Relatório de Estágio

FACULDADE PRESIDENTE ANTNIO CARLOS DE BOM DESPACHO

FARMCIA

ESTGIO SUPERVISIONADO I

BOM DESPACHO 2015

ESTGIO SUPERVISIONADO I Relatrio apresentado ao Curso de Farmcia, como requisito parcial para aprovao no Estgio Supervisionado I, do 7 perodo. Orientador acadmico: Supervisora de campo: CRF: Perodo:

BOM DESPACHO 2015

IDENTIFICAO

Estagirio:

Endereo: Bairro: Cidade: Telefone:

Local do estgio: Endereo: Bairro:

Cidade: Telefone:

Supervisora de estgio:

CRF: Horrio:

O estgio teve incio dia se estendendo at , com um total de 20 dias trabalhados totalizando 100 horas.

SUMRIO 1. INTRODUO .................................................................................................... 4

1.1. PRELEO ........................................................................................................ 4

1.2. CARACTERIZAO DO CAMPO DE ESTGIO .............................................. 4

1.3. MISSO .............................................................................................................. 5

1.4. VISO ................................................................................................................. 5

2. OBJETIVO .......................................................................................................... 7

3. DESCRIO DO CAMPO DE ESTGIO ........................................................... 8

4. ATIVIDADES REALIZADAS DURANTE O ESTGIO ..................................... 15

4.1. CONFERNCIAS NAS ESPECIFICAES DE CAIXA DE EMBARQUE ...... 15

4.2. CONFERNCIA DO TEXTO DE BULAS ......................................................... 15

4.3. CONFERNCIA DE BULA ............................................................................... 15

4.4. CONFECO DE CARTAS PARA ENVIO DE SAC ....................................... 15

5. ATIVIDADE PRTICA ...................................................................................... 16

6. CONCLUSO FINAL ....................................................................................... 17

7. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ................................................................ 18

8. ANEXO I ATIVIDADES DESENVOLVIDAS NO ESTGIO.............................. 19

9. ANEXO II ACOMPANHAMENTO DIRANTE O ESTGIO ............................ 47

10. ANEXO III AVALIAO DO SUPERVISOR DE ESTGIO .......................... 47

APNDICE I - PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO ........................... 4

APNDICE II CHECK-LISTE PARA APROVAO DE MATERIAL DE EMBALAGEM .................................................................................................... 6

APNDICE III AVALIAO TORICA DO PROCEDIMENTO ....................... 7

APNDICE IV CONTROLE DE TREINAMENTO ............................................ 8

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1. INTRODUO

1.1. PRELEO

O estgio foi realizado na indstria Farmacutica empresa onde trabalho

desde outubro 2007, fiquei bastante tranquilo pois j fao parte do departamento no

qual realizarei meu estgio, mas bastante curioso e ansioso por se tratar de uma nova

funo em um setor diferente.

1.2. CARACTERIZAO DO CAMPO DE ESTGIO

Atividades de estgio foram desenvolvidas no departamento de garantia da

qualidade que tem a finalidade de garantir a qualidade dos produtos por meio de

elaborao de procedimentos e que agora conta com uma garantia setorial onde cada

farmacutico fica responsvel de garantir a qualidade no prprio setor onde ele fica

durante toda sua jornada de trabalho

J o setor de farmacovigilncia fica responsvel pelo acompanhamento dos

medicamentos que esto no mercado e pelo servio de atendimento ao consumidor

(SAC,) esclarecendo todas as dvidas, informaes, reclamaes e sugestes que os

consumidores podem ter a respeito dos produtos e que tambm tem por

responsabilidade a adequao de todo material de embalagem secundrio e tercirio

com a legislao vigente. A Farmacovigilncia compreende atividades relativas

deteco, avaliao, compreenso e preveno de eventos adversos ou outros

problemas relacionados ao medicamento, garantir que seus produtos e servios

estejam dentro de padres concordando com a legislao. Envolve caractersticas,

operaes, atividades e assuntos relacionados ao completo funcionamento de uma

indstria Farmacutica.

No s a Garantia da qualidade bem como todo site fabril tem as paredes e

tetos revestidos com massa corrida e na cor branca e o piso em epxi na cor verde e

cantos arredondados tudo isso para diminuir a possibilidade de uma possvel

contaminao de seus produtos e um sistema de drenagem dos resduos que so

gerados partir das limpezas que so ralos sifonados afim de facilitar as limpezas das

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salas inibindo assim que possveis contaminantes vo para outras salas causando as

contaminaes cruzadas.

Pharlab Indstria Farmacutica S.A foi fundada em 17 de maro de 2000 e

est presente em todo territrio nacional, e atua h 15 anos para o desenvolvimento

e bem-estar da populao brasileira. Produzimos medicamentos nas reas de

semisslidos (cremes, pomadas, loes e gis), slidos orais (comprimidos,

comprimidos revestidos, ps para suspenso oral, drgeas, cpsulas) e injetveis de

pequeno volume, com um portflio atuante nas Linhas Genricos de marca,

Genricos, MIP e Hospitalar. A empresa juntamente com alguns de seus

colaboradores que por meio de treinamento mantm um grupo de colaboradores

capacitados para agir em algumas reas como os brigadistas grupo de colaboradores

capacitados para combater princpio de incndio e instrudos a conter qualquer incio

de tumulto, um outro grupo de socorristas que vo atuar em caso de acidente com os

colaboradores grupo este treinado a prestar de forma rpida e correta os primeiros

socorros necessrios a qualquer tipo de eventualidade, e por fim a CIPA (Comisso

Interna de Preveno de Acidentes) que, como o nome diz, responsvel por tomar

medidas de modo a prevenir os acidentes na empresa.

empresa do grupo francs Servier adquiriu 80% da Pharlab.

um laboratrio francs que se dedica a fabricao de medicamentos

genricos. Tendo sido fundada em 1996, com sede em Colombes na Frana.

Hoje a Biogaran uma das principais empresas de medicamentos genricos

da Europa, com mais de 25% do mercado Francs. (Fonte:

http://www.pharlab.com.br/)

1.3. MISSO

Oferecer em todo o territrio nacional uma diversificada linha de

medicamentos genricos de alta confiabilidade e eficcia, proporcionando a satisfao

de seus clientes e consumidores e o desenvolvimento de seus colaboradores e

sociedade. (Fonte: http://www.pharlab.com.br/)

1.4. VISO

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O sonho da Pharlab estar presente na vida de todas as famlias brasileiras,

merecendo sua confiana e contribuindo para sua sade e bem-estar. (Fonte:

http://www.pharlab.com.br/)

1.5. VALORES

Os valores da Pharlab Indstria Farmacutica esto representados em cada

ptala da rvore escolhido pela Pharlab onde cada ptala representa os objetivos e

valores principais da empresa, so eles:

SOLIDEZ: Manter o DNA brasileiro, com o suporte e investimentos de um Grupo

Multinacional, so pilares fundamentais para o crescimento da empresa, parceiros

e sociedade;

DISPONIBILIDADE: Ter um portflio adequado de acordo com as necessidades

de mercado para que cada vez mais possamos atender melhor nossos clientes;

PRESENA: Estar presente em todo territrio nacional, atravs de atendimento

direto junto aos principais distribuidores e farmcias, para que toda populao

tenha acesso aos produtos Pharlab;

PROCESSOS: Constantes revises dos processos para melhoria e adequao

dos servios e produtos de acordo com as necessidades de mercado;

RESPONSABILIDADE SOCIAL: Contnuos projetos com a sociedade, apoiando

instituies para o bem-estar da populao. (Fonte: Manual de Identidade

Pharlab)

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2. OBJETIVO

O estgio supervisionado em indstria, tem por objetivo aplicar os

conhecimentos adquiridos pelo acadmico durante seu perodo de graduao,

propiciando experincia prtica do exerccio profissional farmacutico e oportunizando

uma viso do campo de trabalho, das relaes humanas envolvidas e da tica

profissional.

O papel do farmacutico na indstria de suma importncia para assegurar a

qualidade e segurana dos medicamentos para seus consumidores.

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3. DESCRIO DO CAMPO DE ESTGIO

A empresa Pharlab est situada em Lagoa da Prata que faz parte do Centro-

Oeste mineiro mais especificamente no Alto So Francisco, com uma rea total de

442km2 a 211 km de Belo Horizonte, Minas Gerais. Fonte: site, lagoadaprata.mg

A Pharlab possui 4.500m2 (quatro mil e quinhentos metros quadrados) de

rea fabril em uma rea total de 17.000 m2 (dezessete mil metros quadrados).

Divididos em trs prdios e uma estao de tratamento de efluentes

No prdio 1 dividido em trs pisos no primeiro piso temos os laboratrios

do Controle de Qualidade que dividido em dois setores o setor Fsico-Qumico e

setor Microbiolgico a Gerncia de Desenvolvimento e Registro que dividido em

quatro setores o setor de validao de mtodos analticos, setor desenvolvimento

analtico, setor de desenvolvimento farmacotcnico e o setor de registro o

Departamento de Garantia da Qualidade que dividido em trs setores o setor de

garantia da qualidade, setor de validao de processos, setor de farmacovigilncia e

ainda temos os vestirios que so dividido em masculino e feminino que subdivide em

rea suja e rea limpa. Neste piso temos tambm o setor de embalagem, com salas

para codificao e dobra de bulas. Ligado ao primeiro piso temos mais dois galpes

sendo um destinado ao departamento de PCP e Almoxarifado e o outro temos o setor

de almoxarifado de produto acabado e expedio. No segundo piso temos o

tratamento de gua que por osmose reversa e as reas produtivas que tem o setor

slidos orais, semisslidos e injetveis de pequeno volume no terceiro piso temos o

sistema de ar e toda rede eltrica do prdio 1. Todos os setores se apresentam de

acordo com os padres de qualidade exigidos pela ANVISA (agncia nacional de

vigilncia sanitria).

No prdio 2 tem-se a recepo e os setores administrativos divididos em

comercial, diretoria tcnica e industrial, faturamento, compras, informtica,

contabilidade, custos, contas a pagar e a receber e sala de reunio.

No prdio 3 tem-se o setor de recursos humanos o setor de manuteno geral

e segurana e higiene do trabalho, e as baias que so destinadas aos resduos

gerados na fabricas e que so separados afim de reaproveitar os que so reciclveis

dos que tem que ser incinerados, e por ltimo temos a ETE (estao de tratamento

de efluentes) onde tratamos o esgoto antes de descarta-los na rede esgoto.

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A empresa trabalha em vrios horrios a produo e o laboratrio do controle

de qualidades seguem esquema de rodzio que se inicia na segunda-feira terminando

no sbado trabalhando 24horas por dia.

J as demais reas trabalham de acordo com suas necessidades variando

no sistema de dois turnos dirios a um nico turno. Visto isto a Pharlab conta com um

sistema em conjunto com a segurana e higiene do trabalho e a garantia da qualidade

que passa os treinamentos inicias fazendo a integrao que so os primeiros treina

mentos que o novo colaborador tem antes de iniciar suas atividades no seu novo

emprego para aps conhecer o seu ambiente de trabalho o funcionrio fazer os

demais treinamentos que vai ser de acordo com suas atribuies na sua funo.

Atualmente, a fbrica possui uma equipe tcnica composta por vinte e cinco

farmacuticos e uma qumico industrial, sendo:

Quatro farmacuticos no setor de garantia da qualidade;

Dois farmacuticos e um engenheiro qumico no setor de desenvolvimento

farmacotcnico;

Cinco farmacuticos no setor de controle de qualidade;

Quatro farmacuticos na produo, um farmacutico no setor de registros, dois

farmacuticos no departamento analtico, dois farmacuticos na validao de

processos, um farmacutico e um qumico industrial no setor de validao de mtodos

analticos, um farmacutico na farmacovigilncia, um Farmacutico na gerncia de

desenvolvimento e registro, um farmacutico e um engenheiro de produo no setor

de almoxarifado, um farmacutico no marketing, um farmacutico responsvel

tcnico, um farmacutico diretor geral.

A capacidade produtiva atual de aproximadamente cinco milhes de

unidades / ms nas reas de semisslidos (cremes, pomadas, loes e gis), slidos

orais (comprimidos, comprimidos revestidos, ps para suspenso oral, cpsulas) e

injetveis de pequeno volume. Fonte: Manual de Identidade Pharlab.

Departamento Tcnico

Atento as inovaes tecnolgicas, a Pharlab investe continuamente na

melhoria da qualidade de seus produtos e processos. Possui equipamentos modernos

para produo e anlises dos medicamentos alm de uma equipe tcnica altamente

qualificada que, juntamente com o monitoramento e cumprimento das rigorosas

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normas de boas prticas de fabricao, assegura a qualidade de seus produtos. Todo

esse conjunto garante a Pharlab a certificao em Boas Prticas de Fabricao e

Controle pela ANVISA. Fonte: Manual de Identidade Pharlab.

Departamento de Almoxarifado

No AMI (Almoxarifado de Materiais e Insumos). Local destinado ao

recebimento e armazenagem de todo material de embalagem sendo ele secundrio

ou tercirio e de matria-prima com controle especial ou no. onde tambm fica a

rea destinada para pesagem dos lotes de produtos a serem produzidos e o PCP

onde junto com o comercial fazer as projees de vendas para ter um controle daquilo

que ser produzido futuramente. Todo material que chega, antes de ser liberado para

utilizao, passa pela aprovao do controle de qualidade e pela garantia da

qualidade, antes de liberados para o uso.

Departamento de Produo

O setor de slidos orais conta com um moderno sistema de ar com um sistema

de exausto que permite em algumas salas 100% de renovao de ar. A rea de

manipulao que pode ser em via mida ou via direta para isto est equipada com

amassadeira, estufas de secagem, granuladores do tipo rotativo e oscilante e

misturadores em V. Na rea em que faz a compresso dos ps ou fracionamento

ficam as compressoras rotativas a mquinas de encapsulamento. Na rea da

embalagem primria se encontra as emblistadeira, envelopadeira mquina de

fracionamento de ps e fracionamento de cpsulas.

Os injetveis um setor muito especial pois nele h 100% de troca de ar

porque os limites de contaminao so mnimos e merece uma grande ateno dos

colaboradores e farmacuticos envolvidos no processo. Neste setor temos a rea de

manipulao e nela temos fluxos laminares, tanque de inox para captao de gua de

osmose para manipulao e reator para manipulao, na rea de envase temos

estufas para despirogenizao de ampolas, fluxos laminares e mquinas de envase

de injetveis. Fora da rea de manipulao e envase temos tambm a rea de

lavagem de ampolas e reviso e embalagem manual que conta com pias para

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lavagens das ampolas e luminria prprias para reviso de injetveis alm de mesas

para embalagem e uma estra para codificao de cartuchos e rtulos.

O setor de semisslidos tambm est equipado com um sistema de ar e na

rea de manipulao tem caldeiras e batedeira planetria que serve para manipular e

armazenar o produto at o seu envase que est equipado com mquina de envase

automtica e uma mquina semiautomtica.

As anlises realizadas pelo controle de processos so de responsabilidade da

produo para garantir a qualidade dos produtos temos o friabilmetro, durometro

digital, desintegrador, balana semianaltica, dissolutor, bomba vcuo no controle,

seringa de vidro calibrada.

Departamento Garantia da Qualidade

o setor responsvel pelo gerenciamento de todas documentao da fbrica

e faz garantir a qualidade dos seus produtos por meio de procedimentos operacionais

padres e de suas inspees dirias pelos farmacuticos que atuam em cada setor

fabril. Fazendo assim por meio dos cumprimentos da BPF (Boas prticas de

fabricao) podem-se atestar a qualidade de nossos produtos.

Departamento Controle de Qualidade Fsico-qumico / Microbiolgico

O departamento de controle de qualidade o responsvel por todas as

anlises desde a matria-prima at o produto acabado em todo os seus nveis para

isso est equipado com HPLC (cromatografia lquida de alta eficincia), TOC

(analisador de carbono orgnico total), Karl Fischer, pHmetro, espectofotmetro,

ultrassom, dissolutores, balana analtica, titulador automtico, um aparelho de ponto

de fuso, analisador de umidade por infravermelho, um condutivmetro, viscosmetro

e um banho-maria.

No setor de Controle de Qualidade Microbiolgico fica a responsabilidade pela

liberao de gua, o monitoramento ambiental do ar e contagem de partculas tanto

de partculas viveis como de partculas no viveis, monitorao ambiental de

superfcies, monitorao ambiental de uniformes dos colaboradores alm de junto

com o setor fsico qumico a liberao de matrias-primas e produto acabado para

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isso temos, banho maria, fluxo laminar horizontal e vertical, autoclave. Fonte: Manual

de Identidade Pharlab.

Validao de Processos

Na Pharlab o Setor de Validao um setor independente da Garantia da

Qualidade, caracterizando-se como um grupo dedicado somente em elaborar os

projetos de validao da empresa. Este departamento responsvel por elaborar toda

a documentao necessria para a execuo da validao na empresa.

Para o correto andamento dos trabalhos de Validao, a elaborao de

documentos parte fundamental. A definio dos documentos de referncia e sua

estrutura a base para a gerao de relatrios conclusivos finais que sero as

evidncias documentadas da eficincia dos processos conduzidos.

De maneira geral, em todas as fases do processo de Validao podemos

adotar os seguintes documentos: Plano Mestre de validao, Plano de validao,

Protocolo de Validao, Relatrio de Validao.

Na Pharlab o Plano Mestre de Validao origina os Planos de Validao de

Limpeza, o Plano de Validao Concorrente, o Plano de Validao Analtica, o Plano

de Validao da Qualificao de Equipamentos, o Plano de Validao da Calibrao

de Instrumentos e o Plano de Validao de Utilidades. Por sua vez cada Plano de

Validao dar origem aos Protocolos de Validao e aos Relatrios de Validao.

Fonte: Manual de Identidade Pharlab.

Validao Analtica

O Setor de Validao de Metodologia Analtica responsvel pela validao

de mtodos analticos, ou seja, avalia e documenta o desempenho de um mtodo

analtico para garantir que o mtodo adequado ao uso pretendido. Portanto, a

validao fornece confiana nos resultados produzidos com o mtodo.

O Plano de validao tem como objetivo delinear os parmetros exigidos pela

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e correlacion-los junto aos descritos em

compndios oficiais orientando o seguimento para a Validao de Metodologias

Analticas. O plano de validao se aplica quelas metodologias que so utilizadas na

determinao qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa de frmacos e/ou seus

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produtos de degradao e ensaios de dissoluo para formas farmacuticas slidas

nas anlises de rotina do laboratrio de Controle da Qualidade Setor Fsico Qumico

e Setor de Desenvolvimento Analtico.

Os resultados obtidos sero analisados atravs de clculos estatsticos

apropriados (descritos em cada parmetro) em planilhas elaboradas no Microsoft

Excel e devero contemplar os critrios de aceitao para serem considerados

validados.

Para a validao dos mtodos no normalizados ser seguida a classificao

dada pela ANVISA. A classificao dos mtodos analticos tem como objetivo traar

quais sero os parmetros analisados para cada categoria de mtodo:

Categoria I: Testes quantitativos para determinao do princpio ativo em produtos

farmacuticos ou matrias-primas.

Categoria II: Testes quantitativos ou ensaio limite para determinao de impurezas e

produtos de degradao em produtos farmacuticos e matrias-primas.

Categoria III: Testes de performance (por exemplo: dissoluo, liberao do ativo).

Categoria IV: Testes de identificao.

Um mtodo deve ser validado quando este foi desenvolvido no laboratrio, ou

quando um mtodo farmacopeico passou por alteraes para adaptao ao

laboratrio. Mtodos farmacopeicos ou descritos em formulrios oficiais, devidamente

reconhecidos pela ANVISA, so considerados validados, entretanto, mesmo nestes

mtodos farmacopeicos o laboratrio deve comprovar sua competncia em executar

o teste de maneira adequada. Esta verificao ser considerada satisfatria quando

o mtodo normalizado cumprir os parmetros de: Especificidade. Fonte: Manual de

Identidade Pharlab.

Desenvolvimento analtico

O Setor de Desenvolvimento Analtico responsvel pelas anlises de

estabilidade, fotoestabilidade, perfis de dissoluo.

O desenvolvimento analtico fundamental para a execuo dos testes de

metodologias farmacopeicos, desenvolvimento de metodologias. As metodologias

desenvolvidas pelo setor no necessariamente se aplicam s anlises de rotina do

Departamento de Controle de Qualidade, uma vez que algumas metodologias so

exclusivas para as anlises de estabilidade, ou seja, mtodos mais especficos que

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sejam capazes de identificar e quantificar possveis produtos de degradao. Fonte:

Manual de Identidade Pharlab.

Desenvolvimento farmacotcnico

Este o setor responsvel pela criao de novos produtos e para isso conta

com equipamento em tamanho laboratorial que so: amassadeira, granulador,

misturador em v, compressora, cmara de fotoestabilidade, friabilmetro, balanas

semianaltica; uma sala climatizada para estudos de estabilidade de longa durao;

uma cmara climtica para estudos de estabilidade acelerada, agitador de tamises e

densidade compactada alm de ser responsvel pela qualificao de novos

fornecedores de matrias primas, confeco de ordens de produo, testes de

estabilidade. Fonte: Manual de Identidade Pharlab.

Setor de registro

responsvel por protocolar toda documentao tcnica da indstria junto

ANVISA. Como protocolar a documentao para petio de novos registros,

renovao dos registros j adquiridos, bem como a protocolizao de qualquer

alterao nas etapas produtivas dos produtos.

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4. ATIVIDADES REALIZADAS DURANTE O ESTGIO

Durante o estgio supervisionado I foram realizadas vrias atividades como a

leitura dos procedimentos operacionais padres e treinamentos relacionados s

atribuies do estgio, leitura de algumas legislaes, conferncia das especificaes

de material de embalagem. Conferncia de texto de bula e conferncia de bula.

4.1. CONFERNCIAS NAS ESPECIFICAES DE CAIXA DE EMBARQUE

Onde foi includo um anexo para arte sada, arte que ser enviado para

grfica para confeco das caixas de embarque, alteraes do nome do anexo I, e

incluso dos produtos que passaram a ser utilizados pela caixa de embarque em

reviso ou excluso dos produtos que passaram a no serem mais utilizados pela

caixa de embarque em reviso.

4.2. CONFERNCIA DO TEXTO DE BULAS

Onde foi verificado somente se o texto est de acordo com o a bula padro

observando tambm a pontuao se as palavras esto de acordo com a gramtica,

alm de atentar para a RDC 48 de 09/09.

4.3. CONFERNCIA DE BULA

Foi verificado seguindo a RDC 48 de 09/09 o espaamento entre linhas,

largura das colunas, tamanho da fonte, disposio do texto, analisando se as

informaes esto de acordo com a bula visto que nesta etapa teve algumas bulas

que foi separada em bula paciente e profissional de sade.

4.4. CONFECO DE CARTAS PARA ENVIO DE SAC

Foi elaborado cartas para envio de reposio de SAC (Servio de atendimento

ao consumidor) juntamente com os produtos de reposio e enviados para os

correios.

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5. ATIVIDADE PRTICA

O procedimento proposto tem por objetivo alinhar algumas divergncias entre

grfica/compras e Garantia/Farmacovigilncia. A criao deste check-list tem a

finalidade de acompanhar a ordem de compra do momento da aprovao at o

momento em que a arte do material aprovado for enviada para grfica para sua

confeco.

Este procedimento abrange os seguintes setores

Compras, nmero de envolvidos 03 Realizar a compra e enviar para os setores

envolvidos e-mail contendo o nmero da ordem de compra;

Diretoria tcnica, nmero de envolvidos 02 Enviar ao fornecedor a arte sada vigente;

este deve abrir o check-list que ser repassado ao departamento de garantia da

qualidade setor Farmacovigilncia.

Garantia da Qualidade/Farmacovigilncia nmero de envolvidos 03 receber do

fornecedor o print-out e conferir se a reviso est em acordo com a arte aprovada e

enviar a arte sada aprovada para o fornecedor possa realizar a confeco do material

de embalagem solicitado.

Um ponto fraco foi a disponibilidade de tempo para treinamento dos

envolvidos por no entenderem qual a real importncia da criao deste check-list.

Como ponto forte a atividade prtica agregou rotina de aprovao de uma

ordem de compra um valor diferenciado dando maior importncia s informaes que

antes no eram tidas como importantes e que agora passam a ter seu respectivo valor.

Descrio do POP

Fica de responsabilidade do Setor de Compras enviar para o Garantia da

Qualidade/Farmacovigilncia e/ou diretoria tcnica (esta quando for solicitado a arte

sada) o nmero da ordem de compras. A diretoria tcnica que por sua vez abre o

check-list e entra em contato com a grfica e envia a arte vigente para o fornecedor

enviando check-list para Farmacovigilncia que aps aprovao e encaminhamento

da arte aprovada este check-list ficar arquivado para comprovao de qualquer

eventualidade.

17

6. CONCLUSO FINAL

O estgio neste setor me trouxe um amadurecimento profissional que foi a

partir dele que comecei a adquirir uma viso diferente entre ser funcionrio e ser um

farmacutico, e isso me mostrou qual a verdadeira responsabilidade que temos como

farmacutico dentro de seu ambiente de trabalho O estgio em Indstria Farmacutica prtica essencial para a

complementao terica do Curso de graduao em Farmcia. Sua realizao agrega

valores no constantes da rotina das salas de aula e das prticas de laboratrio.

Ministrar um treinamento uma atividade que requer muito conhecimento no

s da atividade em questo, mas sim de todas as atividades paralelas. A elaborao

e ministrao de treinamento foi importante por agregar situaes que sero de rotina

de um farmacutico durante sua profissional.

Atravs do estgio pude adquirir uma boa experincia em relao ao

funcionamento geral de uma Indstria Farmacutica, e principalmente de como

funciona o setor de Farmacovigilncia; tive oportunidade de esclarecer dvidas,

pesquisar, aprender a lidar com minhas limitaes e acumular conhecimento. O

estgio contribuiu muito para minha formao profissional.

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7. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

Pharlab Indstria Farmacutica S.A. Disponvel em www.Pharlab .com.br Acesso em 13 abril 2015. Prefeitura Municipal de Lagoa da Prata. Disponvel em www.lagoadaprata.mg.gov.br Acesso em 13 abril 2015. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 47 de 08 de setembro de 2009. Estabelece regras para elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e disponibilizao de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, set. 2009.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 71 de 22 de dezembro de 2009. Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, dez. 2009. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 96 de 17 de dezembro de 2008. Dispe sobre a propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, dez. 2008. Pharlab Indstria Farmacutica. Manual de Identidade Pharlab.

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8. ANEXO I ATIVIDADES DESENVOLVIDAS NO ESTGIO


ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELO ESTAGIRIO

NO CAMPO DE ESTGIO

Data Horrio Atividades desenvolvidas Total de horas da atividade

Total de horas

acumuladas

24/03/2015 13:00 hs

s 18:00 hs

Leitura dos procedimentos,

entender como se executa cada

tarefa que ser feia pelo estagirio

Treinamento. Avaliar se o estagirio

est apto a executar as tarefas do

estgio.

05:00 05:00

______________________________________ Assinatura do(a) Estagirio(a)

________________________________________________ Carimbo e assinatura do(a) Supervisor(a) de Estgio (Empresa)

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ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELO ESTAGIRIO NO CAMPO DE ESTGIO


Total de horas

acumuladas

25/03/2015 13:00 hs

s 18:00 hs

Reviso de caixa de embarque n 04.

Excluso do dos produtos que no

sero mais utilizados por esta caixa

de embarque;

Alterao do nome do anexo I de

Layout da caixa de embarque e

Especificaes para Layout /

especificaes, neste anexo contm

as dimenses da caixa

Alterao no anexo I - Layout /

especificaes onde foi alterada a

disposio do local para colagem da

etiqueta de caixa de embarque pois

ao lacrar a caixa a fita passava por

cima da etiqueta causando avaria na

etiqueta ficando impossvel a leitura

das informaes s obre o produto;

Incluso do anexo II - Arte Sada.

Esta arte ser aprovada e enviada ao

fornecedor de material de

embalagens contendo todo o texto e

imagem da embalagem

05:00 10:00


________________________________________________

Carimbo e assinatura do(a) Supervisor(a) de Estgio (Empresa)


21


NO CAMPO DE ESTGIO


Total de horas

acumuladas

26/03/2015 13:00 hs

s 18:00 hs

Reviso da especificao das caixas

de embarque n 02 e n06.



de embarque,





as dimenses da caixa;













imagem da embalagem

05:00 15:00

______________________________________

Assinatura do(a) Estagirio(a)

_______________________________________________ Carimbo e assinatura do(a) Supervisor(a) de Estgio (Empresa)


22


NO CAMPO DE ESTGIO


Total de horas

acumuladas

27/03/2015 13:00 hs

s 18:00 hs


de embarque n 01 e n 03.



de embarque;

Incluso de produto que passaro a

ser embalado com a caixa de

embarque n 01;





as dimenses da caixa de embarque;













imagem da embalagem

05:00 20:00

__________________________ Assinatura do(a) Estagirio(a)


23




Total de horas

acumuladas

28/03/2015 13:00 hs

s 18:00 hs


de embarque n 01 e n 03.



de embarque;

Incluso de produto que passaro a

ser embalado com a caixa de

embarque n 01;


















imagem da embalagem

05:00 25:00



24




Total de horas

acumuladas

30/03/2015 13:00 hs

s 18:00 hs


de embarque n 06 e n 10



de embarque;






Alterao no anexo I Layout /












imagem da embalagem;


de embarque n 16



05:00 30:00

25











das informaes sobre o produto;

Incluso do anexo II - Arte Sada;




imagem da embalagem.

Distribuio das especificaes

revisadas para os responsveis

aprovarem.



26




Total de horas

acumuladas

31/03/2015 13:00 hs

s 18:00 hs


de embarque n 18 e n 19

A caixa de embarque n 18 teve sua

especificao obsoleto por no ser

mais utilizada por nenhum produto de

linha.





as dimenses da caixa








das informaes sobre o produto;

Incluso do anexo II - Arte Sada;




imagem da embalagem

05:00 35:00

______________________________________



27




Total de horas

acumuladas

01/04/2015 13:00 hs

s 18:00 hs

Coleta da assinatura do responsvel

tcnico nas cartas.

Confeco de cartas e etiquetas para

identificao e envio dos produtos via

sedex para reposio do SAC,

reposio dos produtos que sofreram

alguma avaria ou desvio de qualidade;

05:00 40:00


________________________________________________

Carimbo e assinatura do(a) Supervisor(a) de Estgio (Empresa)

28




Total de horas

acumuladas

02/04/2015 13:00 hs

s 18:00 hs


de embarque n 11.




especificaes, neste anexo

contm as dimenses da caixa;










Esta arte ser aprovada e enviada

ao fornecedor de material de


imagem da embalagem

05:00 45:00

06/04/2015 13:00 hs

s 18:00 hs

Montagem das embalagens a serem

enviadas para reposio do SAC e

envio dos mesmos;

Distribuio de documentos. POPs

para aprovao.

05:00 50:00

______________________________________


________________________________________________ Carimbo e assinatura do (a) Supervisor (a) de Estgio (Empresa)

29




Total de horas

acumuladas

07/04/2015 13:00 hs

s 18:00 hs

Conferncia do texto de bula

profissional de sade.

Azitrophar 600mg, 900mg (Pharlab)

X Astro 600mg, 900mg, 1.500mg

(Referncia);

Nesta etapa foi conferido apenas o

texto pois nesta conferncia houve a

separao da bula do produto

Azitrophar-Pharlab que antes era

unificada e agora passa a ser dividida

em Bula paciente e bula profissional

de sade.

Que foi constatado uma divergncia

entre a concentrao de 600mg e

90omg na conservao do produto

aps reconstituio.

No item posologia e modo de usar

pede para pressionar fortemente a

tampa para baixo, girando no sentido

indicado pelas das setas, mas os

frascos utilizados no precisam de

ser pressionados para abrir.

No item que demonstra como

administrar o produto, para

apresentao de 900mg consta uma

seringa de 10mL aps conferncia na

ficha de embalagem do produto

05:00 55:00

30

observou que a seringa utilizada pela

Pharlab tem volume mximo de 5mL,

podendo causar uma tomada de dose

errada pois, menciona uma seringa

cheia mais a frao sendo que o

correto seria 02 seringas cheia mais

a frao

Foi pedido para inserir espao entre

os tpicos para melhorar o aspecto

visual.

Constatou que palavras que contm

nmero ou letras como subscrito ou

sobrescrito no estava conforme.

Todas as correes necessrias

foram repassadas ao setor de

registros para que sejam feitas as

alteraes necessrias.



31




Total de horas

acumuladas

08/04/2015 13:00 hs

s 18:00 hs



Azitrophar 500mg (Pharlab) X

Zitronax 500mg (Referncia);







de sade, facilitando assim o

entendimento do paciente pois, a

bula unificada continha termos

tcnicos que dificultava o

entendimento do consumidor final.

Foi pedido para inserir um parntese

antes da palavra penicilina que est

depois das palavras faringite/tonsilite

no item 1 (indicaes).

No item 2 no foi inserido as linhas

das 2 tabelas.

05:00 65:00



32




Total de horas

acumuladas

09/04/2015 13:00 hs

s 18:00 hs


paciente.

Azitrophar 500mg (Pharlab) X

Zitronax 500mg (Referncia);












Foi pedido para inserir espao entre

os tpicos para melhorar o aspecto

visual.

05:00 65:00


________________________________________________ Carimbo e assinatura do(a) Supervisor(a) de Estgio (Empresa

33




Total de horas

acumuladas

10/04/2015 13:00 hs

s 18:00 hs


paciente;

Azitrophar 600mg, 900mg (Pharlab)

X Astro 600mg, 900mg, 1.500mg

(Referncia);












Que foi constatado uma divergncia

entre a concentrao de 600mg e

900mg na conservao do produto

aps reconstituio.

No item que demonstra como

administrar o produto, para

apresentao de 900mg consta uma

seringa de 10mL aps conferncia na

ficha de embalagem do produto


05:00 70:00

34




podendo causar uma tomada de dose

errada pois, menciona uma seringa

cheia mais a frao sendo que o

correto seria 02 seringas cheia mais

a frao.







35




Total de horas

acumuladas

11/04/2015 13:00 hs

s 18:00 hs


paciente.

Hidroless 25mg, 50mg (Pharlab) X

Clorana 25mg, 50mg, (Referncia);

Incluso das frases, identificao do

medicamento e medicamento similar

equivalente ao medicamento de

referncia, este um medicamento

intercambivel, ele foi submetido aos

mesmos testes de bioequivalncia e

biodisponibilidade e atestou positivo

em comparao ao medicamento de

referncia.

Colocar as frases, uso oral e uso

adulto e peditrico em negrito.

No item 4 no primeiro pargrafo a

palavra ureia se encontra com o

acento agudo na letra e que de

acordo com as normas da reforma

ortogrfica no se usa este acento.

Tambm no item 4 e no item 8 na

frase, informe ao seu mdico se voc

est fazendo uso de algum outro

medicamento inserir depois da

palavra mdico ou cirurgio

dentista, este ltimo tambm pode

05:00 75:00

36

prescrever o medicamento.







37




Total de horas

acumuladas

13/04/2015 13:00 hs

s 18:00 hs

Conferncia de texto de bula


Hidroless 25mg, 50mg (Pharlab) X

Clorana 25mg, 50mg, (Referncia);









referncia.

Colocar as frases, uso oral e uso

adulto e peditrico em negrito.

No item 1 no primeiro pargrafo a

palavra corticosteroide se encontra

com o acento agudo na letra o que

de acordo com as normas da reforma

ortogrfica no se usa este acento,

segunda a reforma ortogrfica no

acentua ditongo aberto

No quarto paragrafo as palavras in

vitro e in vivo No est em negrito,

mas segundo a RDC 47 de 09/2009

no cp. II art. 5 item VII nomes

cientficos devem estar em itlico.

05:00 80:00

38







39




Total de horas

acumuladas

14/04/2015 13:00 hs

s 18:00 hs

Conferncia de texto bula profissional

de sade.

Enaplex 10mg e 20mg (Pharlab) X

Renitec 5mg, 10mg e 20mg,

(Referncia);









referncia.

Conferncia de bula paciente.

Enaplex 10mg e 20mg (Pharlab) X

Renitec 5mg, 10mg e 20mg,

(Referncia);




referncia.

No item 4 subitens Dirigir ou Operar

mquinas a frase, Veja QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR? No esto em

itlico e segundo a RDC 47 de

05:00 85:00

40

09/2009 no cp. II art. 5 item VI

utilizar caixa alta e negrito para

destacar as perguntas e os itens de

bula.







41




Total de horas

acumuladas

15/04/2015 13:00 hs

s 18:00 hs

Conferncia de bula profissional de

sade.

Decnazol 1.000mg;

Consta a frase: identificao do

medicamento, medicamento similar

equivalente ao medicamento

referncia, retirar estas frases

produto no possui estudos para

comprovao de que este um

medicamento intercambivel.

Tamanho da fonte 09 com

espaamento de 11 pontos, pediu

que aumentasse o tamanho da fonte

para 10 visto que na bula tinha

espao para fazer a alterao;

O espaamento estava confuso,

irregular apresentando espaos

menores de 11 pontos e maiores de

11 pontos. Essas mudanas

melhoraram a esttica da bula bem

como a visualizao da mesma






Decnazol 1.000mg;


05:00 90:00

42





comprovao.

O espaamento estava confuso,

irregular apresentando espaos

menores de 11 pontos e maiores de

11 pontos. Essas mudanas

melhoraram a esttica da bula bem

como a visualizao da mesma







43




Total de horas

acumuladas

16/04/2015 13:00 hs

s 18:00 hs


sade

Artritec 7,5mg e 15mg






comprovao de que este um

medicamento intercambivel.

Texto desalinhado.






Artritec 7,5mg e 15mg






comprovao.

No item 6 no subitem a primeira frase

est sem pontuao, no mesmo item

o terceiro pargrafo est sem

pontuao, incluir ponto final em na

05:00 95:00

44

dcima primeira linha a ambas as

frases.

No item 8 na dcima primeira linha a

palavra ureia est com acento agudo

na letra e, segunda a reforma

ortogrfica no acentua ditongo

aberto.







45




Total de horas

acumuladas

17/04/2015 13:00 hs

as 18:00 hs

Conferncia de bula paciente

Fenaflex - ODC

A bula no consta a sigla ODC (a

sigla corresponde as iniciais dos

princpios ativos), inserir a sigla

ODC.

O nmero da reviso no

corresponde com a reviso atual,

atualizao do nmero da reviso,

podendo no constar informaes

importantes ao produto.

Entre os subitens no tem espao

entre linhas, inserir espao.






sade.

Fenaflex - ODC

A bula no consta a sigla ODC (a

sigla corresponde as iniciais dos

princpios ativos), inserir a sigla

ODC.

O = Citrato de Orfenadrina

D = Dipirona Sdica

C = Cafeina

05:00 100:00

46

No item 4 contraindicaes o texto

est com recuo, alinhar o texto

retirando o recuo.

Entre os subitens no tem espao

entre linhas, inserir espao.







47

9. ANEXO II ACOMPANHAMENTO DIRANTE O ESTGIO


ACOMPANHAMENTO DO ALUNO DURANTE O ESTGIO

1 Semestre de 2015

Aluno (a): Digson de Oliveira Pedrosa Curso: Farmcia Perodo: 7 Perodo

Data Superviso/Acompanhamento Rubrica do aluno

______________________________ Assinatura do Supervisor Faculdade

10. ANEXO III AVALIAO DO SUPERVISOR DE ESTGIO

48


AVALIAO DO SUPERVISOR DE CAMPO DE ESTGIO Nome do (a) aluno(a): Digson de Oliveira Pedrosa Nome do (a) Supervisor (a) de Campo: Joice Mendona Lima

Nome da Empresa: Pharlab Indstria Farmacutica S.A Considerando os critrios abaixo, atribua nota de 01 a 10 para cada item. O valor encontrado definir o conceito:

N ITENS DE AVALIAO NOTA 01 Apresentao pessoal; 02 Assiduidade; 03 Pontualidade; 04 Cooperao; 05 tica; 06 Relacionamento Interpessoal (com supervisor, colega

de trabalho, clientes)

07 Conhecimentos prvios necessrios; 08 Iniciativa para resolver problemas; 09 Contribuies significativas para o campo de estgio; 10 Cumprimento do plano de estgio;

TOTAL..................

Atribua nota/conceito ao estagirio, de acordo com a tabela abaixo:

CONCEITO NOTA Excelente 90 a 100 Bom 70 a 89 Regular 60 a 69 Insuficiente Abaixo de 59

O(a) aluno(a) que receber a nota 60 ou mais ser considerado(a) APTO.

Atribuo a nota ___ (__________________) que equivale ao conceito _______ para o(a) estagirio(a).

__________________, ___ de _________________ de 2015.

_____________________________________ Assinatura do(a) Supervisor(a) de Campo (c/ carimbo)

APNDICE I - PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO 1 - Objetivo:

Este procedimento tem por objetivo repassar ao Setor de Compras as

especificaes dos materiais de embalagem e matria-prima, para que este encaminhe aos

fornecedores.

2 - Aplicao:

Os Setores/Departamentos envolvidos neste procedimento so: a) Departamento da Garantia da Qualidade (DGQ) b) Setor de Compras (COM) c) Diretoria Industrial (IND)

3 - Responsabilidades:

As normas descritas neste procedimento so de responsabilidade dos responsveis pela Garantia da Qualidade, Compras e assistente da Diretoria Industrial.

4 Procedimentos:

4.1 Normas gerais: a) responsabilidade do DGQ manter atualizadas as especificaes

tcnicas aprovadas junto ao COM. Toda alterao na especificao da arte dos frascos, bisnagas, faca das cartonagens dos produtos e nmero de pantones deve ser comunicado ao COM por meio de e-mail, at que a nova reviso da especificao seja aprovada.

b) Aps a aprovao da mesma, o DGQ deve comunicar via e-mail a disponibilizao dos arquivos digitais ao COM.

4.2 Material de embalagem:

a) O DGQ aps a montagem e aprovao das especificaes de material de embalagem disponibilizar o arquivo em formato PDF na Pasta EMB. na unidade W:ESP_FORNECEDORES.

b) As especificaes do material de embalagem, como dimenses, pantones, etc, so encaminhadas ao fornecedor pelo COM, no momento da cotao do material, via fax ou e-mail.

c) Sempre que necessrio o COM solicitar a assistente da diretoria (diretoria@Pharlab .com.br) o encaminhamento da arte do material de embalagem ao fornecedor que for contratado. Na ausncia da assistente da diretoria o DGQ enviar o arquivo. Neste momento o check-list para aprovao de material de embalagem dever ser iniciado.

4.3 Matria-prima:

a) O DGQ aps a montagem e aprovao das especificaes de matria-prima disponibilizar o arquivo em formato PDF na Pasta MAT. Na unidade W:ESP_FORNECEDORES.

As especificaes das matrias-primas so encaminhadas ao fornecedor pelo COM juntamente com a ordem de compra por e-mail.

APNDICE II CHECK-LISTE PARA APROVAO DE MATERIAL DE EMBALAGEM

CHECK-LISTE PARA

APROVAO DE MATERIAL DE EMBALAGEM

Material de embalagem Nmero da Ordem de

compra

Local de fabricao do material de embalagem

Arte sada enviada ao fornecedor ( ) Sim ( ) No

Print-out recebido do fornecedor ( ) Sim ( ) No

Arte Sada aprovada ( ) Sim ( ) No Arte Sada aprovada enviada

para o fornecedor ( ) Sim ( ) No

Nmero da reviso Revisado por: Aprovado por:

APNDICE III AVALIAO TORICA DO PROCEDIMENTO 1. Em que momento deve ser aberto o check-list para aprovao de material

de embalagem?

R:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

2. Qual o propsito da criao deste check-list?

R:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

APNDICE IV CONTROLE DE TREINAMENTO

CONTROLE DE TREINAMENTO CT-DGQ:______

CHECK-LISTE PARA APROVAO DE MATERIAL DE EMBALAGEM

Aplicao:

Data do Treinamento:

Carga Horria:

Instrutor/Assinatura

N Registro Assinatura com nome completo

Documents

Relatório de Estágio