Maria Águida CassolaOutubro 2013

Sistema de Barreira Estéril e rastreamento para processos de esterilizaçãoArtigos: 38,77 a 85

Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente. Art. 77 O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a manutenção da esterilidade do

conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica. Art. 78 As embalagens utilizadas para a esterilização de produtos para saúde devem estar regularizadas junto à Anvisa, para

uso especifico em esterilização. Art. 79 Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas de alumínio,

assim como as embalagens tipo envelope de plástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização. Art. 80 A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme orientação do fabricante. Art. 81 Não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para esterilização de produtos para saúde. Art. 82 O CME que utiliza embalagem de tecido de algodão, deve possuir um plano contendo critérios de aquisição e

substituição do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentação. Parágrafo único. Não é permitido o uso de embalagens de tecido de algodão reparadas com remendos ou cerzidas e sempre

que for evidenciada a presença de perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da função de barreira, a embalagem deve ter sua utilização suspensa.

Art. 83 É obrigatória a identificação nas embalagens dos produtos para saúde submetidos à esterilização por meio de rótulos ou etiquetas.

Art. 84 O rótulo dos produtos para saúde processados deve ser capaz de se manter legível e afixado nas embalagens durante a esterilização, transporte, armazenamento, distribuição e até o momento do uso.

Art. 85 O rótulo de identificação da embalagem deve conter: I - nome do produto; II - número do lote; III - data da esterilização; IV - data limite de uso; V - método de esterilização; VI - nome do responsável pelo preparo.

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EMBALAGEM

SISTEMA DE BARREIRA ESTÉRIL (SBE)

Requerimentos Anvisa◦ Nome comercial produto◦ Instruções Uso◦ Especificações Técnicas, Dimensões, Volumes◦ Foto do produto◦ Rótulo ( contendo lote, validade - na menor unidade de

venda)◦ Estudo de Estabilidade para det. prazo de validade◦ Documentação fabricante e importador

Legislação:

◦ ISO 11607 (Partes 1 e 2)◦ EN 868 ( Partes 1 a 5)◦ ABNT 14990◦ ISO 16775 -Guias de Uso de Normas (em

desenvolvimento)

Principais pontos de esclarecimento:◦ 4.1.1 – Quality System - The activities described within and subsequent

clauses of this International Standard shal be carried out within a formal quality system. Note: It´s not necessary to obtain third party certification of the quality system to fullfil the requirements of this International Standard.

◦ 4.1.2 – Sampling – The sampling plans used for selection and testing of packaging materials shall be chosen by agreement between involved parts.

◦ 4.1.3.5 – The following material properties shall be evaluated with appropriate test methods agreed by producer and manufacturer: Microbial barrier Toxicological attributes Physical and chemical properties Compatiblity with Sterilization process Compatibility with forming and sealing process Shelf life limitations for presterilzation and poststerilzation storage (Part 2 – Validation requirements for forming, sealing and assembly

processes)

Principais pontos de esclarecimento:◦ 4.1.8 .Responsibilities◦ 4.1.8.1 It shall be the responsibility of manufacturer to ensure that

the final package is validated in accordance with this International Standard

◦ 4.1.8.2 The responsibility for conducting compliance qualification tests on materials shall rest to the producer

◦ 4.1.8.3. The responsability for conducting performance qualification tests shall rest with the manufacturer.

Definições: Producer – fabricante material da embalagemManufacturer – relacionado à esterilização do produto

Características de projeto e fabricação do equipamento Habilidade de controlar e monitorar parâmetros críticos de processo (

P, T , V) Segurança Lista de partes e peças Alarmes ou outros sistemas que demonstrem falhas do sistema

Especificações de Calibração escritas pelo Fabricante Agenda de limpeza e manutenção preventiva Mecanismos de controle que “ avisam “ falhas de processo. Treinamento de usuários documentado Conexão com softwares de documentação ou controle devem ser

validados. Ex. Simulação de entrada de dados corretos e incorretos ou queda de energia para detectar confiabilidade e rastreabilidade de dados.

Verificar documentação enviada pelo fabricante.

Montar um plano de calibração anual ou de acordo com especificação do fabricante.

Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.

Tacômetro(calibrar velocidade de selagem)

DMS(calibrarpressão

de selagem)

Sensor Temperatura(calibrar temperatura de selagem)

Peeling test (VISUAL)◦ Deve ser feita por um inspetor com acuidade

visual normal◦ Delaminação permitida até 10 mm ◦ Caso haja desvios, os mesmos devem ser

corrigidos Deve-se verificar também:

◦ Presença de material estranho◦ Dimensão ( 30 mm da borda e do artigo médico)◦ Integridade da selagem ( seal check ou similar)◦ Presença de umidade ou manchas

Propriedades de Qualidade Selagem:◦ Continuidade da Selagem para uma largura pré-definida ( min 6 mm de

acordo com ABNT 14990 – 7 e EN 868-5) ◦ Nenhuma abertura◦ Sem vincos ou dobras◦ Sem delaminação ou separação do material

Indicadores de Selagem ◦ Determinação Parâmetros da selagem

Set a seladora nas temperaturas mínimas e máximas indicadas pelo fabricante da embalagem e sele-as sem o uso de seal check.

Checar se a selagem está intacta com teste visual e seal check

Definir a temperatura de selagem ( média entre mínima e máxima). Nesse caso é de 188 graus C.

Visualização Normal

Resultado Seal Check

Seladora Não ValidávelT= 130 Graus C

Visual OK

Falhas Seal Check Área multiline

Seladora ValidávelT= 125 Graus C

Visual OK

Seal Check OK

Força tensil para cada processo de esterilização

◦ 5 a 10 amostras por processo◦ Resultado: > 1,5 N/15 mm – EN 868-5◦ Análise de desvios e ações corretivas◦ Análise anual ou em revalidações

Parâmetros críticos devem ser monitorados e documentados rotineiramente

Vários métodos- Força Tensil ou Explosão e Ruptura (EN 868-5- annex D ou ASTM F 88)

EN 868-5 Annex D

GRAU

CIRÚRGICO

Embalagens não seláveis Validação baseada em IQ/OQ/PQ ( quando

existe um equipamento) Verificação baseada em:

◦ 4.1.3.5 – The following material properties shall be evaluated with appropriate test methods agreed by producer and manufacturer: Microbial barrier Toxicological attributes Physical and chemical properties Compatiblity with Sterilization process Compatibility with forming and sealing process Shelf life limitations for presterilzation and poststerilzation storage (Part 2 – Validation requirements for forming, sealing and assembly

processes)

Embalagem Rígida

Embalagem Flexível

X

X

Estudo da Universidade de Tubingen ( Alemanha) encontrou mais de 30% de falhas em embalagens Auto-selantes.

X

Área de Produção SBE

Sistemas inteligentes-

Definição parâmetros Impressão

Identificação Rastreabilidade

Lista de variáveis que podem afetar o status do processo validado:◦ Mudanças na matéria prima◦ Nova peça instalada no equipamento◦ Mudança do local de instalação◦ Mudança nos parâmetros do processo de

esterilização◦ Tendência negativa na qualidade ou indicadores

de processo

ISO 11607- 1 e 2 - Packaging for terminally sterilized devices

ABNT NBR 14990 – Sistemas e materiais de embalagem para esterilização

Zentral Sterilisation – Guideline for the Validation of the Sealing Process According to EN ISO 11607-2 – A. Carter (German Society for Sterilization Supply, DGSV) – Vol 16, 2008.

Validação do Processo de Selagem em Embalagens de Produtos Reprocessados na Central de Esterilização – Maria Águida Cassola - Revista Sobecc – Ano 17 Número 2, Abr/Jun 2012

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