Rili-BÄK Infomappezur Umsetzung der Qualitätssicherung

Blutzuckermessgerät für den Einsatz in medizinischen Einrichtungen

F 01 010 03 215

Zuständige Behörde: Durchführung der Kontrollmessung:Ansprechpartner:

HINWEISE Diese Informationsmappe wurde mit Hilfe von allgemein zugänglichen Informationen erstellt und erhebt deshalb keinen Anspruch auf Vollständig- bzw. Richtigkeit! Die hier genannten Produkte, Bilder und Namen sind geschützt und somit geistiges Eigentum des Herstellers.

IME-DC GmbHFuhrmannstraße 1195030 HofGermany

Tel:Fax: E-Mail:Web:

+49 9281 | 85 01 6-0+49 9281 | 85 01 6-100info@imedc.dewww.imedc.de

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A) Qualitätsmanagement nach der Herstellernorm für Medizin- produkte EN ISO 13485 und ISO 9001

Die Firma GmbH bestätigt hiermit, dass alle Unternehmensprozesse vom Vertrieb über die Entwicklung und Fertigung bis hin zum Versand den neuen Qualitätsstandards nach ISO Norm 9001 entsprechen.

Darüber hinaus erfüllen wir mit unserer Zertifizierung nach Herstellernorm EN ISO 13485 alle Anforderungen des Medizinproduktgesetzes und der europäischen Medizinproduktrichtlinien im Gesundheitswesen.

Wir bestätigen auch, dass unsere Blutzuckermesssysteme die aktuellen Qualitätsstandards der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) erfüllen.

Qualitätsmanagement

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B) Basierend auf der aktuellen Rili-BÄK bleiben für medizinische Einrichtungen bei der Verwendung von Blutzucker- messgeräten auch weiterhin folgende Regelungen bestehen:

• Die Angabe des Toleranzbereiches und des Zielwertes auf dem Etikett des Test- streifenbehälters ermöglicht jedem Anwender die selbstständige Qualitätsüberprüfung mittels Kontrolllösung.

• Durch die integrierte Prüfung der Gerätefunktion wird verhindert, dass fehlerhafte Messergeb- nisse ausgegeben werden können. In diesen Fällen ist nur einmal wöchentlich eine Kontroll- probeneinzelmessung durchzuführen, sofern in dieser Kalenderwoche mit diesem Verfahren Patientenproben untersucht werden.

• Die Verpflichtung zur Teilnahme an externen Ringversuchen gilt nicht bei Untersuchungen mit Unit-use-Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik a) in Praxen niedergelassener Ärzte sowie bei medizinischen Diensten ohne Zentrallabor, b) in Krankenhäusern, wenn das Zentrallabor die Verantwortung für die Durchführung der internen Qualitätssicherung trägt und die Messgröße auch selbst bestimmt.

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C) Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen* **

GeltungsbereichDiese Richtlinie regelt die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde. Dabei gelten die in Teil A der Richtlinie beschriebenen grundlegenden Anforderungen für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und spezifischen Anforderungen, soweit für letztere ein spezieller Teil B formuliert ist.

ZielDas in dieser Richtlinie beschriebene System hat das Ziel, die Qualität laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu sichern. Es soll insbesondere gewährleisten:

• die Minimierung von Einflussgrößen und Störfaktoren in der Präanalytik,• die fachgerechte Durchführung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen einschließlich der Erkennung und Minimierung von Störeinflüssen auf die Untersuchungen und• die korrekte Zuordnung und Dokumentation der Untersuchungsergebnisse, einschließlich der Erstellung eines Berichts.

Patientennahe SofortdiagnostikBei der patientennahen Sofortdiagnostik handelt es sich um laboratoriumsmedizinischeUntersuchungen, die ohne Probenvorbereitung unmittelbar als Einzelprobenmessungen durchgeführt werden. Ein wesentliches Kriterium der patientennahen Sofortdiagnostik ist die unmittelbare Ableitung therapeutischer Konsequenzen aus der durchgeführten Laboratoriumsuntersuchung.

Unit-use-ReagenzienUnit-use-Reagenzien sind solche Reagenzien, die für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht sind.

* Die komplette Richtlinie ist auf der Webseite der Bundesärztekammer unter http://www.bundesaerztekammer.de als PDF-Datei zum Download bereitgestellt.

** Quellenverweis: Deutsches Ärzteblatt | Jg. 111 | Heft 38 | 19. September 2014

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I. Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien

(1) Werden Unit-use-Reagenzien und die entsprechenden Messsysteme in der patientennahen Sofortdiagnostik angewendet, sind sie nach den Herstelleranweisungen zur Qualitätskontrolle zu prüfen. Das Ergebnis ist zu dokumentieren.

(2) Die Regelungen nach 2.1.1 Absätze (2), (3) und (4) Buchstabe a) sind nicht zu beachten, wenn benutzungstäglich elektronische/physikalische Standards angewandt werden und so oder durch andere integrierte Prüfung der Gerätefunktion verhindert wird, dass fehlerhafte Messergebnisse ausgegeben werden können. In diesen Fällen ist mindestens einmal wöchentlich eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen, sofern in dieser Kalender- woche mit diesem Verfahren Patientenproben untersucht werden. Bei Geräten, die keine elektronischen/physikalischen Standards verwenden und so oder durch andere integrierte Prüfung der Gerätefunktion nicht verhindern, dass fehlerhafte Messergebnisse ausgegeben werden, entfallen lediglich die Regelungen nach 2.1.1 Absätze (2) und (4) Buchstabe a).

(3) Die Bewertung der Kontrollprobeneinzelmessungen und die daraus zu ziehenden Konse- quenzen erfolgen gemäß 2.1.2 Absatz (2). Für Analyte, die nicht in Tabelle B 1 aufgeführt sind, gilt Satz 1 entsprechend. Als Fehlergrenzen gelten die vom Hersteller der Kontroll- proben angegebenen Bereiche.

(4) Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung gemäß 2.1.3 entfallen, ebenso die grafische Darstellung nach 2.1.7 Absatz (3).

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II. Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen

(1) Die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen hat unverzüglich nach Vorliegen der Ergebnisse zu erfolgen. Die Bewertung erfolgt anhand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3, ansonsten an Hand laboratoriumsinterner Fehlergrenzen oder an den Bereichen der Hersteller der Kontrollproben.

(2) Überschreitet ein Kontrollprobeneinzelmesswert die Fehlergrenze, ist das Messverfahren zunächst für weitere Messungen von Probenmaterial von Patienten gesperrt. Es muss nach der Ursache der Abweichung gesucht und diese, sofern möglich, beseitigt werden. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz hat die verantwortliche Person zu entscheiden, ob das Untersuchungsverfahren zur Messung wieder freigegeben werden kann und ob noch weitergehende Maßnahmen getroffen werden müssen, z. B. ob die gesamten der Kontroll- probe vorhergehenden Untersuchungen einschließlich der Kontrollmessung zu wiederholen sind oder ob die Einsender hinsichtlich bereits übermittelter Ergebnisse informiert werden müssen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.

Anlage B 1 a - Analyte in Plasma / Serum / Vollblut

Bewertung der Kontrolllergebnisse anhand von folgenden Beispielen:

-> Zielwert = 134 mg/dl Gültiger Messbereich: 119 - 149 mg/dl-> Zielwert = 334 mg/dl Gültiger Messbereich: 297 - 371 mg/dl

-> Zielwert = 7,4 mmol/l Gültiger Messbereich: 6,6 - 8,2 mmol/l-> Zielwert = 17,1 mmol/l Gültiger Messbereich: 15,2 - 19,0 mmol/l

Die Zielwerte der Kontrollproben werden vom Hersteller (z.B. ) vorgegeben!Bei der Einzelmessung darf der mit der Kontrolllösung ermittelte Messwert höchstens 11 % vom Zielwert abweichen (siehe Anlage B1a Spalte 3).

1 2 3 4 5 6

Lfd.Nr.

Analyt Zulässige relativeAbweichung des

Einzelwertes bzw. des relativen

quadratischen Mittelwertes

Gültigkeitsbereich der Spalten 3 und 5

(von / bis)

Zulässige relativeAbweichung beim

Ringversuch

Zielwertart beim

Ringversuch

25 Glukose 11 % 15 % RMW40 mg/dl - 400 mg/dl2,2 mmol/l - 22 mmol/l

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III. Dokumentation

(1) Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind nach Analyten und Art des Proben- materials unter Berücksichtigung des Messverfahrens und des Messplatzes geordnet zu dokumentieren. Auf Anforderung der mit der Prüfung der Einhaltung dieser Richtlinie beauftragten zuständigen Stelle ist die Dokumentation vorzulegen.

(2) Die Dokumentation muss enthalten:

a) Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums, b) Bezeichnung des Messplatzes, c) Datum und Uhrzeit der Messung, d) Analyt, Probenmaterial, Einheit, e) Messmethode, f) Kontrollprobenmesswert, g) Zielwert der Kontrollprobe, h) die relative oder die absolute Abweichung vom Zielwert und die Bewertung gemäß Tabelle B 1 a bis c Spalte 3, bzw. an den laboratoriumsintern ermittelten Fehlergrenzen oder an den vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen Bereichen, i) Freigabe- oder Sperrvermerk, j) Ergriffene Korrekturmaßnahmen, k) Hersteller, Bezeichnung und Chargennummer der Kontrollprobe und l) Name/Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers

(3) Zusätzlich sollen die Kontrollprobenmesswerte grafisch dargestellt werden.

(4) Alle Messergebnisse der Qualitätssicherung sind fünf Jahre aufzubewahren zusammen mit den entsprechenden Berechnungen nach den Kontrollzyklen und den Bewertungen sowie den Protokollen der Maßnahmen beim Überschreiten von Fehlergrenzen für die Messabweichung, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind.

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IV. Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)

(1) Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal ist für jede in Tabelle B 1 a bis c genannte Messgröße an jedem Standort Pflicht, sofern das medizinische Laboratorium diese Unter- suchung dort bereithält.

(2) Der Ringversuchsteilnehmer führt die Analysen der Ringversuchsproben unter Routine- bedingungen durch und übermittelt die Messergebnisse und die von der Referenzinstitution benötigten Informationen. Mit der Übermittlung der Ergebnisse bestätigt der Teilnehmer, dass die Analysen gemäß dieser Richtlinie in seinen Räumen und unter seiner Verantwortung durchgeführt worden sind.

(3) Die Verpflichtung nach Absatz (1) gilt nicht für Untersuchungen mit Unit-use-Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik

a) in Praxen niedergelassener Ärzte sowie bei medizinischen Diensten ohne Zentrallabor, b) in Krankenhäusern, wenn das Zentrallabor die Verantwortung für die Durchführung der internen Qualitätssicherung trägt und die Messgröße auch selbst bestimmt.

(4) Erhält ein Teilnehmer für eine Messgröße kein Zertifikat, weil eines seiner Messergebnisse die zulässige Abweichung nach Tabelle B 1 a bis c, Spalte 5, überschritten hat, so ist er verpflichtet, die Ursachen zu klären und – soweit in seiner Verantwortung möglich – zu beseitigen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.

(5) Die Bescheinigung über die Teilnahme an Ringversuchen sowie die erworbenen Ring- versuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorge- schrieben sind.

Die Durchführung der Ringversuche erfolgt durch Referenzinstitutionen wie z.B. RfB, DGKL,INSTAND und ZL.

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D) Produktspezifikation/-anwendung Teststreifen / Kontrolllösung

Informationen für den AnwenderDie Teststreifen dienen zur quantitativen Bestimmung von Glukose in frischem Kapillar-Vollblut. Die Auswertung erfolgt ausschließlich mit dem Blutzuckermessgerät (In-vitro-Diagnostikum; geeignet für Selbstanwendung).

Verwendungszweck KontrolllösungenZur Verwendung mit allen Blutzuckermessgeräten der Marke und den Teststreifen als Qualitätskontrolltest und zur Überprüfung der Genauigkeit der gemessenen Blutzucker-testergebnisse.

Zusammenfassende ErläuterungDie Glukose-Kontrolllösung ist eine Flüssigkeit, die eine definierte Menge Glukose enthält und mit dem Reagenzträger des Teststreifens reagiert. Die Ergebnisse bei der korrektenAnwendung der Kontrolllösung müssen in den Bereichen liegen, die auf der Teststreifendose angegeben sind (Zielbereich). Die Kontrolllösung sollte zur Systemüberprüfung mindestens einmal pro Woche verwendet werden und immer dann, wenn der Verdacht besteht, dass das Messgerät oder die Teststreifen nicht richtig funktionieren. Außerdem ist es ratsam, die Kontroll-lösung auch bei der Schulung im Umgang mit dem Messsystem einzusetzen.

* Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf Ihrer Teststreifendose.** bei neonatalem Blut, Bilirubin < 20 mg/dl

Benötigte Blutmenge:Messbereich:Lagertemperatur:Messtemperatur:Hämatokritwert:Luftfeuchtigkeit:Haltbarkeit:

Probentyp:

0,7 µl10 - 600 mg/dl bzw. 0,55 - 33,3 mmol/l4°C - 32°C10°C - 40°C20% - 70%< 85%18 Monate nach Herstellungsdatum /Geöffnet 180 Tage *Frisches Kapillarblut, venöses Blut, arterielles Blut, neonatales Blut **

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Chemische ZusammensetzungDie Glukose-Kontrolllösung ist eine wässrige Lösung, die als wirksamen Bestandteil weniger als 1% D-Glukose enthält.

Die Glukose-Kontrolllösung ist so zusammengesetzt, dass sie mit dem Blutzuckermess-system ebenso reagiert wie eine frische Vollblutprobe. Das Reaktionsverhalten von Glukose in wässriger Lösung ist anders als das von Glukose in Vollblut. Deshalb unterscheidet sich die tatsächliche Konzentration der Glukose in der Kontrolle von dem ermittelten Sollwert der Kontrolle. Diese Differenz sollte beachtet werden, wenn die Kontrolle mit anderen Methoden verglichen wird.

Lagerung und HaltbarkeitSchwenken Sie die Glukose-Kontrolllösung vor Gebrauch. Ein Auflösen oder Verdünnen ist nicht erforderlich. Die Kontrolllösung ist bei einer Temperatur von 2°C bis 30°C zu lagern. Aufgrund der hohen Luftfeuchtigkeit bitte nicht im Kühlschrank aufbewahren. Vor dem aufdem Fläschchen angegebenen Verfallsdatum verwenden. Nach jedem Gebrauch bitte die Fläschchenöffnung abwischen und wieder fest verschließen. Bei Pfropfenbildung an der Fläschchenöffnung mit dem Fläschchen leicht auf eine saubere, harte Oberfläche schlagen, sieerneut schwenken und dann verwenden. 90 Tage nach dem ersten Öffnen muss die nicht verbrauchte Kontrolllösung vernichtet werden. Das Datum des ersten Öffnens muss auf dem Fläschchen notiert werden.

Technische HinweiseExakte Testergebnisse hängen von der sorgfältigen Testdurchführung ab. Daher ist Folgendes zu beachten:1. Die Messtemperatur der Kontrolllösung beträgt 15°C - 30°C.2. Die Kontrolllösung vor dem Gebrauch gut schwenken.3. Befinden sich große Blasen an der Öffnung, sind diese mit einem sauberen Tuch abzuwischen.4. Die Öffnung des Kontrolllösungsfläschchens darf nicht in direkten Kontakt mit dem Reaktions- bereich des Teststreifen gelangen. Dies kann zu Verunreinigungen der Kontrolllösung mit den Teststreifenreagenzien führen.5. Das Messfeld muss vollständig mit der Kontrolllösung ausgefüllt sein.

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Testdurchführung mit der Kontrolllösung

Sie befinden sich jetzt im Modus für die Kontrolllösungsmessung. In diesem Modus werden 100 Kontrollmessergebnisse separat gespeichert. Somit werden Ihre Blutzuckerdurchschnittsmesswerte nicht verfälscht.

Schwenken Sie anschließend das Kontrolllösungsfläschchen 3-4 mal. Nach dem Öffnen geben Sie bitte einen Tropfen Kontrolllösung mit einem Abstand von ca. 2 cm auf ein sauberes und trockenes Trägermaterial (z.B. Deckel der Teststreifendose). Schließen Sie anschließend das Fläschchen. Verwenden Sie bitte bei jeder Messung einen neuen Tropfen Kontrolllösung.

Setzen Sie nun den Reaktionsbereich des Blutzuckerteststreifens so lange an den Tropfen der Kontrolllösung an, bis das Reaktionsfeld vollständig ausgefüllt ist. Ein Signalton bestätigt den Messbeginn.

Nach sieben Sekunden wird Ihnen das Messergebnis zusammen mit dem Datum, der Uhrzeit, der Messeinheit und dem Fläschchensymbol angezeigt. Das Messergebnis sollte innerhalb des entsprechenden Messbereiches (siehe Zielwert-Tabellen) liegen.

Schieben Sie einen Teststreifen in die Teststreifen-Einführzone. Das Blutzuckermessgerät schaltet sich automatisch ein.Im Display erscheint nun die Aufforderung der Blutapplikation.

Drücken Sie die Haupttaste und halten diese für ca. zwei Sekunden gedrückt, bis im Display das Symbol der Kontrolllösung erscheint.

HINWEISE Die Kontrolllösung darf nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet werden. Nach dem erstmaligen Öffnen muss das Datum auf dem Etikett notiert werden. Die Haltbarkeit der Kontrolllösung ist auf 90 Tage nach dem Öffnen begrenzt. Für korrekte Ergebnisse beachten Sie bitte unbedingt die richtige Anwendung der Kontrolllösung.

11

Wichtig ist der Zielwert auf der Teststreifenpackung!

Zielwertdefinition (Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen)

Bewertung der Kontrollergebnisse (Beispiele)

-> Zielwert = 134 mg/dl Gültiger Messbereich: 119 - 149 mg/dl -> Zielwert = 334 mg/dl Gültiger Messbereich: 297 - 371 mg/dl

-> Zielwert = 7,4 mmol/l Gültiger Messbereich: 6,6 - 8,2 mmol/l -> Zielwert = 17,1 mmol/l Gültiger Messbereich: 15,2 - 19,0 mmol/l

Die Zielwerte der Kontrollproben werden vom Hersteller (z.B. ) vorgegeben!Bei der Einzelmessung darf der mit der Kontrolllösung ermittelte Messwert höchstens 11 % vom Zielwert abweichen (siehe Rili-BÄK Anlage B1a Spalte 3).

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PZN: 06426496

Lot No:

Öffnungsdatum / First Opening Date:

Verfallsdatum / Expiry Date:

iDia GLUCOSE TEST SENSORS50GLUKOSE-TESTSTREIFEN

PV 01 005 01 814

Int. Medical Equipment Diabetes Care

IME-DC GmbHFuhrmannstraße 1195030 HofGermanyTel:Fax:E-Mail:Web:

+49 9281 | 85 01 6-0+49 9281 | 85 01 6-100info@imedc.dewww.imedc.de

Nur zur Anwendung mit Blutzuckermessgeräten.Lesen Sie die Packungsbeilage vor dem Gebrauch.

Dia iFor the use with Blood Glucose Meter only.Read manual before using this product.

Dia iFür die SelbstanwendungIN-VITRO-DIAGNOSTIKUM

Suitable for self-testingIN VITRO DIAGNOSTIC

Zielwert / Target Value:

Level 1:(Normal)

Level 2:(Hoch / High)

Zielbereich /Target Range:

(mg/dl)

Zielbereich /Target Range:

(mmol/l)

mg/dlmmol/l

mg/dlmmol/l

Sep. 20XX

1347,4

33417,1

12

E) Zulässige Messbereiche - Zielwerttabellen

Die zulässigen Messbereiche finden Sie in den Zielwerttabellen auf den nun folgenden Seiten!

13

0,55,4

0,44,0

4,5

5,0 1,5

6,41,4

2,57,4

2,43,5

8,43,4

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4,46,5

5,0

5,47,5

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8,52,5

6,49,5

3,57,4

0,64,5

8,41,6

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2,66,5

0,53,6

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