refratt edit.docx

7/23/2019 refratt edit.docx

http://slidepdf.com/reader/full/refratt-editdocx 1/9

Efficacy and safety of the probiotic Lactobacillus paracasei LP-33

in allergic rhinitis: a double-blind, randomized, placebo-

controlled

trial (GALE! "tudy#

Latar bela$ang%tu&uan: Ketidak seimbangan antara sel-sel Th1 dan Th2 yang terlibat dalam

Alergi rhinitis (AR) yang dapat ditingkatkan dengan probiotik. Untuk mengui e!ekti"itas

probiotik #a$toba$illus para$asei subsp. para$asei #%-&&' double blind' pla$ebo-$ontrolled'

per$oabaan a$ak' dilakukan pada pasien dengan rinitis alergi terhadap serbuk sari di tangani

dengan loratadine dan mengubah kualitas hidup.

"')E*%metode: ubyek dengan rinitis alergi yang persisten' geala dengan serbuk sari'

dan positi! tes kulit atau spesi!ik antibodi untuk serbuk sari termasuk oleh dokter umum

(*%s). emua menerima loratadine untuk + minggu. Titik akhir primer adalah perbaikan diRhinitis kualitas hidup global kor di minggu kelima #%-&&' dibandingkan dengan konsumsi

plasebo (selain loratadine). ekunder titik akhir termasuk geala hidung dan okular (geala

indi"idu dan total kor)' skala analog "isual dan ,aktu pertama eksaserbasi geala saat

loratadine dihentikan.

A#: Total /2+ subyek dimasukkan. 0enggunakan analisis intent-to-treat' R# (rhinitis

uality o! li!e) global kor se$ara signi!ikan menurun lebih dalam kelompok #%-&& daripada

dalam kelompok plasebo (% 34.42++' perbedaan3 -4.256 (7+8 $on!iden$e inter"al (9):

4.+&6; -4.4&+)). Ada perbedaan signi!ikan di$atat untuk perubahan geala total rhinitis kor +global kor antara kelompok (% 3 4.1255' perbedaan 3 - 4./+2 (7+8 9: - 1.4&6; 4.1&2)).

%erbedaan yang signi!ikan dalam geala okular (R#) yang diamati antara kelompok (% 3

4.4427' perbedaan 3 - 4./45< (7+8 9: - 4.6<65; -4.1/4<)).

Kesimpulan: tudi ini dilakukan oleh *%s menunukkan bah,a #%-&& meningkatkan kualitas

hidup subyek dengan rrinitis alergi yang persisten yang saat ini sedang diobati dengan 1-

antihistamin oral. edangkan geala hidung tidak berubah' geala okular dengan konsisten

membaik

Pengenalan

%enyakit Alergi rhinitis (AR) adalah penyakit umum seluruh dunia .al ini ditandai dengan

hidung dan' sering' geala pada mata yang mempengaruhi kualitas hidup (=#)' termasuk

kehidupan sosial' bekera dan sekolah. Terbagi menadi intermiten dan persisten yang

berdasarkan ,aktu eksposur alergen. %engobatan-tahan phenotypes telah dielaskan' dan

proporsi yang signi!ikan dari pasien terus mengalami geala' geala pada mata yang paling

susah dan sering sulit dikendalikan. AR hasil dari antibodi (g)-dimediasi respon imun

dan in!lamasi aringan kompleks sel' mediator dan sitokin. Ketidakseimbangan antara sel-sel

Th1 dan Th2 terlibat dalam g-Alergi in!lammation. %ara mikrobiota usus berinteraksi

dengan usus aringan mal' dan memodulasi peradangan dan kekebalan reaksi dalam AR.



probiotik dide!inisikan sebagai > hidup mikroorganisme itu' bila diberikan dalam umlah yang

memadai' memberikan man!aat kesehatan pada host>. mereka dapat meningkatkan kesehatan

oleh beberapa mekanisme termasuk kekebalan modulasi yang dihasilkan dari molekul

mikroba tertentu atau patterns oleh tol-like reseptor dan nod-like re$eptors. beberapa

probiotik dapat mengatur kekebalan lokal dan sistemik dan' sebagai akibatnya' dapat

mengurangi respon alergi . studi n "itro menunukkan bah,a bakteri asam laktat probiotik

merangsang produksi inter!eron-alpha yang mempengaruhi Th1 phenotype. elain itu' alergi

dihubungkan dengan perubahan dalam komposisi mikrobiota . hayati dibatasi dari

mikrobiota usus berhubungan langsung dengan risiko Alergi ' dan probiotik mungkin

memiliki e!ek pen$egahan pada allergy. konsumsi probiotik strain uga dapat menstabilkan

mi$robiota. bakteri asam laktat probiotik mungkin lebih menanikan dalam pengelolaan AR'

dengan atau tanpa pengobatan !armakologis. 0eta-analisis menggambarkan hasil ui klinis

a$ak dengan probiotik di AR: dengan sembilan dari $obaan ' ada beberapa perbaikan hasil

klinis yang termasuk geala hidung atau mata. ?ua penelitian dengan #a$toba$illus para$asei

subsp. #%-&& menunukkan perbaikan geala dan =# dalam AR. penelitian lain

menunukkan kemanuran probiotik di AR terkait dengan Alergi tungau' debu' penambahan

le"o$etiri@ine pada anak atau selama alergi hidung . amun' umlah pasien yang terda!tar di

ter$ontrol aca$ itu biasanya rendah' sebagian studi anak-anak yang terlibat dan kon!irmasi

data dalam ui kontrol a$ak yang besar pada orang de,asa adalah masih dapat diamin. elain

itu' seperti e!ek probiotik strain tertentu' sebuah studi skala besar dengan #%-&& itu hilang.

Untuk mengui e!ekti"itas probiotik #%-&&' kami lakukan ui a$ak pada pasien dengan

menunukkan AR untuk serbuk sari. Titik akhir primer adalah peningkatan =# pada

minggu kelima #%-&& konsumsi dibandingkan dengan plasebo (seperti yang dinilai oleh nilai

global Rhinitis uality o! li!e (R#)). R# adalah skala di"alidasi dan titik akhir studi

sebelumnya dengan #%-&&. ekunder titik akhir termasuk geala hidung dan mata (gealaindi"idu dan total kor)' "isual analog skala (BA) dan ,aktu pertama kali serangan

symptoms. termasuk hasil nilai indi"idu R#.

"ub&e$ dan metode

studi desain

?ouble-blind' random' paralel' pla$ebo-kontrol dilakukan di %ran$is. ubek termasuk orang

de,asa dengan rinitis alergi persisten terhadap serbuk sari. %eren$anaan per$obaan untuk

serbuk sari musiman diad,alkan tahun 2414 tapi tahun kedua perekrutan diperlukan dalam

2411 karena kurangnya umlah a$ak mata pelaaran di 2414.

"ub&ect. ubyek dimasukkan setelah persetuuan tertulis. tudi serupa praktik klinis yang

baik dan pertama kali disetuui oleh Komite etika 0ontpellier (%eran$is) pada Canuari 2414.

emua subek memenuhi kriteria inklusi sebagai berikut: (i) 15-64 tahun; (ii) dari kedua enis

kelamin; (iii) dengan setidaknya 2-tahun searah konsisten dengan geala AR dide!inisikan

menurut nternational 9onsensus pada Rhinitis; dan (i") yang memenuhi kriteria untuk %R

(persisten) menurut ARA $lassi!i$ation. Alergi harus dikon!irmasi oleh tes tusuk kulit yang

positi! atau serum-spesi!ik g terhadap rumput serbuk sari (saat ini atau dahulu: + tahun).

ubyek harus memiliki nilai global R# s$ore D 2 setelah pengobatan <-14 hari loratadine

14 mg sekali sehari untuk menadi subyek random. ubyek harus setuu untuk menghentikan

konsumsi probiotik (makanan atau suplemen makanan yang mengandung probiotik) dan"itamin' danEatau mineral sepanang penelitian.



+nterensi. %enelitian dilakukan di 16/ dokter umum di %eran$is. eperti studi berlangsung

selama + minggu' itu tidak etis untuk meninggalkan subek tanpa pengobatan dalam

kelompok plasebo. ?engan demikian' selama periode dua pengamatan' semua subek diobati

dengan loratadine 14 mg sekali sehari (ualimed' %eran$is)' yang direkomendasikan AR treatment.

akti! %roduk (setidaknya 2'4 F 147 mengandung koloni !orming units #%-&&)' mikrokristalin

selulosa' di$al$ium !os!at dan magnesium stearate 1-antihistamin oral atau plasebo

(mikrokristalin selulosa' di$al$ium !os!at dan magnesium stearate) diberikan se$ara oral

sekali sehari dalam kapsul identik dan harus dikonsumsi dengan makanan. Akti! dan plasebo

kapsul yang diproduksi oleh 9hr. ansen AE (Grsholm' ?enmark). *%s disediakan %roduk

(#%-&& atau plasebo dan loratadine) untuk subek.

tudi terdiri dari tiga periode berturut-turut (gambar 1). Heralan selama <-14 hari periode'

dan subek menerima loratadine saa. %ada akhir periode' subyek yang memiliki nilai globalR# D 2 dia$ak untuk pengobatan #%-&& atau plasebo selama + minggu selain loratadine.

#oratadine kemudian dihentikan dan subyek dilanutkan hanya #%-&& pengobatan (plasebo

atau produk akti!) selama dua minggu tambahan' untuk mengui e!ek dari #%-&& sendirian.

etiap subek diikuti oleh E *% selama lima kunungan (B4-B/) diad,alkan dalam protokol.

B4 adalah pra-penyertaan kunungan' B1: inklusi dan kunungan a$ak' B2: !ollo,-up.

#: menunukkan konsumsi #oratadine

%: menunukkan konsumsi produk studi.

.

Gambar . Ren$ana eksperimental. # menunukkan konsumsi loratadine dan % menunukkan

konsumsi produk studi.

B&: !ollo,-up dan B/: akhir dari studi banding. eiring obat untuk pengobatan AR kode

menurut Kamus obat yang dan dikategorikan oleh Anatomi$al Therapeuti$ 9hlemi$al

9lassi!i$ation $ode.

.asil

hasil pertama adalah peningkatan nilai global R# pada minggu kelima (B&) dari #%-&&

konsumsi dibandingkan dengan plasebo (selain loratadine). R# adalah skala di"alidasi

untuk menge"aluasi =# berdasarkan bagaimana geala mempengaruhi subek. Termasuk 25

pertanyaan terkait dengan < domain (kegiatan' tidur' masalah-masalah praktis yang umum'

masalah hidung' masalah mata dan keadaan emosi) rata-rata kor keseluruhan yang berkisar

dari 4 (tidak sama sekali) hingga 6 (sangat). kuesioner dipenuhi B1 dan B&.

asil ke dua. %eningkatan diukur oleh perubahan dari B1 ke B& kor global RT-+

(Rhinitis Total symptoms kor). RT termasuk lima indi"idu AR dengan geala (hidung

tersumbat' bersin' pilek' hidung gatal dan mata gatal) di$atat dari 4 (tidak ada geala) ke &

(berat geala). etiap geala AR ter$atat di malam di subek harian harian dari B1 ke B/. ilai

global RT-+ adalah umlah dari peringkat untuk masing-masing s$ores. untuk analisis' ituadalah rata-rata per minggu.



%eningkatan diukur oleh perubahan dari B1 ke B& kor geala hidung dan mata R#

(R# sub domain)' hidung (penyumbatan hidung' bersin' pilek dan gatal-gatal hidung) dan

geala pada mata (mata gatal) RT-+.

Iaktu untuk timbulnya serangan geala pertama diukur sebagai tak tertahankan geala atau

naik minimal & RT-+.

2/ am rating BA re!lekti! pada keseahteraan ter$atat dalam buku harian harian subek.

ubyek diminta untuk menunukkan tingkat keparahan geala mereka: nilai berkisar dari

tidak mengganggu (4 mm) untuk sangat menyusahkan (144 mm).

hasil e$splorasi. %erbaikan' diukur dengan perubahan dari B1 ke B& kor indi"idu R#

domain' selain geala mata dan hidung' dan nilai setiap geala hidung RT-+.

Kepatuhan dinilai dengan membandingkan umlah kapsul yang dikeluarkan pada a,al

kunungan dengan nomor kembali di akhir persidangan. ubek yang dianggap non-$ompliant' ika mereka telah diambil J548 atau D 1248 dari hasil studi.

!ek samping ter$atat dalam buku harian pada setiap kunungan.

/amdomization

%enga$akan produk se$ara a$ak dialokasikan untuk subek' sesuai tabel penga$akan yang

dihasilkan oleh Hio!ortis yang menggunakan perangkat lunak A 7.1.& %aket #ayanan /

(A nstitute n$' 9ary' 9' Amerika erikat). %usat menerima blok enam angka

penga$akan (bernama R untuk singkatan %eran$is sesuai). R masing-masing ditugaskan

ketika pasien disaring menadi memenuhi syarat di uung dasar penilaian (B1). Akti! atau

plasebo alokasi adalah tergantung hanya pada urutan ,aktu di mana subek memasuki studi.

subek' peneliti dan personel studi lain yang buta untuk perlakuan terhadap subek.

0etode statisti$

Ukuran sampel /15 subyek dihitung untuk memberikan setidaknya 72'+8 kekuatan untuk

mendeteksi perbedaan 4'+-produk dalam perubahan dari dasar re!lekti! R# kor di B&'

dengan +8 dua sisi tingkat makna dan s.d. diasumsikan 1.+. Untuk rekening untuk tingkat

putus 1+8' +44 subyek diren$anakan.

"tatisti$ analisis

?ilakukan menggunakan perangkat lunak A 7.2 paket layanan / (A nstitute n$).

Tingkat kepentingan ui statistik ditetapkan pada +8. Analisis TT dilakukan untuk analisis

kemanuran. Karakteristik dasar dibandingkan antara kelompok sis,a t-test atau ,2-test

untuk parameter kuantitati! atau kualitati!' masing-masing. %erbandingan proporsi subyek

dalam setiap grup yang mengambil setidaknya satu seiring obat ini dilakukan dengan

menggunakan tes F2. Analisis ko"arians diterapkan pada titik akhir primer' yaitu nilai R#

B&' dan dinyatakan sebagai perubahan dari B1 (dasar)' dengan produk sebagai !aktor dan

dasar nilai sebagai $o"ariate penyesuaian. titik akhir ekunder diurutkan berdasarkan

rele"ansi klinis' dan banyaknya masalah telah ditangani menurut strategi hirarkis untuk

penguian ini hipotesis' menghindari kebutuhan untuk setiap penyesuaian !ormal tipe

tingkat kesalahan. Analisis yang sama (analisis ko"arians) diren$anakan untuk semua titik



akhir sekunder dan eksplorasi kuantitati!. aat eksaserbasi pertama geala rhinitis

(penggunaan obat penyelamatan atau RT-+ meningkat sebesar minimal &) telah dianalisis

dengan tes log-peringkat dan kur"a kelangsungan hidup diplot menggunakan metode Kaplan-

0eier. ntragroup analisis membandingkan B& dan B1 pada nilai global R# digunakan

sis,a dipasangkan t-test. %erbedaan antara R# di B& antara kelompok dianalisis oleh

analisis "arians.

.A"+L

%eserta aliran dan kepatuhan yang total 642 subyek disaring (#%-&& kelompok: 76 tahun

2414' 117 tahun 2411; kelompok plasebo: 7+ tahun 2414' 11+ tahun 2411) dan /2+ dia$ak:

21+ subek dalam kelompok #%-&& dan 214 dalam kelompok plasebo (gambar 2). ?ata

disaikan untuk populasi TT' yang sesuai untuk semua subek a$ak Apakah mereka

menyelesaikan studi atau tidak ( 3 /2+). Karakteristik demogra!is subek a$ak diberikan

dalam tabel 1. Tidak ada perbedaan signi!ikan se$ara statistik antara dua kelompok pada

a,al. ampir sama umlah subek direkrut tahun 2414 dan 2411. %roduk plasebo dan #%-&&'

kepatuhan rata-rata 141.68 dan 144.58 diamati pada kelompok plasebo dan kelompok akti!'

masing-masing. Untuk loratadine' kepatuhan berarti 146.+8 dan 11&.&8' masing-masing'

diamati dalam kelompok plasebo dan kelompok akti! (tidak tatistik berbeda % 3 4.2&4&).

ilai-nilai ekstrim dari di atas 1448 terutama dielaskan oleh subyek yang tidak

menyelesaikan penelitiandan tidak mengembalikan kapsl pada kedatangan terakhir. Cumlah

subek non-$ompliant produk studi (plasebo atau #%-&&) menurut de!inisi pengembalian

produk yang berikut: J548 kepatuhan' 7 subyek dalam kelompok plasebo dan + di kelompok

probiotik; kepatuhan 1248' 12 subek dalam kelompok plasebo dan 14 dalam kelompok

probiotik. umlah subek non-$ompliant untuk loratadine menurut de!inisi pengembalian

produk yang berikut: kepatuhan J548 untuk loratadine' 6 subek dalam kelompok plasebo

dan 6 di kelompok probiotik; kepatuhan 1248 untuk loratadine' 27 subek dalam kelompok

plasebo dan &/ dalam kelompok probiotik.

.asil

asil pertama. R# global kor yang sebanding di inklusi (plasebo &.2+L4.71' #%-&&

&.2+L4.5+. % 3 1.4). %ada B&' kor se$ara signi!ikan lebih rendah dalam #%-&& kelompok

dibandingkan kelompok plasebo (1./4L4.75 "s 1'6+ % 3 4'4/). ntragroup analisis menyoroti

penurunan yang signi!ikan dalam R# global kor antara B1 dan B& pada kedua

kelompok' namun' penurunan nilai global R# antara B1 dan B& adalah se$ara signi!ikan

lebih besar dalam kelompok #%-&& dibandingkan dengan kelompok plasebo (Tabel 2) (-

1.57L1.22 "s 1.61L1.&1; % 3 4.42++) yang sesuai dengan perbedaan 4.256 (7+8 $on!iden$e

inter"al (9): - 4.+&6; - 4.4&+))' dan e!ek tambahan 1<.<8 dari #%-&& atas kelompok plasebo.

asil ke dua. Ada perbedaan signi!ikan diperhatikan sehubungan dengan perubahan global

RT-+ kor antara kelompok akti! dan plasebo (% 3 4.1255' perbedaan 3- 4./+2 (7+8 9:-

1.4&6; 4.1&2)) dan strategi hirarkis kemudian berhenti. %arameter lain sekunder yang karena

itu dianalisis untuk melengkapi in!ormasi. %erbedaan yang signi!ikan dalam geala mata yang

dinilai oleh R# > geala mata > domain (B&-perubahan B1) diamati antara akti! dan plasebo

kelompok' mendukung kelompok akti! (% 3 4.4427' perbedaan 3 -4./45< (7+8 9: - 4.6<65;

- 4.1/4<)) (Tabel &). Ada perbedaan yang signi!ikan se$ara statistik diperhatikan antara dua



kelompok untuk geala hidung (> geala hidung > domain dari R#)' ,aktu dari eksaserbasi

pertama geala dan BA kor (Tabel &).

*ambar 2. ?isposisi dari subyek.

Table 1. Baseline characteristics of subjects (ITT population)

Placebo (N ¼ 210) Probiotic LP-33 (N ¼ 215)

Gender (F/M) 106/104 12&E72

Age (ears) 37.19 (11.82) &5.4+ (12'2+)

!eight (c") 169.12(9.07) 1<4'/7 (7'15)#eight ($g) 73.65(16.44) <&'<1 (1+'61)

BMI ($g/"%) 25.65(4.99) 2+'25 (/'66)

Abbre&iations' BMI bod "ass inde* ITT intent+to+treat. ,alues are "eans(s.d.).

Table %. -ri"ar para"eter' 0 global score

-ara"eter Group !1 !3 B&-"1"ariation

0 global

score

Placebo

LP-33

P ("N#!")

&'2+ (4'71)M

&'2+ (4'75)M

4'4/6

1'6+ (1'2/)M

1'/4 (4'75)M

4'4/6

-1'61 (1'&1)-1'57 (1'22)

4'42++

Abbre&iations' A2,A analsis of &ariance* 3 not significant* 0 rhinitis

4ualit of life. ,alues are "eans (s.d.). #ithin+group co"parisons bet5een ,6 and

,17-o8.8881. Bet5een+group co"parison on ,6 ,1 &ariation

5-o8.89.



Table 6. :hanges in secondar outco"es (,6 ,1)

3econdar para"eters Placebo LP-33 P-$alueT33+9 global score

0;<ose

s"pto"s= do"ain

0 > ?e snto"s

do"ain ti"e of first

eacerbation of s"to"

(d)

#ell+being ,A3

T33+9;nasal

s"pto"s

T33+9;ocular

s"pto"s

-2'/6 (&'+<)

-1'54(1'61)

-1'&6 (1'<<)

14.6& (/'6&)

-2'151 (&'4&)

-1'7+ (2'56)

-4'+4 (4'72)

-2.<4 (&'/5)

-1'57 (1'66)

-1'<+ (1'6&)

14'+4 (+.4/)

-&'1< (2'7<)

-2'1+(2'57)

-4'+6 (-4'5+)

4'1255

4'/622

4'4427 ,

4'6/<&

4'/7+5

4'1<5&

4'4<44

Abbre&iations' 0 rhinitis 4ualit of life* T33 rhinitis total s"pto" score*

,A3 &isual analogue scale. ,alues are "eans (s.d.). Bet5een+group co"parison

on ,6 ,1 &ariation5

-o8.89.

.asil e$splorasi.

%erbedaan signi!ikan se$ara statistik men$atat' mendukung produk akti!' untuk dua domain

dari R#: domain >emosional !ungsi>' (% 3 4.447+' perbedaan 3- 4.&&+ (7+8 9: - 4.+5<; -

4.452))' domain >bebas-hidungEgeala mata> (% 3 4.41+1' perbedaan 3- 4.2<+ (7+8 9: -

4./76; - 4.4+&)). elain itu' analisis mengungkapkan perbedaan signi!ikan se$ara statistik

mendukung #%-&& perubahan indi"idu kor rhinore di B&EB1 mendukung produk akti! (% 3

4.4&24' perbedaan 3- 4.1+/ (7+8 9:- 4.27/; - 4.41&)).

Tidak ada hubungan yang signi!ikan se$ara statistik antara komsumsi obat se$ara bersamaan

dan kelompok studi (22.78 dan 27.58 subyek mengambil setidaknya satu seiring obat di

plasebo dan kelompok-kelompok akti!' masing-masing) (% 3 4.14+7).

*eamanan

suplementasi ?iet dengan #%-&&' selain loratadine' dianggap aman. !ek samping yang

dilaporkan oleh +6 pasien (2<'18) kelompok plasebo dibandingkan dengan 6/ dari

kelompok probiotik (&4'28) (perbedaan tidak signi!ikan). anya 1&'<8 dari peristi,a-

peristi,a buruk diperkirakan oleh *%s yang berkaitan dengan studi (14 dalam kelompok

plasebo' 14 dalam kelompok akti!)' dan sebagian besar adalah eksaserbasi AR geala. ?ua peristi,a merugikan dilaporkan' baik dalam kelompok plasebo: kasus apendisitis akut dan

kasus periarthritis bahu.

1+"*'"+

ini multi-pusat' a$ak' double blind' pla$ebo-$ontrolled' paralel studi dilakukan oleh *%s

menunukkan bah,a #%-&& se$ara signi!ikan meningkatkan =# subek dengan AR

persisten (%R) saat ini sedang diperlakukan menurut panduan medis dengan 1-

antihistamin oral. edangkan geala hidung tidak berubah' geala mata yang konsisten

membaik. Untuk pengetahuan kita' studi ini adalah yang pertama untuk menunukkan bah,a

probiotik e!ekti! dalam AR sebagai tambahan terapi untuk pengobatan obat yang disarankan.



?iagnosis %R ditetapkan dalam semua subek yang menggunakan kuesioner standar'

e"aluasi =# dan tes $ukik kulit yang positi! atau serum-spesi!ik g terhadap rumput

serbuk sari. semua subek #oratadine dalam !ase pertama penelitian (dari hari minus <-14

sampai &+) untuk alasan berikut: (i) memang tidak boleh diterima bah,a geala harus dialami

selama angka panang ,aktu tanpa obat pengobatan dengan khasiat didirikan; (ii) dalam

kehidupan nyata' subyek menerima pera,atan' dan penelitian kami dituukan untuk meniru

kehidupan nyata semaksimal mungkin; (iii) 1-antihistamin oral $ukup memperkuat

pengobatan. AR lain desain tambahan yang' misalnya' digunakan dalam studi probiotik

diberikan kepada remaa diobati dengan le"o$etiri@ine.

hasil utama adalah perbaikan di R# dalam kelompok #%-&& dibandingkan dengan

kelompok plasebo. R# adalah alat yang paling banyak digunakan untuk penilaian =# d

subek yang menderita AR. tudi sebelumnya pada #%-&& menunukkan e!ek dari parameter

ini' dan kelompok kami telah dilatih untuk menggunakannya. asil sekunder dan hasil

eksplorasi uga berdasarkan kepada alat ter"alidasi (RT-+' hidung dan geala mata dan

BA) tingkat a,al. dari global R# nilai yang sebanding antara dua kelompok dan sesuaidengan hasil yang biasa dalam literatur untuk subek dengan moderat hingga berat %R.

Analisis intragroup menunukkan penting dan signi!ikan menurun dari baseline R# global

kor di B& pada kedua kelompok. !ek dalam kelompok plasebo tinggi dan dapat sebagian

besar mengikat loratadine. kami beren$ana studi kami mampu mendeteksi perbedaan dalam

nilai 4'+ dan diamati perbedaan 4.25 poin. %erbedaan ini signi!ikan se$ara statistik dan kami

mempertimbangkannya sebagai peningkatan =#. Kepatuhan untuk loratadine dan produk

studi adalah tinggi. Heberapa hasil dengan kepatuhan loratadine di atas 1448 $enderung

mungkin karena kenyataan bah,a pasien tidak mengembalikan pil loratadine sebaik mereka

mengembalikan produk terui. Kepatuhan tidak berbeda antara kelompok studi dan tidak

mempengaruhi hasil. erbuk sari mungkin uga memiliki dampak pada geala rhinitis.

0engingat tingginya umlah subek' dan durasi yang pendek dari musim serbuk sari' tidak

mungkin untuk merekrut semua subek dalam ,aktu yang sama dalam satu tahun. al ini

diketahui bah,a "ariasi musiman dari hitung serbuk sari dapat dipertimbakan dari satu tahun

yang lainnya dan menelaskan geala. Kami tidak per$aya bah,a ini menyamarkan hasil

kami' dimana ke$enderungan yang sama diamati dalam e!ek pada kedua tahun dan mereka

sama-sama di,akili. Akhirnya' hilangnya subek untuk e"aluasi sebagian besar dielaskan

oleh sebagian terisi kuesioner. Kami tidak (dan tidak bisa) menggunakan metode substitusi

data hilang untuk kriteria utama ini.

Tuuan sekunder ber!okus pada analisis perubahan geala AR pada minggu kelima konsumsi

produk dan telah dianalisis menggunakan metode hirarkis. %erubahan dalam RT-+ global

kor adalah hasil kedua yang dianalisis. %eningkatan yang signi!ikan pada intensitas geala

diamati pada kedua #%-&& dan kelompok plasebo B&' tapi perbedaan antara dua kelompok

tidak signi!ikan. asil ini tidak diinterprestasi se$ara bertentangan seperti titik akhir utama'

dimana gangguan =# biasanya tidak berhubungan dengan geala. analisis hasil sekunder

dan eksplorasi dilakukan dari sudut pandang in!ormati!. %erbadaan igni!ikan diamati antara

kelompok akti! dan kelompok plasebo dalam perubahan dari baseline ke B& pada domain

>geala mata >' > !ungsi emosional >R#' dan >bebas-hidungEmata geala>' dan dalam domain

RT >rhinore>. Ada ke$endrungan yang ditemukan di RT berkaitan dengan peningkatan



geala mata. asil ini menunukkan e!ek dari #%-&& pada geala mata' geala paling

mengganggu pda AR.

Tidak ada %arameter imunologi yang diukur pada penelitian ini. Tingkat serum-spesi!ik g

ber"ariasi selama musim serbuk sari dan tidak ada bukti korelasi antara tingkat g selama

pengobatan apapun dan kemanuran klinis.

tudi ini mengkon!irmasi studi sebelumnya dan e!ek dari konsumsi #%-&& pada =# subek

dengan geala rhinitis . dalam studi ini' hasil yang signi!ikan yang diperoleh pada =#' yang

merupakan tuuan utama. Temuan kami uga sesuai dengan penelitian sebelumnya

menunukkan bah,a beberapa probiotik strain e!ekti! dalam AR. 0eskipun' probiotik

memiliki e!ek khusus' hasil tidak dapat diperpanang untuk semua probiotik.

%robiotik makanan atau suplemen makanan tampaknya menadi populer dan banyak

digunakan oleh subyek yang menderita AR' namun' dalam study nyata dan pada pasien yang

menerima pengobatan yang dibutuhkan. Kami per$aya bah,a data kami menunukan

peningkatan yang signi!ikan dalam =# subek dengan Ar tidak terkontrol sedangEparah tak

terkendali oleh 1-antihistamin oral memiliki rele"ansi tinggi' karena penyakit ini dikenal

isu kesehatan masyarakat dengan e!ek negati! yang banyak pada akti!itas sehari-hari dan

kehidupan sosial serta mempengaruhi kodisi &Fekonomi.

Documents

refratt edit.docx