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7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
1/48
MINISTERIO
DE SALUD
Msto,
el
Expediente
N"
14-126253-001,
gug
contiene
la
Nota
Infonnativa N" 583-2014-
DIGEMID-DG-E//MINSA
y
el MemorAndum N'
18&2015-DIGEMIDOG-EA/M|NSA,
de
la
Direcci6n
Generalde MediemeRtos,
Insumos
y
Drogas del Ministerio
de Salud;
poNS|DERANDO:
Que,
el
numeral
6) del artlculo 3
del Decreto Legislativo N' 1161, Ley de Organlzaci6n
y
Funciones
del Minlsterio
de Salud establece
que
el Ministerio
de
Salud es competente
en
produetos
farmacduticos
y
sanitiarios, dispositivos m6dicos
y
establecimientos
farmac6uticos;
Que, en ese mismo gentido, los literales a)
y
b)
delarticulo
5 de la precitada Ley
sefiala
que
son
funciones
rectoras
del
Minlsterio
de
Salud,
formular,
planear,
dirigir,
coordinar,
ejecutar,
supervisar
y
evaluar la
politica
nacional
y
sectorial
de Promoci6n da
la
Salud,
Prevenci6n
de
Enfermedades, Recuperaci6n
y
Rehabilitaci6n
en
Salud,
bajo su competencia,
aplicable a
todos
los
niveles de
gobierno;
asi
como
dictar
normao
y
lineamientos
t6cnicos
para
la adocuada
ejecucidn
y
supervisi6n
de
las
polfticas
nacionales
y
soctoriales,
entre otros;
Que,
el
articulo
22
de
la
Ley
N'
29459,
Ley
de
los
Producdos
Farmac6uticos,
Dispositivos
M6dicos
y
Productos
Sanitarios
establece
que para
desarrollar
sus actividades,
las
personas
naturales
o
julidicas,
p0blicas
y
privadas
que
se
dedican
para
si o
para
terceros
a
la
fabricaci6n,
la importaci6n,
la
distribuci6n, elalmacenamiento, la
dispensaci6n
o elexpendio de
productos
farmacuticos,
dispositivos
m6dicos
y productos
sanitarios
deben cumplir
con
los
requisitos
y condiciones sanitarias
establecidas
en
el
Reglamento
respectivo
y en
las
Buenas
Pr6cticas de Manufactura,
Buenas
Pr6cticas de Laboratorio,
Buenas Prdcticas
de
Disiribuci6n,
Buenas Prdcticas
de Almacenamiento, Buenas
Pr6cticas
de
Dispensaci6n
y
Buenas Pr5cticas
de.$eguimiento
Farmacoterap6utico
y
dem6s aprobadas
por
la Autoridad
Nacional
de
Salud
(ANS),
a
propuesta
de la Autoridad
Nacional do
Produstos
Farmac6uticos,
Disposilivos
M6dicos
y
Productos
Sanitarios
(ANM),
seg0n
corresponda,
y
contar
con la certificaci6n
conespondiente
en
los
plazos
que
establece
el Reglamento;
r.r
o.L'3.?.:.?g
lF.fu
Ln'n
@
Velioquez'
c AltARo
S,
S.RUEZ
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
2/48
W$squEz
c, A|i|Af,o
s,
@
Que,
en
el numeralS
del artfculo 2
del
Reglamento
de
Establecimientos Farmac6uticos,
aprobado
por
Decreto
Supremo
N"
014-2011A
se define
a
las Buenas Pr6cticas
de
Almacenamlento
como
conjunto
de
normas
que
establecen
los
requisitos
y
procedimlentos
operativos
que
deben cumplir
los
establecimientos que
fabrimn
imporlan,
exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen,
dispensan
y
expenden
productos
farmac6uticos,
dispositivos
m6dicos
y
productos
sanitarios.
con
el fin de
garanlizar
el
mantenimiento de
sus oondiciones
y
caracteristicas
6ptimas d u rante
el
alrnacenamiento
;
Que,
el artlculo
5
del
precitado
Reglamento estrablece
que:
"Los
establacimientos
farmacduticas, comerciales
y
los almacenes
aduaneros
con infraestructura
y
wrvicios
propl'os
o
terceizados,
deben
cumplic
en
cuanto les
conesponda,
con
tas disposiciones
sanfiarias
del
presente
Reglamento,
y
con /as
drsposiciones
contenidas
en
/as Buenas Prdcticas
de
Manufactura,
de
Laboratoio, de
Almacenamiento,
Dispensaciin,
Distribucihn
y
Transpofte,
Farmacovigilancia,
Seguimiento
Fartnacotenphutico
y
obas
aprobadas
par
la
Autoridad
.
Nacional
de
Salud
(ANS)
a
propuesta
de
la Autorldad
Nacianal
de
Productos
Farmacd,uticrls,
Dispovfivos
Mddias
y
Productos
Sanilarios (ANM)":
Que, el
artlculo
110
del
mencionado
Reglamento,
modificado
por
el artf,culo 1
del
Decreto
Supremo
N' 002-2012A,
estabtece
que
los
estableclmientos
fannac6uticos,
para
desarrollqr
actividades
de
fabricaci6n,
importaci6n,
almacenamiento,
distribuci6n,
dispensaci6n
o
expendio
de
productos
farmac6uticoq
dlspositivos
m6dicos
o
productos
sanitarios,
para
si o
para
terceros, deben
certificar
en
Buenas
Pr6dicas
de Manufactura,
Buenas
Pr6cticas
de
Laboratorio,
Buenas
Pr6cties
de
Almacenamiento,
Buenas
Prdcticas
de Distribucl6n
y
Transporte,
Buenas Pr6cticas
de Farmacovigilancia,
Buenas
Pr6clicas
de
Dispensaci6n
y
Buenas Pr6cticas
de
Seguirniento Farmacoterap6utico, seg0n corresponda
y
dem6s
Buenas
Prdc{icas aprobadas
por
la
Autoridad
Nacional
de
Salud
(ANS)
a
propuestra
de la
Autoridad
Nacional de
Productos Farmac6uticos,
Dispositivos
M6dicos
y
Productos
Sanit;arios
(ANM);
Que,
el
segundo
pdnafo
del
artlculo
5 de la
Ley N'
29459
establece
que
la
Autoridad
Nacional
de Productos Farmac6uticos,
Disposftivos M6dicos
y
Productos
Sanitarios
(ANM)
es
la entidad
responsable
de
proponer
polttlcas
y
dentro
de
su
6mbito, normar,
regular,
evaluar,
ejecutar,
confolar,
supervisar, vigilar,
auditar,
certificar
y
acreditar
en temas
relacionados
a lo
establecido en
dicha norma
legal;
Que,
el
artfculo
4
del
Reglarnento
para
el
Registro, Gontrol
y
Vigilancia Sanitaria
de
Produc{os Farmacdulicos,
Dlspositivos
M6dicos
y
Productos Sanitrarios,
aprobado
por
Decreto
N'01G2011-sA
dispone que
la
Dlrecci6n General
de
Medicamentos, lnsumos
y
6rgano
de
linea
del
Ministerio de
Salud,
como
Autoridad
Nacional
de
Productos
Fannac6uticos,
Dispositivos
M6dicos
y
Froductos
Sanitarios
(ANM),
est6
encargado,
a nivel
nacional, de
inscribir,
reinscribir,
modiflcar,
denegar,
suspender
o
cancelar
el
registro
sanitado
o
certt'ftcado
de reglstro
sanitario de
los
productos
farmac6uticos,
dispositivos
mEdicos
y
productos
sanitarlos conforme
a lo
establecido
en la Ley N" 29459
y
en
el
referido Reglamento,
asi como de realizar el control
y
vigilancia
sanitaria
de los
mismos;
-
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3/48
MINISTERIO
DE
SALUD
Que,
en tal
sentido,
la Dlrecci6n
General de Medicamentos,
Insumos
y
Drogas ha
propuesto
para
su
aprobaci6n
el Documento
T6cnico:
Manual
de
Buenas
Pr6cticas
de
Almacenamiento
de Productos Farmacduticos,
Dispositivos M6dicos
y
Productos
Sanitarios en
Laboratorios,
Droguerlas, Almacenes
Especializados
y
Almacenes Aduaneros,
con la flnalidad
de
garantizar
que
6stos sean
conservados
y
manlpulados
en
condiclonbs
adecuadas,
seg0n las
especificaciones
dadas
por
elfabricante
y
autorizadas
en
el Registro
Sanitario
o
Notificaci6n
Sanitaria
Obligatoria,
preservando
su calidad, eficacia, seguridad
y
funcionalidad;
Estando
a lo
propuesto
por
la Direcci6n
Generalde Medicamentos, Insumos
y
Drogas;
Con el
visado del
Director
General
de
la
Direcci6n
General
de
Medicamentos, Insumos
y
Drogas,
de la
Directora General
de la
Oficina
General
de
Asesoria Jurldica
y
delViceministro
de
Prestaciones
y
Aseguramiento
en
Salud;
SE RESUELVE:
Articulo
1..
Aprobar
el
Documento T6cnico: Manual
de Buenas
Pr6cticas
de
Alrnacenamiento
de Productos
Farmac6uticos,
Dispositivos M6dicos
y
Productos
Sanitarios
en
Laboratorios,
Droguerias,
Almacenes Especializados
y
Almacenes
Aduaneros,
el
mismo
que
forma
parte
integrante
de
la
presente
Resoluci6n
Ministerial.
Articulo
2.- Energar
a la
Direcci6n General
de Medicamentos,
Insumos
y
Drogas
la
difusi6n
de
lo establecido
en la
presente Resoluci6n
Ministerial,
a
nivel
de las
Direcciones de
Salud,
las
Direcciones
Regionales
de
Salud,
las
Gerencias Regionales
de
Salud
o
las
que
hagan
sus
veces
en el 5mbito
regional.
Arttculo
3..
Las
Direcciones
de
Salud, las
Direcclones
Regionales
de
Salud,
las
Gerencias
Regionales
de
Salud o
las
que
hagan
sus veces en
el
Smbito
regional
son
responsables
de
difundir lo
dispuesto
en
la
presente
Resoluci6n
Ministerial
en sus respectivas
jurisdicciones,
n
o..'1.?
3.:..P-
l?.
f
n
t
n
=
o
@
.Vel6sguea
c.
lFfAio
s.
s.RUtz
z
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
4/48
Articuto
4.-
Dejar
sln efecto
la
Resoluci6n Ministerial
N"
585-99A/DM,
que
aprob6
el
Manual
de
Buenas
Pricticas
de
Almacenamiento
de
Productos
Farmac6uticos
y
Afines,
asl
como
la
Resoluci6n
Ministerial
N"
097-200OSA/DM,
que
aprob6
la Guia
de
Inspecci6n
para
Establecimientos
qus
Almacenan,
Gomercializan
y
Distribuyen
Productos
Farmac6uticos
y
Afines.
Arttculo
S.-
Encargar
a la
Offclna
General
de
Gomunicaciones
la
publicaci6n de
la
presente
Resolucion
Ministerial
en
el
Portal
lnstitucional
del
Ministerio
de
Salud,
en la
direcci6n:
http
://www.
minsa,
gob.
pe/transparencia/dge-normas. asp.
Regfstrese,
comuniquese
y publiquese.
ANIBAL
VELASOUEZ
VALDIVIA
Ministro
de
$alud
s.RUIZz,
c. AlrARo
$
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
5/48
DocuMENTo
rEcrutco:
MANUAL
DE
BUENAS
pnAcncAs
DE
ALMACENAMIENTO
DE PRODUCTOS
FARMAcEuncos,
Dtspostnvos
tvtEolcos
y
PRODUCTOS
SANITARIOS
EN LABORATORIOS,
DRocuERfRS,
ALMAcENES
ESpEctALtzADos
y
ALMACENES
ADUANEROS
c, A |ARO
S.
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
6/48
DOCUMENTO
TECNICO
MAIIuAL
DE
BuENAS PRACIICAS
DE
AI.IIIACEHnMIENTO
DE
PRODUCTOS
FARMACEUIICOS'
DISPOSITIVO.S
ittgrjlcos
v
pnooucros
sANliARtos
eH
ueeouroruos,
DRoGuERhs,
ALI{AcENES
EsPEclAtEAD0s
Y
ALMACSIES
ADUANEROS
lttolce
t.
tNTRoouccl6tt
It.
FTNALIDAD
ilt.
oBJETIVOS
IV.
BASE
LEGAL
v.
AMetro
oe ePutcect6t-t
VI.
CONTENIDO
6.1
DI.SPOSICIONESGENERALES
6.1.1
DEFINICIoNES
6.2
DlsPoslcloNesesPeQirtcns
6.2.1
SISTEMA
DE
ASEGURAMIENTO
DE
LA CALIDAD
6.2.2
PERSONAL
6.2.3
INSTAI-ACIONES,
EOUIPOS
E
INSTRUMENTOS
3
3
3
3
4
4
4
4
7
7
I
I
13
26
28
2S
30
30
31
32
vil.
vil.
e.z.a
nwncEu
6,2.6
DocuMeurRctOtl
6.2.6
RECLAMOS
6.2.7
RETIRO
DEL
MERCADO
6.2.8
AUTOINSPECCIONES
6,2.9 CONTRATOS
PARA
EL
SERVICTO
DE
ALMACEMMIENTO
RESPONSABILIDADES
ANEXO
d,il"
O"
Inspecci6n
para
Laboratorios,
Droguerlas, Atma5191
Especializadoi
y
Almacenes
Aduaneros
que
alrnacenan
produclos
t"rh't
jtgd*",
disposltivos
m6dicos
y
p
rodu
ctos
sanitarlos'
C. AIIARO
S.
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
7/48
DOOIJMENTO
TECNICO
MANuAL
DE
BI,EI{As PRAcTIcAs
DE
ALMAcEI{AMIEMO
DE PRODUCTOS
FARMACEUNCOq
OPPOSIIIVOS
mEorcos
v
pnoDuctos
sAt'[T
Rtos
EN LABoRAToRros, DRoGUERhq
AIMAGENES
EsPEclAl.JzADos
Y
AIJvIACENES
ADUANEROS
t.
INTRODUCCI6N
Las
Buenas Prdcticas
de
Almacenamiento
son
un
conjunto
de
normas
que
establecen
los
requisitos
y
procedimientos operativos
que
deben
cumplir
los establecimientos
gue
fabrican,
importan,
-exporhan,
almacehan, comercializan
o
distribuyen
productos
farmac6uticos,
didpositivos
niedicos
y
produc.tos
ganitarlos,
con
el
fin de
garantizar
el
mantenimiento
de sus
conOiciones
y
caraderlities
6pffmas
durante
el
proceso
de
almacenamiento,
especialmente
de
aquellos
productos
que
ss
encuentran
en
el
mercado
naclonal
que
por
su
naturaleza
qufmiia y/o
flbica
requleren condlciones
especiales
para
6u conservaci6n.
El
presente
Manual
estA
desanollado
tomando
como
referenoia
fuentes
intemaclonales
como
tJ
'Farmacopea
de Estados
Unldos
(Unlted
States
Pharmacopeia-USP),
Recomendaciones
de
la Organizaii6n
Mundial
de
la Salud,
el Reglamento
T6cnico
de
Mercosur,
Dlsp.oslclorlg:-
99_la
Admi-nlstracidn
Naclonal
de
Medicamentos,
Alimentos
y
Tecnologla
M6dica
(ANMAT),
Directrices
Sanitarias
de
Cuba,
Normas
Sanitarias
de la
Agenci,a
Nacional
de
Vigilancia
Sanitaria
(ANVISA),
entre
otras,
asf
como
la normailvldad
nacionalvigente,
para-
preserva.r
las
condicionis
Oe catiOaO,
eficacia,
segurldad
y
funoionalidad
de los
productas
farmacduticos,
dispositivos
mddicos
y
productos
sanftarios.
II.
FINALIDAD
Regular
el
almacenamiento
de
los
productos
farmac6uticos,
dispositivos
m6dicos
y
productos
san-itarios
a
nivel
naclonal,
a
fin
de
garantlzar
que
6stos
sean
conservados
y
manipulados
en
condiqiones
adecr.ladas,
segrln
tas
especificaciones
dadas
por
el fabricante
y
autorlzadas
en.el
Registro
Sanltario
o
Notificaci6n
S-anitaria
Obligatoria,
preservando
su
calidad,
eflcacia,
seguridad
y
funcionalidad.
ilt.
oBJETIVOS
3.1
Establecer
las
disposicionGs
genemles
que
deben
cumplir
los
establecimientos
que
se
dedican
a
la
fabricaci6n,
importaci6n,
exportaci6n,
almacenamiento,
comercializaci6n
o
distribuci6n
de
productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos
y
productos sanitarios para
poder
garantizar
que
las operaciones
de
almacenamlento
no
representen
un
riesgo
en
la
calldad,
eflcacia, seguridad
y
funcionalidad
de
los mlsmos'
3.2
Establecer
las
disposiciones
especlfies
que
garanucen
que
los
productos
farmaceuticos
y
dispositivos
m6diios
con
caraoierleticas
de termo
sensibilidad,
se
conserven
dentro
de los
rangos
de
temp-e-ratura
requeridos,
en
todas
las
fases
que
se encuentren,
desde
su
fabiicaci6n
ha$b
el
uso
pbr
el
paciente,
a fin
de
preservar
la
cadena
de
frlo
en
la
fabricaci6n,
almacenamienio,
disGbuci6n
y
transporte
de los
productos
termo-sensibles,
para
asegurElr
que
las
propiedades
de cilidad
del
producto
farmac6utico
y
dispositivo
m6dico
se conserven.
lv,
4.1
4.2
4.3
BASE
LEGAL
Ley
No
2g45g,
Ley
de
los
Productos
Farmac6uticos, Dispositivos
Medicos
y
Productos
Sanitarios.
Decreto
Supremo
N" 01+20114
que
aprueba
el
Reglamento
de
Establecimientos
Farmacduticos
y
sus
rnodificatorias.
Decrto
Supremo
No
016t011-SA,
q _e
aprueba
el
Reglamenlg
narl.et
Registro'
Controly
tigil*A;
Sanitaria
de
Productoi
'Farmacdutlcos,
Dhpositivos
M6dicos
y
Productos
Sanitarios
y
sus modificatorias'
Decisidn
516,
Armonizaci6n
de Legislaciones
en
materia
de Productos
Cosm6ticos'
4.4
t-aM\
t ..s-'4-l
t-F LW 9a
te_ F@ et\
tEAUlHlrs,4l
c
Af.xARo
s.
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
8/48
4.5
4.6
DocuMElrToficNtco
MA}IUAL DE BUENAS PRACNCAS
DE AIMACE}|,AMIE}TTO DE PRODUCTOS
FARMACEI'TICOS, DISPO$TMOS
MEDEOS Y PRODUCT0S
SANITARIOS EN
IABoRAToRIOS, DROGUERIAS,
AIMAGENES
ESPEGIAI.JZAD0S
Y
AT"I''ACENES ADUANEROS
Declsl6n 705,
Circulaci6n de muestras de
productos
cosm6ticos
sin valor comerclal.
Declsl6n
706,
Armonizaci6n
de
Legislaclones
en materia
de
productos
de
Higiene
Dom6stica
y
Productos
Absorbentes de Higiene Personal.
Decisl6n
721
Reglameilo
Tecnls
Andlno
relatlvo
a
los
Reguisitos
y
Guta
de Inspeccidn
para
elfuncionarniento de
establecimientos que fabrican productos
de
Higieno Domdstica
y
Productos Absorbentes
de
lligiene
Personal.
Rasoluci6n
797,
Reglamento
de
la
Decisidn
516 sobre
Confrol'y Vlgilancla Sanitaria de
Productos Cosm6Ucos.
Resolucl6n Mlnlsterlal
No 80$2009/MINSA
que
aprob6
la
Directva
Sanitaria
No
031-
MINSA/DIGEMID-V.01
"Directiva
Sanitaria
que
Reglamenta
los Estudios de Estabilidad de
Medlcamentos'.
V. ANNBNO DE
APLIcAcI6N
El
presente
Manuales
de
apliecl6n en
los
laboralorlos,
droguerlas;
almacenes espacializados
y
almacenes aduaneroq
p0bllcos
y
prfuados,
que partlclpan
en
cualquler
aspecto
y
etapa
del
almacenamlento
de
productosfarmacAuticos,
disposiWos m6dicos
y
productos
sanltarios, asi
como
aquEllos
que
requieran cadena
de trlo.
VI.
CONTENIDO
6.{
DISPOSICIONES
GENERALES
6.1.1
DEFINICIONES
OPERATIVAS
Para
los
efeclos
del
presente
Manual se
entiende
por:
a) Area
adrnlnlstrative: Area
destinada
a la
preparaci6n
y
archivos
de documentos
t6cnicos.
b)
Autorldad
Naclonal
de Productos
Farmacudcos,
Dlsposltfuos
M6dlcos
y
Productos
Sanltariss
{ANM}:
A
la Direoci6n
General
de
Medicamentos,
Insumos
y
Drogas (DIGEMID)
del
Ministerio
de Salud.
c)
Autorldad de
Productoe
Farmac6utlcoe
Dlsposltlvos
M6dlcos
y
Productos
Sanitarios de
Nlvel
Regional (ARM):
A
las Direcciones
Regionales
de
Medlcamentos
o
las
que
hagan sus veces
ds
las
Direcciones
Regionales de Salud,
Gerencias
Regionales
de $alud o las
que
hagan
sue
veces.
d) Autoridad
Regtonal
de
Salud
(ARS):
A
las Direcciones
Regionales
de
Salud,
Gerenoias Regionales o
la
que
haga
sus veces en el6mbito
regional.
e) Cadena
de
frlo:
Es la secuencia
que
comprende las fases
o
eventos de
transporte
del
producto
farmac6utico
y
dispositivo
m6dico termo-sensible
desde
su
fabricaci6n
hasta
su
recepcidn
por
el
usuario
final,
rnantenlendo
la
temperatura
dentro de las
especilicaciones
aprobadas.
El
mantenimiento
del
control
de
temperafura durante
estas fases
o eventos
de
transporte
aseguran
que
sean
conservadas las
propiedades
de
calidad del producto.
D
Callbracl6n:
Conjunto de
operaciones
que
determinan,
bajo condiciones
especiftcadas,
la
relaci6n entre
los
valores indicados
por
un instrumento o sistema de
medici6n
y
los valores conocidos
conespondientes
a
un
patr6n
de referencia,
g)
Galificaci6n:
Prueba
documentada
que
demuestra con
alto
grado
de
confianza
que
un
proceso
especffieo cumple
con
$u criterio
de
aceptaci6n
predeterminado.
h)
Galificaci6n
de
desempefro:
Establecer
por
medio
de
evidencia objetiva
que
los
procesos
bajo
condiciones reales
y
controladas,
producen
de manera consistente
los
resultados
dentro
de los criterios de aceptacl6n
pre-determinados.
4.7
4.8
4.9
c.
AfiAno s.
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
9/48
k)
DOCUMEI'ITOTECNEO
MANUAL DE BUENAS
PRACTrcAS
DE
ATMACENAMIEIfIO
DE
PRODUCIOS FARMACEUTICOS. DISPOSFMOS
tuEotcosy
pnoDucros
sANrAruos
eH usoRAtonos, oRoeueRils,
A[nncENEs esprcruznDos
y
ALII'IACEMSAOUANEROS
i) Gimara
de congelacl6n:
Guarto
frlo
programado
para
mantener
temperaturas
inferiores
a
-10'C
o mds
bajas.
j)
C6mara
de
refrigeracl6n:
Cuarto
frfo
programado
para
mantener
la
temperahrra
entre
2
y
8"C.
Certlltcaeldn
en
busnas pr6ctlcas:
Acci6n
de
control
y
vigilancia
realizada
por
la
autoridad conespondlente
a
sollcitud de
parte,
para
verlflcar
y
certificar el
cumplimiento de
las buenas
pr6cticas
establecidas en la
norma
especlfica.
Congelador:
Equipo
con
temperafura mantenlda termostdtlcamente
de
-10'C
a
menos,
dependiendo
de
lo
exigklo
para
cada
producto
farmac6uUco
y
dlsposltivo
m6dico
a almacenar.
Contenedor
aislante
o caja alslante:
Desanollados
generalmenta
en
poliestireno
expandido
y
moldeado o cartones de espuma
de uretano
fabricado o moldeado con
o
sin componentes
interiores
adicionales.
Contratantq
Persona
natural
o
jurfdica,
p0blie
o
privada, que
solicita un servicio,
que
se
ejecuta de acuerdo a lo
establecido
en
un contrato.
Contratlsta:
Persona natural
o
jurldica,
p0blica
o
privada,
que
esti encargada de
lrindaf
un
servlcloque
se ejecuta de acuerdo
a
lo establecido en
un
contrato.
Cuarentena:
Estado de las
materias
prlmas
o
de
envasado,
o materiales
intermedios,
o
productos
a
granel
o
terminados, aislados
por
medios flsioos o
por
otros
medios eficaces, mlentras
se
espelEr una decisl6n.
Guarto
frio:
Espaclo
ftsico de atmacenamlento'con control
Interior
de
temperatura,
que
permita
lnantener
las condiciones ambientales
controladas
(eongefaci6n
o
reftigeraci6n).
Distribuci6n:
Conjunto
de
operaciones
que
consiste
en el
faslado
y
transporte
de
productos
farmacduticos,
dispositivos
mddicos o
productos
sanitarios
hacia
los
estableclmlentos
que
los almacenan, dispensan
o
expenden
o, en
caso de venta a
domicilio,
hacia
el
paclente
o
usuario.
Embalaje
aislante:
Grupo
de
elementos
que
forman
parte
del
contenedor extemo
donde
se
colocan productos terminados
para que sean
transportados
brindando
proteccl6n
Y
establlldad
termlcA.
Estos elementos
pueden
ser
caJa
alslante
(t6rmlca),
refrlgenantes,
separadores,
entre
otros.
Evaluacl6n
organol6ptica:
Mdtodo de
evaluaoi6n
que
se basa
en
el empleo
de
los
sentidos
(olfato,
vlsta,
tacto). Consiste en
verificar las
caracterlsticis flsicas b6sicas
de los
productos
y
evaluar
su
calidad en funci6n
a
las
posibles
variaciones
en
la
forma, color
y
olor. Dichas variaciones constituyen signo
de
inestabilidad.
Incluye
la
evaluacidn a los envases
y
rotulados.
Desvlaci6n
de
ternperatura:
Es
cualquier
ovento en el cual el
producto
es
expuesto
a
temperaiuras
por
fuera
del
rango
recomendado
para
el
almacenamiento
y/o
transporte.
Funcionalldad:
Es
el
conjunto
de
caracterlsties
propias
que
hacen
que
los
disposhivos
mdicos
alcancen un
grado
6ptimo
de
seguridad
y
funcionamiento
en
el
cumplimiento
de
la finalidad del uso
previsto
o
para
el
cualfue
disefiado durante
su
ciclo de
vida.
Lugar
seco.-
Se
refiere a un
sitio
con una humedad relativa
promedio gue
no exceda
de
40% a temperatura amblente controlada.
Monitoreo:
Seguimiento
a
una actividad en un
proceso
califfcado
con
una
frecuencia
definida.
Ntlmero
de
lote:
Es
una combinaci6n
definida
de
nfrneros
y
letras
que
responde a
una codiflcacl6n
que permite
identificar el
lote,
mes
y
affo
de fabricaci6n
y
ntmero
de
serie.
m)
n)
o)
p)
q)
s)
u)
v)
w)
x)
v)
c.
AkRo
5.
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
10/48
M4N ,4
qF
BuEltns-pnAcncns
o. *rioT*ffitllfJBlTFSr*r*
rnnmncEuncos,
D*posrwos
MEDICOS
Y
PRODUCTOS SAI{ITANNS EII I.ABORATORIOS,
DRoGUERIaS,
RI.[anceNss
EsPEcIALIzADos
Y
AL ,IACENES ADUANEROS
z)
No
conformldad
menor:
Incumplimiento
de las
buenas
pr6cticas
que
puede
afectar
en forma leve
la
calldad
y/o
segurldad
de los
productos
y
la
seguridad
de
los
trabajadores
y/o
usuarfos.
aa)
No
conformldad
mayor:
lncumplimlento
de las
buenas
prdcticas
que
pueda
afectar
en forma
grave
la
calldad
y/o
seguridad
de los
productos
y
ta iegirriaad
de
los
trabajadores y/o usuarios.
bb) No
csnfonnldad
oritlsa:
Incumpllmiento
de las buenas
prdcticas que
afecta
en
forma
grave
e
inadrnlsible
la
calidad
y/o
seguridad
de
los
productos
y
la
segurldad
de los
trabajadores
y/o
usuarios.
cc)
plgano
Desconcentrado
de
Salud de
la Autorldad
Nacfonal
de
Salud
(OD):
A las
Direcciones
de Salud
del
Ministerio de
Salud
o la
que
haga sus veces.
dd) Perlll t6rmlco
o mapa
t6rmlco: Es
la
colecci6n
de
datos
de temperatura
de
diferentes
espacios
de
un
drea
(EJemplo:
del
almacn),
que permite
conocer
la
distribuci6n
de temperatura
en un
6rea definlda.
Se
obtlene colocando
un aproplado
n0m9ro de dispositivos
en
diferente
secciones
de
un 6rea
por
un
tlempo mlnlmo
de
veinticuato
horas
portres
veces
consecutiyas.
ee) Feor
caso:
Condici6n
o coniunto
de condlciones
que
abarcan llmites
y
circunstancias
superlores
e
Inferiores
de
praceso,
dentlo de
procedimientos
estrandarizados,
que
pory
la
mayor
oportunidad
de
falta
en
el
proceso
cuando
se
eompara
ion
condiciones
ideales. Tales
condlclones
no
inducen
necesariamente
a falias
en
el
producto
o
proceso.
tr)
Productos
termo-senslbls:
Produdos
farrnac6u8coe
y
dispositivos
medlcos
cuya
calidad
puede
ser
adrrersamente
afectada
por
la
temperatura,
tales como
productos
refriggladog
y/o
congelados,
que
requieren
ser
conservados
a temperatuias
bajas
especificadas
por
el
fabricante.
gg)
Produeto falslficado:
Producto
hrmacdutico,
disposiWo
m6dlco
y producto
sanitario
rnanufacfurado
indebidamente
de
manetia deliberada
y
fraudulentia
en
lo
que
respecta
a
su
identidad
o
su origen.
Puede
incluir
productos
con los
ingredientes
correctos
o
con los
ingredientes
inconectos,
sin
ingredientes
farmaouticos
activgs (lFAs),
con
ingredientes
fannacutcos
activos
(lFAs),
insuflclentes
o
lnconectos,
o con envase
o
inserlo falsificado.
hh)
Producto
termoestable:
Calidad
del
produeto
farmac6uttco
o dispositivo
m6dicos
para
mantenerse
esbble
a0n
a temperaturas
fuera
de los
rangos de
la cadena
de
frto,
amparadas en
estudie
de
estabilidad
realizadas
por
elfabricante.
ii)
Proveedor:
Persona
natural
o
jurfdica,
p0blica
o
privada,
encargada
de
abastecer
produc-tos,
materiales
o servicios
necesarios
para
un
ffn determinado.
jj)
Refiigeraci6n:
Se
considera
a toda
temperatura
que
no
exceda de
goC.
Un
refrigerador
es un
lugar
frlo
con una temperatura
mantenida termostdticamente
entre
2oC
y
80
G.
kk)
Refrlgeradora:
Equip
disefiado
para
almacenar
productos
a temperatums
enfe
2'C
y
8"C.
ll)
Refrlgerantes:
Paquetes
que
contlenen
agua
o
mezclas
de
agua
con
otras
sustancias
que
logran darle
un
punto
espectfico de
congelaci6n
m6s bajo
que
el det
agua sola, Se
pueden
encontrar en muchas
formas
y
tamafios.
mm)Slstema
Ga6tlco: Sisterna
de
informacl6n electr6nico
validado,
donde
no
existen
ubicaciones
pre'asignadas.
Los
productos
farmac6uticos,
dispositivos
mddicos
y
productos
sanitarios se almacenan
seg0n
dispnibilidad
de espacio
u
otro criterio.
nn)
Sistema
FEFO:
Sistema
de
rotaci6n
de
productos
almacenados
que
establece
que
los
productos
que primero
expiran
son los
que
primero
saten
(First
Expire-First
Output).
C
AMRO
S.
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
11/48
MAN'AT
DE BuEnns
pnAcrcas
o.^.rlff*HfiS+JiETf;SrucTos
FARrrrAcEwrcos,
Drsposmvos
trGolcos
y pRoDucTos
sANItARtos
EN LABoRATOR|OS,
OnOCUenhq
AU,IACENES
ESPECTAUZADOS
Y
ALMACET'IES
ADUANEROS
Slstema FIFO: Sistema de
rotaci6n
de
produotos
almacenados
que
establece
que
los
productos
que primero
ingrosan son
los
que
primero
salen
(Flrst
Input-First Output).
Temperatura
ambients:
Temperatura
conslderada
hasta
30oC
y
con
excursiones
de
32"C.
Temperatura
ambiente controlada:
Temperatura
mantenlda
tennostdticamente
enbe
20'C
y
25"G.
Temperatura
congelada:
Temperahra
mantenida termost6flcamente
de
-10'C
a
mds
bajas.
Temperatura
refrlgerada
o
trla
controlada:
Temperatura
mantenida
termost&tiemente
entre
2"C
y
8"C.
Trazabilidad:
Conjunto de
acciones,
medidas
y
procedimientos
t6cnicos
gue
permiten
identificar
y
registrar cada
producto
farmacutico, dispositivo
m6dico
y
producto
sanltarlo
desde
su elaboraci6n hasta
el
flnal
de
la cadena
de
produccl6n
y
otorgar
la
certeza
del orlgen
y
de
las distintas etapas
del
proceso productfuo.
uu)
Unldad
de
refrlgeraci6n
o
ollrnatizaci6n:
Equipo
con el
prop6sito
de
bajar
la
temperatura
del aire
y
del
produoto,
w)
Validaci6n:
Acci6n
que
demuestra,
en forma documentada,
que
un proceso, equipo,
rnaterial, activldad
o
sistema
conduce
a los
resultiados
previstos.
6.2
DTSPOSIGIONES
ESPECIFICAS
6.2.I SISTEMA
DE
ASEGUMMIENTO
DE
LA
CALIDAD
6,2,1.'l El aseguramlento
de
la
calidad
debe estar orlentado
a
proporcionar
la
totalidad de medidas
necesarias
para
asegurar
.
que
los
productos
hrmac6uticos,
dispositivos
m6dicos
y
productos
sanitarios,
sean
de
la
calidad
requerlda
para
el
uso
que
estdn
destlnados,
garantizando
que:
a) Todas las
operaciones
est6n
claramente especiftcadas
por
escrito
u
otro
medio autorizado
y
validado
cuando
corresponda
y
se
adopten
en
ellas
los requisltos de las Buenas
Prdcticas de
Almaoenamiento'
b)
Las funciQnes
y
responsabilidades
del
personal
est6n
claramente
especificadas
en
las
descripciones de
trabajo.
c) Se establez@n
y
apliquen
los
procedimientos
necesarios
para
asegurar
'
que
los
productos
farmac6uticos,
dispositivos mfiicos
y
productos
'
sanitarios sean manipulados
y
almacenados
debidamente,
a
fin
que
su
calidad,
eficaoia,
seguridad
y
funcionalidad
se mantenga
seg0n
las
especlficaciones
del
fabricante
y
autorizadas en
el
Registro
Sanitario o
Notifi
cacl6 n
Sanitarla
Obligatoria,
seg0n
conespond a.
d)
Se
efect0en
todos
los
controles
necesarios
de
los
productos
f,armac6utlco.s,
disposiUvos
rn6dicos
y
productos
sanitarios,
asl
como las
autoinspeociones,
calibraolones,
calificaciones
en
los equipos,
y
validaciones
de los
procesos,
sistemas
que
correspondan
al
almac6n.
e)
Existan
contratos con
proveedores
de
servicios
de
almacenamiento
debidamente
autorizadas
por
la
Autoridad
Nacional
de
Productos
Farmacduticos,
Dispoqitivos
Mddicos
y
Productos Sanitarlos
o
por
la
Autoridad
de
Productos
Farmac6uticos
Dispositivos
M6dicos
y
Productos
Sanitarios
de Nivel
Regional.
f)
Se
establezcan
y
apliquen
procedimientos
de
autolnspeccidn
mediante
.
los cuales
se
evilge
peri6dicamente
la aplicabilldad
y
efectividad
de
las
Buenas
Frdoticas
de
Almacenamiento,
la misma
que
debe
ser realizada
oo)
pp)
qq)
n)
ss)
tt)
c.
AlrAno
$
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
12/48
DOCUlrEt{rO TECHEO
MANUAL DE BUENAS
PR[cncAs
DE
ALMAcEMIyilEt{To'DE
pRoDUcTos
FARutAcEuncoq
DFpostilvos
MEDIcOS Y PRODUCTOS SANTTARIIp
EN
LABoRAToRtos,
DRoGUERIAs,
AI.-I'AcENEs
EsPEctAUzADos
Y
ALMACENES AIIUANEROS
6.2.2
con
una
frecuencia
minima
anual,
o
siempre
que
se
detecte cualqqier
deficiencia
o necesidad
de accidn
conectiva.
g)
Los
procesos
en
la
cadena de
suminlstro
sean
trazables
y
la
informaci6n
est6 disponible
a las autoridades
pertinentes,
los
establecimientos
farmaculicos
que
intervengan
en este
proceso
y
al
usuario.
h)
No
xlstan
productos
fannaduficos,
dispositivos
m6dicos
y
productos
sanitrarlos contamlnados,
adulterados,
falsificados, alterados,
explrados,
en
mal
estado
de
conservaci6n
u
offas
observaciones
sanltarlas
fuera
del
6rea de baJa
(rechazados)
o de devoluclones.
l)
Para
el
maneJo
de
productos
farmac6uticos
y
dispositivos
mEdicos
termo.sensibleg,
los laboratorios,
droguertas,
almacenes
especializados
y
almacenes
aduaneros,
deben
tener
implementado
un
slsterna
de
calldad
que
asegure el
mantenimiento
de
la cadena de
frlo,
mientras
6stos
permanezcan
baJo su
custodia
o responsabilidad.
6.2.1.2
Los establecimientos que
realizan el
almacenamiento
de
productos
farmacuticos,
dispositivoa
m6dicos
y
productos
sanitarios,
deben
contar
con
pollticas
de
calidad
y
directrices
plasmadas
en
el
Manual
de
Calidad,
aprobadas por sus
directivos
de
mayor
nivel organEacional. La polltica
de
calidad debe ser
entendida, implementada
y
mantenida
en
todos los
niveles
de la organizaci6n.
6.2.1.3
El Manual de
Calidad
debe
contener,
como mlnimq
la siguiente
informaci6n:
a) Un organigrama
detallado
que
contemple
la
estructura
organlzativa del
laboratorio,
droguerla, almac6n
espeializado
y
almac6n
aduanero,
y
que
defina la
Jerarquta
del
personal,
indicando
la relaci6n directa
entre
el
Dlrector Tdcnico
y
el almac6n.
El organigrama
debe
estrar actuallzado
y
vigente.
b) Una descripcl6n
detrallada
y
documentrada
de cada
puesto
de trabajo
que
lncluya tiareas
y
responsabilidades.
c)
Una
descripci6n general
de
los
procedimientos
para
garantizar
una
completa
trazabilidad
en
todos los
pasos
del
proceso;
Incluyendo
una
descrlpci6n
para
el
control
de
cambios
de documentos,
gesU6n
de
riesgos, validaclones
de
procesos
conespondientes
al almacenamiento
y
calificaci6n
de equlpos
y
personal.
Adem6s el Manual
de
Calidad
del
laboratorio,
droguerfa,
almacEn
especializado
y
almacn
aduanero debe
cpntar
con
la misi6n
y
visi6n de
la organizaci6n.
PERSONAL
6.2.2.1
El Director T6cnico
es
responsable
de
cumplir
y
hacer
cumplir
lo
establecido
en
elpresente Manualy
dem6s normas
sanitarias
relacionadas.
6.2.2.2 El
laboratorio, droguerfa, almacAn especializado
y
almacn
aduanero
debe
tener
el
n0mero
necesario
de
personal.
El
personal
debe
contar con
la
calificaci6n
y
experiencia
necesaria.
Las
responsabilidades
atrlbuldas al
personal
no deben
sobrecargarse
de
modo
que
comprometa ta
calldad de
los
productos
farmac6uticos,
dispositivos
m6dicos
y
productos
senitarios.
El
ingreso
al almacEn
debe estar
debidamente
registrado,
Aslmlsmo,
el
personal
debe
contar
con
un
ambiente
confortable.
6.2.2.3 Todo
el
personal
debe recibir
entrenamiento inicial,
capacitaci6n adecuada
sobre
sus
funciones
y
responsabilidades,
asl
como
capacitaci6n continua
sobre
la aplicaciOn
de
las
Buenas
Pr6cticas de
Almacenamiento,
en
base
a
c
AltAf,o
s.
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
13/48
DOCUMENIO TECNICO
IIIANUAI
DE
BUETIAS
PRACflCAS DE
ATMACEMftIIENTO
DE PRODUCTOS
FARIhCEI'TICOS,
DISPOSITIVOS
MEEFOS
Y
PRODUCT.OS
SAI{TTARIOS
EN
LAbORATORIOS,
DROGUERhS,
ALTilACENES
ESPECIALIZADOS
Y
ALMACENES
ADUANEROS
6.2.3
programas
espectficos
anuales,
los
cuales
deben
ser elaborados,
aprobados
y
regisfados.
En estos
programas,
debe
incorporarse,
cuando
corrsponda,
aspectos
relacionados
al
manejo
de
productos farmac6uticos
y
dislositivos medicos
termo-senslbles;
debiendo incluirse
a todo
el
personal
involucrado
en
dicho
proceso.
6.2.2:.4
La
efectividad de.
la
capacltaci$n
se
evalla
perifdicamente,
quedando
constancia
6orita
de la
misma
en un
expediente
que
Se
habilitar6
para
cada
trabajador.
6.2.2.5
Para
el manejo
de sustancias
especiales
(material
altamente
activo,
material
radioacflvo,
-nsrodticos,
citot6xicos,
biot$ghos,
lnfecclosos,
t$xicos,
inflamables,
sensibilhantes,
entre
otros)
se debe contar
con
perSonal
debidamente
capacitado,
proporcionfndole
entrenamtento
especlfi@,
vestimenta
e implementos
de seguridad.
6.2.2.6
El
personal
involucrado
en
el
manejo
de
productos
fiarmac6uticos
y
dispositivos m6dicos
refrigerados
y
congelados
de
los laboratorios,
droguerfas, almacenes
especializados
y
almacenes
aduaneros,
deben
tener la capacitaci6n
y
la experiencia,
que
le
permita
desernpeflarse
en las
funciones
asignadas, seguir
las
recomendaciones
del fabricante
o
proveedor
y
conocer
el
procedimlento
a
segulr
en
caso
de
presentarse
bguna
dewiacidn
que
ponga
en
riesgo
h
calidad
del
producto
farmac6utico
o dispositivo
m6dico.
Asimismo,
se debe
considerar
lo siguiente:
a) El
personaldebe
conocer
ctmo se realiza
la lectura
dE las temperaluras
y
c6mo
actuar ante situacioneg
donde
se ldentlfiquen
temperaturas
fuera
de las
especlficaclones
corespondientes'
b) se
debe
tener un
programa de capacitaci6n
y/o
entrenamiento
sobre
aspectos relacionados
al
manejo
de
productos
termo-sensibles
para
el
personal
involucrado
en
la cadena de
frlo.
c)
Se
deben conservar
los
registros
de capacitaci6n
y/o
entsenamiento
del
personal.
6.2.2.7
El
personal
debe
recibir
capacitaci6n
y
entrenamlento
en
materia
de
seglrbad
e hlgiene para realizar un trabajo seguro con
elidad
y eficiencia
y
que,
simult6nelmenie,
le
permlta
participar
activamente
en la
prevenci6n
y
eliminaci6n
de
riesgos,
6.2.2.8
El
personal
debe
someterse
a
exdrnenes
m6dicos
regulares
anuales,
los
cuales
deben
ser regishados
y
con
mayorfrecuencia,
aquellos
que
rnapejan
materiales
o
productos
peligrosos.
,
:
6.2.2.9
Si una
persona
muestra
signos
de
estar
enferma
o
presenta
lesiones
abiertas
en
la
piel,
de tal
forma
que
pueda
verse
afectada
la
calidad de los
productos
farmacrSuticos,
dispositivos
mddicos
y
productos
sanltarlos,
se
considerarA
no
apta
para
trabajar
hasta
que
el
profesional
m6dico
determine
que
la
condlciOn ha
desaparecido
o no
constituye
un rlesgo.
6.2.2.10
El
personal
debe
informar
a su
jefe
inmediato
acerca
de
las Instalaclones,
equiios
o personal
que
considere
puede
influlr
negaUvamente
en
la calidad
dd
tds
proriuctos
farmac6uticos,
dispositivos
m6dicos
y productos
sanitarios.
INSTALACIONES,
EOUIPOS
E INSTRUMENTOS
6.2.3.1
Los
locales
e instalaciones
que
almacenen
productos
farmac6uticos'
dispositivos
medicos
y
productos
sanitarios
deben
contar
con
una
infraestructura,
equipimiento
e
insfumentos
que
garanticen
el
almacenamiento
ad'eiUado
de
los
mismos.
No
deben
estar
ublcados
en
mercados
de
abasto, ferias,
campos
feriales,
galerlas
comerciales,
grifos,
G
AI4ARO
SL
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
14/48
DOCUMENTO
TECNICO
MANUAL
DE BUEHAS
PRAEilCAS
DE
AIJIIACENIIJUIENTO DE PRODUCTOS FARIIACEIII|COS,
DISPOSIIIVOS
MEDIO0S Y
PRODUCTOS
SAN]TARIOS
E}I
LAEORAToRIoS,
DROGUERIAS,
ATJIIAGENES
EsPctATJzADOs Y
ALIIIACHIIES
ADUANEROS
predios
destinados
a casa
habitaci6n,
cllnicas ni
consultorios
de
profesionales
de
la
salud.
El almacdn debe estar
destinado
a
los
productos
farmacEuticos, disposilivos rnddims
y
productos
sanitarios,
excepcionalmente
se
podr6
almaenar
oho
tipo
de
productos
siempre
y
cuando no
pongan
en riesgo a
aqu6llos.
6.2.3.2
Las
instalaciones
deben
ubicarse, dlsef,arse, consbuirse, adaptarse
y
mantenerse
de acuerdo
con las
operaoiones
del sistema
de
almacenamlento,
de
modo
que permita
una
limpieza adecuada
y
mantenlmlento
efecfivo,
a ffn de evitar
cualquler
condici6n
adversa
gue
afecte la
calldad de
los
produclos
farmacuticos, dispositivos mddicos
y
productos
sanitrarlos,
asf como
la
segurldad
del
personal.
6.2.3.3
Se debe
asurar
que
las Instalaciones
dedlsadas
al
almacenamiento
de
productos
farmacduticos
y
dispositivos m6dicos
termo-sensibles
cumplan
con
las Buenas
F,rdcticas de Alrnaoenamiento
y
cuenten con
todas las
{reas
necesarias,
separadas, delimitadas e identificadas
para
la
manipulaci6n
de
6stos, asl
como con el equlpamiento
acorde
a su
necesidad:
Equipo
electr@eno,
term6mebos
port6fi
les,
ente
otros,
6.2.3.4
Los establecimientos
que
almacenan
productos
fannaceuilcos, disposltivos
,mdicos,y productos sanilarlos, deben
conlar con un
almacdn proplamente
dicho
y
una
oficina
administrativa, los
ouale
deben
ser
independientes
y
separados
adecuadamente,
con la finalidad
da
tener
una
6pUma
accesibilidad
a
las fuentes de
abastecimiento,
sin
que
las
actividades
operativas
del
almac6n
sean
interferidas
por
las
actividades administrativas
del estableclmlento.
6.2.3.5
La
oficina administativa
es un ambiente
destinado
a la
ree,llzaci6n
de
actlvldades
admlnlsbativas
propias
de la empresa,
asl
como
para
el
desanotlo
de
las actMdades
propias
del
Dlrector T6cnlco
y/o
Qulmico
Farmac6utioo
asistente
parala
custodia
de la documentaoiOn
respectiva.
6.2.3.6
En
el
caso
que
el atmacen
ss
encuentre
ubioado
en
una direcci6n
distinta
de
la
oficina administrativa,
aqu6l
debe contar
adicionalmenle
con un 6rea
adminlstrativa
(comparUda
o
exclusiva).
6.2.3.7
Los
laboratorlos,
droguerfas, almacenes
especializados
y
almacenes
aduaneros
que
brindan
seMcios
de almacenamiento
son los responsables
de
custodiar
la
documentaci6n
t6cnica
relaoionada
a
los
procesos
de
almacenamiento.
6.2.3.8
Cada
laboratorlo,
droguerla,
almac6n
especializado
y
alrnacn
aduanero
debe contar
con
6reas
aro
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
15/48
I}OCUMENIO TECNICO
MANUAT DE BUENAS
PRACTTGAS
DE AI.MACEI*IAI'IIEIfXO
DE PRODUCTOS
FARMACEUflCOS,
DISPOSITMOS
MEDICOSY PRODUCTOS
SAN]TARIOS
EN
I.ABORATORIOS, DROGUERhS,
ALIII,ACENES
ESPECIALEADOS
Y
ALBIACENE8 ADUANEROS
ffij
6.2.3.10
Debe haber
un flujo secuenclal,
en el almacdn
y
en
el espacio
interior
debe
haber una
efectiva
disposici6n,
de
modo
que
se
permita
realizar
todas
las
operaciones
de
forma adecuada,
segura
y
sin
interferenCias
entre
ellas,
incluyendo
la llmpieza
y
la
inspecci6n.
LaS 6reas
del
almac6n
deben tener
dirnehsiones
apropiadas
que
permitan
Una
organizaci6n
conecta de
tros
productos
farmacduticos,
disposltiv{s
m6dicos
y
productos
sanftarios,
bvibndo
confusiones
y
rlesgos de contiaminaci6n
y
se
permita
una rotaci6n
conecta
de
las
eNistencias.
En
las
6reas
del
almacn,
debe tenerse
en
consideracl6n:
a)
Volumen
0til
segrln cantldad
de
productos
farmac6uticos,
dlspositivos
mddicos
y productos
sanitarios a
almacena[
b) Frecuencia
de adquisiciones
y
rotaci6n
de
los
productos
f;armac6uticos,
dispositivos
mdios
y productos
sanitarios;
y,
c)
Requerlmlento
de condiciones
eSpecilales
de almacenamiento
como
cadena
de frlo, temperatura,
luz
y
humedad,
entre otros,
cuando
conesponda.
El
fluJo
del
almacAn
no
debe ser
interferido
por
ninguna
actividad
operativa
o
administativa.
6.2.3.11
Las
lnstalaciones
del
almac6n
deben
mantenerse
llmpias
y,
donde
sea
apllcabte,
desinfectarse,
de
acuerdo
a
procedlrnlentos
detallados
por
eicrito.
Se
deben mantener
registros
de cada
Una
de
estas operaciones.
Las
zonas
adyacentes
al almac6n
deben
mantenerse
limpias
sin
acumutaci6n
nlformacidn
de
polvo
u otros
agentes
contaminantes.
6.2.9.12 En
el
almac6n,
debe
indierse
la
prohibici6n
de
furnar,
comer,
beber
(queda
exceptuado
los
dlspensadores
de
agua
en reas
administrativas
ylb
aOyacenbs
al almac6n),
mantener
plantas,
medicamentos
personales
b
cualquier
objeto
extrafio
al 6rea,
asf
como obJetos
personales.
Aslmlsmq
debe
r6stringirse
el acceso
at almac6n
s6lo
a
personas
autorhadas.
6.2.3.13
Cuando
el almac6n
se
ubique
a
partir
del tercer
piso
de
una
edificaci6n,
debe contar
con
montacargas,
ascensor
u
obo medio,
dependiendo
del
peso
y
volumen
de los
productos
farmacuticos,
dlspositivos madicos y
lroOuitc
sanitarios
a
trasladar,
asf
como
de
productos
farmac$uticos
bspeciales,
c6mo
sensibilizantes,
oitot6xicos
y
olros.
El
personaldebe ser
capacitado
y
autorizado
para
el
uso
del montacargas.
6.2.9.14
Las
instalaciones
deben
estar
disefladas
y
quipadas
de tal
forma
que
ofrezcan
la
m6xima
protecci6n
c6nfa
h
entrada
de insectos,
aves,
roedores
y
otros
contraminantes.
El
control
de
roedores
y
plagas
debe
estar
documentado.
6.2.3.15
Los
conductos
de aire,
gas,
electricidad,
aire
acondicionado
u
otros
deben
estar debidamente
protegidos. si
se
contara
con
drenajes,
6stos
deben
estar
debidamente
frotegiOos
y
con
la
precauci6n
que
no
sean
fuentes
de
contaminaci6n
y/o
pellgro
para
el
personal.
6.2.3.16
Las 6reas
delalmac6n
deben garantizar
una
ilumlnaci6n
que
permita que
se realicen
mn
exactitud
y
seguridad
todas
las
operaciones.
Las
l6mparas
(bombillas,
fluorescente
ti
otros)
deben
estar
disefiadas
o
construldas
de
ial
manera
que
se
evite
la
acumulaci6n
de
polvo y
permita
su
limp6za,
debidamente
aseguradas.
6.2.3.17
Se
debe
contar
con
ventilacion
natural
o
artificial
que
permita
una
adecuada
circulaci6n
de
aire
para crear
mejores
condiciones
de
trabajo-
De existir
ventanas,
el
numero
de
6stas
ser6
mlnimo
y
deben
protegerse
para
evitiar
el
ingreso
de
polvo,
insectos,
roedores,
aves
u
otros
agentes
ll
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
16/48
DOCUMEilTO
TECNICO
MANUAL
DEBUENAS
PRACTICAS
DEALTIIACEI{AIIIEI{TO
DE FRODUCTOS FARI'IACEUTICOS,
DISPOSITIVOS
MEDEOS
y
PRODUCTOS.SANITARIoS EN
4B0RAT0RI0S,
DRoGUERhE,
ALMACENES
ESPECIALIZADoS Y
ALMACENES
ADUANEROS
contiaminantes,
asl
como
el ingrso
de luz
solar
que
dafle
al
producto
farmacEutico,
dispositivo m6dlco
y producto
sanitario.
6.2.3.18 La
iluminaci6n,
temperatura,
humedad
deberi
ser
los
adecuados,
de
tal
forma
que
no
afecten
a
los
productos
f,armac6uticos, dlsposltlvos
m6dicos
y
productos
sanitarlos
durante su almacenamiento.
Asimismo,
elalmac6n
debe
tener una humedad
relatMa
de acuerdo a
las
condiclones declaradas
por
g
fabricante
para
sus
productos
farmacdutlcos,
dlspasltivos
m6dlcos
y
productos
sanitarios.
6.23,19
En
caso
de
cofte
de
suminisbo
el6ctico, el laboratorio,
droguerfa, almacOn
especializado
y
almac6n
aduanero
debe csntar
con
grupo
eletr6geno
o
con: alg0n
slstema
que
lo sustituya,
a fin
de mantener
las condiciones
de
almacenamlento
que
los
productos
farmac6uticos,
dlsposltfuos
m6dicos
y
productos
sanltarlos requieren mlenhas
se
reestablece
el
fluldo
el6ctrico.
6.2.3.20
Las
paredes,
techos
y pisos,
enfe otsos, deben
ser
de superficie lisa
y
de
f6cil limpieza.
Los
pisos
deben
ser sullcientemente
nfuelados
para
el
transporte
seguro
de
los
productos
farmac6utlcos,
dispositivos
m6dicos
y
productos
sanltarios;
y,
los tectos
deben ser de
un material
que
o
pennita
el
paso
de los
rayos solares ni
la ac_umulaci6n
de calor.
El
piso
del
almac6n
no
debe
ser de
madera.
6.2.3.21 La
puerta
de
lngreso
debe
brindar
seguridad
a los
productos
farmacuticos,
dispositivos
mddioos
y
productos
sanitarioq
asl como a
los
equipos
usados
en
el
almacn.
El
disefio
del
almadn
debe contemplar
paredes,
techos,
puerlas
y
otras
estructuras
intemas
hechas
con
materiales
que
btinden
sEguridad,
tanto
para
el
personal
como
para
los
productos
fiarmacduficos,
dispositivos
mdicos
y
productos
sanitarios
almaCenadOs.
Loe
materiales
no
deben
ser
ftdgileS,
no
deben acumular
calor
ni
dejar
el
paso
de
luz. Asimismo,
el disefio
debe
facilitar
el ts6nsito
del
personal,
de
los
productos
farmacuticss,
dispositivos'mddicos
y
productos
sarlitarlos,
asl como
de los
equipos usados
en el
almac6n.
6.2.3.22
Debe restringirse
el
acceso
de
personas'no
autorizadas
al almac6n
y
deben
implementarse
mecanlsmos
de segurldad
para
evltar
el
robo
y
la
apiopiaci6n
indebida de los productos farmac6utieos, dispositivos
m&icos
yl
productos
sanitarios
gue
se
encuenban
almacenados;
y,
de
ocurrir
el
irecno debe
comunicarse
a la
Autoridad Nacional
de Productos
Farmac6utlcos,
Dispositivos
Medicos
y
Productos
sanitarjos
o a
la
Autoridad
de
Froductos
Farmacuticos
Dispositivos
Mdicos
y
Produetos
Sanitarios
de
Nivel Regional.
6.2.3.23
Debe
contrarse
oon
equipos, mobiliarios
y
materiales
necesarios
para
garantizar
et
mantenimiento
de
las condiciones,
caracteristicas
y
propiedades
de
los
productos
farmacuticos,
dispositivos
m6dicos
y
ilroiuctos
sanitarios.
El almacn
debe
disponer,
al menos,
de
los
slguient*
recuraOs:
a)
Tarimas
o
parihuelas
de
plistico,
madera
tratada
o rnelal;
b)
Racks, stantes, anaqueles;
c)
Materiales
de
limPieza;
d)
Vestimenta
de
fabajo
y,
cuando
se
requieran,
implementos,
de
'
protecoi6n
personah
cascos,
zapatos
con
puntera
de
metal,
mascarillas,
luantes
y
otros, de
acuerdo
a
las
sustiancias
o
productos
que
se
manejan;
e)
Botiqutn
de
prirneros
auxilios;
y,
f) Mobiliario
e lmplementos
de oficlna.
c.
Af,rARo
s.
t2
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
17/48
DOCUI1IEITTO
TECNICO
MANUAL
DE
BuENAs
pRAcncAs
DE AIMAcENAIuIENTo
DE
PRoDUcros
FARmcEurtcOs,
DlsPoslrlvos
rrlforcosv
pnoDucrossAl{tTARtos
EN
l-ABoRAToRtos,
DRocLtEnhs,
ruunceNEs
EsPEclAtEADos
Y
ALMACENES
ADUAIIEROS
6.2.9.24
Los equipos
e
lnstrumentos
usados
en
el
almao6n
para mantener
y
medir
hs
cohdiciones
amblentales
deben
ser
calibrados
y/o
callflcados
segfn
conesponda.
Aslmlsmo,
deben contar
con
procedimientos
y programas
de
esas
astfuidades.
Deben
contar
con
un
progEma
de
mantenimiento
preventivo
de
equipos
e
instrumentos.
6.2.9.2g
Los
produc-tos
farmacEuticos, dlspositlvos rn6dicos
y
productos eanitarios
deben
ser
colocados
sobre
tarlmas
o
parihuelas, estantes
u
otros,
quedando
ordenados
e identificados,
nuncer
directamente
sobre el
piso,
los
mismos
que
deben
estar
separados
de
las
paredes
y
techos,
de modo
quo
permita
li
limpieza,
inspecci6n
y
facilite
la ventilaci6n.
6.2.9.26
Las
parlhuelas,
estantes
u
otros
deben
tener
la
capacidad
y
resistencia
suficiente
para
soportar
el
volumen
y
peso,
a fin
de
evitar
acoidentes
y
deterioro
O'e tos
pr6Ouctos
farmac6u0cos,
dispositfuos
m6dicos
y
productos
sanitarios.
6.2.g.2T
Los
estantes,
parlhuelas
u
otros
deben
guardar
entre
sl
una
distancia
adecuada
pari
facllitar
el
manejo
de los
productos
farmac6uticos,
dispositivos
m6dicos
y
productos
sanitarios;
y,
estar ubicados
en
lugares
donde
no
dificulten
el transito
del
personal
ni
oculten
u
obstruyan
los
extlntores oontra Incendios.
El
personal debe
estrar
capacitado en el uso de
los
octintores,
lo
cual
debe'ser
registado.
Asimismo,
el
laboratorio,
droguerfa,
alrnacen
especlalizado
y
almac6n
aduanero
debe
contar
con
normas
de
segurtdad
Personal'
6.2.9.2g
Cuando
la
droguerla
cuente
con
laboratorio
de
conbol
de
calidad,
6ste
debe
estar
sepamdo
ffslcamente
delalmacn.
6.2.4
ALMACEN
6.2.4,1
El almac6n
debe
contar
con
las siguientes dreas:
a) RecePci6n;
b)
Cuarentena,
cuando
conesPonda;
c)
Muestras de retenci6n
o
@nbamuestras, cuando conesponda;
d)
AProbados/almaoenamiento;
e)
Baja/rechazados;
f) Devoluciones;
g)
Embalaje;
h)
DesPacho;
i)
Productos
controlados,
cuando
corresponda;
j)
Administrativa
(si la
ubicaci6n
del
almac6n
se
encuentra
en
lugar
distinto
a la
offcina
administrativa).
6.2.4.2
Anel
DE RECEPCIoN
a)
El
6rea
de
recepci6n
debe estar
claramente separada, delimitada
e
idenfficada,
diseffada
y
equipada
de
talforma
que
permita
mantener
las
condicioned
de alrnace'namlento
requeridas
por
el
producto
farmac6utico,
dispositivo
m6dioo
y
producto
sanitario,
asf como
tealizar
una adecuada
limPieza
de
los
ernbahjes.
En
esta
6rea
se
efectfa
la revisi6n
de
los documentos
presentiados
p-or
el
proou"dot
y
se
verifican
los
productos
farmac6uticos,
dispositivos
ineOicos
y
iroductos
sanitarios
iiguiendo
el
procedimiento
respectivo-
Debe
reititrarse
cOmo
mfnimo-
la
siguiente
informaoi6n,
cuando
conesPonda:
c.
ArqAno
s.
l3
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
18/48
DocuMENTo
rEo'ttco
MANUAL
DE BUENAS
pnAclces
DE AttlrAcENA ,rENTo
DE
pRonucros
FARMAcEmcos,
Dtsposmvos
tuEotcos
y pnoDucros
sANtTARtos EN
t-ABoRAToruos,
onoouenhs,
AIMACENES
EspEctAtJzADos
y
ALIIACENES ADUA}IEROS
a.1) Nombre
del
producto
farmac6utico,
dispositivo
m6dico
y
producto
sanitarlo;
a.2)
Goncentraci6n
y
forma
farmacutica;
a.3) Fabricante;
a.4)
Presentaci6n;
a.5) Lote,
serie, cddigo o modelo;
a.6) Fecha de vencimiento;
a.7) Cantldad solicitrada
y
reciblda;
a.8) Condioiones de almacenamlento;
a.9)
Nombre
y
firma
de la
persona gue
entrega
y
de
la
que
recibe;
a.10) N0mero de la
gufa
de remisi6n u
otro documento.
En
caso
do
existlr
disoepancias
enhe
los
documentos
y
bs
productos
farmecduteoq
disposilivos
mdicos
y producbs
sanltarlos,
debe
procederse
de acuerdo
al
procedirniento
interno establecido
para
tal fin.
El
embalaje debe
revisarse,
a fin de
verificar
que
6ste no se
encuentre
abierto,
que
est6limpio,
no amlgado,
quebrado
o h0medo o
que
indique
deterioro
del
producto
farmacButico,
disposltlvo
mAdico
y producto
sanitario.
Los
productos
tarmacduticos
y
dispoaldvos
m6dlcos tenno'sensibles
deben
ser
atendldos
por
el
personal
responsable
de la
recepci6n
con
prioridad
y
rapidez
para
ser
trasladados alArea correspondiente.
Durante
la
recepoi6n
de
productos
farmac6uticos
y
dlspositlvos
mdioos
termo'sensibles
debe
contarse
con
evidencia dmumentada
que
muestre
que
los requerimientos
de
rangos
de
temperatura
han
sido
mantenidos
durante todo
eltiempo
que
dur6
eltansporte.
Para
el
caso
de irnportaclones,
los
contenedores,
ne@sariamente,
deben tener disposilivos que registren la temperatuct,
con
la finalidad
de
asegurar
que
el
producto
farmac6utico
y
dispositivo rnddico
se haya
mantenido dentro
de
los rElngos
de
temperatura
establecidos hasta
su
llegada
a los
almacenes.
Debe
guardarse
registro
documentado
de
los
resultados.
6.2.4.3
ANEN
DE CUARENTENA
a)
Esta 6rea debe
esiar
claramente
separada,
delimitada e
ldentificada.
Cualquier sistema
que
sustituya
al 6rea de
cuarentena
debe
proporcionar
condiciones
equivalentes
de
segur:idad,
a
trav6s
de
su
validaci6n
(por
eJemplo
se
pueden
utllizar
sistemas
informdticos siempre
que
est6n
validados
para
demostrar
la seguridad
delaoceso).
En
esta
,6rea
rse
re.aliza
la
verificacl6n
documentaria
y
evaluaciOn
organol6ptioa
de los
caracteres
flsicos
de
los
productos
farmacuticos,
disposftivos
m6dicm
y
produc{os
sanihrios,
basada
en
t6cnicas
de
muestreo
reconpcidas
y
bajo
la responsabilidad
del Director
T6cnico.
Se
debe
revl$ar:
El
registro de
recepci6n,
certiffcado
de
an6lisis
o
especificaciones
tEcnicas,
entre
otros. En
caso de
productos
farmacuticos
y
dispositivos
m6dicos
termo-sensibles
debe
verificarse el
registro de temperatura
y
transporte,
Incluyendo
los
datos
de
monitoreo
de
ternperatura.'En relaci6n
a
los
productos
farmacuticos,
dispositivos
m6dicoi
y productos
santtarios,
debe incluirse
la
revisl6n
y
rqgistro
del
embalaje,
los
anvases
y
los
rofu[ados,
seg0n
corresponda.
b)
o)
d)
e)
c. Ar.uffo
s.
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
19/48
DOCU 'ENTO
TECMEO
MANUAT
DE
BUENAS
pRAcItcAs
DEAttltAcENArl|tENxo
DEpRoDucros
FARMAcEuflcos,
olsposmvos
mEoBos v
pRoDucTos
sANIrAHos EN LABoRAToRtos, DRoGUERhS,
nNacrNgs
EspEctALtzADos
y
AIMACEI{ES ADUA'IER0S
b)
En los
envases
mediato
e
inmediato
debe
revisarse,
cuando
conesponda:
b.1)
Que
la
identlficacl6n coresponda
al
producto
farmac6utico,
disposltivo
mddico
y producto
sanitario.
b.2) Que
el
envase no
se
encuentre abierto, est6 limpio, no
amrgado,
quebrado
o
h0medo
qu,e
indique deterioro
del
producto
farmacutico, dispositivo m6dico
y producto
sanitario.
b.3)
Que
no se observen
manchas
o cuerpos exhafios.
b.4)
Que,
no
presenten
grietas,
rajaduras,
roturas o
perforaciones.
b.5)
Que,
el
ciene
o sello sea seguro
y
cuando lleve
la
banda
de
seguridad, 6sta se oncuentre
intacta.
b.6) Que
no se encuentren deformados.
b.7)
Que
corresponda a
los
requerimientos
del
produeto
farmacdutico,
dispositivo
m6dico
y producto
sanltario en
caso
de condiciones
especiales.
c)
Las
caracterMcas
Mslcas
a
evaluar
en
los
envases
son,
cuando
corresponda:
c.1)
Envases
de vidrio
i.
No
debe
haber
frascos
vacfos o incompletos;
ii.
No deben
observarsa
manchas
dicuerpos
extraffos en
el
interio[
iii. No deben
presentarse
grietas
en ninguna
parte
del recipiente;
iv.
El
ciene debe ser hermOtlco;
v. En caso de
tener
banda
de
seguridad,
6sta
debe
estar
intacta.
c.2)
Envases
pl6stico
i.
No deben haber
envases
vac]os
o incompletos;
ii.
No
deben
presentar
grietas,
deformaclones
o
hendiduras
que
afecten
el
producto
farmacutico,
dispositivo
m#ico
y
producto
sanitario
y
su
aparienoia;
lli.
En caso.de tener
banda
de
sqguridad,
6sta debe
estar
intacta.
c.3)
Envases
de tubo
i
No deben
presentar
perforaciones,
grietas
o
roturas;
ii. No
deben haber
tubos
deformes;
iii.
El
cierre debe
ser hermOtico.
o.4) Bltster
tennosellado
(materlal
laminado)
i. No debe
estar
roto,
vaclo
y/o
mal
sellado;
ii.
No
debe
presentar
perforaciones.
c.6)
Otro
materlal
de envase
l.
No
debe
estar
roto,
vaclo, mal
sellado u
otra
caracterlstica
que
afecte
el
producto
farmac6utico,
dispositivo
mEdico
y
producto
sanitario.
d)
La
informaci6n
de
los
rotulados
de
los
productos farmac6uticos,
dispositivos
mOdicos
y
productos
sanitarios
debe
expresarser
con
imfresiones
de
caractdres
indelebles,
fAcilmente
legibles
y
visibles
en
l5
c.
IHA&O
S.
-
7/23/2019 Rm 132 2015 Minsa 02 03 Completo (Expo) Copia
20/48
DOOUMEIITO
TECNICO
MANUAT
DE BUENAS
pRAcnCAS
DE ALMACENA||IIENTO
DE
PRODUCIOS
FARt'IAcEuTlCos,
DlsPosfI-lVoS
li-ioriog
v inoDucT0s
sANrAflos
EN rABoMToRros,
DRoouEnlAs,
rultmcelEs
EsPEclAtEADos
Y
AIMACEIIES
ADUANEROS
conespondencia
con
la informaci6n
qua
obra en
el
Registro
Sanitario
o
en la
Notiflcacl6n
Sanitarla
obllgatoria
del
producto
farmacutico,
disposltivo
m6dico
y
producto
sanitario,
y
en
Gaso
el
envase
contenga
etiquetias,
6stras deben
estar
bien
adheddas.
En la
informaci6n
de los
rotuladoS
debe
revlsarse,
cuando conesponda:
d.t)
Nombre
del
producto
f;armaceutico,
dispositivo
mdico
y
producto
sanitario;
d.2)
Ooncenbaci6n:
d.3) Forma
farmac6utica;
d.4) Forma
de
Presentacion:
d.5)
N0mero
de lote,
serie,
c6digo
o modelo;
d.6)
Fecha
de
vencimiento;
d.7)
Registro
Sanltarlo
o Notificacl6n
Sanitaria
obligatoria;
d.8)
ldenlificaoidn
deltabricante
y
del
importador;
y,
d.9)'Condiciones
de
almaoenamlento.
e)
Al
momento
de reallzar
la
verlfioaci6n
de
las caracterlsticas
flsicas
de
los
-'
pioductos farmacduficos,
dlspositivos
mdicos
Y
Qrdudos
saniiarios,
debe
lomarse
en
Cuentia,
de
aCuerdO
a
las
espeCiffcaciOnes
tcnicas
o
certiflcados
de ahalisls,
los
slguientes
aspectos,
se90n
conesponda:
e.1)
Olor:
La
presencia de
un
otor
fuerte,
initante
o
djferente
al
'
caractertsfl'co,
es un
indicativo
de
la alteraci6n
en
la
calidad
de
los
productos farmac6uticos,
dispositvos
m6dicos
y
productos
sanitiarios.
e.2)
colon
Los
cambios
en el
color
de
los
productos
farmacuticos'
'
dispositivos
m6dicos
y
productos
sanltarios
constifuyen
signos
de
alteraci6n.
e.3)
Forma:
La
modificaci6n
en
la
contextura
de
un
producto
'
farmacdutico
es un
signo
de inestabilidad
flsica'
f)
