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7/18/2019 Reglametos a La Ley Del Medicamento
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REGLAMETOS A LA LEY
DEL MEDICAMENTODra. Ma. Lizzie Vélez Ocampo V.
Cochabamba, abril 2015
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ÁMBITO DE LA LEY DELMEDICAMENTO
fabricación, elaboración, importación, comercialización, control de calidad, registro,
selección,
adquisición,
distribución,
prescripción y
dispensación
de medicamentos de uso humano
Esta Ley regula la:
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ÁMBITO DE LA LEY DELMEDICAMENTO
iol!gicos" hemoderi#ados"
alimentos de usom$dico"
cosm$ticos"
%roductos odontol!gicos
dis%ositi#os m$dicos"
%roductos homeo%&ticos" %roductos medicinales naturales y
tradicionales',
As( como de medicamentos es%eciales"
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OB)ETI*O+ DE LA LEY
a, Garantizar medicamentos que tengancalidad y ecacia comprobada, preservandoque la relación ene-cio.riesgo seafavorable a la salud y que sean accesibles a
todos los habitantes del país.
, Establecer un universo racional demedicamentos de costo benecio favorable
para la comunidad, acorde con lasnecesidades de patologías prevalentes en elpaís.
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OB)ETI*O+ DE LA LEY
c, Revisar y actualizar en formapermanente el ormulario !erap"utico
#acional, las normas farmacológicas ylas normas terap"uticas.d, Establecer normas para lacreación de sistemas de
farmacovigilancia, de uso racionaly de información sobre elmedicamento.
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OB)ETI*O+ DE LA LEY
e, Establecer pautas de selección demedicamentos destinados a los diferentesniveles incorporados en el %istema #acional
de %alud.
/, #ormar la actividad de la industriafarmac"utica nacional.
g, Establecer las normas para la importaciónde medicamentos.
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OB)ETI*O+ DE LA LEY
h, #ormar la dispensación demedicamentos en los establecimientosfarmac"uticos estatales,
descentralizados y privados.i, Reglamentar la oferta en el mercado
nacional de productos farmac"uticos
terminados, naturales, homeop&ticos,cosm"ticos, odontológicos,radiof&rmacos, biológicos,hemoderivados, diet"ticos.
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OB)ETI*O+ DE LA LEY
0, Reglamentar la prescripcióny dispensación de
medicamentos psicoactivos'estupefacientes ypsicotrópicos(.
1, #ormar el registro sanitariode los medicamentos.
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OB)ETI*O+ DE LA LEY
l, Establecer la validación delprocesamiento, el control de
calidad y estabilidad de losmedicamentos.
m, Reglamentar y normar ladonación de medicamentos.
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OB)ETI*O+ DE LA LEY
n, #ormar las actividades dela )omisión armacológica
#acional.o, #ormar la información,promoción y publicidad de losmedicamentos, estableciendolas normas "ticas depromoción.
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MEDICAMENTO+ 2ECONOCIDO+3O2 LEY
a, *edicamentos gen"ricos'+enominación )omn
-nternacional +)-(.
, *edicamentos de marca
comercial.
c, reparados ociales.
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MEDICAMENTO+ 2ECONOCIDO+3O2 LEY
d, órmulas magistrales.
e, *edicamentos homeop&ticos
/, roductos de origen vegetal,animal o mineral que tenganpropiedades medicinales.
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MEDICAMENTO+ 2ECONOCIDO+3O2 LEY
g, *edicamentos especiales/
biológicos, hemoderivados, diet"ticos, odontológicos, cosm"ticos,
radio0f&rmacos, dispositivos m"dicos, substancias para diagnóstico y reactivos para laboratorio clínico.
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2E4I+T2O +ANITA2IO
• 1a elaboración,• fabricación,• distribución,• importación,• e2portación,• venta y comercialización
de medicamentos"est&n sometidas
oligatoriamenteal registrosanitario'
El registro sanitario"es
el %rocedimiento%or el
cual un%roducto
/armac$utico%asa %or una estricta
e#aluaci!n%re#ia a su
comerciali5aci!n.
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2E4I+T2O +ANITA2IO
1os medicamentos, con registrosanitario, pueden ser importados porcualquier persona natural o 3urídica,con representación legal registradaen la 4#-*E+.
El cambio de procedencia, nombre,
modicación de fórmula cuali0cuantitativa, de laboratorio productordar& lugar a nuevo registro sanitario
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2E4I+T2O +ANITA2IO
1a reinscripción del medicamentodebe solicitarse por escrito antes desu vencimiento, ad3untando lainformación cientíca imparcial
actualizada y el registro sanitarioanterior.
El registro sanitario tiene validez de5 a6os al cabo de los cuales puedesolicitarse su reinscripción,siguiendo las normas
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CONT2OL DE CALIDAD DE LO+ MEDICAMENTO+
El *% a trav"s de 4#-*E+ se encarga de quelos medicamentos y7o especialidadesfarmac"uticas importadas o de elaboraciónnacional, sean periódicamente analizados yevaluados a n de controlar su calidad,inocuidad y ecacia.
1a industria farmac"utica y las rmasimportadoras de medicamentos est&n
obligadas a garanti5ar la calidad de susproductos con la presentación del certicadode control de calidad para cada lote deproducción o importación.
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CONT2OL DE CALIDAD DE LO+ MEDICAMENTO+
1os medicamentosregistrados en 4#-*E+,
obtienen el certicadode control de calidad enlos laboratorios ocialesreconocidos por el *%
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CONT2OL DE CALIDAD DE LO+ MEDICAMENTO+ El 1aboratorio ocial del *% y7o cualquiera de los
laboratorios acreditados de la Red #acional de1aboratorios de )ontrol de )alidad de *edicamentosrealiza muestreos aleatorios de todas las especialidadesfarmac"uticas, en cualquier momento y lugar, paravericar el respectivo control de calidad, tanto en/
los laboratorios industriales -mportadoras establecimientos farmac"uticos, servicios de salud,
seguridad social, almacenes, aduana
y en general en cual6uier lugar de almacenamiento"
distriuci!n y dis%ensaci!n de medicamentos'
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CONT2OL DE CALIDAD DE LO+ MEDICAMENTO+
!oda materia prima e insumoimportado para la elaboración demedicamentos deber& estar
acompa6ado de lacorrespondiente certi-caci!n decalidad emitida por el laboratoriode origen o del país e2portador,con constancia de su autorizaciónde fabricación y certi-cado deBuenas 3r&cticas de
Manu/actura establecido por la
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CONT2OL DE CALIDAD DE LO+ MEDICAMENTO+
1as alteraciones y7o adulteraciones en lafórmula cuali o cuantitativa delmedicamento registrado, responsabiliza entodos los casos al fabricante y7o
importador.*ientras se elabore y apruebe la
armacopea #acional 9 el Estado :olivianoadopta la 7armaco%ea Internacional dela Organi5aci!n Mundial de la +alud ,7armaco%ea Norteamericana 89+3," 7armaco%ea Brit&nica ':(, y 7armaco%ea de la 9ni!n Euro%ea'
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IND9+T2IA 7A2MAC9TICA
El laboratorio industrialfarmac"utico, es el
establecimiento dondese efecta la
elaboración, envase yempaque de losproductos farmac"uticos
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IM3O2TACI;N DE MEDICAMENTO+
1a importación de medicamentos debeefectuarse por personas naturales y7o 3urídicas con representación legalregistradas ante el *%+
El 2egente 7armac$utico ser&responsable t"cnico de la
comercialización y distribución demedicamentos y garantizar& laconformidad de las importaciones demedicamentos de acuerdo a reglamento.
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IM3O2TACI;N DE MEDICAMENTO+
Esta prohibida la internación demedicamentos no registrados en 4#-*E+siendo los responsables pasibles asanciones establecidas por el )ódigo enal.
1os despachos aduaneros demedicamentos sólo podr&n ser efectuados,acompa6ando a la documentación e2igida
para el efecto, el certi-cado emitido %or9NIMED, donde se acredite el registrosanitario de los productos farmac"uticosimportados.
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DONACI;N DE MEDICAMENTO+
1os medicamentos de donacióndeber&n estar autorizadose2presamente por el *% , y
deben ser productosfarmac"uticos que permitancubrir necesidades imperiosas en
el campo de la salud y cumplircon los requisitos establecidos enel reglamento de la presente 1ey.
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E+TABLECIMIENTO+ 7A2MAC9TICO+
El *% otorgar& autorizaciónpara la instalación, trasladoy7o transferencia de un
establecimientofarmac"utico de acuerdo areglamento de la 1ey. 1osestablecimientosfarmac"uticos ser&n/
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E+TABLECIMIENTO+ 7A2MAC9TICO+
a, rivados/;. +e un profesional bioquímico y7o
farmac"utico.<. +e sociedades integradas por
bioquímicos y7o farmac"uticos.=. 8tro tipo de asociaciones que deber&n
contar con la regencia de profesionalesbioquímicos y7o farmac"uticos
responsables de la adquisición ycomercialización de los productosfarmac"uticos.
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E+TABLECIMIENTO+ 7A2MAC9TICO+
b(armaciasinstitucionales y
hospitalarias.
c(:oticas
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E+TABLECIMIENTO+ 7A2MAC9TICO+
1as farmacias estar&n ba3oresponsabilidad permanente deregentes que ser&n bioquímicosfarmac"uticos y7o farmac"uticos 7armacias Institucionales y<os%italarias'. De propiedad deentidades pblicas y privadas,
destinadas a la dispensación demedicamentos, ba3o responsabilidadde regentes farmac"uticos.
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E+TABLECIMIENTO+ 7A2MAC9TICO+
Droguer(as'.Establecimientos destinados
al fraccionamiento ydistribución demedicamentos al por mayor
ba3o responsabilidad delregente farmac"utico.
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32E+C2I3CI;N Y DI+3EN+ACI;N
1os medicamentos, sólo podr&n serprescritos 'por profesionales m"dicos yodontólogos, habilitados para el e3ercicio dela profesión y debidamente matriculados en
el *%.
1as órdenes de recetas m"dicas deber&n serformuladas utilizando la +enominación
)omn -nternacional '+.).-.( aralelamente ,se podr& usar tambi"n el nombre comercialdel medicamento.
32E 2I3 I N Y
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32E 2I3 I N YDI+3EN+ACI;N
1a dispensación de medicamentos estar& acargo e2clusivo de los establecimientosfarmac"uticos
El despacho fuera de ellos ser& considerado
como venta ilegal del medicamento'E2ceptuando en los casos que El *% a trav"sde 4#-*E+, en cumplimiento a sus programasde salud y por niveles de atención, queda
facultado para autorizar la dispensación demedicamentos esenciales a los promotores oagentes de salud debidamente preparados parasu mane3o, en localidades donde no e2istanprofesionales de la salud con título universitario.
DE LA 32E+C2I3CI;N Y
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DE LA 32E+C2I3CI;N YDI+3EN+ACI;N
1a prescripción demedicamentos en el
%istema blico de %aluddeber& obligatoriamentebasarse en las normasterap"uticas, protocolos detratamiento y ormulario
!erap"utico #acional
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AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2A ENTIDADE+E+TATALE+
El Estado regula/
la producción,
importación y comercialización de medicamentos,
e#itando la acci!n mono%!lica en la
ad6uisici!n y suministro de/&rmacos %ara entidades estatales>
deiendo asarse en el7ormulario Tera%$utico Nacional'
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AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2A ENTIDADE+E+TATALE+
Es política prioritaria delEstado, favorecer laadquisición y suministro demedicamentos de producciónnacional gen"ricos esencialesde calidad garantizada y aprecios ba3os, sobre la base deprincipios de equidad eigualdad.
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AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2A ENTIDADE+E+TATALE+
1a adquisición y suministro demedicamentos para el %istema #acionalde %alud, el %eguro %ocial e
-nstituciones que prestan servicios pordelegación se efectuar&n ba3o+enominación )omn -nternacional'+.).-.(
deer& contar oligatoriamente con:)erticado de )ontrol de )alidadRegistro %anitario,
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AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2A ENTIDADE+E+TATALE+
>dem&s de los programas nacionales desalud, el M+ %re#ia 2esoluci!nMinisterial podr& adquirir y suministrarmedicamentos en los siguientes casos/
a, +eclaratoria de emergencia nacionaldeterminada por epidemias o cat&strofesnaturales 'inundaciones, sequías,
movimientos telricos y otros(., En toda situación que presente riesgospara la salud pblica.
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2ECETA
%e considera receta m"dica, a todaprescripción emitida por un profesionalen medicina, odontología y medicinaveterinaria, con nes terap"uticos,debiendo contener las siguientescaracterísticas/
a,Escrita en castellano y con te2to legible,conteniendo el nombre, rma, matrículay dirección del profesional
, +eber& precisar el nombre completo yla edad del paciente.
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2ECETA
c, Especicar& el nombregen"rico del medicamentoprescrito, opcionalmente, elnombre comercial, la fórmulafarmac"utica, concentracióndel principio activo ydosicación, así como laduración del tratamiento yespecicaciones, para llevarloadelante.
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2ECETA
En caso necesario deber& indicarlas precauciones particulares arespetar por el paciente. En casode medicamentos
3+ICOT2;3ICO+" el profesionaldeber& tomar en cuenta que lareceta quedar& retenida en el
establecimiento farmac"utico.El profesional farmac"utico
deber& dispensar los
medicamentos de acuerdo a
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2ECETA
)uando presuma que en la recetae2iste error, no la despachar& sinantes solicitar al *"dico,8dontólogo o *"dico ?eterinario,la aclaración pertinente.
%e considera 2ECETA*ALO2ADA aquella que es deuso e2clusivo para la prescripciónde estupefacientes,
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2ECETA
%e considera 2ECETAA2C<I*ADA aquella recetam"dica que debe consignar la
prescripción especíca desicotrópicos debiendoconsignar los siguientes datos
del paciente/ )arnet de-dentidad, +omicilio y !el"fono.
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2ECETA
El profesional farmac"utico puedeinformar y ofrecer al usuario elmismo medicamento gen$rico%rescrito, sobre la base de
disponibilidad y me3or precio.>nte %osiles modi-cacionesde %resentaci!n /armac$utica"
concentraci!n de %rinci%ioacti#o u otros similares" serequiere autorización e2presa del
profesional que e2tendió la
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2ECETA
%e autoriza el e2pendio demedicamentos aprobadose2presamente como
medicamentos de *entalire 8OTC, en farmacias,farmacias populares,
institucionales, botiquineslocales comerciales diversoslegalmente establecidos.
IN7O2MACI;N +OB2E
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IN7O2MACI;N +OB2EMEDICAMENTO+
El *% garantizar que/
los profesionales, los prestatarios de servicios de salud, los consumidores, y
población en general
tengan acceso a in/ormaci!n actuali5ada"cient(-ca e im%arcial sore los medicamentos'
Deiendo cum%lir re6uisitos
relacionadoscon toda in/ormaci!nsore medicamentos'
-#8R*>)-@# %8:RE
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-#8R*>)-@# %8:RE*E+-)>*E#!8%
)on el ob3eto de brindarin/ormaci!n soremedicamentos tanto a
profesionales de la salud como ala población en general, el M+queda encargado de establecerCentros de In/ormaci!n deMedicamentos, T!?icos y*enenos con entidades decar&cter cientíco, universidades
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CONT2OL DE CALIDAD DE LO+MEDICAMENTO+
ara nes e2clusivamente de Registro%anitario se constituye en laboratorio ocial,
el Laoratorio de Control deCalidad de Medicamentos y
To?icolog(a del *% e2ceptuando elcontrol de calidad de Reactivos y substanciasde diagnóstico, para cuyo caso se constituyen
en entidades ociales los Laoratoriosde re/erencia del InstitutoNacional de Laoratorios de+alud, correspondientes.
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CONT2OL DE CALIDAD DE LO+MEDICAMENTO+
ara garantizar la calidad delos medicamentos, sedeclaran adecuadas para
:olivia las Normas deBuenas 3r&cticas deManu/actura de la OM+ y la
correspondiente 4u(a deIns%ecciones de Buenas3r&cticas de Manu/actura,
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CONT2OL DE CALIDAD DE LO+MEDICAMENTO+
)on el ob3eto de vericar elcumplimiento de las normasanteriormente se6aladas, el *%
establecer& el +istema Nacionalde *igilancia y Control, deaplicación en establecimientosfarmac"uticos, laboratoriosindustriales farmac"uticos,importadoras, distribuidoras yotros.
AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2A
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AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2AENTIDADE+ E+TATALE+
> n de garantizar la calidad de la
adquisición de medicamentos enentidades estatales del %istema #acionalde %alud, adem&s de lo establecido por laResolución %uprema <;A;B5 de = de
agosto de ;CC5 D#ormas :&sicas para la>dministración de :ienes y %erviciosD,constituyen requisito imprescindible paratoda adquisición de medicamentos, los
siguientes documentos.a, Registro vigente de la empresa en el *%, otocopia legalizada por la 4#-*E+ del
Registro %anitario del medicamento.
AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2A
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AD=9I+ICI;N Y +9MINI+T2O 3A2AENTIDADE+ E+TATALE+
a, )erticado de control de calidad otorgado por elfabricante.
d, El producto debe estar incorporado en elormulario !erap"utico #acional.
e, )uando se trate de productos importados
deber& ad3untarse la póliza de importación
El M+ estalece las normas %arael
+istema Nacional de +uministro"%recautelando la integridad
del ser#icio /armac$utico
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COMI+I;N 7A2MACOL;4ICA NACIONAL
1a Comisi!n 7armacol!gicaNacional es un organismo asesort"cnico0cientíco del *,constituido con el n decoadyuvar en la elaboración denormas farmacológicas yfarmacoterap"uticas y en la
consideración de productosnuevos para su Registro %anitario.>simismo, cumple las funciones
de farmacovigilancia
MEDICAMENTO+ NAT92ALE+ Y
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MEDICAMENTO+ NAT92ALE+ YT2ADICIONALE+
!ambi"n deben someterse aRegistro %anitario especíco y elcorrespondiente control de calidad,los medicamentos naturales y
tradicionales elaorados enase a recursos naturales" cuyouso se 3ustica por una tradición
que ha dado cuenta de su ecacia yseguridad y que se refuerza con lainvestigación nacional einternacional.
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> n de lograr el desarrollo de la olítica
#acional del *edicamento se establece el3rograma Nacional de MedicamentosEsenciales de Boli#ia 83NMEBOL, cuyanalidad, adem&s de %reser#ar el uso
racional de los medicamentos, esla de atender las necesidades de la%olaci!n de menores ingresos, atrav"s del suministro o%ortuno de
medicamentos esenciales" de buenacalidad, de ecacia reconocida y de preciosaccesibles, dando prioridad a la -ndustriaarmac"utica #acional.
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42ACIA+
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NORMAS
FARMACOLOGICASDra. Ma. Lizzie Vélez Ocampo V.Cochabamba, abril 20!
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Co"#$"%o &e co"&icio"e' ( re'%riccio"e' )$ee'%ablece la a$%ori&a& 'a"i%aria como re)$i'i%o para co"'i&erar el $'o %erapé$%ico &e $"*+rmaco ( &e '$' a'ociacio"e' permi%i&a' e" el
pa' como-
'e$ro, e*icaz., acor&e co" $" bala"ce rie'o/be"e*icio *a0orable e" circ$"'%a"cia' &e empleo racio"al.
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Compre"&e la i"*ormaci2" m"ima )$e &ebeimprimir'e e" la'-
e%i)$e%a', empa)$e' ( pro'pec%o' &el pro&$c%o *armacé$%ico,
a' como la i"*ormaci2" )$e oblia%oriame"%e&ebe com$"icar'e al pre'crip%or.
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3$e&e i"cl$ir e"%re o%ro' a'pec%o', 'e4" lo&e%ermi"e ca&a pa'-
la' i"&icacio"e' acep%a&a', el ra"o po'ol2ico, la' a&0er%e"cia', preca$cio"e' ( co"%rai"&icacio"e',
a' como c$al)$ier o%ro &a%o )$e a #$icio &e laa$%ori&a& 'e co"'i&ere per%i"e"%e5.
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Se acep%a-
A"alé'ico' 6 a"%ii"*lama%orio' "oe'%eroi&eo' 7AIN89 ( el parace%amolcomo mo"o*+rmaco' &e acci" cl"icacomproba&a
8#emplo'- La' 'i$ie"%e' a'ociacio"e'-
:" AIN8 co" $" a"%ie'pa'm&ico c$a"&o
lo' e'%$&io' cl"ico' &em$e'%re" '$e*icacia:" AIN8 co" $" a"%i+ci&o
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No 'e acep%a-
Lo' 'i$ie"%e' pri"cipio' ac%io', pore'%ar e"%a#o'ame"%e '$b'%i%$i&o' ( por
'$ po%e"ciali&a& %;ica-O;i*e"b$%azo"a
La a'ociaci" &e parace%amol co"
cor%icoi&e La a'ociaci" &e AlN8' e"%re ' o co"cor%icoi&e'.
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Normas generales:
Debe i"&icar'e- <Me&icame"%o &e $'o &elica&o. S$ empleo*rec$e"%e p$e&e proocar &a=o &ie'%io,hep+%ico o e"*erme&a& re"al>
>Me&icame"%o' &e $'o &elica&o, &ebe" $'ar'eba#o pre'cripci" ( co"%rol mé&ico5
>Se &ebe emplear co" preca$ci" e" pacie"%e'a"cia"o', car&ipa%a', &e'hi&ra%a&o',hiper%e"'o' e i"'$*icie"%e' re"ale'5
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Norma' para *+rmaco' i"&ii&$ale'-A&em+' &e la "orma e"eral &ebe i"&icar'e-
Aci&o ace%il 'aliclico- >S$ empleo e" "i=o' co" a*ecci" iralp$e&e proocar '"&rome &e Re(e5
3arace%amol- <Rie'o &e &a=o hep+%ico, e" "i=o' me"ore' &e&o' a=o', &ebe $'ar'e ba#o co"%rol mé&ico>
I"hibi&ore' &e la 8CA - >:'ar co" preca$ci" e" pacie"%e' co"
i"'$*icie"cia re"al? '$ $'o a'ocia&o a &i$ré%ico' ahorra&ore'&e po%a'io &ebe 'er c$i&a&o'ame"%e mo"i%oriza&o. <8'%+co"%rai"&ica&o &$ra"%e el embarazo<
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