Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura Accreditamento e Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per

Accreditamento e NormaUNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005

Requisiti generali per la competenza dei laboratori di Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura prova e di taratura

dott.ssa Chiara ZanichelliChiara ZanichelliCorso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità“

24 Maggio 2013

Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità“-24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005

La norma ISO/IEC 17025 precisa i requisiti

organizzativi e tecnici che devono essere

posseduti dai laboratori di prova e taratura

al fine di implementare un adeguato ed

efficace sistema di gestione delle attività

svolte. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità“

-24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli


È suddivisa in due parti principali: 1.requisiti gestionali che regolano il

funzionamento e l’efficacia del sistema di gestione della qualità implementato nel laboratorio

2.requisiti tecnici che identificano le competenze dei tecnici; la metodologia analitica; la strumentazione, la qualità e i report dei risultati di analisi e taratura.


Sistemi di Gestione per la Qualità

Sistemi di Gestione per la Qualità

Sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un’Organizzazione con riferimento alla Qualità

UNI EN ISO 9001:2008 “S.G.Q. – Requisiti”

Cert

ifica

zione

Certificare un SGQImplementare un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ)

al fine di ottenere un certificato di riconoscimento della propria organizzazione.

Un ente riconosciuto di parte terza, attraverso verificatori qualificati,in grado di attestare il rispetto ai

requisiti della norma.

UNI EN ISO 9001:2008 “SGQ – Requisiti”

Chi certifica un SGQ ?

Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità“-24 maggio 2013 - dott.ssa Chiara Zanichelli



E’ una norma per l’accreditamento, non per la certificazione

Per dimostrare che i laboratori di prova e taratura:

• Hanno introdotto ed operano secondo un Sistema di Gestione Aziendale per la Qualità

• Garanzia della competenza del personale

• Utilizzo di metodi validi e l'affidabilità dei risultati finali.

Garanzia della Qualità dei dati

UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 “ Requisiti generali UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 “ Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura per la competenza dei laboratori di prova e di taratura

””

Requisiti della Norma

Organizzativi-GestionaliOrganizzativi-GestionaliUNI EN ISO 9001:2008UNI EN ISO 9001:2008

TecniciTecniciUNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005

Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità“-24 Maggio 2013 - dott.ssa Chiara ZanichelliChiara Zanichelli

Attenzione!

17025 9001 17025 9001NO


CERTIFICAZIONE = Conferma della conformità a

esigenze prestabilite

Procedura in base alla quale un ente esterno conferma per

scritto che un prodotto, un procedimento o una prestazione è

conforme alle esigenze prestabilite

ACCREDITAMENTO = Attestazione e riconoscimento

della competenza tecnica

Procedura in base alla quale un organismo autorevole

riconosce formalmente che un altro organismo o una persona

ha la competenza di eseguire determinati compiti


L‘Accreditamento è pertanto garanzia di:

• Imparzialità: rappresentanza di tutte le Parti interessate all'interno dell'Organismo/Laboratorio.

• Indipendenza: gli auditor e i comitati preposti al rilascio della certificazione/rapporto garantiscono l'assenza di conflitti di interesse con l'organizzazione da certificare.

• Correttezza: le norme europee vietano la prestazione di consulenze sia direttamente che attraverso società collegate.

• Competenza: l'accreditamento attesta in primo luogo che il personale addetto all'attività di verifica sia culturalmente, tecnicamente e professionalmente qualificato.


L'accreditamento riguarda tutti i settori di produzione e servizio con cui gli utenti si

confrontano quotidianamente, perché ogni tipo di attività può essere sottoposto a valutazione, dalle costruzioni all'energia, dall'ambiente ai

trasporti, dalla sanità alla formazione …


GLI ORGANISMI COMPETENTI

Fino ad aprile 2009 gli enti che si occupavano dell'accreditamento dei laboratori riconosciuti dall'EA MLA erano il Sinal per i laboratori di prova e il SIT per i laboratori di taratura.

Per adeguarsi al Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio n.765 del 9/07/2008 (), a partire da aprile 2009 Sinal e Sincert si sono fusi in Accredia, Ente unico nazionale di accreditamento che in data 22 dicembre 2009 è stato riconosciuto dallo Stato attraverso un decreto interministeriale.


() che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93


A maggio 2010, anche il SIT è confluito in Accredia, costituendo il Dipartimento Laboratori di Taratura.

Accredia è diventato firmatario degli accordi EA MLA per i laboratori di prova a maggio 2010 e per i laboratori di taratura a ottobre 2010.



Attualmente ogni laboratorio che intenda accreditarsi deve rivolgersi ad Accredia, che

ha predisposto a tal fine tre dipartimenti:

Dipartimento Laboratori Sicurezza Alimentare;

Dipartimento Laboratori di prova; Dipartimento Laboratori di taratura.

Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

ACCREDIA

Per ottenere l’accreditamento ACCREDIA è necessario avere un sistema di gestione

conforme alla ISO 17025. Vengono però richiesti anche dei requisiti aggiuntivi

(disponibile la documentazione su www.accredia.it)

Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara

Zanichelli

http://www.accredia.it/

ULTERIORI PRESCRIZIONI ACCREDIAULTERIORI PRESCRIZIONI ACCREDIA

Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-25 maggio 2012 dott.ssa Chiara ZanichelliChiara Zanichelli

Allo scopo di sottolineare l’importanza del riconoscimento di ACCREDITAMENTO nella progettazione di un sistema di

gestione per la qualità è necessario integrare i requisiti direttamente riportati nella norma con quelli richiesti da ACCREDIA, riportati nei documenti relativi ai requisiti

aggiuntivi emessi dall'Ente di Accreditamento

RT : Regolamenti Tecnici RG: Regolamenti Gestionali


Zanichelli

ITER DELLA QUALITÀITER DELLA QUALITÀFase Nome Azioni

1Predisposizione del Manuale della Qualità, delle Procedure, della Organizzazione interna

2

APPLICATIVA

Sulla base del dettato del Manuale della qualità e delle Procedure si costruisce la struttura, la modulistica, i registri, la documentazione di base, gli archivi

3

DI

RODAGGIO

Si cominciano ad applicare le norme previste e a produrre gli strumenti della qualità

4

ACCREDITAMENTO

A seguito della richiesta avanzata dal laboratorio vengono effettuate le ispezioni e si ottiene l’accreditamento

5

VERIFICA DELLA

QUALITA’

Attraverso l’utilizzo degli strumenti appositamente predisposti, si attua il monitoraggio e siverifica la qualità

TEORICA


ISO 17025: elementi base

La norma stabilisce i requisiti dicompetenza per i laboratori di prova,

incluse le eventuali attività dicampionamento, con riferimento a metodinormalizzati, non normalizzati e sviluppati

dal Laboratorio (§1.1)



La conformità a requisiti cogenti e di

sicurezza nel corso delle attività dei

laboratori, non è coperta dalla norma

(§ 1.5)



Come riferimento per il significato dei

termini da utilizzare si deve fare

riferimento al VIM (Vocabolario

Internazionale di Metrologia) – norma

UNI CEI 70099:2008, corrispondente

alla guida ISO/IEC 99:2007



La Norma è strutturata in due sezioniprincipali relative rispettivamente ai requisiti

organizzativi e gestionali (punto 4.x) ed airequisiti di competenza tecnica (punto 5.x)

Sono anche presenti i riferimenti incrociati conla ISO 9001 (all. A).

L’appendice B riporta una brevissima guidaper utilizzare la norma.


ISO 17025: requisiti gestionali


ISO 17025: requisiti tecnici



Principi:

- Giuridicamente responsabile

- Indipendente (rischi: lab inserito in struttura

più ampia)

- Definite autorità (e supervisione)

- Proceduralizzazione delle attività (SGQ

documentato)


ISO 17025: requisiti gestion

Manuale Qualità:

- E’ preferibile che sia indicizzato secondo i

requisiti della norma

- Deve descrivere (anche sinteticamente) le

modalità operative adottate

- Deve trattare anche i requisiti aggiuntivi

ACCREDIA


REQUISITI ACCREDIA

Il manuale della qualità del laboratorio può descrivere attivitàche non rientrano fra quelle interessate dall'accreditamento

(per esempio, laddove il laboratorio faccia parte di unastruttura più vasta), purché le parti del manuale che

riguardano l'accreditamento siano chiaramente distinguibili e,prese per loro conto, costituiscano un manuale della qualità

completo, soddisfacente i requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC17025 e del presente documento.

Il manuale della qualità deve inoltre contenere una tabella dicorrelazione tra i suoi paragrafi ed i paragrafi del presente

documento.



Riesame del contratto:

- Informazioni al cliente complete (tempi di analisi, tempi di conservazione dei campioni e delle registrazioni, alienazione dei campioni…)

- Identificazione attività in subappalto

Approvvigionamento:

- Gestione materiali di consumo e dei ricambi

per le apparecchiature

- Verifica al ricevimento e successivamente

durante l’uso, per i prodotti con scadenza



Registrazioni:

- Necessità di proceduralizzare le varie attività di gestione, conservazione e protezione (attenzione soprattutto ai dati informatici)

- Le registrazioni tecniche includono i dati necessari per consentire la ripetizione della prova (dati grezzi, calcoli, osservazioni …)


REQUISITI ACCREDIA

ACCREDIA tra i documenti di registrazione che devono esseregestiti dal sistema indica:

• i rapporti di prova;• i quaderni di laboratorio (o fogli di lavoro);• gli eventuali verbali di campionamento;• i rapporti di taratura interni ed i certificati di taratura esterni;• i contratti inerenti le attività di laboratorio;• le registrazioni ambientali ove richiesto dal metodo di prova;• i rapporti di non conformità;• le registrazioni relative alla validazione dei metodi e del softwaresviluppato dal laboratorio ed alla stima dell’incertezza di misura.



Fattori umani (5.2)Postazioni di lavoro e condizioni ambientali (5.3)Metodi di prova (5.4)Apparecchiature (5.5)Riferibilità delle misure (5.6)Campionamento (5.7)Manipolazione degli oggetti da sottoporre a

prova (5.8)Assicurazione della qualità dei risultati (5.9)Presentazione dei risultati (5.10)


REQUISITI ACCREDIA

Personale:A fronte del mansionario, dovranno esistereregistrazioni sul personale che diano evidenza dellacompetenza per lo svolgimento dei compiti assegnati(per esempio un elenco delle prove con indicate lepersone abilitate ad eseguirle, ovvero registrazionedell'abilitazione all'esecuzione delle prove sulla schedapersonale, attestati di partecipazione a corsi, verbali diaddestramento)



Ambiente:- Valutazione dell’influenza delle condizioni ambientali e monitoraggio

dei parametri influenti- Accesso ai locali controllato- Misure per il buon governo del laboratorio (procedure di pulizia,

ecc.)Metodi di prova:- Includono le istruzioni relative al funzionamento delle

apparecchiature.- Ogni scostamenti dai metodi di prova normalizzati devono essere

documentati, tecnicamente giustificati.- Proporre sempre i metodi aggiornati.


SCELTA DEL METODO DI PROVASCELTA DEL METODO DI PROVA

Metodo di prova: e’ una determinazione analitica atta a fornire informazioni su una data caratteristica o proprietà del

campione in esame


SCELTA DEL METODO DI PROVASCELTA DEL METODO DI PROVA

E' preferibile avvalersi di metodi di prova reperibili nelle norme

internazionali, nazionali o regionali. In questo caso, il

laboratorio deve imporre l'utilizzo dell'edizione più recente. E'

buona regola integrare il metodo con dettagli e note che ne

garantiscano la corretta applicazione e nel caso in cui non si

possa far riferimento a norme standard, è possibile ricorrere ad

articoli o pubblicazioni tecniche autorevoli


Zanichelli

REQUISITI ACCREDIA

Nel caso di deviazioni dai metodi di prova e taratura, illaboratorio le deve validare.Deviazioni occasionali dal metodo di prova, connessecon la natura particolare di un campione, devonoessere riportate sul rapporto di prova.Deviazioni sistematiche dal metodo ne comportano latrasformazione in metodo interno.E’ sconsigliato trascrivere i metodi normati comemetodi interni del laboratorio; eventuali dettaglipossono essere riportati in procedure di prova.


REQUISITI ACCREDIA

Il laboratorio deve, ove possibile, utilizzare metodi definiti da norme, regole tecniche o metodi ufficiali in vigore.

I progetti di norma nella forma sottoposta al voto finale possono essere citati come norme nell’elenco prove accreditate.

Le edizioni non più in vigore di norme sono classificati tra i metodi di prova interni. Fanno eccezione le edizioni superate di norme ed i progetti di norma quando sono richiamate dalle norme in vigore per la certificazione di prodotto o richiesti da organismi notificati o dai testi di legge in vigore.

I metodi devono essere ben documentati: se il laboratorio redige procedure di dettaglio per garantire la corretta applicazione della norma, tali documenti vengono definiti "procedure di prova".


REQUISITI ACCREDIA

Devono inoltre essere predisposte dal laboratorio adeguateistruzioni per le fasi di prova preliminari, ad esempio perpreparazione dei campioni, disgregazione, estrazione in

chimica, diluizioni seriali per microbiologia, condizionamentodei provini per prove meccaniche, ecc., ove non presenti nei

metodi di prova.Non è ammesso fare riferimento alla sola normativa

cogente quando questa contiene indicazioni incomplete che,ad esempio, si riferiscono soltanto alla tecnica di prova enon dettagliano completamente le modalità di esecuzione



La validazione dei metodi di prova è laconferma attraverso l’esame di evidenzeoggettive che i requisiti particolari per

l’utilizzazione prevista sono soddisfatti.Devono essere validati: i metodi nonnormalizzati, i metodi sviluppati dal

laboratorio, i metodi normalizzati utilizzatifuori dal proprio scopo e campo di

applicazione (matrici, limiti di rilevabilità, ecc.)


La validazione è una procedura che deve confermare

come un metodo di prova sia in grado di conseguire l’obiettivo preposto e che

i risultati rispondano allo scopo e al campo di applicazione secondo termini

predefiniti

Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio 20123dott.ssa Chiara ZanichelliChiara Zanichelli

DUE LIVELLIDUE LIVELLIDIDI

VALIDAZIONEVALIDAZIONE

Procede in modo caratteristico usufruendo di schemi specificamente predisposti

ValidazioneValidazioneprimariaprimaria

Procedura esplorativa per stabilire i limiti e le possibilità caratteristiche

di un metodo nuovo, modificato, o non adeguatamente caratterizzato

ValidazioneValidazionesecondariasecondaria

Definita anche verifica ha luogo quando un laboratorio

procede ad implementare un metodo sviluppato altrove

Focalizza la possibilità che il laboratorio sia in grado di rispettare le specifiche

stabilite dalla validazione primaria


Tecniche utilizzabili per la validazione:1. Taratura utilizzando campioni o materiali di

Riferimento2. Confronto dei risultati ottenuti con altri metodi

(normati o validati)3. Confronti interlaboratorio4. Valutazione sistematica dei fattori che influenzano il

risultato5. Stima dell’incertezza dei risultati sulla base di una6. Conoscenza teorica dei principi teorici del metodo e di

una esperienza pratica



Stima incertezza di misura:

- Devono essere predisposte procedure per la stima

dell’incertezza di misura incluse quelle relative alla

tarature eseguite internamente.

- La stima dell’incertezza deve partire

dall’individuazione dei principali contributi

all’incertezza che sono di rilievo in una data

situazione.


INCERTEZZA DI MISURA


Quale importanza ha l'incertezza di misura?

Le misurazioni non forniscono valori esatti. Su ogni misurazione grava un

fattore d'incertezza e d'imprecisione, ragione per cui ogni unità di

misura, in una certa proporzione, comprende un elemento aleatorio.

Un risultato di misurazione può quindi consistere unicamente in una

dichiarazione statistica che tiene conto delle circostanze precitate, e che

va quindi compreso in tal senso.

Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio 2013 dott.ssa Chiara ZanichelliChiara Zanichelli

Quale importanza ha l'incertezza di misura?

L'importanza dell'indicazione dei valori di misurazione si dimostra chiaramente dall'analisi del rispetto dei valori limite. Spesso si effettuano misurazioni al fine di verificare se una grandezza misurata rispetta o no determinati valori limite

prestabiliti. Quando un risultato di misurazione è vicino al valore limite, è soltanto conoscendo

l'incertezza di misura che è possibile decidere in modo attendibile in che misura i valori limite

prestabiliti sono rispettati oppure no.


REQUISITI ACCREDIA

Se il laboratorio effettua tarature interne, l'incertezzadeve essere determinata in accordo alla UNI CEI ENV13005, ovvero Guida EA-4/02, o secondo procedure

equivalenti.Quando un metodo normato riporta i parametri

statistici della validazione (scarto tipo di ripetibilità escarto tipo di riproducibilità), una stima dell’incertezzadi misura è convenientemente ricavata dallo scarto tipodi riproducibilità, se il laboratorio verifica che le proprieprestazioni sono compatibili con quelle indicate (scarto

tipo di ripetibilità)



Apparecchiature:- Dotazione del laboratorio per la corretta esecuzione

delleprove richieste (5.5.1)- Adeguatezza delle apparecchiature, capacità diraggiungere l’accuratezza richiesta (5.5.2)- Programma di taratura e conferma metrologica (5.5.2)- Controlli e tarature prima della messa in servizio (5.5.2)- Autorizzazioni all’uso, taratura e manutenzione e messaa disposizione delle istruzioni (5.5.3)- Identificazione e ubicazione (5.5.4)



Apparecchiature:- Disponibilità di manuali e procedure d’uso emanutenzione (5.5.3)- Procedure di taratura e di manutenzione e registrazionidelle attività di taratura e manutenzione (5.5.5)- Rapporti delle tarature interne (5.10.4)- Manipolazione in sicurezza (5.5.6)- Gestione apparecchiature fuori taratura e/o sottoposti asovraccarico /manovra errata (5.5.7)



Apparecchiature:- Valutazione dell’effetto dell’anomalia sui risultati

dianalisi (5.5.7)- Indicazione dello stato di taratura - data ultima

taratura,scadenza per la successiva (5.5.8)- Verifiche intermedie tra due tarature (5.5.10)- Fattori di correzione (5.5.11)


Scheda strumentoScheda strumento

AcquistoAcquisto

TaraturaTaratura

AssegnazioneN. di inventario

AssegnazioneN. di inventario

Registro delleStrumentazioni

Registro delleStrumentazioni

Scheda informativaScheda informativa Scheda diManutenzione

Scheda diManutenzione

Scheda diVerifica e certificazione

Scheda diVerifica e certificazione

Scheda diTaratura

Scheda diTaratura

UtilizzoUtilizzo

Guasto o anomaliaGuasto o anomalia POS

POS

POS

POS

PO

POS

ArchivioArchivio

SceltaScelta

POS

POS

POS

Iter per l’acquisto e la manutenzione delle apparecchiature


identificazione identificazione

codificacodifica

collocazionecollocazione

taraturataratura

manutenzionemanutenzione

Registrazione e Manutenzione dell’apparecchiatura


TARATURA: Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, la relazione tra i valori indicati da uno

strumento di misurazione, o da un sistema per misurazione, o i valori rappresentati da un campione, materiale e i corrispondenti

valori noti di un misurando.

UNI EN ISO 10012:2004 Sistemi di gestione della misurazione - Requisiti per i processi e le

apparecchiature di misurazione

La norma specifica i requisiti generali e fornisce la guida per la gestione dei processi di misurazione e per la conferma metrologica delle apparecchiature per misurazione utilizzate per supportare e dimostrare la conformità ai requisiti

metrologici. Essa specifica i requisiti di gestione per la qualità di un sistema di gestione della misurazione, che può essere utilizzato da un organizzazione che esegue misurazioni come parte di un intero sistema di gestione e per garantire che

siano soddisfatti i requisiti metrologici.

N.B. : CALIBRAZIONE deriva dall’inglese CALIBRATION (= taratura) e non deve essere usato.



• Il risultato di una misurazione si definisce riferibile quando esso può essere riferito (cioè ricondotto) a campioni appropriati, solitamente nazionali o internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti, tutti con incertezza dichiarata.

• La riferibilità si ottiene per mezzo di una corretta taratura degli strumenti. Accredia richiede che il laboratorio implementi un programma di taratura e che questo sia adeguatamente documentato.


RIFERIBILITÀ DELLE MISURE


Riferibilità: - Sono previsti criteri sia per le tarature interne

sia per metodi di prova in modo da garantire la riferibilità a campioni primari delle tarature eseguite sulle apparecchiature che hanno influenza sui risultati di prova.

- Identificazione degli scostamenti accettabili


REQUISITI ACCREDIA

I campioni di riferimento devono essere tarati da un Istituto

Metrologico Primario o da un centro di taratura accreditato.

I campioni di riferimento devono essere utilizzati solamente

per le tarature e per i controlli intermedi dello stato di

taratura.

Sono accettabili tarature del costruttore o di altri centri non

accreditati solo se non esistono centri accreditati per tali tarature.


L’arrivo delle campione in laboratorio costituisce il punto di inizio delle attività in svolgimento nella struttura laboratoristica

La manipolazione, il trasporto e lo stoccaggio dei campioni e materiali di riferimento devono avvenire secondo apposite procedure che ne garantiscono l’adeguata conservazione ed integrità

La registrazione deve riguardare la natura del prodotto, il suo stato di conservazione e la temperatura, la natura del confezionamento, la data di campionamento e di ricevimento, i motivi del campionamento


ISO 17025: requisiti tecniciIl Campionamento:

Rapporto di prova

Rapporto di prova

Esecuzione

della prova

Esecuzione

della prova

ValidazioneValidazione

Verifica del datoVerifica del dato

Dato analiticoDato analitico

Registro dei materiali di prova

Registro dei materiali di prova

Registro dei campioni

Registro dei campioni

Documento di accompagnamento

Documento di accompagnamentoConservazioneConservazione

Archivio

ArchivioArchivio

UtenteUtente

Registro dei rapporti di provaRegistro dei rapporti di prova

CAMPIONE

Iter del campione nel laboratorio

Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-

24 maggio 2013 dott.ssa Chiara ZanichelliChiara Zanichelli

ISO 17025: requisiti tecniciManipolazione dei campioni di prova:

- Protezione dei campioni da contaminazione e/o degradazione

- Protezione dell’integrità degli interessi del cliente e del laboratorio (riservatezza)

- Identificazione e rintracciabilità durante la vita dell’oggetto nel laboratorio

- Ispezione al ricevimento



Assicurazione qualità dei risultati:- Procedure di tenuta sotto controllo della qualità per

monitorare la validità delle prove effettuate.- I dati risultanti devono essere registrati in modo

che le tendenze siano rilevabili e, quando fattibile, devono essere applicate tecniche statistiche per riesaminare i risultati.

- Qualora si dimostrino al di fuori dei criteri predefiniti, devono essere adottate azioni pianificate per correggere il problema e per prevenire che siano riportati risultati non corretti.



Rapporti di prova:

• Devono contenere le informazioni richieste dalla ISO 17025 e quelle aggiuntive previste dai metodi di prova normati.

• Alcune informazioni: Nome e indirizzo del laboratorio, nome e indirizzo del cliente, Metodo utilizzato, Descrizione/identificazione degli oggetti sottoposti a prova, Riferimento a procedure di campionamento, Risultati ottenuti, Nome e funzione (e firma) di chi autorizza l’emissione del rapporto.

• Il rapporto deve includere una dichiarazione che attesta che i risultati di riferiscono ai soli oggetti sottoposti a prova



Rapporti di prova:• Informazioni aggiuntive (se necessario per l’interpretazioni

dei risultati): Scostamenti o esclusioni rispetto al metodo di prova; Conformità/non conformità ai requisiti;

• Dichiarazione circa l’incertezza di misura; Pareri ed interpretazioni (che vanno però evidenziati come tali);

• Informazioni sul campionamento (anche se fatto dal cliente)

• Obbligo di identificare quali prove sono state effettuate da laboratori subappaltati.

• Una nota che il Rapporto non possa essere riprodotto parzialmente.


ISO 17025: requisiti ACCREDIA

• L'identificazione del metodo usato comprende sigla, numero ed anno di edizione; per i metodi interni deve essere riportato l'indice di revisione.

• Eventuali procedure di prova possono essere indicate tra parentesi dopo la sigla del metodo normato; nel caso di impiego di metodi interni, si può indicare, tra parentesi, la fonte (rif. Bibliografico, norma modificata, norma superata, con chiare identificazioni).

• Nel caso manchino prescrizioni normative o un accordo tra laboratorio e richiedente, deve essere riportato il tempo di conservazione presso il laboratorio del campione sul quale è stata eseguita la prova e di eventuali controcampioni.


ISO 17025: requisiti ACCREDIA

• Quando viene riportata l’incertezza di misura, questa deve essere espressa come incertezza estesa (U) nelle stesse unità di misura del risultato della prova, salvo il caso in cui sia previsto diversamente dalla norma di prova o da documenti guida di settore.

• E’ generalmente accettato usare un fattore di copertura k=2. In alcuni casi l’incertezza può essere espressa come intervallo di fiducia (limiti inferiore e superiore).

• Con riferimento al documento EA-4/16, sul rapporto di prova deve essere riportata una dichiarazione relativa al livello di fiducia ed al fattore di copertura utilizzato.


ConclusioniConclusioni

ESTERNEINTERNE

Motivazioni per ACCREDITARSI

Promozione dell’immagine

Credibilità sul mercato nazionale e

internazionale

Valorizzazione economicaRiduzione barriere logistiche

Miglioramento dei rapporti con l’utente

Crescita professionale e competitiva

Miglioramento continuo

Miglioramento dei flussi organizzativi

Maggiore affidabilità dei risultati analitici

Miglioramento del clima e dell’ambiente di lavoro

Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24Maggio 2013 dott.ssa Chiara ZanichelliChiara Zanichelli

“DOCUMENTARE TUTTO CIO’ CHE SI FA’

E

FARE TUTTO CIO’ CHE SI E’ DOCUMENTATO”


Dott.ssa Chiara ZanichelliDott.ssa Chiara [email protected]


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Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura Accreditamento e Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per