RESOLUÇÃO RDC Nº 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016 Dispõe sobre

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Text of RESOLUÇÃO RDC Nº 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016 Dispõe sobre

  • RESOLUO RDC N 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016

    Dispe sobre mudanas ps-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princpios ativos sintticos e semissintticos e d outras providncias.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunio realizada em 22 de maro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.

    Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os procedimentos para mudanas ps-registro e cancelamento de registro de medicamentos, nos termos desta Resoluo.

    CAPTULO I

    DAS DISPOSIES INICIAIS

    Seo I

    Objetivo

    Art. 2 Esta Resoluo tem o objetivo de classificar as mudanas ps-registro de medicamentos, estabelecer os critrios e a documentao mnima necessria, prever responsabilidades diretas das empresas e estabelecer o procedimento simplificado de mudanas ps-registro de implementao imediata de acordo com a classificao da mudana estabelecida neste regulamento, visando garantir a qualidade, segurana e eficcia destes medicamentos.

    Seo II

    Abrangncia

    Art. 3 Esta Resoluo se aplica a todos os medicamentos com princpios ativos sintticos e semissintticos classificados como novos, similares e genricos.

    Seo III

    Definies

    Art. 4 Para efeito desta Resoluo, so adotadas as seguintes definies:

    I - Histrico de Mudanas do Produto (HMP): documento disponvel na empresa no qual devero ser registradas informaes a respeito do histrico anual do produto;

    II - Protocolo de estudo de estabilidade: documento por meio do qual se define o plano de estudo de estabilidade, incluindo as provas e critrios de aceitao, cronograma, caractersticas do lote a ser submetido ao estudo, quantidade das amostras, condies do estudo, mtodos analticos e material de acondicionamento;

    III - Mudanas mltiplas concomitantes: mudanas decorrentes de uma mudana principal prevista nesta Resoluo;

    http://www.jusbrasil.com.br/topicos/11322622/artigo-7-da-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999http://www.jusbrasil.com.br/topicos/11322516/inciso-iii-do-artigo-7-da-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999http://www.jusbrasil.com.br/topicos/11322487/inciso-iv-do-artigo-7-da-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999http://www.jusbrasil.com.br/legislacao/104069/lei-9782-99

  • IV - Mudanas mltiplas paralelas: duas ou mais mudanas simultneas e diretamente relacionadas protocoladas conjuntamente;

    V - Procedimento ordinrio: o procedimento de peticionamento que requer protocolo e que deve aguardar manifestao favorvel da Anvisa para a implementao;

    VI - Procedimento simplificado: a simplificao do procedimento ordinrio de peticionamento, exclusivamente para as peties que so classificadas como de implementao imediata por este regulamento;

    VII - Parecer de Anlise Tcnica da Empresa (PATE): parecer elaborado pela empresa detentora do registro que aborda no mnimo todos os critrios e documentos previstos neste regulamento e normativas sanitria afins, incluindo uma avaliao crtica de todos os aspectos relevantes para a avaliao da Anvisa. O mesmo deve assegurar que foram realizados e aprovados os critrios e documentos apresentados para a autoridade sanitria com a finalidade de manuteno dos parmetros de qualidade, segurana e eficcia do produto;

    VIII - Suspenso do Procedimento simplificado: condio na qual a empresa fica impossibilitada de realizar o procedimento simplificado por um determinado perodo; e

    IX - Mudana de implementao imediata: mudana psregistro para qual a Anvisa concede autorizao prvia para sua imediata implementao pela empresa, mediante a incluso no HMP ou na petio protocolada individualmente, de todas as provas satisfatrias requeridas para a modificao, conforme disposto neste regulamento.

    CAPTULO II

    DAS DISPOSIES SOBRE CLASSIFICAO E PROTOCOLO DAS MUDANAS PS-REGISTRO

    Art. 5 As mudanas ps-registro so classificadas de acordo com o seu potencial impacto na qualidade, segurana e eficcia do medicamento, podendo ser de implementao imediata, com ou sem protocolo individual, ou depender de aprovao prvia da Anvisa.

    1 As mudanas classificadas como de implementao imediata por esta norma, cuja empresa identifique potencial impacto significativo na qualidade, segurana e eficcia do medicamento, devero ser peticionadas segundo o procedimento ordinrio, com assunto pertinente, e aguardaro manifestao da Anvisa para a sua implementao.

    2 A empresa suspensa de protocolar segundo o procedimento simplificado, nos termos dos Artigos 36 e 45, dever protocolar de acordo com o procedimento ordinrio todas as mudanas ps-registro de sua titularidade.

    Art. 6 As mudanas de implementao imediata sero permitidas quando todas as provas requeridas estiverem anexadas ao HMP disponvel na empresa ou petio individual protocolada, exceto quando a referida mudana for paralela a outra que requeira prvia aprovao, hiptese em que a implementao das mudanas e o preenchimento do HMP dever ser feito somente aps a aprovao da Anvisa.

    1 A implementao imediata das mudanas no impede a anlise, a qualquer tempo, da documentao exigida, podendo ser ratificada ou indeferida.

  • 2 Em caso de indeferimento, as condies anteriores mudana devero ser restabelecidas imediatamente aps a manifestao da Anvisa ou a fabricao do medicamento dever ser temporariamente descontinuada.

    Art. 7 As mudanas que requeiram aprovao prvia devem ser protocoladas e aguardar anlise e manifestao favorvel da Anvisa para serem implementadas.

    1 aps a aprovao a empresa ter at 180 (cento e oitenta) dias para implementao da modificao, exceto quando houver manifestao contrria da Anvisa.

    2 Aps a produo do primeiro lote com a mudana aprovada, no ser permitida a produo de lotes em condio diferente.

    Art. 8 Quando houver mais de uma mudana simultnea para uma mesma apresentao, concentrao e forma farmacutica, a empresa poder protocolar essas mudanas paralelamente ou concomitantemente.

    Art. 9 Nos casos de mudanas paralelas, a empresa dever protocolar cada mudana individual apresentando documentao nica que contemple todas as provas relativas a cada um dos assuntos de petio.

    1 A descrio das alteraes paralelas e sua correlao devem constar na justificativa a que se refere o artigo 15, inciso III, desta Resoluo.

    2 A requerente deve apresentar a avaliao do efeito aditivo de mudanas individuais paralelas no que se refere ao potencial impacto na qualidade, segurana e eficcia do medicamento e apresentar as provas adicionais, quando necessrio.

    Art. 10. Nos casos de mudanas concomitantes, o peticionamento deve ser referente mudana principal e a informao sobre a mudana concomitante deve ser descrita na justificativa.

    1 As nicas mudanas que sero consideradas como concomitantes so aquelas explcitas nesta norma.

    2 Devem ser apresentadas as provas relativas a todas as mudanas.

    3 Quando a documentao solicitada em mudanas concomitantes for divergente, dever ser apresentada a documentao relativa mudana principal.

    Art. 11. Nos casos das alteraes ps-registro no previstas nesta Resoluo, a empresa dever entrar em contato com a Anvisa para estabelecer os testes e a documentao que devero ser apresentados.

    Art. 12. As mudanas ps-registro previstas nesta Resoluo esto descritas no anexo I deste regulamento.

    1 As mudanas relacionadas ao insumo farmacutico ativo esto descritas no anexo I, item 1 (um), modificaes a; b; c; d; e.

    2 As mudanas relacionadas aos testes, limites de especificaes e mtodos analticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacutico ativo e medicamento esto descritas no anexo I, item 2 (dois), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h.

  • 3 As mudanas relacionadas aos testes, limites de especificaes e mtodos do controle de qualidade do excipiente esto descritas no anexo I, item 3 (trs), modificao a.

    4 As mudanas relacionadas a descrio e composio do medicamento esto descritas no anexo I, item 4 (quatro), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h; i; j; k; l; m; n.

    5 As mudanas relacionadas ao local de uma ou mais etapas do processo produtivo do medicamento esto descritas no anexo I, item 5 (cinco) , modificaes a; b; c; d; e; f; g; h.

    6 As mudanas relacionadas ao processo de produo do medicamento, equipamento e tamanho de lote esto descritas no anexo I, item 6 (seis), modificaes a; b; c; d; e; f; g.

    7 As mudanas relacionadas embalagem do medicamento esto descritas no anexo I, item 7 (sete), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h; i; j; k; l.

    8 A mudana relacionada a incluso de nova apresentao est descrita no anexo I, item 8 (oito), modificao a.

    9 As mudanas relacionadas ao prazo de validade ou aos cuidados de conservao do medicamento esto descritas no anexo I, item 9 (nove), modificaes a; b; c; d.

    10 A incluso de nova concentrao esto descritas no anexo I, item 10 (dez), modificaes a; b.

    11 As mudanas relacionadas posologia, ampliao de uso, incluso de nova via de administrao e nova indicao teraputica esto descritas no anexo I, item 11 (onze), modificaes a; b; c; d.

    12 As mudanas relacionadas ao nome do medicamento, cancelamento do registro do medicamento e excluso de local de fabricao do frmaco, local de embalagem primria local de embalagem secundria e/ou local de fabricao do produto esto descritas no anexo I, item 12 (doze), modificaes a; b; c; d.

    CAPTULO III

    DAS DISPOSIES GERAIS REFERENTES DOCUMENTAO

    Art. 13. A documentao solicitada para cada modificao est de