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08 diciembre de 2008

REGISTRO DE PLAGUICIDAS REGISTRO DE PLAGUICIDAS EN MEN MÉÉXICOXICO

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MARCO REGULATORIOMARCO REGULATORIO

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PIRAMIDE DE KELSIN

Constitución Política

Leyes Generales-Tratados Internacionales

Leyes Federales

Normas y Acuerdos

Reglamentos

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DEPENDENCIAS INVOLUCRADAS

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Definición de plaguicida

De conformidad con la Ley General de Salud: Plaguicida, cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se destine a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así como las substancias defoliantes y las desecantes; Art. 278 LGS.

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LEY GENERAL DEL EQUILIBRIO

ECOLÓGICO Y PROTECCIÓN AL

AMBIENTE(SEMARNAT)

LEY GENERAL DE SALUD

(COFEPRIS)

LEY FEDERAL DE SANIDAD

VEGETAL y ANIMAL.

(SAGARPA)

Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004.

NORMAS OFICIALES MEXICANAS 045, 046 SSA1-1993. ETIQUETADO

NORMATIVIDAD

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REGISTRO SANITARIO

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¿¿QuQuéé es un Registro Sanitario? es un Registro Sanitario?

Certificado del GobiernoMexicano que garantizaeficacia y seguridaddel producto registrado, es requisito necesario, para su proceso en México.

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¿¿Con quCon quéé objeto?objeto?

PROTECCIPROTECCIÓÓN N CONTRA CONTRA RIESGOS RIESGOS

SANITARIOSSANITARIOSEFICACIAEFICACIA

CALIDADCALIDAD

AMBIENTALMENTE AMBIENTALMENTE ACEPTABLESACEPTABLES

SEGURIDADSEGURIDAD

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CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS

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• QUÍMICOS• BIOQUÍMICOS• MICROBIALES• BOTÁNICOS• MISCELÁNEOS

AGRÍCOLASFORESTALESPECUARIOS

DOMÉSTICOSJARDINERÍA

INDUSTRIALES

COMPOSICIÓN USO

CLASIFICACICLASIFICACIÓÓN DE PLAGUICIDASN DE PLAGUICIDAS

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CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS

a) QUÍMICOS

b) BIOQUÍMICOS

(FEROMONAS/KAIROMONAS/ALELOMONAS)

c) MICROBIALES

d) BOTÁNICOS

e) MISCELÁNEOS

COMPOSICIÓN

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•AGRICOLAS

•FORESTALES

•PECUARIOS

•DOMESTICOS

•JARDINERIA

•INDUSTRIALES (Biocidas)

•SEMIOQUÍMICOS

•MICROBIALES

•BOTÁNICOS

•MISCELANEOS

CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS

USOS

a) TECNICOS

b) FORMULADOS

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INFORMACIÓN REQUERIDA

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Información Requerida• Información administrativa• Información técnica:

Propiedades fisicoquímicasPropiedades ToxicológicasPropiedades EcotoxicológicasPropiedades físicas relacionadas con el uso

• Eficacia biológica (agrícolas)• Límites Máximos de Residuos (agrícolas)• Etiqueta del producto

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Información Administrativa• Carta Proveedor (Importados)• Cartas de Autorización del Uso de la

Información.• Certificado de Registro• Pago de derechos

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Información TécnicaI. Propiedades fisicoquímicas

• Identidad y composición:• Nombre químico conforme la IUPAC• Formula estructural y condensada• Cromatograma oespectro de absorción• Contenido máximo y mínimo del ingrediente

activo• Identidad y número de isómeros, impurezas y

otros• Propiedades físico-químicas:• Métodos analíticos

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PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS

• 1. Peso molecular• 2. Estado físico• 3. Color• 4. Olor• 5. Ph• 6. Punto de fusión, ebullición y descomposición• 7. Presión de vapor• 8. Solubilidad en agua y en disolventes orgánicos• 9. Coeficiente de partición• 10. Densidad, peso específico• 11. Flamabilidad, Explosividad, propiedades

oxidantes

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Información Técnica

Propiedades Toxicológicas.

1) Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: 1.1) Oral (DL50);1.2) Dérmica (DL50);1.3) Inhalatoria (CL50);1.4) Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que

el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y1.5) Hipersensibilidad o alergia.

Los cuales deberán realizarse en ambos sexos de roedor

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Información TécnicaPropiedades Toxicológicas

2) Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor.

3) Estudio de toxicidad crónica4) Estudio de carcinogenicidad5) Estudio de reproducción y fertilidad en dos

generaciones de roedor6) Estudio de teratogenicidad en dos especies de animales

de prueba, una de las cuales deberá ser roedor7) Estudio de neurotoxicidad

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Propiedades Toxicológicas Continuación:

8) Estudio de mutagenicidad9) Estudio en médula ósea, sólo en caso de que la

sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea

10) Estudios metabólicos en animales de prueba11) Efectos tóxicos a corto y largo plazo de los

metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas

12) Clasificación toxicológica13) Ingesta diaria admisible

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Información Ecotoxicológica1. Índices de degradación y magnitud de la concentración de los

residuos del producto en duelo, plantas y agua2. Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en

suelo, plantas y agua3. Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre4. Estudio sobre impacto de poblaciones de insectos benéficos y

polinizadores5. Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y

persistencia del producto en agua y suelo6. Estudio de foto descomposición7. Estudio de foto descomposición8. Estudio de descomposición por hidrólisis9. Adsorción química

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LOS ESTUDIOS TOXICOLOGICOS Y ECOTOXICOLOGICOS DEBERAN, SER DESARROLLADOS BAJO LINEAMIENTOS CIENTIFICOS RECONOCIDOS INTERNACIO-NALMENTE (Art. 4)

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Información Técnica

III. Propiedades físicas relacionadas con el uso:Contenido de humedad (polvos)HumectabilidadPersistencia de espumaSuspensibilidad (polvos humectables)Análisis granulométricoEstabilidad de la emulsiónIncompatibilidad Estabilidad del producto

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Información Técnica

LÍMITES MAXIMOS DE RESIDUOS:LOS ESTABLECIDOS EN EL REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS:ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY (EPA)CODEX ALIMENTARIUSUNION EUROPEA (EU)

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Información Técnica

PROYECTO DE ETIQUETA:NOM-045-SSA 1-1993, PLAGUICIDAS. PRODUCTOS PARA USO AGRICOLA, FORESTAL, PECUARIO, DE JARDINERIA, URBANO E INDUSTRIAL Y NOM-046-SSA 1-1993, PLAGUICIDAS PRODUCTOS PARA USO DOMÉSTICO-ETIQUETADO.

SALUDAGRICULTURAMEDIO AMBIENTE

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ING. LUCIA ROMERO TORRES

DICTAMINADORA DE LA GERENCIA DE PLAGUICIDAS

COFEPRIS-SSA MÉXICO

lucyromerot@hotmail.com

POR SU ATENCIÓN MUCHAS GRACIAS