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INDICE:

INFORMES DE INTERÉS:1) ANALGESICOS DE USO TOPICO - Riesgo de quemaduras graves ............................................................................................... Pág. 22) PRAMIPEXOL - Riesgo de insuficiencia cardíaca .......................................................................................................................... Pág. 2

COMUNICADOS DE LA RPVF:3) ADIKAN® (Esomeprazol 20 y 40 mg) Lab. Rossmore Pharma S.A .............................................................................................. Pág. 2

ALERTA DE LA RPVF:4) RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO TYPHIM VI (ANMAT) .......................................................................... Pág. 35) PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS DE LA FIRMA “RODIMED” (ANMAT) ......................................................................... Pág. 3

FALTA DE MEDICAMENTOS: 6) HISTAGLOBIN TRIPLEX® (Gammaglobulina Humana) Lab. SIDUS ............................................................................................. Pág. 3

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/10/12 a 31/10/12)

7) DROGUERIAS .................................................................................................................................................................................... Pág. 38) PRODUCTOS MEDICOS .................................................................................................................................................................... Pág. 49) PRODUCTOS FARMACEUTICOS ....................................................................................................................................................... Pág. 410) SALUD PÚBLICA .............................................................................................................................................................................. Pág. 4

Correo:11) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF ........................................................................................ Pág. 4

Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.

Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

RPVFOctubre de 2012

Reporte Nº 144

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Redacción: Comité Asesor de la RPVFDirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoCoordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian

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1) ANALGESICOS DE USO TOPICO - Riesgo de quemadu-ras graves (FDA, Estados Unidos)

La FDA advirtió, en un comunicado de seguridad, acerca del riesgo de quemaduras químicas (de primer a tercer grado) re-lacionado con el uso de analgésicos tópicos de venta libre uti-lizados para el alivio del dolor muscular y articular que contie-nen en su formulación mentol, salicilato de metilo o capsaicina (como ingredientes únicos o combinados). Normalmente, estos productos, al ser aplicados sobre la piel intacta, no deben cau-sar dolor o daño tisular; sin embargo se han reportado casos poco frecuentes de quemaduras graves, incluso luego de una única aplicación. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia (ANMAT) no ha recibi-do hasta la fecha reportes de quemaduras en la piel luego del uso de analgésicos de uso tópico. Aquellos pacientes que utili-cen productos de este tipo, y que presenten signos de lesión en el sitio de aplicación como dolor, hinchazón o ampollas, debe-rán suspender su aplicación y recibir atención medica de forma inmediata. Los laboratorios titulares de especialidades medici-nales que contengan mentol, salicilato de metilo o capsaicina deberán actualizar la información contenida en los prospectos.

Comentario de la RPVF: Se recuerda a los profesionales farmacéuticos la importancia de reportar todo evento adverso relacionado con estos productos.

2) PRAMIPEXOL (Agonista dopaminérgico para el trata-miento de la enfermedad de Parkinson): Riesgo de insu-ficiencia cardíaca (FDA, Estados Unidos)

La FDA de los Estados Unidos ha informado que existen estu-dios recientes que sugieren un riesgo potencial de insuficiencia

INFORMES DE INTERÉS:

cardíaca relacionada al uso de pramipexol. El ente regulatorio realizó un análisis de datos provenientes de estudios aleatori-zados y encontró que la insuficiencia cardíaca fue más frecuen-te en pacientes tratados con pramipexol que en aquellos que recibían placebo; no obstante, los resultados no fueron estadís-ticamente significativos. Se evaluaron asimismo dos estudios epidemiológicos que informaron que podría existir un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con esta droga. Sin embargo, estos estudios poseen algunas limitacio-nes que no permiten extraer conclusiones definitivas.

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia (ANMAT) no ha recibi-do hasta la fecha ninguna notificación de insuficiencia cardíaca en sujetos tratados con pramipexol. En la base de datos del Centro de Monitoreo de Uppsala (OMS), desde el año 1998 has-ta la actualidad constan los reportes de 48 casos de insuficien-cia cardíaca en pacientes tratados con pramipexol. De ellos, únicamente 9 lo recibían como único tratamiento y solo 3 casos fueron evaluados como posiblemente causados por la droga.

Esta Administración recomienda:

•Instruir a los pacientes a consultar ante síntomas de insu-ficiencia cardíaca.

•Evaluar el riesgo/beneficio de indicar pramipexol en cada paciente.

•Notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia eventos de insuficiencia cardíaca con el uso de pramipexol.

Comentario de la RPVF: Se recuerda a los profesionales farmacéuticos la importancia de reportar todo evento adverso relacionado con esta droga. En argentina se comercializa con los siguiente nombres registrados: Maxtenk, Neurosomat, Nixol, Noxopran, Nulipar, Parfeno, Parmital, Portiv, Proats, Sifrol y Treminel.

COMUNICADOS DE LA RPVF:

3) Adikan® (Esomeprazol 20 y 40 mg) Lab. Rossmore Pharma S.A.

Motivo: Doble Etiquetado

Ante la inquietud de un farmacéutico sobre el doble etiqueta-do del producto de referencia, hemos consultado al laboratorio productor quien nos informa que: “El producto Adikan en sus concentraciones de Esomeprazol 20 y 40 mg, lleva doble eti-quetado debido a que la etiqueta de formato data matrix (2 dimensiones) tenía dificultades para ser leída en la cadena de comercialización.

Por lo tanto se decidió adicionalmente colocarle el código de barra tradicional (1 dimensión) y de esta manera no generar problemas de abastecimiento a los pacientes”.

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4) RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUC-TO TYPHIM VI (ANMAT)

Motivo: problemas de calidad

La ANMAT informa a la población que el laboratorio SANOFI PASTEUR S. A. se encuentra realizando el retiro del mercado de dos lotes del siguiente producto:

“TYPHIM VI (POLISACARIDO VI SALMONELLA TYPHI) 25 mcg / 0.5 ml”, jeringas prellenadas - inyectable intramuscular, Lotes N°: G0461-2, con fecha de vencimiento 08-2013 y H0078-5, con fecha de vencimiento 01-2014.El producto es una vacuna antitifoidea y el retiro obedece a que la casa matriz de la firma mencionada informó que, debido a una heterogeneidad en el proceso de llenado, algunos lotes del producto podrían presentar un bajo contenido del polisacárido. En consecuencia, como medida precautoria, se ha decidido el retiro a nivel global de los lotes que podrían estar afectados por el problema descrito.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado de los lotes del producto mencionado.

Fuente:http://www.anmat.gov.ar/comunicados/producto_typhim_VI.pdf

Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual

ALERTA DE LA RPVF

FALTAS MOMENTANEAS

5) PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS DE LA FIR-MA “RODIMED” (ANMAT)

Motivo: Producto ilegítimo

La ANMAT informa a la población que, mediante la Disposición Nº 6202/2012 ha prohibido la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de la totalidad de los productos médicos fabricados por el Laboratorio “Rodimed”, de Assi Diana María. La medida fue adoptada luego de comprobar, durante una inspección realizada por esta Administración Nacional, que la firma se encontraba comercializando productos médicos que no se encuentran registrados. Por lo expuesto, y hasta tanto los productos de la firma en cuestión sean registrados de manera oportuna, se recomienda a la población que se abstenga de utilizarlos.

ANMAT, 26 de octubre de 2012Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Rodimed.pdf

Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual.

6) HISTAGLOBIN TRIPLEX® (Gammaglobulina Humana) Lab. SIDUS

Ante la falta del producto de referencia hemos consultado al laboratorio productor, quién nos informa que: a fin de este mes ingresarán nuevas unidades al stock, por tal motivo a mediados de noviembre se normalizará la distribución de este producto.

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/08/12 a 31/08/12)

7) DROGUERIAS

Disposición Nº 6204/2012– B.O. 26/10/12 – ANMAT - Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medi-cinales en todo el territorio nacional a la firma “ALBRO SRL”, con domicilio en la calle Manuel Ricardo Trelles 2061/63 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su pos-terior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Disposición Nº 6206/2012– B.O. 29/10/12 – ANMAT - Suspén-dese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional

de especialidades medicinales a la droguería denominada Dro-guería Suiza, de Hernán Javier Eggel, sita en Manuel Dorrego 5790, Ciudad de Santa Fe, Provincia de Santa Fe.

Disposición Nº 6228/2012– B.O. 30/10/12 – ANMAT - Prohí-bese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la firma NETPHARM S.R.L., con domicilio en Av. Cmte. Piedra Buena 4188 CABA, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsi-to interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medi-cinales en los términos de la Disposición ANMAT NO5054/09, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición.

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8) PRODUCTOS MEDICOS

Disposición Nº 6171/2012 – B.O. 25/10/12 – ANMAT - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del pro-ducto médico rotulado como: “AS ARPÓN Ø 3,5 mm DOBLE SU-TURA AMERICAN SURGERY - HABILITACION ANMAT PM 1347-1 - D. TEC. Farm. Roberto Cilis - ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO - NO REESTERILIZAR - USO UNICO”.Motivo: Producto ilegítimo

Disposición Nº 6202/2012 - B.O. 26/10/12 – ANMAT - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por LABORATORIO RODIMED DE ASSI DIANA MARIA, en todos sus lotes, hasta tanto se regis-tren en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004).

Motivo: la firma se encontraba comercializando productos médicos, sin contar con los registros correspondientes

9) PRODUCTO FARMACEUTICO

Disposición Nº 6169/2012– B.O. 25/10/12 – ANMAT - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional de los productos rotulados como CLOROHEXIDINA 4% JABON LIQUI-DO ANTIBACTERIANO marca LABORATORIO AIR y SOLUCION JABONOSA CLOROHEXIDINA 4% marca LABORATORIO AIR.Motivo: Producto ilegítimo

10) SALUD PÚBLICA

Resolución 1714/2012 B.O. 25/10/12 – MS - Créase en el ám-bito de la Secretaría de Promoción y Programas Sanitarios del Ministerio de Salud, la Comisión Nacional asesora del Progra-ma nacional de Envejecimiento activo y Salud para los mayores (PRONEAS).

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

CORREO

11) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:

Farm. Damián Nicolás Ballester (CABA)Farm. Alicia Beatriz De La Costa (Salto)Farm. Sara Guillermina Lomaglio ( La Plata)

VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas. SUSCRIPCIONES POR E-MAILLa suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen

los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apelli-do, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Bo-rrarme de Lista.

CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVFSolicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.