REIMAGINE SU VIDA CON AEH · 2020. 9. 30. · REIMAGINE SU VIDA CON AEH TAKHZYRO es el único medicamento inyectable en forma subcutánea que se aplica una vez cada 2 semanas para

REIMAGINE SU VIDA CON AEHTAKHZYRO es el único medicamento inyectable en forma subcutánea que se aplica una vez cada 2 semanas para ayudar a prevenir ataques de angioedema hereditario (AEH) en personas de 12 años o más.

Se desconoce si TAKHZYRO es un medicamento seguro y eficaz en niños menores de 12 años.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTETAKHZYRO podría provocar efectos secundarios serios, incluyendo reacciones alérgicas. Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su proveedor de salud o pida ayuda de emergencia inmediatamente:

Consulte la Información de Seguridad Importante en el interior de este folleto y la Información de Prescripción completa, incluida la información para pacientes.

La foto no corresponde a

un paciente real

• sibilancia• dificultad para respirar

• opresión en el pecho• aceleración del ritmo

cardíaco

• desfallecimiento• erupción

• urticaria

http://www.shirecontent.com/?product=TAK&countrytype=USA&language=ESP&contenttype=PI


Como alguien que convive con angioedema hereditario (AEH), usted no deja que sus ataques lo definan y trata de evitar que esos ataques lo limiten. Sin embargo, también sabe que los ataques pueden ser impredecibles.

TAKHZYRO™ (lanadelumab-flyo) es el primer tratamiento preventivo de su tipo que se administra solo una vez cada 2 semanas.


un paciente real

En un estudio clínico de 26 semanas en el que participaron 125 personas con AEH de 12 años de edad o más, TAKHZYRO redujo significativamente la cantidad de ataques por mes, en comparación con placebo. Las personas en tratamiento con TAKHZYRO también tuvieron menos ataques moderados o severos y menos ataques que requirieron tratamiento agudo, en comparación con placebo. Y según un análisis de apoyo, hubo personas en tratamiento con TAKHZYRO que tuvieron cero ataques durante todo el estudio.

Consulte la Información de Seguridad Importante a la derecha y la Información de Prescripción completa, incluida la información para pacientes.

1 INYECCIÓN SUBCUTÁNEA QUE SE

APLICA USTED MISMO CADA

2 SEMANAS

UN ESTUDIO DEMOSTRÓ

MENOS O CERO ATAQUES

NO CONTIENE PLASMA

Hable con su proveedor de salud acerca de TAKHZYRO, y visite TAKHZYRO.com para obtener más información.

El primer tratamiento preventivo de su tipo para el AEH

REIMAGINE LAS POSIBILIDADES CON TAKHZYRO

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

TAKHZYRO™ (lanadelumab-flyo) podría provocar efectos secundarios serios, incluyendo reacciones alérgicas. Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su proveedor de salud o pida ayuda de emergencia inmediatamente:

Los efectos secundarios más comunes observados con TAKHZYRO fueron reacciones en el sitio de la inyección (dolor, enrojecimiento y moretones), infección de las vías respiratorias superiores y dolor de cabeza.

Estos no son todos los posibles efectossecundarios de TAKHZYRO. Paraobtener más información, consulte asu proveedor de salud o farmacéutico.Para informar efectos secundarios ala Administración de Medicamentos yAlimentos de los EE. UU. (FDA), llame al1-800-FDA-1088.

TAKHZYRO no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Hable con su proveedor de salud acerca de los riesgos del tratamiento con TAKHZYRO si está o tiene planes de estar embarazada, o si está o tiene planes de amamantar.

• sibilancia• dificultad para respirar• opresión en el pecho• aceleración del ritmo

cardíaco

• desfallecimiento• erupción• urticaria


https://www.takhzyro.com

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PERSONAS TUVIERON CERO ATAQUES

CASI DE CADA

CON UNA DOSIS DE 300 MG DE TAKHZYRO CADA 2 SEMANAS

REIMAGINE SU VIDA CON MENOS ATAQUESEn un estudio clínico, las personas en tratamiento con TAKHZYRO™ (lanadelumab-flyo) tuvieron ataques menos frecuentes

Muchas de las personas que participaron en el estudio tuvieron cero ataques

13VS 2

TAKHZYROPLACEBO

NUMERO PROMEDIO DE ATAQUES DURANTE 6.5 MESES (26 SEMANAS)

300 MG CADA 2 SEMANAS

Después de 2.5 meses (10 semanas) de tratamiento, el 77% de las personas en tratamiento con TAKHZYRO cada 2 semanas tuvieron cero ataques en los últimos 4 meses del estudio, en comparación con un 3% de las personas a las que se les administró placebo

Durante todo el estudio de 6.5 meses, el 44% de las personas en tratamiento con TAKHZYRO cada 2 semanas tuvieron cero ataques, en comparación con un 2% de las personas tratadas con placebo

Si bien no es el objetivo principal del estudio, estos resultados respaldan sus principales hallazgos. El estudio no fue diseñado con la idea de medir el porcentaje de pacientes que no sufren ataques en los últimos 4 meses del estudio

Si tiene cero ataques por más de 6 meses, es posible que su proveedor de salud le prescriba 300 mg de TAKHZYRO cada 4 semanas. Las personas tratadas con esta dosis en el estudio de 6.5 meses tuvieron un promedio de 4 ataques en comparación con 13 ataques con placebo. Además, tuvieron 73% menos de ataques moderados o severos y 74% menos de ataques que requirieron tratamiento agudo, en comparación con placebo.

EN UN ANÁLISIS POSTERIOR DE LOS ÚLTIMOS 4 MESES DEL ESTUDIO CLÍNICO

En el estudio clínico de 26 semanas, en el que participaron 125 personas con AEH, las personas en tratamiento con TAKHZYRO cada 2 semanas también tuvieron un 83% menos de ataques moderados o severos y un 87% menos de ataques que requirieron tratamiento agudo, en comparación con placebo.








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un paciente real

ESTUDIADO EN MÁS PERSONAS QUE CUALQUIER OTRO TRATAMIENTO PREVENTIVO PARA AEHTAKHZYRO™ (lanadelumab-flyo) ayudó a prevenir ataques de AEH:

En personas con ataques anteriores frecuentes o infrecuentes

En personas con o sin antecedentes de inflamación de garganta

Sin importar si las personas habían usado un tratamiento preventivo antes

Luego de finalizar el estudio clínico inicial, el 97% de las personas que participaron en los grupos de estudio con TAKHZYRO decidieron inscribirse en un estudio en curso, más prolongado, diseñado para monitorear la seguridad del medicamento.

Hable con su proveedor de salud acerca de cómo TAKHZYRO podría ayudarlo a usted también.


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cardíaco



MINUTOINYECTARSE

CADA

SEMANAS

SITIOSEstómago (abdomen),

muslos o brazos

A la mayoría de las personas le lleva

LA INYECCION SE PUEDE

ADMINISTRAR EN

TAKHZYRO TERAPIAS PREVENTIVAS

CON C1-INH

Régimen de dosificación

Una vez cada 2 semanas (dosis inicial)

Una vez cada 3 o 4 días

Cantidad 2 mL 4 a 25 mL*

Administración Inyección subcutáneaInyección/infusión subcutánea o

intravenosa

PresentaciónVial de una única dosis

listo para usarSe debe reconstituir

La información de la tabla no implica que un tratamiento sea mejor que otro, ni incluye todos los posibles tratamientos del AEH. Consulte la Información de Prescripción completa para obtener información detallada sobre dosificación y administración.

La información se basa en cálculos de Información de Prescripción de productos aprobados y supuestos sobre el peso del paciente.

*

Incluso aunque tenga menos o ningún ataque durante el tratamiento, es importante que siga el tratamiento con TAKHZYRO del modo indicado por su proveedor de salud. Recuerde no saltearse ninguna dosis ni modificar el régimen de dosificación por su propia cuenta.

Para no olvidar cuándo le toca la próxima dosis, configure un recordatorio en su teléfono o agregue una nota en su calendario.

Asegúrese también de tener a mano su tratamiento para ataques agudos. Recuerde verificar periódicamente la fecha de vencimiento.

TAKHZYRO se debe conservar en el refrigerador a una temperatura de entre 36°F y 46°F (2°C y 8°C).


REIMAGINE LA DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE SU TRATAMIENTOTAKHZYRO™ (lanadelumab-flyo) es una inyección subcutánea (debajo de la piel) que se auto administra una vez cada 2 semanas. El medicamento no requiere reconstitución.

La dosis recomendada para personas que inician un tratamiento con TAKHZYRO es de 300 mg una vez cada 2 semanas.

Es importante que TAKHZYRO se administre exactamente según se le ha entrenado. No intente administrarse el medicamento sin antes recibir el entrenamiento de un proveedor de salud.

Tabla de dosificación

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CÓMO FUNCIONA TAKHZYROTAKHZYRO™ (lanadelumab-flyo) es el primer tratamiento preventivo con acción directa en una proteína del organismo llamada calicreína.

Cuando tiene AEH, se aumenta la actividad de la calicreína

Dado que no tiene suficiente cantidad de C1-INH funcionando, la calicreína está siempre "activa", como si fuera un grifo con la llave abierta al máximo

Esto provoca una liberación excesiva de bradiquinina, una sustancia que provoca ataques de AEH

Para ver un video sobre cómo funciona TAKHZYRO, visite TAKHZYRO.com.

TAKHZYRO reduce la actividad de la calicreína

Esto reduce el flujo del grifo para controlar la liberación de bradiquinina, acercando los niveles a valores normales para así ayudar a prevenir ataques

PREVENCION DE LA INFLAMACION

INFLAMACION

bradiquinina bradiquinina

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PREVENCION DE LA INFLAMACION

INFLAMACION

bradiquinina bradiquinina

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE TAKHZYROTAKHZYRO podría provocar efectos secundarios serios, incluyendo reacciones alérgicas. Si tiene cualquier síntoma de una reacción alérgica, llame a su proveedor de salud o pida ayuda de emergencia inmediatamente.

Las reacciones en el sitio de la inyección fueron los efectos secundarios más comunes de TAKHZYRO

* Incluye a todos los pacientes en tratamiento con TAKHZYRO (300 mg cada 2 semanas, 300 mg cada 4 semanas, o 150 mg cada 4 semanas) que participaron en el estudio clínico.


un paciente real


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Efectos secundarios más comunes en el estudio clínico

TAKHZYRO (84 pacientes) *

Placebo (41 pacientes)

Reacciones en el sitio de la inyección 52% 34%

Dolor 43% 29%

Enrojecimiento 10% 2%

Moretones 7% 0%

Infección de las vías respiratorias superiores 29% 32%

Dolor de cabeza 21% 22%

Erupciones 7% 5%

Dolor muscular 5% 0%

Mareos 6% 0%

Diarrea 5% 5%







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APOYO PERSONALIZADO PARA EL USO DEL PRODUCTO CON OnePath®Un programa gratuito para ayudarlo en cada paso del camino

OnePath ayuda a que las personas de 12 años o más, a quienes se les haya indicado TAKHZYRO™ (lanadelumab-flyo), puedan acceder a la medicación y recibir también otros servicios.

A continuación se detallan algunas formas en las que OnePath puede ayudarlo:

OnePath está comprometido con la comunidad de pacientes y se enorgullece de brindarles apoyo desde

hace más de una década.

Contacte a un Representante de soporte al paciente de OnePath de lunes a viernes, de 8:30 am a 8:00 pm (hora del este de los EE. UU.), al 1-866-888-0660, para obtener más información.

Conéctese con otras personas que también conviven con AEH. Contacte a HAEA llamando al 1-866-798-5598 o por correo electrónico a [email protected] para obtener más información sobre el programa Patient Health Advocate.

Un Representante de soporte al paciente exclusivo

Un único punto de contacto a su disposición para brindarle apoyo con el producto

Opciones de ayuda financiera

Ayuda con el copago para los que reúnen los requisitos,* y ayuda para entender la cobertura del seguro

Entrenamiento para administrar inyecciones

Entrenamiento en su casa a cargo de una enfermera capacitada especialmente que le enseñará a usted y/o a un ser querido cómo administrarse TAKHZYRO

Recursos y educación

Conectar a usted y su familia con recursos educativos, incluida la aplicación móvil gratuita OnePath.

* Para poder acceder a este beneficio, los pacientes deben tener un seguro comercial, como mínimo. Se aplican otros términos y condiciones. Contáctese con OnePath para obtener más información.

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©2019 Shire US Inc., Lexington, MA 02421. 1-800-828-2088. Todos los derechos reservados.

TAKHZYRO es una marca comercial o marca registrada de Dyax Corp., una subsidiaria indirecta de propiedad absoluta de Shire plc. SHIRE, OnePath y los logotipos asociados son marcas comerciales o marcas registradas de Shire.

S44315 02/19

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TAKHZYRO podría provocar efectos secundarios serios, incluyendo reacciones alérgicas. Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su proveedor de salud o pida ayuda de emergencia inmediatamente:

Para obtener más información, visite TAKHZYRO.com

En un estudio clínico de 26 semanas en el que participaron 125 personas con AEH de 12 años de edad o más, TAKHZYRO redujo significativamente la cantidad de ataques por mes, en comparación con placebo. Las personas en tratamiento con TAKHZYRO también tuvieron menos ataques moderados o severos y menos ataques que requirieron tratamiento agudo, en comparación con placebo. Y según un análisis de apoyo, hubo personas en tratamiento con TAKHZYRO que tuvieron cero ataques durante todo el estudio.

1 INYECCIÓN SUBCUTÁNEA QUE SE

APLICA USTED MISMO CADA

2 SEMANAS

UN ESTUDIO DEMOSTRÓ

MENOS O CERO ATAQUES

NO CONTIENE PLASMA

• sibilancia• dificultad para respirar

• opresión en el pecho• aceleración del ritmo

cardíaco

• desfallecimiento• erupción

• urticaria

Consulte la Información de Seguridad Importante a la izquierda y la Información de Prescripción completa, incluida la información para pacientes.




Estos no son todos los posibles efectos secundarios de TAKHZYRO. Para obtener más información, consulte a su proveedor de salud o farmacéutico. Para informar efectos secundarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA), llame al 1-800-FDA-1088.



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