Reforme de la politique du médicament

SFjRO – Nancy 2 février 2012Véronique France-Tarif

Crise

Confiance & légitimité

Débat national

Assises du médicament, Nombreux rapports, Missions d’information parlementaires

Les mesures

Mesures administratives

Lois, décrets et règlements

Contexte et enjeux• Evénement déclencheur : « Mediator »

• « Opportunité » pour revoir la politique du médicament et sa régulation

• Un environnement de très forte suspicion vis-à-vis de l’industrie

Un objectif politique annoncé

• « rétablir la confiance entre les Français et leurs

médicaments ! »

3 principaux champs du projet de loi

1. Transparence des liens d’intérêt et des décisions

2. Encadrement renforcé de l’accès au marché (y compris post AMM)

3. Qualité de l’information des professionnels de santé et de celle

des patients

2

Calendrier des mesures

• Des mesures administratives ont été prises dès 2011

– Changements des responsables des agences

– Transparence du fonctionnement des commissions et de l’expertise

– Décisions administratives : réévaluation de la pharmacopée antérieure à 2005 ; retrait de produits ; …

• Nouvelle loi de « Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé »

– Travail parlementaire entre fin septembre et décembre 2011: 5 lectures successives (examen de plus de 400 amendements)

– Vote définitif du texte le 19 décembre 2012

– Pas de saisine du conseil constitutionnel

– JO le 30 décembre 2011

– Décrets et arrêtés attendus rapidement (Q1 2012)

• Évaluation souhaitée par le ministre après 2 – 3 ans d’application

3

Structure du texte

• 48 dispositions autour de 5 titres

– Titre Ier « transparence des liens d’intérêts », articles 1 à 4

– Titre II « gouvernance des produits de santé », articles 5 à 8

– Titre III « le médicament à usage humain », articles 9 à 33

– Titre IV « dispositifs médicaux », articles 34 à 37

– Titre V « dispositions diverses », articles 38 à 45

4

L’essentiel du texte à retenir

1. Plus de transparence (« sunshine act » à la Française)

– Déclaration publique d’intérêts systématique pour les experts

– Déclaration publique pour les laboratoires de toutes les conventions et avantages passés avec les acteurs de santé et autres partenaires (champ très large).

2. Nouvelle gouvernance

– Création de l’ANSM (nouveau CA ; nouvelles compétences)

3. Contraintes pour l’accès et le maintien sur le marché

– Pour être remboursé, le médicament doit être comparé au traitement de référence

– Contrôle renforcé des prescriptions hors AMM

– Suivi post-AMM continu

4. Plus de contrôle sur la communication / publicité

– Contrôle a priori pour les publicités destinées aux professionnels de santé

– Visite collective à l’hôpital sauf pour les produits réservés à l’usage hospitalier et ceux à prescription hospitalière 5

Principales mesures concernant les prescripteurs• Article 1 : transparence des liens des experts sanitaires

• Articles 2 et 4 : « Sun Shine act » à la française

• Articles 18, 21 et 31 : encadrement des prescriptions hors AMM

• Article 19 : prescription en DCI

• Article 20 : obligation de mention manuscrite du caractère « non substituable d’un médicament »

• Article 26 : ATU

• Article 28 : pharmacovigilance

• Article 30 I: encadrement de la visite médicale

6

Principales mesures concernant les prescripteurs - ITransparence des liens d’intérêts des experts sanitaires

•Rend obligatoire pour tous les dirigeants, membres des commissions et conseils des agences sanitaires, et pour certains agents des instances d’expertise, une déclaration d’intérêts actualisée.

•Il aménage les conditions de publicité des travaux de ces instances (diffusion des comptes rendus des débats sur internet).

•Il prévoit l’élaboration d’une charte de l’expertise, déterminant les modalités de choix des experts appelés à donner leur avis aux ministres ou aux autorités sanitaires et la gestion des conflits d’intérêts.

Sun Shine Act à la française : transparence des avantages consentis par les entreprises

•Publication des conventions conclues avec l’ensemble des professionnels de santé, leurs associations, les établissements de santé, les fondations, sociétés savantes et organismes de conseil, les étudiants se destinant aux professions de santé, les associations de patients, la presse (écrite, Radio, TV, internet), les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription, les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé.

•Il rend obligatoire la publication des avantages en nature ou en espèces accordés par les entreprises au-delà d'un seuil fixé par décret.

7

Principales mesures concernant les prescripteurs - II

Prescription hors AMM possible mais systématiquement encadrée•à la condition que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) établie par l’ANSM

– Cette RTU ne pouvant excéder 3  ans,

 

•ou que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité (et soit capable de le justifier a posteriori)

•Obligation d’information du patient, de motivation de la prescription hors AMM et mention sur l’ordonnance : “Prescription hors AMM”

•les entreprises doivent prendre toutes les mesures d’information appropriées à l’attention des prescripteurs lorsqu’elles constatent des prescriptions non conformes au bon usage d’une spécialité et en avisent l’ANSM.

Prescription en DCI obligatoire•Obligation de prescrire en DCI AVEC possibilité de mentionner le nom de fantaisie.

8

Principales mesures concernant les prescripteurs - III

Obligation de mention manuscrite du caractère « non substituable d’un médicament »•L’exclusion de la possibilité de substitution doit se faire de manière exclusivement manuscrite

Introduction des grands principes de pharmacovigilance•Définition et objectifs

•Rôle de l’ANSM

•Rôle et obligations des entreprises

•Obligation faîte aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tous les effets indésirables suspectés dont ils ont connaissance

•Possibilité donnée aux autres professionnels de santé, aux patients et aux associations de patients de déclarer les effets indésirables

•Si non respect de ces obligations par les entreprises, sanctions financières voire emprisonnement mais aucune sanction pour manquement des professionnels

9

Principales mesures concernant les prescripteurs - IVATU

Une ATU ne peut être délivrée par l’Agence qu’à des médicaments •destinés à traiter des maladies graves ou rares

•en l’absence de traitements appropriés

•lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée

ATU sont subordonnées à la conclusion entre l’Agence et l’entreprise d’un protocole d’utilisation temporaire et de recueil d’informations sur efficacité, E.I., conditions réelles d’utilisation et caractéristiques de la population

ATU de cohorte, conditions d’octroi (rien ne change ou presque) : à la demande du titulaire des droits d’exploitation, limitées dans le temps

•Efficacité et sécurité fortement présumées au vu des essais

•Demande d’AMM déposée ou engagement à le faire

ATU nominatives, sollicitées par un médecin prescripteur, recevable que si l’une des conditions suivantes est remplie :

•Demande d’ATU de cohorte ou demande d’AMM

•Essai clinique conduit en France ou prévu

•L’entreprise s’engage à déposer dans un délai déterminé par l’agence, une demande d’AMM ou d’ATU de cohorte

10

Principales mesures concernant les prescripteurs - V

Encadrement de la Visite Médicale à l’hôpital

•Pour une période ne pouvant excéder 2 ans, expérimentation d’une visite médicale

collective à l’hôpital dont sont exclus les médicaments de réserve hospitalière,

de prescription hospitalière (initiale ou non) et les dispositifs médicaux

– « l’information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé

effectuées dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant

plusieurs professionnels de santé dans les conditions définies par convention

conclue entre chaque établissement de santé et chaque laboratoire »

– Les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après

avis de la Haute Autorité de santé.

– Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport

dressant le bilan de l’expérimentation, réalisé à partir d’une évaluation conduite

par la HAS.11

Notre ligne de conduite

Continuer à être présent auprès des médecins, les informer, pour

permettre que tous les patients qui pourraient tirer un bénéfice de

nos médicaments y aient accès

– Dans le respect du bon usage

– Dans le respect des bonnes pratiques et de notre éthique

professionnelle

12

Nous innovons la santé

13

Back-up : détail des articles

14

1515

1 – Titre 1, Transparence des liens d’intérêts.Articles 1 à 3

Art 1er – transparence des liens d’intérêts des experts sanitaires :

Il renforce les obligations déontologiques soumises aux experts en matière de transparence de leurs liens d’intérêt

•Rend obligatoire pour tous les dirigeants, membres des commissions et conseils des agences sanitaires, et pour certains agents des instances d’expertise, une déclaration d’intérêts actualisée.

•Il aménage les conditions de publicité des travaux de ces instances (diffusion des comptes rendus des débats sur internet).

•Il prévoit l’élaboration d’une charte de l’expertise, déterminant les modalités de choix des experts appelés à donner leur avis aux ministres ou aux autorités sanitaires et la gestion des conflits d’intérêts.

1616

1 – Titre 1, Transparence des liens d’intérêts.Articles 1 à 3 (suite)

Art 2 (Transparence des avantages consentis par les entreprises) :

•Vise à rendre publics les avantages consentis par les entreprises pharmaceutiques aux professionnels du secteur de la santé.

•Publication des conventions conclues avec l’ensemble des professionnels de santé, leurs associations, les établissements de santé, les fondations, sociétés savantes et organismes de conseil, les étudiants se destinant aux professions de santé, les associations de patients, la presse (écrite, Radio, TV, internet), les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription, les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé.

•Il rend obligatoire la publication des avantages en nature ou en espèces accordés par les entreprises au-delà d'un seuil fixé par décret.

Art 3 (Dispositions pénales) :

•Fixe les sanctions pénales applicables en cas de manquement aux nouvelles obligations des professionnels et des entreprises relatives à la transparence des liens d’intérêts.

1717

2 – Titre II, Gouvernance des produits de santéArticles 4 et 5

Article 4 (Création et prérogatives de l’ANSM) :

• Création de la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), destinée à remplacer l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

• Nouvelles compétences en matière d'étude sur l'efficacité et sur la tolérance des médicaments ainsi qu'en matière de recueil d'informations.

• L’ANSM se voit également accorder le pouvoir de prononcer des amendes administratives.

1818

2 – Titre II, Gouvernance des produits de santéArticles 4 et 5 (suite)

Art 5 (Composition du conseil d'administration et publicité des travaux de l’ANSM)

• La place des professionnels de santé, des représentants du secteur associatif, des parlementaires a été renforcée et la participation des représentants de l’industrie pharmaceutique au conseil d’administration a été supprimée.

• Modalités de publicité de ses commissions.

1919

3 – Titre III, Le médicament à usage humainArticles 6 à 22

Art 6 (Réalisation d’études après AMM) :

•Permet à l’ANSM d’exiger la réalisation d’études postérieures à l’autorisation de mise sur le marché du médicament « post-AMM ».

Art 7 (Conditions de suspension, de retrait ou de modification de l’AMM) :

•Prévoit les conditions de modification, de retrait, ou de suspension d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament.

Art 8 (Obligations du titulaire de l'AMM) :

•Renforce les obligations des industriels dans le suivi post-AMM de chaque médicament.

2020

3 – Titre III, Le médicament à usage humainArticles 6 à 22 (suite)

Art 9 bis (Conditions de fixation du service médical rendu des médicaments) :

•La demande d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursables « est subordonnée à la réalisation d’essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu’elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. »

Art 9 ter (Rapport de la CT de la Haute Autorité de santé au Parlement)

•Les commissions spécialisées chargées de l’évaluation du service rendu des produits de santé remettent chaque année au Parlement un rapport d’activité.

Art 11 (Encadrement des prescriptions hors AMM) :

•Prescription non conforme à son AMM en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une ATU, possible à la condition que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une RTU établie par l’ANSM, cette recommandation ne pouvant excéder 3  ans, ou que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient.

•Le prescripteur doit informer le patient que la prescription n’est pas conforme à l’AMM et porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription hors AMM”.

2121

3 – Titre III, Le médicament à usage humainArticles 6 à 22 (suite)

Art 12 (Prescription en dénomination commune) :

•Cet article prévoit à la fois l’obligation de prescrire en DCI et la possibilité de mentionner le nom de fantaisie.

Art 17 (Pharmacovigilance) :

•Renforce le système de pharmacovigilance, en précisant sa définition, en soumettant les entreprises à des obligations dont le non-respect est passible de sanctions, en élargissant le cercle des notificateurs et en confiant à la nouvelle Agence un rôle central dans le nouveau système.

Art 18 (Réglementation de la publicité) :

•Instauration d’un contrôle a priori de la publicité à destination des professionnels de santé ainsi que l’interdiction de la publicité pour les médicaments soumis à réévaluation.

2222

3 – Titre III, Le médicament à usage humainArticles 6 à 22 (suite)

Art 19 (Encadrement de la Visite Médicale)

•L’article 19 du projet de loi a pour objet d’une part, l’expérimentation d’une visite médicale collective à l’hôpital dont sont exclus les médicaments de prescription restreinte (médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière) et les DM et d’autre part, de permettre au CEPS de fixer des objectifs en termes d’évolution des pratiques de la VM.

Art 20 ( Garantie par l’industrie pharmaceutique du bon usage des médicaments)

•Vise à inciter les entreprises exploitant une spécialité pharmaceutique à garantir le bon usage de leurs médicaments.

•Il prévoit que les entreprises prennent toutes les mesures d’information appropriées à l’attention des professionnels de santé lorsqu’elles constatent des prescriptions non conformes au bon usage d’une spécialité et en avisent l’ANSM.

2323

3 – Titre III, Le médicament à usage humainArticles 6 à 22 (suite)

Art 21 (Certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation) :

•La certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est rendue obligatoire. La HAS établit la procédure de certification.

Art 22 ( GIP compétent en matière d’études de santé publique) :

•Vise à créer un Groupement d’intérêt public entre l’Etat, la HAS, l’ANSM, l’INVS et la CNAMTS, qui autorisera l’accès ou l’extraction des données du SNIIRAM pour des études de santé publique.

•Le GIP pourra conduire lui-même des études de vigilance et d’épidémiologie.

•Un rapport d’activité sera remis chaque année au Parlement.

2424

4 – Titre V, Dispositions diverses

Art 30 ( Dispositions transitoires) :

•Précise les dates d’entrée en vigueur de différentes dispositions.

•La date de mise en œuvre de l’article 9bis a été avancée au 1er janvier 2012.

Art 31 (Apparence et texture des génériques) :

•Autorise les génériques à avoir la même apparence et même texture que le princeps.

Art 32 ( Statut lanceurs d’alerte) :

•Vise à protéger les lanceurs d’alerte de toute mesure discriminatoire dans l’exercice de leurs fonctions.

2525

4 – Titre V, Dispositions diverses

Art 34 (Liberté des prix à l’exportation) :

•Vise à lutter contre les difficultés d’approvisionnement en évitant des abus sur les ventes de médicaments à l’étranger par les grossistes.

•Une obligation de déclaration des ventes est instaurée pour les produits sensibles dont la liste sera proposée par arrêté du ministre et dans des conditions définies par une convention tri-partite entre l’Etat, des représentants des entreprises et des représentants des grossistes-répartiteurs.

Art 35 (Information de l’ANSM de toute décision de suspension ou arrêt de commercialisation) :

•La nouvelle agence sera informée de toute décision de suspension ou d’arrêt de commercialisation d’un médicament.