Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
1
Referat af 3. rådsmøde i Medicinrådet
Afholdt onsdag den 29. marts 2017
Kl. 10.00–15.00
Tilstedeværende medlemmer af Rådet
• Jørgen Schøler Kristensen (formand)
• Steen Werner Hansen (formand)
• Jens Friis Bak
• Henning Beck-Nielsen
• Niels Obel
• Dorte Lisbet Nielsen
• Hanne Rolighed Christensen
• Birgitte Klindt Poulsen
• Kim Brixen (gik kl. 14.30)
• Morten Freil
• Leif Vestergaard Pedersen
• Lars Nielsen
• Claus Brøckner Nielsen (gik kl. 14.30)
• Knut Borch-Johnsen
Observatører
• Ida Sofie Jensen
• Doris Hovgaard
Afbud
• Marlene Øhrberg Krag
• Per Jørgensen
Fra sekretariatet
Torben Klein, Diana Milling Olsen, Karen Agerbæk Jørgensen, Kirsten Holdt Henningsen, Heidi
Møller Johnsen, Madina Saidj og Thea Christensen (under pkt. 6), Ehm Andersson Galijatovic,
Anne Kirkebjerg Due (under pkt. 7) og Birgit Mørup (referent).
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
2
Formandskabet bød velkommen til det tredje møde i Medicinrådet.
Formanden (Jørgen Schøler Kristensen) orienterede kort om de fortsatte udfordringer med en
løsning vedr. udsendelse af materiale. Der arbejdes på en lettere løsning.
Formanden fortsatte med en opfordring om, at alle bakkede op om at finde løsninger, så Rådet
kunne få lukket nogle af de generelle sager på dagsordenen.
Endelig kunne formanden fortælle, at der havde været en række henvendelser fra pressen,
herunder også vedr. dagens møde.
1: Godkendelse af dagsorden
Rådet godkendte dagsordenen.
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
3
2: Godkendelse af referat
Formanden bad Rådet godkende referatet fra sidste rådsmøde, afholdt onsdag den 1. marts
2017. Der havde været modstridende bemærkninger til referatet, hvilket har medført, at en
hurtig skriftlig godkendelse ikke har kunnet gennemføres.
Patientinddragelsesmodellen blev drøftet på ny med henblik på en afklaring af modellen.
Det blev besluttet, at der kan udpeges op til to patientrepræsentanter med sygdomserfaringer
inden for det pågældende fagudvalgs arbejdsfelt. Medicinrådet finder det endvidere
hensigtsmæssigt, hvis der blandt disse patientrepræsentanter er et bredere kendskab til
patientperspektivet udover egen erfaring.
Danske Patienters repræsentanter nævnte, at det må forventes, at det i visse situationer vil
være nødvendigt at indstille en pårørende, en rådgiver eller lignende med bred erfaring i
patientperspektivet, som én af de to patientrepræsentanter. Endelig påpegede Rådet, at de
generelt vil have kortere referater. Man kan altid man anmode om at få taget sit
særstandpunkt til referat.
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
4
3: Habilitetspolitik
Medicinrådet drøftede på det sidste rådsmøde en habilitetspolitik for Medicinrådet.
Rådet havde enkelte rettelser og præciseringer.
Formanden anmodede Rådet om at forholde sig til det nye udkast.
Rådet drøftede/konstaterede følgende:
- Hvor ligger vurderingen, for så vidt angår fagudvalgsmedlemmer? Forslag:
Fagudvalgsformanden med bistand fra sekretariatet. Sekretariatet skal sikre
konsistensen i vurderingen.
- Der vil være medlemmer/observatører, som i sagens natur ikke er inhabile, selvom de
har særlige interesser – Lif og Danske Patienter.
- Rådet ønsker en linje, hvor fagligheden ikke sættes på spil, og der vil altid blive
foretaget konkrete individuelle vurderinger, som Rådet i enighed vil bakke op om.
Rådet gennemgik herefter de enkelte bestemmelser i habilitetspolitikken.
Sekretariatet udarbejdede et tilrettet udkast.
Rådet godkendte det tilrettede udkast.
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
5
4: Fortrolighedspolitik
Medicinrådet har på det sidste rådsmøde udtrykt ønske om en fortrolighedspolitik for
Medicinrådet. Sekretariatet har udarbejdet det fremsendte udkast.
Rådet drøftede udkastet og kom i den forbindelse ind på det generelle spørgsmål om
fremsendelse af materiale mellem rådsmedlemmerne inden og efter mødet. Det henstilles, at
bemærkninger som udgangspunkt medtages på mødet. Hvis der er behov for at sende
materiale, f.eks. hvis der er konkrete formuleringsændringer, sendes disse til formandskabet,
som herefter distribuerer materialet.
Rådet havde mindre bemærkninger til udkastet. Sekretariatet udarbejdede på baggrund heraf
et tilrettet udkast.
Rådet godkendte det tilrettede udkast.
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
6
5: Kommissorium for fagudvalg (standard)
Medicinrådet drøftede på sidste rådsmøde standardskabelon for kommissorium til
Medicinrådets fagudvalg. Rådet havde enkelte rettelser og præciseringer.
Standardkommissoriet er derfor til fortsat drøftelse.
Rådet drøftede udkastet og havde følgende bemærkninger:
- DSS og DSKF skal ikke altid med på listen. Kun i de tilfælde, hvor det er relevant, skal
de medtages. Det bør fremgå tydeligere af standardkommissoriet. Det skal aftales med
sekretariatet fra fagudvalg til fagudvalg, hvor det er relevant. Der skal tilføjes et ”kan”.
- Nyt punkt 4.3 blev foreslået: Fagudvalgsformanden vurderer fagudvalgsmedlemmernes
habilitet og viderebringer alene tvivlsspørgsmål til Rådet.
- I 3.2 tilføjes ”og kliniske” efter ”videnskabelige” to steder i sætningen.
- Formuleringen af linjen ”En til to patienter indstillet af Danske Patienter og godkendt af
Rådet” erstattes med ”En til to patienter udpeget af Danske Patienter.
- Rådet ønskede en udfoldelse af formålsbestemmelsen, hvoraf det fremgik, at
fagudvalget bistår Medicinrådet.
Rådet var enige om, at der skal være opmærksomhed på patientrepræsentationen, og at
området skal drøftes i Rådet. Dette skal ske, uanset at teksten ændres. En formand for et
fagudvalg kan løfte et spørgsmål om fagudvalgsmedlemmers habilitet op til drøftelse i Rådet.
Dette gælder således også for patientens og dennes organisations habilitet.
Rådet godkendte med de ændringer standardkommissoriet.
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
7
6: Indstillinger og kommissorier
Rådet drøftede det forhold, at kommissorierne er meget generiske, fordi fagudvalgene udpeges
som stående udvalg og ikke til kun at varetage en henvendelse vedr. et specifikt lægemiddel.
Derfor er det ikke muligt at udfolde opgavebeskrivelserne yderligere ved nedsættelse af
fagudvalgene. De egentlige opgavebeskrivelser for de enkelte lægemidler vil fremgå af
protokollerne.
Rådet drøftede kommissorier og habilitet for formændene. Konklusionerne fremgår nedenfor
under indstillingerne vedr. de enkelte kommissorier.
Det indstilles, at Rådet godkender nedenstående tre kommissorier, der efter sidste rådsmøde i
Medicinrådet den 1. marts 2017 er blevet rettet til efter Rådets præciseringer og justeringer
for fagudvalgenes standardkommissorium.
Tilrettet kommissorium til godkendelse
- Fagudvalget vedrørende akut leukæmi
- Fagudvalget vedrørende svær astma
- Fagudvalget vedrørende spinal muskelatrofi
Rådet godkendte disse kommissorier.
Det indstilles, at Rådet drøfter indstillingen af formand til fagudvalget vedrørende blære- og
urotelialkræft. Drøftelsen fortsættes fra sidste møde, og uddybning af habilitetserklæring
fremgår af bilag.
Formand til godkendelse/drøftelse
- Fagudvalget vedrørende blære- og urotelialkræft
LVS har indstillet professor, overlæge Jørgen Bjerggaard Jensen
Aarhus Universitetshospital, Urinvejskirurgi
fra Dansk Urologisk Selskab
Rådet vurderede, at formanden ikke var inhabil.
Det indstilles, at Rådet godkender indstillinger, kommissorier og nuværende formænd fra
nedenstående fire eksisterende fagudvalg fra RADS.
Disse fagudvalg skal genoptage arbejdet under Medicinrådet pga. vurdering af nye lægemidler.
Indstillinger, kommissorier og nye habilitetserklæringer på allerede udpegede formænd til
godkendelse
- Fagudvalget vedrørende gigtsygdomme
Formand: Overlæge, klinisk lektor, ph.d. Hanne Merete Lindegaard
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
8
- Fagudvalget vedrørende multipel sklerose
Formand: Overlæge, ph.d. Lars Kristian Storr
- Fagudvalget vedrørende lungekræft
- Fagudvalget vedrørende psoriasis og psoriasis med ledgener
Formand: Overlæge, cand.med., lektor, ph.d. Lars Erik Bryld
Rådet vurderede, at formændene for fagudvalget vedrørende gigtsygdomme, fagudvalget
vedrørende multipel sklerose og fagudvalget vedrørende psoriasis og psoriasis med ledgener
ikke var inhabile, og Rådet godkendte kommissorierne.
Rådet vurderede, at den foreslåede formand for fagudvalget vedrørende lungekræft var inhabil
og anmodede om, at der blev udpeget en ny formand. Rådet godkendte kommissoriet.
Det indstilles, at Rådet godkender indstilling af nedenstående fagudvalgsformand, idet dette
fagudvalg på nuværende tidspunkt er uden en formand.
Indstilling af formand til godkendelse
- Fagudvalget vedrørende hyperlipidæmi
LVS har indstillet overlæge, dr.med., ph.d. Juliane Theilade
Herlev-Gentofte Hospital
fra Dansk Cardiologisk Selskab
Rådet vurderede, at formanden ikke var inhabil.
Det indstilles, at Rådet godkender indstilling, kommissorium samt indstillet formand på
nedenstående fagudvalg.
Indstilling, kommissorium og indstillet formand til godkendelse
- Fagudvalget vedrørende hiv/aids
Rådet vurderede, at den foreslåede formand for fagudvalget vedrørende hiv/aids var inhabil og
anmodede om, at der blev udpeget en ny formand.
Rådet understregede, at i de tilfælde, hvor foreslåede formænd findes inhabile, skal
sekretariatet vende sammensætningen af fagudvalget med den formand, som indstilles
efterfølgende. Idet sammensætningen af fagudvalget allerede har været drøftet med den
formand, der ikke kan varetage opgaven på grund af inhabilitet, skal den nyindstillede
formand, såfremt vedkommende ønsker yderligere repræsentation i fagudvalget, have dette
forelagt for Rådet med et opdateret kommissorium.
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
9
7: Godkendelse af protokol for terapiområder
Rådet fik forelagt protokol for svær astma. Den forelagte protokol er grundlaget for
udarbejdelse af en fælles regional behandlingsvejledning for biologiske lægemidler til svær
astma. Ud fra protokollen kan fagudvalget udarbejde en rapport om klinisk vurdering.
De sundhedsvidenskabelige konsulenter Ehm Andersson Galijatovic og Anne Kirkebjerg Due
deltog ved Rådets drøftelse.
Eftersom det var første protokol til godkendelse, indledte Rådet med en drøftelse af en række
principielle betragtninger, og Rådet drøftede herefter indgående protokollen.
De helt konkrete kommentarer blev noteret af de tilstedeværende sundhedsvidenskabelige
konsulenter.
Generelt var der fokus på følgende spørgsmål:
- Fagudvalgene skal udfordres på, om de angiver outcome som kritisk og ikke bare
vigtigt.
- Det er vigtigt, når mindste klinisk relevante forskel anvendes, at det forklares
hvorfor.
- Rådet ønskede anvendelse af absolutte tal i protokollen, og det skal være i forhold
til de egentlige værdier.
- Protokollen er for at skabe enighed, inden man dykker ned i evidensen. Det er en a
priori-beslutning. Protokollen er et vigtigt skridt i beslutningsprocessen, men det
låser ikke Rådet.
- Rådet fandt, at det var en balancegang hvor meget eller lidt, der skal til, før en
protokol ikke godkendes, men processen skal prøves af og finpudses. Det skal dog
ikke være sådan, at alt skal afklares på forhånd. Resten af processen er netop for at
arbejde videre med opgaven.
På baggrund af de helt konkret påpegede problemstillinger og de generelle betragtninger fandt
Rådet, at fagudvalget skal komme med et revideret udkast. Det skal fremlægges på næste
rådsmøde den 3. maj 2017.
Observatøren fra Lif ønskede at bemærke, at det er bekymrende, at Rådet forsinker processen
ved at udskyde godkendelse af protokollen.
Et flertal i Rådet udtrykte enighed i denne bekymring, men fandt på trods af det at kvalitet
vægter højere end fremdrift i processen.
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
10
8: Godkendelse af rekommandationer
Formanden anmodede Rådet om at behandle rekommandationer for følgende:
• Fagudvalget vedrørende neuroendokrine tumorer (NET)
• Fagudvalget vedrørende akromegali
• Fagudvalget vedrørende lungekræft
• Fagudvalget vedrørende hæmofili
Rådet godkendte rekommandationerne.
Rådet ønskede, at der vedrørende rekommandation for lungekræft blev anført, at den
tilhørende behandlingsvejledning er under opdatering.
Rådet drøftede herefter, om disse godkendelser kan foretages på anden vis, men Rådet fandt,
at denne opgave ligger hos Rådet, jf. kommissoriet. Opdateringer af RADS’ rekommandationer
vil dog ofte have karakter af ekspeditionssager.
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
11
9: Orientering om ressourceforbrug
Formanden (Jørgen Schøler Kristensen) orienterede om det estimerede tidsforbrug til
sagsbehandling i Medicinrådet, hvilket også fremgår i det udsendte notat.
Rådet drøftede problemstillingen.
Der var enighed om, at setuppet i metodehåndbøgerne låser Medicinrådet til en bestemt
proces, og at der ikke uden en drøftelse med Danske Regioner, som er opdragsgiver, kan
ændres på dette grundvilkår. Der var også enighed om, at terapiområderne ikke må
nedprioriteres på baggrund af modtagelse af ansøgninger vedr. mange nye
lægemidler/indikationer.
Rådet fandt ikke, at det var en løsning at anmode om yderligere ressourcer, hvorfor andre
forslag til, hvorledes processerne kan optimeres, blev drøftet.
Rådet anmodede sekretariatet om til næste møde at udarbejde et forslag til en indstilling til
Danske Regioner, om hvorledes den konstaterede udfordring vedr. arbejdspres kan håndteres.
Følgende blev nævnt som eksempler på mulige løsninger:
- Delegering af opgaver fra Rådet til formandskabet.
- Opstilling af kriterier for hvilke nye lægemidler/indikationer som kan gå gennem
Medicinrådsprocessen. Medicinrådet kan ikke selv foretage dette skøn, jf. de givne
retningslinjer for Rådets arbejde, men vi bør have dialog med Danske Regioner om,
hvordan man begrænser præparater.
- En overvejelse af om ressourcerne bruges rigtigt i sekretariat og fagudvalg.
- Frikøb af medlemmer af Rådet således at disse har bedre mulighed for forberedelse.
Næste møde i Rådet er den 3. maj, og Danske Regioners bestyrelse mødes den 22. maj.
Derfor passer fremlæggelse på næste rådsmøde fint.
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
12
10: Status for kommende og verserende sager
Formandskabet orienterede om de kommende og verserende sager, som Sekretariatet til dags
dato har modtaget på henvendelser om nye lægemidler.
Rådet spurgte uddybende til to af lægemidlerne på listen.
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
13
11: Oplæg fra Amgros I/S om sundhedsøkonomi og omkostningsanalyse
Amgros I/S holdt oplæg for Rådet om sundhedsøkonomi og omkostningsanalyse.
Oplægsholderne fra Amgros – Business Intelligence & Sundhedsøkonomi var:
- Sune Lindgaard
- Asger Lindvig
- Camilla Munk Mikkelsen
Rådets medlemmer stillede efter præsentationen opklarende spørgsmål, som Amgros
adresserede.
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
14
12: Formandskabets meddelelser
A: Som aftalt tidligere på mødet skal kommentarer til materialerne helst medbringes til
møderne, men hvis der er behov for skriftlig fremsendelse, skal dette ske til formandskabet
inden mødet.
B: På det kommende rådsmøde i maj vil der blive taget hul på punktet om biosimilære
lægemidler. Der skal tages beslutning om, hvordan det håndteres fremadrettet. Sekretariatet
vil komme med et oplæg.
C: Formandskabet har behandlet protokol for et nyt lægemiddel. Protokollen blev ikke
godkendt og er sendt tilbage med ønske om enkelte præciseringer.
D: Torben Klein gennemgik et notat fra Advokatfirmaet Poul Schmith om risiko for
erstatningsansvar for Medicinrådet. Konklusionen er, at eftersom Medicinrådet er en del af
Danske Regioner, så vil et evt. erstatningsansvar skulle fremsættes over for Danske Regioner
og ikke Medicinrådet. Ud fra en retslig betragtning vurderes det som næppe sandsynligt, at
Danske Regioner kan ifalde et erstatningsansvar over for regionerne, Amgros I/S eller
privatpraktiserende læger som følge af en ansvarspådragende handling eller undladelse fra
Medicinrådets side.
Medicinrådet – 3. rådsmøde d. 29. marts 2017 29. marts 2017
15
13: Eventuelt
Det fjerde rådsmøde i Medicinrådet vil blive afholdt onsdag den 3. maj 2017, kl. 10.00-15.00.
Det blev slutteligt aftalt, at formandskabet udarbejder en kort pressemeddelelse om
ressourcespørgsmålet, som der allerede har været bevågenhed på.