Revista Ordenación y Control de Productos …...3 Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana Condiciones especiales para la autorización de depósitos

Diciembre 2009 - Volumen I

Revista

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Ordenación y Control deProductos Farmacéuticosde la Comunitat Valenciana

Condiciones especiales para la autorización de depósitos de medicamentos. Toxina botulínica tipo A con indicación estética (Vistabel®) y mifepristona o RU-486 (Mygefine®)

Situación actual de la aplicación de las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales en la Comunitat Valenciana

Normativa sobre productos hidroalcohólicos

Actualidad normativa. Del 11-09-2009 al 30-11-2009

nº 04

Edita: Generalitat . Conselleria de Sanitat© de la presente edición: Generalitat, 2009ISSN: 1989-550XTítulo abreviado: Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia.Diseño y Maquetación: OgraficDepósito Legal: Imprime :

Consultas: http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/homedgf.htmlComentarios y sugerencias: [email protected]: http://runas.cap.gva.es/mailman/listinfo/terapeuticafarm

Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Comité de redacción:Alemán López, PedroAntón Fos, GerardoBastardes Lluch, LuisCabo Iranzo, AscensiónClérigues Belloch, JoséComes Badía José LuisEscribano Romero, BelénGarcía Heredia, CarmenGomar Fayos, Mª JoséGordillo Fernández, AntonioGarrigues Pelufo, TeresaGonzález Abellán, EliseoHaro Salinas, MargaritaJiménez Arenas, VíctorMuelas Tirado, JulioNavarro Gosálbez, MaríaQuintana Gallego, ElenaReal Soler, José VicenteSorio Medina, SilviaTrillo Mata, José LuisValero Cervera, EstherVega García, Santiago

Publicación de información científica sin finalidad lucrativa.Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

3 Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana


Diciembre 2009. Volumen I

Condiciones especiales para la autorización de depósitos de medicamentos. Toxina botulínica tipo A con indicación estética (Vistabel®) y mifepristona o RU-486 (Mygefine®)Sanz Roda, Ana*; Comes Badía, José Luis*; Haro Salinas, Margarita*.

*Licenciado/a en Farmacia.

Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación y Control del Medicamento.

Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Autor responsable: Sanz Roda, Ana, correo electrónico [email protected], telf. 96 386 92 60, fax 96 386 99 66, C/ Micer

Mascó, 31- 46010 - Valencia.

Introducción

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano1, en su art. 12.2, establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, “cuando de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de interés público, defensa de la salud o seguridad de las personas, podrá restringir las condiciones de autorización de un medicamento, estableciendo reservas o restricciones del ámbito de uso del mismo”.

Desde la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en aplicación de esta premisa, se trabaja para regular la actuación de médicos y farmacéuticos en el empleo de determinados medicamentos clasificados de uso hospitalario, pero que presentan unas características de uso de forma excepcional.

El artículo se centra en dos medicamentos que requieren de condiciones especiales de autorización

para su suministro, custodia y dispensación: La Mifepristona (Mygefine®) empleada para la interrupción voluntaria del embarazo, y la Toxina Botulínica tipo A con indicación estética (Vistabel®), ampliamente utilizada en la actualidad.

Hay que tener en cuenta que en estos momentos está pendiente de aprobación por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, una nueva marca comercial de Toxina Botulínica tipo A con indicación estética denominada Azzalure®19.

En el momento en que se dé la autorización, desde la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios se procederá a adaptar la normativa existente, para dar cabida a este nuevo producto.

Por tanto, ha sido necesario el desarrollo de un procedimiento de autorización específico con el fin de identificar centros médicos legalmente autorizados, médicos responsables de aplicación de los medicamentos y farmacéuticos encargados de la supervisión de estos productos.

Deposito de medicamentos para toxina botulínica tipo A (Vistabel®)

La toxina botulínica es una neurotoxina, elaborada por la bacteria Clostridium botulinum, que actúa impidiendo la liberación de acetilcolina en las uniones neuromusculares o en otras uniones colinérgicas y produce una denervación parcial reversible de los músculos donde se inyecta o de las glándulas ecrinas.

La toxina botulínica tipo A , en su uso hospitalario, está indicada para el tratamiento de diversas patologías, tanto en adultos como en niños (blefaroespasmo, hiperhidrosis, espasmo hemifacial, distonías focales, tortícolis espasmódica, etc.).

En el caso de la aplicación estética, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios restringe su uso y administración a aquellos Centros Sanitarios debidamente autorizados , tal y como se recoge en la Circular 3/2004, de 16 de febrero de 2004, sobre condiciones de prescripción, dispensación y utilización de la toxina botulínica tipo A con indicación estética (Vistabel®).

La indicación estética es: “para la mejoría temporal en la apariencia de las líneas verticales de intensidad moderada a grave, entre las cejas al fruncir el entrecejo, en adultos de menos de 65 años de edad, cuando la gravedad de estas líneas tenga un impacto importante para el paciente”5.

De la necesidad de regular el uso de la especialidad con fines estéticos, así como el depósito y suministro

4Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana



de la misma, se desarrolla la Resolución de 13 de mayo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, sobre suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación estética en la Comunidad Valenciana.

La solicitud de autorización de un depósito de medicamentos para la aplicación estética de la toxina botulínica tipo A debe realizarla el Centro Sanitario que desee poder utilizarla con sus pacientes.

Como requisitos se exige:

• Identificación del centro médico y la titularidad del mismo.

• Autorización de la actividad como centro médico.• Formación del médico responsable de la

aplicación de la toxina.• Compromiso por parte del farmacéutico

responsable del suministro y custodia de la especialidad.

• Presentación de un plano del centro médico con ubicación de la nevera donde se conservará el producto.

Las actividades sanitarias reconocidas para poder utilizar la toxina con indicación estética se engloban la Dermatología, la Medicina Estética y la Medicina General, siempre con un médico responsable de la aplicación que acredite su formación reconocida por Organismos Oficiales

El Centro Sanitario asumirá la guardia y custodia de la especialidad, garantizando en todo momento tanto el mantenimiento de las condiciones de conservación, así como la restricción de acceso y uso de la toxina con indicación estética por parte del personal del centro.

Existirá además un vínculo entre el Centro Sanitario autorizado y la Oficina de Farmacia que acepta la responsabilidad y suministro de la toxina con indicación estética en el procedimiento de autorización.

Dicha Oficina de Farmacia deberá pertenecer a la misma zona farmacéutica6 donde se ubique el centro sanitario.

El farmacéutico responsable, que bien puede ser el titular de la Oficina de Farmacia elegida o un farmacéutico adjunto de la misma, siempre bajo la supervisión del primero, deberá aceptar la responsabilidad sobre el suministro y depósito de la toxina con indicación estética para dicho Centro Sanitario, lo que conlleva un mínimo de 2 horas semanales de dedicación al depósito, debiendo reflejarse en el Libro Recetario Oficial cada una de las salidas de toxina.

Como parte del seguimiento y control de la correcta administración de la toxina, el Centro Sanitario deberá proporcionar al paciente antes de la primera administración toda la información referida a objetivo del tratamiento, procedimiento de administración, beneficios esperados y duración del tratamiento, así como incomodidades y riesgos derivados del mismo.

Además, creará una ficha de seguimiento del paciente con indicación de la fecha de administración y dosis administrada.

La autorización por parte de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios condiciona la relación Centro Sanitario y Oficina de Farmacia, lo que implica que cualquier cambio, tanto en la titularidad del Centro así como en la Oficina de Farmacia responsable, deberá comunicarse a esta Dirección General.

Tras la publicación de la Resolución de 13 de mayo de 20044, se produjo un numero elevado de solicitudes, existiendo en la actualidad 204 Centros Sanitarios autorizados para la aplicación de la toxina botulínica tipo A con indicación estética, con 153 farmacéuticos responsable de al menos un depósito de este tipo.

Figura 1. Evolución del número de autorizaciones concedidas en la Comunidad Valenciana desde el año 2004 a los Centros Sanitarios que cumplen los requisitos exigidos para poseer un Depósito de medicamentos para Toxina Botulínica tipo A con indicación estética.

Desde la entrada en vigor de la Resolución de 13 de Mayo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, junto con el seguimiento de las autorizaciones, se concluye que se ha producido una mejora tanto en las condiciones de conservación, custodia y dispensación de la toxina con indicación estética como de la aplicación de la misma, garantizando la seguridad de los pacientes.




Mifepristona o RU-486 (Mygefine®)

La Mifepristona tiene acción antiprogesterona y antiglucocorticoide, por lo que actúa fundamen-talmente impidiendo que la progesterona desarrolle sus normales funciones fisiológicas.

En España la Mifepristona está autorizada con el nombre comercial MYGEFINE® 200mg16, usándose de forma combinada con una prostaglandina (como por ejemplo Misoprostol)7.

Fue sintetizada en 1980, por investigadores del laboratorio francés Roussel-Uclaf, filial de la multinacional alemana Hoescht.

Se ha utilizado para la interrupción voluntaria del embarazo desde el año 1987 en Francia y China, y desde los años noventa en Inglaterra y Suecia. En los Estados Unidos fue aprobada en septiembre de 2000. Actualmente se puede utilizar en 14 países de la Unión Europea15.

La OMS, deja claro que la interrupción del embarazo debe estar regida por normas que operen dentro del marco jurídico del país de que se trate8, y en España el Tribunal Constitucional , en su sentencia 53/1985, de 11 de abril, enuncia “que la realización del aborto se llevará a cabo dentro de los limites previstos por el legislador y en las condiciones médicas adecuadas para la salvaguardia del Derecho a la vida y a la salud de la mujer”.

En aplicación de de lo dispuesto en el art.417.bis del Código Penal9 , y teniendo en cuenta las condiciones requeridas a los Centros Sanitarios que deseen acreditarse para esta práctica10, estos deben solicitar autorización de apertura y funcionamiento de un Depósito de Medicamentos, tal y como viene recogido en la Ley de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana12.

Para la obtención de la autorización de apertura y funcionamiento de un Depósito de Medicamentos de estas características, nos basamos en el Decreto 259/1993, de 30 de noviembre14, que en su art. 18 recoge los requisitos mínimos exigibles, junto con la presentación de una autorización de apertura y funcionamiento del Centro Sanitario por parte del Servicio de Recursos Sanitarios, así como de una autorización provisional de la actividad de interrupción voluntaria del embarazo para dicho centro.

Acompañando a la solicitud debe ir incorporado: • Un plano de distribución del Centro Sanitario con la

ubicación del depósito.• Memoria descriptiva de las actividades del mismo20.• Plantilla de personal con titulación y horario de

acceso.

• Un escrito del titular de la Oficina de Farmacia responsable del depósito y suministro asumiendo dicho compromiso con el Centro Sanitario solicitante. La Oficina de Farmacia deberá pertenecer a la misma zona farmacéutica que el centro solicitante.

La autorización definitiva de este depósito de medicamentos requiere tanto de una inspección previa realizada por la Inspección de Farmacia de la Dirección territorial de la provincia correspondiente, como de una inspección definitiva para su apertura. Figura 2. Evolución del número de autorizaciones concedidas en la Comunidad Valenciana desde el año 2004 a los Centros Sanitarios que cumplen los requisitos exigidos para poseer un Depósito de medicamentos para Mygefine©.

Debido a las características de esta especialidad, es un tipo de actuación sanitaria muy específica, y los Centros Sanitarios interesados se autorizaron sucesivamente en los años siguientes a la aparición de la normativa. Actualmente constan inscritos 14 Depósitos de Medicamentos para la utilización de la Mifepristona en el Registro de Establecimientos y Servicios Sanitarios para la Atención Farmacéutica de la Comunidad Valenciana. Desde 2008 no se han presentado nuevas solicitudes para autorizar un Depósito de Medicamentos de este tipo.

Bibliografía

1. Real Decreto 1344/2007, de 11 de Octubre, por el que se regula la Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (BOE nº 262, 1 Nov). Artículo 12.2, Modificación de la autorización por motivos de farmacovigilancia

2. AEMPS Toxina botulínica: riesgo de efectos adversos graves por diseminación de la toxina Ref: 2007/11,6 de julio de 2007




3. Circular 3/2004. Circular informativa sobre condiciones de prescripción, dispensación y utilización de Vistabel®: Toxina botulínica de tipo A con indicación estética

4. Resolución de 13 de mayo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, sobre suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación estética en la Comunidad Valenciana.

5. AEMPS .Ficha técnica Vistabel®. www.aemps.es/cima

6. Orden de 19 de Junio de 2008, del Conseller de Sanidad, mediante la que se actualiza el mapa de zonas farmacéuticas de la Comunidad Valenciana, como resultado del Decreto 101/2006, del 7 de julio, y del Decreto 237/2007, del 28 de diciembre, del Consell, por el que se declara Municipio Turístico a distintos municipios de la Comunidad Valenciana.

7. Grossma D. Métodos médicos para el aborto en el primer trimestre: Comentario de la BSR (última revisión: 3 de septiembre de 2004). Biblioteca de Salud Reproductiva de la OMS; Ginebra: Organización Mundial de la Salud

8. Preguntas Clínicas frecuentes acerca del aborto farmacológico. OMS. Conferencia Internacional de consenso sobre el Aborto no Quirúrgico farmacológico al comienzo del primer trimestre sobre cuestiones relacionadas con los regimenes terapéuticos y la prestación de servicio. 1-5 Noviembre,2005, Bellagio,Italia

9. Decreto 3096/1973, de 14 de septiembre, por el que se publica el texto refundido del Código Penal. (el articulo 427.bis es el único vigente Ley Orgánica 5/2000, de 12 de enero, reguladora de la responsabilidad penal de los menores).

10. Real Decreto 2409/1986, de 21 de noviembre, sobre Centros Sanitarios Acreditados y Dictámenes Preceptivos para la Práctica Legal de la Interrupción Voluntaria del Embarazo.

11. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.12. Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación

Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.13. Ley 29/2006, 26 de Julio, de Garantías y Uso

Racional de los medicamentos y productos Sanitarios.

14. Decreto 259/1993, de 30 de diciembre, de ordenación sanitaria de los servicios farmacéuticos hospitalarios de la Comunidad Valenciana (DOGV nº 2188, 19 de enero).

15. Grimes, DA. Risk of mifepristone abortion in context. Contraception. 2005;71:161. PUBMED.

16. AEMPS. Ficha técnica Mygefine® 200 mg. www.aemps.es/cima

17. Interrupción voluntaria del embarazo (IVE) en la Comunidad Valenciana. Tablas provisionales 2008. Área de epidemiología. Dirección General de Salud Pública. www.sp.san.gva.es.

18. BMC Health Services Research 8; 150, 2008.19. AEMPS .Ficha técnica Azzalure®. www.aemps.es/

cima




Situación actual de la aplicación de las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales en la Comunitat ValencianaReal Soler, José Vicente*; Haro Salinas, Margarita**; Sanz Roda, Ana**; Muelas Tirado, Julio***.* Doctor en Farmacia y Especialista en Farmacia Hospitalaria.** Licenciada en Farmacia.*** Doctor en Farmacia y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica.

Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación y Control del Medicamento.

Los autores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Autor responsable: Real Soler, José Vicente, correo electrónico [email protected], telf. 96 386 92 57, fax 96 386 99 66, C/ Micer Mascó, 31- 46010 - Valencia.

Introducción

En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, tal como establece el artículo 42.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios1.

Las normas de correcta elaboración y control de calidad describen las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje y la documentación, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y la dispensación. En ellas se contemplan todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la calidad de las preparaciones que se elaboran tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos.

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprobaron las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales2, estableció un plazo de dos años para la adaptación de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos a lo establecido en el mismo. El citado plazo fue ampliado por el Real Decreto 905/2003, de 11 de julio3, hasta el 1 de enero de 2004. En la Comunitat Valenciana, el Decreto 14/2006, de 20 de enero4, estableció la normativa para la aplicación de las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. En el mismo, se establecen distintos niveles de elaboración en función de las características galénicas de las formas farmacéuticas que las oficinas y servicios de farmacia pretendan realizar, dado que las exigencias en locales y utillaje, así como para las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, recogidas en las normas de correcta elaboración y control de calidad, se establecen en función de la forma galénica y tipo de preparación a elaborar.

Transcurridos varios años desde su entrada en vigor, el objetivo del presente artículo es conocer el estado actual de aplicación de las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales en el ámbito de la Comunitat Valenciana.

Material y métodos

Las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales aprobadas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, se aplican en la Comunitat Valenciana mediante el Decreto 14/2006, de 20 de enero, del Consell de la Generalitat, que establece cuatro niveles de elaboración:

• Nivel 1, “Elaboración de formas farmacéuticas tópicas”

• Nivel 2, “Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales líquidas”

• Nivel 3, “Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas”

• Nivel 4, “Elaboración de formas farmacéuticas estériles”.

Por otra parte, además de los cuatro niveles de elaboración anteriores se establece una excepción al nivel 1, que se ha dado en llamar “nivel 0”, que corresponde, como excepción, en municipios de menos de 1.500 habitantes y en farmacias antiguas de menos de 50 metros cuadrados, a farmacias que realizan únicamente etiquetado e información directa al paciente.




Consultado el Registro de Establecimientos y Servicios Sanitarios de Atención Farmacéutica de la Comunitat Valenciana5 se ha obtenido el número de oficinas de farmacia acreditadas por nivel de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales y por provincia.

Asimismo, se han revisado las solicitudes de acreditación del nivel de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales presentadas por las oficinas de farmacia, clasificándolas por provincia. En esta revisión, también se han contabilizado las solicitudes de las oficinas de farmacia que, además, habían solicitado autorización para la elaboración para terceros.

La inclusión de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia en los distintos niveles de elaboración se efectúa mediante un procedimiento de acreditación que se describe en el Decreto 14/2006, de 20 de enero.

Para ello, se debe presentar el “Modelo de solicitud de acreditación” que se acompaña en el Anexo I del citado Decreto, debidamente cumplimentado, junto con una memoria en la que se describan los locales, utillaje y material dedicados a la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales y se relacione el personal de la oficina de farmacia que va a participar en los procesos de elaboración, con sus funciones y responsabilidades.

Corresponde a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agència Valenciana de la Salut, acreditar a las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos de la Comunitat Valenciana para poder realizar actividades de elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.

No obstante, en los casos en que las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente podrán

encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin (oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos y laboratorios de elaboración y control de colegios oficiales de farmacéuticos en su ámbito provincial), la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa, mediante el establecimiento de un contrato por escrito entre ambas partes. En dicho contrato escrito entre el dispensador y el elaborador se especificarán sus responsabilidades, el alcance y la duración del mismo.

La solicitud de elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal a una entidad legalmente autorizada para la elaboración para terceros, debe realizarse por el farmacéutico por escrito y por medios que garanticen la correcta transmisión de la prescripción. Por otra parte, la entidad elaboradora debe facilitar a la oficina de farmacia o servicio de farmacia dispensador todos los documentos que acrediten la realización de la fase o fases de la elaboración o control de la preparación contratada.Los mecanismos de envío de la preparación elaborada al farmacéutico dispensador, se acordarán entre la entidad que se ha encargado de la elaboración y/o control y la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, debiendo garantizarse, en todo momento, que se mantienen las adecuadas condiciones de conservación, según la naturaleza de los productos de que se trate.

Resultados

El número (y porcentaje) de oficinas de farmacia, por provincia, según el nivel acreditado de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales se expone en la Tabla 1. El total de la Comunitat Valenciana, además, se representa gráficamente en la Figura 1.

Tabla 1. Número (y porcentaje), por provincia, de oficinas de farmacia acreditadas para la elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales según nivel de elaboración.




Figura 1. Número y porcentaje, en la Comunitat Valenciana, de oficinas de farmacia acreditadas para la elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales según nivel de elaboración (n = 2.276).

Figura 2. Número y porcentaje, en la Comunitat Valenciana, de oficinas de farmacia acreditadas para la elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales según el nivel de elaboración que consta en la solicitud (n = 59).

Discusión

Tres años después de la entrada en vigor del Decreto 14/2006, de 20 de enero, la mayoría de oficinas de

farmacia de la Comunitat Valenciana se encuentran acreditadas para el nivel 1 de elaboración (formas farmacéuticas tópicas). En este sentido, cabe recordar que, de acuerdo con el artículo 3 del citado decreto, la adscripción al nivel 1 de elaboración es automática para todas las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos. Sin embargo, puede observarse en la Figura 2 que la distribución de las oficinas de farmacia varía completamente si se tiene en cuenta el nivel de elaboración solicitado, de forma activa, por los titulares de las oficinas de farmacia. Pues éstos han solicitado, principalmente, el nivel 3 de elaboración (formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas), correspondiendo, prácticamente, los que han solicitado el nivel 4 de elaboración (formas farmacéuticas estériles) a oficinas de farmacia que también han solicitado autorización de elaboración para terceros.Este nivel de elaboración solicitado, activamente, no incluye las solicitudes de adscripción a un determinado nivel de elaboración cuando se modifican las instalaciones destinadas a la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, es decir, por traslados de oficinas de farmacia, modificación de locales y designación de locales para la apertura de una nueva oficina de farmacia.Finalmente, cabe esperar que, de forma progresiva, se incremente el número de oficinas de farmacia adscritas al nivel 3 de elaboración, puesto que, los requerimientos de utillaje y la complejidad tecnológica de las fórmulas magistrales a elaborar, con respecto al nivel 1 de elaboración, no son muy diferentes y se puede conseguir, de este modo, una mejor atención a los pacientes.




Bibliografía

1. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE de 17 de julio de 2006.

2. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprobaron las normas de correcta elaboración y control de calidad de formulas magistrales y preparados oficinales. BOE de 16 de marzo de 2001.

3. Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, modifica la disposición transitoria única del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. BOE de 12 de julio de 2003.

4. Decreto 14/2006, de 20 de enero, del Consell de la Generalitat, por el que se establece la normativa para la aplicación en la Comunidad Valenciana del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por la que se aprobaron las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. DOGV de 24 de enero de 2006.

5. Orden de 15 de noviembre de 2000, de la Conselleria de Sanidad, mediante la que se regula el funcionamiento del Registro de Establecimientos y Servicios Sanitarios de Atención Farmacéutica de la Comunidad Valenciana. DOGV de 21 de diciembre de 2000.


Normativa sobre productos hidroalcohólicos Diciembre 2009. Volumen I

Normativa sobre productos hidroalcohólicosFernández de Córdova, Blanca; Conejos, José; González, Eliseo, y Muelas, Julio

Los autores y revisores declaran no estar incursos en conflicto de intereses

Servicio de Ordenación y Control del Medicamento. Dirección Gene-ral de Farmacia y Productos Sanitarios. Agencia Valenciana de Salud.C/ Micer Mascó n 31, 46010 Valencia.

Teléfono contacto: 96 386 99 68. e-mail: [email protected]

Introducción

En los últimos meses, y debido a la pandemia de la gripe A, la comercialización de productos hidrolacohó-licos está experimentando un importante crecimiento. Este hecho ha provocado un considerable aumento de consultas técnicas en nuestros servicios recaban-do información al respecto. Los laboratorios fabrican-tes, comercializadores y/o importadores de este tipo de productos deben por tanto cumplir con los reque-rimientos legales establecidos, que según la indicación y la composición del producto pueden variar, pudiendo ser considerados medicamentos, biocidas de uso en higiene personal o productos cosméticos.

Debido a la gran afluencia de consultas recibidas al res-pecto en la Sección de Inspección de Industrias Farma-céuticas de esta Dirección General, hemos considera-do oportuno revisar la normativa que es de aplicación en cada caso, aunque en ocasiones, es un proceso complicado y difícil pues no siempre está claramente establecida la frontera entre un tipo de producto y otro.

Así pues podemos encontrar en el mercado tres cate-gorías de productos hidrolacohólicos, según la finali-dad del producto, regulados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y controlados por las Autoridades Sanitarias de las Co-munidades Autónomas:1. Productos cosméticos: producto “destinado a ser

puesto en contacto con las diversas partes superfi-ciales del cuerpo humano (epidermis, sistema pilo-so y capilar, uñas, labios y órganos genitales exter-nos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumar-los, modificar su aspecto, y/ o corregir los olores corporales, y/ o protegerlos o mantenerlos en buen estado”, que están regulados por el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cos-méticos1 y sus posteriores modificaciones.

2. Biocidas para la higiene humana o plaguicidas de uso en higiene personal: entre los que se in-

cluyen los desinfectantes o antisépticos para piel intacta, que están regulados por el Real Decre-to1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autoriza-ción y comercialización de biocidas2.

3. Medicamentos: productos destinados al “trata-miento o prevención de enfermedades en seres humanos que pueda usarse en seres humanos o administrarse en seres humanos con el fin de res-taurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnostico médi-co.” (Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanita-rios3). La fabricación industrial de los medicamen-tos esta regulada por el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y re-gula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de su fabricación industrial4.

En el presente artículo, obviamente, no se aborda la le-gislación relacionada con los productos hidrolacohóli-cos no incluida en el ámbito de aplicación de la Ley de Garantías, como es el caso de la normativa alimentaria o la normativa industrial.

A continuación exponemos un breve resumen de la normativa aplicable en cada caso, empezando por aquellos productos que están sujetos a unos trámites técnicos y administrativos menos estrictos para su fa-bricación y comercialización.

Comercialización de cosméticos

Para que un producto hidroalcohólico sea considerado como un producto cosmético, éste debe adecuarse a la definición de producto cosmético y por tanto su finali-dad debe ser la de limpieza sin alegar ninguna otra pro-piedad que pueda conferir al producto características propias de un medicamento (tratamiento piel dañada) o de producto biocida de uso en higiene personal (des-infección), como veremos en los siguientes apartados.

Actualmente, para la fabricación y/o importación de productos cosméticos, el fabricante y/o importador debe contar, previo a su comercialización, con la pre-ceptiva Autorización sanitaria de las instalaciones, que es otorgada por la AEMPS, tras la respectiva actua-ción inspectora. Una vez obtenida la Autorización de las instalaciones, el Responsable de la Puesta en el Mer-cado del producto debe comunicar a la Comunidad Autónoma donde esté ubicado la relación de productos que va a poner el mercado, así como los lugares de fa-bricación y/o importación, y a la AEMPS la información a efectos de tratamiento médico (artículos 7 y 8 del Real Decreto 1599/97, sobre productos cosméticos).


Normativa sobre productos hidroalcohólicosDiciembre 2009. Volumen I

Es importante indicar que la documentación técnica que avala que el producto es seguro y eficaz no debe ser presentada junto con la solicitud de Autorización Sanitaria de las instalaciones, si no que, tal y como establece el articulo 6 del Real Decreto que regula los productos cosméticos, debe estar “fácilmente accesi-ble” para el Responsable de la Puesta en el Mercado del producto, y por tanto no es evaluada por ninguna autoridad competente a menos que exista un problema con el producto una vez comercializado.

Comercialización de biocidas para la higie-ne humana

Se denominan Biocidas a “aquellas sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias acti-vas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutrali-zar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos”.

Este tipo de productos está regulado en España por el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el regis-tro, autorización y comercialización de biocidas5 y cuya autoridad sanitaria competente es la Dirección General de Salud Publica. Mediante este Real Decreto se con-trolan 23 tipos de productos biocidas, entre los que se encuentran los desinfectantes para piel intacta inclui-dos en el Grupo principal 1: “desinfectantes y biocidas generales, tipo 1: biocidas para la higiene humana”, que es donde se situarían los productos hidrolacohóli-cos objeto del presente articulo.

A pesar de la publicación del Real Decreto 1054/2002, la legislación que sigue siendo de aplicación hasta mayo de 2010 es la Reglamentación técnico-sanitaria para fa-bricación, comercialización y utilización de plaguicidas aprobada mediante el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre6, y sus posteriores modificaciones7- 8 que establece, en su articulo 4.7, que corresponderá a cada Ministerio competente establecer mediante disposicio-nes de desarrollo los documentos a presentar por los solicitantes de homologación y registro. En el caso de los biocidas para la higiene humana la autoridad sani-taria competente, a día de hoy, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Pasado este periodo transitorio estos productos serán transferidos a la Dirección General de Salud Publica, aunque es im-portante indicar en este sentido que recientemente ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea una Directiva9 en la que se amplia el plazo de traspa-so de funciones de una Dirección General a otra hasta mayo de 2014.

En el caso de los biocidas para higiene humana y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de

ambientes quirúrgicos, la AEMPS ha establecido, a tra-vés de dos circulares informativas, que, por un lado, las instalaciones de fabricación, importación o almacena-miento deberán ser previamente autorizadas10 y, por otro lado, los productos también deberán contar con autorización sanitaria previa de comercialización11 (Nº Registro sanitario: Nº Reg. AEMPS XXX-DES), todo ello otorgado por la AEMPS.

La documentación a aportar para la solicitud de la Au-torización sanitaria de actividades de fabricación, im-portación y /o almacenamiento es muy similar a la que hay que aportar para la solicitud de actividades de fa-bricación y/o importación de productos cosméticos.

Sin embargo, a diferencia de los productos cosméticos, la documentación que avala la seguridad y eficacia del producto sí que debe ser remitida a la autoridad competente, junto con la solicitud de autorización de los productos, para su estudio y evaluación previo a su puesta en el mercado. Entre otra documenta-ción, se debe presentar una analítica (con los datos de los diversos controles realizados) y una memoria téc-nica del producto que incluirá las propiedades físicas y químicas del producto y de los ingredientes activos, la toxicología del producto (toxicidad aguda, absorción dérmica, irritación dérmica e irritación ocular, sensibili-zación, mutagénesis, carcinogenesis, etc.) y de los in-gredientes activos (toxicidad aguda, toxicidad a corto plazo por dosis repetida, toxicidad subcrónica, absor-ción dérmica, sensibilización, etc.), así como datos so-bre la estabilidad del producto, y datos sobre la eficacia tanto del producto como de los ingredientes.

Es importante señalar también que, tal y como indica la Reglamentación técnico-sanitaria de plaguicidas, en su articulo 6.1.1., las instalaciones de fabricación de plaguicidas, los biocidas deberán cumplir la normativa vigente sobre industrias molestas, insalubres, nocivas y peligrosas y sobre protección del medio ambiente.

Respecto al envasado y etiquetado de los biocidas, y por tanto de los productos objeto del presente articulo, éstos deberán cumplir con el Reglamento sobre clasifi-cación, envasado y etiquetado de preparados peligro-sos aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero12.

Por último, indicar que, a pesar de que en el articulo 27 del Real Decreto 1054/2002 se dispone que los locales o instalaciones donde se fabriquen y/o formulen bio-cidas, así como los que almacenen y/o comercialicen biocidas autorizados para uso profesional y las empre-sas de servicios biocidas que se determinen reglamen-tariamente, deberán inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de cada Comu-nidad Autónoma, que gestionará la autoridad sanita-ria competente, quedan excluidos de la obligación de inscribirse en dicho registro de establecimientos de las



Comunidades Autónomas los “establecimientos en los que se fabriquen, formulen, manipulen, almacenen o comercialicen desinfectantes de material clínico, farma-céutico, de ambiente clínico, quirúrgico o plaguicidas de uso en higiene personal.”según el articulo 1.3.b de la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripción del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas13. Por tanto los fabricantes de desinfectantes para piel intacta no deberán inscribirse en el Registro Oficial de Estable-cimientos y Servicios Biocidas establecido a tal fin en las Comunidades Autónomas.

Comercialización de medicamentos

Según la definición de medicamentos, un producto hidroalcohólico es considerado medicamento cuando está destinado a tratar la piel dañada.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso ra-cional de los medicamentos y productos sanitarios14, establece que para la puesta en el mercado de todo medicamento elaborado industrialmente, éste debe contar con autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y estar ins-crito en el Registro de Medicamentos o haber obteni-do la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimien-tos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano que regula la Agencia Europea de Medicamentos.

Asimismo, el articulo 63 de la citada Ley establece que todo laboratorio que se dedique a la fabricación de me-dicamentos deberán estar autorizados por la AEMPS y cumplir con las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos15 (en adelante NCF).

En lo referente a la autorización y registro de medica-mentos, decir que está regulado por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente16. Mediante esta normativa se crea, como denominación y modelo del expedien-te de registro, el llamado “European Union – Common Technical Document”, “EU-CTD”, o “Documento Téc-nico Común de la Unión Europea”, DTC. El DTC es un documento único de referencia para todos los países implicados, que disponen así de un instrumento ab-solutamente normalizado para el registro de produc-tos farmacéuticos, con el mismo formato y contenido, adoptando una terminología común. El contenido de un expediente de registro es el siguiente:

• Solicitud de autorización• Módulo 1: Información administrativa y de pres-

cripción

• Módulo 2: Resúmenes del Documento Técnico Común

• Modulo 3: Calidad• Módulo 4: Informes sobre estudios preclínicos• Módulo 5: Informes de los Ensayos Clínicos

Respecto a las instalaciones donde se fabrican los me-dicamentos, reguladas por el Real Decreto 1564/1992, cabe destacar que, como se ha señalado anterior-mente, tienen que estar inicialmente autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el cumplimiento de las NCFs. Poste-riormente, dichas instalaciones serán inspeccionadas periódicamente para comprobar que se mantienen las condiciones de fabricación conforme a lo establecido en el expediente de autorización del medicamento, de la instalaciones y conforme a las Normas de Correc-ta Fabricación. Dichas inspecciones periódicas son llevadas a cabo por las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas en el caso de que haya sido transferida dicha competencia, como es el caso de la Comunidad Valenciana mediante el Real Decreto 851/1999, de 21 de mayo, sobre traspaso de funciones y servicios de la administración del Estado a la Comu-nidad Valenciana en materia de ejecución de la legisla-ción sobre productos de farmacéuticos17.

Por último, y en otro orden de cosas, hemos considera-do oportuno terminar señalando que estos tres tipos o grupos de productos, soportan un IVA diferente: cuanto menos primario o necesario resulte un producto, mayor será el porcentaje de IVA que soporta. Así pues, según la Ley del IVA18, existen tres tipos de IVA:

• El general, 16%, que se aplica a bienes y servicios en la mayoría de las ocasiones. Electrodomésticos, ropa, calzado, bricolaje, tabaco, bebidas alcohóli-cas, etc. soportan este tipo de IVA. Los productos cosméticos están incluidos en este grupo.

• El reducido, 7%. Aunque la lista es muy larga, los principales bienes y servicios a los que se aplica este tipo son: alimentos no incluidos en el IVA su-perreducido; transporte de viajeros; servicios de hostelería; entradas a teatros, circos, conciertos, cine, etc.; servicios funerarios; peluquerías; dentis-tas; edificios, viviendas y plazas de garaje (hasta un máximo de dos compradas con la vivienda apara-tos) y “los productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnos-ticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o los animales”19, que es donde entra-rían los biocidas de uso en higiene personal.

• El superreducido, el 4%. Los principales bienes que se gravan con este IVA son bienes y servicios calificados como de primera necesidad, como por ejemplo, pan, leche, quesos, fruta, etc. También se aplica este IVA a libros, periódicos, prensa no publi-


Normativa sobre productos hidroalcohólicosDiciembre 2009. Volumen I

citaria; medicamentos de uso humano, sillas para minusválidos, prótesis y viviendas de Protección Oficial.

A modo de resumen, esperamos sea ilustrativa la si-guiente tabla con las principales diferencias entre los trámites a seguir para la fabricación y/o comercializa-ción de un producto hidroalcohólico según sea con-siderado producto cosmético, biocida para la higiene humana o medicamento.

Conclusión

Como se puede apreciar, aún siendo de aplicación el mismo marco jurídico, la Ley de Garantías y uso ra-cional de los medicamentos y productos sanitarios, la normativa de desarrollo permite que productos aparen-temente equivalentes tengan que cumplir una serie de requisitos técnicos, administrativos y tributarios muy diferentes, en función de la finalidad que el fabricante tenga prevista para el producto.



Bibliografía

1. Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosméticos (BOE núm. 261, de 31)

2. Real Decreto1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el re-gistro, autorización y comercialización de biocidas (BOE núm. 247, de 15)

3. Articulo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Ga-rantías y uso racional de los medicamentos y pro-ductos sanitarios (BOE núm. 178, de 7 de agosto)

4. Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autori-zación de los laboratorios farmacéuticos e importa-dores de medicamentos y la garantía de su fabrica-ción industrial (BOE núm. 28, de 22 de febrero de 1993). Modificado por el Real Decreto 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el REAL DECRETO 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autoriza-ción de los laboratorios farmacéuticos e importa-dores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial (BOE núm. 274, de 13)

5. Real Decreto 1054/2002, de 11 octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. (BOE núm. 247 de 15)

6. Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sani-taria para fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas (BOE núm. 20, de 20 de enero de 1984)

7. Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero, que mo-difica la reglamentación técnico-sanitaria para fa-bricación, comercialización y utilización de plagui-cidas aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre. (BOE núm. 40, de 15)

8. Real Decreto 443/1994, de 11 de marzo, que mo-difica la reglamentación técnico-sanitaria para fa-bricación, comercialización y utilización de plagui-cidas aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre. (BOE núm. 76, de 30)

9. Directiva 2009/107/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de septiembre de 2009 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas, en cuanto a la am-pliación de determinados plazos. (DOUE núm. L262/40, de 6 de octubre.)

10. “Instrucciones sobre procedimiento a seguir para la autorización de actividades de fabricación, im-portación y/o almacenamiento de productos des-infectantes en el ámbito clínico – antisépticos para piel intacta. Abril 2007” de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios disponible en siguiente página Web: http://www.agemed.es/actividad/pschb/cosmeticos1.htm

11. “Formulario para la solicitud de autorización de desinfectantes en el ámbito clínico – antisépticos para piel intacta”. de la Agencia Española de Me-

dicamentos y Productos Sanitarios disponible en siguiente página Web: http://www.agemed.es/acti-vidad/pschb/cosmeticos1.htm

12. Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.( BOE núm. 54, de 4 de marzo)

13. Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripción del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas. (BOE núm. 255, de 25)

14. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso ra-cional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 178, de 27)

15. Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario. Disponible en la pá-gina Web http://www.agemed.es/actividad/sgIns-peccion/NCF-tabla-3edi.htm

16. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los me-dicamentos de uso humano fabricados industrial-mente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre)

17. Real Decreto 851/1999, de 21 de mayo, sobre tras-paso de funciones y servicios de la administración del Estado a la Comunidad Valenciana en materia de ejecución de la legislación sobre productos de farmacéuticos (BOE núm. 137, de 9 de junio)

18. Ley 37/1992, de 28 de diciembre del Impuesto so-bre el Valor Añadido. (BOE núm. 312, de 29)

19. Articulo 91 de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre del Impuesto sobre el Valor Añadido. (BOE núm. 312, de 29)


Actualidad normativa. Del 11-09-2009 al 30-11-2009Diciembre 2009. Volumen I

Actualidad normativaDel 11-09-2009 al 30-11-2009

REAL DECRETO 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. (BOE nº 268 de fecha 06.11.2009)

REAL DECRETO 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. (BOE nº 268 de fecha 06.11.2009)

RESOLUCIÓN de 30 de septiembre de 2009, del se-cretario autonómico para la Agencia Valenciana de Salud, mediante la que se determina el número de nuevas oficinas de farmacia necesarias para ofrecer una adecuada atención farmacéutica a la población. (DOCV nº 6128 de fecha 22.10.2009)

ORDEN de 5 de octubre de 2009, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula el procedimiento para la cobertura temporal de plazas del personal al que le resulta de aplicación el Decreto 71/1989, de 15 de mayo, del Consell de la Generalitat, sobre regulación de los órganos de gestión de personal de la Conselle-ria de Sanidad y órganos dependientes. (DOCV nº 6145 de fecha 16.11.2009)

RESOLUCIÓN de 4 de noviembre de 2.009, del Di-rector General de Justicia y Menor de la Conselleria de Justicia y Administraciones Públicas, por la que se resuelve inscribir la modificación de los Estatutos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia y se dis-pone su publicación en el Diari oficial de la Comunitat Valenciana.(DOCV nº 6154 de fecha 27.11.2009)

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Revista Ordenación y Control de Productos …...3 Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana Condiciones especiales para la autorización de depósitos