Registros Sanitarios invima

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

REGISTROS SANITARIOS Y TRMITES ASOCIADOS DE ALIMENTOS

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

OBJETIVO GENERAL

Dar a conocer los aspectos fundamentales de losprocedimientos en materia de Registro Sanitario enalimentos y bebidas bajo los cuales, el Invima ejecutasus polticas y directrices de conformidad con lanormatividad sanitaria vigente y enfoque en riesgo.

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Dar a conocer la importancia del Registro Sanitario ytrmites asociados para Garantizar y Proteger la Saludde la poblacin.

Dar a conocer la normatividad vigente general yespecial aplicada a la produccin y comercializacin dealimentos.

Explicar el manejo en la Pgina del Instituto(www.invima.gov.co) para la bsqueda de losrequisitos, normatividad y trmites asociados.

OBJETIVOS ESPECFICOS

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

DE CARCTER GENERAL

Constitucin Poltica

Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo

Contencioso Administrativo(CPACA)

Cdigo Civil

Cdigo de Comercio

Cdigo de Procedimiento Civil

DE CARCTER ESPECIAL

Ley 9a. de 1979 - Cdigo Sanitario

Ley 100 de 1993 Creacin del INVIMA

Ley 1122 de 2007 - Vigilancia

Decreto 3075 de 1997

Decreto 4444 de 2005

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

DE

CA

R

CTE

R E

SPEC

IAL

Decreto 612 de 2000 (Control Posterior)

Resolucin 5109 de 2005 (Rotulado de Alimentos)

Resolucin 333 de 2011 (Rotulado Nutricional)

Reglamentos expedidos por el Ministerio de Salud y Proteccin Social

Codex Alimentarius (Productos Importados)

NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE DE ALIMENTOS

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

REGISTROS SANITARIOS DE ALIMENTOS

DECRETO 3075 DE 1997 RESOLUCION 2674 . 22 de JUL 2013DECRETO 539. 12 de MARZO 2014

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Es todo producto naturalo artificial, elaborado ono, que ingerido aporta alorganismo los nutrientesy energa, necesarios parael desarrollo de losprocesos biolgicos.

QU ES UN ALIMENTO?

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE(MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL)

INVIMA Ley 1122 de 2007, Artculo 34

BPM Decreto 3075 de 1997

CONCEPTO SANITARIO

INVIMA

REGISTRO SANITARIO

REQUISITOS PARA FABRICAR Y COMERCIALIZAR ALIMENTOS

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Es el documento expedido por laautoridad sanitaria competente,mediante el cual se autoriza a unapersona natural o jurdica parafabricar, envasar e importar unalimento para consumo humano.

El Registro Sanitario tiene unavigencia de 10 aos contados apartir de la fecha de su ejecutoria.

DECRETO 3075 DE 1997

QU ES UN REGISTRO SANITARIO?

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

FABRICAR Y VENDER

FABRICAR, ENVASAR Y VENDER

ENVASAR Y VENDER

IMPORTAR Y VENDER

IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER

MODALIDADES DE REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

RSiA 10 I 789 12

RESOLUCIN 599 DE 1998

RS : REGISTRO SANITARIO

i : IMPORTADO

A : ALIMENTO

10 : GRUPO ALIMENTARIO

I : INVIMA

789 : CONSECUTIVO

12 : AO DE EXPEDICION

NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS

IMPORTADOS

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

RSA V 10 I 114 01

(A Z) (01 23) Consecutivo

RS : REGISTRO SANITARIO

A ALIMENTO

V DEPARTAMENTO

10 : GRUPO ALIMENTARIO

I INVIMA

114 CONSECUTIVO

01 : AO DE EXPEDICIN

NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS

NACIONALES


ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

ARTCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997

TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA DIRECTAMENTE AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA

TRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O

REPRESENTACIONES GRFICAS QUE MARQUEN UNA

DISTINCIN EN EL PRODUCTO.

OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

(Artculo 41 Decreto 3075 de 1997)

1. SIN MARCA

2. Productos naturales no sometidos a transformacin comofrutas, granos, hortalizas, verduras, productos apcolas.

3. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso detransformacin.

4. Materias primas para utilizacin exclusiva por la industria y elsector gastronmico, como precursores de alimentosterminados (Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).

QU PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO?

CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

(Artculo 50 - Decreto 3075 de 1997)

EL MISMO ALIMENTO CON:

Diferentes marcas

Diferentes fabricantes

La misma composicin bsica diferentes ingredientes secundarios

Diferentes formas fsicas de presentacin

QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO?

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

DECRETO 1270 DE 2002

LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO NOMBRE Y DENOMINACINDISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMAESPECFICA Y NO GENRICA.

QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO?

Mermeladas de Frutas Variedades: Mora, Pia, Mango. (Res.15789/84)

Pulpas de Frutas Variedades Mora, Guanbana, Lulo. (Res. 7992/91)

Aromticas en Infusin: Manzanilla, Yerbabuena, Limoncillo.

Nctares de Frutas Variedades: Maracuy, Uva, Manzana. (Res.7992/91)

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIO

Bebida gaseosa con

sabor a: Limn, Fresa

Tortas variedades:

Chocolate, Vainilla.Panes variedades:

blando, Integral

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Harinas de

cereales

variedades:

Maz, avena.

Caf en

grano, caf

tostado y

molido. Caf

tostado y

molido

sabores

a: Amaretto,

vainilla.

Agua potable tratada, hielo, agua

saborizada a: fresa, mango; agua con

gas (Res. 12186/91)

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Especias enteras y molidas

Variedades: canela, pimienta

(RESOLUCIN 4241/91)

Salchicha de res variedades:

seleccionada, premium

(DECRETO 2162/83)

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Galletas variedades: con sabores a

chocolate, vainilla, fresa; polvorosas

Pasta Alimenticia Compuesta

Variedades: Larga (Espaguetis,

Linguinos, Macarrones, Tallarines);

media (Canelones - Canutillos -

Caracoles - Conchas) (Res 4393/91)

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Mayonesa

(RESOLUCIN

17782/85;

RESOLUCIN

129/03) Mostaza

(RESOLUCIN

19021/84)

Salsa de Tomate

(RESOLUCIN

15790/84)

Sal refinada yodada y fluorizada para

consumo humano(DECRETO 547/96)

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

BEBIDAS EMBRIAGANTES Y DE BAJO CONTENIDO ALCOHOLICO

> 0.5 0.1 < 0.5 % VolBebida de bajo

contenido alcohlico

(Resolucin 1082 de

1994)

Res. 982 Articulo 3. Pargrafo. Este producto es nocivo para la salud de los nios y de las mujeres embarazadas

Res. 1082 "No se recomienda para mujeres embarazadas"

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

ALIMENTOS DE FABRICACIN NACIONAL

Formulario de Informacin Bsica y de solicitud de Registro (Decreto 3075 de 1997)

debidamente diligenciado y firmado

Ficha Tcnica del producto modelo INVIMA

Certificado de Existencia y Representacin legal y/o Registro Mercantil de Titular y

Fabricante no > a 3 meses al momento de radicacin.

Recibo Consignacin Tarifa correspondiente

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

ALIMENTOS IMPORTADOS

Formulario de Informacin Bsica y de solicitud de Registro (Decreto 3075 de 1997)

debidamente diligenciado y firmado

Ficha Tcnica de Origen, traducida al castellano (Ver modelo Invima)



Recibo Consignacin Tarifa correspondiente

Certificado de Venta Libre (CVL)

Autorizacin del Fabricante al Importador

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

PROCEDIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

DECRETO 612 de 2000

AUTO-COMUNICACIN

RESPUESTA

SATISFACTORIA

RESPUESTA NO

SATISFACTORIA

NO RESPONDE

SU

SP

EN

SI

N

CONTROL POSTERIOR

AUTO

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

PERMISO SANITARIODECRETO 4444 DE 2005

Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Y Alimentos, INVIMA,

por el cual se autoriza a un microempresario para Fabricar y Vender alimentos de consumo humano, en

el territorio nacional, con sus excepciones.

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

QU ES UN

MICROEMPRESARIO?

Numeral 3 Artculo 2Ley 905 de

2004.

3. MICROEMPRESA

1. PLANTA DE PERSONAL NO

SUPERIOR A 10 TRABAJADORES.

2. ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA

VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A

500 SALARIOS MNIMOS

MENSUALES LEGALES VIGENTES.

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN PERMISO SANITARIO

Formulario de Informacin Bsica y de solicitud de Permiso Sanitario (Decreto 4444 de 2005) debidamente diligenciado y firmado

Ficha Tcnica del producto modelo INVIMA



Concepto sanitario - Tarifa cd. 4051 expedido por el Invima. Ley 1122 de 2007.

Recibo de pago (original) Tarifa Cd 4046

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

EN QU SE DIFERENCIA DEL REGISTRO SANITARIO?

REGISTRO SANITARIO PERMISO SANITARIO

AUTOMTICO. (CONTROL POSTERIOR) NO ES AUTOMTICO. (CONTROL PREVIO)

VIGENCIA DE 10 AOS VIGENCIA DE 3 AOS

RENOVABLE NO ES RENOVABLE

TODOS LOS EMPRESARIOS SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS

APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS NO APLICA PARA TODOS LOS

ALIMENTOS

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

QU ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL

PERMISO SANITARIO?

Carnes, productos crnicos y sus preparados

Leche en todas las variedades

Leches fermentadas, crema de leche,

mantequilla, quesos frescos y maduros

Aceites y/o grasas

Productos de La pesca y sus derivados

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Mayonesa y productos preparados a base de

huevo

Alimentos de baja acidez(enlatados).

Alimentos o comidas precocidas y congeladas de origen animal listas

para el consumo.Agua envasada

Alimentos infantiles

QU ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL

PERMISO SANITARIO?

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

RESOLUCIN

NOTIFICACIN

REQUERIMIENTO

OTROS TRMITES

NO RESPONDE

DESISTIMIENTO

RESPUESTA AREQUERIMIENTO

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

FORMULARIOS REQUERIDOS

Dar clic aqu

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Dar clic aqu

FORMULARIOS REQUERIDOS

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

SELECCIONE ALIMENTOS

Dar clic aqu

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

UBIQUE LOS FORMATOS

Dar clic aqu

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

ARCHIVO DE EXCEL

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

QU TARIFA DEBE PAGAR POR CADA PROCEDIMIENTO?

Dar clic aqu

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Dar clic aqu


ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015


ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

CMO ELABORAR LA FICHA TCNICA?

NOMBRE DEL PRODUCTO

COMPOSICIN (en orden decreciente)

PROCESO DE ELABORACIN

PRESENTACIONES COMERCIALES

MATERIAL DE EMPAQUE

TIPO DE CONSERVACIN

VIDA TIL

PORCIN RECOMENDADA

GRUPO POBLACIONAL

FIRMA

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SERESPECFICO NO GENRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIN5109/05

PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASA

VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA

NOMBRE DEL PRODUCTO

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Yogurt entero con dulce con mora, fresa,....

Yogurt entero con dulce con sabor a mora, fresa...


Quesos

Queso fresco graso semiblando campesino

Queso fresco graso duro costeo


DERIVADOS LCTEOS

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015


AGUA POTABLE TRATADA

En la composicin debe

indicar la procedencia de la

misma.

AGUA ENVASADA

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

b. COMPOSICIN

- CUALITATIVA

- CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS

ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)

ADITIVOS

- NOMBRE GENRICO Y ESPECFICO

COLORANTES RESOLUCIN 10593 DE1985

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

c. PROCESO DE ELABORACIN (tipo de tratamiento, se indicar enforma descriptiva o en diagrama de flujo)

d. PRESENTACIONES COMERCIALES (Sistema Internacional)

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

e. TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE EMPAQUE

F TIPO DE CONSERVACIN

G. PORCION RECOMENDADA

H. GRUPO POBLACIONAL

I. VIDA TIL

J. FIRMA

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

TRAMITES ASOCIADOS A REGISTRO SANITARIO

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

MODIFICACIN DEL REGISTRO

SANITARIO

RENOVACIN DEL REGISTRO

SANITARIO

CERTIFICACIONESOTROS

TRMITES

AUTORIZACIONES

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

MODIFICACIN

ARTICULO 51, DECRETO 3075 DE 1997 ACTUALIZACION DE LA INFORMACION DEL REGISTRO SANITARIO

Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular esta en la obligacin de actualizar la informacin cuando

se produzcan cambios en la informacin inicialmente presentada.

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Cambio Adicin o ubicacin del titular del Registro Sanitario.

Cambio de Razn Social del Titular, Fabricante o Importador

Cambio Adicin o ubicacin del Fabricante

Cambio o Adicin o ubicacin de importadores

Cambio de Nombre del producto

Cambio de Nombre por adicin de variedades

Cambio Adicin de marca

Cambio Adicin de Composicin

Cambio Adicin de presentaciones comerciales

TIPOS DE MODIFICACIONES DE REGISTROS SANITARIOS

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

RENOVACIN DE REGISTROS SANITARIOS

ARTICULO 52 DECRETO 3075 DE 1997Obligacin de Renovar el Registro Sanitario

Al termino de la vigencia del Registro Sanitario se deberobtener la Renovacin del mismo.

Para efectos de la Renovacin del Registro Sanitario elinteresado deber presentar antes de su vencimiento lasolicitud en el formulario que para estos efectos establezca elINVIMA. (Requisitos iguales a los del Registro Sanitario(Estudio previo).

Los alimentos conservaran el mismo nmero cuando serenueve el Registro Sanitario conforme al presente Decreto.

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

CERTIFICACIONES DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO

(Excepciones Articulo 41 del Decreto 3075)

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE (CON REGISTRO

SANITARIO)

(Para fines de exportacin)

CERTIFICACIONES

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD DE R.S.

Formulario de informacin bsica y de solicitud de CNR.

Carta de Solicitud del Certificado

Ficha Tcnica del Producto

Certificado de Existencia y Representacin Legal y/o Registro Mercantil. (Opcional)

Recibo de Pago (Consignacin original) Tarifa cdigo. 4002-3

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE

Formulario de Informacin Bsica y de certificacin

Carta de Solicitud del Certificado

Certificado de Existencia y Representacin Legal y/o Registro Mercantil. (Opcional)

Recibo de Pago (consignacin original)Tarifa Cdigo 4002-2 para certificado de venta libre con observaciones) y (cdigo

4002-4 para certificado de venta libre automtico con firma digital

CERTIFICACIONES

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Agotamiento de empaque con o

sin uso de stickercon o sin RS

(Resolucin 5109 de 2005)

Presentacin conjunta

(Periodos de tiempo justificado)

Rtulo complementario

(Resolucin 5109 de 2005)

Etiquetas

(Resolucin 5109 de 2005/

Resolucin 333 de 2011

AUTORIZACIONES

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Formulario de informacin bsica y Formulario de solicitud de Autorizacin

Carta de Solicitud segn tipo de autorizacin

Comprobante de pago

Etiquetas de todas las presentaciones autorizadas

Stickers propuestos

REQUISITOS DE AUTORIZACIN

RES. 5109/2005 YRES. 333/2011

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

PRODUCTO ALIMENTICIO

LEY 9 DE 1979



NORMATIVIDAD APLICABLE

ROTULADO DE ALIMENTOS

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

MARCA COMERCIAL (si la tiene)

NOMBRE COMPLETO DEL PRODUCTO

FABRICANTE Y UBICACION

INSTRUCCIONES

DE USO

NUMERO DE REGISTRO

SANITARIO O DE PERMISO

SANITARIO (segn sea el caso)

NMERO DE LOTE

EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL

MES Y AO DE ENVASADO DEL PRODUCTO

(por ejemplo)

EJEMPLO INFORMACIN QUE DEBE TENER UNA ETIQUETA

FECHA DE VENCIMIENTO

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

Dar clic aqu

LINK PARA CONSULTAR LOS REGISTROS SANITARIOS EN LA PAGINA WEB.

(www.invima.gov.co)

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

DONDE CONSULTO LOS REGISTROS SANITARIOS NUEVOS EN LA WEB

Dar clic aqu

ASS-ESA-DI014 V0 01-04-2015

GRACIAS

www.invima.gov.coCarrera 10 No. 64-28 - Bogot, D.C. Colombia.

Telfono: (1)2948700

Documents

Registros Sanitarios invima