Resolução RDC 44/09 · RDC 44/2009 Boas Práticas Farmacêuticas Art.1º §1º Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas

Resolução RDC 44/09

Vivian Ré [email protected]

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LEI 5991/73 Drogaria - estabelecimento de

dispensação e comércio dedrogas, medicamentos,insumos farmacêuticos ecorrelatos em suasembalagens originais;




LEI 5991/73 Farmácia - estabelecimento de

manipulação de fórmulas magistrais eoficinais, de comércio de drogas,medicamentos, insumos farmacêuticos ecorrelatos, compreendendo o dedispensação e o de atendimentoprivativo de unidade hospitalar ou dequalquer outra equivalente de assistênciamédica;




LEI 5991/73 Correlato - a substância, produto,

aparelho ou acessório não enquadradonos conceitos anteriores, cujo uso ouaplicação esteja ligado á defesa eproteção da saúde individual ou coletiva,à higiene pessoal ou de ambientes, ouafins diagnósticos diagnósticos eanalíticos, analíticos, os cosméticos eperfumes, perfumes, e ainda os produtosdietéticos, óticos, de acústica médica,odontológicos e veterinários;




Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA










Posto de medicamentos e unidades volantes -estabelecimento destinado exclusivamente à venda demedicamentos industrializados em suas embalagensoriginais e constantes de relação elaborada pelo órgãosanitário federal, publicada na imprensa oficial, paraatendimento a localidades desprovidas de farmácia oudrogaria;

Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;




LEI 5991/73 A dispensação de medicamentos é

privativa de:a. farmácia;b. drogaria;c. posto de medicamento e unidade volante;d. dispensário de medicamentos;




LEI 5991/73 A farmácia e a drogaria terão,

obrigatoriamente, a assistência detécnico responsável, inscrito no ConselhoRegional de Farmácia, na forma da lei.

A presença do técnico responsável seráobrigatória durante todo o horário horáriode funcionamento do estabelecimento,com técnico substituto na sua ausência.




LEI 5991/73 A ausência de responsável

técnico pode ocorrer por nomáximo 30 dias não podendo seraviada receitas demedicamentos manipulados, tãopouco vendidos medicamentosda controle especial.




CONTEXTO NACIONAL Medicamentos vendidos sem prescrição Medicamentos sem registro na ANVISA Uso irracional de medicamentos e

automedicação Resistência a antimicrobianos Propagandas abusivas que levam a

automedicação e consumo Alto custo pro sistemas de

saúde/população Intoxicações Reações adversas







AutomedicaçãoNo Brasil, de acordo com a ABIFARMA (AssociaçãoBrasileira das Indústrias Farmacêuticas) cerca de80 milhões de pessoas é adepta da automedicação(IVANNISSEVICH, 1994).

•Dificuldade de acesso aos serviços de saúde;•Grande n° de drogarias;•Carência de informação à população;•Elevado N° de especialidades farmacêuticas;•Propaganda ostensiva e abusiva;•Despreparo dos prescritores (classe médica);•Imagem deturpada do medicamentos e dafarmacoterapia;




Sindrome de Stevens Johnson

RAM grave

Síndrome de Stevens Johnson

Incidência: 1 a 3 casos/1 milhão de habitantes-ano

Carbamazepina e fluoxetina





Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas

De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal agente causador de intoxicações em seres humanos.

http://www.fiocruz.br/sinitox/


http://www.fiocruz.br/sinitox/



NECESSIDADE DE MUDANÇA!!!!




Fonte: www.terra.com.br/istoe/1652/fotos/58_tratamentos2.jpg


http://www.terra.com.br/istoe/1652/fotos/58_tratamentos2.jpg




Diversas apresentações para um mesmo principio ativo







Aspectos gerais e contexto

Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos.Informe de la Secretaría. Genebra; WHO, 2007. [60th WorldHealth Assembly]

Mais da metade dos medicamentos são prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada

• Os países devem estabelecer normas nacionais para a promoção da saúde, o abastecimento de medicamentos, os produtos para a saúde, o auto-cuidado do paciente e o aprimoramento da prescrição e do uso dos medicamentos.

Organização Mundial da Saúde:




Aspectos gerais e contexto• Anos 90: Falta de “confiança” na qualidade e segurança

dos medicamentos (medicamentos falsificados)

Revisão e fortalecimento da regulamentação de

medicamentos




•O modelo de assistência farmacêutica será reorientado demodo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição demedicamentos.

•A reorientação do modelo de assistência farmacêutica deverá estar fundamentada na promoção do uso racional dos medicamentos.

•USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS?????

Política Nacional de Medicamentos (1998):




USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Existe uso racional quando os pacientes recebem os medicamentos apropriados à sua condição clínica, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período de tempo adequado e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.”OMS, Conferência Mundial Sobre Uso Racional de

OMS, Conferência Mundial Sobre Uso Racional de

Medicamentos, Nairobi, 1985.




CPI de medicamentos (2000):

Recomendações

• Qualificar os serviços de dispensação, incluindofiscalização mais constante;

• Proibir venda, nas farmácias e drogarias, de produtosalheios à natureza sanitária, como chocolates, sorvetes,filmes fotográficos, brinquedos, refrigerantes,eletrodomésticos, bijuterias, rações para animais e outros.(PL 3324/2000)

• Proibir a venda eletrônica de medicamentos, por qualquermeio, por configurar prática perigosa para a saúde doscidadãos.





I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária (2001):

Deliberações

51. Estabelecer um novo modelo de farmácia, que garanta ao cidadão o direito à atenção farmacêutica em estabelecimento comercial diferenciado como Unidade de Saúde, que atenda às diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (...)





• Exigir oficialmente do poder público e privado aefetivação dos programas de Atenção Farmacêuticaem todos os níveis de assistência farmacêutica no Brasil.

• Garantir a Atenção Farmacêutica integral em todas asfarmácias, drogarias, dispensários, farmáciashospitalares e unidades de dispensação, em todas asesferas de governo e na iniciativa privada, bem comooferecer condições ideais de trabalho.

I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (2003):





Farmácia e drogaria: estabelecimentos de Saúde.

RDC ANVISA n º44 de 17 de agosto de 2009

Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para ocontrole sanitário do funcionamento, dadispensação e da comercialização de produtos eda prestação de serviços farmacêuticos emfarmácias e drogarias e dá outras providências




RDC 44/2009

Art. 1º Esta Resolução estabelece oscritérios e condições mínimas para ocumprimento das Boas PráticasFarmacêuticas para o controle sanitáriodo funcionamento, da dispensação e dacomercialização de produtos e daprestação de serviços farmacêuticos emfarmácias e drogarias.




RDC 44/2009Boas Práticas Farmacêuticas Art.1º§1º Para fins desta Resolução, entende-se porBoas Práticas Farmacêuticas o conjunto detécnicas e medidas que visam assegurar amanutenção da qualidade e segurança dosprodutos disponibilizados e dos serviçosprestados em farmácias e drogarias, com o fimde contribuir para o uso racional dessesprodutos e a melhoria da qualidade de vidados usuários.




A Quem se aplica a RDC 44/09?

§2º O disposto nesta Resolução se aplica àsfarmácias e drogarias em todo território nacionale, no que couber, às farmácias públicas, aospostos de medicamentos e às unidades volantes.

§3º Os estabelecimentos de atendimento privativode unidade hospitalar ou de qualquer outraequivalente de assistência médica ficam sujeitosàs disposições contidas em legislação específica.




CONDIÇÕES GERAIS

Art. 2º As farmácias e drogarias devem possuir osseguintes documentos no estabelecimento:

I - AFE -ANVISA;

II - (AE) -ANVISA ( farmácias) quando aplicável;

III - Licença ou Alvará Sanitário;

IV - Certidão de Regularidade Técnica - CRF;

V - Manual de B. P F.




RDC 44/09 §1º O estabelecimento deve manter a Licença ou

Alvará Sanitário e a Certidão de RegularidadeTécnica afixados em local visível ao público.

RT todo Horário? Art. 3º As farmácias e as drogarias devem ter,

obrigatoriamente, a assistência de farmacêuticoresponsável técnico ou de seu substituto, durantetodo o horário de funcionamento doestabelecimento, nos termos da legislaçãovigente.




Lei nº 5991/73 RT TODO horário de funcionamento A farmácia e a drogaria terão,

obrigatoriamente, a assistência detécnico responsável, inscrito no ConselhoRegional de Farmácia, na forma da lei.

A presença do técnico responsável seráobrigatória durante todo o horário horáriode funcionamento do estabelecimento,com técnico substituto na sua ausência.




RDC 44/09 Documento/licença

§2º Adicionalmente, quando as informações a seguir indicadas não constarem dos documentos mencionados no parágrafo anterior, o estabelecimento deverá manter afixado, em local visível ao público, cartaz informativo contendo:

I - razão social; II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica; III - número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

expedida pela Anvisa; IV - número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para

farmácias, quando aplicável; V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s)

substituto(s), seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;

VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e VII - números atualizados de telefone do Conselho Regional de

Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.




RDC 44/09 Art. 4º Esses estabelecimentos têm a

responsabilidade de garantir e zelar pelamanutenção da qualidade e segurançados produtos objeto desta Resolução,bem como pelo uso racional demedicamentos, a fim de evitar riscos eefeitos nocivos à saúde.

A farmácia/ drogaria deve Promover o uso racional de mediamentos !!!!

COMO???




Estrutura física.

Localizadas, projetadas, dimensionadas, construídasou adaptadas com infra-estrutura compatível com asatividades a serem desenvolvidas.

Ambientes para atividades:

1. Administrativas;2. Recebimento e armazenamento dos produtos;3. Dispensação;4. DML5. Sanitário.




Estrutura física. Art. 6º As Areas internas e externas devem permanecer

em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários.

1º As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.

Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.




Estrutura física. condições de ventilação e iluminação

devem ser compatíveis deve possuir equipamentos de combate

a incêndio em quantidade suficiente O programa de sanitização, desratização

e desinsetização, (empresa licenciada ) Registro desta atividades




Estrutura física Art. 8º Os materiais de limpeza e

germicidas em estoque devem estarregularizados junto à Anvisa e seremarmazenados em área ou localespecificamente designado eidentificado.




Registro na ANVISA13 dígitos para medicamentos09 dígitos para os demais produtos

Dígitos no rótulo do produtonúmero de registro de

medicamentoscomeça com o número 1

número de registro de cosméticos começa com o número 2

número de registro de saneantes (produtos de limpeza)

começa com o número 3

número de registro de alimentos começa com os números 4, 5 ou 6

número de registro de produtos para a saúde (Correlatos/Produtos

para saúde)

começa com os números 1 ou 8




Estrutura física sanitário de fácil acesso, com pia e

dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido.

Registro de limpeza da caixa da agua

lixeira com pedal e tampa.

local específico para guarda dos pertences dos funcionários




Estrutura física acesso às instalações deve ser

independente

não permitir a comunicação comresidências ou qualquer outro localdistinto do estabelecimento.

somente é permitida quando a farmáciaou drogaria estiverem localizadas nointerior de galerias de shoppings esupermercados.




Responsabilidade técnicaassistência de R.T. farmacêutico ou de seu substituto,

durante THF

As atribuições do RT são estabelecidas pelos CFF/CRFobservadas a legislação sanitária vigente.

O uniforme ou a identificação usada pelofarmacêutico deve distingui-lo dos demaisfuncionários.




Farmacêutico pode delegar algumas das atribuições para outro

farmacêutico, exceto a supervisão eresponsabilidade pela assistência técnica doestabelecimento, bem como daquelasconsideradas indelegáveis pela legislaçãoespecífica dos CFF e CRF

Funcionários identificados

Devem ter Equipamentos de proteção individual EPI

e-Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA




Serviços Farmacêuticos ???? Art. 61. Além da dispensação, poderá ser permitida às

farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos

§1º São considerados serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias ou drogarias a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos.




Atenção farmacêutica??é o conjunto de ações,, promovidas porum farmacêutico, em colaboração com osdemais profissionais de saúde, que visampromover o uso racional dosmedicamentos e a manutenção daefetividade e segurança do tratamento.




Atenção farmacêuticaA prestação de serviço de atenção farmacêutica

compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos (temperatura e pressão arterial )e bioquímico ( glicemia capilar) e a administração de medicamentos.

§3º Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei




Serviços Farmacêuticos

§4º A prestação de serviçosfarmacêuticos em farmácias e drogariasdeve ser permitida por autoridadesanitária mediante prévia inspeção

§5º É vedado à farmácia e drogariaprestar serviços não abrangidos por estaResolução.





Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos

espaço específico, possuindo dimensões,mobiliário e infra-estrutura compatíveis comas atividades e serviços a serem oferecidos.

garantir a privacidade/conforto dos usuários

provido de lavatório com água corrente:dispor de Papel toalha; sabonete líquido,;gel bactericida ; lixeira com pedal/tampa.




Farmácia/ drogaria pode fazer curativo???

O conjunto de materiais para primeiros-socorrosdeve estar identificado e de fácil acesso nesseambiente.




A prestação de serviço farmacêutico: profissionaldevidamente capacitado, respeitando-se asdeterminações do CFF e CRF

Os técnicos auxiliares: somente atividades não sãoprivativas de farmacêutico, respeitando os POP’s e olimite de atribuições e competências estabelecidospela legislação vigente, sob supervisão do RTfarmacêutico ou seu substituto.




Treinamentos e capacitaçõesTodo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial e continuado com relação à importância do

- autocuidado-higiene pessoal e de ambiente- saúde-conduta e elementos básicos em microbiologia, - produtos e serviços oferecidos aos usuários

Verificar na Inspeção???




Treinamentos e capacitações os funcionários devem ser capacitados quanto ao

cumprimento da legislação sanitária vigente, POP’s, PGRSS, uso de EPI

Devem ser mantidos registros de cursos etreinamentos dos funcionários contendo, no mínimo,as seguintes informações:

I - descrição das atividades de capacitaçãorealizadas;

II - data da realização e carga horária; III - conteúdo ministrado; IV - trabalhadores treinados e suas respectivas

assinaturas; V - identificação e assinatura do profissional, equipe

ou empresa que executou o curso ou treinamento; e VI - resultado da avaliação.




Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas

Art. 29. Além de medicamentos, ocomércio e dispensação dedeterminados correlatos poderá serextensivo às farmácias e drogarias emtodo território nacional, conformerelação, requisitos e condiçõesestabelecidos em legislação sanitáriaespecífica.




INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 Dispõe sobre a relação de produtos

permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.




Aquisição e Recebimento Estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a

origem e qualidade dos produtos adquiridos.

A aquisição: por meio de distribuidores legalmente autorizadose licenciados

NF: nome, lote , fabricante – conferir no recebimento.

recebimento deve ser realizado em área específica, pessoatreinada e conformidade com POP

recebimento de produtos que atendam aos critérios definidospara a aquisição

tenham sido transportados conforme especificações dofabricante e condições estabelecidas na lei




No momento do recebimento deverá ser verificado: bom estado de

conservação, legibilidade do nº lote; prazo de validade; presença de mecanismo de

conferência da autenticidade e origem do produto

outras especificidades legais e regulamentares: sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar = produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.

Selo ou Lacre

Tinta Reativa




Organização e Exposição dos Produtos

Os medicamentos deverão permanecer em área decirculação restrita aos funcionários, não sendopermitida sua exposição direta ao alcance dosusuários do estabelecimento.

IN ANVISA Nº 10/09 =A relação MIPs que poderãopermanecer ao alcance dos usuários paraobtenção por meio de auto-serviço noestabelecimento.

Demais produtos poderão permanecer expostos emárea de circulação comum.




INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009

Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova os medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias, para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas estabelecidas em legislação




INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 específica, conforme relação a seguir: I - medicamentos fitoterápicos, conforme especificado

no registro junto à Anvisa; II - medicamentos administrados por via dermatológica,

conforme especificado no registro junto à Anvisa; e III - medicamentos sujeitos a notificação simplificada,

conforme legislação específica. Parágrafo único. A relação de que trata este artigo

poderá ser atualizada periodicamente pela AgênciaNacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Art. 2º Os estabelecimentos abrangidos por estaInstrução Normativa terão o prazo de seis meses parapromover as adequações necessárias




Dispensação de Medicamentos

assegurar ao usuário o direito à informação eorientação quanto ao uso de medicamentos.

.... manter a disposição dos usuários, em local defácil visualização: lista atualizada dos medicamentosgenéricos

Orientação= posologia, interação com alimentos ecom outros medicamentos, o reconhecimento de RAe condições de conservação do produto.




CONDIÇÕES AMBIENTAIS

-2 - 8 ° C REFRIGERADO

-8 - 15 ° CRESFRIADO

-- 20 a - 10 ° CCONGELADO

15 - 30 ° C25 ° CAMBIENTE

TEMPERATURATRANSPORTE

TEMPERATURA

Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006



















- É vedada = captação de receitas contendoprescrições magistrais e oficinais em drogarias,ervanárias e postos de medicamentos, ainda queem filiais da mesma empresa, bem como aintermediação entre empresas.

O usuário deve ser alertado quando for dispensadoproduto com prazo de validade próximo ao seuvencimento.

vedado dispensar medicamentos cuja posologiapara o tratamento não possa ser concluída noprazo de validade.




Da solicitação remota para dispensação de medicamentos (como telefone, fac-símile (fax) e Internet. )

Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com RT presente durante todo o horário de funcionamento.

É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição,

É vedada a comercialização de medicamentos controlados

pela Internet =por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou

O sítio eletrônico = utilizar apenas o domínio ".com.br",




Informações e dados na página principal : I – RS, N Fantasia, CNPJ, endereço, horário de

funcionamento e telefone; II – RT=nome e nº CRF III - Alvará Sanitário expedido VISA IV – AFE/Anvisa; V – AE/ANVISA (farmácias); VI - link direto para informações sobre: a) nome e nº de inscrição CRF, b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias; c) condição de que os medicamentos sob prescrição

só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fax-símile; e-mail ou outros).




Propaganda, publicidade e promoção

É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.

A divulgação dos preços dos medicamentos por meio de listas :

I - o nome comercial do produto; II - o(s) Principio ativo conforme DCB; III - a apresentação do medicamento, incluindo a

concentração, forma farmacêutica e a quantidade;

IV - o número de registro na Anvisa; V - o nome do detentor do registro; e VI - o preço do medicamento.




Medicamento: produto que contém uma substância com

propriedades profiláticas e curativas utilizadas em um tratamento.

Substância Ativa: Principio Ativo

Ex: Novalgina- dipironaTylenol-Paracetamol




Principio Ativo O princípio ativo corresponde à substância (ou grupo

destas), responsável pela ação terapêutica, com composição química e ação farmacológica conhecidas.







Informar o endereço do seu sítio eletrônico na AFE/Anvisa.

O transporte do medicamento é responsabilidadedo estabelecimento farmacêutico

termossensíveis devem ser transportados emembalagens especiais que mantenhamtemperatura compatível com sua conservação.

não devem ser transportados juntamente comprodutos ou substâncias que possam afetar suascaracterísticas de qualidade, segurança e eficácia.




POPs contendo as condições para o transporte.

No caso de terceirização do serviço de transporte=devidamente regularizada .

É permitida a entrega de medicamentos por viapostal desde que atendidas as condições sanitárias

deve assegurar ao usuário o direito à informação eorientação quanto ao uso de medicamentossolicitados por meio remoto, garantido aos usuáriosmeios para comunicação direta e imediata com oRT Farmacêutico , ou seu substituto, presente noestabelecimento.




SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

1. Perfuração de lóbulo auricular para colocação debrincos.

2. Atenção farmacêutica: Atenção farmacêutica domiciliar, Aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico Administração de medicamentos.

Constar no Alvará Sanitário, mediante inspeção prévia

vedado utilizar qualquer dependência comoconsultório ou outro fim diverso do licenciamento.

Disponibilizar ao usuário, lista atualizada dosestabelecimentos públicos de saúde mais próximos,contendo a indicação de endereço e telefone.




Atenção FarmacêuticaObjetivos: prevenção, detecção e resolução de PRM, promover o URM melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários.

permitida a aferição de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico

permitida a administração de medicamentos.




Elaborar protocolos para as atividades relacionadas àAssistência Farmacêutica , incluídas referênciasbibliográficas e indicadores para avaliação dosresultados.

Documentar as atividades e com o consentimentoexpresso do usuário.




Paciente (nome, endereço e telefone), àsorientações e intervenções farmacêuticasrealizadas e aos resultados delasdecorrentes, Profissional (nome e nº deinscrição no CRF).

orientar a buscar assistência de outrosprofissionais de saúde, quando julgarnecessário, considerando as informaçõesou resultados decorrentes das ações deAF

contribuir para a farmacovigilância.Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA




Farmacovigilância

• “Farmacovigilância é o estudo da segurança dos medicamentos sob as condições práticas de uso clínico em grandes populações, sendo seu objetivo identificar, conhecer, e prevenir os riscos relacionados ao uso de medicamentos”(Segundo Mann, 2007)




Definição

Farmacovigilância

“Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados com medicamentos” (WHO, 2002).Ciência que se preocupa com a descoberta, avaliação e prevenção de reações adversas a medicamentos (OMS, 2005).




...diferenças entre regiões geográficas na ocorrência de RAM. Devido a:

Por que surgiu...?

- produção, distribuição e uso de medicamentos;- genética, dieta e cultura;- excipientes de produtos farmacêuticos produzidos no local; e- uso de medicamentos não-ortodoxos (p. e. plantas medicinais).

Justificativa - II




EM MATO GROSSO DO SUL

Livre comércio entre fronteirasProblemas de armazenamento e transporteAutomedicaçãopropaganda




Evento Adverso a Medicamento

“Qualquer ocorrência médica desfavorável, que aconteça durante o tratamento com um medicamento, mas que não possua, necessariamente, relação causal com esse tratamento” (OMS, 2002).




Reação no músculo deltóide a um medicamento IM




Desvio da qualidade de medicamentos

Definição e Tipo de alteração

É o afastamentodos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo (RDC 210/2003).

Alterações organolépticas

Alterações físico-químicas

Alterações gerais




Exemplos de DQ







Atenção Farmacêutica Domiciliar

Serviço de AF disponibilizado peloestabelecimento farmacêutico no domicílio dousuário.

Permitida a estabelecimentos devidamentelicenciados e autorizados pela VISA




Aferição dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico

Subsídios para AF , monitoramento da terapia medicamentosa.

Em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.

I. Parâmetros Fisiológicos = P. A. e Temperatura CorporalII. Parâmetro Bioquímico = Glicemia Capilar, por meio de

equipamentos de autoteste.

Discrepância = orientado a procurar assistência médica. Não indicar medicamentos /alterar os medicamentos em uso pelo paciente quando houver restrição de "venda sob prescrição médica".

Usar materiais, aparelhos e acessórios =registrado , notificado, cadastrado ou isento /Anvisa.

Manter registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos.




POP para aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico indicar claramente:

1. Equipamentos;2. técnicas/metodologias utilizadas;3. parâmetros de interpretação de resultados4. referências bibliográficas;5. EPI’s .

PGRSS para descarte de resíduos




Administração de Medicamentos

permitida a administração de medicamentos no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.

É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.

para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.

Farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita.




Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, aserem utilizados na prestação de serviços de quetrata esta seção, cujas embalagens permitammúltiplas doses, devem ser entregues ao usuário apósa administração, no caso de sobra.

Orientar o usuário quanto às condições dearmazenamento

Proibido o armazenamento em farmácias e drogariasde medicamentos cuja embalagem primáriaviolada.

Utilizar materiais, aparelhos e acessórios registrado,notificado, cadastrado ou isento/Anvisa.

Devem ser mantidos registros das manutenções ecalibrações periódicas dos aparelhos.




Declaração de Serviço Farmacêutico - DSF

Entregar ao usuário a:

em papel com identificação do estabelecimento,contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, identificaçãodo usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.

Em 2 vias (1ª usuário / 2ª arquivo do estabelecimento)

Proibido utilizar a D.S. F. com finalidade de propaganda oupublicidade ou para indicar o uso de medicamentos paraos quais é exigida prescrição médica ou de outroprofissional legalmente habilitado.




I - atenção farmacêutica:

a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional), quando houver;

b) indicação de MIPs , posologia, quando houver;

c) valores dos parâmetros fisiológicos/ bioquímico e dos respectivos valores considerados normais;

d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico: "ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS“;




e) dados do medicamento administrado, quando houver:

1. nome comercial, exceto para G; 2. DCB; 3. concentração e forma farmacêutica; 4. via de administração; 5. nº do lote; 6. nº de registro/Anvisa. f) orientação farmacêutica; g) plano de intervenção, quando houver; h) data, assinatura e carimbo com inscrição no

CRF do farmacêutico responsável pelo serviço. estabelecimento




II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos:

a) dados do brinco: 1. nome e CNPJ do fabricante; 2. número do lote. b) dados da pistola: 1. nome e CNPJ do fabricante; 2. número do lote. c) data, assinatura e carimbo e CRF do

farmacêutico responsável pelo serviço.




Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso.

POP’s = conter 1) Instruções sobre limpeza dos ambientes, 2) uso e assepsia dos aparelhos e acessórios, 3) uso e descarte dos materiais perfurocortantes4) e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao

usuário. anti-sepsia das mãos do profissional,

independente do uso de EPI




RegistrosNo mínimo, referentes a:

I - treinamento de pessoal;

II – SF prestado, quando houver;

III - divulgação do conteúdo dos POPs aos funcionários.

IV - execução de programa de combate a insetos e roedores;

V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido

VI - outros já exigidos nesta Resolução.

mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos.




Participar de campanhas e programas depromoção da saúde e educação sanitáriapromovidos pelo Poder Público.

participar de programa de coleta demedicamentos a serem descartados pelacomunidade




Considerações finais O descumprimento : constitui infração

sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

SNGPC




INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 9/09Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias

• plantas medicinais; (apenas farmácias e ervanárias);• drogas vegetais;• cosméticos;• perfumes;• produtos de higiene pessoal;

Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo.• produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos ); e

Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas; monitor de pressão; termômetro; canetas para aplicação de insulina.

• para diagnóstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos);

Produtos de venda permitida




• essências florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmácias);

• mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos

• lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores

• brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular

É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação vigente.





I – Alimentos para dietas com restrição de nutrientes:

a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos:

1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrição de sacarose (diet)

2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios; ex.: doces para dietas com restrição de açúcares (diet).

3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoçante dietético.

b) alimentos para dietas com restrição de gorduras;

c) alimentos para dietas com restrição de proteínas; ; ex.: alimento para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos)

d) alimentos para dietas com restrição de sódio; ex.: sal diet






II – Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:

a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes

b) alimentos para praticantes de atividades físicas: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação) ex: barrinhas de proteína

c) alimentos para dietas para nutrição enteral: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação)

d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares; ex: pó para preparo de gelatinas para dietas de ingestão controlada de açúcares (diet).





III – Alimentos para grupos populacionais específicos:

a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância; ex: papinha para lactentes e crianças de primeira infância

b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentação infantil (obs.: destinados a lactentes e crianças de primeira infância a partir dos seis meses até os três anos de idade)

c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mães que amamentam

d) alimentos para idosos; ex.: alimento à base de grão para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: há apenas dois produtos registrados nesta categoria).

e) fórmulas infantis; ex.: fórmulas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância (fórmulas infantis para lactentes são destinadas a alimentação de lactentes, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite humano





Suplementos vitamínicos e/ou minerais:

I - vitaminas isoladas ou associadas entre si;

II - minerais isolados ou associados entre si;

III - associações de vitaminas com minerais; e

IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente;





Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares.

I - substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: licopeno, fitoesteróis, flavonóides

II - probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota

III - alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; ex: ômega 3, luteína, quitosana

IV - novos alimentos. ex: colágeno, espirulina (Spirulina), óleo de prímula, quitosana





A identificação dos alimentos cuja comercialização é permitida nos termosdos artigos anteriores pode ser baseada nas informações contidas em suarotulagem, quanto à finalidade a que se destinam, conforme legislaçãoespecífica.

- chá- mel, própolis e geléia real= regularizados no MAPA

É vedado às farmácias e drogarias comercializar, expor à venda, ter emdepósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar aoconsumo produtos não permitidos pela IN 09/09




INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 10/09

Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.

I – medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à Anvisa;

II – medicamentos administrados por via dermatológica, conforme especificado no registro junto à Anvisa; e

III – medicamentos sujeitos a notificação simplificada,conforme legislação específica.




Da Organização e Exposição dos Produtos

• Os medicamentos sujeitos a notificação simplificada são aquelesespecificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados denotificação simplificada, conforme RDC 26/2007.

• Exemplos: bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada,glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de potássio,suspensão de hidróxido de alumínio, entre outros.

• Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase:

MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006.AFE nº __.

ou

MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO – RDC 26/2007. AFE nº____.




Farmácias e Drogarias Cenário Atual no Brasil








































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Resolução RDC 44/09 · RDC 44/2009 Boas Práticas Farmacêuticas Art.1º §1º Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas