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RESOLUO-RDC N 69, DE 1 DE OUTUBRO DE 2008: Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Gases Medicinais. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 30 de setembro de 2008, e considerando a definio de medicamento presente no art. 4 inciso II da Lei 5.991 de 17 de dezembro de 1973; considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos; considerando a competncia da Anvisa para regulamentar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica, estabelecida no art. 8 da Lei No- 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando que um gs medicinal um gs ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenas em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnstico mdico ou para restaurar, corrigir ou modificar funes fisiolgicas; considerando que a produo de gases medicinais um processo industrial especializado, o qual no se realiza em laboratrios farmacuticos tradicionais, de modo a ser necessrio definir as especificidades inerentes a esta produo e ao respectivo controle de qualidade, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Fabricao de Gases Medicinais, nos termos do Anexo desta Resoluo.

Art. 2 Fica concedido o prazo de quinze meses a contar da data de publicao desta Resoluo para que as empresas fabricantes de gases medicinais sejam regularizadas quanto Autorizao de Funcionamento e o prazo de 24 (vinte e quatro) meses a partir da data da Autorizao de Funcionamento para a obteno do Certificado de Boas Prticas de Fabricao.

Art. 3 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no Regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO REGULAMENTO TCNICO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE GASES MEDICINAIS 1. OBJETIVO

1.1 Estabelecer os requisitos mnimos a serem observados na produo industrial de gases medicinais, que deve cumprir com as exigncias bsicas das Boas Prticas de Fabricao de gases medicinais.

2. ABRANGNCIA

2.1 Este Regulamento se aplica s empresas fabricantes de gases medicinais em todo o territrio nacional.

2.2 Este Regulamento se aplica no somente empresa que produz o gs medicinal, mas todas aquelas que, sem realizar o processo completo, participam do controle, da elaborao de alguma etapa do processo, do fracionamento, do acondicionamento, da distribuio, do transporte e da importao do gs medicinal.

2.3 O disposto neste Regulamento no se aplica produo e ao manuseio dos gases medicinais em servios de sade para uso prprio, os quais esto sujeitos legislao especfica vigente.

3. DEFINIES 3.1 Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes

definies: 3.1.1 Caminho-tanque - veculo contendo um recipiente de grande

porte afixado para o transporte de lquidos criognicos. 3.1.2 Cilindro - recipiente transportvel e pressurizado com capacidade

medida em volume de gua que no exceda 150 litros. 3.1.3 Estao de enchimento - equipamento ou aparato destinado a

esvaziar e encher um ou mais recipientes de gs. 3.1.4 Evacuao - remoo do gs residual de um recipiente,

utilizando-se uma bomba de vcuo conectada ao mesmo. 3.1.5 Gs - substncia ou mistura de substncias que tem a presso de

vapor maior que 300 kPA absoluta a 50C ou completamente gasoso a 20C na presso absoluta de 101,3 kPa.

3.1.6 Gs comprimido - qualquer gs ou mistura de gases que exera no recipiente uma presso absoluta maior ou igual a 280 kPa a 20C.

3.1.7 Gs ou lquido criognico - gs refrigerado e liquefeito com ponto de ebulio menor ou igual a -150C na presso absoluta de 101,3 kPa.

3.1.8 Gs liquefeito - gs embalado sob presso que parcialmente lquido (gs sobre um lquido) acima de -50C.

3.1.9 Gs medicinal a granel - qualquer gs destinado ao uso medicinal, que tenha completado todo o processamento, excluda a etapa de embalagem final.

3.1.10 Gs medicinal - gs ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenas em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnstico mdico ou para restaurar, corrigir ou modificar funes fisiolgicas.

3.1.11 Grupo de cilindros - vrios cilindros que so mantidos juntos em uma estrutura e interconectados por um manifold, transportados e utilizados como uma unidade. Tambm pode ser chamado de cesto de cilindros.

3.1.12 Impureza residual terica mxima - impureza gasosa resultante de possvel recontaminao que persista aps o pr-tratamento, que antecede o enchimento do cilindro. O clculo de impurezas tericas mximas somente relevante para gases comprimidos e tem como pressuposto que estes gases se comportem como gases perfeitos.

3.1.13 Plano Mestre de Validao (PMV) - planejamento de todas as atividades de validao com os objetivos, procedimentos, prazos e responsabilidades definidos.

3.1.14 Planta de separao do ar - instalao que capta o ar atmosfrico e, por meio de processos de purificao, limpeza, compresso, resfriamento, liquefao e destilao, fraciona-o, de modo a isolar os gases oxignio, nitrognio e argnio.

3.1.15 Purga - esvaziamento e limpeza de cilindro por meio dos seguintes processos: diminuio da presso interna do cilindro at a presso atmosfrica, por meio de evacuao do seu contedo; ou diminuio da presso interna do cilindro at a presso atmosfrica, por meio de pressurizao parcial com o gs em questo seguida de diminuio da presso interna.

3.1.16 Recipiente - qualquer embalagem que esteja em contato direto com o gs medicinal como, por exemplo, tanque, caminho-tanque ou cilindro.

3.1.17 Sistema concentrador de oxignio (SCO) - sistema composto de equipamento que concentra oxignio a partir do ar ambiente e seus acessrios. Este sistema conhecido tambm como usina concentradora de oxignio, Pressure Swing Adsorber (PSA) ou Vacuum Pressure Swing Adsorber (VPSA).

3.1.18 Tanque criognico fixo - ou tanque de armazenagem fixo, um recipiente estacionrio com isolamento trmico, destinado armazenagem de gases medicinais na forma de lquido criognico.

3.1.19 Tanque criognico mvel - ou tanque de armazenagem mvel, um recipiente mvel com isolamento trmico, destinado armazenagem de gases medicinais na forma de lquido criognico.

3.1.20 Teste de presso hidrosttica - teste realizado por razes de segurana, a fim de garantir que cilindros e tanques suportem as presses para os quais foram projetados.

3.1.21 Validao - Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.

3.1.22 Vlvula - Dispositivo capaz de modificar a presso ou vazo (fluxo) de gases, ou de vcuo, seja no cilindro ou no sistema centralizado.

3.1.23 Vlvula de reteno de presso mnima - vlvula equipada com sistema de reteno que mantm presso pr-definida (entre 3 a 5 bars acima da presso atmosfrica) para prevenir contaminao durante o uso.

3.1.24 Vlvula de reteno, anti-retorno ou unidirecional - Vlvula que permite a passagem do gs ou vcuo em apenas um sentido.

4. PESSOAL 4.1 Exige-se para a liberao dos lotes fabricados profissional de nvel

superior legalmente habilitado, com conhecimento tcnico sobre a produo e controle de gases medicinais.

4.2 O pessoal envolvido na produo de gases medicinais deve conhecer as exigncias de Boas Prticas de Fabricao relevantes para estes produtos, bem como os aspectos de importncia crtica e os riscos potenciais dos gases medicinais.

4.3 O pessoal das empresas terceirizadas que possa influenciar na qualidade dos gases medicinais deve ser treinado adequadamente.

4.4 Os programas de treinamento devem tambm atender s necessidades dos motoristas dos caminhes-tanque.

5. INSTALAES 5.1 Os gases medicinais devem ser envasados em cilindros ou em tanques

criognicos mveis em reas separadas daquelas destinadas a gases no medicinais, no sendo permitidas trocas de recipientes entre estas reas. O envasamento de gases medicinais em cilindros ou em tanques criognicos mveis pode ocorrer em rea destinada ao envasamento de gases no medicinais, desde que tomadas precaues especiais e que as devidas validaes sejam realizadas (ver item 6.7).

5.2 As instalaes devem proporcionar espao suficiente para as operaes de produo e enchimento, bem como para o controle de produo exigido, de forma que se evite o risco de contaminao. As instalaes devem ser mantidas limpas e ordenadas.

5.3 As reas de enchimento devem ter dimenso suficiente e disposio adequada de forma a proporcionar: a) reas separadas e sinalizadas para os diferentes gases. b) Separao claramente identificada, nos vrios estgios do

processamento, entre recipientes cheios e vazios (exemplos de formas de identificao: aguardando enchimento, cheio, quarentena, aprovado, rejeitado, recolhidos). O mtodo utilizado para alcanar os diferentes nveis de separao das reas de produo depende da natureza, extenso e complexidade de toda a operao. Marcao no solo, divisrias, etiquetas, sinais e outros recursos podem ser utilizados para este fim.

c) Os cilindros e tanques criog