Resolução RDC nº 214/06 Boas Práticas de Manipulação em Farmácia

Resolução RDC nº 214/06 Boas Práticas de Manipulação

em Farmácia

HISTÓRICO • 18 de abril de 2005 – Publicação da Consulta Pública

nº 31, com prazo de 60 dias para o envio de propostas.

• Diversas ações em todo o Brasil, frente a CP 31 (abaixo assinados, moções de apoio, fóruns, grupos de discussões etc).

•

• Envio a Anvisa do parecer técnico e jurídico da Anfarmag.

– disponíveis na homepage da Anfarmag.

• Seminário Anvisa

• Audiência Pública.

• Proposta Anfarmag em relação ao Seminário e Audiência Anvisa.

• Publicação da RDC nº 214 em 18 de dezembro de 2006.

Itens que constavam na CP31/05, suprimidos na RDC nº 214/06

• 5.22.7. É permitida a distribuição, aos profissionais prescritores, de formulários oficiais contendo sugestões de fórmulas magistrais, que tenham obrigatoriamente a chancela de associações, conselhos de classe ou de outras instituições universitárias e / ou de pesquisa; ou elaborados pela própria Farmácia, contendo nesse caso somente a logomarca da empresa, mas obrigatoriamente todas as referências bibliográficas consultadas.

• Texto da RDC nº 214/06: retirado nesta resolução a questão de Publicidade e Propaganda.


• 5.14.2. Somente será permitida a manipulação magistral de associação medicamentosa com a devida justificava do prescritor, e desde que tal associação não seja proibida em legislação especifica.

• RDC nº 214/06: Item excluído


• 5.14. Somente será permitida a manipulação de medicamento na inexistência de especialidade farmacêutica registrada no país, com a mesma forma


• 5.13. Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.


5.20.2. O prescritor deve se manifestar, por escrito e de próprio punho, quando pretender que o medicamento prescrito seja manipulado, utilizando a expressão “manipule”.


5.17.2. A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá ser realizada em receituário próprio a ser proposto em regulamentação específica, contemplando a composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.


2.4. Somente podem ser utilizados em manipulação insumos farmacêuticos ativos, inclusive matérias-primas de origem vegetal, inscritos na Farmacopéia Brasileira, compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC/ANVISA n°79, de 11 de abril de 2003,e suas atualizações.

• RDC nº 214/06:

• 7.1.3. As especificações das matérias-primas devem constar de no mínimo: d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de monografia da Farmacopéia Brasileira ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de monografia oficial pode ser utilizada como referência a especificação estabelecida pelo fabricante.


• c) Anexo II – SBIT : cientificação pelo médico ao paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste anexo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado de acordo com o disposto no Item 5.

• Texto da RDC nº 214/06: Foi excluído o item Termo de Consentimento.


• Anexo III : 2.8.As farmácias devem possuir área de manipulação dedicada ou local isolado para a manipulação das classes terapêuticas constantes deste Anexo, com sistemas de exaustão com eficiência comprovada. Tal área ou local deve ser projetado de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente, evitando contaminação cruzada.

• Retirado a necessidade de área ou local isolado para substâncias sujeitas a controle especial.


12.26.O Controle de Qualidade deve manter amostras de referência em quantidade suficiente para realização de uma análise completa de cada lote de insumo farmacêutico por um período de 1 (um) ano após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado. Essas amostras devem estar devidamente identificadas garantindo a rastreabilidade das mesmas.

Justificativa: a rastreabilidade da preparação magistral estará garantida com o cumprimento dos itens 12.1 a 12.25, sendo desnecessária a manutenção de amostras de referência pelas farmácias, uma vez que as mesmas são armazenadas pelo fabricante. A farmácia tem como rastrear de quem comprou o insumo. O fornecedor deve seguir a RDC 35.

RDC nº 214/06 : Houve exclusão do item.


• Anexo III - 2.16. As farmácias devem apresentar comprovação da formulação para os produtos sólidos manipulados, quando da manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, por meio de perfil de dissolução, de acordo com a monografia das substâncias.

• Justificativa: o perfil de dissolução é normalmente empregado em estudos de equivalência farmacêutica. O medicamento manipulado apresenta características específicas e personalizadas e sua manipulação não deve ser tratada como a produção de medicamentos em grande escala. O medicamento manipulado, conceitualmente, não é intercambiável, tal como o medicamento genérico e, portanto, não há sentido comprovar sua equivalência farmacêutica através do perfil de dissolução. Além disso, a complexidade e o custo analítico não estão de acordo com o dimensionamento da quantidade manipulada dessas substâncias, maiores que os custos de aquisição das matérias primas.

• RDC nº 214/06: Item excluído.

Respostas da ANVISA à Solicitações de

Esclarecimentos da Anfarmag

Esclarecimentos da ANVISA

• ANEXO I – item 4 – Infra- Estrutura Física.

• 4.7. Sala de Paramentação: A farmácia deve dispor de sala destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação, contendo lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico, além de recursos para secagem das mãos". (grifo nosso)

• Resposta Anvisa: O entendimento do termo ventilada, refere-se a ventilação natural, de conforto, não sendo obrigatória a utilização de um sistema de ventilação forçada.


• ANEXO I – item 9.2 – Monitoramento do Processo Magistral.

• 9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade do conteúdo de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente". Solicitamos esclarecimentos sobre qual metodologia utilizar, uma vez que não consta metodologia farmacopéica.

Resposta Anvisa: A metodologia deverá ser desenvolvida pela própria farmácia.


Anexo III - Item 2. CONDIÇÕES GERAIS

"2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das formulações descritas em compêndios oficiais/farmacopéias/publicações científicas indexadas"."2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem".

Resposta Anvisa: Deverá ser utilizada o menor tamanho de cápsula possível, considerando os excipientes utilizados.

Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicação desta Resolução de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8.1 do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra “c”), 7.3.10, 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.

§ 1º Durante o prazo mencionado no caput, as disposições do item 4.6.2.7. do Anexo I da Resolução RDC nº 33/2000, ainda deverão ser estritamente observadas pela farmácia, até a adequação aos itens 7.3.10 e 7.3.13., de forma a não haver descontinuidade das atividades de controlede qualidade para as matérias-primas.

RDC 214/06 - Aprimoramento Técnico

Art. 6o A partir da data de vigência desta Resolução, ficam revogadas a Resolução RDC no 33, de 19/4/00 e a Resolução RDC no 354, de 18/12/03, com exceção do item 4.6.2.7 do Anexo I da Resolução RDC nº 33/2000, durante a vigência do prazo de 180 (cento e oitenta) dias mencionado no artigo 6º.

Art. 7o Esta Resolução entra em vigor após 90 (noventa) dias da data de sua publicação.


REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF).

5.6. A manipulação e a dispensação de medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial devem ser realizadas no mesmo estabelecimento, sendo vedada a captação de prescrições oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa.5.6.1. Excluem-se do disposto no item anterior, as farmácias cujos estabelecimentos matriz e filial (ais) encontrem-se situados no mesmo município ou no Distrito Federal.


5.12. A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição.

5.12.1. O medicamento obtido deve ser de uso extemporâneo.


ANEXO I BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS

3.3.2. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o funcionário deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica.


4.7. Sala de Paramentação: A farmácia deve dispor de sala destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação, contendo lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico, além de recursos para secagem das mãos.


7.3. CONTROLE DE QUALIDADE DA MATÉRIA PRIMA E MATERIAL DE EMBALAGEM:

7.3.10. As matérias-primas, no ato de seu recebimento, devem ser submetidas a pelo menos um dos testes de identificação da base e do sal (quando for o caso), em todos os volumes recebidos, conforme descrito na Farmacopéia Brasileira ou em compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, de acordo com a RDC nº 79/2003 e suas atualizações. No caso dos excipientes, na ausência de monografia farmacopéica, o teste de identificação poderá ser realizado utilizando como referência documentação científica compendial. 7.3.10.1. O teste de identificação de que trata o item 7.3.10 poderá ser realizado por laboratório de controle de qualidade terceirizado, no caso de ser necessária a utilização de equipamento altamente especializado e/ou de alto custo.


9. DOS CONTROLES 9.1. Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais. 9.1.1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e oficinais:

Preparações Ensaios Texto da RDC nº 214/ 06 -

Sólidas Descrição, aspecto, caracteres

organolépticos, peso médio. Devem ser calculados o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação

ao peso médio.


9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade do conteúdo de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente.

11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNIMO

11.2. A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados


ANEXO III

BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

2.7.1. É permitida a instalação de locais isolados, dentro de uma sala dedicada e dotada de antecâmara para manipulação dos medicamentos de que trata o item 2.7.



ANEXO VII ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA

2. CONDIÇÕES GERAIS

2.3. A dispensação das preparações magistrais de medicamentos é feita somente sob prescrição de acordo com a legislação vigente?

10.DOS CONTROLES10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados 10.1.4. Item N: Os resultados são avaliados pelo farmacêutico, com vistas à aprovação ou não do medicamento para dispensação?


11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mínimo

11.6.6. Item N: É mantida amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica?

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