85
หนา เลม ๑๒๖ ตอนพิเศษ ๑๖๖ ราชกิจจานุเบกษา ๑๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๒ ประกาศกรมวิชาการเกษตร เรื่อง กําหนดรายละเอียด หลักเกณฑ และวิธีการขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญและ การตออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่กรมวิชาการเกษตรเปนผูรับผิดชอบ .. ๒๕๕๒ อาศัยอํานาจตามความในขอ ขอ ขอ ขอ ขอ ๑๐ ขอ ๑๔ () () ขอ ๑๕ ขอ ๑๙ และขอ ๒๐ ของประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และ การตออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่กรมวิชาการเกษตรรับผิดชอบ .. ๒๕๕๑ ลงวันทีธันวาคม ๒๕๕๑ ซึ่งออกโดยอาศัยอํานาจตามความในมาตรา วรรคสาม มาตรา ๒๐ () และ () มาตรา ๓๖ วรรคสาม และมาตรา ๓๗ แหงพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย . . ๒๕๓๕ ซึ่งแกไข เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย ( ฉบับที) . . ๒๕๕๑ อันเปนกฎหมายที่มีบทบัญญัติ บางประการเกี่ยวกับการจํากัดสิทธิเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแหงราชอาณาจักรไทยบัญญัติใหกระทําได โดยอาศัยอํานาจตามบทบัญญัติแหงกฎหมาย อธิบดีกรมวิชาการเกษตรจึงออกประกาศกําหนด รายละเอียด หลักเกณฑ และวิธีการขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญและการตออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียน วัตถุอันตรายที่กรมวิชาการเกษตรเปนผูรับผิดชอบ ดังตอไปนีขอ ใหยกเลิก () ประกาศกรมวิชาการเกษตร เรื่อง กําหนดรายละเอียด หลักเกณฑ และวิธีการขึ้นทะเบียน วัตถุอันตรายที่กรมวิชาการเกษตรเปนผูรับผิดชอบ ลงวันทีตุลาคม ๒๕๔๑ () ประกาศกรมวิชาการเกษตร เรื่อง กําหนดรายละเอียด หลักเกณฑ และวิธีการขึ้นทะเบียน วัตถุอันตรายที่กรมวิชาการเกษตรเปนผูรับผิดชอบ ( ฉบับที) . . ๒๕๔๘ ลงวันที๑๙ เมษายน ๒๕๔๘ () ประกาศกรมวิชาการเกษตร เรื่อง กําหนดรายละเอียด หลักเกณฑ และวิธีการขึ้นทะเบียน วัตถุอันตรายที่กรมวิชาการเกษตรเปนผูรับผิดชอบ (ฉบับที) .. ๒๕๔๙ ลงวันที๒๔ กรกฎาคม ๒๕๔๙ () ประกาศกรมวิชาการเกษตร เรื่อง การกําหนดแผนและการรายงานผลการทดลอง ประสิทธิภาพวัตถุอันตรายทางการเกษตร ลงวันที๒๔ ตุลาคม ๒๕๓๙

Registration A

  • Upload
    tatpong

  • View
    120

  • Download
    1

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Registration A

หนา ๓ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๖ ง ราชกจจานเบกษา ๑๓ พฤศจกายน ๒๕๕๒

ประกาศกรมวชาการเกษตร เรอง กาหนดรายละเอยด หลกเกณฑ และวธการขนทะเบยน การออกใบสาคญและ การตออายใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายทกรมวชาการเกษตรเปนผรบผดชอบ

พ.ศ. ๒๕๕๒

อาศยอานาจตามความในขอ ๓ ขอ ๕ ขอ ๖ ขอ ๙ ขอ ๑๐ ขอ ๑๔ (๑) (๒) ขอ ๑๕ ขอ ๑๙ และขอ ๒๐ ของประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ เรอง การขนทะเบยน การออกใบสาคญ และการตออายใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายทกรมวชาการเกษตรรบผดชอบ พ.ศ. ๒๕๕๑ ลงวนท ๑ ธนวาคม ๒๕๕๑ ซงออกโดยอาศยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคสาม มาตรา ๒๐ (๑) และ (๔) มาตรา ๓๖ วรรคสาม และมาตรา ๓๗ แหงพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. ๒๕๓๕ ซงแกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตวตถอนตราย (ฉบบท ๓) พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญต บางประการเกยวกบการจากดสทธเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย อธบดกรมวชาการเกษตรจงออกประกาศกาหนดรายละเอยด หลกเกณฑ และวธการขนทะเบยน การออกใบสาคญและการตออายใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายทกรมวชาการเกษตรเปนผรบผดชอบ ดงตอไปน

ขอ ๑ ใหยกเลก (๑) ประกาศกรมวชาการเกษตร เรอง กาหนดรายละเอยด หลกเกณฑ และวธการขนทะเบยน

วตถอนตรายทกรมวชาการเกษตรเปนผรบผดชอบ ลงวนท ๑ ตลาคม ๒๕๔๑ (๒) ประกาศกรมวชาการเกษตร เรอง กาหนดรายละเอยด หลกเกณฑ และวธการขนทะเบยน

วตถอนตรายทกรมวชาการเกษตรเปนผรบผดชอบ (ฉบบท ๒) พ.ศ. ๒๕๔๘ ลงวนท ๑๙ เมษายน ๒๕๔๘

(๓) ประกาศกรมวชาการเกษตร เรอง กาหนดรายละเอยด หลกเกณฑ และวธการขนทะเบยนวตถอนตรายทกรมวชาการเกษตรเปนผรบผดชอบ (ฉบบท ๓) พ.ศ. ๒๕๔๙ ลงวนท ๒๔ กรกฎาคม ๒๕๔๙

(๔) ประกาศกรมวชาการเกษตร เ รอง การกาหนดแผนและการรายงานผลการทดลองประสทธภาพวตถอนตรายทางการเกษตร ลงวนท ๒๔ ตลาคม ๒๕๓๙

Page 2: Registration A

หนา ๔ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๖ ง ราชกจจานเบกษา ๑๓ พฤศจกายน ๒๕๕๒

(๕) ประกาศกรมวชาการเกษตร เ รอง การกาหนดแผนการทดลองและการรายงาน ผลการทดลองพษตกคางวตถอนตรายทางการเกษตร ลงวนท ๖ ธนวาคม ๒๕๕๐

ขอ ๒ วตถอนตรายในประกาศนหมายความวาวตถอนตรายชนดท ๒ หรอชนดท ๓ ทกรมวชาการเกษตรรบผดชอบตามประกาศกระทรวงอตสาหกรรมวาดวยเรองบญชรายชอวตถ อนตราย ออกตามความในมาตรา ๑๘ วรรคสอง ซงอยนอกรายชอของประกาศกระทรวงอตสาหกรรมทออกตามความในมาตรา ๓๖ วรรคหนง แหงพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. ๒๕๓๕

ขอ ๓ ผใดประสงคจะผลตหรอนาเขาซงวตถอนตรายใหยนคาขอขนทะเบยนวตถอนตรายตามแบบ วอ./กษ./กวก. ๑ พรอมเอกสารและหลกฐานทระบไวในแบบดงกลาวครบชด แมวาจะเปนการขนทะเบยนวตถอนตรายทมสารออกฤทธและจากโรงงานผลตเดยวกนกบทเคยไดรบการขนทะเบยนแลวกตาม ตอพนกงานเจาหนาทฝายวตถมพษ สานกควบคมพชและวสดการเกษตร กรมวชาการเกษตร

ในกรณการยนคาขอตามวรรคหนง มขอมลทเปนความลบทางการคาตามระเบยบกระทรวงเกษตรและสหกรณวาดวยการดแลรกษาความลบทางการคาของเคมภณฑทางการเกษตร พ.ศ. ๒๕๔๗ ใหผยนคาขอแจงขอมลดงกลาวใหพนกงานเจาหนาททราบดวย

ขอ ๔ การขนทะเบยนวตถอนตราย ใหม ๓ ขนตอน ดงตอไปน ขนตอนท ๑ การทดลองเบองตน เพอทราบประสทธภาพ ขอมลพษเฉยบพลนและพษตกคาง

โดยใหผลตหรอนาเขาตวอยางวตถอนตรายจานวนจากด เพอทดสอบประสทธภาพและพษตกคางตามแตกรณ

ขนตอนท ๒ การทดลองใชชวคราวเพอสาธตการใชและทราบขอมลพษระยะปานกลาง พษเรอรงทเกยวกบการทาใหตวออนผดปกต ผลตอการสบพนธ การเปลยนแปลงทางพนธกรรม พษตอระบบประสาท การทาใหเกดเนองอกและมะเรง (ถาม) และพษตกคาง โดยใหผลตหรอนาเขาตวอยางวตถอนตรายจานวนจากดเพอนามาสาธตการใชในพนททกาหนด

ขนตอนท ๓ การประเมนผลขนสดทายเพอรบขนทะเบยนวตถอนตราย โดยประเมนผล

การทดลองและขอมลตาง ๆ เพอทราบประสทธภาพ ความปลอดภยตอมนษย และสงแวดลอม

เพยงพอตอการใช ซงรวมทงพษเรอรงระยะยาว (๒ ป) ตอสตวทดลอง

ผขอขนทะเบยนอาจไมตองขอขนทะเบยนขนตอนท ๒ การทดลองใชชวคราวเพอสาธต

การใชไดในกรณทมขอมลตามขนตอนท ๓ การประเมนผลขนสดทาย เพอรบขนทะเบยนวตถ

อนตรายครบถวน

Page 3: Registration A

หนา ๕ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๖ ง ราชกจจานเบกษา ๑๓ พฤศจกายน ๒๕๕๒

ขอ ๕ ในการดาเนนการตามขนตอนท ๑ การทดลองเบองตน ผ ยนขอขนทะเบยน

วตถอนตรายตองยนเอกสารทางวชาการ ดงน

(๑) แผนการทดลองประสทธภาพ จานวน ๖ ชด ตามหลกเกณฑวธการและเงอนไข

การทดลองประสทธภาพวตถอนตรายทางการเกษตรทแนบทายประกาศน เวนแตมผลการทดลอง

ประสทธภาพทปฏบตตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการทดลองประสทธภาพวตถอนตราย

ทางการเกษตรทมระยะเวลา ไมเกน ๕ ป

(๒) แผนการทดลองพษตกคาง จานวน ๖ ชด ตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขการทดลอง

พษตกคางวตถอนตรายทางการเกษตรทแนบทายประกาศน เวนแตมผลการทดลองพษตกคางทปฏบต

ตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการทดลองพษตกคางวตถอนตรายทางการเกษตร หรอผลการ

ทดลองพษตกคางในประเทศทได ดาเนนการตามหลกเกณฑทางวทยาศาสตรท เปนทยอมรบ

หรอเผยแพรในเอกสารทางวชาการทสามารถอางองไดในพช หรอกลมพชทมการใชท เหมอน

หรอใกลเคยงกน

(๓) เอกสารรายงานผลการวเคราะหผลตภณฑวตถอนตราย

(๔) รายการขอมลเพอการขนทะเบยนวตถอนตรายทแนบทายประกาศน

กรณทเปนสารเคมสงเคราะหผขอขนทะเบยนวตถอนตรายตองยนเอกสารทางวชาการ ตามขอ ๑

ขอ ๒ ขอ ๓ และขอ ๔ ของรายการขอมลเพอการขนทะเบยนวตถอนตรายแนบทายประกาศน

โดยกาหนดใหขอมลเกยวกบความเปนพษของสารเขมขนและผลตภณฑสาเรจรป ตองไดมาจาก

หองปฏบตการทไดรบการรบรองมาตรฐาน GLP (Good Laboratory Practice) ตามมาตรฐาน OECD

อนเปนมาตรฐานสากล ใบทะเบยนผลตของวตถอนตรายทขอขนทะเบยน และใบอนญาตผลตของ

โรงงานในประเทศทเปนแหลงผลต เอกสารทงหมดตองผานการรบรองจากหนวยงานราชการตวแทน

ของประเทศโดยตองเปนลกษณะเอกสารระหวางประเทศ

กรณทเปนชวภณฑกาจดศตรพช ผขอขนทะเบยนวตถอนตรายตองยนเอกสารทางวชาการ

ตามขอ ๕ ของรายการขอมลเพอการขนทะเบยนวตถอนตรายแนบทายประกาศน

กรณท เปนสารสกดจากพชหรอผลตภณฑจากชนสวนพช ผขอขนทะเบยนวตถอนตราย

ตองยนเอกสารทางวชาการตามขอ ๖ ของรายการขอมลเพอการขนทะเบยนวตถอนตรายแนบทาย

ประกาศน

Page 4: Registration A

หนา ๖ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๖ ง ราชกจจานเบกษา ๑๓ พฤศจกายน ๒๕๕๒

กรณทเปนสารประเภทฟโรโมน (Pheromone) ผขอขนทะเบยนวตถอนตรายตองยนเอกสาร

ทางวชาการตามขอ ๗ ของรายการขอมลเพอการขนทะเบยนวตถอนตรายแนบทายประกาศน

ขอ ๖ เมอพนกงานเจาหนาทพจารณาตรวจสอบรายละเอยดของเอกสารตามขอ ๓ และ

ขอ ๕ แลว ใหแจงผลขนตนใหทราบภายใน ๑๐ วนทาการนบแตวนทไดรบเอกสาร โดยให

ดาเนนการดงตอไปน

(๑) ในกรณทเอกสารและหลกฐานไมครบถวนหรอไมถกตองใหพนกงานเจาหนาทยกเลก

คาขอขนทะเบยนและแจงใหผขอขนทะเบยนทราบพรอมดวยเหตผล

(๒) ในกรณทเอกสารและหลกฐานครบถวนถกตองใหพนกงานเจาหนาทกาหนดปรมาณ

ของวตถอนตรายทจะผลตหรอนาเขาในราชอาณาจกร วธการควบคม การใชวตถอนตรายทจะนามาใช

ในการทดลอง กาหนดขอหามนาผลตผลทไดจากการทดลองไปใชหรอบรโภค การสงมอบหรอทาลาย

วตถอนตรายทเหลอจากการทดลอง กาหนดระยะเวลาในการสงรายงานผลการทดลองประสทธภาพ

และแจงใหผขอขนทะเบยนทราบ สาหรบตวอยางผลตภณฑวตถอนตรายใหแบงเปน ๓ สวน คอ

สวนท ๑ เพ อว เคราะห ตามขอก าหนดของวตถอนตราย ทห องปฏบ ตการของ

กรมวชาการเกษตรหรอหนวยงานอนใดของรฐ

สวนท ๒ เพอทดสอบประสทธภาพ

สวนท ๓ เพอทดสอบพษตกคาง

ทงนตวอยางทงหมด ใหสงทหองปฏบตการของกรมวชาการเกษตร

(๓) การวเคราะหตวอยางผลตภณฑวตถอนตราย ดาเนนการวเคราะหตวอยางวตถอนตราย

ในสวนท ๑ ใหแลวเสรจภายใน ๔๕ วน เมอผลวเคราะหในสวนท ๑ไดเกณฑตรงตามมาตรฐานแลว

ใหนาตวอยางในสวนท ๒ และหรอ ๓ ไปทดลองประสทธภาพ และหรอ ทดลองพษตกคางของวตถ

อนตรายทางการเกษตร

(๔) การพจารณาแผนการทดลองประสทธภาพ และหรอแผนการทดลองพษตกคางของวตถ

อนตรายทางการเกษตร ใหหนวยงานของกรมวชาการเกษตรท รบผดชอบ หรอหนวยงานท

กรมวชาการเกษตรมอบหมายพจารณาใหทราบผลภายใน ๙๐ วน นบแตวนทไดรบขอมลจากสานก

ควบคมพชและวสดการเกษตร

Page 5: Registration A

หนา ๗ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๖ ง ราชกจจานเบกษา ๑๓ พฤศจกายน ๒๕๕๒

หากแผนการทดลองประสทธภาพ และหรอแผนการทดลองพษตกคางของวตถอนตราย ทางการเกษตรไมผานความเหนชอบ พนกงานเจาหนาทตองแจงใหผขอขนทะเบยนแกไขปรบปรง ใหแลวเสรจภายใน ๓๐ วนทาการ

การเปลยนแปลงแกไขแผนการทดลองประสทธภาพ และหรอแผนการทดลองพษตกคาง ของวตถอนตรายทางการเกษตร ใหแจงความประสงคเปนหนงสอตอพนกงานเจาหนาท พรอมทง สงแผนการทดลองฉบบเดม และฉบบแกไขใหหนวยงานของกรมวชาการเกษตรท รบผดชอบ หรอหนวยงานทกรมวชาการเกษตรมอบหมาย ดาเนนการตามขนตอนการเปลยนแปลงและระยะเวลาของการพจารณาแผนการทดลอง

(๕) การพจารณารายการขอมลเพอการขนทะเบยนวตถอนตรายตามขอ ๕ ใหหนวยงานของกรมวชาการเกษตรทรบผดชอบหรอหนวยงานทกรมวชาการเกษตร

มอบหมายพจารณาใหทราบผลภายใน ๙๐ วนนบแตวนทไดรบขอมลจากสานกควบคมพชและวสดการเกษตร

หากไมเหนชอบหรอตองการขอมลเพมเตมใหแจงผขอขนทะเบยนทราบเพอดาเนนการแกไขหรอสงขอมลเพมเตมใหแลวเสรจภายใน ๑๘๐ วน นบแตวนทไดรบแจง

การแกไขหรอสงขอมลเพมเตมในครงทสอง ใหหนวยงานของกรมวชาการเกษตร ทรบผดชอบหรอหนวยงานทกรมวชาการเกษตรมอบหมาย พจารณาใหทราบผลภายใน ๙๐ วนและแจงใหผขอขนทะเบยนทราบเพอดาเนนการแกไขหรอสงขอมลเพมเตมใหแลวเสรจภายใน ๑๘๐ วน นบแตวนทไดรบแจง

การแกหรอสงขอมลเพมเตมทาไดไมเกนสองครง (๖) หากขอ (๓) (๔) และ (๕) ผานความเหนชอบ ใหหนวยงานทกรมวชาการเกษตร

มอบหมายใหทาการทดลองดาเนนการทดลอง (๗) เมอการทดลองสนสดลงใหหนวยงานทกรมวชาการเกษตรมอบหมายใหทาการทดลอง

สงรายงานผลการทดลองประสทธภาพ และหรอพษตกคางของวตถอนตรายทางการเกษตร พรอมขอความทขอระบในฉลากทไดรบความเหนชอบแลวตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข การกาหนดแผนและรายงานผลการทดลองประสทธภาพวตถอนตรายทางการเกษตร และตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการกาหนดแผนการทดลองและรายงานผลการทดลองพษตกคางวตถอนตราย ทางการเกษตร ภายใน ๑๘๐ วน นบแตวนทครบกาหนดระยะเวลาสาหรบการทดลองเบองตน ทฝายวตถมพษ สานกควบคมพชและวสดการเกษตร กรมวชาการเกษตร

Page 6: Registration A

หนา ๘ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๖ ง ราชกจจานเบกษา ๑๓ พฤศจกายน ๒๕๕๒

ผลการทดลองประสทธภาพจะมอายใชการไดภายในเวลาไมเกน ๕ ป นบแตวนทไดรบ

ผลการทดลองจากหนวยงานทเกยวของ

ผลการทดลองประสทธภาพและพษตกคางใหเปนของผขอขนทะเบยนวตถอนตรายเทานน

จะอนญาตใหผอนนาไปใชอกไมได

ขอ ๗ ในกรณทการทดลองตามขนตอนท ๑ การทดลองเบองตน จาเปนตองผลตหรอ

นาเขามาซงตวอยางวตถอนตรายทจะขอขนทะเบยนวตถอนตราย หรอตองนาเขามาซงวตถอนตราย

อยางอนเพอใชในการผลตวตถอนตรายทจะขอขนทะเบยนวตถอนตราย ใหผขอขนทะเบยนวตถ

อนตรายยนคาขออนญาตผลตหรอนาเขาซงตวอยางวตถอนตราย ตามแบบ วอ./กษ./กวก. ๑๒ ตอพนกงาน

เจาหนาท พรอมแผนการทดลองประสทธภาพ ๑ ชด

เมอพนกงานเจาหนาทพจารณาแลวเหนควรอนญาต ใหพนกงานเจาหนาทออกใบอนญาต

ผลตตวอยางวตถอนตรายตามแบบ วอ./กษ./กวก. ๑๓ หรอ ใบอนญาตนาเขาตวอยางวตถอนตราย

ตามแบบ วอ./กษ./กวก. ๑๔ แลวแตกรณ

การอนญาตใหอนญาตไดเปนรายครง

ใหผไดรบอนญาตตามวรรคสอง ไดรบการยกเวนไมตองขออนญาตมไวในครอบครอง

ซงตวอยางวตถอนตรายนน

ขอ ๘ ตวอยางวตถอนตรายทไดรบอนญาตใหผลตหรอนาเขามาเพอทดลอง ตองแสดง

ฉลากไวทหบหอหรอภาชนะบรรจ และมเอกสารกากบเปนภาษาไทยซงอยางนอยมขอความดงตอไปน

ใหเหนไดชดเจน

(๑) ชอทางการคาหรอหมายเลขรหสของผลตภณฑ

(๒) ชอสามญตามระบบ ISO (ถาม) หรอชอสามญในระบบอน ๆ

(๓) ชอวทยาศาสตรของสารสาคญในกรณทเปนสารเคมใหระบชอทางเคมตามระบบ IUPAC

(๔) อตราสวนผสมและลกษณะของผลตภณฑ

(๕) ประเภทการใช

(๖) คาเตอน

(๗) ผผลตและแหลงผลต

(๘) ขอความวา “ตวอยางวตถอนตรายใชเฉพาะการทดลองทกาหนดเทานน”

Page 7: Registration A

หนา ๙ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๖ ง ราชกจจานเบกษา ๑๓ พฤศจกายน ๒๕๕๒

ขอ ๙ ในกรณทผขอขนทะเบยนวตถอนตรายมความประสงคจะดาเนนการในขนตอนท ๒

การทดลองใชชวคราว ใหผขอขนทะเบยนวตถอนตรายดาเนนการยนเอกสารทางวชาการรายการขอมล

เพอการขนทะเบยนวตถอนตรายซงมรายละเอยดตามขอ ๒ ของรายการขอมลเพอการขนทะเบยนวตถ

อนตรายแนบทายประกาศน จานวน ๖ ชด แจงสถานทจะทาการทดลองใชชวคราวและแผนการ

ทดลองใชชวคราว ตอพนกงานเจาหนาทฝายวตถมพษ สานกควบคมพชและวสดการเกษตร

กรมวชาการเกษตร

ขอ ๑๐ เมอพนกงานเจาหนาทพจารณาเอกสารทางวชาการ สถานท และแผนการทดลองใช

ชวคราวตามขอ ๙ ตามหลกเกณฑของกรมวชาการเกษตรแลว ใหพนกงานเจาหนาทกาหนดปรมาณ

ตวอยางวตถอนตรายทจะผลตหรอนาเขามาในราชอาณาจกร วธการควบคมการใชวตถอนตราย

ทนามาใชในการทดลองใชชวคราว การจดทาบญชเกยวกบรายการและจานวนของวตถอนตรายทผลต

หรอนาเขา ปรมาณการใชและปรมาณวตถอนตรายทเหลอจากการทดลอง พรอมทงรายชอผทดลอง

การใช สถานททจะทดลองใชวตถอนตราย กาหนดการใชผลตผลทไดจากการทดลอง การสงมอบหรอ

ทาลายวตถอนตรายทเหลอจากการทดลอง กาหนดระยะเวลาในการแจงผลการทดลองใชชวคราว

กาหนดการเยยวยาแกผไดรบความเสยหายจากการทดลองใชชวคราว และแจงใหผขอขนทะเบยนวตถ

อนตรายทราบ

เมอไดผลการทดลองใชชวคราวหรอเมอครบกาหนดระยะเวลาสาหรบการใชชวคราวตามท

พนกงานเจาหนาท กาหนดแลว ใหผขอขนทะเบยนวตถอนตรายแจงใหพนกงานเจาหนาท

ของหนวยงานกรมวชาการเกษตรทรบผดชอบหรอหนวยงานทกรมวชาการเกษตรมอบหมายทราบ

ขอ ๑๑ ในกรณทการทดลองใชชวคราวตามขนตอนท ๒ จาเปนตองผลตหรอนาเขามา

ซงตวอยางวตถอนตรายเพอการทดลองใชชวคราว หรอตองนาเขามาซงวตถอนตรายอยางอน เพอใช

ในการผลตวตถอนตรายเพอการทดลองใชชวคราว ใหนาความในขอ ๗ มาใชบงคบโดยอนโลม

ขอ ๑๒ ตวอยางวตถอนตรายทไดรบอนญาตใหผลตหรอนาเขามาเพอการทดลองตองแสดง

ฉลากไวทหบหอหรอภาชนะบรรจ และมเอกสารกากบเปนภาษาไทย ซงอยางนอยมขอความดงตอไปน

ใหเหนไดชดเจน

(๑) ชอทางการคาหรอหมายเลขรหสของผลตภณฑ

(๒) ชอสามญตามระบบ ISO (ถาม) หรอชอสามญในระบบอน ๆ

Page 8: Registration A

หนา ๑๐ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๖ ง ราชกจจานเบกษา ๑๓ พฤศจกายน ๒๕๕๒

(๓) ชอวทยาศาสตรของสารสาคญ ในกรณทเปนสารเคมใหระบชอทางเคมตาม ระบบ IUPAC (๔) อตราสวนผสมและลกษณะของผลตภณฑ (๕) ชอและทตงของททาการของผขอขนทะเบยน (๖) ชอเจาของผลตภณฑในกรณทผขอขนทะเบยนมไดเปนเจาของผลตภณฑ (๗) ขนาดบรรจ (๘) ขอความเกยวกบประโยชน วธใช วธเกบรกษาพรอมคาเตอน อาการเกดพษ การแกพษ

เบองตน และคาแนะนาใหรบสงผปวยไปพบแพทยพรอมดวยฉลาก หรอหบหอหรอภาชนะบรรจ (๙) ขอความวา “หามขาย”

(๑๐) ขอความวา “ตวอยางวตถอนตรายใชเฉพาะการทดลองใชชวคราวในพนททกาหนด” ขอ ๑๓ ใหผมรายชอเปนผทดลองใชชวคราวตามบญชทเสนอตอพนกงานเจาหนาทไดรบ

ยกเวนไมตองขอรบใบอนญาตมไวในครอบครอง ขอ ๑๔ ในกรณทผขอขนทะเบยนไดดาเนนการตามขนตอนท ๑ การทดลองเบองตน และ

ขนตอนท ๒ การทดลองใชชวคราว และมความประสงคทจะขอรบใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตราย ใหดาเนนการดงตอไปน

(๑) ยนเอกสารทางวชาการ ซงมรายละเอยดตามขอ ๓ ของรายการขอมลเพอการขนทะเบยนวตถอนตรายแนบทายประกาศน จานวน ๖ ชด หนวยงานของกรมวชาการเกษตรทรบผดชอบหรอหนวยงานทกรมวชาการเกษตรมอบหมายจะพจารณาใหทราบผลภายใน ๑ ป นบแตวนทไดรบขอมลจากสานกควบคมพชและวสดการเกษตร

หากไมเหนชอบหรอตองการขอมลเพมเตมใหแจงผขอขนทะเบยนทราบ เพอดาเนนการแกไขหรอสงขอมลเพมเตมใหแลวเสรจภายใน ๑๘๐ วน นบแตวนทไดรบแจง

การแกไขหรอสงขอมลเพมเตมในครงทสอง ใหหนวยงานของกรมวชาการเกษตร

ทรบผดชอบหรอหนวยงานทกรมวชาการเกษตรมอบหมายพจารณาใหทราบผลภายใน ๙๐ วน และ

แจงใหผขอขนทะเบยนทราบเพอดาเนนการแกไขหรอสงขอมลเพมเตมใหแลวเสรจภายใน ๑๘๐ วน

นบแตวนทไดรบแจง

การแกหรอสงขอมลเพมเตมทาไดไมเกนสองครง

(๒) สงรายงานผลวเคราะหตวอยางผลตภณฑวตถอนตรายตามขอกาหนดของวตถอนตราย

จากหองปฏบตการของกรมวชาการเกษตรหรอหนวยงานอนใดของรฐ

Page 9: Registration A

หนา ๑๑ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๖ ง ราชกจจานเบกษา ๑๓ พฤศจกายน ๒๕๕๒

(๓) สงตวอยางหบหอหรอภาชนะบรรจ เอกสาร หรอภาพถายแสดงลกษณะหบหอ หรอภาชนะบรรจ

ขอ ๑๕ การขอขนทะเบยนวตถอนตรายทเปนสารผสม ใหผขอขนทะเบยนวตถอนตรายปฏบตเชนเดยวกบการขอขนทะเบยนวตถอนตรายทมวตถอนตรายชนดเดยว โดยผขอขนทะเบยนวตถอนตรายตองสงเอกสารทางวชาการของวตถอนตรายท เปนสารผสมของสวนประกอบแตละชนด และเอกสารทางวชาการของวตถอนตรายทเปนสารผสม ซงมรายละเอยดตามขอ ๔ ของรายการขอมลเพอการขนทะเบยนวตถอนตรายแนบทายประกาศน จานวน ๖ ชด

ขอ ๑๖ เมอพนกงานเจาหนาทพจารณาประเมนผลในขนการทดลองเบองตน และผลการทดลองใชชวคราว เอกสารทางวชาการ รายการขอมลเพอการขนทะเบยนวตถอนตราย ผลการวเคราะหตามขอกาหนดจาเพาะของผลตภณฑวตถอนตราย ลกษณะหบหอหรอภาชนะบรรจแลว พนกงานเจาหนาทจะนาเสนอคณะอนกรรมการเพอพจารณาการขนทะเบยนวตถอนตรายทางการเกษตรพจารณาประเมนผลขนสดทายเพอรบขนทะเบยน ภายใน ๖๐ วน ถาเหนควรใหขนทะเบยนวตถอนตรายใหพนกงานเจาหนาทออกใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายตามแบบ วอ./กษ./กวก. ๒

ใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายใหมอายใชไดหกป นบแต วนทออกใบสาคญ การขนทะเบยนวตถอนตราย

ขอ ๑๗ หากผรบใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายประสงคจะขอแกไข เปลยนแปลงรายการในใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตราย ใหยนคาขอแกไขเปลยนแปลงรายการการขนทะเบยน วตถอนตรายตามแบบ วอ./กษ./กวก. ๑๕ ทฝายวตถมพษ สานกควบคมพชและวสดการเกษตร เพอนาเสนอคณะอนกรรมการเพอพจารณาการขนทะเบยนวตถอนตรายทางการเกษตร หากอนญาต ใหแกไขรายการในใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตราย ตองแจงใหผยนคาขอทราบ ทงนเวนแตรายการทคณะอนกรรมการเพอพจารณาการขนทะเบยนวตถอนตรายทางการเกษตรไดมมตยกเวนไว

ขอ ๑๘ ผใดประสงคจะตออายใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตราย ใหยนคาขอตามแบบ วอ./กษ./กวก. ๓ ตอพนกงานเจาหนาทฝายวตถมพษ สานกควบคมพชและวสดการเกษตรกรมวชาการเกษตร ภายในหนงรอยแปดสบวน กอนทใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายสนอาย

ในการพจารณาคาขอตออายใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตราย ใหนาหลกเกณฑและวธการในการออกใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายตามประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ เรอง การขนทะเบยน การออกใบสาคญและการตออายใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายทกรมวชาการเกษตรรบผดชอบ พ.ศ. ๒๕๕๑ ลงวนท ๑ ธนวาคม ๒๕๕๑ มาบงคบใชโดยอนโลม

Page 10: Registration A

หนา ๑๒ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๖ ง ราชกจจานเบกษา ๑๓ พฤศจกายน ๒๕๕๒

ขอ ๑๙ การอนญาตใหตออายใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายใหกระทาโดยแสดงไวดานหลงใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตราย หรอจะออกใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตราย ใหใหมกได

ประกาศฉบบนใหใชบงคบตงแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๑๔ ตลาคม พ.ศ. ๒๕๕๒

สมชาย ชาญณรงคกล

อธบดกรมวชาการเกษตร

Page 11: Registration A

หลกเกณฑวธการและเงอนไข การทดลองประสทธภาพวตถอนตรายทางการเกษตร

แนบทายประกาศกรมวชาการเกษตร เรอง กาหนดรายละเอยด หลกเกณฑ และวธการขนทะเบยน การออกใบสาคญและการตออายใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายทกรมวชาการเกษตรเปนผรบผดชอบ

พ.ศ. ๒๕๕๒

----------------------------------

เพอใหการกาหนดแผนและการรายงานผลการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายทางการเกษตรเปนไปตามหลกวชาการและมาตรฐานเดยวกน จงกาหนดรายละเอยดดงน

หมวด ๑ การกาหนดแผนและการรายงานผลการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายทางการเกษตร

ในขนการทดลองเบองตน ขอ ๑ ผใดประสงคจะขอขนทะเบยนวตถอนตรายในขนการทดลองเบองตนใหยนคาขออนญาต

ทาการทดลองประสทธภาพวตถอนตรายในขนการทดลองเบองตน แนบทายหลกเกณฑน พรอมแผนการทดลองประสทธภาพของวตถอนตราย จานวน ๖ ชด ตอพนกงานเจาหนาท ณ ฝายวตถมพษ สานกควบคมพชและวสดการเกษตร กอนเรมการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายไมนอยกวา ๓ เดอน

ขอ ๒ แผนการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายทใชในการกาจดแมลงหรอปองกนกาจดโรคพชหรอกาจดวชพช หรอควบคมการเจรญเตบโตของพชใหระบเรองตอไปนตามประเภทของการใชวตถอนตรายตามชนดพชทใชในการทดลอง

(๑) สภาพการทดลอง ใหระบชนดพช ศตรพช สถานท ฤด การวางแผนการทดลองจานวนซา ขนาดแปลงยอย ระยะปลก การใสปย และขอมลอนๆ ตามทระบใน “ คาแนะนาในการจดทาแผนการทดลองประสทธภาพวตถอนตรายทางการเกษตร ” ทกรมวชาการเกษตรจดทาขน

(๒) กรรมวธการใช ใหระบอตราและปรมาณของวตถอนตรายทใชในการทดลอง ชนดของวตถอนตรายทใชเปรยบเทยบวธการใชวตถอนตรายมตนหรอแปลงทไมใชวตถอนตรายเปนตนหรอแปลงเปรยบเทยบ กรรมวธการทดลอง และขอมลอนๆ ตามทระบไวในหนงสอ “คาแนะนาในการจดทาแผนการทดลองประสทธภาพวตถอนตรายทางการเกษตร” ทกรมวชาการเกษตรจดทาขน

(๓) วธการเกบขอมลการทดลอง ใหบนทกปรมาณนาฝน อณหภม ความชนสมพนธ ความเปลยนแปลงอยางเฉยบพลนของสภาพดนฟาอากาศระหวางการทดลอง การตรวจนบแมลง ผลกระทบตอพช ผลกระทบตอสงแวดลอม วธการประเมนโรค การตรวจนบจานวนและชนดของวชพช นาหนกแหงของวชพช การตอบสนองของพชตอสารควบคมการเจรญเตบโตของพชทใชและขอมลอนๆ ตามทระบไวในหนงสอ “คาแนะนาในการจดทาแผนการทดลองประสทธภาพวตถอนตรายทางการเกษตร” ทกรมวชาการเกษตรจดทาขน

Page 12: Registration A

ขอ ๓ เมอการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายสนสดลง ใหหนวยงานทกรมวชาการเกษตรมอบหมายใหทาการทดลองประสทธภาพ รายงานผลการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายตามแบบรายงานผลการทดลองประสทธภาพวตถอนตรายทางการเกษตร ทายหลกเกณฑนภายใน ๖ เดอน นบตงแตวนครบกาหนดระยะเวลาการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายในขนการทดลองเบองตน และใหสงรายงานผลการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายดงกลาวตอพนกงานเจาหนาทและสถานทตามทระบไวในขอ ๑

หมวด ๒ การกาหนดแผนและการรายงานผลการทดลองประสทธภาพของวตถอนตราย

ในขนการทดลองใชชวคราวเพอสาธตการใช ขอ ๔ ผใดประสงคจะขอทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายในขนทดลองใชชวคราวใหแจง

เปนหนงสอพรอมสงแผนการทดลองประสทธภาพของวตถอนตราย จานวน ๖ ชด ตอพนกงานเจาหนาท และสถานทตามระบไวในขอ ๑ กอนเรมการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายไมนอยกวา ๓ เดอน

ขอ ๕ แผนการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายทกประเภทของการใชวตถอนตราย ใหระบในเรองตอไปน

(๑) ผวางแผนดาเนนการ ใหระบชอและสถานททาการของผรบผดชอบ (๒) หนวยงานราชการทควบคม ใหระบชอและหนวยงานของผควบคมการทดลอง (๓) วตถประสงคใหระบวตถประสงคของการทดลองใชชวคราว (๔) สถานทและพนททดลองใชชวคราว ใหระบสถานทและพนททจะทาการทดลองให

ชดเจนพรอมแผนทแสดงสถานททดลอง ชอและทอยของเกษตรกร (๕) ปรมาณวตถอนตรายทจะใชในการทดลองใชชวคราว (๖) ระยะเวลาทดาเนนการทดลองใหระบวนทเรมตนและสนสดการทดลองใหชดเจนซง

ไมควรเกน ๒ ป หรอ ๒ ฤดปลก (๗) พช ใหระบชอและพนธพชทจะใชทดลองใชชวคราว ซงจะตองเปนพชชนดเดยวกน

กบทใชในการทดลองเบองตน (๘) ชอศตรพชและเชอสาเหต กรณศตรพชทว ๆ ไป ใหระบชอศตรพช กรณเปนเชอสาเหต

โรคพชในระบชอวทยาศาสตร (๙) กรรมวธ ใหระบวธการดาเนนการทดลองและควรมแปลงของเกษตรกรเปรยบเทยบ (๑๐) การวางแผน ใหระบแผนการดาเนนงานซงแสดงถงจานวนซา ความกวาง ความยาว

หรอพนทของแปลงทดลอง (๑๑) แผนการทดลอง ใหระบแผนการทดลองทางสถต (ถาม) (๑๒) การดาเนนการ ใหระบการเตรยมแปลง การกาจดวชพช วธการใชวตถอนตรายเวลา

เกบเกยว เปนตน

Page 13: Registration A

(๑๓) วธการเกบขอมลของแปลงทดลองใชชวคราวและแปลงเปรยบเทยบ ใหระบปรมาณ ศตรพช ผลกระทบของพช พชหลกและพชขางเคยง ผลกระทบตอสงมชวต ผลผลต ตอไร

(๑๔) การวเคราะหขอมล ขอ ๖ ขอบเขตของพนททใชในการทดลองใชชวคราว

(๑) พนททใชทดลองตองไมเกน ๓ จงหวด (๒) พนททใชทดลองในแตละจงหวดไมตากวา ๑% และตองไมเกน ๓๐% ของพนทท ศตรพชระบาด (๓) พนททใชทดลองในแตละจงหวดจะมพนททดลองใชทตดตอกนเกน ๒ แหงไมได

ขอ ๗ เมอการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายสนสดลง ใหผขอทดลองประสทธภาพจดทารายงานผลการทดลองประสทธภาพของวตถอนตราย ตามแบบทายหลกเกณฑน ภายใน ๖ เดอน นบแตวนครบกาหนดระยะเวลาการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายในขนทดลองใชชวคราว และให สงรายงานผลการทดลองประสทธภาพของวตถอนตรายดงกลาวตอพนกงานเจาหนาทและสถานท ตามทระบ ไวในขอ ๑

หมวด ๓ เบดเตลด

ขอ ๘ วตถอนตรายชนดเขมขนซงเปนชนดเดยวกบผลตภณฑสาเรจรปจากผผลตและแหลงผลตทไดรบการขนทะเบยนแลวในประเทศไทย ใหใชผลการทดลองประสทธภาพของผลตภณฑสาเรจรปประกอบการขนทะเบยนได

ขอ ๙ วตถอนตรายทผลตหรอนาเขาเพอการสงออกจาหนายยงตางประเทศ ซงเปนชนดเดยวกบวตถอนตรายทไดรบการขนทะเบยนแลวในประเทศไทย แตตางสตร ตางความเขมขน และไดรบการขนทะเบยนไวแลวกบประเทศทจะเปนผนาเขา ไมตองทาการทดลองประสทธภาพ แตตองนาใบขนทะเบยนวตถอนตรายดงกลาวมาแสดงตอพนกงานเจาหนาท

ขอ ๑๐ กรมวชาการเกษตรมอบหมายใหหนวยงานดงตอไปน ทาการทดลองประสทธภาพวตถอนตราย ประกอบดวย

(๑) สมาคมกฏและสตววทยาแหงประเทศไทย (๒) สมาคมนกโรคพชแหงประเทศไทย (๓) สมาคมวทยาการวชพชแหงประเทศไทย

Page 14: Registration A

คาขออนญาตทาการทดลองประสทธภาพวตถอนตรายในขนการทดลองเบองตน APPLICATION FOR PESTICDIE TRIAL IN TRIALS CLEARANCE

1. ชอทางการคาและ / หรอหมายเลขตามทผผลตกาหนด (Trade name and/or code No.)

…………………………………………………………………………………………………………… 2. ชอและทอยของผขออนญาต (Name and address of applicant)

…………………………………………………………………………………………………………… 3. ชอและทอยของผผลตสารสาคญ ทไดรบการขนทะเบยนผลตและไดรบใบอนญาตผลตของโรงงานใน

ประเทศทเปนแหลงผลต (Name and address of manufacturer of active ingredient which has been registered and licensed in the country of production) ……………………………………………………………………………………………………………

4. ชอสามญ (ถาม) (Common name, if any)

…………………………………………………………………………………………………………… 5. ชอทางเคมตามระบบ IUPAC หรอกลมของสารเคม (UIPAC name of chemical group)

…………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………

6. ประเภทของการใช เชน สารกาจดวชพช สารกาจดแมลง ฯลฯ (Use category e.g. herbicide, insecticide etc.)

…………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………

7. ชนดและความเขมขนของสตรสาเรจรป (Type and concentration of formulation)

…………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………….

8. คณสมบตทางกายภาพ และทางเคมของสารสาคญ (Physical and chemical properties of active ingredient)

…………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………

Page 15: Registration A

9. รายละเอยดของขอบเขต จดมงหมายและสถานททดลอง (Scope and aim of experiments and location)

………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………

10. ปรมาณสารเคมทตองการใช (Quantity requested for trial)

………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………

11. ความเปนพษของสารเคมตอสตวทดลอง (Toxicity to animals)

………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………

12. คาเตอน (Precaution)

………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………

13. การแกพษเบองตน (First aid treatment)

………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………

14. วธการวเคราะห (Method of analysis)

………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………

15. ผลตภณฑนเคยไดรบการขนทะเบยนในประเทศใดมาแลวบาง หากเคยไดรบการขนทะเบยนตองแนบหลกฐานทางราชการประกอบดวย

(Countries where registration / clearance/ approval have been granted, if any. Please submit registration certificate or other documents) ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………

Page 16: Registration A

16. ในกรณทผลตภณฑไดรบการขนทะเบยนในประเทศอนแลว ใหสงคาแนะนาการใชประกอบดวย (If the product has been registered in other countries, summary of recommendation for use should be

submitted) ………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………

17. ในกรณทผลตภณฑไดรบการขนทะเบยนในประเทศหรอตางประเทศแลวใหแนบตวอยางฉลากประกอบ จานวน 2 ชด

(If the product has been registered in Thailand or in the other countries, 2 copies of product label must be attached) ………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………

18. ขาพเจาขอสญญาวาจะทาลายผลตผลทไดจากการทดลองครงนหรอปฏบตตามทเจาหนาทสง (I hereby agree that the yield from this trial will be destroyed or disposed of as recommended by the

authorities) ………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………

ชอผขออนญาต ลายมอชอ ....................................................... ตวบรรจง ....................................................... ชอผทดลอง ลายมอชอ ....................................................... ตวบรรจง ....................................................... ชอผควบคมการทดลอง ลายมอชอ ....................................................... ตวบรรจง .......................................................

Page 17: Registration A

ความเหนของผควบคมการทดลองของราชการ ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... ลายมอชอ ....................................................... ตวบรรจง ....................................................... ตาแหนง ..........................................................

ความเหนของผอานวยการสานก / สถาบน ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... ลายมอชอ ....................................................... ตวบรรจง ....................................................... ตาแหนง ..........................................................

Page 18: Registration A

แบบรายงานผลการทดลองประสทธภาพวตถอนตรายทางการเกษตร

ขนการทดลอง ...............................................

ชอเรอง ................................................................................................................................................... ผดาเนนงาน ............................................................................................................................................ ผขอขนทะเบยน ......................................................................................................................................

บทคดยอ ..................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................

........................................................................................................................................................................... คานา

.................................................................................................................................................. .......................................................................................................................................................................... ...........................................................................................................................................................................

วตถประสงค ..................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................

........................................................................................................................................................................... วธดาเนนการ

อปกรณ ..................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................... วธการ

.................................................................................................................................................. .......................................................................................................................................................................... เวลาและสถานททดาเนนงาน

.................................................................................................................................................. .......................................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................

Page 19: Registration A

สรปผลการทดลอง ..................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................... คาขอบคณ (ถาม)

.................................................................................................................................................. .......................................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................

เอกสารอางอง (ถาม) ..................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................... ภาคผนวก (ถาม)

.................................................................................................................................................. .......................................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................

ขอความทจะขออนญาตระบบนฉลาก

ชอสามญ........................................................................................................................................................... ชอการคา .......................................................................................................................................................... สารสาคญ ......................................................................................................................................................... ผลตภณฑของ ................................................................................................................................................... ผขอขนทะเบยน................................................................................................................................................. ประโยชน ......................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................... วธใช ................................................................................................................................................................ .......................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................

Page 20: Registration A

หลกเกณฑ วธการและเงอนไขการทดลองพษตกคางของวตถอนตรายทางการเกษตร แนบทายประกาศกรมวชาการเกษตร เรอง กาหนดรายละเอยด หลกเกณฑ และวธการขนทะเบยน

การออกใบสาคญและการตออายใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายทกรมวชาการเกษตรเปนผรบผดชอบ พ.ศ. ๒๕๕๒

----------------------------------

เพอใหการกาหนดแผนและการรายงานผลการทดลองพษตกคางของวตถอนตรายทางการเกษตรเปนไปตามหลกวชาการและมาตรฐานเดยวกน จงกาหนดรายละเอยดดงน ขอ ๑ ผใดประสงคจะขอขนทะเบยนวตถอนตรายในขนการทดลองเบองตน ใหยนคาขออนญาตทาการทดลองสารพษตกคางของวตถอนตรายทางการเกษตรเพอการขอขนทะเบยน แนบทายหลกเกณฑน จานวน ๖ ชด ตอพนกงานเจาหนาทฝายวตถมพษ สานกควบคมพชและวสดการเกษตร กอนเรมการทดลองไมนอยกวา ๓ เดอน ขอ ๒ การทดลองพษตกคางของวตถอนตรายทางการเกษตร ใหรายละเอยดการทดลองเปนไป ตาม “คาแนะนาในการทดลองพษตกคางของวตถอนตรายทางการเกษตร” ทกรมวชาการเกษตรจดทาขน ดงน

(๑) สภาพการทดลอง ใหระบชนดพช พนธพช สถานททาแปลงทดลอง การวางแผนการทดลอง จานวนการทดลอง จานวนซา ขนาดแปลง ระยะปลก การใสปย และขอมลอนๆ

(๒) กรรมวธการใชวตถอนตรายทางการเกษตร ใหระบสตรทแนะนาใหใชกบพชชนดนนๆ วธการใช อตราการใช จานวนครง ระยะเวลาทใช การใชวตถมพษชนดอน และขอมลอนๆ

(๓) วธการบนทกขอมลการทดลอง ใหระบรายละเอยดตงแตเรมทาแปลงทดลอง จนสงตวอยางถงหองปฏบตการ ลงในแบบบนทก ซงมรายละเอยดของขอมลวตถอนตราย ทางการเกษตรทใช ชอสามญ เปอรเซนตสารสาคญ สตร อตราการใช วธการพน ชนดและเลขทการทดลอง สถานททาการทดลอง ชอพช พนธพช ชอผรบผดชอบ ชนดของศตรพช สภาพดนฟาอากาศ วธการดแลรกษาแปลงทดลอง และขอมลอนๆ

การศกษาพษตกคางของวตถอนตรายทางการเกษตร และระยะเกบเกยวหลงการใชครงสดทาย ใหสมเกบตวอยางผลผลตมาตรวจวเคราะหปรมาณสารพษตกคางทระยะ เวลาตางๆ ครงแรก หลงจากการฉดพน ๒ ชวโมง (ระยะ ๐ วน) ครงท ๒ หลงการฉดพน ๑-๓ วน และเกบตวอยางอก ๔ ครง เปนอยางนอยทระยะเวลาตางๆ ขนกบคณสมบตของวตถอนตรายทางการเกษตรและชนดพช วธการสมตวอยาง และขนาดของตวอยางทสมเกบจากแปลงทดลอง ใหปฏบตตาม “คาแนะนาในการทดลองพษตกคางของวตถอนตรายทางการเกษตร” ทกรมวชาการเกษตรจดทาขน

Page 21: Registration A

ขอ ๓ เมอการทดลองพษตกคางของวตถอนตรายทางการเกษตรสนสดลง ใหหนวยงานทกรมวชาการเกษตรมอบหมายใหทาการทดลองสารพษตกคาง รายงานผลการทดลอง ตามแบบรายงานผลการทดลองสารพษตกคาง ทายหลกเกณฑนภายใน ๖ เดอน นบตงแตวนครบกาหนดระยะเวลาการทดลอง และใหสงรายงานผลการทดลองดงกลาวตอพนกงานเจาหนาทและสถานทตามทระบไวในขอ ๑

Page 22: Registration A

คาขออนญาตทาการทดลองสารพษตกคางของวตถอนตรายทางการเกษตรเพอการขอขนทะเบยน PESTICIDE RESIDUE TRIAL FOR REGISTRATION

1. ชอการคา และ/หรอ รหสสารเคม (Trade Name and/or Code No.) ………………………………………………………………………………………………………………… 2. ชอและทอยของผขออนญาต (Name and Address of Applicant) ………………………………………………………………………………………………………..…….…………………………………………………………………………………………………..………….……………………………………………………………………………………………………………………… 3. ชอและทอยของผผลตสารออกฤทธ (Name and Address of Manufacturer of Active Ingredient) ………………………………………………………………………………………………………..…….…………………………………………………………………………………………………………………… 4. ชอสามญ (Common name) ………………………………………………………………………………………………………………… 5. ขอขนทะเบยนเพอใชกบพชชนดใด ………………………………………………………………………………………………………………… 6. ชนดของศตรพชทใชปองกนกาจด ………………………………………………………………………………………………………………… 7. ชอทางเคมตามระบบ IUPAC หรอ กลมของสารเคม (IUPAC Name or Chemical Group) ………………………………………………………………………………………………………………… 8. ประเภทของการใช เชน สารกาจดแมลง ฯลฯ (Use category e.g. insecticide, etc) ………………………………………………………………………………………………………………… 9. ชนดและความเขมขนของสตร (Type and Concentration of Formulation) …………………………………………………………………………………………………………………

หมายเลขการทดลอง .........../...............

Page 23: Registration A

10. แผนการทดลอง (Experimental Plan) 10.1 บคลากร และหนาทรบผดชอบ……………………………………………..…………………...

……………………………………………………………………………….………………………………... ……………………………………………………………………………….………………………………... ……………………………………………………………………………….………………………………... ……………………………………………………………………………….………………………………...

10.2 สถานททาแปลงทดลอง ……………………………………………………………………………….………………………………...…….…………………………………………………………………………………………………………... …………………………………………………………………………………………………………………

10.3 ระยะเวลา เรมตน …………………………………...………………………………………... สนสด ………………………………………...…………………………………… 10.4 ชนดพช(Crop/Commodity)…………………………………………………………………….. 10.5 พนทแปลงทดลอง (Plot Dimensions in International Units)

ผก : กวาง x ยาว ............................. ตารางเมตร ไมผล จานวน : ............... ตน พนท : กวาง x ยาว ......................... ตารางเมตร

10.6 อตราการฉดพน : ………… มลลลตร/ นา 20 ลตร หรอ……… กรม/ นา 20 ลตร จานวน..........ครง คดเปน............................กรมสารออกฤทธ / ไร 11. วธการวเคราะหสารพษตกคาง (Method of Pesticide Residue Analysis) …………………………………………………………………………………………………………... …………………………………………………………………………………………………………... …………………………………………………………………………………………………………... 12. ชอและทอยของหองปฏบตการทสงตวอยางวเคราะห (Name and Address of Laboratory for Sample Analysis) …………………………………………………………………………………………………………............ …………………………………………………………………………………………………………............ …………………………………………………………………………………………………………............

Page 24: Registration A

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 13. เอกสารแนบ

13.1 รายงานผลการทดลองประสทธภาพวตถอนตรายในขนการทดลองเบองตน ฉบบเตม 13.2 วธการวเคราะหสารพษตกคาง

ลงนาม................................................... ผขออนญาต (..................................................)

ลงนาม................................................... ผรบผดชอบแปลงทดลอง (..................................................) หมายเหต 1. สงตวอยางผลตภณฑวตถอนตราย จาก ขวด/กลอง เดยวกบทจะใชทดลอง และได วเคราะหปรมาณสารออกฤทธเรยบรอยแลว 2. หองปฏบตการทสงตวอยางวเคราะหสารพษตกคาง ตองไดรบการรบรอง ISO/IEC 7025 ดานสารพษตกคาง

Page 25: Registration A

สวนของเจาหนาท

ความเหนของพนกงานเจาหนาทผควบคมการทดลอง

1. พนทแปลงทดลอง เหมาะสม ไมเหมาะสม

2. วธวเคราะหสารพษตกคาง เหมาะสม ไมเหมาะสม

3. หองปฏบตการวเคราะห เหมาะสม ไมเหมาะสม

4. แผนการทดลอง เหมาะสม ไมเหมาะสม

5. เอกสารแนบในขอ 13 เหมาะสม ไมเหมาะสม

6. ความเหนอนๆ ..................................................................................... .................. ....................................................................................................... .............................................................. ......................................... ....................................................................................................... .......................................................................................................

ลงชอ............................................................. (............................................................)

ต าแหนง........................................................ วนท .........เดอน ..........................พ.ศ. .........

ความเหนของหวหนากลมงานวจยสารพษตกคาง

……………………………………...

………………………………………

………………………………………

………………………………………

………………………………………

………………………………………

………………………………………

………………………………………

………………………………………

………………………………………

………………………………………

………………………………………

ลงชอ................................................... (...................................................)

ต าแหนง..............................................

วนท .........เดอน .....................พ.ศ..........

ความเหนของหวหนา กลมวจยวตถมพษการเกษตร

........................................................................................................................

.................................................................................... .........................

.....................................................................................

.....................................................................................

.....................................................................................

.....................................................................................

ลงชอ................................................... (...................................................)

ต าแหนง..............................................

วนท .........เดอน .....................พ.ศ..........

ความเหนของผอ านวยการ ส านกวจยพฒนาปจจยการผลตทางการเกษตร

.............................................................................................................................

............................................................................... ................................

.........................................................................................

.........................................................................................

.........................................................................................

.........................................................................................

ลงชอ................................................. .. (...................................................)

ต าแหนง..............................................

วนท .........เดอน .....................พ.ศ..........

Page 26: Registration A

แบบบนทกขอมลแปลงทดลอง

ชอเจาของแปลงทดลอง (นาย/นาง/นางสาว)..................................... ..นามสกล................................. ทอย .................................. .หมท..........................................ตรอก/ซอย........................................... ถนน................................... .แขวง/ต าบล.............................. เขต/อ าเภอ................................ ...........จงหวด.................................รหสไปรษณย................................. โทรศพท.............................. ......โทรสาร..................................... e-mail…………………………..website……………….............. ชอผตดตอหรอผแทน (นาย/นาง/นางสาว)..................................... ..นามสกล.................................... ทอย .................................. .หมท..........................................ตรอก/ซอย......................................... ถนน................................... .แขวง/ต าบล.............................. เขต/อ าเภอ................................ .........จงหวด.................................รหสไปรษณย................................. โทรศพท.............................. ......โทรสาร......................... ............ e-mail…………………………..website………………..............

ลงชอเจาของแปลง.......................................... .................

(.......................................................) ลงชอผตดตอหรอผแทน.............................................. ...... (......................................... ............)

บท. 1

Page 27: Registration A

แผนผงทตงแปลง แสดงเสนทางคมนาคม และสถานทส าคญในบรเวณใกลเคยง เพออ านวยความสะดวกในการเดนทางไปยงแปลง

ทตงแปลง เลขท...................หมท...............ต ำบล........................... .......................อ ำเภอ...................................... จงหวด.................................................................. ................................................................................................

บท. 2

Page 28: Registration A

ชอการทดลอง………………………………………………………………………………………

ครงท ว/ด/ป

ทปฏบต ชนดของสารเคม

อตราทใช ตอนา

20 ลตร

ปรมาตรรวม1 ตอพนท

แปลงทดลอง

เวลา ทพน

อณหภม (°C) / ความชนของอากาศ (%) ปรมาณฝน (มลลเมตร)

ผปฏบตงาน 2 ผควบคม 3 กอน การพน

ระหวาง การพน

หลง การพน

1 ปรมาตรรวมทงหมด ทใชในการปฏบตงานแตละครง 2 ผปฏบตงาน ลงลายมอชอทกครงทปฏบตงานในแปลงทดลอง 3 พนกงานเจาหนาทผควบคมการทดลอง ลงลายมอชอทกครงทตรวจแปลงทดลอง

หมายเลขการทดลอง.........../.......... แบบบนทกการพนวตถอนตรายทางการเกษตร

บท. 3

Page 29: Registration A

ชอการทดลอง………………………………………………………………………………………

ครงท วน/เดอน/ป ทเกบเกยว

สภาพแปลงทดลอง * จ านวนตวอยาง

ปรมาณตอตวอยาง

(กโลกรม หรอจ านวนผล)

วน/เดอน/ป ทตวอยางถงหองปฏบตการ

สภาพตวอยาง การเกบรกษาตวอยางระหวาง

การขนสง ชอ-สกล ผบนทก

*สภาพแปลงทดลอง ตวอยางเชน ปกต, เกดโรค (ระบชนดของโรคพช และอาการ), แมลงเขาท าลาย (ระบชนดแมลง), ฉดพนวตถมพษชนดอน ระหวางเกบผลผลต (ระบชอการคา), อน ๆ (ระบ)

หมายเลขการทดลอง............/.........

แบบบนทกการเกบเกยวผลผลต บท. 4

Page 30: Registration A

แบบบนทกการท าแปลงทดลองสารพษตกคางของวตถอนตรายทางการเกษตร วตถอนตรายทางการเกษตร/พช………………………………

1. ชอบรษท………………………………… เลขท………..………… ถนน…………………………

ต าบล………………………...อ าเภอ………………….........จงหวด……………………………. 2. วนเดอนปทเรมท าการทดลอง………………………………………………………………..……

วนเดอนปทสนสดการทดลอง………………………………………………………………...…… 3. ชอผรบผดชอบ

3.1 ผวางแผนการทดลอง……………………………………………………………….. 3.2 ผพนวตถอนตราย…………………………………………………………………… 3.3 ผสมตวอยาง………………………………………………………………………… 3.4 ผวเคราะห………………………………………….…………………….................

4. รายละเอยดพชทใชทดลอง 4.1 พช…………………………………………………………………………………… 4.2 พนธ……………………………….อายพช……………………

5. สถานททดลอง………………………..ต าบล...............................อ าเภอ……………………. จงหวด……………............. 6. รายละเอยดวตถอนตรายทใชทดลอง

6.1 ชอสามญของสารออกฤทธ (active ingredient)……………............................................. 6.2 ชอการคา (trade name)……………………………………………………………………...

6.3 ประเภทของวตถอนตราย insecticide fungicide

herbicide อนๆ (ระบ)………………………….

6.4 สตร EC SC SL EW CS

DP GR WP WG SP อนๆ (ระบ)……………. 6.5 ความเขมขนของสารออกฤทธ …………% W/V หรอ …………..% W/W 6.6 ชนดของศตรพชทใชปองกนก าจด…………………………………………………………. 6.7. การใชในแปลงทดลอง

6.7.1 อตราการใช (ค านวณในรปสารออกฤทธ)………………….. กรม a.i./ ไร 6.7.2 ความเขมขน (ค านวณในรปสารออกฤทธ)…………………. กรม a.i./น า 20 ลตร

6.7.3 ความถในการใชวตถอนตราย…………………วน / ครง

6.7.4 ชนดของเครองพน เครองพนแรงดนสง เครองพนแบบสะพายหลง

อนๆ (ระบ)……………

บท. 5

Page 31: Registration A

6.7.5 อายพชเมอเรมพนครงแรก……………วน หรอ……………วนหลงดอกบาน (ไมผล)

การพนวตถมพษ วน เดอน ป ครงท 1 ครงท 2 ครงท 3 ครงท 4

6.8 สภาพภมอากาศในการพนครงสดทาย

ชวงเวลา สภาพภมอากาศ อณหภมเฉลย (C) % ความชนเฉลย

กอนการพน 96 ชวโมง

ขณะพน

หลงการพนถงการสมเกบตวอยาง

7. รายละเอยดแปลงทดลอง 7.1 ชนดของดนในแปลงทดลอง…………………………………………………………………

7.2 สภาพแปลงทดลอง สภาพไร รองสวน อนๆ (ระบ)…………………….

7.3 ชนดของปยทใช ปยอนทรย อตราการใช………………กก/ไร

ปยหมก อตราการใช………………กก/ไร

ปยเคม สตร………… อตราการใช………………กก/ไร สตร………… อตราการใช………………กก/ไร สตร………… อตราการใช………………กก/ไร 7.4 วตถอนตรายชนดอนๆ ทใช ……………………………………………………………….….

7.5 วธการใหน า ตกรด ระบบน าหยด sprinkler อนๆ ระบ……..................

7.6 ความถในการใหน า ทกวน ทก 3 วน ทก 7 วน อนๆ ระบ …….............. 8. ขอมลแปลงทดลอง

8.1 ขนาดแปลงทดลอง (กวาง x ยาว)….……………………ตารางเมตร 8.2 ขนาดแปลงยอย (plot dimension)…………….………..ตารางเมตร ขนาดของทรงพม (เฉพาะไมผล)…………………......... ตารางเมตร 8.3 ระยะหางของพช (crop spacing) ระยะหางระหวางตน………………เมตร ระยะหางระหวางแถว……………..เมตร 8.4 จ านวนแปลงยอยทพนสาร (number of plot / treatment)……………………………... 8.5 จ านวนแปลงควบคม…………………………………………………………………….. 8.6 จ านวนตนในแปลงยอย (number of plant / plot)………………………………………

Page 32: Registration A

9. ประวตการใชวตถอนตรายกอนท าแปลงทดลอง สารก าจดแมลง……………………………………………………………………………..

สารก าจดโรคพช…………………………………………………………………………… สารก าจดวชพช………………………………………………………………………….… อนๆ………………………………………………………………………………….…….

10. การสมเกบตวอยาง ครงท ระยะเวลา

การเกบเกยว(วน) วนเดอนป สภาพภมอากาศ

อณหภมเฉลย (C)

% ความชนเฉลย

1 2 3 4 5 6 7

10.1 สวนของตวอยางพชทเกบ……………………………………………………………… 10.2 อายพช……………วน ( ผก, พชไร, อนๆ ) จ านวนวนหลงดอกบาน……..วน ( ไมผล )

10.3 วธการสมตวอยาง แบบกระจาย แบบ X หรอ S แบบโซน 10.4 จ านวนตวอยาง/ แปลงยอย…………………………………………………………….…

10.5 จ านวนผลทเกบ/ตน…………….ผล และน าหนก/ตวอยาง ……………. กโลกรม 11. วนเดอนปทสมตวอยาง

วนสมตวอยาง วนทเกบรกษาตวอยาง วนทหองปฏบตการรบตวอยาง

12. ชวงเวลา (วน) พนครงสดทาย - สมเกบตวอยาง สมเกบตวอยาง - เกบรกษาตวอยาง สมเกบตวอยาง - หองปฏบตการรบตวอยาง

ชอผท าการทดลอง …………………………………… (………………………………… ) วนท……เดอน…………..พ.ศ……

Page 33: Registration A

แบบบนทกการวเคราะหสารพษตกคางจากการทดลองสารพษตกคาง ของวตถอนตรายทางการเกษตร

1. หองปฏบตการ.............................................. ............................................................................... ทอย……………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… 2. ผวเคราะห…………………………………………………………………………………………..…... 3. ชนดของพช……………………………………………………………………………………………… 4. วตถอนตรายทางการเกษตรทใชทดลอง………………………………………………………………… 5. วนทตวอยางถงหองปฏบตการ........................................................................................... ............ 6. สภาพของตวอยาง………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………………… 7. วธการเกบรกษาตวอยาง………………………………………………………………………………... 8. สวนทวเคราะห…………………………………………………………………………………………... 9. วธการทใชในการวเคราะห…………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… 10. ประสทธภาพของวธวเคราะห

ความเขมขน (mg/kg) % Recovery

Limit of determination………………………….mg/kg 11. วธการสกด/ การก าจดสงปนเปอน…………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………

บท. 6

Page 34: Registration A

12. เครองมอทใชในการวเคราะห................................. ..................................................................... สภาวะทใชในการตรวจวเคราะห……………………………………………………………………... ………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… วเคราะหในรปของ..................................................................................................................... 13. ผลการวเคราะหทชวงเวลาตาง ๆ ภายหลงการพนครงสดทาย หนวยเปน มลลกรม/กโลกรม รายงานทงตวอยางทพนสารและตวอยางควบคม (รายงานทศนยม 2 ต าแหนง)

แปลงไมผล

ตวอยาง ตน REP ......วน ......วน ......วน ......วน ......วน ......วน ......วน ......วน พนสาร 1 1

2 1 3 1 4 1 5 2 6 2 7 2 8 2 9 3 10 3 11 3 12 3

ควบคม 1 2 3 4

Page 35: Registration A

แปลงผก/พชไร/อนๆ

ตวอยาง REP ......วน ......วน ......วน ......วน ......วน ......วน ......วน ......วน พนสาร 1

2 3

ควบคม 1 2 3

ลงชอผรายงาน.................................. ....................

(............................................................) วนท……เดอน………………..พ.ศ………

Page 36: Registration A

แบบรายงานผลการทดลองสารพษตกคางเพอการขอขนทะเบยน การทดลองครงท........................

ชอเรอง............................................................................................................................. .................................... ผด าเนนงาน.......................................................................................................................... ................................ บรษท/หางหนสวนจ ากด................................................... .................................................... .................................

บทคดยอ ............................................................................................................................. ................................... ......................................................................................................................................... ....................................................................................................................... ....................................................................................................

ค าน า ............................................................................................................................. .............................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................... ..........................................................................................

วตถประสงค ............................................................................................................................. ...................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................... ..........................................................................................

วธด าเนนการ อปกรณ ............................................................................................................................. ............................................................................................................. .................................................. ............................................................ วธการ ............................................................................................................................. ............................................................................................................................................................... ............................................................ เวลาและสถานทด าเนนงาน ..................................................................................................................................................... ................................................................................................................................... ................................................................

ผลการทดลอง ............................................................................................................................. ............................................... ........................................................................ .................................................................................................................................................................................................................... ............................................................ ……………………………………………………………………………………………………………………………...

Page 37: Registration A

สรปผลการทดลอง

............................................................................................................................. ...............................................

................................................................................................................ ............................................................ ………………………………………………………………………………………………………………………………

เอกสารอางอง ............................................................................................................................................... ................................................................................................................................... ...................................................................... ………………………………………………………………………………………………………………………………

ภาคผนวก (ถาม) ....................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................... ............................................................ ………………………………………………………………………………………………………………………………

ขอความทจะขออนญาตระบบนฉลาก ............................................................................................................................. ............................................... ................................ ............................................................................................................................. ............................................................................................................................... ............................................................ ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...

Page 38: Registration A

1

รายการขอมลเพอการขนทะเบยนวตถอนตราย (Data requirement for pesticide registration)

แนบทายประกาศกรมวชาการเกษตร เรอง กาหนดรายละเอยด หลกเกณฑ และวธการขนทะเบยน การออกใบสาคญและการตออายใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายทกรมวชาการเกษตรเปนผรบผดชอบ

พ.ศ. ๒๕๕๒

******************

ขอ 1 ขอมลประกอบการขนทะเบยนขนตอนท 1 (การทดลองเบองตน) Data required for phase I registration (trials clearance)

1.1 ขอมลทวไปของสารสาคญ Identity of active ingredient 1.1.1 ชอสามญทเสนอหรอยอมรบโดย ISO หรอองคการอนๆ (ถาม) Common name proposed/ accepted by ISO or others (if any) 1.1.2 หมายเลขรหสของผลตภณฑตามทกาหนดโดยผผลตตนกาเนด (ถาม) Manufacturer Code Number (if any) 1.1.3 ชอทางเคมตามระบบ IUPAC หรออนๆ Chemical name by IUPAC nomenclature or others 1.1.4 สตรโครงสราง Structural formula 1.1.5 สตรเอมพรคอล Empirical formula 1.1.6 นาหนกโมเลกล Molecular weight

1.2 คณสมบตทางกายภาพและทางเคมของสารสาคญ Physical and chemical properties of the active ingredient 1.2.1 ลกษณะทปรากฏ เชน สถานะทางภายภาพ ส กลน Appearance such as physical state, color, odor 1.2.2 จดละลาย / จดสลายตว / จดเดอด (เปนองศาเซลเซยส) Melting/decomposition/boiling point (OC) 1.2.3 ความดนไอระหวาง 20-25 องศาเซลเซยส เมอสงกวา 103 ปาสคาล Vapor pressure, preferably between 20-25 OC only when above 10-3 Pascal

Page 39: Registration A

2

1.2.4 การละลายในนาและตวทาละลายทเปนสารอนทรยทอณหภม 20-25 องศาเซลเซยส Solubility in water and organic solvent at stated temperature preferably in the range of 20-25 OC 1.2.5 สมประสทธการปนสวนของสารเคมระบในชนของนาและชนของตวทาละลายอนทรย Partition Coefficient between water and stated non-miscible solvent 1.2.6 ความหนาแนน (สาหรบทเปนของเหลวเทานน) Density (for liquid only) 1.2.7 อตราการสลายตวดวยนาตามสภาวะทกาหนด Hydrolysis rate under stated relevant condition 1.2.8 การสลายตวเมอถกแสงตามสภาวะทกาหนด Photolysis under stated relevant condition 1.2.9 การดดซบแสง เชน แสงอลตราไวโอเลต แสงทมองเหนดวยตาเปลา แสงอนฟาเรด เปนตน Spectra absorption e.g. ultra-violet, visible light, infra red, etc. 1.3 ขอมลของผลตภณฑสาเรจรป Information on finished/formulated product 1.3.1 ชอทางการคาหรอหมายเลขรหสของผลตภณฑตามทกาหนดโดยผผลตตนกาเนด ชอโรงงาน

ผผลต ผผสมปรงแตงพรอมดวยทตงโรงงาน Trade name or Manufacturer’s code number, formulator’s name and address 1.3.2 อตราสวนผสมของสารสาคญกบสวนผสมอน (ถาเปนของแขงระบเปนกรม / กโลกรม ถาเปน

ของเหลวระบเปน กรม / ลตร) และลกษณะของผลตภณฑ Content (%) and nature of components included in the formulation and appearance 1.3.3 ประเภทของการใช Use category 1.3.4 คณสมบตทางกายภาพและทางเคมของผลตภณฑ Physical and chemical properties of the product 1.3.4.1 สถานะทางภายภาพและส Physical state and color 1.3.4.2 การตดไฟ ของเหลว-จดวาบไฟ (ถาม) ของแขง-มจดตดไฟหรอไม Flammability liquid-flash point (if any) solid – whether flammable or not 1.3.4.3 ความเปนกรด-ดาง (pH) Acidity-alkalinity (pH)

Page 40: Registration A

3

1.3.4.4 คณสมบตอนๆ เชน การกดกรอน การระเหย การไวไฟ เปนตน Other properties, e.g. corrosiveness, evaporation, inflammation, etc.. 1.4 ขอมลเกยวกบความเปนพษของสารชนดเขมขนในสตวทดลอง Toxicological data on the technical grade material (Animal data) 1.4.1 พษเฉยบพลนทางปาก Acute oral toxicity 1.4.2 พษเฉยบพลนทางผวหนง Acute dermal toxicity 1.4.3 พษโดยการหายใจเขาไป Inhalation toxicity 1.4.4 การทาใหผวหนงเกดความระคายเคอง Skin irritation 1.4.5 การทาใหตาเกดความระคายเคอง Eye irritation 1.4.6 การทาใหเกดอาการแพทางผวหนง Skin or dermal sensitization 1.5 ขอมลเกยวกบความเปนพษของผลตภณฑสาเรจรปในสตวทดลอง Toxicological data on the formulated/finished product (Animal data) 1.5.1 พษเฉยบพลนทางปาก Acute oral toxicity 1.5.2 พษเฉยบพลนทางผวหนง Acute dermal toxicity 1.5.3 พษโดยการหายใจเขาไป Inhalation toxicity 1.5.4 การทาใหผวหนงเกดความระคายเคอง Skin irritation 1.5.5 การทาใหตาเกดความระคายเคอง Eye irritation 1.5.6 การทาใหเกดอาการแพทางผวหนง Skin or dermal sensitization 1.5.7 คาเตอนในการใชและการเกบรกษา Precaution for usage and storage

Page 41: Registration A

4

1.5.8 อาการเกดพษ Diagnosis of poisoning, specific signs of poisoning, clinical tests 1.5.9 การแกพษเบองตน First aid measure 1.5.10 คาแนะนาสาหรบแพทย Medical treatment

1.6 ขอมลเกยวกบความเปนพษในสงแวดลอม เชน ความเปนพษตอปลา Information on environmental toxicity e.g. fish toxicity (LC50)

1.7 วธวเคราะหหาคณภาพและปรมาณสารสาคญ Analytical method for active ingredient

1.8 แผนการทดลองประสทธภาพและ/หรอแผนการทดลองพษตกคาง จานวน 1 ชด Experimental plan for efficacy and/or residue - 1 set

วตถอนตรายทผลตหรอนาเขาเพอการสงออกจาหนายยงตางประเทศ ซงเปนชนดเดยวกบวตถอนตรายทไดรบการขนทะเบยนแลวในประเทศไทย แตตางสตร ตางความเขมขน ไมตองสงขอมลขอ 1.1 – 1.8

Hazardous substance to be produced or imported for export to foreign countries, which is the same kind as the hazardous substance already been registered in Thailand but different formulation and concentration, is not required to submit data in item 1.1 – 1.8.

ขอ 2 ขอมลประกอบการขนทะเบยนขนตอนท 2 (การทดลองใชชวคราว) Data required for phase II registration (Provisional clearance)

2.1 ขอมลทวไปของสารสาคญ Identity of active ingredient 2.1.1 ชอสามญทเสนอหรอยอมรบโดย ISO หรอองคการอนๆ (ถาม) Common name proposed or accepted by ISO or other (if any) 2.1.2 หมายเลขรหสของผลตภณฑตามทกาหนดโดยผผลตตนกาเนด (ถาม) Manufacturer Code Number (if any) 2.1.3 ชอทางเคมตามระบบ IUPAC และอนๆ Chemical name by IUPAC nomenclature or others 2.1.4 สตรโครงสราง Structural formula

Page 42: Registration A

5

2.1.5 สตรเอมพรคอล Empirical formula 2.1.6 นาหนกโมเลกล Molecular weight 2.2 คณสมบตทางกายภาพและทางเคมของสารสาคญ Physical and chemical properties of the active ingredient 2.2.1 ลกษณะทปรากฏ เชน สถานะทางภายภาพ ส กลน Appearance e.g. physical state, color, odor 2.2.2 จดละลาย / จดสลายตว / จดเดอด (เปนองศาเซลเซยส) Melting/decomposition/boiling point (OC) 2.2.3 ความดนไอระหวาง 20-25 องศาเซลเซยส เมอสงกวา 103 ปาสคาล Vapor pressure, preferably between 20-25 OC only when above 10-3 Pascal 2.2.4 การละลายในนาและตวทาละลายทเปนสารอนทรยทอณหภม 20-25 องศาเซลเซยส Solubility in water and organic solvent at stated temperature preferably in the range of 20-25OC 2.2.5 สมประสทธการปนสวนของสารเคมระบในชนของนาและชนของตวทาละลายอนทรย Partition Coefficient between water and stated non-miscible solvent 2.2.6 ความหนาแนน (สาหรบทเปนของเหลวเทานน) Density (for liquid only) 2.2.7 อตราการสลายตวดวยนาตามสภาวะทกาหนด Hydrolysis rate under stated relevant condition 2.2.8 การสลายตวเมอถกแสงตามสภาวะทกาหนด Photolysis under stated relevant condition 2.2.9 การดดซบแสง เชน แสงอลตราไวโอเลต แสงทมองเหนดวยตาเปลา แสงอนฟาเรด เปนตน Spectra absorption e.g. ultra-violet, visible light, infra red, etc.. 2.3 ขอมลของสารชนดเขมขน Information on the technical grade material 2.3.1 ชอการคา ชอโรงงานผผลตและสถานทตงโรงงาน Trade name, name and address of manufacturer 2.3.2 สถานะทางกายภาพและส Physical state and color

Page 43: Registration A

6

2.3.3 อตราสวนของสารสาคญหรอเกณฑตาสดและสงสดของสารสาคญ (ระบเปนรอยละของนาหนก / นาหนก)

The minimum and maximum content of the active ingredient (express as weight/weight percentage)

2.3.4 ลกษณะและปรมาณของไอโซเมอร สารปนเปอน และ ผลพลอยไดอนๆ พรอมดวยเกณฑคลาดเคลอนของสารเหลานน (ระบเปนรอยละของนาหนก / นาหนก)

The nature and quantity of isomer, impurities or contaminants and other by-products together with their deviations (express as weight/weight percentage)

2.4 ขอมลของผลตภณฑสาเรจรป Information on formulated/finished product 2.4.1 ชอทางการคา ชอโรงงานผผสมปรงแตง พรอมดวยทตงโรงงาน

Trade name, formulator’s name and address 2.4.2 อตราสวนผสม Content of the product

2.4.2.1 อตราสวนผสมของสารสาคญกบสวนผสมอน (ถาเปนของแขงระบเปนกรม / กโลกรม ถาเปนของเหลวระบเปน กรม / ลตร ) และลกษณะของผลตภณฑ

Content of active ingredient(s) and other components (express in g/kg for solid and g/l for liquid) and type of formulation

2.4.2.2 อตราสวนผสม (%) หรอสวนประกอบในผลตภณฑ เชน สารชนดเขมขนตวทาละลาย สารเสรมประสทธภาพของสารสาคญ (Adjuvant) และสารไมออกฤทธ

Content in percent (%) and nature of components included in the product e.g. technical grade material, solvents, adjuvant, inert, etc..

2.4.3 ประเภทของการใช Use category 2.4.4 คณสมบตทางกายภาพและทางเคมของผลตภณฑ Physical and chemical properties of the product 2.4.4.1 สถานะทางภายภาพและส Physical state and color 2.4.4.2 ความคงตวในการเกบรกษา Storage stability 2.4.4.3 ความหนาแนน (เฉพาะทเปนของเหลวเทานน) Density (for liquid only)

Page 44: Registration A

7

2.4.4.4 การตดไฟ ของเหลว-จดวาบไฟ (ถาม) ของแขง-มจดตดไฟหรอไม

Flammability Liquid - flash point (if any) Solid - whether flammable or not

2.4.4.5 ความเปนกรด-ดาง (pH) Acidity-alkalinity (pH)

2.4.4.6 ขนาดของเกลดหรอเมด Particle size range

2.4.4.7 การเกดฟองสาหรบสตรทตองผสมนากอนใช Persistent foam for the formulations which has to be mixed with water before use 2.4.4.8 การเปยกนา สาหรบสตรผสมนา เชน Wettable powder (WP), Water dispersible Granule (WG) เปนตน Wettability for the formulations which mixed with water, e.g., Wettable powder (WP), Water dispersible Granule (WG), etc. 2.4.4.9 การแขวนลอยในนา สาหรบสตรทผสมนากอนใช เชน Wettable powder (WP), Suspension concentrate (SC), Water dispersible Granule (WG) เปนตน

Suspensibility for the formulations which have to be mixed with water before use, e.g., Wettable powder (WP), Suspension concentrate (SC), Water dispersible Granule (WG), etc..

2.4.4.10 การทดสอบขนาดดวยตะแกรงรอนแบบเปยก สาหรบสตรทผสมนากอนใช เชน Wettable powder (WP) , Suspension concentrate (SC), Water dispersible Granule (WG) เปนตน

Wet sieve test for the formulations which have to be mixed with water before use, e.g., Wettable powder (WP), Suspension concentrate (SC), Water dispersible Granule (WG), etc..

2.4.4.11 การทดสอบขนาดดวยตะแกรงรอนแบบแหงสาหรบสตรชนดผง และเมด เชน Powder for dry seed treatment (DS) , Granule (GR) เปนตน

Dry sieve test for powder and Granule formulations, e.g. Powder for Dry seed treatment (DS), Granule (GR), etc.

2.4.4.12 การคงตวของอมลชน สาหรบสตรชนด Emuilsifiable concentrate (EC) Emulsion stability for emulsifiable concentrate (EC) formulation

2.4.4.13 ความสามารถในการเขากนไดกบสารอน Compatibility with other compound(s)

Page 45: Registration A

8

2.4.4.14 คณสมบตอนๆ เชน การกดกรอน การระเหย การไวไฟ เปนตน Other properties e.g. corrosiveness, evaporation, inflammation

2.4.4.15 ความคงตว หลงการผสมกอนใช (ระบเปนชวโมง) Stability of field dilutions (in hours)

2.5 การบรรจ Packaging 2.5.1 ชนดและขนาดความจของภาชนะ Type and size of containers 2.5.2 วสดททาภาชนะบรรจ Material used for producing container 2.5.3 ผลการทดลองการกดกรอนของภาชนะบรรจ Result of corrosive test of the container 2.5.4 ผลการทดลองการเกบในภาชนะบรรจทจาหนาย Result of storage test in the sale container 2.6 ขอมลเกยวกบความเปนพษของสารชนดเขมขนในสตวทดลอง Toxicological data on the technical grade material (Animal data) 2.6.1 พษเฉยบพลนทางปาก Acute oral toxicity 2.6.2 พษเฉยบพลนทางผวหนง Acute dermal toxicity 2.6.3 พษโดยการหายใจเขาไป Inhalation toxicity 2.6.4 การทาใหผวหนงเกดความระคายเคอง

Skin irritation 2.6.5 การทาใหตาเกดความระคายเคอง Eye irritation 2.6.6 การทาใหเกดอาการแพทางผวหนง Skin or dermal sensitization 2.6.7 การศกษาการเกดพษเฉยบพลนระยะปานกลาง Sub-acute studies 2.6.8 ผลการศกษาในดานพษททาใหตวออนผดปกตหรอมผลตอการสบพนธ Teratology / reproductive studies

Page 46: Registration A

9

2.6.9 ผลการศกษาวามผลตอการเปลยนแปลงทางพนธกรรม Mutagenicity studies

2.6.10 ผลการศกษาพษตอระบบประสาท Toxicity on nervous system studies 2.6.11 การเปลยนแปลงสารเคมภายในรางกายสตว การดดซม การขบถายของเสย การกระจายไปตาม สวนตางๆของรางกาย และการสะสมภายในรางกายและการเปลยนแปลงเปนสารอน Metabolism data required to determine of absorption, excretion, distribution, accumulation and transformation in the animal body and their metabolites. 2.6.12 การทาใหเกดเนองอกและมะเรง (ถาม) Tumor and cancer induction (if any) 2.7 ขอมลเกยวกบความเปนพษของผลตภณฑสาเรจรปในสตวทดลอง Toxicological data on the formulated/finished product (Animal data) 2.7.1 พษเฉยบพลนทางปาก Acute oral toxicity 2.7.2 พษเฉยบพลนทางผวหนง Acute dermal toxicity 2.7.3 พษโดยการหายใจเขาไป Inhalation toxicity 2.7.4 การทาใหผวหนงเกดความระคายเคอง Skin irritation 2.7.5 การทาใหตาเกดความระคายเคอง Eye irritation 2.7.6 การทาใหเกดอาการแพทางผวหนง Skin or dermal sensitization 2.7.7 คาเตอนในการใชและการเกบรกษา Precaution for usage and storage 2.7.8 อาการเกดพษ Diagnosis of poisoning symptom, specific signs of poisoning, clinical test 2.7.9 การแกพษเบองตน First aid treatment 2.7.10 คาแนะนาสาหรบแพทย Medical treatment

Page 47: Registration A

10

2.8 ขอมลของพษตกคาง Residue data

2.8.1 ชอของสารพษตกคางในพชอาหารของคนและสตว รวมทงสารเดม สารทเกดจากการสลายตวและสารเมตาโบไลท

Principal residues, parent compound, breakdown products and metabolites in edible crops, food or feedstuffs

2.8.2 วธการวเคราะหพษตกคาง ระบชอผเปนตนตารบ การวเคราะหแบบใด และแนบวธวเคราะห แตละวธมาดวย

Method of residue analysis, quoted author and type of method, and attach a copy of each method 2.8.3 ขอมลตางๆ ของพษตกคางในพช ผลตภณฑทไดจากสตว อาหารชนดอนๆ เชน นมผง เมลด ธญพช

ตางๆ หรอผลตภณฑในโรงเกบและอนๆ Residue data in crops, animal products or other food, e.g. milk powder, cereal crops or stored

products, etc.

2.9 ผลกระทบตอสงแวดลอมและสตวปา Effects on the environmental and wildlife 2.9.1 ดน Soil 2.9.1.1 ผลการศกษาความคงทนของพษตกคางในดน Persistence of residues in soil 2.9.1.2 ถาใชสารเคมตามอตราทแนะนาจะมพษตกคางอยในดนกวน If residues persist in soil, state time in days residues likely to remain after use at recommended rate 2.9.1.3 การสลายตวของสารเคมในดน Degradation of residues in soil 2.9.1.4 การเคลอนทของสารเคมในดน โดยระบวามมากหรอนอย Movement of residues in the soil, stating the degree of movement, i.e., nil, slightly or high 2.9.1.5 ผลของการทดลองตอสงมชวตในดน

Test of effects on soil organisms 2.9.2 นา Water 2.9.2.1 ผลการศกษาพษตกคางในนา Result of residue study in water

Page 48: Registration A

11

2.9.2.2 ถาใชสารเคมตามอตราทแนะนาจะมสารเคมตกคางอยในนาปรมาณเทาใด Level of residue likely to be found in water after use at recommended rate 2.9.2.3 การทดลองกบสงมชวตในนา นอกจากปลา Test of effects on aquatic organisms other than fish 2.9.3 ความเปนพษตอ นก ผง ปลา Toxicity to bird, bee and fish 2.9.4 ความเปนพษตอสงมชวตอนๆ Toxicity to other species 2.9.5 การทาลายสารเคมและภาชนะบรรจ เชน ถาทาลายโดยการเผาตองบอกอณหภมททาใหมการ

สลายตว Method of disposal of unwanted pesticide and container e.g. incineration at specified temperature 2.10 ขอมลของประสทธภาพ จากการทดลองเบองตน Efficacy data from trials clearance 2.11 วธวเคราะห ผลตภณฑตามขอกาหนดจาเพาะ Method of analysis in accordance with product specification 2.12 เอกสารแสดงวาผลตภณฑนเคยไดรบการขนทะเบยนในประเทศใดมาแลวบาง (ถาม) Product registration/license certificate in other country (if any)

วตถอนตรายทผลตหรอนาเขาเพอการสงออกจาหนายยงตางประเทศ ซงเปนชนดเดยวกบวตถอนตรายทไดรบการขนทะเบยนแลวในประเทศไทย แตตางสตร ตางความเขมขน ไมตองสงขอมลขอ 2.1 – 2.12

Hazardous substance to be produced or imported for export to foreign countries, which is the same kind as the hazardous substance already been registered in Thailand but different formulation and concentration, is not required to submit data in item 2.1 – 2.12

Page 49: Registration A

12

ขอ 3 ขอมลประกอบการประเมนผลขนสดทายเพอรบขนทะเบยน Data required for phase III registration (Full registration)

3.1 ขอมลทวไปของสารสาคญ Identity of active ingredient 3.1.1 ชอสามญทเสนอหรอยอมรบโดย ISO หรอองคการอนๆ (ถาม) Common name proposed or accepted by ISO or others (if any) 3.1.2 หมายเลขรหสของผลตภณฑตามทกาหนดโดยผผลตตนกาเนด (ถาม) Manufacturer Code Number (if any) 3.1.3 ชอทางเคมตามระบบ IUPAC และอนๆ Chemical name by IUPAC nomenclature or others 3.1.4 สตรโครงสราง Structural formula 3.1.5 สตรเอมพรคอล Empirical formula 3.1.6 นาหนกโมเลกล Molecular weight 3.2 คณสมบตทางกายภาพและทางเคมของสารสาคญ Physical and chemical properties of the active ingredient 3.2.1 ลกษณะทปรากฏ เชน สถานะทางภายภาพ ส กลน Appearance such as physical state, color, odor 3.2.2 จดละลาย / จดสลายตว / จดเดอด (เปนองศาเซลเซยส) Melting/decomposition/boiling point (OC) 3.2.3 ความดนไอระหวาง 20-25 องศาเซลเซยส เมอสงกวา 103 ปาสคาล Vapor pressure, preferably between 20-25 OC only when above 10-3 Pascal 3.2.4 การละลายในนาและตวทาละลายทเปนสารอนทรยทอณหภม 20-25 องศาเซลเซยส Solubility in water and organic solvent at stated temperature preferably in the range of 20-25 OC 3.2.5 สมประสทธการปนสวนของสารเคมระบในชนของนาและชนของตวทาละลายอนทรย Partition Coefficient between water and stated non-miscible solvent 3.2.6 ความหนาแนน (สาหรบทเปนของเหลวเทานน) Density (for liquid only)

Page 50: Registration A

13

3.2.7 อตราการสลายตวดวยนาตามสภาวะทกาหนด Hydrolysis rate under stated relevant condition 3.2.8 การสลายตวเมอถกแสงตามสภาวะทกาหนด Photolysis under stated relevant condition 3.2.9 การดดซบแสง เชน แสงอลตราไวโอเลต แสงทมองเหนดวยตาเปลา แสงอนฟาเรด เปนตน Spectra absorption e.g. ultra-violet, visible light, infra red, etc.. 3.3 ขอมลของสารชนดเขมขน Information on the technical grade material 3.3.1 ชอการคา ชอโรงงานผผลตและสถานทตงโรงงาน Trade name, name and address of manufacturer 3.3.2 สถานะทางกายภาพและส Physical state and color 3.3.3 อตราสวนของสารสาคญหรอเกณฑตาสดและสงสดของสารสาคญ (ระบเปนรอยละของนาหนก / นาหนก) The minimum and maximum content of the active ingredient (express as weight/weight percentage) 3.3.4 ลกษณะและปรมาณของไอโซเมอร สารปนเปอน และ ผลพลอยไดอนๆ พรอมดวยเกณฑ

คลาดเคลอนของสารเหลานน (ระบเปนรอยละของนาหนก / นาหนก) The nature and quantity of isomer, impurities or contaminants and other by-products together with their deviations (express as weight/weight percentage)

3.4 ขอมลของผลตภณฑสาเรจรป Information on formulated/finished product 3.4.1 ชอทางการคา ชอโรงงานผผสมปรงแตง พรอมดวยทตงโรงงาน

Trade name, formulator’s name and address 3.4.2 อตราสวนผสม Content of the product

3.4.2.1 อตราสวนผสมของสารสาคญกบสวนผสมอน (ถาเปนของแขงระบเปนกรม / กโลกรม ถาเปนของเหลวระบเปน กรม / ลตร ) และลกษณะของผลตภณฑ

Content of active ingredient(s) and other components (express in g/kg for solid and g/l for liquid) and type of formulation

Page 51: Registration A

14

3.4.2.2 อตราสวนผสม (%) หรอสวนประกอบในผลตภณฑ เชน สารชนดเขมขนตวทาละลาย สารเสรมประสทธภาพของสารสาคญและสารไมออกฤทธ

Content in percent (%) and nature of components included in the product e.g. technical grade material, solvents, adjuvant, inert, etc.. 3.4.3 ประเภทของการใช Use category 3.4.4 คณสมบตทางกายภาพและทางเคมของผลตภณฑ Physical and chemical properties of the product

3.4.4.1 สถานะทางภายภาพและส Physical state and color

3.4.4.2 ความคงตวในการเกบรกษา Storage stability

3.4.4.3 ความหนาแนน (เฉพาะทเปนของเหลวเทานน) Density (for liquid only)

3.4.4.4 การตดไฟ ของเหลว-จดวาบไฟ (ถาม) ของเหลว-มจดตดไฟหรอไม

Flammability Liquid - flash point (if any) Solid - whether flammable or not

3.4.4.5 ความเปนกรด-ดาง (pH) Acidity-alkalinity (pH)

3.4.4.6 ขนาดของเกลดหรอเมด Particle size range

3.4.4.7 การเกดฟองสาหรบสตรทตองผสมนากอนใช Persistent foam for the formulations which has to be mixed with water before use 3.4.4.8 การเปยกนา สาหรบสตรผสมนา เชน Wettable powder (WP), Water dispersible

granule (WG) เปนตน Wettability for the formulations which mixed with water, e.g., Wettable powder (WP), Water dispersible granule (WG), etc.

3.4.4.9 การแขวนลอยในนา สาหรบสตรทผสมนากอนใช เชน Wettable powder (WP), Suspension concentrate (SC), Water dispersible Granule (WG) เปนตน

Suspensibility for the formulations which have to be mixed with water before use, e.g., Wettable powder (WP), Suspension concentrate (SC), Water dispersible granule (WG), etc..

Page 52: Registration A

15

3.4.4.10 การทดสอบขนาดดวยตะแกรงรอนแบบเปยก สาหรบสตรทผสมนากอนใช เชน Wettable powder (WP), Suspension concentrate (SC), Water dispersible Granule (WG) เปนตน

Wet sieve test for the formulations which have to be mixed with water before use, e.g., Wettable powder (WP), Suspension concentrate (SC), Water dispersible Granule (WG), etc..

3.4.4.11 การทดสอบขนาดดวยตะแกรงรอนแบบแหงสาหรบสตรชนดผง และเมด เชน Powder for dry seed treatment (DS) , Granule (GR) เปนตน

Dry sieve test for powder and Granule formulations, e.g. Powder for Dry seed treatment (DS), Granule (GR), etc.

3.4.4.12 การคงตวของอมลชน สาหรบสตรชนด Emuilsifiable concentrate (EC) Emulsion stability for emulsifiable concentrate (EC) formulation

3.4.4.13 ความสามารถในการเขากนไดกบสารอน Compatibility with other compound(s)

3.4.4.14 คณสมบตอนๆ เชน การกดกรอน การระเหย การไวไฟ เปนตน Other properties, e.g. corrosiveness, evaporation, inflammation

3.4.4.15 ความคงตว หลงการผสมกอนใช (ระบเปนชวโมง) Stability of field dilutions (in hours)

3.5 การบรรจ Packaging 3.5.1 ชนดและขนาดความจของภาชนะ Type and size of containers 3.5.2 วสดททาภาชนะบรรจ Material used for producing container 3.5.3 ผลการทดลองการกดกรอนของภาชนะบรรจ Result of corrosive test of the container 3.5.4 ผลการทดลองการเกบในภาชนะบรรจทจาหนาย Result of storage test in the sale container

Page 53: Registration A

16

3.6 ขอมลเกยวกบความเปนพษของสารชนดเขมขนในสตวทดลอง Toxicological data on the technical grade material (Animal data) 3.6.1 พษเฉยบพลนทางปาก Acute oral toxicity 3.6.2 พษเฉยบพลนทางผวหนง Acute dermal toxicity 3.6.3 พษโดยการหายใจเขาไป Inhalation toxicity 3.6.4 การทาใหผวหนงเกดความระคายเคอง

Skin irritation 3.6.5 การทาใหตาเกดความระคายเคอง Eye irritation 3.6.6 การทาใหเกดอาการแพทางผวหนง Skin or dermal sensitization 3.6.7 การศกษาการเกดพษเฉยบพลนระยะปานกลาง Sub-acute studies 3.6.8 ผลการศกษาในดานพษททาใหตวออนผดปกตหรอมผลตอการสบพนธ Teratology / reproductive studies 3.6.9 ผลการศกษาวามผลตอการเปลยนแปลงทางพนธกรรม

Mutagenicity studies 3.6.10 ผลการศกษาพษตอระบบประสาท Toxicity on nervous system studies 3.6.11 การเปลยนแปลงสารเคมภายในรางกายสตว การดดซม การขบถายของเสย การกระจายไปตาม สวนตางๆของรางกาย และการสะสมภายในรางกายและการเปลยนแปลงเปนสารอน Metabolism data required to determine the absorption, excretion, distribution, storage and transformation to and their metabolites in the animal body. 3.6.12 การทาใหเกดเนองอกและมะเรง (ถาม) Tumor and cancer induction (if any)

3.6.13 ผลการศกษาในดานพษเรอรงระยะยาว (2 ป) Chronic studies (2 years) 3.6.14 การศกษาในดานพษวทยาอน ๆ Special toxicological studies

Page 54: Registration A

17

3.6.15 ขอมลความเปนพษกบมนษย เชน การศกษาทางระบาดวทยา หรอการศกษาทางคลนกหรอ ขอมลทางดานอาชวอนามย

Human data – Data on epidemiological studies or clinical studies or occupational studies 3.6.16 วตถอนตรายทขนทะเบยนในประเทศไทยแลวเกน 10 ป ไมตองสงขอมล 3.6.7 – 3.6.15

3.7 ขอมลเกยวกบความเปนพษของผลตภณฑสาเรจรปในสตวทดลอง Toxicological data on the formulated/finished product (Animal data) 3.7.1 พษเฉยบพลนทางปาก Acute oral toxicity 3.7.2 พษเฉยบพลนทางผวหนง Acute dermal toxicity 3.7.3 พษโดยการหายใจเขาไป Inhalation toxicity 3.7.4 การทาใหผวหนงเกดความระคายเคอง Skin irritation 3.7.5 การทาใหตาเกดความระคายเคอง Eye irritation 3.7.6 การทาใหเกดอาการแพทางผวหนง Skin or dermal sensitization 3.7.7 คาเตอนในการใชและการเกบรกษา Precaution for usage and storage 3.7.8 อาการเกดพษ Diagnosis of poisoning symptom, specific signs of poisoning, clinical test 3.7.9 การแกพษเบองตน First aid treatment 3.7.10 คาแนะนาสาหรบแพทย Medical treatment 3.8 ขอมลของพษตกคาง Residue data 3.8.1 ชอของสารพษตกคางในพชอาหารของคนและสตว รวมทงสารเดม สารทเกดจากการสลายตวและ

สารเมตาโบไลท

Page 55: Registration A

18

Principal residues, parent compound, breakdown products and metabolites in edible crops, food or feedstuffs

3.8.2 วธการวเคราะหพษตกคาง ระบชอผเปนตนตารบ การวเคราะหแบบใด และแนบวธวเคราะห แตละวธมาดวย

Method of residue analysis, quoted author and type of method, and attach a copy of each method 3.8.3 ขอมลตางๆ ของพษตกคางในพช ผลตภณฑทไดจากสตว อาหารชนดอนๆ เชน นมผง เมลด ธญพช

ตางๆ หรอผลตภณฑในโรงเกบและอนๆ Residue data in crops, animal products and other food e.g. milk powder, cereal crops or stored

products, etc. 3.8.4 ขอมลเพอการกาหนดคาระยะเกบเกยวหลงการใชครงสดทาย Information required for the determination of pre-harvest interval (PHI)

3.9 ผลกระทบตอสงแวดลอมและสตวปา Effects on the environment and wildlife 3.9.1 ดน Soil 3.9.1.1 ผลการศกษาความคงทนของพษตกคางในดน Persistence of residues in soil 3.9.1.2 ถาใชสารเคมตามอตราทแนะนาจะมพษตกคางอยในดนกวน If residues persist in soil, state time in days residues likely to remain after use at

recommended rate 3.9.1.3 การสลายตวของสารเคมในดน Degradation of residues in soil 3.9.1.4 การเคลอนทของสารเคมในดน โดยระบวามมากหรอนอย Movement of residues in the soil, stating the degree of movement, i.e., nil, slightly or high 3.9.1.5 ผลของการทดลองตอสงมชวตในดน

Test of effects on soil organisms

3.9.2 นา Water 3.9.2.1 ผลการศกษาพษตกคางในนา Result of residue study in water 3.9.2.2 ถาใชสารเคมตามอตราทแนะนาจะมสารเคมตกคางอยในนาปรมาณเทาใด Level of residue likely to be found in water after use at recommended rate

Page 56: Registration A

19

3.9.2.3 การทดลองกบสงมชวตในนา นอกจากปลา Test of effects on aquatic organisms other than fish 3.9.3 ความเปนพษตอ นก ผง ปลา Toxicity to bird, bee and fish 3.9.4 ความเปนพษตอสงมชวตอนๆ Toxicity to other species 3.9.5 การทาลายสารเคมและภาชนะบรรจ เชน ถาทาลายโดยการเผาตองบอกอณหภมททาใหมการ

สลายตว Method of disposal of unwanted pesticide and container e.g. incineration at specified

temperature 3.9.6 วตถอนตรายทไดรบการขนทะเบยนในประเทศไทยแลวเกน 10 ป ไมตองสงขอมลขอ 3.9.1 – 3.9.5

3.10 ขอมลของประสทธภาพ Efficacy data 3.10.1 ขอมลของประสทธภาพจากขนการทดลองเบองตน Efficacy data from trials clearance 3.10.2 ขอมลของประสทธภาพจากขนการทดลองใชชวคราว Efficacy data from provisional clearance 3.10.3 คาแนะนาการใชของกรมวชาการเกษตร Use recommendation from the Department of Agriculture 3.11 วธวเคราะห ผลตภณฑตามขอกาหนดจาเพาะ (Specificaiton) Method of analysis in accordance with product specification 3.12 เอกสารแสดงวาผลตภณฑนเคยไดรบการขนทะเบยนในประเทศใดมาแลวบาง Product registration/license certificate in other country

วตถอนตรายทผลตหรอนาเขาเพอการสงออกจาหนายยงตางประเทศ ซงเปนชนดเดยวกบวตถอนตรายทไดรบการขนทะเบยนแลวในประเทศไทย แตตางสตร ตางความเขมขน ไมตองสงขอมลขอ 3.1 – 3.12

Hazardous substance to be produced or imported for export to foreign countries, which is the same kind as the hazardous substance already been registered in Thailand but different formulation and concentration, is not required to submit data in item 3.1 – 3.12

Page 57: Registration A

20

ขอ 4 ขอมลประกอบการพจารณาขนทะเบยนวตถอนตรายของวตถอนตรายผสม ใหสง ขอมลของวตถอนตรายเดยวแตละชนดทประกอบเปนวตถอนตรายผสมและสง ขอมลของผลตภณฑเพมเตมดงน Data required for registration of mixture. It is required to submit information of each pesticide which is the component of that mixture together with information of the mixture.

4.1 ขอมลทวไป Identity of the product 4.1.1 ชอทางการคา ชอโรงงานผผสมปรงแตง พรอมดวยทตงโรงงาน

Trade name, formulator’s name and address 4.1.2 อตราสวนผสม Content of the product 4.1.2.1 อตราสวนผสมของสารสาคญกบสวนผสมอน (ถาเปนของแขงระบเปนกรม / กโลกรม ถา

เปนของเหลวระบเปน กรม / ลตร ) และลกษณะของผลตภณฑ Content of active ingredient(s) and other components (express in g/kg for solid and

g/l for liquid) and type of formulation 4.1.2.2 อตราสวนผสม (%) หรอสวนประกอบในผลตภณฑ เชน สารชนดเขมขนตวทาละลาย

สารเสรมประสทธภาพของสารสาคญ (Adjuvant) และสารไมออกฤทธ Content in percent (%) and nature of components included in the product e.g.

technical grade material, solvents, adjuvant, inert, etc.. 4.1.3 ประเภทของการใช Use category

4.2 คณสมบตทางกายภาพและทางเคมของผลตภณฑ Physical and chemical properties of the product 4.2.1 สถานะทางภายภาพและส Physical state and color 4.2.2 ความคงตวในการเกบรกษา Storage stability 4.2.3 ความหนาแนน (เฉพาะทเปนของเหลวเทานน) Density (for liquid only)

Page 58: Registration A

21

4.2.4 การตดไฟ ของเหลว-จดวาบไฟ (ถาม) ของแขง-มจดตดไฟหรอไม

Flammability Liquid - flash point (if any) Solid - whether flammable or not

4.2.5 ความเปนกรด-ดาง (pH) Acidity-alkalinity (pH)

4.2.6 ขนาดของเกลดหรอเมด Particle size range

4.2.7 การเกดฟองสาหรบสตรทตองผสมนากอนใช Persistent foam for the formulations which has to be mixed with water before use 4.2.8 การเปยกนา สาหรบสตรผสมนา เชน Wettable powder (WP), Water dispersible Granule (WG) เปนตน

Wettability for the formulations which mixed with water, e.g., Wettable powder (WP), Water dispersible Granule (WG), etc.

4.2.9 การแขวนลอยในนา สาหรบสตรทผสมนากอนใช เชน Wettable powder (WP), Suspension concentrate (SC), Water dispersible Granule (WG) เปนตน

Suspensibility for the formulations which have to be mixed with water before use, e.g., Wettable powder (WP), Suspension concentrate (SC), Water dispersible Granule (WG), etc..

4.2.10 การทดสอบขนาดดวยตะแกรงรอนแบบเปยก สาหรบสตรทผสมนากอนใช เชน Wettable powder (WP) , Suspension concentrate (SC), Water dispersible Granule (WG) เปนตน

Wet sieve test for the formulations which have to be mixed with water before use, e.g., Wettable powder (WP), Suspension concentrate (SC), Water dispersible Granule (WG), etc.. 4.2.11 การทดสอบขนาดดวยตะแกรงรอนแบบแหงสาหรบสตรชนดผง และเมด เชน Powder for dry

seed treatment (DS), Granule (GR) เปนตน Dry sieve test for powder and Granule formulations, e.g. Powder for Dry seed treatment (DS), Granule (GR), etc.

4.2.12 การคงตวของอมลชน สาหรบสตรชนด Emuilsifiable concentrate (EC) Emulsion stability for emulsifiable concentrate (EC) formulation 4.2.13 ความสามารถในการเขากนไดกบสารอน Compatibility with other compound(s) 4.2.14 คณสมบตอน ๆ เชน การกดกรอน การระเหย การไวไฟ เปนตน

Other properties, e.g. corrosiveness, evaporation, inflammation 4.2.15 ความคงตว หลงการผสมกอนใช (ระบเปนชวโมง)

Stability of field dilutions (in hours)

Page 59: Registration A

22

4.3 ขอมลพษเฉยบพลน Acute Toxicological data 4.3.1 พษเฉยบพลนทางปาก Acute oral toxicity 4.3.2 พษเฉยบพลนทางผวหนง Acute dermal toxicity 4.3.3 พษโดยการหายใจเขาไป Inhalation toxicity 4.3.4 การทาใหผวหนงเกดความระคายเคอง Skin irritation 4.3.5 การทาใหตาเกดความระคายเคอง Eye irritation 4.3.6 การทาใหเกดอาการแพทางผวหนง Skin or dermal sensitization 4.4 อาการเกดพษ Diagnosis of poisoning symptom, specific signs of poisoning, clinical test 4.5 การแกพษเบองตน First aid treatment 4.6 คาแนะนาสาหรบแพทย Medical treatment 4.7 ขอมลของประสทธภาพ จากขนการทดลองเบองตน Efficacy data from trials clearance 4.8 วธการวเคราะหผลตภณฑผสมตามขอกาหนดจาเพาะ ถาวธการวเคราะหนนแตกตางไปจากผลตภณฑ

เดยว Method of analysis in accordance with product specification in the case that such a method is

different from analysis of single substance

Page 60: Registration A

23

4.9 การบรรจ Packaging 4.9.1 ชนดและขนาดความจของภาชนะ Type and size of containers 4.9.2 วสดททาภาชนะบรรจ Material used for producing container 4.9.3 ผลการทดลองการกดกรอนของภาชนะบรรจ Result of corrosive test of the container 4.9.4 ผลการทดลองการเกบในภาชนะบรรจทจาหนาย Result of storage test in the sale container

4.10 เอกสารแสดงวาผลตภณฑนเคยไดรบการขนทะเบยนในประเทศใดมาแลวบาง Product registration / license certificate in other country วตถอนตรายทผลตหรอนาเขาเพอการสงออกจาหนายยงตางประเทศ ซงเปนชนดเดยวกบวตถอนตราย

ทไดรบการขนทะเบยนแลวในประเทศไทย แตตางสตร ตางความเขมขน ไมตองสงขอมลขอ 4.1 – 4.10 Hazardous substance to be produced or imported for export to foreign countries, which is the same

kind as the hazardous substance already been registered in Thailand but different formulation and concentration, is not required to submit data in item 4.1 – 4.10

ขอ 5 รายการขอมลเพอการขนทะเบยนชวภณฑกาจดศตรพช Data requirements for microbial pesticides Registration 5.1 ขอบงชชวภณฑกาจดศตรพช Identity of the Microbial Pest Control Product

5.1.1 ผขอขนทะเบยน (ชอ, ทอย) Applicant (name, address) 5.1.2 ผผลต preparation (ชอ, ทอย) Manufacturer(s) of the preparation (name, address) ผผลตชวภณฑกาจดศตรพช (ชอ, ทอย) Producer of the microbial pest control agent(s) (name, address) 5.1.3 ชอการคา หรอ ชอการคาทขอตง และหมายเลขรหสของผผลต Trade name or proposed trade name and manufacturer’s code number(s)

Page 61: Registration A

24

5.1.4 สถานะทางกายภาพของชวภณฑกาจดศตรพช (ชนดสตรผสมตาม GIFAP) Physical state of MPCP (GIFAP formulation type) 5.1.5 ประเภทของสงมชวตทควบคมและประเภทของการใชในไรนา เชน “สารกาจดวชพช” Biological function category and field of use category, e.g. “control of weeds” 5.1.6 ชอวทยาศาสตรและสายพนธ/ซโรไทพของชวภณฑกาจดศตรพช หมายเลขทเขาถงไดในศนยรวม

เชอพนธทเปนทยอมรบ Scientific name and strain/serotype of MPCA, its accession number in a recognized culture collection 5.1.7 องคประกอบของแตละสวนในชวภณฑกาจดศตรพช ไดแก Composition of each ingredient in MPCP, including

5.1.7.1 ชวภณฑกาจดศตรพชชนดเขมขน Technical Grade of MPCA

5.1.7.2 สารปรงแตงแตละชนด ไดแก ชอเคมและโครงสราง หมายเลข CAS ของสารปรงแตง (ถาม) หรอ คณลกษณะจาเพาะ ชอการคา หนาทในผลตภณฑชวภณฑกาจดศตรพช Each additive: includes chemical name and structure; CAS numbers of components of additive if they exist or an appropriate specification; trade name; function in MPCP

5.1.7.3 สงเจอปนทเปนจลนทรย: ตงชบงในการจาแนกทตองมตามหลกเกณฑดานคณภาพเพอใหกระบวนการผลตถกหลกอนามย แสดงสวนประกอบสงเจอปนทเปนจลนทรยโดยใชหนวยทเหมาะสม เชน cfu/ml Microbial impurities: taxonomic identification as required by quality criteria to support the hygienic state of the production process; express content of microbial impurities in appropriate units, e.g. cfu/ml

5.1.7.4 สงเจอปนทไมใชจลนทรย (เชน ผลพลอยไดจากเมตาโบลค สงเจอปนในสารตงตน สารพษตกคางจากการหมก สารพษตกคางทไมพงประสงคในพชอาศย) Non-microbial impurities (e.g. Metabolic products, impurities in starting materials, fermentation residues, extraneous host residues)

5.1.8 เกณฑดานคณภาพในการผลตและเกบรกษาชวภณฑกาจดศตรพช ไดแก Quality criteria for the production and storage of the MPCP, including

5.1.8.1 ชวงของปรมาณจลนทรยในผลตภณฑกาจดศตรพชทยอมรบได Acceptable range for content of MPCA

5.1.8.2 การมเชอสาเหตของโรคทเกดกบคนหรอสตวทไมใชเปาหมาย Presence of human or non-target animal pathogens

Page 62: Registration A

25

5.1.8.3 การปรากฏหรอระดบสงสดทยอมรบไดของสารทเปนพษตอสตวเลยงลกดวยนานม ถาสงสยวาจะเกดขนในขนตอนใดขนตอนหนงในกระบวนการผลต หรอถาชวภณฑกาจดศตรพชมความสมพนธใกลชดกบเชอสาเหตของโรคทเปนพษตอคน Presence or maximum accepted level of known mammalian toxins, if their presence is suspected at any stage in process, or if MPCA is closely related to a toxigenic human pathogen

5.1.8.4 ระดบสงสดของสงเจอปนทเปนจลนทรยทยอมรบได Maximum accepted level for microbial impurities

5.1.9 ขอมลการควบคมคณภาพ (มาตรการของเกณฑดานคณภาพ) จาก 3-5 รนการผลต รวมทง ผลตภณฑทเกบรกษาเพอหาระยะเวลาทวางจาหนายไดหากยงมชวตอย ถาชวภณฑกาจดศตรพช ชนดเขมขนเปนขนตอนหนงในกระบวนการผลต ขอสนเทศนตองแจงใหทราบตลอดกระบวนการ ผลต

Quality control data (measures of quality criteria) from 3-5 production batches, including product stored for duration of shelf life if it is metabolically active. If the Technical Grade of MPCA is a stage in a continuous production process of an end use product, this information should be provided for the entire production process

5.2 คณสมบตทางกายภาพ เคม และดานเทคนคของชวภณฑกาจดศตรพช Physical, Chemical and Technical Properties of the Microbial Pest Control Product

5.2.1 ลกษณะทปรากฏ (ส กลน สถานะทางกายภาพ) Appearance (color, odor, physical state) 5.2.2 คณสมบตทางเทคนคทเหมาะสม : การเปยกนา การคงตวของฟอง การแขวนลอย ความคงทนของ การแขวนลอยในนา การทดสอบผานตะแกรงรอนแบบแหง/เปยก ความคงตวของการแขวนลอย ในนาผสมนามน ความสามารถในการไหล ความสามารถในการเท ความสามารถในการทาให เปนผง

Technical characteristics as appropriate: wetability, persistent foaming, suspensibility, suspension stability, dry/wet sieve test, particle size distribution, content of dust/fines, emulsifiability, emulsion stability, flowability, pourability, dustability

5.3 คาแนะนาในการใชและขอควรระวงของชวภณฑกาจดศตรพช Application Instructions and Precautions of the Microbial Pest Control Product 5.3.1 ศตรพชทตองการควบคม พชทตองการอารกขา ขอสนเทศดานการออกฤทธ (ทางทเขาสตนพช ผล

ทางดานพษ/แกงแยง) จลนทรยถกสงหรอเคลอนยายไปสสวนอนของพชไดหรอไม?

Page 63: Registration A

26

Pest to be controlled, crop to be protected, available information on mode of action (site of uptake, toxic/competitive effect), is microorganism transmitted or translocated to another part of plant?

5.3.2 อตราการใช แสดงเปนหนวยนาหนก/ปรมาตรของชวภณฑกาจดศตรพชตอหนวยพนท/ปรมาตร (เชน กก./ไร) ปรมาณของจลนทรยในวสดทใช (ละอองทเจอจาง เหยอ เมลดทคลกแลว) Application rate in terms of mass/vol of MPCP per unit area/volume (e.g. kg/ha). Content of micro-organism in material used (diluted spray, bait, treated seed)

5.3.3 อตราการใช แสดงเปนหนวยของจลนทรยตอหนวยพนท/ปรมาตร Application rate in terms of units of micro-organism per unit area/volume 5.3.4 วธใช (รวมทง ชนดของเครองมอและปรมาตรของสารเจอจาง)

Method of application (incl. type of equipment and volume of diluent) 5.3.5 จานวนครงและกาหนดเวลาในการใช เกยวของกบ พชอาศย/ศตรพช ความยาวนานในการอารกขา

การใชสารปองกนกาจดศตรพชชนดอน ระยะเวลาทตองเวนหลงการใชสารครงสดทายกอนเกบเกยว Number and timing of applications, related to: host/pest phenology, duration of protection, application of other pesticides, pre-harvest interval

5.4 คาแนะนาในการใชทจะระบในฉลาก Proposed instructions for use as printed, or to be printed, on labels (Specimen label)

5.4.1 ลกษณะของภาชนะบรรจ (ภาชนะบรรจตองผานการทดสอบความปลอดภยและการอารกขา ชวภณฑกาจดศตรพช) Packaging: description (Packaging should be checked for safety and protection of MPCP)

5.4.2 คาแนะนาในฉลากเกยวกบการเกบรกษาและการปฏบตงานเกยวของอยางปลอดภย Label instructions regarding safe handling and storage

5.4.3 วธทาลาย/กาจดชวภณฑกาจดศตรพชและภาชนะบรรจ (เชน คาแนะนาอยางละเอยดในการควบคมการเผาใหเปนเถา) Procedures for destruction/disposal of MPCP and its packaging (e.g. detailed instructions for controlled incineration)

5.5 วธวเคราะห ผลต ควบคมคณภาพ และการตดตามตรวจสอบหลงการขนทะเบยนชวภณฑกาจดศตรพช Methods of Analysis, Manufacturing, Quality Control and Post-Registration, Monitoring of the Microbial Pest Control Product 5.5.1 วธการควบคมคณภาพและการตดตามตรวจสอบหลงการขนทะเบยนเพอกาหนดปรมาณของ

จลนทรยในผลตภณฑโดยใชขอความทเหมาะสม ไดแก การสอบเทยบมาตรฐาน ความไว การผลตซา ความถกตองทางสถต และ ขอมลทเปนตวแทนเพอความถกตองของ bioassay ความเขมขนของ จลนทรย (และเมตาโบไลท ถาม) แสดงเปน กรม/กโลกรม หรอ กรม/ลตร และ

Page 64: Registration A

27

cfu/ml หรอหนวยของศกยภาพทเหมาะสม Quality control and post-registration monitoring method to define content of microorganism in appropriate terms (see below), including standardization, sensitivity, reproducibility, statistical validity, and representative data to validate the bioassay. Concentration of microorganism (and metabolite, if appropriate) in terms of g/kg, or g/L, and cfu/ml or appropriate potency units;

5.5.2 การทดลองความคงทนในการเกบรกษาและการหาความยาวนานของระยะเวลาในการวาง จาหนาย Storage stability test and determination of shelf life

5.5.3 กระบวนการผลตชวภณฑกาจดศตรพช อธบายเทคนคทใชเพอรบประกนความสมาเสมอของผลตภณฑและวธตรวจพบสารปนเปอนทเปนอนตรายในรนการผลต ทารายการของทเปนตวกลางในการผลต พรอมระบแหลงและความบรสทธของของแตละอยาง Production process for MPCP, describing techniques used to ensure a uniform product and procedures when hazardous contamination is detected in a batch. List stating intermediate materials, with source and purity of each.

5.6 การศกษาดานพษวทยาและขอมลการรบสมผส และขอสนเทศของผลตภณฑชวภณฑกาจด ศตรพช Toxicological Studies and Exposure Data and Information for the Microbial Pest Control Product

5.6.1 พษเฉยบพลนทางปาก Acute oral toxicity 5.6.2 พษเฉยบพลนทางผวหนง Acute percutaneous (dermal) toxicity 5.6.3 พษเฉยบพลนทางลมหายใจในหน Acute inhalation toxicity to rats 5.6.4 การระคายเคองผวหนง Skin irritation 5.6.5 การระคายเคองตา Eye irritation 5.6.6 เอกสารความปลอดภยของสารปรงแตงแตละชนด Safety data sheet for each additive

Page 65: Registration A

28

5.7 สารพษตกคางใน/บนผลตภณฑอาหารและอาหารสตว และความเปนไปและพฤตกรรมในสงแวดลอมของ ชวภณฑกาจดศตรพช Residues in/on Food and Feed Products, and Fate and Behavior in the Environment for the Microbial Pest Control Product

เหตผลความจาเปนทยกเวนการศกษาพษตกคางของชวภณฑกาจดศตรพช Rationale to waive residue studies on MPCP

5.8 สารพษตกคางใน/บนผลตภณฑอาหารและอาหารสตว และความเปนไปและพฤตกรรมในสงแวดลอมของ ชวภณฑกาจดศตรพช Residues in/on Food and Feed Products, and Fate and Behavior in the Environment for the Microbial Pest Control Product

เหตผลความจาเปนทยกเวนการทดลองพษตกคางของชวภณฑกาจดศตรพช โดยอาศยขอสนเทศทไดรบมาเพอประเมนความเปนไปและพฤตกรรมของชวภณฑกาจดศตรพชในสงแวดลอม Rationale to waive testing, based on adequacy of information provided for MPCA, to permit an assessment of the fate and behaviour of MPCA in the environment

- ความเปนไปในสงแวดลอม : จลนทรยทมาจากตางประเทศ หากมหลกฐาน (เชนใชเกน อตราทแนะนา)วาถาไมควบคมการแพรกระจายอาจทาใหเกดผลเสยตอระบบนเวศจะยกเวนไมได

Environmental fate: (For exotic organisms, for MPCPs where evidence (e.g. overdosing) suggests that uncontrolled spread could occur or negative impacts on ecosystem can not be excluded)

5.9 ผลของชวภณฑกาจดศตรพชตอสงมชวตทไมใชเปาหมาย Effects of the Microbial Pest Control Product on Non-Target Organisms

5.9.1 ผลตอสงมชวตทไมใชเปาหมาย Effects on non-target organisms

5.9.2 การทดสอบผลตอสงมชวตทไมใชเปาหมายไดตดสนใจโดยยดหลกเปนกรณ ๆ ไป หรอไม ภายใต การพจารณา

Whether or not testing of non-target organisms decided on a case by case basis, under consideration of

- สงมชวตในทองถน หรอจากตางประเทศ native or exotic organism - ลกษณะทางชววทยาทวไปของสารสาคญในผลตภณฑชวนทรยกาจดศตรพช the general biology of a.i. of MPCP

Page 66: Registration A

29

- ขอสนเทศทางวชาการทมอย scientific information available

ชวภณฑทผลตหรอนาเขาเพอการสงออกจาหนายยงตางประเทศ ซงเปนชนดเดยวกบชวภณฑทไดรบการขนทะเบยนแลวในประเทศไทย แตตางสตร ตางความเขมขน ไมตองสงขอมลขอ 5.1 – 5.9

Microbial pest control product to be produced or imported for export to foreign countries, which is the same kind as the microbial pest control product already been registered in Thailand but different formulation and concentration, is not required to submit data in item 5.1 – 5.9.

สาหรบ Bacillus thuringiensis aizawai , Bacillus thuringiensis kurstaki, Nuclear Polyhedrosis Virus(NPV), ไสเดอนฝอยชนด Steinernema spp. (Neoaplectana spp.) และ Heterorhabditis spp. เปนชวภณฑทมขอมลทางวชาการวาปลอดภยตอมนษย สตว และสงแวดลอม ไมตองสงขอมล ขอ 5.1-5.9

For Bacillus thuringiensis aizawai , Bacillus thuringiensis kurstaki, Nuclear Polyhedrosis Virus(NPV), Steinernema spp. (Neoaplectana spp.) and Heterorhabditis spp., which has technical information supports that it is safe to human, plant, animal and the environment, is not required to submit data in item 5.1-5.9

ทงนชวภณฑกาจดศตรพช ขอมลเกยวกบความเปนพษไดมาจากหองปฏบตการทไดรบการรบรองมาตรฐาน GLP (Good Laboratory Practice) ตามมาตรฐาน OECD หรอหองปฏบตการอนทไดมาตรฐาน

Toxicological data of microbial pest control product shall be generated by GLP laboratories and followed OECD guidelines or other standardized laboratories.

ขอ 6 รายการขอมลเพอการขนทะเบยนผลตภณฑจากพช (ชนสวน หรอสารสกดจากพช) Data requirements for botanicals (plant, plant extracts) registration

6.1 ประเภท 1: สารสาคญในผลตภณฑอารกขาพชททาจากพชชนดเดยวหรอหลายชนดและ ผสมกบนา และผลตภณฑอารกขาพชทมสารเตมใหเปนสตรผสม

Category 1: Active substances of plant protection products made from one or several plants and mixed with water and plant protection products possibly with formulants added.

6.1.1 การเรยกชอพช Plant Nomenclature ชอพชเปนภาษาละตนและผตงชอ Latin name of the plant and its author ชอสามญ Common names.

Page 67: Registration A

30

แหลงกาเนด(ทางภมศาสตร) Geographic origin สถานะโดยธรรมชาต : ปลก หรอเกดขนเอง Natural state: cultivated or wild ระยะของการเจรญเตบโต Growth stage อวยวะ หรอ สวนของตวอยางพช Organ or part of the plant sampled ถาผลตภณฑอารกขาพชไมไดมาจากพชโดยตรง ระบวธแปรรปทใช If the plant protection product is not obtained directly from the plant itself, specify the processing used; แหลงกาเนดของพช Origin of the plant ชอและทอยของผปลก และ/หรอภมภาคทกาเนด Name and address of grower (where relevant) and/or region of origin. สภาพการปลก Growing conditions สถานท เวลา และสภาพการเกบเกยว Place, time and conditions of harvest ความยาวนานและสภาพในการเกบรกษา Length of storage and storage conditions การเปลยนแปลงแหลงกาเนดตองพจารณาลวงหนากอนทจะยอมรบ Any change of origin must be considered in advance before being accepted.

6.1.2 ขอบงชผลตภณฑอารกขาพช Identity of the plant protection product

6.1.2.1 รายละเอยดเกยวกบผผลตผลตภณฑอารกขาพช Particulars relating to the plant protection product manufacturer ชอและทอยของผขอขนทะเบยน Name and address of applicant ชอผตดตอ Name of contact person

Page 68: Registration A

31

ชอและทอยของผผลต Name and address of the manufacturer สถานทผลต Place of manufacture. ชอผตดตอ Name of contact person

6.1.2.2 คณสมบตเฉพาะของผลตภณฑอารกขาพช Plant protection products specifications รายละเอยดเกยวกบสารเคม Establish a chemical profile:

- รายละเอยดของสารสาคญททราบ ใหขอมลชวงความเขมขนของสารสาคญ Description of the known active plant protection substances. Provide the active substances’ concentration range.

- สาหรบสารอน ๆ ใหขอมลเปนเปอรเซนตของนาหนกรวม (หรอชวงของเปอรเซนต) For the other substances, provide a percentage of the total weight (or a percentage range). ถาไดมการบงชชนดของสารสาคญแลว ตองการขอสนเทศตอไปน If any active substance has been identified the following information are required : - ชอเคมตามระบบ IUPAC และขอสนเทศอน ๆ ทเกยวกบขอบงช (CAS No. สตร โครงสราง ชอสามญ ตาม ระบบ ISO) Chemical name according to IUPAC, and other information about identity (CAS No, structural formula, ISO name). - คณสมบตทางกายภาพ-เคม : ความดนไอ สมประสทธการแตกตว การทาปฏกรยากบ นา การสลายตวเมอไดรบแสง Physico-chemical properties: vapour pressure, partition coefficient, hydrolysis, photolysis. - สาหรบวตถมพษใด ๆ ทกอปญหาตอมนษย สขภาพของสตว และสงแวดลอม ตอง ใหขอมลขดจากด ปรมาณสงสดในผลตภณฑ For any toxic substances that are relevant for human, animal health and environment provide a maximum content limit ถายงไมมการบงชชนดของสารสาคญ ใหกาหนดเครองหมายของตวแทน If the active substance(s) is (are) not identified, define a representative marker*. * เชน สารเคมทมอยในพชโดยธรรมชาตในสดสวนททราบ เพอใชในการบงช ผลตภณฑอารกขาพช

Page 69: Registration A

32

* i.e. a chemical naturally present in a known proportion in the plant in order to identify the plant protection product. ผลการวเคราะห 5 รนการผลตจากตางผผลตกน เกบรวบรวมขอมลจากหลาย ชวงเวลา Analysis report of 5 batches of different manufacture, collected over several periods

6.1.2.3 ผผลตผลตภณฑอารกขาพช Manufacture of the plant protection product รายละเอยดกระบวนการผลตทถกตอง : วธการ ขนตอน สภาพการปฏบตงาน Precise description of the manufacturing process: methods, stages, operating conditions. การตรวจพบและการบงชสารปนเปอนทอาจม เชน โลหะหนก สารพษ สารปองกน กาจดศตรพช Detection and identification of possible contaminants such as heavy metals, toxins, pesticides การประเมนคณภาพทางจลชววทยา: การตรวจพบและการวดปรมาณของเชอกอโรค ในพช สตว และคน (ขนอยกบชนดและแหลงกาเนนของพช และการผลตและเกบ รกษาผลตภณฑอารกขาพช)

Assessment of microbiological quality: detection and quantification of the plant and animal and human pathogens (depending on the type and origin of the plant, and the plant protection product’s manufacture and storage)

6.1.2.4 บญชรายชอเตมขององคประกอบ Full list of ingredients ชอการคาของผลตภณฑอารกขาพช สถานะทางกายภาพ และหนาท The plant protection product’s trade name, physical state and function ตวอยาง : ผลตภณฑอารกขาพชผลตโดยตรงจากพช Example: plant protection product manufactured directly from a plant ใหสงขอมลปรมาณทถกตอง หรอขดจากดสงสดและตาสด A precise quantity of the plant, or an upper and lower limit must be submitted.

Page 70: Registration A

33

ปรมาณ (Quantity) พช (ทงตน) Plant (whole or part)

[ ] กรม/กโลกรม หรอ กรม/ลตร (แสดงเปนนาหนกสดและนาหนกแหง หรอเปนสวนตางของนาหนก) [ ] g/kg or g/l (express as fresh weight and dry weight or as a weight interval)

องคประกอบอน (รวมทง CAS No.) Other ingredient (Include CAS No.)

[ ] กรม/กโลกรม หรอ กรม/ลตร [ ] g/kg or g/l

นา Water

[ ] กรม/ลตร [ ] g/l

6.1.3 คณสมบตทางกายภาพและเคมของผลตภณฑอารกขาพช Physical and chemical properties of the plant protection product ชนดของสตรผสม Type of formulation ลกษณะทปรากฏ (สถานะทางกายภาพ ส และกลน) Appearance (physical state, colour, and odour) ความเปนกรด-ดาง pH คณสมบตในการเตมออกซเจนใหสารอน Oxidising properties ความหนาแนนสมพทธ Relative density การแขวนลอยในนา Suspensibility ความคงตวของฟอง Persistent foaming สดสวนขนาดอนภาคของผง Particle size distribution for powders ความสามารถเขากนไดกบภาชนะบรรจ Compatibility with the packaging ความยาวนานในการเกบรกษาผลตภณฑอารกขาพช Plant protection product’s stability in storage:

- โดยการตดตามตรวจสอบคณสมบตทกกรณทางดานกายภาพ เคม และชวภาพ และของ สารสาคญทไดม การบงชแลว

Page 71: Registration A

34

With monitoring in all cases of its physical, chemical and micro-biological properties and of the active substances that have been identified. - ตองระบวธการหมหอ หรอบรรจ การทดสอบความคงทนของสตรผสมเดยวกน 3 รนการผลต

จะตอง ดาเนนการภายใตสภาพปกต โดยใชปรมาณและการหมหอเชนเดยวกบผลตภณฑทจะวางจาหนายในทองตลาด

The wrapping and packaging must be specified. The stability trials are to be carried out under normal conditions on 3 batches of the same formula, using the dose and wrapping that will be used when the product is marketed.

6.1.4. ขอมลการใช Data on application

บรเวณทใช Field of use ผลตอสงมชวตทมอนตราย การคาดหมายการออกฤทธ Effect on harmful organisms, expected mode of action รายละเอยดการจงใจทจะนาไปใช (พช, ปรสต) Details of intended use (crops, parasites) อตราการใช Application rate วธใช Method of application

จานวนครงและระยะเวลาทใชและระยะเวลาทอารกขาทสอดคลองกน Number and timing of applications and the protection period where relevant.

6.1.5. ขอสนเทศเพมเตมของผลตภณฑอารกขาพช Further information on the plant protection product

ภาชนะบรรจ (รายละเอยด ชนด ความจ ขนาด วสด การปดผนก) Packaging (description, type, capacity, size, materials, seal) วธการทาความสะอาดเครองมอทใชผลตภณฑ Methods for cleaning the equipment used to apply the product ระยะเวลาทยอมใหเขาพนทหลงการใชและขอควรระวงเพอปองกนพษภยตอมนษย สตว และ สงแวดลอม Re-entry periods, required waiting periods or other precautions for protecting man, animals and the environment คาแนะนาวธการและขอควรระวงในการปฏบตเกยวกบผลตภณฑ การเกบรกษา และการขนสง หรอ ในเหตการณทเกดไฟไหม

Page 72: Registration A

35

Recommended procedures and precautions for product handling, storing and transporting, or in the event of a fire วธการโตตอบกรณฉกเฉนในเหตการณทเกดอบตเหต Emergency procedures in the event of an accident วธการทาลายหรอกาจดการปนเปอน (ขนอยกบชนดขององคประกอบในผลตภณฑอารกขาพช) Destruction or decontamination procedures (depending on the kind of ingredients in the plant protection product)

6.1.6. วธวเคราะห Analytical methods

• ถามการบงชชนดสาร: If the substances are identified:

สอบเทยบความถกตองของวธวเคราะหสาระสาคญทมการบงชชนดสารในผลตภณฑ อารกขาพช

Validated method for analysing the identified active substance in the plant protection product, • ถายงไมมการบงชชนดสาร: If the active substances are not identified ตองมวธวเคราะห marker ในผลตภณฑอารกขาพชทไดสอบเทยบความถกตองแลว A validated method of analysis of the marker in the plant protection product should be available. • วธวเคราะหสารสาคญในนา ดน และอากาศทไดสอบเทยบความถกตองแลวเปนสงท

จาเปน หากคาดวาจะมการไดรบสมผสและการสนบสนน(การไดรบสมผส) เมอเปรยบเทยบกบระดบทมอยในธรรมชาต A validated method for analysing the active substance in water, soil and air can be judged necessary if exposure of the concerning compartment is likely and the contribution compared to natural background levels is substantial.

• ถาเปนวตถมพษทเกยวกบสขภาพของมนษย หรอ สตว หรอสงแวดลอมถกตรวจพบใน ผลตภณฑอารกขาพช ตองสงวธวเคราะหทไดสอบเทยบความถกตองแลว If any toxic substances that are relevant for human or animal health and the environment are detected in the plant protection product, validated methods of analysis must be provided.

Page 73: Registration A

36

6.1.7. การศกษาดานพษวทยา Toxicological studies

ตองสงขอสนเทศดานพษวทยาทหาไดทงหมด รวมทงผลการศกษา สงพมพ ผลการประเมน การใชอนๆนอกเหนอจากใชเปนสารปองกนกาจดศตรพช Provide all toxicological information available, including studies, publications, evaluations done, other uses than pesticides etc. ขอสนเทศทสงตองมคณภาพเพยงพอทจะประเมนผลตภณฑอารกขาพชได โดยพจารณาจดสดทายทสอดคลองกบการใชผลตภณฑทจงใจ (ตวอยางเชน พษเฉยบพลนทางปาก พษเฉยบพลนทางผวหนง พษเฉยบพลนทางลมหายใจ การระคายเคองตาและผวหนงและ การทาใหเกดอาการแพทางผวหนง) ในกรณของพชทใชผลตผลตภณฑอารกขาพชใชเปนอาหารหรออาหารสตวดวย ขอสนเทศดานพษเฉยบพลนทางปากอาจไดรบการยกเวน The information provided must be of sufficient quality to enable an evaluation of the plant protection product, taking into account the endpoints relevant for the intended use of the product (i.e. acute oral, dermal, inhalation toxicity, cutaneous and eye irritation and skin sensitization). In case the plant used in the plant protection product is also used in food and feed, information on oral toxicity may be waived. ขนอยกบผลลพธจากการประเมน อาจมการเรยกขอมลเพมเตมไดเปนกรณ ๆ ไป Depending on the outcome of the evaluation, additional information can be required on a case by case basis. ในกรณทมการเตมสารเพอใหเปนสตรผสมในผลตภณฑอารกขาพช ตองสงเอกสารความปลอดภยของสารทใชเตมดวย In the case where formulant(s) are added in the plant protection product, the safety data sheets of the formulant(s) must be provided. โดยการยดขอสนเทศของสารทเตมใหเปนสตรผสมและปรมาณทเตมลงไปในผลตภณฑอารกขาพชเปนหลก อาจตองการขอมลดานพษวทยาเพมเตมซงขนอยกบการตดสนใจของผเชยวชาญ Based on available information on the formulant(s) and the amount added in the plant protection product, further toxicological data may be required based on expert judgment การประเมนความเสยงของผใชสารและคนงานจะตองมการกลาวถง และตองระบชนดของอปกรณปกปองรางกายทสอดคลองกน Risk assessment for the operator and worker must be addressed and personal protective equipment where relevant indicated.

Page 74: Registration A

37

6.1.8. สารพษตกคางในหรอบนผลผลตทเปนอาหารและอาหารสตวทผานการใชผลตภณฑ อารกขาพช Residues in or on treated products food and feed

ขนาดของการไดรบสมผสเนองจากการใชผลตภณฑอารกขาพช ตองไดรบการเปรยบเทยบกบการไดรบสมผสเนองจากการบรโภคพชทนามาผลตเปนผลตภณฑอารกขาพชนน ในกรณทสารสาคญหรอองคประกอบทมพษอนๆเกดขนใน/บนพชทเปนอาหารหรออาหารสตวทผานการใชผลตภณฑอารกขาพช ตองมการทดลองสารพษตกคางในไรนาแบบมผกากบดแล The extent of exposure due to the use as plant protection product, must be compared to the exposure due to consumption of the plant itself. In cases where relevant residues of the active substance or other components of toxicological relevance occur in/on the treated plants used as a food or feed item, supervised field trials must be carried out. ขนอยกบผลการทดลอง อาจจาเปนตองมการศกษาเพมเตม (ตวอยางเชน การแปรรป การใหอาหาร) Depending on the results, further studies (e.g., processing, feeding) might be necessary. หากสอดคลองกน อาจตองมการประเมนความเสยงดานโภชนาการของผบรโภค When relevant a dietary risk assessment for the consumer is required.

6.1.9. ความเปนไปและพฤตกรรมในสงแวดลอม Fate and behavior in the environment

หากคาดวาจะเกดการสมผสกบนา ดน และอากาศ ตองสงขอสนเทศทหาไดจากวรรณกรรมเกยวกบระดบทเกดขนในธรรมชาต หากมการเพมปรมาณขนมากอาจตองการขอสนเทศมากขนขนอยกบการตดสนใจของผเชยวชาญ If exposure of water, soil or air is likely to occur available information from literature on natural background levels should be provided. If there is a substantial increase more information may be required based on expert judgment.

6.1.10. การศกษาพษตอระบบนเวศ Ecotoxicological studies

ตองสงขอสนเทศดานพษตอระบบนเวศทงหมดทหาได รวมทงผลการศกษา สงพมพ ผลการ ประเมนทไดดาเนนการ Provide all ecotoxicological information available, including studies, publications, evaluations done. โดยการยดขอสนเทศดานพษตอระบบนเวศทหาไดเปนหลก อาจตองการขอสนเทศของ ผลตภณฑอารกขาพชเพมเตมซงขนอยกบการตดสนใจของผเชยวชาญ Based on the evaluation of the available information, further ecotoxicological data on the plant protection product may be required based on expert judgment.

Page 75: Registration A

38

ในกรณทมการเตมสารเพอใหเปนสตรผสมในผลตภณฑอารกขาพช ตองสงเอกสารความ ปลอดภยของสารทใชเตมดวย In the case where formulant(s) are added in the plant protection product, the safety data sheets of the formulant(s) must be provided. โดยการยดขอสนเทศของสารทเตมใหเปนสตรผสมและปรมาณทเตมลงไปในผลตภณฑอารกขา พชเปนหลก อาจตองการขอมลดานพษตอระบบนเวศเพมเตมซงขนอยกบการตดสนใจของ ผเชยวชาญ Based on available information on the formulant(s) and the amount added in the plant protection product, further ecotoxicological data may be required based on expert judgment.

6.1.11. การจาแนกและการปดฉลาก Classification and labelling

หากสามารถทาได ตองมขอเสนอในการจาแนกและการปดฉลาก If applicable, proposals for the classification and labelling are mandatory.

6.2 ประเภท 2 : สารสาคญของผลตภณฑอารกขาพชไดมาจากสารสกดหนงชนดหรอหลาย ชนด ทสกดโดยเอทานอล/นา และผลตภณฑอารกขาพชทอาจเตมสารททาใหเปน สตรผสม Category 2 : Active substances of plant protection products prepared with one or several ethanol/water based extracts made of plants and plant protection products possibly with formulants added 6.2.1. การเรยกชอพช

Plant nomenclature ชอพชเปนภาษาละตนและผตงชอ Latin name of the plant and its author ชอสามญ Common names. ชอสกล ชนด ชนดยอย พนธ หรอ chemotype ถาจาเปน Genus, species, sub-species, variety or chemotype, if necessary แหลงกาเนด(ทางภมศาสตร) Geographic origin สถานะโดยธรรมชาต : ปลก หรอเกดขนเอง Natural state: cultivated or wild

Page 76: Registration A

39

ระยะของการเจรญเตบโต Growth stage อวยวะ หรอ สวนของตวอยางพช Organ or part of the plant sampled ถาไมไดใชพชในสภาพธรรมชาต ใหระบวธการแปรรปและคณสมบตของผลตภณฑทง

macro- and microscopic If the plant is not used in its natural state, specify the processing used and the

macro- and microscopic characteristics of the resulting product. แหลงกาเนดของพช Origin of the plant ชอและทอยของผปลก และ/หรอภมภาคทกาเนด Name and address of grower (where relevant) and/or region of origin. สภาพการปลก Growing conditions สถานท เวลา และสภาพการเกบเกยว Place, time and conditions of harvest ความยาวนานและสภาพในการเกบรกษา Length of storage and storage conditions การเปลยนแปลงแหลงกาเนดตองพจารณาลวงหนากอนทจะยอมรบ Any change of origin must be considered in advance before being accepted.

6.2.2. ขอบงชผลตภณฑอารกขาพช Identity of the plant protection product

6.2.2.1 รายละเอยดเกยวกบผผลตผลตภณฑอารกขาพช Particulars relating to the plant protection product manufacturer ชอและทอยของผขอขนทะเบยน Name and address of applicant ชอผตดตอ Name of contact person ชอและทอยของผผลต Name and address of the manufacturer สถานทผลต Place of manufacture.

Page 77: Registration A

40

ชอผตดตอ Name of contact person

6.2.2.2 ขอมลจาเพาะของสารสกด Extract specifications รายละเอยดของสารเคมทตองม: A chemical profile is required: รายละเอยดของสารสาคญททราบ ใหขอมลชวงความเขมขนของสารสาคญ Description of known active plant protection substances. Provide a concentration range for the active substances. สาหรบสารสาคญทไดมการบงชแลว ตองการขอมลดงตอไปน : For the identified active substance(s) the following information are required:

- ชอเคมตามระบบ IUPAC และขอสนเทศอน ๆ เกยวกบการบงช (CAS No. สตร โครงสราง ชอ สามญตามระบบ ISO) Chemical name according to IUPAC, and other information about identity (CAS N°, structural formula, ISO name). - คณสมบตทางกายภาพ-เคม เชน ความดนไอ สมประสทธการแตกตว การทา ปฏกรยากบนา การสลายตวเมอไดรบแสง รวมทงผลจากความเปนกรด-ดาง Physico-chemical properties such as vapour pressure, partition coefficient, hydrolysis and photolysis including pH-effect.

สาหรบสารอน ๆ ใหขอมลเปนเปอรเซนตของนาหนกรวม For other substances, provide a percentage of the total weight. สาหรบวตถมพษใด ๆ ทกอปญหาตอมนษย สขภาพของสตว และสงแวดลอม ตองใหขอมลขดจากดปรมาณสงสดในผลตภณฑ For any toxic substances that are relevant for human, animal health and environment, provide a maximum content limit. ผลการวเคราะห 5 รนการผลตจากตางผผลตกน เกบรวบรวมขอมลจากหลายชวงเวลา Analysis report of 5 batches of different manufacture, collected over several periods.

6.2.2.3 ผผลตสารสกด Manufacture of the extract รายละเอยดกระบวนการผลตทถกตอง : วธการ ขนตอน สภาพการปฏบตงาน ชนดและปรมาณของตวทาละลายทใช Precise description of the manufacturing method : methods, stages, operating conditions, type and quantity of the solvents used.

Page 78: Registration A

41

6.2.2.4 คณสมบตจาเพาะของผลตภณฑอารกขาพช Plant protection product specifications รายละเอยดกระบวนการผลตทถกตองของผลตภณฑอารกขาพช : วธการ ขนตอน สภาพการปฏบตงาน Precise description of the manufacturing process of the plant protection product : methods, stages, operating conditions. การตรวจพบและการบงชสารปนเปอนทอาจม เชน โลหะหนก สารพษ สารปองกนกาจดศตรพช Detection and identification of possible contaminants such as heavy metals, toxins, pesticides. การประเมนคณภาพทางจลชววทยา: การตรวจพบและการวดปรมาณของเชอกอโรคในพช สตว และคน (ขนอยกบชนดและแหลงกาเนดของพช และการผลตและเกบรกษาผลตภณฑอารกขาพช) Assessment of microbiological quality: detection and quantification of the plant and animal and human pathogens (depending on the type and origin of the plant, and the plant protection product ’s manufacture and storage).

6.2.2.5 บญชรายชอเตมขององคประกอบ Full list of ingredients ตองระบชอการคาของผลตภณฑอารกขาพช สถานะทางกายภาพ และหนาท The plant protection product’s trade name, physical state and function must be specified. ตวอยาง : ใหสงขอมลปรมาณทถกตอง หรอขดจากดสงสดและตาสดทตรงกบปรมาณผลตภณฑอารกขาพชทกาหนด Example: A precise quantity or an upper and lower limit corresponding to a defined quantity of plant-protection substances must be submitted.

Page 79: Registration A

42

ปรมาณ Quantity สารสกดของ [ ] ไดมาจาก Extract of [ ] prepared from

[ ] กรม/กโลกรม หรอ กรม/ลตรของสารสกดทตรงกน [ ] g/kg or g/l of extract corresponding to

• พช [ ] กรม/กโลกรม Plant(s) [ ] g/kg

[ ] กรม/กโลกรม หรอ กรม/ลตรของสารสาคญ [ ] g/kg or g/l of active substance

• ตวทาละลาย (ระบองคประกอบของตวทาละลาย) solvent (specified solvent composition)

ระบปรมาณ เปน กรม/ลตร หรอ กรม/กโลกรม Indicating content in g/l or g/kg

(รวม CAS No.) (Include CAS No.)

องคประกอบอน ๆ Other ingredients

[ ] กรม/กโลกรม หรอ กรม/ลตร [ ] g/kg or g/l

6.2.3. คณสมบตทางกายภาพและเคมของสารสกดดวยนา/เอทานอล

Physical and chemical properties of the water/ethanol extract ชนดของสตรผสม Type of formulation. ลกษณะทปรากฏ (สถานะทางกายภาพ ส และกลน) Appearance (physical state, colour, and odour). ความเปนกรด-ดาง pH การระเบด จดวาบไฟ การลกไหมดวยตนเอง Explosiveness, flash point, self-combustibility. คณสมบตในการเตมออกซเจนใหสารอน Oxidising properties การระเหย Volatility ความหนด Viscosity แรงตงผว Surface tension

Page 80: Registration A

43

ความหนาแนนสมพทธและความหนาแนนรวม Relative and overall densities. ความสามารถในการแขวนลอย Suspensibility. ความคงตวของฟอง Persistent foaming ความสามารถเขากนไดกบภาชนะบรรจ Compatibility with the packaging. ความยาวนานในการเกบรกษาผลตภณฑอารกขาพช Plant protection product’s stability in storage:

- โดยการตดตามตรวจสอบคณสมบตทกกรณทางดานกายภาพ เคม และชวภาพ และ ปรมาณสารสาคญท ไดบงชแลว With monitoring in all cases of its physical, chemical and micro-biological properties and content of the identified active substances. - ตองระบวธการหมหอ หรอบรรจ การทดสอบความคงทนของสตรผสมเดยวกน 3 รน การผลต จะตองดาเนนการภายใตสภาพปกต โดยใชปรมาณและการหมหอ เชนเดยวกบผลตภณฑทจะวางจาหนายใน ทองตลาด The wrapping and packaging must be specified. The stability trials are to be carried out under normal conditions on 3 batches of the same formula, using the dose and wrapping that will be used when the product is marketed

6.2.4 ขอมลการใช Data on application

บรเวณทใช Field of use ผลตอสงมชวตทมอนตราย การคาดหมายการออกฤทธ Effect on harmful organisms, expected mode of action รายละเอยดการจงใจทจะนาไปใช (พช, ปรสต) Details of intended use (crops, parasites) อตราการใช Application rate วธใช Method of application จานวนครงและระยะเวลาทใชและระยะเวลาทอารกขาทสอดคลองกน Number and timing of applications and the protection period where relevant.

Page 81: Registration A

44

6.2.5. ขอสนเทศเพมเตมของผลตภณฑอารกขาพช Further information on the plant protection product

ภาชนะบรรจ (รายละเอยด ชนด ความจ ขนาด วสด การปดผนก) Packaging (description, type, capacity, size, materials, seal) วธการทาสะอาดเครองมอทใชผลตภณฑ Methods for cleaning the equipment used to apply the product ระยะเวลาทยอมใหเขาพนทใชสารหลงการใชและขอควรระวงเพอปองกนพษภยตอมนษย สตว และสงแวดลอม Re-entry periods, required waiting periods or other precautions for protecting man, animals and the environment คาแนะนาวธการและขอควรระวงในการปฏบตเกยวกบผลตภณฑ การเกบรกษา และการขนสง หรอ ในเหตการณทเกดไฟไหม Recommended procedures and precautions for product handling, storing and transporting, or in the event of a fire วธการโตตอบกรณฉกเฉนในเหตการณทเกดอบตเหต Emergency procedures in the event of an accident วธการทาลายหรอกาจดการปนเปอน (ขนอยกบชนดขององคประกอบในผลตภณฑอารกขาพช) Destruction or decontamination procedures (depending on the kind of ingredients in the plant protection product)

6.2.6 วธวเคราะห Analytical methods

• ถามการบงชชนดสาร: If the active substances are identified ตองสงวธวเคราะหสาระสาคญทมการบงชชนดสารในผลตภณฑอารกขาพชทผานการสอบ เทยบความถกตองแลว Validated method for analysing the identified active substance in the plant protection product must be provided. • ถายงไมมการบงชชนดสาร: If the active substances are not identified ตองมวธวเคราะห marker ในผลตภณฑอารกขาพชทไดสอบเทยบความ ถกตองแลว

A validated method of analysis of the marker in the plant protection product should be available.

Page 82: Registration A

45

• วธวเคราะหสารสาคญในนา ดน และอากาศทไดสอบเทยบความถกตองแลวเปนสงทจาเปน หากคาดวาจะมการไดรบสมผสและการสนบสนน(การไดรบสมผส) เมอเปรยบเทยบกบระดบ ทมอยในธรรมชาต

A validated method for analysing the active substance in water, soil and air can be judged necessary if exposure of the concerning compartment is likely and the contribution compared to natural background levels is substantial.

• ถาเปนวตถมพษทเกยวกบสขภาพของมนษย หรอ สตว หรอสงแวดลอมถกตรวจพบใน ผลตภณฑอารกขาพช ตองสงวธวเคราะหทไดสอบเทยบความถกตองแลว

If any toxic substances that are relevant for human or animal health and the environment are detected in the plant protection product, validated methods of analysis must be provided. 6.2.7. การศกษาดานพษวทยา Toxicological studies

ตองสงขอสนเทศดานพษวทยาทหาไดทงหมด รวมทงผลการศกษา สงพมพ ผลการประเมนทดาเนนการในประเทศกลม OECD การใชอนๆนอกเหนอจากใชเปนสารปองกนกาจดศตรพช ฯลฯ

Provide all toxicological information available, including studies, publications, evaluations done in OECD countries, other uses than pesticides etc. ขอสนเทศทสงตองมคณภาพเพยงพอทจะประเมนผลตภณฑอารกขาพชได โดยพจารณาจดสดทายทสอดคลองกบการใชผลตภณฑทจงใจ (ตวอยางเชน พษเฉยบพลนทางปาก พษเฉยบพลนทางผวหนง พษเฉยบพลนทางลมหายใจ การระคายเคองตาและผวหนง และ การทาใหเกดอาการแพทางผวหนง) ในกรณของพชทใชผลตผลตภณฑอารกขาพชใชเปนอาหารหรออาหารสตวดวย ขอสนเทศดานพษเฉยบพลนทางปากอาจไดรบการยกเวน The information provided must be of sufficient quality to enable an evaluation of the plant protection, taking into account the endpoints relevant for the intended use of the product (i.e. acute oral, dermal, inhalation toxicity, cutaneous and eye irritation and skin sensitization). In case the plant used in the plant protection product is also used in food and feed, information on oral toxicity may be waived. ขนอยกบผลลพธจากการประเมน อาจมการเรยกขอมลเพมเตมไดเปนกรณ ๆ ไป Depending on the outcome of the evaluation, additional information can be required on a case by case basis. ในกรณทมการเตมสารเพอใหเปนสตรผสมในผลตภณฑอารกขาพช ตองสงเอกสารความปลอดภยของสารทใชเตมดวย In the case where formulant(s) are added in the plant protection product, the safety data sheets of the formulant(s) must be provided.

Page 83: Registration A

46

โดยการยดขอสนเทศของสารทเตมใหเปนสตรผสมและปรมาณทเตมลงไปในผลตภณฑอารกขาพชเปนหลก อาจตองการขอมลดานพษวทยาเพมเตมซงขนอยกบการตดสนใจของผเชยวชาญ Based on available information on the formulant(s) and the amount added in the plant protection product, further toxicological data may be required based on expert judgment การประเมนความเสยงของผใชสารและคนงานจะตองมการกลาวถง และตองระบชนดของอปกรณปกปองรางกายทสอดคลองกน Risk assessment for the operator and worker must be addressed and personal protective equipment where relevant indicated.

6.2.8. สารพษตกคางในหรอบนผลผลตทเปนอาหารและอาหารสตวทผานการใชผลตภณฑอารกขาพช Residues in or on treated products food and feed

ขนาดของการไดรบสมผสเนองจากการใชผลตภณฑอารกขาพช ตองไดรบการเปรยบเทยบกบการไดรบสมผสเนองจากการบรโภคพชทนามาผลตเปนผลตภณฑอารกขาพชนน ในกรณทสารสาคญหรอองคประกอบทมพษอนๆเกดขนใน/บนพชทเปนอาหารหรออาหารสตวทผานการใชผลตภณฑอารกขาพช ตองมการทดลองสารพษตกคางในไรนาแบบมผกากบดแล The extent of exposure due to the use as plant protection product, must be compared to the exposure due to consumption of the plant itself. In cases where relevant residues of the active substance or other components of toxicological relevance occur in/on the treated plants used as a food or feed item, supervised field trials must be carried out. ขนอยกบผลการทดลอง อาจจาเปนตองมการศกษาเพมเตม (ตวอยางเชน การแปรรป การใหอาหาร) Depending on the results, further studies (e.g., processing, feeding) might be necessary. หากสอดคลองกน อาจตองมการประเมนความเสยงดานโภชนาการของผบรโภค When relevant a dietary risk assessment for the consumer is required.

6.2.9. ความเปนไปและพฤตกรรมในสงแวดลอม Fate and behavior in the environment

หากคาดวาจะเกดการสมผสกบนา ดน และอากาศ ตองสงขอสนเทศทหาไดจากวรรณกรรมเกยวกบระดบทเกดขนในธรรมชาต หากมการเพมปรมาณขนมากอาจตองการขอสนเทศมากขนขนอยกบการตดสนใจของผเชยวชาญ If exposure of water, soil or air is likely to occur available information from literature on natural background levels should be provided. If there is a substantial increase more information may be required based on expert judgment.

Page 84: Registration A

47

6.2.10. การศกษาพษตอระบบนเวศ Ecotoxicological studies

ตองสงขอสนเทศดานพษตอระบบนเวศทงหมดทหาได รวมทงผลการศกษา สงพมพ ผลการประเมนทไดดาเนนการในประเทศกลม OECD การใชอน ๆ นอกเหนอจากใชเปนสารปองกนกาจดศตรพช ฯลฯ Provide all ecotoxicological information available, including studies, publications, evaluations done in OECD countries, other uses than pesticides etc. ขอมลของสารสกดทหาไดอาจนามาใชเปนกรณ ๆ ไป Data available on the extract could be used in a case by case approach. โดยการยดขอสนเทศดานพษตอระบบนเวศทหาไดเปนหลก อาจตองการขอสนเทศของผลตภณฑอารกขาพชเพมเตมซงขนอยกบการตดสนใจของผเชยวชาญ Based on the evaluation of the available information, further ecotoxicological data on the plant protection product may be required based on expert judgment. ในกรณทมการเตมสารเพอใหเปนสตรผสมในผลตภณฑอารกขาพช ตองสงเอกสารความปลอดภยของสารทใชเตมดวย In the case where formulant(s) are added in the plant protection product, the safety data sheets of the formulant(s) must be provided. โดยการยดขอสนเทศของสารทเตมใหเปนสตรผสมและปรมาณทเตมลงไปในผลตภณฑอารกขาพชเปนหลก อาจตองการขอมลดานพษตอระบบนเวศเพมเตมซงขนอยกบการตดสนใจของผเชยวชาญ Based on available information on the formulant(s) and the amount added in the plant protection product, further ecotoxicological data may be required based on expert judgment.

6.2.11 การจาแนกและการปดฉลากสารทสกดดวยนา/เอทานอล Classification and labelling of the water/ethanol extract

หากสามารถทาได ตองมขอเสนอในการจาแนกและการปดฉลาก If applicable, proposals for the classification and labelling are mandatory.

ชนสวนพชหรอสารสกดจากพชทผลตหรอนาเขาเพอการสงออกจาหนายยงตางประเทศ ซงเปนชนดเดยวกบชนสวนพชหรอสารสกดจากพชทไดรบการขนทะเบยนแลวในประเทศไทย แตตางสตร ตางความเขมขน ไมตองสงขอมลขอ 6.1 – 6.2

Plant parts or plant extract to be produced or imported for export to foreign countries, which is the same kind as the plant part or plant extract already been registered in Thailand but different formulation and concentration, is not required to submit data in item 6.1 – 6.2

Page 85: Registration A

48

สาหรบชนสวนสะเดาหรอสารสกดจากสะเดา เปนผลตภณฑทมขอมลทางวชาการวาปลอดภยตอมนษย พช สตวและสงแวดลอม ไมตองสงขอมลขอ 6.1-6.2.

For parts or extract of neem, which has technical information supports that it is safe to human, plant, animal and the environment, is not required to submit data in item 6.1 – 6.2.

ทงนชนสวนพชหรอสารสกดจากพช ขอมลเกยวกบความเปนพษไดมาจากหองปฏบตการทไดรบการ

รบรองมาตรฐาน GLP (Good Laboratory Practice) ตามมาตรฐาน OECD หรอหองปฏบตการอนทไดมาตรฐาน Toxicological data of plant parts or plant extract shall be generated by GLP laboratories and followed

OECD guidelines or other standardized laboratories.

ขอ 7 รายการขอมลเพอการขนทะเบยนฟโรโมน (สารกงเคม) Data requirements for pheromone (semiochemicals)

7.1 ขอมลของผลตภณฑสาเรจรป Information on finished/formulated product

7.1.1 ชอสามญทเสนอหรอยอมรบโดย ISO หรอองคการอนๆ (ถาม) Common name proposed/accepted by ISO or others (if any)

7.1.2 ชอทางการคาหรอหมายเลขรหสของผลตภณฑตามทกาหนดโดยผผลตตนกาเนด Trade name or Manufacturer’s code number

7.1.3 อตราสวนผสมของสารสาคญกบสวนผสมอน (ถาเปนของแขงระบเปนกรม / กโลกรม ถาเปน ของเหลวระบเปน กรม / ลตร) และลกษณะของผลตภณฑ Content (%) and nature of components included in the formulation and appearance 7.1.4 ชอโรงงาน ผผลต ผผสมปรงแตงพรอมดวยทตงโรงงาน Formulator’s name and address

7.2 วธวเคราะหหาคณภาพและปรมาณสารสาคญ Analytical method for active ingredient

7.3 เอกสารแสดงวาผลตภณฑนเคยไดรบการขนทะเบยนในประเทศใดมาแลวบาง Product registration/license certificate in other country

......................................