REGULACIONES DE EQUIPOS MÉDICOS EN CUBA. AVANCES, DESAFÍOS Y OPORTUNIDADES PARA

EL FORTALECIMIENTO REGULADOR EN LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS.

Ing. Dulce María Martínez Pereira,

Lic. Silvia Delgado Ribas

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos

Médicos (CECMED).

Cuba

II Forum Global en Equipos MédicosGinebra, 2013

CARACTERÍSTICAS DEL PROGRAMA REGULADOR

� El nivel de regulación y revisión de un determinadoEquipo Médico debe estar en concordancia con el riesgoque el mismo presenta

� Es un modelo centralizado

� Los equipos médicos a introducir en el SNS estánsometidos a controles premercado

� La Inscripción del Fabricante es un proceso obligatorio

� La seguridad, eficacia y efectividad se evalúan a travésde un balance entre la revisión premercado, lossistemas de calidad y la vigilancia

� Tiene un carácter científico y de colaboración

MODELO CUBANO

*2

OPS. A model regulatory program formedical devices: an international guide.Washington: OPS; 2001

*3

PUBLICACIONES

CIENTIFICAS

Fortalecimiento de las acciones reguladoras

Elevar la cultura

reguladora

Identificar oportunidades de mejora

Fortalezas y

debilidades

86 indicadores 11 cuestionarios

Elevarcapacidad de respuesta

Establecer prioridades

EVALUACIÓN DE IMPACTO DEL PROGRAMA REGULADOR

AMERICA LATINA y el CARIBE

� Intercambio y comunicaciónsistemáticos

� Desarrollo de planes decooperación

� Análisis de semejanzas ydiferencias regulatorias

INTEGRACIÓN - FORTALECIMIENTO

�Perfeccionar los procesos regulatorios con máximorigor – mínimas barreras – teniendo en cuenta elnivel de riesgo.

�Ejecutar las inspecciones regulatorias a partir de laaplicación de la norma 13485

�Perfeccionar el Sistema de Vigilancia de equipos ydispositivos médicos en el seguimiento post mercado

�Poner en marcha el primer laboratorio de ensayospara equipos y dispositivos médicos

�Aplicar con éxito la herramienta de evaluación de lasautoridades reguladoras

�Contribuir cada vez más a la convergenciaregulatoria de la Región

DESAFÍOS 2014-2015