Ruolo della farmacovigilanza nei percorsi assistenziali

Ugo Trama

Venerdì, 25 maggio 2018

Aumento nel consumo dei farmaci

➢ Un numero maggiore di persone esposte (assistiti conpolipatologia)

➢ Periodi di esposizione più lunghi (rapporto efficacia clinica/rischioa lungo termine)

➢ Fenomeni di interazione tra farmaci (politerapia)

Incremento dell’insorgenza di eventi avversi a farmaci

Eventi avversi da farmaci come causa di spese sanitarie aggiuntive

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«La Farmacovigilanza è la disciplina e l’insieme di attività volte all’individuazione, valutazione e prevenzione di eventi avversi o altri problemi correlati all’utilizzo dei farmaci » (Organizzazione

Mondiale della Sanità, OMS)

La Farmacovigilanza

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✓ Precoce identificazione delle ADR precedentemente non osservate;

✓ Miglioramento della conoscenza del potenziale impatto e della gravità dei rischiprevedibili;

✓ Identificazione degli eventi che derivano da interazioni tra farmaci o cheinsorgono in particolari gruppi di popolazione;

✓ Comprensione e valutazione delle relazioni causali tra uso dei farmaci e ADR

✓ Identificazione di eventuali aumenti nella frequenza di ADR note.

Obiettivo finale della Farmacovigilanza è valutare in modo continuo il profilo di tollerabilità del farmaco per tutto il suo periodo di

utilizzo, dalla sperimentazione alla pratica clinica

Obiettivi della Farmacovigilanza

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La Farmacovigilanza in Italia

Il sistema di sorveglianza dei farmaci e vaccini è un sistema che controlla la sicurezza di tali medicinali non solo a livello Regionale ma anche a livello Nazionale, Europeo e Mondiale

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In Regione Campania, con l’attuazione del Decreto legislativo 95/2003, è statoattivato il Centro di Rilevanza Regionale di Farmacovigilanza eFarmacoepidemiologia.

Il Centro è nato dalla collaborazione:

❑ Dipartimento di Medicina Sperimentale - Sezione di Farmacologia “L.Donatelli” dell’Università degli Studi della Campania “L. Vanvitelli”

❑ Azienda Ospedaliera Universitaria

❑ Unità Operativa Dirigenziale “Politica del farmaco e dispositivi” – RegioneCampania

La Farmacovigilanza in Regione Campania

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✓ Stimolare una maggiore conoscenza sui farmaci e vaccini che si utilizzano sulterritorio regionale

✓ Comprendere se l'uso dei farmaci e vaccini è razionale e coerente con leattuali linee guida nazionali ed internazionali, in modo da migliorare ilrapporto rischio/beneficio e costo/beneficio delle varie terapie.

✓ Controllare le reazioni avverse a farmaci e vaccini è importante perché lagestione della patologie da farmaci può comportare significativi costiaggiuntivi a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

Centro di Rilevanza Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia

Obiettivi del Centro:

Ruoli e compiti delle Regioni in materia di Farmacovigilanza

✓ Le Regioni, singolarmente o d’intesa tra di loro, collaborano con l’AgenziaItaliana del Farmaco per la realizzazione del programma di Farmacovigilanzaattiva [art. 129, comma 3 del D.Lgs.219/2006] [art. 1, comma 819 della Leggen. 296 del 27 dicembre 2006]

✓ Provvedono alla diffusione delle informazioni al personale sanitario e allaformazione degli operatori nel campo della Farmacovigilanza, sviluppandoazioni mirate al monitoraggio della sicurezza dei medicinali (inclusi quelli diorigine biologica)

✓ Collaborano fornendo dati sui consumi dei medicinali mediante programmi dimonitoraggio sulle prescrizioni di questi ultimi a livello regionale.

Quadro normativo di Riferimento per i Fondi Regionali

• Art. 36, comma 14

Dispone uno stanziamento annuale a favore delle Regioni edelle Province Autonome da destinare ad iniziative diFarmacovigilanza.

• Legge n.296 del 27 dicembre 2006 (Legge Finanziaria del 2007)

Art. 1, comma 819

Prevede che vengano definiti gli indirizzi per la realizzazione diun programma di farmacovigilanza attiva e dispone la stipuladi apposite convenzioni tra l’AIFA e le Regioni perl’utilizzazione delle risorse disposte dalla Legge n.449/97.

Fondi regionali per la Farmacovigilanza

Le Regioni per poter usufruire di tali fondi possono presentare dei progetti,inerenti ad aree tematiche ben definite, che se ritenuti da AIFA meritevoli difinanziamento, saranno oggetto di apposite convenzioni stipulate tra l’AIFA e lesingole Regioni.

Potranno essere oggetto di finanziamento:

✓Piani di attività/progetti regionali

✓Progetti a valenza nazionale o multiregionali – con una Regione capofila- aiquali le altre Regioni possono aderire.

I singoli progetti devono essere conformi ed essere presentati secondo quantodisposto dalle Linee di Indirizzo proposte dal Ministro della Salute perl’erogazione dei finanziamenti relativi agli anni 2012, 2013 e 2014.

Definizione di Farmacovigilanza Attiva

Aree Tematiche di interesse

✓ Informazione indipendente ai medici prescrittori e altri operatori sanitari

✓ Caratterizzazione specifica dei profili di sicurezza dei farmaci

✓ Studio delle reazioni avverse (ADR) ai farmaci

✓ Informazione e formazione

✓ Valutazione dell’uso dei farmaci e deglieffetti delle terapie farmacologiche nella pratica clinica usuale, sia in ambito territoriale che ospedaliero

✓ Valutazione dell’uso dei farmaci e degli effetti delle terapie farmacologiche nel mondo reale

Aree tematiche di interesse dei progetti

Segnalazioni in Italia per Regione Anno 2017

9.180

6.228

5.602 5.563

4.793

3.0962.936

2.156

1.5841.395

644 638 564 516 352 325 296 208 174 79 760

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

10000

Nu

mer

o d

i se

gnal

azio

ni

La Campania, con le sue 5.602 segnalazioni, contribuisce per l’10% al totale nazionale, collocandosicome terza regione italiana per numero di segnalazioni, preceduta da Lombardia e Toscana.

176 156 141 191 273469

646

957

1504

1838

4191

4834

5124

4886

5602

35 30 27 37 5290

123

181

285319

726

824

874835

959

0

200

400

600

800

1000

1200

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

Tass

o d

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gnal

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ni p

er

ann

o

Gold Standard OMS (anno 2017) = 1.751

Anno di attivazione del CRFV

Andamento del numero e del tasso di segnalazionein Regione Campania: 2003-2017

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Vaccini

Farmaci

Andamento delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaci e vaccini in Italia: 2001-2017

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Vaccini

Farmaci

Andamento delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaci e vaccini in Campania: 2001-2017

Distribuzione delle segnalazioni per tipologia di segnalatore: 2016 vs 2017

Il medico rappresenta la principale fonte di segnalazione (circa il 67%).

3

6

39

131

516

4056

2

4

32

480

1349

3731

0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500

Avvocato

Letteratura

Farmacista

Paziente/Cittadino O Altra figura professionale nonsanitaria

Altro Operatore sanitario

Medico

2017

2016

Ruolo della farmacovigilanza nei percorsi assistenziali

Ugo Trama