelante SCS), se dicta la si-

guiente Resolución:

ANTECEDENTES DE HECHO

PRIMERO. Por parte del Director General de Recursos Económicos del SCS, Resolución

n.º 812/2017, de 26 de mayo, se aprobó el expediente, Pliegos, gasto, y se dispuso la con-

vocatoria pública de la licitación de los contratos marco de referencia, mediante procedi-

miento abierto, a través del envío del correspondiente anuncio al Diario Oficial de la Unión

Europea el 26 de mayo de 2017, publicado en el mismo con fecha de 31 de mayo de 2017,

en el Perfil del Contratante del Gobierno de Canarias el 29 de mayo de 2017, en el Boletín

Oficial de Canarias el 12 de junio de 2017, así como en el Boletín Oficial del Estado de 20

de junio de 2017.

SEGUNDO. En el mes de Junio de 2017 y en distintas fechas se interpusieron los si-

guientes recursos especiales en materia de contratación relativos al procedimiento para la

adopción de tipo de medicamentos de Uso Humano (TIPO I) mediante la suscripción de

Acuerdo Marco. EXPTE 23/S/16/SU/DG/A/AT012.

- Por la empresa FARMAINDUSTRIA ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA (en adelante FARMAINDUSTRIA), contra la Licitación y los

Pliegos, al que se dio el n.º 46 /2017 de los Recursos (REMC) de este Tribunal.

- Por la entidad TEVA PHARMA S.L.U (en adelante TEVA), contra los pliegos que rigen el

expediente N.º 23/S/16/SU/DG/A/AT012 de referencia LOTES 203, 204 y 206, REMC n.º

50/2017 de este Tribunal.

- Por la mercantil CHIESI ESPAÑA, S.A (en adelante CHIESI), contra los pliegos del mis-

mo expediente, REMC n.º 51/2017 de nuestra referencia.

- Por ALLERGAN, S.A (en adelante ALLERGAN), contra los pliegos de la citada contrata-

ción, REMC n.º 52/2017.

-Y por la entidad ZAMBON, S.A.U (en adelante ZAMBON), igualmente contra los mismos

Pliegos, REMC n.º 53/2017.

TERCERO.- Mediante Resolución n.º 89/2017, de 10 de julio, se acumularon los cinco re-

cursos especiales en materia de contratación interpuestos, en un único procedimiento.

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CUARTO.- Por Resolución n.º 90/2017, de 10 de julio, se adoptó la medida provisional de

suspensión del expediente de contratación solicitada por las entidades recurrentes en sus

escritos de recursos especiales.

QUINTO.- El órgano de contratación procedió debidamente al envío del expediente admi-

nistrativo, y los informes correspondientes a cada uno de los recursos especiales en mate-

ria de contratación interpuestos.

A continuación se expresan los argumentos básicos de los recursos y lo informado al res-

pecto por el órgano de contratación, advirtiéndose respecto a los informes del órgano de

contratación que en el primero emitido con ocasión del primer REMC (46-2017 de Farmain-

dustria) se reflejan algunos argumentos que aparecen en el resto de informes de los de-

más recursos por lo que dichos aspectos se entenderán reproducidos.

REMC FARMAINDUSTRIA( 46/2017) sostiene los siguientes argumentos que le hacen

concluir solicitando la anulación de la licitación y los Pliegos:

1. El objeto de la contratación es el suministro de los medicamentos fabricados industrial-

mente que se detallan en el Anexo IV del PCA entre los que se incluyen genéricos, biosimi-

lares y alternativas terapéuticas equivalentes, apuntando que estas alternativas citadas son

competencia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en adelante

AEMPS. Por ello solicita se elimine la referencia a “alternativas terapéuticas equivalentes”

de la cláusula primera del PPT. Esto afecta a los lotes 1 y 2, que agrupa los agentes eritro-

poyéticos, y solicita igualmente que se proceda a una nueva clasificación, creando tantos

lotes como denominaciones comerciales correspondan a los agentes eritropoyéticos.

2. La contratación se divide en 288 lotes representando cada uno, según el PCA, una uni-

dad funcional. Sin embargo la recurrente discrepa de que algunos medicamentos incluidos

en los lotes sean una unidad funcional por sus particularidades. Los medicamentos iden-

tificados por sus principios activos se diferencian de los medicamentos obtenidos por

síntesis química, y tienen efectos clínicos distintos por lo que no pueden considerarse inter-

cambiables ni ser sustituidos sin autorización del médico prescriptor según establece la

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normativa de aplicación. Y al tenerse que prescribir por denominación comercial, no tiene

sentido que dichos lotes se denominen por principio activo.

Además hay que recordar la importancia que tiene para la sostenibilidad del sistema sani-

tario la entrada en el mercado de los medicamentos biosimilares, pero debe hacerse con

respeto de la normativa técnica.

Desde la perspectiva científica los medicamentos biológicos pueden tener efectos clínicos

distintos, por lo que no pueden considerarse intercambiables.

Desde la perspectiva legal, estos medicamentos deben tener la condición de “productos

singularizados”, porque están sujetos a un seguimiento adicional, farmacovigilancia, y esto

se señala en el prospecto con un triángulo negro del revés.

En consecuencia, estos medicamentos no se pueden prescribir legalmente por principio

activo, ni se pueden notificar reacciones adversas sin indicar expresamente la denomina-

ción comercial y el número de lote de fabricación.

Los suministros hospitalarios de medicamentos biológicos y biosimilares deben respetar

los principios expuestos.

Por ello antes de la incorporación de un biosimilar a un hospital, debe garantizarse que el

circuito de prescripción, dispensación, administración y registro se realiza exclusivamente

utilizando la marca/denominación comercial y que no existan discrepancias entre la marca

prescrita, registrada, dispensada y administrada.

A continuación explica la recurrente la conveniencia de no hacer cambios en un paciente

una vez iniciado el tratamiento con un medicamento de marca si la respuesta es adecuada,

sobre todo por razones de salud, que en el caso de los medicamentos biológicos es algo

fundamental para evitar la posibilidad de aparición de reacciones inmunogénicas cruzadas,

teniendo en cuenta que un biosimilar de una molécula biológica al obtenerse por procedi-

mientos distintos a una síntesis química, hace que no sea exactamente igual al medica-

mento original.

Por ello entiende la recurrente que la adquisición de medicamentos biológicos origi-

nales y sus biosimilares deben formar lotes independientes para cada producto, por

denominación comercial preservando la continuidad de tratamiento de los pacientes.

La oferta en un mismo lote de varios medicamentos que se consideran no intercambiables

y que han de identificarse por su denominación comercial atenta, según la recurrente

contra el principio de unidad funcional del artículo 86.3 del TRLCSP.

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Considera FARMAINDUSTRIA que deben poderse identificar los lotes por principio

activo, solo en el caso de medicamentos no biológicos intercambiables. Y en el caso

de medicamentos biológicos que no son intercambiables, deben formarse lotes por la de-

nominación comercial de cada producto.

Y que es imprescindible en la identificación de cada uno de los lotes referenciados por de-

nominación comercial, que se especifique en el PCA que en ningún caso se van a modifi-

car los tratamientos que estén recibiendo los pacientes salvo indicación expresa de su mé-

dico responsable, permitiéndose la adquisición de los mismos al margen del concurso, de

forma que el producto finalmente seleccionado se suministre únicamente en los nuevos tra-

tamientos.

3. Señala Farmaindustria que si no se atiende su solicitud de división en lotes descrita an-

teriormente, garantizándose la continuidad de los tratamientos, el hecho de que cada lote

se adjudique a un único proveedor, puede resultar perjudicial para los pacientes porque un

único proveedor por lote conlleva una acceso diferenciado en los tratamientos de los pa-

cientes de Canarias con respecto al resto del territorio nacional. Y eso contraviene los prin-

cipios de equidad y cohesión de la prestación sanitaria y farmacéutica que deben regir en

todo el Sistema Nacional de Salud (SNS), ya que el ordenamiento jurídico reconoce el de-

recho de los ciudadanos a acceder a las prestaciones del SNS, entre las que se encuentra

la prestación farmacéutica, en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio nacio-

nal. Menciona en apoyo de sus argumentos el artículo 91 del Texto Refundido de la Ley de

garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real

Decreto Legislativo, 1/2015, de 24 de julio ( TRLGURMPS).

4. Respecto al apartado 3.3.4 del PPT relativo a las devoluciones por caducidad, se

menciona el Real Decreto 762/1982, de 17 de marzo, que regula la caducidad y devolucio-

nes de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos como disposición

de aplicación. Sin embargo la recurrente señala que al ser suministro hospitalario prevale-

ce lo dispuesto en el artículo 292.4 del TRLCSP: “ Una vez recibidos de conformidad por la

Administración bienes o productos perecederos, será ésta responsable de su gestión, uso

o caducidad, sin perjuicio de la responsabilidad del suministrador por los vicios o defectos

ocultos de los mismos”. Y señala en apoyo de su tesis el dictamen de la Junta Consultiva

de Contratación Administrativa Central de 28 de julio de 2008. Por ello solicita que se con-

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temple así en el PPT dejando constancia de la no aplicación del Real Decreto 725/1982 se-

ñalado al aspecto concreto de las devoluciones por caducidad.

El INFORME DEL ÓRGANO DE CONTRATACIÓN AL REMC DE FARMAINDUS-

TRIA se basó en lo informado técnicamente respecto al recurso por el Jefe de Servicio de

Uso Racional y de Control de la Prestación. A saber:

- Realiza unas aclaraciones previas a la operativa de trabajo sobre adquisición de medica-

mentos y productos sanitarios en los diferentes hospitales del SNS. La finalidad del proce-

dimiento de determinación de tipo convocado es el suministro de medicamentos a la farma-

cia hospitalaria para los pacientes hospitalizados, y para los pacientes externos tributarios

de dispensación hospitalaria, quedando fuera las prescripciones que se realicen por receta

médica oficial para pacientes no ingresados.

- La Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre por la que se establecen los medicamen-

tos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al ac-

tual artículo 89.4 del TRLGURMPS, Orden mencionada por la recurrente, no afecta a la de-

terminación de tipo objeto del recurso, porque se refiere sólo a medicamentos prescritos

por receta médica oficial para pacientes no ingresados y no es de aplicación a este marco.

Aporta documento de comunicación de la Directora General de Farmacia y Productos Sani-

tarios al Presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.

- Destaca el informe que en el funcionamiento de una farmacia hospitalaria, y en el proce-

dimiento de selección y utilización de medicamentos en el ámbito hospitalario, son claves

la Comisión de Farmacia y Terapéutica y la Guía farmacoterapéutica de los hospita-

les.

Esa Comisión tiene como función principal la selección de medicamentos (Guía Farmaco-

terapéutica) para cubrir las necesidades terapéuticas del hospital de forma racional y ac-

tualizada minimizando el coste con máxima eficiencia de la prestación farmacéutica.

Entre los órganos asesores de la Dirección del Hospital del SCS según el Real Decreto

521/1987 vigente, se establecen la Junta Técnico Asistencial, la Comisión de Bienestar So-

cial, y la Comisión Central de Garantía de Calidad. Y se dispone en el citado Real Decreto

que de forma obligada se constituyan varias comisiones clínicas, entre las que se encuen-

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tra la Comisión Clínica de Farmacia y Terapeútica (artículo 22.3) cuya misión es ser ór-

gano de asesoramiento, consulta, coordinación e información relacionada con los medica-

mentos, siendo su cometido principal la selección de medicamentos que deberán confor-

mar la Guía Farmacoterapéutica del hospital.

Entre sus funciones concretas destacan:

1. Seleccionar los medicamentos disponibles en el hospital según criterios de eficacia se-

guridad y coste-efectividad.

2. Elaborar e implantar la Guía Farmacoterapéutica.

3. Establecer protocolos de utilización de medicamentos.

4. Establecer criterios de sustitución terapéutica.

5. Controlar el uso de medicamentos.

6. Estudiar y valorar las prescripciones de medicamentos no incluidos en la Guía.

Por tanto, la selección de los fármacos en el ámbito de la farmacia hospitalaria es una ope-

rativa legal y general en los hospitales de toda España.

Es de destacar también lo señalado en la Ley de garantías, que atribuye en su artículo 84

a los servicios de farmacia hospitalaria, la función general de soporte para el uso racional

de los medicamentos en los hospitales y refrenda la potestad de la participación de esos

servicios en las comisiones para la selección de los fármacos del hospital, reconociendo,

entre otras, a los servicios de farmacia hospitalaria las siguientes funciones:

a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta con-

servación (...)

c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimien-

tos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo.

i) Participar y coordinar la gestión de las compras de medicamentos y productos sanitarios

del hospital, a efectos de asegurar la eficiencia de la misma.

Por lo que la Ley de Garantías viene a refrendar la potestad de la participación de los Ser-

vicios de Farmacia en las comisiones para la selección de los fármacos del hospital.

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En las farmacias de los hospitales no se tiene, ni es posible disponer, de todos los medica-

mentos financiados, ya que evidentemente no es operativo, sino que corresponde a la Co-

misión de Farmacia y Terapéutica del hospital la selección de los medicamentos disponi-

bles según los citados criterios. Además, tiene la función de estudiar y valorar las prescrip-

ciones de medicamentos no incluidos en la guía farmacoterapéutica del hospital.

El hecho de que el procedimiento detalle los lotes por principio activo (se visualiza así en

la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios) no menoscaba que los

médicos del Servicio Canario de la Salud, de acuerdo con lo recogido en el RD 1718/2010

de 18 de diciembre, modificado parcialmente por el RD 81/2014 de 7 de febrero, emitan la

orden de dispensación hospitalaria de los medicamentos que correspondan por denomina-

ción comercial y se sigan los requisitos para su seguimiento adicional, manteniendo en su

caso la trazabilidad, tal y como recoge el RD 588/2013 por el que se regula la farmacovigi-

lancia de medicamentos de uso humano.

-Solicita Farmaindustria en sus alegaciones y de forma sorprendente, que se elimine el tér-

mino de “alternativas terapéuticas equivalentes”, que es un término consolidado en el sec-

tor de la gestión de la prestación farmacéutica, especialmente en el ámbito hospitalario,

pues es una obviedad que no se puede disponer de todo el arsenal terapéutico en cada

uno de los hospitales.

Refiere Farmaindustria que nos debemos sujetar, además, obligadamente, a los Informes

de Posicionamiento Terapéutico (IPT), ignorando que, por razones de temporalidad, los lo-

tes 1 y 2 no se ven afectados por ello, véase si no la relación de IPT publicados en la pági-

na web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde

no existe ningún IPT referido a los principios activos de los lotes mencionados, ni del resto

de lotes de este procedimiento.

Debe aclararse que el documento de trabajo del Grupo Coordinador de Posicionamiento

Terapéutico, en donde se encuentran señaladas los objetivos y funciones de este Grupo,

fue aprobado en la Comisión Permanente de Farmacia del SNS, el 21 de mayo de 2013,

cuyo documento puede consultarse en la página web de la AEMPS.

- Continuando con la dinámica de funcionamiento de la prestación farmacéutica en los hos-

pitales, es de señalar que todos disponen de Programas de Equivalentes terapéuticos, que

son todos aquellos fármacos diferentes en su estructura química, pero del que se espera

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un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos similares cuando se administra a un

paciente a dosis equivalentes. Estos Programas están concebidos como un documento de

ayuda a la prescripción, que sirva al médico para seleccionar el medicamento más adecua-

do de entre los incluidos en su correspondiente Guía Farmacoterapéutica.

No obstante lo anterior, si un facultativo especialista considera que un paciente precisa un

fármaco que no está incluido en la guía del hospital, puede solicitarlo mediante justificación

clínica a la Comisión de Farmacia y Terapéutica del hospital.

-La finalidad de las políticas de medicamentos en los hospitales es favorecer el uso eficien-

te de los fármacos, garantizando su disponibilidad en el lugar y momento oportunos, facili-

tando la gestión y su uso racional y asegurando la alternativa terapéutica más adecuada.

El procedimiento de Determinación de Tipo es una oportunidad para conseguir los mejores

precios (los auténticos precios de mercado), imprescindibles para, dada la coyuntura eco-

nómica que nos afecta, y en igualdad de condiciones, aumentar la concurrencia competiti-

va con el ánimo de que todos los laboratorios tengan la oportunidad de suministrar a esta

Comunidad en las mejores condiciones de servicio y hacer posible la sostenibilidad del sis-

tema sanitario público.

Resulta necesario recordar aquí lo recogido en el Anexo V del Real Decreto 1030/2006, de

15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Na-

cional de Salud y el procedimiento para su actualización, estableciendo que la Prestación

Farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actua-

ciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades

clínicas, en las dosis precisas, según sus requerimientos individuales, durante el período

de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad.

En ese sentido, se establece en el articulo 100, de la Ley de Garantías, que versa sobre el

fomento de la competencia y la competitividad, que “se implementarán las medidas admi-

nistrativas y regulatorias que en cada ejercicio presupuestario se consideren apropiadas

para estimular la competencia entre proveedores de insumos farmacéuticos”.

Por lo que queda clara, la justeza y pertinencia del procedimiento para la adopción de tipo

del Servicio Canario de la Salud al determinar que haya un único adjudicatario por lote.

En nada contrapone lo que dice el ordenamiento jurídico, que reconoce el derecho de los

ciudadanos a acceder a las prestaciones del SNS en condiciones de igualdad efectiva en

todo el territorio nacional.

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El pliego en modo alguno vulnera el derecho a la prestación farmacéutica en condiciones

de igualdad en todo el territorio nacional, en la medida que en ningún caso implica que el

acceso a los tratamientos en el Servicio Canario de la Salud sea distinto al resto del territo-

rio nacional, pues la dispensación a los pacientes, al tratarse de medicamentos que, bien

se precisen en régimen de internamiento, bien en régimen externo para medicamentos de

dispensación hospitalaria, se realiza tras la presentación de la correspondiente orden ex-

tendida por los facultativos del hospital y no hay una limitación en la prescripción, siempre

que esté debidamente motivada para todos los productos, incluso para los no autorizados,

(uso compasivo), los nos comercializados en España (medicamentos extranjeros) y el uso

fuera de ficha técnica según lo recogido en el RD 1015/2009, de 19 de junio, por el que se

regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Además, los Acuerdos Marco resultantes para la adquisición de medicamentos afecta sólo

a las compras que realicen internamente los hospitales y no a la prescripción realizada a

cargo del Servicio Canario de la Salud que puedan extender los facultativos médicos de

Atención Primaria u Hospitalaria por medio de la receta medica oficial.

- La Sentencia favorable, dictada por el Juzgado de lo Contencioso Administrativo Número

5 de Las Palmas, el 29 de noviembre de 2013, en la que se acuerda desestimar el recurso

contencioso-administrativo, procedimiento ordinario número 474/2011, seguido a instancia

de la entidad mercantil FARMAINDUSTRIA, contra el Pliego de Cláusulas Administrativas

Particulares para la adopción de tipo de medicamentos de Uso Humano 1, declarados de

uso común y uniforme, no sujetos a contratación centralizada, así como la suscripción de

Acuerdos Marco derivados del mismo, en el ámbito del Servicio Canario de la Salud. (Do-

cumento n° 2).

En este punto y antes de referirnos a algunos lotes de los que se mencionan, en el caso

particular de los lotes 1 y 2, (objeto de la Sentencia favorable para la Administración, antes

mencionada) se ha establecido, dentro de las cláusulas técnicas particulares para el lote 1

lo siguiente:

“Se consideran agentes eritropoyéticos de alta dosíficación e intervalo elevado de adminis-

tración, los medicamentos estimuladores de la eritropoyesis cuyo intervalo de administra-

ción pueda superar las dos semanas según la ficha técnica”

A tal efecto adjuntan informe evacuado por este Servicio al respecto de las equivalencias

de las eritropoyetinas. (Documento n° 3).

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A mayor abundamiento, la AEMPS publicó nota informativa de fecha 19 de enero de 2012,

relativa a ‘Desviaciones de calidad en la fabricación del medicamento Mircera® y recomen-

daciones de cambio a otras epoetinas” en la que se indica, entre otras cuestiones:

. “no iniciar nuevos tratamientos con Mircera®

. en los pacientes que actualmente están en tratamiento se recomienda sustituir

Mircera® por otro agente estimulador de la eritropoyesis

. Mircera® puede ser sustituido por un agente estimulador de la eritropoyesis de acción corta en adultos con insuficiencia renal crónica, sin que esto repercuta en los niveles de hemoglobina”.

Es decir, por razones de desabastecimiento, se sustituyó Mircera® por otro medicamento

donde el beneficio es similar, y sin que exista ninguna duda de que la Agencia Española

del Medicamento tomase en su día esta medida poniendo en riesgo la salud de los pacien-

tes, con objeto de poder atender las necesidades de los mismos (Documento n° 4),

Asimismo, la idoneidad del lote 2 queda refrendada por la creación del conjunto de referen-

cia H22 en el sistema público de salud desde diciembre de 2011.

Con respecto a otros lotes que se mencionan, tales como la ciclosporina (lote 203) tacróli-

mus (lotes 204 y 205), clozapina (lote 250), filgastrim (lotes 200 y 201), toxina botulinica

(lotes 215 y 216), inflixirnab (lote 208) y etanercept (lote 284) es una reiteración de lo men-

cionado al respecto de su utilización en el ámbito hospitalario.

La Nota publicada por la AEMPS, de 15 de febrero de 2012, de aclaraciones sobre la susti-

tución de medicamentos inmunosupresores de estrecho margen terapéutico, recoge, entre

otros aspectos en su punto 6 lo siguiente:

“Teniendo en cuenta la bioequivalencia demostrada por los fármacos genéricos inmunosu-

presores, tras la instauración de su tratamiento con ellos, (de novo o en sustitución del me-

dicamento de referencia), no sería necesaria una monitorización de los niveles plasmáticos

más allá de la exigida en los protocolos clínicos normalizados de seguimiento de respuesta

de los pacientes y en la vigilancia de aparición de efectos adversos”. (Documento n° 5).

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Filgastrim ya cuenta con un conjunto de referencia hospitalario desde hace ya más de cin-

co años, siendo de los primeros conjuntos de referencia hospitalarios establecidos (H21).

En el borrador de la Orden Ministerial de actualización de precios de referencia y de esta-

blecimientos de nuevos conjuntos para este año 2017 ya se incluye la creación de los con-

juntos de infliximab (H104), etanercept (H119) e imatinib (H121), recordando que un con-

junto de referencia lo constituyen todos los medicamentos que tienen el mismo principio

activo y misma vía de administración, por lo que una vez más, la administración establece

conjuntos con objeto de establecer un precio de referencia que engloba a los medicamen-

tos que contienen un mismo principio activo, lo que viene a refrendar la separación de los

medicamentos por lote y por principio activo.

En particular, los lotes 215 y 216, de toxina botulínica A (así se recoge en la AEMPS, de

100 UI y de 500 UI) incluye distintos agentes biológicos, medicamentos éstos que tienen

sus propias indicaciones, tal y como consta en la citada Agencia reguladora. Tienen dife-

rentes indicaciones, distintas dosis por indicación, y su idiosincrasia correspondiente, por lo

que no pueden considerarse medicamentos equivalentes. Tal y como recogen los pliegos

para cada uno de los lotes vendrá en ser adjudicatario un solo proveedor, de forma y

modo, que el adjudicatario del lote que se trate, y por ende, el producto del mismo, estará

disponible para todas las Gerencias adheridas al procedimiento de contratación.

En cualquier caso, los productos farmacéuticos de aquellos laboratorios que resultasen ad-

judicatarios de este concurso se utilizarán, como no puede ser de otro modo, bajo las es-

trictas condiciones autorizadas, es decir, según las indicaciones recogidas en su ficha téc-

nica y bajo las condiciones establecidas legalmente.

Si un producto farmacéutico de los adjudicatarios no cubriese todas las indicaciones tera-

péuticas que precisa un paciente del Servicio Canario de la Salud, no podrá ser utilizado

para aquellas patologías para las que no disponga autorización en su ficha técnica. En tal

caso, esa indicación se podrá cubrir con el medicamento o medicamentos que si cubran di-

cha indicación fuera del ámbito de la determinación de tipo, como ya se ha indicado reitera-

damente.

- En las alegaciones de Farmaindustria también se cuestiona que pueda licitarse por princi-

pio activo los medicamentos biológicos. Si no pudiera licitarse de esta forma, sería absurdo

la existencia del propio procedimiento, pues supondría en la práctica una prolongación es-

puria de la patente y del periodo de protección de datos, con la consecuencia, contraria al

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interés público, sobre los precios. Agotados los periodos de protección, la aparición de bio-

similares, acercan los precios de los medicamentos biológicos a los costes de producción

(incluyendo un legítimo y razonable beneficio industrial), y atenúan las barreras económi-

cas permitiendo así acceder a más pacientes a los tratamientos más efectivos.

Recientemente, concretamente el pasado 5 de mayo, la Comisión Europea y la Agencia

Europea de Medicamentos (EMA) publicaron una guía de información para los profesiona-

les de la salud sobre los medicamentos biosimilares. Esta guía está disponible en la web

en la dirección siguiente:

http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document librarv/Leaflet/201 71051WC500226648.pdf

Esta guía oficial, de 38 páginas, fue desarrollada en colaboración con expertos científicos

de la UE, en respuesta a las peticiones de los profesionales de la salud, y señala, entre

otras consideraciones, las siguientes:

1. Desde la aprobación del primer medicamento biosimilar en 2006, el Comité de EMA de

Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado 28 biosimilares para su uso en

la UE.

2. La evidencia adquirida a lo largo de 10 años de experiencia clínica muestra que los bio-

similares aprobados a través de la EMA pueden ser usados con la misma garantía de se-

guridad y eficacia en todas las indicaciones aprobadas que sus biológicos de referencia.

3. Caracteriza a los biosimilares como ‘altamente similares” a los productos de referencia,

y afirman que tanto unos como otros son aprobados con los mismos estándares de cali-

dad, seguridad y eficacia.

4. Recuerdan que la autorización de comercialización de ambos está precedida por un

adecuado plan de gestión de riesgos.

5. En la última década, el sistema de monitorización de la UE no ha identificado ninguna

diferencia relevante en la naturaleza, seguridad o frecuencia de los efectos adversos entre

los medicamentos biosimilares y los de referencia.

Asimismo, la guía señala que la competición entre biológicos y biosimilares puede ofrecer

una gran ventaja para los sistemas de salud y un mayor acceso a tratamientos seguros y

eficaces con calidad demostrada.

- Por último, en lo que respecta a la caducidad, lo que se señala no contradice en modo al-

guno con lo recogido en los pliegos, ya que éstos se refieren exclusivamente a la caduci-

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dad que puedan tener los medicamentos en el momento de su entrega. Según la ley de

Garantías dicho control corresponde a los servicios de farmacia. En definitiva, y sobre la

base de todo lo que se expone, cabe recordar que la atención farmacéutica que realizan

los farmacéuticos en los servicios de farmacia hospitalarios la efectúan sobre todos los tra-

tamientos que dispensan, a todos los pacientes con independencia del tipo de tratamiento

que se trate, sea innovador, biosimilar, biológico, o genérico quedando siempre garantizado

el seguimiento multidisciplinar de los pacientes.

El informe del órgano de contratación ahonda respecto a esta última cuestión alegada por

la recurrente de las devoluciones por caducidad y señala que el Real Decreto 726/1982, de

17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades far-

macéuticas a los laboratorios farmacéuticos que invoca la recurrente, es una norma secto-

rial, que define el periodo de validez y la fecha de caducidad, y como debe indicarse en el

envase, entre otros aspectos. Y su artículo 6 señala que:

“Podrán ser objeto de devolución a los laboratorios de especialidades farmacéuticas por parte de almacenistas

u oficinas de farmacia, con sujeción a las normas que se establecen en esta disposición, las especialidades

farmacéuticas, lotes o ejemplares, en los que concurran alguna de las siguientes circunstancias:

Seis.Uno. Por haberse alcanzado la fecha que indica su límite de validez.

Seis.Dos. Por alguno de los siguientes supuestos:

Seis.Dos.Uno. Anulación del registro de una especialidad o formato, o no convalidación de la misma,

seguidos ambos, de la pertinente notificación que deberá efectuar la Dirección General de Farmacia y

Medicamentos a la Asociación empresarial, a las Entidades de distribución y a la Corporación farma

céutica.

Seis.Dos.Dos. Suspensión temporal de comercialización de una especialidad farmacéutica legalmente

autorizada.

Seis.Dos.Tres. Retirada del mercado de un determinado lote, por causa debidamente justificada, siasí

lo dispone la autoridad sanitaria competente al respecto o el propio laboratorio.

Seis.Dos.Cuatro. Deterioro de unidades debido a causas respecto de las cuales el laboratorio admita

su responsabilidad.

Seis.Dos.Cinco. Resolución fundada de la autoridad sanitaria competente en la que se aprecian otras

causas de índole técnico-sanitario-económicas, justificativas de la devolución.

Seis.Dos.Seis. El cese de actividades del laboratorio que deberá ser comunicado fehaciente e inme

diatamente a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, Asociaciones empresariales de la

14

distribución y Corporación farmacéutica, admitiendo y abonando en tal supuesto y en el plazo de seis

meses la devolución de las especialidades que los almacenes y farmacias tengan en existencias”.

Entiende el órgano de contratación que esa norma es de aplicación a la devolución de me-

dicamentos que tengan que realizar las farmacias hospitalarias, y por tanto procede indicar

en el PPT la normativa específica a aplicar a los bienes concretos a suministrar, que en

este caso, son medicamentos para uso hospitalario.

No obstante, se indica en el recurso que no debe ser aplicado el referido Real Decreto

726/1982 sino el artículo 292.4 del TRLCSP, a lo que contesta el órgano de contratación

que según lo establecido en la cláusula 23 del PCA en relación con el artículo 292 del TRL-

CSP, una vez recibidos los suministros de conformidad es la Administración la responsable

de su almacenamiento y gestión, pero siempre y cuando sean entregados de acuerdo con

lo establecido por las normas, en este caso, y en relación a la caducidad, según lo estable-

cido en el Real Decreto 726/1982.

Culmina el informe del órgano de contratación proponiendo la desestimación del recurso

por los motivos contenidos en su informe.

REMC TEVA (50/2017) contra los Pliegos del expediente de referencia, lotes 203, 204y 206. Expone en esencia lo siguiente:

1. Señala Teva que las unidades de dichos lotes vienen reflejadas en mg o g, sin que el

pliego contenga los consumos estimados por cada presentación que se pueda ofertar. El

16 de junio dirigió al órgano de contratación solicitud de información adicional sobre los

consumos estimados de las presentaciones clínicas de los medicamentos comprendidos

en los tres lotes indicados, pero no obtuvo respuesta. Solicita que el Tribunal anule los plie-

gos que rigen esta licitación, para que el SCS los modifique incluyendo los consumos esti-

mados por cada presentación incluida en esos lotes.

2. Considera insuficiente la información de los Pliegos para realizar una oferta en condicio-

nes, ya que la estimación total de consumo no ofrece a los licitadores información sobre los

15

consumos previstos para cada presentación clínica que pueda ofrecerse a los lotes 203,

204 y 206.

Sólo se aporta el dato relativo a las unidades consumidas en el último año, pero sin incluir

el desglose por forma de presentación. Y hay que tener en cuenta que el coste de los prin-

cipios activos en los medicamentos en ocasiones es bastante residual, comparado con el

coste total de producción del producto que incluye costes del material de envase, costes

energéticos de fabricación, de esterilización y control de calidad, y mano de obra.

Entiende por tanto que conocer el número de unidades de cada una de las presentaciones

aunque sea de forma aproximada, es vital para realizar una oferta ajustada tanto a las ne-

cesidades del órgano de contratación como a las posibilidades del licitador.

Lo contrario provoca indefensión en el licitador.

Invoca igualmente el principio de igualdad, transparencia y legalidad, y la Resolución

677/2016, de 9 de septiembre de 2016 del Tribunal Administrativo Central de Recursos

Contractuales, que en un supuesto de acuerdo marco de medicamentos estimó que la falta

de información sobre la estimación de los consumos dificultaba la elaboración de la oferta y

colocaba a los empresarios interesados en situación de desigualdad. Entendió el tribunal

que el órgano de contratación tenía la obligación de proporcionar a la recurrente la informa-

ción relativa a las estimaciones de consumos de los distintos formatos o presentaciones

comerciales de los medicamentos objeto del suministro proyectado, o al menos, los datos

desagregados de los consumos efectuados bajo la vigencia del anterior acuerdo marco.

Termina Teva solicitando se anule el procedimiento y se proceda a nueva redacción de los

pliegos respecto a los defectos que refiere en su escrito, facilitando las cifras de los consu-

mos estimados de los referidos lotes, desagregándolas en los distintos formatos o presen-

taciones.

El INFORME DEL ÓRGANO DE CONTRATACIÓN AL REMC DE TEVA se basó

igualmente en lo informado técnicamente respecto al recurso por el Jefe de Servicio de

Uso Racional y de Control de la Prestación de la Dirección General de Programas Asisten-

ciales. A saber:

- Alega el recurso que para los lotes 203 (ciclosporina), 204 (tacrólimus) y 206 ( micofeno-

lato de mofetilo ) se expresa el consumo total de 2016 en mg (lotes 203 y 204) y en g (lote

206), y se solicita el desglose del consumo de las diferentes presentaciones.

16

A este respecto, el Servicio Canario de la Salud realizó previamente un estudio bien deta-

llado de los lotes y medicamentos a incluir en el procedimiento de referencia. En el caso

que nos ocupa, el SCS bien pudo hacerlo de forma separada, para cada una de las pre-

sentaciones, tal y como se presentó en el procedimiento de tipo anterior, en cuyo caso hu-

biera presentado, sin más, los consumos de cada una de las presentaciones.

Sin embargo, el SCS determinó sacarlo a licitación en su conjunto para incrementar la con-

currencia de todas y cada una de las presentaciones por parte de un mismo laboratorio, un

mejor manejo de su utilización por parte de todos los profesionales en el hospital, y logar

así la mejor eficiencia para el Servicio Canario de la Salud.

- Lo alegado por el laboratorio, que hace referencia a que los importes de los medicamen-

tos dependen en la actualidad de costes ajenos al principio activo, siendo éste minoritario,

no se justifica, pues los precios de los medicamentos son proporcionales al número de uni-

dades que tiene cada presentación debiendo contar éstas con la correspondiente autoriza-

ción y el precio máximo de la licitación es por mg o por gramo.

Sirva de ejemplo el precio que adoptan las presentaciones de los medicamentos como

consecuencia del establecimiento de los nuevos conjuntos o de la actualización de los pre-

cios de referencia.

- Continúa el informe del órgano de contratación desde el punto de vista jurídico resaltando

que el objeto de este expediente se ha establecido de acuerdo con el artículo 86.3 del

TRLSCP que señala “Cuando el objeto del contrato admita fraccionamiento y así se justifi-

que debidamente en el expediente, podrá preverse la realización independiente de cada

una de sus partes mediante su división en lotes, siempre que éstos sean susceptibles de

utilización o aprovechamiento separado y constituyan una unidad funcional, o así lo exija la

naturaleza del objeto”. En el presente expediente, la división en lotes se ha realizado en

atención al principio activo, tal y como se detalla en el Anexo IV del PCAP que contiene la

división por lote, la clasificación ATC, presentación/dosis y vía, posibilitando de esta forma

que concurran a cada uno de los lotes aquellos laboratorios que, de acuerdo con la

AEMPS, tengan autorizados medicamentos con esos mismos principios activos, presenta-

ción, dosis y vía.

A mayor abundamiento se optó por establecer lotes por principio activo, indicando en cada

caso la “unidad” de dicho principio activo, ya sea gramo, miligramo, unidades internaciona-

17

les, frasco, ampolla.... y por tanto los consumos por unidad están expresados en el “consu-

mo total” de ese principio activo. De esta forma se posibilita mayor concurrencia, ya que

cada laboratorio podrá optar por licitar con las presentaciones que tenga autorizadas por la

AEMPS y podrán competir en igualdad entre ellas, ya que el precio máximo de licitación se

ha establecido por la “unidad” y no por presentación. En el referido Anexo IV al PCAP se

indican, además de lo mencionado en el párrafo anterior, los “consumos por unidad duran-

te el 2016”, por lo que todos los licitadores tienen a su disposición el dato económico.

El informe del órgano de contratación propone la desestimación del recurso por los moti-

vos contenidos en el mismo.

REMC CHIESI (REMC 51/2017) contra los Pliegos, en el que mantiene que la Cláusula

9.3 y el Anexo IV (Lotes n° 127 y 204) del PCA , así como la Cláusula 2.3 y el Anexo I apar-

tado 15 del PPT, del referido Acuerdo Marco, resultan contrarios al ordenamiento jurídico.

En síntesis alega lo siguiente:

1. El anexo IV del PCA, en lo relativo al lote n° 204 es nulo porque infringe los artículos 1

y 117 del TRLCSP y restringe injustificadamente la libre competencia por lo siguiente:

a) La descripción del Lote 204 y medicamentos que la cumplen:

El Anexo IV del PCA define el Lote 204 como:"TACROLlMUS CAPSULAS ORAL". Es decir

que para dicho lote, pueden ofertarse presentaciones de medicamentos que cumplan las

tres características siguientes:

a) Tener el principio activo Tacrólimus;

b) Ser suministrados vía oral; y

c) Ser comercializados en formato cápsulas.

De acuerdo con el Registro Online de Medicamentos de la AEMPS dísponible online , exis-

ten comercializados en España muchos medicamentos con Tacrólimus, entre los que debe

destacarse Envarsus (el medicamento comercializado por CHIESI).

La recurrente transcribe un listado de los indicados medicamentos y señala que la mayoría

de los medicamentos a base de Tacrólimus se comercializan en formato de cápsulas, y se-

guramente a ello se debe el error del Anexo IV del PCAP que no ha tenido en cuenta el

nuevo producto comercializado por Chiesi , Envarsus (fue autorizado en 2015).

18

b) Requisito injustificado que restringe de forma clara la competencia:

En España no sólo existen medicamentos de Tacrólimus vía oral comercializados en forma-

to cápsulas, sino que desde 2015 también puede adquirirse Envarsus que es en formato

comprimidos. Por tanto, el hecho de incluir la referencia al formato, es decir, determinar

como parte de la descripción del lote el hecho de que los productos ofertados sean cápsu-

las - y no, por ejemplo, comprimidos – conlleva necesariamente excluir de antemano el

producto de CHIESI, restringiendo injustificadamente la competencia.

En aplicación del artículo 117 del PPT Chiesi considera que sólo se podría establecer un

obstáculo a la competencia si existen razones fundamentadas para ello. En este caso, eso

significa que sólo se podría incluir la obligación de que el medicamento ofertado para el

Lote 204 fuera necesariamente en cápsulas, si existieran razones técnicas de peso que

así lo justificaran. No obstante, no existen tales justificaciones.

En los pliegos no se justifica el porqué deben ser necesariamente cápsulas y ello por cuan-

to no existe fundamento alguno para que si un paciente puede tomar cápsulas no pueda

tomar comprimidos, ya que a pesar de no ser exactamente el mismo formato, ambos son

realmente similares. Tanto es asi que ambos formatos son considerados la misma vía de

administración: via oral.

Destaca en apoyo de este argumento la reciente Resolución nº 620/2016, de 29 de julio

de 2016, del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales.

En este punto y entendiéndolo como un error solicita la recurrente que sea la propia Admi-

nistración la que lo rectifique y acuerde revisar y corregir los PCAP conforme lo expuesto.

2. La cláusula 9.3 del PCA en relación con la cláusula 2.3 y el apartado 15 del anexo I del

PPT son nulas porque infringen el articulo 1 del TRLCSP y generan un trato diferencial.

La configuración de la valoración de la oferta económica infringe a juicio de la recurrente el

citado artículo 1 del TRLCSP y le supone un trato discriminatorio. Expone al respecto lo si-

guiente:

a) Determinación del precio de licitación y criterio de valoración de la oferta económica:

Según la Cláusula 9.3 del PCA uno de los criterios de adjudicación (de hecho el que mayor

peso tendrá en la valoración de las ofertas) es el "precio unitario" de los medicamentos

19

ofertados. Pues bien, conforme a la Cláusula 2.3 del PPT por "precio unitario" debe enten-

derse el precio de la "unidad de medida" indicada para el medicamento en cuestión. Ade-

más, el Anexo I del PPT contiene características particulares -o puntualizaciones- respecto

a algunos de los lotes, entre ellos, el Lote 204. El apartado 15 del referido Anexo I del PPT

establece literalmente que "el precio a ofertar para estos lotes [el 204] se ha de presentar

por mg de Tacrólimus" . Es decir, para determinar la oferta de Tacrólimus cuyo precio unita-

rio sea más bajo se compararán los precios por mg de Tacrólimus.

b) Características de Envarsus en relacíón a los Tacrólimus convencionales:

A pesar de que Envarsus es comparable al resto de Tacrólimus comercializados, en cuanto

a su administración en dosis única diaria, Envarsus no es equipotente al resto de Tacróli-

mus. En otras palabras, dada su distinta formulación, Envarsus produce el mismo efecto

que el resto de Tacrólimus necesitando diferentes cantidades de principio activo.

Envarsus es un nuevo medicamento a base de Tacrólimus que por su especial farmacoci-

nética no es equipotente con los otros Tacrólimus disponibles a día de hoy, sino que pre-

senta una biodisponibilidad superior a los demás Tacrólimus. Ello permite que su dosis sea

sólo del 70% de la correspondiente con otros Tacrólimus. 0, lo que es lo mismo, es un 30%

más eficaz, ya que necesita menos cantidad de principio. Y eso ha sido reconocido por la

AEMPS.

En consecuencia, al tratarse de Tacrólimus no equipotentes. 1 mg de Advagraf u otro Ta-

crólimus comercializado en España no puede considerarse equivalente a 1 mg de Envar-

sus, ya que 1 mg de Envarsus es más efectivo que 1 mg del resto de Tacrólimus. Concre-

tamente, debe respetarse la relación 1:0,7 (mg:mg) autorizada por la propia Administración.

c) Incorrecta valoración de la oferta económica:

Dado que, 1 mg de cualquiera de los Tacrólimus convencionales no es equivalente a 1 mg

de Envarsus, comparar el precio por mg de ambos productos no seria correcto, pues se es-

taría infravalorando el medicamento de Envarsus.

De acuerdo con las citadas disposiciones del PCA y del PPT, los licitadores en sus ofertas

económicas deben fijar el precio por mg al que ofertan su producto y se compararán los di-

ferentes precios ofertados en base al precio/mg.

Al comparar y valorar así las diferentes ofertas, en realidad no se estará teniendo en

cuenta que el tratamiento total con Envarsus requerirá menos mg que el tratamiento con

20

cualquiera de los otros Tacrólimus convencionales y, por tanto, deberán adquirirse menos

mg para conseguir los mismos resultados.

La actual redacción de la Cláusula 9.3 del PCA en relación con la Cláusula 2.3 y el Aparta-

do 15 del Anexo I del PPT, además de infringir el artículo 1 del TRLCSP y suponer un trato

discriminatorio para CHIESI, contraviene el principio instaurado por el nuevo paquete de

Directivas en materia de contratación pública que pretende incentivar la innovación. Es evi-

dente que la formulación de Envarsus es un avance para los pacientes que tomando me-

nos mg de principio activo (y, por tanto, quedando expuestos a menos efectos secundarios)

consiguen el mismo resultado que con los Tacrólimus convencionales.

Respecto a este argumento la recurrente invoca la citada Resolución del Tribunal Central

que también trata este asunto.

Entiende CHIESI que la Cláusula 9.3 del PCAP en relación con la Cláusula 2.3 y el Aparta-

do 15 del Anexo I del PPT deben declararse nulas de pleno derecho o, cuanto menos, anu-

lables. Pero también respecto a este extremo, solicita que sea la propia Administración la

que rectifique el error existente y acuerde revisar y corregir los PCA conforme lo expuesto.

3. El precio unitario máximo de licitación del lote 127 es insuficiente para garantizar la eje-

cución del contrato y no se encuentra motivado en los pliegos su establecimiento y cálculo.

Según el Anexo IV del PCA, el precio unitario máximo de licitación para el Lote n° 127("TO-

BRAMICINA 300 MG AMPOLLA SOLUCiÓN PARA NEBULlZACIÓN /INHALACiÓN") es

4,46 €, considerándose como unidad la ampolla.

Dicho precio resulta ser muy inferior al precio al que actualmente el Servicio Canario de

Salud está adquiriendo dicho medicamento (13 €). Y es que CHIESI fue la adjudicataria

del anterior Acuerdo Marco.

En apoyo de este argumento cita la Resolución n.º 9/2017, de 20 de enero de este Tribu-

nal.

El INFORME DEL ÓRGANO DE CONTRATACIÓN AL REMC DE CHIESI se basa

en el criterio técnico del Jefe de Servicio de Uso Racional y de Control de la Prestación y

señala lo siguiente:

21

- Sobre que el medicamento Envarsus®, que comercializa, tacrólimus comprimidos queda

fuera de la licitación por forma farmacéutica, aclarar, que el lote aludido, el 204 es para lici-

tar todos aquellos laboratorios que comercialicen tacrólimus cápusulas orales, sin que en el

mismo entre ninguna cápusula o comprimido del mismo principio activo de liberación retar-

dada, en cuyo caso hubiera figurado en otro lote diferente con otra descripción.

En este sentido téngase en cuenta que el artículo 86.3 del TRLCSP en relación con el artí-

culo 46 de la Directiva 2014/24/UE, establece que “Cuando el objeto del contrato admita

fraccionamiento y así se justifique debidamente en el expediente, podrá preverse la reali-

zación independiente de cada una de sus partes medicante su división por lotes, siempre

que éstos sean susceptibles de utilización o aprovechamiento por separado y constituyan

una unidad funcional, o así lo exija la naturaleza del contrato”. En el supuesto que nos ocu-

pa se han definido 288 lotes, teniendo en cuenta que son los principios activos de mayor

consumo y que además se encuentran incluidos en las guías farmacoterapéuticas de las

diferentes Gerencias, siendo obvio que este órgano de contratación no puede licitar, me-

diante el procedimiento de adopción de tipo, el total de medicamentos que integran la pres-

tación sanitaria. El Servicio de Uso Racional del Medicamento y Control de la Prestación,

basándose en la propuesta elevada por la Comisión Técnica constituida al objeto de estu-

diar y definir los lotes objeto de la presente licitación, en uso de sus competencias, decidió

licitar los 288 lotes que se enumeran en el Anexo IV del PCAP y con las indicaciones técni-

cas contenidas en el mismo.

A mayor abundamiento, el artículo 46.1 de la referida Directiva 2014/24/UE establece que

“los poderes adjudicadores podrán optar por adjudicar un contrato en forma de lotes sepa-

rados, y podrán decidir el tamaño y el objeto de dichos lotes”.

- Sobre el precio máximo de licitación establecido en el PCA para el lote 127 de 4.46 €,

muy inferior al precio al que en la actualidad lo adquiere el SCS, aclarar, que el precio es,

como no podía ser de otra manera, el que derivó inicialmente de los acuerdos marco sus-

critos del procedimiento de adopción de tipo anterior hace ahora cinco años. Por lo que en

la actualidad, tras la realización del estudio de la situación, análisis de mercado, consumo,

tiempo en el mercado de estos medicamentos y ofertas presentadas, se propone este pre-

cio máximo de licitación dentro de nuestro procedimiento para facilitar la concurrencia de

todos los laboratorios y lograr la máxima eficiencia en nuestro Servicio Canario de la Salud.

El órgano de contratación propone la desestimación del recurso especial interpuesto por

CHIESI ESPAÑA, S.A.

22

REMC ALLERGAN (REMC 52/2017) contra el PCA y el PPT del expediente de

contratación. Sus argumentos son los siguientes:

1. De la configuración del procedimiento de contratación. Conculcación de los principios

rectores en materia de contratación.

Explica Allergan que el 9 de junio presentó ante el órgano de contratación referido un escri-

to de Solicitud de Aclaración al Pliego de Contratación relativo a las cuestiones que funda-

mentan el recurso. Y fue desoído por el SCS. Manifestaron en ese escrito que los Lotes

215 y 216 de la licitación, a la luz del Anexo IV del Pliego de Cláusulas Administrativas Par-

ticulares, tal y como se reflejan, y teniendo en cuenta las cláusulas 9.2 y 9.4 del PCA supo-

ne que el procedimiento se configura del siguiente modo: siendo la Adopción de Tipo for-

malizada por medio de Acuerdo Marco, para cada uno de los lotes, vendrá en ser adjudica-

tario un solo proveedor, de forma y modo que el adjudicatario del lote de que se trate y, por

ende, el producto del mismo, será el único disponible para todas las Gerencias adheridas

al procedimiento de contratación.

El objeto de contrato en los lotes especificados, la toxina botulínica Tipo A, es un fárma-

co biológico altamente purificado obtenido de cultivos de la bacteria Clostridium botulinum.

En el mercado existen distintas toxinas botulínicas aprobadas y, las mismas, tienen distin-

tas indicaciones, clarificándose que, las mismas, representan medicamentos distintos (es-

tas determinaciones pueden ser corroboradas en las Fichas Técnicas de BOTOX®, XEO-

MIN® y DYSPORT®, que se adjuntaron al REMC).

Al ser las toxinas botulínicas productos biológicos, cada una de las comercializadas va a

tener perfiles farmacológicos y clínicos diferentes, debiéndose esto a las diferencias en la

fabricación, purificación y formulación de cada toxina.

Asimismo, no existe un método de valoración universal y estandarizado para determinar la

potencia de los distintos productos y, por lo tanto, ésta no se puede expresar en unidades

internacionales (UI) (BRIN 2014). Cada fabricante es propietario y responsable de su pro-

ceso de fabricación y de la determinación de su actividad, ya que la Organización Mundial

23

de la Salud no establece un estándar internacional para las toxinas botulínicas (BRIN

2014). Las toxinas van a tener distintos niveles de potencia y diferencias en la relación do-

sis-respuesta y margen de seguridad . Por todos estos motivos se debe considerar que las

unidades de toxina botulínica de los distintos productos no son intercambiables, tal como

se evidencia en las Fichas Técnicas aportadas.

Resalta al respecto la nota informativa sobre riesgos de medicamentos, del 06 de julio de

2007 de la AEMPS, que supuso que los laboratorios que comercializan toxinasbotulínicas

debieron cambiar sus fichas técnicas para incluir un texto que hiciera alusión a la no inter-

cambiabilidad.

El 24 de abril de 2009 la AEMPS emitió otra nota informativa sobre «medicamentos que no

deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la

autorización expresa del médico prescripton>. En esta información se incluían, entre otros,

a los medicamentos biológicos, entre los que se encuentran todas las toxinas botulínicas.

Incide la recurrente sobre el rasgo de no intercambiabilidad que caracterizaa las toxinas

botulínicas.

Alude al respecto a la Orden SC0/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se estable-

cen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéuti-

co (orden de no sustitución), determina que:

«1. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 86.4 de la Ley 29/2006 de 26 de julio (actual

89.4 del TRLGURMPS), de garantías y uso racional de los medicamentos y productos

sanitarios, no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del

médico prescriptor los siguientes medicamentos:

a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas,

medicamentos biotecnológicos).

[. . .]».

ALLERGAN, S.A., comercializa la toxina botulínica Tipo A BOTOX®.

Realizando un análisis que tenga a esta toxina como parámetros, procede especificar que,

hasta la fecha, BOTOX® está aprobado para el tratamiento de once indicaciones.

24

En comparación con la del resto de toxinas presentes en el mercado, permite ver que se

está llevando a término una contratación por medio de una configuración que restringe los

principios rectores en materia de contratación.

Conectando las premisas expuestas en el REMC con lo señalado respecto a la configura-

ción del procedimiento de contratación, se pregunta la recurrente, ¿cómo puede ser mante-

nida la afirmación de que el objeto de cada lote constituye una unidad funcional susceptible

de adjudicación y contratación independiente si los lotes a que nos referimos vienen confi-

gurados de modo tal que caben, en su seno, medicamentos distintos?

En las competencias de salvaguarda de la salud del paciente que tiene el SCS no casa

que sea adjudicatario un solo proveedor por lote en este procedimiento, porque quedarán

fuera del acceso los prescriptores y pacientes de opciones no cubiertas - indicaciones te-

rapéuticas no contratadas - que impedirán, no sólo la continuación de los tratamientos ya

iniciados con una concreta toxina botulínica Tipo A, sino, además, la adecuación clínica en

el tratamiento de las patologías de los pacientes.

Por ejemplo, los pacientes de migraña crónica e incontinencia urinaria de ambos tipos, no

podrán ser tratados si la toxina BOTOX® queda fuera del alcance de pacientes y prescrip-

tores, siendo este conglomerado un ingente porcentaje de pacientes.

A continuación ALLERGAN transcribe los siguientes preceptos:

Del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundi-

do de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios parte

de su artículo 1, el artículo 87 rubricado “Prescripción de medicamentos y productos sani-

tarios”, y el artículo 91 “Principio de igualdad territorial y coordinación“.

De todas estas alusiones extrae que el expediente de referencia encierra en su configura-

ción un quebrantamiento de las normas que aplican a los medicamentos.

El hecho de que solo pueda ser adjudicado cada lote a un solo empresario, en connivencia

con la configuración realizada en relación a la (no) división del procedimiento de contrata-

ción en lotes, impide a los ciudadanos que se hallan bajo el paraguas del procedimiento re-

ferido, disponer de todas las alternativas presentes en el mercado para el tratamiento de

sus patologias, alternativas que son distintas entre si y ello implica, indefectiblemente, que

los actos de prescripción y dispensación para dichos pacientes no puedan realizarse con

base en las exigencias clínicas concretas de cada uno de ellos.

25

Asimismo cita el artículo 16 de la Ley 1612003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del

Sistema Nacional de Salud.

Y los artículos 23 y 24 de la ya citada Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de

Salud.

Resume este punto la recurrente señalando que todas estas precisiones permiten ver que

la configuración de los lotes mencionados, encierra una descripción técnica que, además

de atentar contra las bases más elementales de la normativa en materia de medicamentos,

conculca la salvaguarda de la concurrencia al procedimiento, pues se realiza un diseño de

la convocatoria que impide que las distintas alternativas en el mercado compitan en el pro-

cedimiento en pie de igualdad; esto es, al realizarse la descripción de los Lotes 215 y 216

con base en un elemento que no distingue las prescripciones técnicas del mismo - principio

activo - se está impidiendo el acceso al mercado de las distintas alternativas capaces de

satisfacer las necesidades que motivan la contratación misma, pues la descripción técnica

reseñada no permite que tengan cabida.

La Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014,

sobre contratación pública y por la que se deroga la Directiva 2004/18/CE, contiene un

conjunto de reglas que tienen por objeto garantizar el principio de igualdad y de libre com-

petencia. Menciona el considerando 74 de su Exposición de Motivos y el articulo 42 de la

citada Directiva 2014/24/UE que se corresponde con el 23 de la Directiva anterior

(2004/18/CE), el cual tiene su reflejo en el vigente artículo 117 del Texto Refundido de la

Ley de Contratos del Sector Público:

De todo ello se concluye:

a) Que las especificaciones técnicas deben permitir la apertura de los contratos públicos a

la competencia, y no pueden tener el efecto de crear obstáculos injustificados como suce-

de en el caso objeto del presente expediente.

b) Que las especificaciones técnicas deben permitir la diversidad de soluciones y no pue-

den imponer una concreta solución cuando existan varias en el mercado, como es el caso

objeto del presente expediente.

c) Que las especificaciones técnicas no pueden describir el producto haciendo mención a

una marca concreta.

26

d) Que las especificaciones técnicas no pueden describir el producto sin mencionar mar-

cas, pero singularizándolo y haciéndolo único en el mercado.

Tampoco debe olvidarse, explica, que el órgano de contratación posee la facultad que la

ley le atribuye de determinar las características técnicas exigibles a los productos objeto de

suministro, mas dicha facultad no es ilimitada. Cita en su apoyo Resoluciones de los Tribu-

nales de Recursos contractuales.

Así las cosas, impugna la configuración dada a los Lotes 215 y 216 del procedimiento, por

cuanto, la misma:

(i) Incumple la normativa de aplicación a los medicamentos.

(ii) Impide el acceso a la licitación y a la condición de adjudicatario de las distintas alternati-

vas presentes en el mercado.

(iii) Lleva a término la definición de los lotes reseñados por medio de un uso de las pres-

cripciones técnicas que limita injustificadamente la competencia.

(iv) Impide que las necesidades que justifican la puesta en marcha del procedimiento sean

adecuadamente satisfechas.

(v) Conculca el principio de la obligada división del objeto del contrato en lotes.

No dar respuesta a esta situación sería actuar, además, en forma contraria a los principios

de igualdad y no discriminación entre licitadores, recogidos ambos con carácter preponde-

rante en el artículo 1.

A la luz de las presentes pretensiones, se impugna la configuración de los mencionados lo-

tes solicitándose al Tribunal que ordene la retroacción de las actuaciones al momento an-

terior a la publicación del Pliego de Contratación a fin de que, el mismo, realice una ade-

cuada configuración de los lotes de toxina botulínica Tipo A, permitiendo la presencia en el

procedimiento de las distintas alternativas presentes en el mercado y, con ello, el acceso a

las mismas de pacientes y prescriptores, advirtiéndose, a la postre, que de no proceder se-

gún solicitado, quedarían fuera del acceso de las Gerencias adheridas al procedimiento las

indicaciones terapéuticas que difieren de una toxina a otra, impidiéndose la continuación

de los tratamientos ya iniciados (con las consideraciones que ello implica en relación a la

adherencia a los mismos) y la adecuación clínica en el tratamiento de los pacientes.

2. De la debida división del contrato en lotes.

27

La inadecuada configuración de los lotes especificados en la presente se debe, además de

por las causas ya explicitadas, al hecho de que se ha incumplido el principio de la división

del objeto del contrato en lotes, aglutinándose en un mismo lote, como evidenciado, medi-

camentos distintos con caracteres disímiles.

Se refiere al contenido del artículo 86.3 TRLCSP y al artículo 46 de la Directiva

2014/24/UE.

Desde el punto de vista de la configuración del procedimiento en lotes, la principal peculia-

ridad de la Directiva es que la división del objeto del contrato en lotes deja de ser la excep-

ción y se convierte en regla general.

La división de los procedimientos de contratación en lotes permite, máxime en el ámbito de

la contratación pública sanitaria, que quede garantizada la normativa sectorial que es de

aplicación que, en connivencia con la reglamentación de contratos del sector público, per-

mite alcanzar los objetivos del Sector Público de forma óptima.

Señala la recurrente que esta interpretación conforme opera como expresión del principio

de primacía del Derecho de la Unión Europea, de forma que Tribunal Constitucional ha re-

conocido el principio de interpretación conforme a la Constitución señalando que la inter-

pretación conforme es una consecuencia obligada de Ley posterior y de Ley superior y que

responde además a un criterio de prudencia que aconseja evitar que se produzcan lagunas

en el ordenamiento.

De este modo, el Derecho de la Unión Europea, tanto sus Directivas como Reglamentos y

en relación a la jurisprudencia que lo interpreta, convierte el principio de primacía en pris-

ma de interpretación de la norma nacional, no pudiendo la norma interna y su aplicación

menoscabar la eficacia del Derecho de la Unión.

Concluye este apartado ALLERGAN solicitando una adecuada configuración de los lotes

que permita a todas las alternativas presentes en el mercado, por ser distintas unas de

otras, concurrir a la licitación en condiciones respetuosas con la competencia .

3. Concurrencia de las causas de nulidad de los procedimientos de selección de los pro-

veedores de la Administración.

28

Menciona la recurrente el artículo 31 del TRLCSP, señalando que de lo expuesto en su re-

curso resulta que el procedimiento vulnera las normas más esenciales que rigen los proce-

dimientos de selección de los proveedores de la Administración, lo cual resulta especial-

mente lesivo para los intereses de los licitadores, al tiempo que supone también un perjui-

cio indirecto para la propia Administración contratante que ve restringido el abanico de po-

sibles licitadores de manera innecesaria e injustificada con el consecuencia agravio al inte-

rés público.

Por ello solicita que se declare la nulidad de las cláusulas impugnadas y se acuerde la ela-

boración del Pliego de Contratación en cumplimiento de la normativa de aplicación en aten-

ción a los fundamentos que expone.

El INFORME DEL ÓRGANO DE CONTRATACIÓN SOBRE EL REMC DE ALLER-

GAN:

El órgano de contratación como hizo con el resto de recursos acumulados, solicitó informe

al Servicio de Uso Racional del Medicamento y Control de la Prestación de la Dirección

General de Programas Asistenciales sobre todas las cuestiones planteadas por ser pura-

mente técnicas. En esencia se contesta lo siguiente:

1) El procedimiento de adopción de tipo se divide en una serie de lotes, constituyendo cada

lote una unidad funcional susceptible de adjudicación y contratación independiente. En par-

ticular, los lotes 215 y 216, de toxina botulínica A (así se recoge en la Agencia Española del

Medicamento y Productos Sanitarios), de 100 U.I. Y de 500 U. I incluye una serie de distin-

tos agentes biológicos, medicamentos éstos que tienen sus propias indicaciones tal y como

consta en la citada Agencia reguladora.

Todas ellas tienen diferentes indicaciones, sus distintas dosis por indicación, y su idiosin-

crasia correspondiente, por lo que no pueden considerarse medicamentos equivalentes.

Tal y como recogen los pliegos para cada uno de los lotes vendrá en ser adjudicatario un

solo proveedor, de forma y modo, que el adjudicatario del lote de que se trate, y por ende,

el producto del mismo, estará disponible para todas las Gerencias adheridas al procedi-

miento de contratación.

La Orden SCO72874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamen-

tos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al ar-

29

tículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medica-

mentos y productos sanitarios, (en la actualidad, artículo 89.4 del RD legislativo1/2015, de

24 de julio, texto refundido de la ley de garantías-en adelante Ley de Garantías-),referida

por la empresa, no afecta en modo alguno a la dinámica del procedimiento de determina-

ción de tipo objeto del recurso, pues dicha Orden se refiere únicamente a medicamentos

prescritos por receta médica oficial para pacientes no ingresados y por tanto,no es de apli-

cación en este marco tendente a cubrir las necesidades terapéuticas de los pacientes hos-

pitalizados y de los externos tributarios de dispensación hospitalaria.

Y se continúa en este sentido argumentación técnica ya contenida en el primer informe

evacuado por el órgano de contratación respecto al REMC de FARMAINDUSTRIA que da-

mos por reproducida.

2) Así se recalca que establece el artículo 100, de la Ley de Garantías, que versa del fo-

mento de la competencia y la competitividad, que “se implementarán las medidas adminis-

trativas y regulatorias que en cada ejercicio presupuestario se consideren apropiadas para

estimular la competencia entre proveedores de insumos farmacéuticos”.

Por lo que queda claro, la justeza y pertinencia del procedimiento para la adopción de tipo

del Servicio Canario de la Salud al determinar que haya un único adjudicatario por lote.

En nada contrapone a lo que dice el ordenamiento jurídico que reconoce el derecho de los

ciudadanos a acceder a las prestaciones del SNS en condiciones de igualdad efectiva en

todo el territorio nacional.

El pliego en modo alguno vulnera el derecho a la prestación farmacéutica en condiciones

de igualdad en todo el territorio nacional, en la medida que en ningún caso implica que el

acceso a los tratamientos en el SCS sea distinto al resto del territorio nacional, pues la dis-

pensación a los pacientes, al tratarse de medicamentos de Uso Hospitalario, la dispen-

sación se realizará tras la presentación de la correspondiente Orden extendida por los fa-

cultativos del hospital. Es más, siempre que esté debidamente motivada, para todos los

productos, incluso para los no autorizados (uso compasivo), los no comercializados en Es-

paña (medicamentos extranjeros) y el uso fuera de ficha técnica según lo recogido en el

RD 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en

situaciones especiales.

30

3) Los Servicios de Farmacia Hospitalarios carecen de la facultad de sustituir el medica-

mento biológico prescrito por el médico, significando que en modo alguno los farmacéuti-

cos hospitalarios realizan sustituciones de este tipo de medicamentos, lo que sucede es

que en el ámbito hospitalario no todos los medicamentos que se encuentran en la cartera

de servicios, están disponibles en los Servicios de Farmacia de todos y cada uno de los

hospitales, básicamente por cuestiones de seguridad, eficiencia y gasto, y porque en defi-

nitiva, es acorde con lo que se recoge en la cartera de servicios del Sistema Nacional de

Salud, sobre prestación farmacéutica, lo que precise y requiera el paciente, al menor coste

posible para ellos y para la comunidad.

Si un producto farmacéutico de los adjudicatarios no cubriese todas las indicaciones tera-

péuticas que precisa un paciente del Servicio Canario de la Salud, no podrá ser utilizado

para aquellas patologías para las que no disponga autorización en su ficha técnica. En tal-

caso, esa indicación se podrá cubrir con el medicamento o medicamentos que sí cubran di-

cha indicación fuera del ámbito de la determinación de tipo.

4) Señala la recurrente que se conculca la salvaguarda de la concurrencia al procedimien-

to, pues se realiza un diseño de la convocatoria que impide que las distintas alternativas en

el mercado compitan en el procedimiento en pie de igualdad, al realizarse por principio acti-

vo, y no establecer prescripciones técnicas del mismo, lo cual no se ajusta a la realidad, ya

que al procedimiento de determinación de tipo pueden licitar todos los laboratorios que ten-

gan como principio activo la toxina botulínica. Ya ha quedado bien claro como funciona la

Comisión de Farmacia y Terapéutica en el Hospital.

Si no pudiera licitarse de esta forma, sería absurdo la existencia del propio procedimiento,

pues supondría en la práctica una prolongación espuria de la patente y del periodo de pro-

tección de datos, con la consecuencia, contraria al interés público, sobre los precios.

Agotados los periodos de protección, la aparición de biosimilares, acercan los precios de

los medicamentos biológicos a los costes de producción (incluyendo los costes dede la I +

D y también un legítimo y razonable beneficio industrial), atenuando las barreras económi-

cas y permitiendo así acceder a más pacientes a los tratamientos más efectivos.

En su apoyo señala el órgano de contratación la Resolución 388/2015, del Tribunal Admi-

nistrativo de Recursos Contractuales de 10 de noviembre de 2015, de la Junta de Andalu-

31

cía, que desestimó el recurso especial interpuesto por la misma entidad, contra el “Acuerdo

marco de homologación para la selección de principios activos para determinadas indica-

ciones respecto al lote 21”, establecida como “Toxina botulínica tipo A para el tratamiento

del bléfarospasmo, tortícolis espamódica y espasticidad secundaria a un ictus en adultos,

cuando no existan factores clínicos que condicionen la elección”.

En definitiva, el Servicio Andaluz de Salud también saca a licitación, por principio activo, la

toxina botulínica A, y para obtener mayor concurrencia y la mayor eficiencia, un procedi-

miento de determinación de tipo acotado por indicación.

En la Resolución definitiva del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la

Junta de Andalucía, se recoge, que existe la posibilidad de que principios activos no selec-

cionados en el acuerdo marco sean adquiridos por otros procedimientos de adjudicación

para tratar las indicaciones cuando no existan otras patologías presentes o comorbilidades

asociadas.

Dado que en todo momento el recurrente alega vulneración en este procedimiento del artí-

culo 117.8 del TRLCSP, que se cita, “Salvo que lo justifique el objeto del contrato, las espe-

cificaciones técnicas no podrán mencionar una fabricación o una procedencia determinada

o un procedimiento concreto, ni hacer referencia a una marca, a una patente o a un tipo, a

un origen o a una producción determinados con la finalidad de favorecer o descartar cier-

tas empresas o ciertos productos”, teniendo en cuenta los fundamentos expuestos en los

párrafos precedentes, queda constatado que no existe tal vulneración. El objeto de este ex-

pediente se ha establecido de acuerdo con el artículo 86.3 que señala “Cuando el objeto

del contrato admita fraccionamiento y así se justifique debidamente en el expediente, po-

drá preverse la realización independiente de cada una de sus partes mediante su división

en lotes, siempre que éstos sean susceptibles de utilización o aprovechamiento separado

y constituyan una unidad funcional, o así lo exija la naturaleza del objeto.” En este expe-

diente la división en lotes se ha realizado en atención al principio activo, tal y como se de-

talla en el Anexo IV del PCAP que contiene la división por lote, la clasificación ATC, el prin-

cipio activo, presentación/dosis y vía, posibilitando de esta forma que concurran a cada

uno de los lotes aquellos laboratorios que, de acuerdo con la AEMPS, tengan autorizados

medicamentos con esos mismos principios activos, presentación, dosis y vía.

32

5) Respecto al procedimiento de licitación, el artículo 206 del TRLCSP establece que para

adquirir suministros centralizados, podrá utilizarse, el procedimiento especial de adopción

de tipo, en dos fases: la primera fase, adoptar el tipo de los bienes contratables mediante

acuerdo marco y la segunda fase, contratación específica. De acuerdo con el artículo 196 y

siguientes, que regulan la figura contractual del “acuerdo marco”, éste podrá concluirse con

uno o con varios empresarios. En este procedimiento se ha optado por concluir el acuerdo

marco con un solo licitador para cada lote y ello no restringe el acceso a la licitación a to-

dos los licitadores que estén en disposición de cumplir con lo establecido en los pliegos

que regulan la presente licitación y que cumplan con los criterios de selección, con las

prescripciones técnicas y presenten la oferta económicamente más ventajosa.

En nada se contradice en este procedimiento a la Directiva 2014/24/UE, en cuyo artículo

33 establece que los “poderes adjudicadores podrán celebrar acuerdos marco (…) y por

acuerdo marco se entenderá un acuerdo entre uno o varios poderes adjudicadores y uno o

varios operadores económicos, cuya finalidad es establecer los términos que han de regir

los contratos que se vayan a adjudicar durante un periodo determinado, en particular por lo

que respecta a los precios, y en su caso, a las cantidades previstas”.

6) Por último respecto a la alegada causa de nulidad de acuerdo con el artículo 31 del

TRLCSP y a causas de nulidad las establecidas en las letras a) y g) del artículo 32, este

órgano de contratación considera que no se ha incurrido en nulidad, ya que no se ha vulne-

rado el ordenamiento jurídico ni en la redacción de los pliegos de cláusulas administrativas

particulares ni de prescripciones técnicas ni en la elección del procedimiento de licitación,

esto es, procedimiento abierto a través de un acuerdo marco concluido con un único licita-

dor.

Por todo se propone la desestimación del recurso especial interpuesto por ALLERGAN,

S.A.

REMC DE ZAMBÓN (REMC 53/2017), contra los Pliegos, lotes 138 y 139, se basa

en las siguientes alegaciones:

1. De la configuración del procedimiento de contratación. Conculcación de los principios

rectores en materia de contratación.

33

Explica Zambón que el 14 de junio remitió al órgano de contratación una Solicitud de Acla-

ración al Pliego de Contratación ) en la que se expusieron al Servicio Canario de Salud las

cuestiones que son relatadas en este recurso.

El procedimiento (cláusula 9.2 Y 9.4 PCA) se configura de forma que, siendo la Adopción

de Tipo formalizada por medio de Acuerdo Marco, para cada uno de los lotes vendrá en ser

adjudicatario un solo proveedor, de forma y modo que el adjudicatario del lote de que se

trate y, por ende, el producto del mismo, será el único disponible para todas las Gerencias

adheridas al procedimiento de contratación.

En la consulta citada al órgano de contratación se especificaba que “1- En relación a la

configuración del Lote 139, la misma no comprende la cesión del inhalador, de forma que

no queda, en relación a este lote, esta forma de administración definida cuando, sin em-

bargo, la especificidad del Lote sí comprende la vía inhalatoria.

2- En relación al Lote 138, la configuración del mismo, acompañada de las especificidades

referenciadas en el Pliego de Prescripciones Técnicas, sí alude a la cesión del dispositivo

necesario para administrar el fármaco, mas nada se regula en relación a dicho dispositivo.

Al respecto señala la recurrente que la configuración de los lotes mencionados resulta opa-

ca e inadecuada y ello porque, de un lado, no se entiende cómo van a ser administradas

las dosis adquiridas para con el Lote 139 cuando las mismas se refieran a la vía de admi-

nistración por inhalación y, de otro lado, porque, al no clarificarse nada en relación al dispo-

sitivo que ha de ser cedido en el marco del Lote 138 ocurre que se distorsiona la compe-

tencia y concurrencia al procedimiento de selección de contratistas, pues el precio unitario

máximo de licitación configurado en ese lote no obedece a las distintas alternativas habien-

tes en el mercado, siendo así que las condiciones de la licitación no son las mismas para

unas y otras.

2. Sobre la configuración dada al Lote 138, considera que le comporta un perjuicio irrepa-

rable que conecta con una transgresión de los principios rectores de la contratación.

34

Apréciese, en primera instancia, que el principio activo contenido en la conformación del

Lote 138, el colistimetato de sodio, se administra en forma de inhalación para tratar in-

fecciones respiratorias crónicas.

Esta determinación, que pudiera parecer trivial, es de fundamental incidencia, pues implica

que el colistimetato de sodio requiere, para ser administrado, de un nebulizador, esto es, el

colistimetato de sodio es un antibiótico específicamente preparado para su utilización ne-

bulizada.

Un nebulizador es un dispositivo utilizado para administrar soluciones o suspensiones de

fármacos vía inhalatoria (como el colistimetato de sodio) a través de una mascarilla o de

una boquilla, siendo el objetivo liberar una dosis determinada de un fármaco en forma de

partículas respirables.

El nebulizador en la administración del colistimetato de sodio es fundamental. Y actualmen-

te, son varios los operadores de mercado que comercializan colistimetato de sodio para su

inhalación, evidentemente, todos ellos, por medio de una presentación inhalada.

Los nebulizadores presentes en el mercado son, en términos generales, de similares ca-

racterísticas. Así, estos dispositivos para la administración del medicamento operan por

medio de la liberación constante del principio activo y "generan el aerosol de manera conti-

nuada, tanto en inspiración como en espiración. Durante la fase espiratoria se va a perder

hacia el ambiente casi un 70% del volumen de líquido a nebulizar, lo que presenta un claro

perjuicio económico y un riesgo de contaminación para las personas cercanas .

ZAMBON, S.A.U., desarrolló un nebulizador que pretende aminorar las adversidades tradi-

cionalmente predicadas de los nebulizadores, con un esfuerzo en materia de investigación,

desarrollo e innovación para la salvaguarda de la salud. Y no puede el expediente de con-

tratación, configurarse de modo tal que coarte tales avances, la introducción de innovación

tecnológica y, en fin , la salvaguarda de la competencia misma.

El nebulizador de ZAMBON, S.A.U., tiene unas características tales que permite adminis-

trar el fármaco exclusivamente durante la fase de inspiración del paciente y no de forma

continua como con el resto de nebulizadores.

Esto, entre otras consideraciones, comporta que el referido nebulizador permite emplear la

mitad de dosis de principio activo para alcanzar la dosis eficaz en el paciente, lo que cons-

35

tituye un factor de considerable importancia para alcanzar el mejor nivel de respuesta del

paciente al tratamiento en condiciones de máxima eficiencia.

El nebulizador I-neb cuenta con el sistema VMT de malla vibrante y AAD que permite una

administración de la dosis precisa y reproducible según el patrón respiratorio de cada pa-

ciente.

El nebulizador de ZAMBON, S.A.U., consigue una optimización de la cantidad de antibióti-

co necesaria, de forma que para administrar una dosis equivalente a 1 MUI con un nebuli-

zador convencional se utiliza un vial entero de colistimetato de sodio y con el nebulizador

de ZAMBON, S.A.U., se utiliza medio vial.

Además su nebulizador, según la recurrente, posibilita la realización de un seguimiento pe-

riódico del paciente que coadyuva la adherencia al tratamiento del mismo.

El precio del nebulizador de ZAMBON, S.A.U., es, como evidente, más alto que el de las

restantes casas comerciales, ya que al " procesar" el principio activo como se ha expuesto,

la cantidad de principio activo usada es la mitad, resultando a la postre el medicamento en

su conjunto - no se puede considerar el colistimetato de sodio sin el nebulizador que sirve

a su administración - más barato.

Así las cosas, la configuración del lote plasma un precio unitario máximo de licitación de

9'11 €, siendo los precios PVL de las unidades de los competidores mucho más bajos que

este, ocurriendo así, que se produce una limitación y restricción artificial de la concurren-

cia, pues el precio unitario máximo de licitación configurado en ese lote encierra el precio

de licitación de soluciones distintas y no obedece, por tanto, a las distintas alternativas ha-

bientes en el mercado, siendo así que las condiciones de la licitación no son las mismas

para unas y otras.

En resumen a ZAMBON, S.A.U., se le ha limitado su libertad de concurrencia.

Es importante destacar que las restricciones a la competencia no sólo se producen cuan-

do, ab initio, se limita la entrada de un operador de mercado en procedimiento, sino que

también puede quedar limitada de forma indirecta por medio de otras acciones restrictivas,

como lo que aquí se aborda.

36

En este sentido, invoca la Directiva 2014/24/UE sobre contratación pública , artículo 18 .

Entiende la recurrente que una solución como la ofertada por ZAMBON, S.A.U, con unos

estándares de eficiencia y calidad superiores a los ofertados por el resto de actores de

mercado, debe poder competir en pie de igualdad y, de este modo, posibilitar que los pa-

cientes puedan acceder a un tratamiento óptimo y acorde a su patología y que la Adminis-

tración ahorre en términos sostenibles con una solución diferenciada.

De otro lado, en relación a la configuración de las especificaciones técnicas, es de obser-

var la carencia de plasmación de aquellas especificaciones técnicas que, presentes en el

mercado, son desatendidas en relación a sus posibilidades para concurrir al procedimiento,

aspecto que conculca la salvaguarda de la competencia.

La Directiva 2014/24/UE contiene un conjunto de reglas que tienen por objeto garantizar el

principio de igualdad y de libre competencia. Así el considerando 74 de su Exposición de

Motivos y el artículo 42 de la citada Directiva 2014/24/UE .

Igualmente, este precepto consagra la prohibición de que las especificaciones técnicas

mencionen una fabricación o una procedencia determinada o un procedimiento concreto, o

hagan referencia a una marca, a una patente o a un tipo, a un origen o a una producción

determinada.

Las especificaciones técnicas tampoco pueden implicar la descripción del producto en tér-

minos en los que, aún omitiendo la marca o marcas, se singularice el producto de tal modo

que se impida la concurrencia. Esto sería un fraude de ley previsto en el artículo 6.4 del

Código Civil o una desviación del poder si lo aplicamos al ámbito del derecho administrati-

vo.

Salvo que lo justifique el objeto del contrato, las especificaciones técnicas no podrán men-

cionar una fabricación o una procedencia determinada o un procedimiento concreto, ni ha-

cer referencia a una marca, a una patente o a un tipo, a un origen o a una producción de-

terminados con la finalidad de favorecer o descartar ciertas empresas o ciertos productos.

Tal mención o referencia se autorizará, con carácter excepcional, en el caso en que no sea

posible hacer una descripción lo bastante precisa e inteligible del objeto del contrato y de-

berá ir acompañada de la mención «o equivalente»».

Así, en este caso, la no mención de las especificaciones técnicas de los nebulizadores y la

configuración del precio dada al Lote 138 impide que esta casa comercial, pueda concurrir

37

al procedimiento con unas mínimas garantías ya que, en puridad, su solución queda fuera

por medio de una configuración que aparentemente la incluye y que, de facto, no la deja

participar.

Tampoco debe olvidarse que el órgano de contratación posee la facultad que la ley le atri-

buye de determinar las características técnicas exigibles a los productos objeto de suminis-

tro, mas dicha facultad no es ilimitada.

En este sentido, señala pronunciamientos como los del Tribunal Administrativo de Recur-

sos Contractuales de la Comunidad de Madrid, en la Resolución 75/2014, de 17 de abril. Y

la Resolución 620/2016, del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales.

En definitiva ZAMBÓN aprecia vulneración del artículo 117.8 del TRLCSP cuando se falsea

la competencia al implicar el Pliego que los bienes o servicios objeto de contratación sólo

pueden ser proporcionados por un único empresario.

Y aunque no se haga referencia a una marca o fabricante concreto, no cabe sino concluir

que el PCA limita la participación a un único licitador por el tipo de producto y modo de pro-

ducción, lo que da lugar a infringir el artículo 117.8 TRLCSP. Y es que, tratándose del mis-

mo principio activo, destinado a la misma finalidad, se reduce la licitación al suministro de

"cápsulas", sin añadir un producto "equivalente", que sería igualmente hábil para la satis-

facción de la necesidad de la Administración.

Zambón en su producto ofrece un nebulizador que presenta unas características técnicas

superiores a los nebulizadores tradicionales que, inevítablemente, hacen diferir su precio.

Impugna las cláusulas precitadas en su configuración en solicitud de que se adopte una

configuración que, garantizando los principios rectores en materia de contratación, no limite

la concurrencia y contemple las distintas opciones presentes en el mercado para dar satis-

facción a las necesidades de la Administración contratante, en su caso, por medio de la

contemplación de un lote distinto para la adquisición de colistimetato de sodio por medio de

la presentación expuesta.

Lo contrario atentaría a los principios de igualdad y no discriminación entre licitadores, re-

cogidos ambos con carácter preponderante en el Artículo 1 del TRLCSP.

También considera la recurrente que el principio de proporcionalidad, garante del marco

rector de la contratación pública, se encuentra también desvirtuado por la situación descrita

en relación a la fijación del precio máximo de licitación.

38

3. De la configuración del lote 139.

En este caso ocurre que el mencionado lote, en su configuración definitoria, comprende la

vía inhalatoria cuando, sin embargo, no se especifica nada en relación al inhalador, no pu-

diendo los potenciales licitadores conocer, en modo alguno, el alcance y consecuencias de

su oferta.

En este sentido, conviene dirimir que las prescripciones técnicas que deban reunir las pro-

posiciones para ser admitidas a licitación han de ser claramente definidas en el Pliego de

Contratación; lo contrario no permite al licitador conocer en qué términos se ha de concurrir

al procedimiento, esto es, qué elementos debe reunir su oferta a fin de no resultar excluido

del mismo.

Y en todo aquello que no sea regulado por el TRLCSP se aplicaría lo dispuesto por las nor-

mas del Código Civil, en cuyo artículo 1.281 establece que, si los términos del contrato son

claros y no dejan lugar a dudas sobre la intención de los contratantes, habrá que estarse al

sentido literal de sus cláusulas. Como han establecido la doctrina de los Tribunales de Re-

cursos contractuales «si las dudas de interpretación en los pliegos no es posible solventar-

las de acuerdo con las previsiones de la Ley de Contratos del Sector Público, debe acudir-

se al Código Civil, cuyo artículo 1.288 dispone que "la interpretación de las cláusulas oscu-

ras de un contrato no deberá favorecer a la parte que hubiese ocasionado la oscuridad".

Cuando, como es el caso, según Zambón los términos de los pliegos no son claros, plan-

tean dudas sobre su intención y no hay una única interpretación lógica de los mismos aun

estando a su sentido literal, la oscuridad o ambigüedad en las cláusulas del pliego, en

modo alguno puede interpretarse a favor de la parte que la haya ocasionado, esto es, el ór-

gano de contratación.

Solicita al Tribunal la recurrente la retroacción del procedimiento al momento anterior a la

aprobación de los pliegos para proceder a su subsanación en consideración a sus argu-

mentos.

Debe ser clarificada la vía de administración que se viene en adquirir y, si se contemplase

la vía inhalatoria, debe ser referenciado el modo en que vendrá en adquirirse el dispositivo

de administración necesario - aspecto elemental que conforma al medicamento mismo,

39

pues sin el dispositivo de administración el medicamento no puede ser administrado y que,

por ende, no puede no estar comprendido en las prescripciones técnicas.

4. Sobre la configuración de ambos lotes en relación a la naturaleza del objeto de contrato

de los mismos.

Una circunstancia hace adolecer a la configuración de los lotes recurridos de las debidas

salvaguardas en relación la normativa sectorial que regula el medicamento y es que el pro-

cedimiento de contratación de referencia no realiza, en relación al objeto de contrato, re-

serva alguna que refiera que los tratamientos ya iniciados podrán ser continuados con el

mismo medicamento y ello, teniendo en cuenta que la no diferenciación que se establece

en la configuración de los lotes, provoca un perjuicio insalvable en relación a la salud de

los pacientes, aspecto que sustenta su inadecuada configuración y que enlaza, en esa ina-

decuación, con el incumplimiento del principio de división del objeto del contrato en lotes.

5. De la debida división del contrato en lotes.

Se transcribe el artículo 86.3 TRLCSP y el artículo 46.1 de la Directiva 2014/24/UE y el artí-

culo 99 del Proyecto de LCSP.

Según Zambón desde el punto de vista de la configuración del procedimiento en lotes, la

principal peculiaridad de la Directiva y, como es lógico, también del Proyecto de ley, es que

la división del objeto del contrato en lotes deja de ser la excepción y se convierte en regla

general.

La división de los procedimientos de contratación en lotes permite, máxime en el ámbito de

la contratación pública sanitaria, que quede garantizada la normativa sectorial que es de

aplicación que, en connivencia con la reglamentación de contratos del sector público, per-

mite alcanzar los objetivos del Sector Público de forma óptima.

A su vez la recurrente recuerda la obligación general de interpretación del Derecho interno

de conformidad con la Directiva que nace, siendo el caso, con la expiración del plazo de

transposición de ésta y que viene rotundamente apoyado por el Proyecto mismo de Ley; lo

cual es expresión del principio de primacía del Derecho de la Unión Europea.

40

Y ya se han pronunciado los Tribunales competentes en resolver los Recursos Especiales

en materia de contratación sobre la necesaria justificación y motivación que ha de tener la

no división del objeto del contrato en lotes.

A fin de determinar si se limita la concurrencia no es determinante el número de posibles li-

citadores. De manera que si justificadamente se requieren unas condiciones que solo un li-

mitado número de operadores económicos producen, el órgano de contratación no tiene

por qué aceptar otros productos que no se adecúen a dichas necesidades y los producto-

res pueden adecuar su producción o no presentarse a la licitación, pero no se vulnera el

principio de concurrencia. Al contrario, la existencia en el mercado de al menos dos, o in-

cluso de una multitud de posibles licitadores, tampoco acredita que no se esté limitando la

concurrencia, pues si la definición de la prescripción técnica impide formular oferta a opera-

dores que presentan productos con la misma funcionalidad, a pesar de la pluralidad de po-

sibles oferentes la concurrencia se ve limitada.

Por todo ello culmina la recurrente solicitando la debida configuración de los lotes del pro-

cedimiento que han de quedar divididos, en promoción de la concurrencia, a la luz misma

de las opciones que el mercado presenta para con la satisfacción de las necesidades mis-

mas que justifican la puesta en marcha del procedimiento de contratación.

Y entiende que sólo una configuración como la solicitada podría dar cumplimiento a la re-

gulación sectorial de aplicación: -El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el

que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantias y uso racional de los medicamen-

tos y productos sanitarios,su artículo 1, artículo 87 y artículo 91.- Los artículos 16, 23 y 24

de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Señala Zambón que nada en el Pliego de Contratación permite advertir cómo van a ser

continuados los tratamientos que actualmente están siendo llevados a término con colisti-

na cuando, el mismo, es un medicamento no sustituible y, del mismo modo, no queda ga-

rantizada una adecuada salvaguarda de la salud de los pacientes por cuanto no podrá dis-

ponerse de las distintas soluciones de las que provee el mercado a fin de que, las mismas,

sean adquiridas según necesidades fundadas.

41

6. Concurrencia de las causas de nulidad de los procedimientos de selección de los pro-

veedores de la Administración.

Lo apoya en los artículos 31, 32 del TRLCSP y 47 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del

Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Según ha explicado ZAMBÓN en su recurso, la configuración de los pliegos rectores del

procedimiento vulnera las normas más esenciales que rigen los procedimientos de selec-

ción de los proveedores de la Administración, lo cual resulta especialmente lesivo para los

intereses de los licitadores, al tiempo que supone también un perjuicio indirecto para la pro-

pia Administración contratante que ve restringido el abanico de posibles licitadores de ma-

nera innecesaria e injustificada con el consecuencia agravio al interés público.

Finaliza su escrito de recurso ZAMBÓN solicitando la retroacción del procedimiento al mo-

mento procedimental oportuno a fin de que, el mismo, se configure en consideración de las

premisas legales de aplicación, no limitando la concurrencia injustificadamente, no falsean-

do la competencia de forma indirecta, configurando las prescripciones técnicas de modo no

restrictivo y sin oscurantismo y salvaguardando la protección de las necesidades mismas

que motivan la puesta en marcha del procedimiento, esto es, dividiendo el procedimiento

en lotes de forma adecuada y, todo ello, en cumplimiento de los principios que regentan los

procedimientos públicos de contratación.

INFORME DEL ÓRGANO DE CONTRATACIÓN al REMC ZAMBÓN. Contesta en

esencia:

-En primer lugar sorprende al órgano de contratación que la empresa refiera que no se le

haya contestado a una pregunta que formuló en su momento, motivo por el cual presenta

este recurso ya que la Dirección General de Recursos Económicos publicó con fecha 1 de

junio pasado una rectificación de los pliegos, que recoge parcialmente las alegaciones de

la citada empresa.

- Por otra parte, señala, que el procedimiento de adopción de tipo objeto del presente re-

curso es de medicamentos de uso humano y no de dispositivos para la vía inhalatoria y

que se precisan para la administración de algunos medicamentos de los lotes que se alu-

den, por lo que estos dispositivos deben ser abordados en procedimiento distinto. Esto es

importante tenerlo en cuenta, ya que otras cuestiones señaladas también en el recurso,

como por ejemplo el tamaño de la partícula que se consigue con su dispositivo, frente al de

42

otros dispositivos de otros medicamentos, son particularidades que habrán formado parte

del dossier y tenidas en cuenta con carácter previo a la autorización de los medicamentos

por la entidad reguladora.

- Con respecto a lo que se señala sobre el lote 138, reseñar, que a este lote sólo deben li-

citar aquellas empresas que tengan comercializado exclusivamente la “colistina mesilato”

por vía inhalatoria, por lo que es clara la descripción del lote en los pliegos de cláusulas ad-

ministrativas particulares que rigen el procedimiento.

En cuanto a lo que refiere, que con su medicamento precisa la mitad de dosis de principio

activo, indicar, que la dosis fijada por la ficha técnica no se corresponde con lo referido por

Zambón, que recoge que es de 1-2 MUI 3 veces al día con una dosis máxima de 6 MUI al

día, igual al otro medicamento autorizado para la vía inhalatoria.

-El procedimiento de Determinación de Tipo para cada uno de los lotes es una oportunidad

para conseguir los mejores precios (los auténticos precios de mercado), imprescindibles

para, dada la coyuntura económica que nos afecta, y en igualdad de condiciones, aumen-

tar la concurrencia competitiva con el ánimo de que todos los laboratorios tengan la oportu-

nidad de suministrar a esta Comunidad en las mejores condiciones de servicio y hacer po-

sible la sostenibilidad del sistema sanitario público, por lo tanto el precio del vial estableci-

do de 9,11 €, es justamente el que corresponde al PVL recogido en el Nomenclátor Oficial

para su medicamento. De otro modo, si éstas son las alegaciones referidas, para el precio

industrial máximo de su medicamento, sobra decir, lo que hubiera resultado en caso de es-

tablecer un menor precio.

-En cuanto al lote 139 del que se alega que no se especifica nada en las cláusulas particu-

lares sobre la cesión del dispositivo necesario cuando la vía de administración sea la inha-

latoria, señalar, que no se ha considerado conveniente expresarla dado que a priori no se

puede conocer la vía por la que se van a administrar los medicamentos que prescribirán

los facultativos según la patología y/o situación clínica de los pacientes: por vía inhalatoria

o intravenosa.

A mayor abundamiento, el SCS, ha facilitado dicha prestación mediante la resolución de

otro procedimiento de determinación de tipo derivado de lo publicado por Instrucción 17/13,

de 16 de octubre de 2013, de la Directora del Servicio Canario de la Salud relativa a la

prestación de las técnicas de terapias respiratorias domiciliarias, (documento 1), en el ám-

bito de sus competencias atribuidas en el artículo 9.2.e del Decreto 32/95 de 24 de febrero,

43

por el que se aprueba el Reglamento de Organización y Funcionamiento del Servicio Ca-

nario de la Salud, por lo que queda claro que no ha lugar establecer ninguna consideración

especial en la necesidad de la cesión de los dispositivos de inhalación para el lote 139.

Además, para mejor esclarecimiento, el RD 1030/2006 de 15 de septiembre, establece la

cartera de servicios comunes al Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su ac-

tualización, incluyendo dentro de las prestaciones de atención especializada (Anexo 3), las

técnicas de terapia respiratoria a domicilio, dejando vigente la Orden de 3 de marzo de

1999 (documento 2), no derogada por disposición expresa del citado Real Decreto.

Mencionar además, lo que recoge el Anexo 5 del citado Real Decreto sobre la “Prestación

Farmacéutica”, que comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de

actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus nece-

sidades clínicas, en las dosis precisas, según sus requerimientos individuales, durante el

período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad.

Asimismo, lo recogido en el artículo 100, del Real Decreto legislativo 1/2015 de 24 de julio

(en adelante Ley de Garantías), que versa del fomento de la competencia y la competitivi-

dad, estableciendo que “se implementarán las medidas administrativas y regulatorias que

en cada ejercicio presupuestario se consideren apropiadas para estimular la competencia

entre proveedores de insumos farmacéuticos”.

Por lo que queda clara, la justeza y pertinencia del procedimiento para la adopción de tipo

del SCS al determinar que haya un único adjudicatario por lote.

En nada contrapone a lo que dice el ordenamiento jurídico que reconoce el derecho de los

ciudadanos a acceder a las prestaciones del SNS en condiciones de igualdad efectiva en

todo el territorio nacional.

El pliego en modo alguno vulnera el derecho a la prestación farmacéutica en condiciones

de igualdad en todo el territorio nacional, en la medida que en ningún caso implica que el

acceso a los tratamientos en el Servicio Canario de la Salud sea distinto al resto del territo-

rio nacional, pues la dispensación a los pacientes, al tratarse de medicamentos que, bien

se precisen en régimen de internamiento, bien en régimen externo para medicamentos de

dispensación hospitalaria, se realiza tras la presentación de la correspondiente orden ex-

tendida por los facultativos del hospital y no hay una limitación en la prescripción, siempre

que esté debidamente motivada para todos los productos, incluso para los no autorizados,

44

(uso compasivo), los nos comercializados en España (medicamentos extranjeros) y el uso

fuera de ficha técnica según lo recogido en el RD 1015/2009, de 19 de junio, por el que se

regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

En cuanto a lo que se señala en la nota de 24 de abril de la Agencia Española de Medica-

mentos y Productos Sanitarios, por cuanto estos lotes, objeto del recurso, son de medica-

mentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria y por ende, no pueden

ser objeto de sustitución en el acto de la dispensación sin la autorización expresa del médi-

co prescriptor, ya se dio contestación a este extremo en los informes anteriores.

En el informe del órgano de contratación se añade en relación con la división en lotes del

objeto de la presente licitación, el artículo 86.3 del TRLCSP en relación con el artículo 46

de la Directiva 2014/24/UE.

En el supuesto que nos ocupa se han definido 288 lotes, teniendo en cuenta que son los

principios activos de mayor consumo y que además se encuentran incluidos en las guías

farmacoterapéuticas de los diferentes Gerencias, siendo obvio que este órgano de contra-

tación no puede licitar, mediante el procedimiento de adopción de tipo, el total de medica-

mentos que integran la prestación sanitaria. El Servicio de Uso Racional del Medicamento

y Control de la Prestación, basándose en la propuesta elevada por la Comisión Técnica

constituida al objeto de estudiar y definir los lotes objeto de la presente licitación, en uso de

sus competencias, decidió licitar los 288 lotes que se enumeran en el Anexo IV del PCA y

con las indicaciones técnicas contenidas en el mismo.

A mayor abundamiento, el artículo 46.1 de la referida Directiva 2014/24/UE establece que

“los poderes adjudicadores podrán optar por adjudicar un contrato en forma de lotes sepa-

rados, y podrán decidir el tamaño y el objeto de dichos lotes”.

Por último alega la empresa recurrente en el apartado “TERCERO” del recurso especial,

que existe causa de nulidad de acuerdo con el artículo 31 del TRLCSP y atribuye como

causa de nulidad la que contiene el artículo 32 del TRLCSP; concretamente alega el su-

puesto de nulidad cuando los actos son dictados prescindiendo total y absolutamente del

procedimiento legalmente establecido o de las normas que contienen las reglas esenciales

para la formación de la voluntad de los órganos colegiados. El órgano de contratación con-

sidera que no se ha incurrido en nulidad ya que no se ha vulnerado el ordenamiento jurídi-

co ni en la redacción de los pliegos de cláusulas administrativas particulares ni de prescrip-

ciones técnicas ni en la elección del procedimiento de licitación, esto es, procedimiento

45

abierto a través de un acuerdo marco concluido con un único licitador. Damos por reprodu-

cido al respecto lo argumentado en otros informes del órgano de contratación en relación a

otros de los recursos acumulados en el presente procedimiento.

El órgano de contratación finalmente propone al Tribunal la desestimación del recurso es-

pecial interpuesto por ZAMBON, S.A.U.

SEXTO. Mediante oficios de fecha 1, 2 y 3 de agosto de 2017, se procedió a dar traslado

de los recursos interpuestos a las entidades que habían presentado oferta dentro del plazo

de licitación, concediéndoseles un plazo de cinco días hábiles para realizar cuantas alega-

ciones tuvieran por oportunas, en cumplimiento de lo dispuesto en el art. 46.3 del TRLCSP.

Y presentaron alegaciones en plazo las siguientes entidades:

- Zambon, S.A.U (en adelante Zambon), que básicamente presenta alegaciones al REMC

46 de Farmaindustria.

- Astellas Pharma, S.A (en adelante Astellas), que alega al REMC 46 de Farmaindustria y

al REMC 51 de Chiesi.

- Praxis Pharmaceutical, S.A (en adelante Praxis), que presenta alegaciones al REMC 52

de Zambon.

ALEGACIONES ZAMBON: Esta entidad es la que interpuso el REMC n.º 53/2017 ya refe-

rido y en su escrito de alegaciones alega al Recurso de Farmaindustria coincidiendo con

esa entidad en muchos aspectos y declarando lo siguiente:

- La configuración de los lotes atenta contra las bases esenciales que gobiernan la contra-

tación pública.

- Los lotes se configuran sin atender las especificidades de los medicamentos que se lici-

tan, generándose un falseamiento artificial de la competencia que se ve restringida, pues

se generan competencias de operadores de mercado cuyos productos son distintos.

46

- La configuración de los lotes se hace según descripciones técnicas que restringen la con-

currencia y son opacas y contrarias a los artículos 42 de la Directiva 2014/24/UE, y artícu-

los 1, 116 y 139 del TRLCSP .

- Se realiza una configuración que lleva a que compitan en precio, medicamentos cuya

composición o forma de administración es diferente, ocurriendo que se comparan unidades

distintas de medida, dentro de la variable precio, generando perjuicio para los licitadores

cuya solución queda de facto fuera del procedimiento por la configuración del mismo.

- No se realiza referencia en el procedimiento de contratación a que los tratamientos ya ini-

ciados puedan ser continuados con el mismo medicamento que se iniciaron. Eso unido a

que no existe diferenciación en la configuración de los lotes, provoca perjuicio a la salud de

los pacientes, por incumplimiento del principio de división del objeto del contrato en lotes.

- El Pliego quebranta la normativa sectorial de aplicación a los medicamentos, artículos 1,

87 y 97 del TRLGURMPS. Y los artículos 16,23 y 24 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de

cohesión y calidad del sistema Nacional de Salud.

- Se realizan declaraciones de intercambiabilidad y/o sustituibilidad que perjudican a los

pacientes y coartan la libertad de prescripción de los médicos.

- Es inadecuado el procedimiento de contratación que, encauzado por medio del acuerdo

marco con un único adjudicatario, comporta que los organismos adheridos a dichos siste-

ma de racionalización cuenten, exclusivamente, con el producto del proveedor que resulte

homologado por cada lote.

ALEGACIONES DE ASTELLAS:

- Tras la lectura de los cinco recursos presentados contra los pliegos, la alegante reitera lo

manifestado por Farmaindustria en su recurso cuando señala:

(…) “la peculiaridad de los medicamentos objeto de contratación (. .. ) y en particular (. . .)

el estrecho margen terapéutico o especial control médico ... (entre otros, Lote 204 Tacroli-

mus) ... por las particularidades de estos medicamentos. Señalando que, ... si bien es cier-

to que, no resulta obligatorio disponer de todos las medicamentos en los hospitales, las pe-

culiaridades de los medicamentos (identificados por los principios activos y el hecho de te-

ner efectos clínicos distintos), hace que no puedan considerarse intercambiables, ni admitir

47

sustitución sin la autorización expresa del médico prescriptor, de acuerdo con la normativa

aplicable, Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por el que se establecen los medi-

camentos que constituyen una excepción a la posible sustitución por el farmacéutico de

acuerdo con el artículo 86.4 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y

productos sanitarios y nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Pro-

ductos Sanitarios."(. . .)

- Respecto al resto de recursos, no tiene nada que alegar respecto a los recursos de Teva,

Allergan y Zambón, pero sí analiza del escrito de recurso de Chiesi mostrando disconfor-

midad con el mismo señalando al respecto lo siguiente:

Sobre la configuración del Lote 204- Tacrolimus cápsulas oral explica Astellas que cursó

solicitud de aclaración sobre la configuración del lote 204 al órgano de contratación, y se le

contestó el 19 de julio de 2017 que al lote 204 podían licitar todos aquellos laboratorios que

comercialicen tacrólimus cápsulas orales, sin que entre ninguna cápsula o comprimido del

mismo principio activo de liberación retardada, en cuyo caso hubiera figurado en otro lote

diferente con otra descripción.

Según relata la alegante Chiesi comercializa el principio activo señalado en comprimidos y

de liberación retardada. La liberación inmediata sólo puede predicarse de las cápsulas,

como es el caso del producto ofertado por Astellas.

ALEGACIONES DE PRAXIS: Se realizan únicamente respecto al REMC de Zambón

1) Respecto a la configuración del lote 138 del que alegó Zambón entre otros extremos que

comportaba un perjuicio irreparable para su empresa, basándose para ello en el hecho de

que el colistimetato de sodio requiere, para ser administrado, de un nebulizador, ya que se

trata de un antibiótico específicamente preparado para su utilización nebulizada.

Manifesta la alegante que según las fichas técnicas que aporta de los productos de Praxis

Ph (Colfinair 1 y 2 MUI), la dosis respirable liberada por el nebulizador de Praxis Ph. es de

un 22% (18 mg) y un 25% (40 mg) de la cantidad de antibiótico con la que se carga el ne-

bulizador. Por su parte, según la ficha técnica, que también adjunta, del producto de Zam-

bon (Promixin) la dosis respirable liberada por el nebulizador de Zambon (cámara de 0.3

ml), es de un 20% (0.198 Millones de UI-16 mg).

48

Así, se demuestra que la cantidad de antibiótico que se pierde con el nebulizador de Praxis

Ph. (75-78%) y la que se pierde con el nebulizador de Zambon (80%) es muy similar, por lo

que no justifica el “claro perjuicio económico” alegado por Zambon en su recurso.

2) Y respecto a lo alegado por Zambón de que su producto permite emplear la mitad de do-

sis de principio activo para conseguir la dosis eficaz en el paciente, manifiesta Praxis que

la ficha técnica del producto de Zambon, indica que la dosis respirable (menor de 5 micras)

que se obtiene con 1 MUI (1 vial) de colistimetato de sodio con el nebulizador de Zambon

(cámara de 0,3 ml) es de 0.198 MUI (16 mg), y con 1 MUI (1 vial) con un nebulizador con-

vencional es de 0.214 MUI (17 mg), lo que no justifica la información de Zambon de que

“para administrar una dosis equivalente a 1 MUI con un nebulizador convencional se utiliza

un vial entero del colistimetato de sodio y con el nebulizador de Zambon se utiliza medio

vial”.

3) ZAMBON centra el recurso en la necesidad de que el pliego contemple el distinto precio

de sus nebulizadores en relación con el resto de casas competidoras existentes en el mer-

cado. Este argumento a juicio de la alegante debe decaer por sí solo, pues con el nebuliza-

dor de Zambon y la cámara de 0,3 ml no se justifica que la cantidad de principio activo usa-

do sea la mitad que con el resto de los nebulizadores en el mercado. Pero el producto de

Zambon en su conjunto no solo no resulta más barato sino que resulta al menos el doble

de caro que los demás colistimetatos de sodio.

4) ZAMBON solicita que se modifiquen los pliegos impugnados de forma que la solución

que se oferte por la misma pueda competir en pie de igualdad. Para abordar los extremos

impugnados, parte la alegante de la premisa, contenida en una abundante doctrina de los

órganos de recursos contractuales de que es el órgano de contratación el que, conocedor

de las necesidades que demanda la Administración y conocedor también del mejor modo

de satisfacerlas, debe configurar el objeto del contrato atendiendo a esos parámetros, sin

que dicha conformación pueda ser sustituida por la voluntad de los licitadores.

En tal sentido, el artículo 117.2 del TRLCSP no puede erigirse en impedimento insalvable

para que el órgano de contratación pueda configurar el objeto contractual y sus característi-

cas del modo más adecuado para la satisfacción de las necesidades públicas, siempre que

tal descripción del producto o prestación esté motivada y pueda considerarse razonable y

proporcional al fin perseguido, pues lo que prohíbe el precepto legal es que se generen

injustificadamente obstáculos a la libre concurrencia.

49

5) En línea con lo anterior, ZAMBON insiste en que la solución ofertada por su empresa

tiene unos estándares de eficiencia y calidad superiores a los ofertados por el resto de

actores de mercado, sin aportar ningún elemento probatorio que sustente tal afirmación. Y

los argumentos esgrimidos por Zambon en cuanto al ahorro en el suministro del principio

activo y a la disminución de costes asociados, son contrarios a las conclusiones que se

pueden derivar del análisis de la información de la ficha técnica de su producto.

FUNDAMENTOS DE DERECHO

PRIMERO-. La competencia para resolver el recurso especial en materia de contratación

corresponde a este Tribunal, de acuerdo con lo establecido en el artículo 41 del TRLCSP,

en relación con el artículo 2.1 del Decreto 10/2015, de 12 de febrero, por el que se crea el

Tribunal Administrativo de Contratos Públicos de la Comunidad Autónoma de Canarias.

SEGUNDO-. En cuanto a la legitimación de las recurrentes, se trata de entidades mercanti-

les interesadas en la licitación, todas ellas pertenecientes al sector sanitario, que pueden

participar en la licitación de los contratos marco de referencia y que consideran perjudica-

dos sus intereses por la configuración de los Pliegos impugnados. Concurre, por ello, el re-

quisito de legitimación exigido en el artículo 42 del TRLCSP.

TERCERO-. Procede el recurso especial en materia de contratación contra el acto recurri-

do, en virtud de lo dispuesto en los artículos 40.1 a) y 40.2. a) del TRLCSP, al tratarse de

los Pliegos que rigen un acuerdo marco de suministro que tiene la consideración de contra-

to sujeto a regulación armonizada, conforme a lo previsto en el artículo 74 de la Directiva

2014/24/UE .

CUARTO-. Los recursos se han interpuesto en plazo y forma conforme a lo dispuesto en

el artículo 44 del TRLCSP, y en el artículo 19 del Reglamento de los procedimientos espe-

50

ciales de revisión de decisiones en materia contractual y de organización del Tribunal Ad-

ministrativo Central de Recursos Contractuales, aprobado por Real Decreto 814/2015, de

11 de septiembre.

QUINTO-. Entrando en el fondo del asunto, y antes de abordar las cuestiones debatidas

ha de recordarse, como ya ha realizado este Tribunal en numerosísimas ocasiones, que el

Tribunal Supremo, reproduciendo la doctrina del Tribunal Constitucional (STC 219/2004, de

29 de noviembre o STC 86/2004, de 10 de mayo) ha dejado sentado en numerosas sen-

tencias (STS de 23 de noviembre de 2007, Roj 8950/2007, o STS de 3 de julio de 2015,

Roj 3391/2015), que en cuestiones que hayan de resolverse a través de un juicio fundado

en elementos de carácter exclusivamente técnico, que sólo puede ser formulado por un ór-

gano especializado de la Administración, el único control que pueden ejercer los órganos

jurisdiccionales es el que se refiere a las cuestiones de legalidad que puedan verse afecta-

das por el dictamen técnico, de manera que no pueden corregir o alterar las apreciaciones

realizada en el mismo, ya que dicho control sólo puede tener carácter jurídico, respecto del

acomodo de la actuación administrativa al ordenamiento jurídico, y no técnico.

Sin embargo, la citada jurisprudencia del Tribunal Supremo sobre la motivación y el

control de los actos discrecionales, ha experimentado una importante evolución en los últi-

mos años, progresando en el control de los actos que son expresión de la discrecionalidad

técnica, y reducir, así, las zonas exentas de control jurisdiccional en estos casos (STS de

18 de marzo de 2011, Roj 1546/2011, STS de 6 de julio de 2011, Roj 5208/2011 , STS de

25 de febrero de 2013, Roj 877/2013 o STS de 18 de marzo de 2014, Roj 1149/2014). De

esta manera, nos encontramos como el Alto Tribunal en su Sentencia de 3 de julio de

2015 (Roj 3391/2015), viene a considerar que “en el ámbito de la discrecionalidad técnica

resultan de aplicación las habituales técnicas de control de los actos discrecionales en ge-

neral, a través del control de los aspectos formales del acto, los hechos determinantes, la

aplicación de los principios generales del derecho, la desviación de poder o la proscripción

de la arbitrariedad”. A tales efectos, en la indicada sentencia se determina que los actos de

discrecionalidad técnica de la Administración deben estar en todo caso motivados, seña-

lando que “la motivación del acto no nos permite examinar la entraña de la decisión técni-

ca, producto de la indicada discrecionalidad técnica, y sustituir ese juicio técnico por el que

expresa el recurrente o el del propio tribunal. Lo que nos permite la motivación, en definiti-

va, es controlar que efectivamente se han puesto de manifiesto, de forma comprensible,

51

las razones de la puntuación expresada, y además, que esa decisión no es arbitraria, no

incurre en desviación de poder, no se opone a los principios generales del derecho, o incu-

rre en defectos de índole formal.”.

En tal sentido, este Tribunal, en la misma línea doctrinal sostenida tanto por el TA-

CRC, como por otros tribunales y órganos autonómicos a los que se les tiene atribuida la

competencia para el conocimiento y resolución de los recursos especiales en materia de

contratación, considera que, precisamente con base en el principio de discrecionalidad téc-

nica de la Administración, los informes técnicos están dotados de una presunción de acier-

to y veracidad por la cualificación técnica de quienes los emiten y sólo cabe frente a ellos

una prueba suficiente de que son manifiestamente erróneos o se han dictado en clara dis-

criminación de los licitadores.

Analizados los argumentos de las distintas recurrentes y las alegaciones hechas por el ór-

gano de contratación frente a los recursos interpuestos, así como los informes técnicos en

que se fundamenta, y partiendo de que este tribunal ni puede ni debe entrar en las contro-

versias técnicas planteadas, por carecer de la necesaria pericia y competencia, ha de con-

cluir que las decisiones del órgano de contratación en la formulación de los pliegos, están

suficientemente motivadas, sin que se aprecie arbitrariedad, desviación de poder o defecto

formal alguno en su proceder. Por lo que en base a la expuesta jurisprudencia y doctrina

sobre la discrecionalidad técnica de la Administración, procede la desestimación de todos

los recursos interpuestos.

Por lo expuesto, visto los preceptos legales de aplicación, este Tribunal

RESUELVE

PRIMERO. Desestimar los recursos especiales en materia de contratación acumulados,

n.º 46, 50, 51, 52 y 53/2017, interpuestos por las mercantiles FARMAINDUSTRIA ASOCIA-

CIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA , TEVA PHARMA,

S.L.U, CHIESI ESPAÑA, S.A , ALLERGAN, S.A , y ZAMBON, S.A.U , respectivamente,

contra los Pliegos y licitación del expediente de contratación nº 23/S/16/SU/DG/A/AT012

para el procedimiento de adopción de tipo de medicamentos de uso humano (tipo 1) median-

52

te la suscripción de acuerdo marco, tramitado por la Dirección General de Recursos Económi-

cos del Servicio Canario de Salud .

SEGUNDO. LEVANTAR la suspensión del procedimiento acordada por Resolución n.º

90/2017, de 10 de julio .

TERCERO. En virtud de lo dispuesto en el artículo 31.4 del del del Reglamento de los pro-

cedimientos especiales de revisión de decisiones en materia contractual y de organización

del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales, aprobado por el Real De-

creto 814/2015, de 11 de septiembre , no procede la imposición de la sanción prevista en el

artículo 47.5 del TRLCSP..

CUARTO. Notificar la presente Resolución a todos los interesados en el procedimiento.

Esta resolución es definitiva en la vía administrativa, y contra la misma solo cabrá la interposición

del recurso contencioso-administrativo ante la sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal

Superior de Justicia de Canarias en el plazo de DOS MESES a partir del día siguiente a la recep-

ción de su notificación, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 10.1 y 46.1 de la Ley

29/1998, de 13 de julio Reguladora de la Jurisdicción Contenciosa – Administrativa.

TITULAR DEL TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE CONTRATOS PÚBLICOS DE LA CAC

53