RUTA CRÍTICA y RUTA CRÍTICA y UNIDAD OPERATIVA UNIDAD OPERATIVA

Plan de Acción de las Autoridades Plan de Acción de las Autoridades de Salud ante una sospecha de de Salud ante una sospecha de falsificación de medicamentos.falsificación de medicamentos.

Maximiliano Derecho - AbogadoMaximiliano Derecho - AbogadoCoordinador Alterno Programa Nacional de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos Coordinador Alterno Programa Nacional de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos

I.NA.ME. - A.N.M.A.T. - ARGENTINA I.NA.ME. - A.N.M.A.T. - ARGENTINA mderecho@anmat.gov.armderecho@anmat.gov.ar

¿Cómo enfrentar un caso de falsificación de medicamentos?

¿Qué aspectos son importantes?

Si no existe un plan estratégico para enfrentar la problemática es muy difícil actuar, y tener éxito sanitario

Plan estratégico

Prevención

Plan de acción durante el suceso

Plan de acción post suceso

PLAN ESTRATÉGICO

¿Qué es una unidad ejecutora?¿Qué es una unidad ejecutora?

¿Cómo debe actuar?¿Cómo debe actuar?

¿Por qué?¿Por qué?

¿Para qué?¿Para qué?

ALCANCEALCANCE

• Se debe implementar un Programa que comprenda la Tarea Fiscalizadora en los diversos eslabones que conforman la cadena de comercialización y actuar específicamente sobre el circuito de introducción ilegítima de especialidades medicinales al mercado, garantizando al consumidor que los medicamentos cuenten con la autorización sanitaria respectiva.

• Hacia tal objetivo se deberá desarrollar un programa de inspecciones a fin de verificar la legitimidad de los productos medicinales comercializados y la documentación de compra/venta que avale el origen/destino de los mismos en los diversos eslabones que intervienen en la cadena de comercialización.

• El universo de acción del programa, cuyo alcance deberá extenderse al ámbito nacional, estará conformado por todos aquellos establecimientos habilitados para la comercialización de medicamentos.

Modelo: Programa argentino de Pesquisa Modelo: Programa argentino de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimosde Productos Médicos Ilegítimos

COORDINACION

FISCALIZADO-

RESGRUPO DE

APOYO TECNICO

ASESOR LEGAL

PERSONAL ADMINSIT.

ESTRUCTURA FUNCIONALESTRUCTURA FUNCIONAL

• Monitoreo y Fiscalización permanente de la cadena de comercialización de medicamentos.-

• Activa asistencia técnica a Autoridades Judiciales, Aduaneras, Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, Asociaciones profesionales, Fuerzas Policiales, etc.-

• Participación en Grupos de Trabajos que tratan la problemática de la falsificación de medicamentos.-

• Actividad de sensibilización de la problemática – Capacitación.-

• Otras según la realidad del país. ¿Cuáles???

PRINCIPALES ACCIONES DE LA UNIDADPRINCIPALES ACCIONES DE LA UNIDAD

Monitoreo permanente de mercado

La estrategia de trabajo está orientada a contrarrestar el comercio de medicamentos ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población.

En este sentido, el objetivo del programa es la fiscalización de los distintos eslabones que conforman la cadena de comercialización de medicamentos

La metodología de trabajo se basa en la inspección física u organoléptica de los productos, investigación de la documentación que avala la adquisición o tenencia de los mismos y muestreo de medicamentos en los distintos puntos de la cadena de comercialización

DESARROLLO DE LAS TAREASDESARROLLO DE LAS TAREAS

Con el fin de optimizar las tareas de la UNIDAD, se deberá contar con BASES DE DATOS de interés para su desarrollo. Las mismas deberán ser actualizadas regularmente.

EJEMPLOS:

• Establecimientos habilitados para el comercio de medicamentos• Establecimientos inspeccionados y sus resultados• Establecimientos en donde se detectaron irregularidades y resultados / conclusión• Laboratorios habilitados• Productos farmacéuticos prohibidos por la Autoridad Sanitaria • Productos farmacéuticos retirados en carácter de muestra en las inspecciones• Denuncias recibidas en la Autoridad Sanitaria • Seguimiento de las denuncias realizadas a la justicia• Procedimientos realizados en colaboración con la justicia

SISTEMAS DE INFORMACIÓNSISTEMAS DE INFORMACIÓN

Deben establecerse MECANISMOS DE COMUNICACIÓN en red entre los involucrados para comunicación de riesgo y para el manejo conjunto de informaciones para la investigación

INTERACCIONESINTERACCIONES

Comisión de Fiscales

Res: 54/97 PGN

Programa de Pesquisa I.Na.Me.

Policía Federal Argentina

ACCION CONJUNTA

Grupo Operativo

AUTORIDAD SANITARIA NACIONALAUTORIDAD SANITARIA NACIONAL

AUTORIDAD SANITARA AUTORIDAD SANITARA REGIONAL / PROVINCIALREGIONAL / PROVINCIAL

ORGANIZACIÓN ORGANIZACIÓN FARMACEUTICAFARMACEUTICA

LABORATORIOSLABORATORIOS

FISCALES Y FISCALES Y JUSTICIAJUSTICIA

ORGANISMOS ORGANISMOS MUNICIPALESMUNICIPALES

ORG. ORG. PROTECCION PROTECCION CONSUMIDORCONSUMIDOR

HACIENDA / HACIENDA / ADUANAADUANA COOPERACIONCOOPERACION

INTERNACIONALINTERNACIONAL

La unidad deberá contar con procedimientos escritos referentes a las actividades de su incumbencia, como ser:

• PROCEDIMIENTO DE INSPECCION

• CONFECCION DE INFORME A LA AUTORIDAD SANITARIA JURISDICCIONAL

• INSPECCIONES

• REPORTE DE CASOS DE FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS A OMS

•RECEPCION DE DENUNCIAS

•PRESENTACION DE DENUNCIAS ANTE LA JUSTICIA

MANUALES DE PROCEDIMIENTOSMANUALES DE PROCEDIMIENTOS

Los mismos serán actualizados cada vez que se requiera y estarán disponibles para el personal.

La información recaba en las inspecciones debe brindar información para saber el estado de situación de las actuaciones en pos del Control de Mercado, pudiéndose realizar un registro de los resultados obtenidos, elaborar estadísticas e indicadores que reflejen las diferentes situaciones observadas para seguimiento y evaluación.

Estas últimas, servirán para evaluar el impacto de los medicamentos falsificados encontrados e implementar acciones en virtud de las situaciones detectadas.

EVALUACIÓN, ANÁLISIS E IMPACTOEVALUACIÓN, ANÁLISIS E IMPACTO

¿Cómo debe actuar la ¿Cómo debe actuar la autoridad sanitaria ante la autoridad sanitaria ante la

sospecha de que en el sospecha de que en el mercado está circulando un mercado está circulando un medicamento falsificado?medicamento falsificado?

Ahora bien, una vez que se tiene un plan prefijado...

¿Cuál es el obejtivo?¿Cuál es el obejtivo?

CLAVE:CLAVE: Se debe actuar con RAPIDEZ

PRIORIDADES:PRIORIDADES:1- Confirmar si el producto es FALSO2- Determinar cuál es el impacto que representa para la salud pública3- Iniciar una investigación para encontrar la fuente de la falsificación4- Alertar al público5- Adoptar las medidas necesarias para retirar el producto del mercado, encontrar nuevos productos y reducir al mínimo la exposición de futuros consumidores al medicamento falsificado6- Tomar toda otra medida que fuera necesaria

INTERNO: Tareas de fiscalización

EXTERNO: Reporte PacienteIndustriaAsociaciones profesionalesCentros médicosFarmacovigilanciaOrganismos judicialesEtc.

ORIGEN DE LA SOSPECHAORIGEN DE LA SOSPECHA

• Muestra presuntamente falsa

• Información referente a su procedencia (Importante: Documentación)

• Información adicional (referente al vendedor, sus datos físicos, movilidad, domicilios, teléfonos de contacto, etc.)

• Efectos adversos o falta de eficacia (Reporte externo)

• Datos del denunciante (Reporte externo)

PRINCIPALES ELEMENTOS A CONSIDERARPRINCIPALES ELEMENTOS A CONSIDERAR

ACCIONESINMEDIATAS

ACCIONESMEDIATAS

ACCIONESPROGRAMADAS

PLAN DE ACCIÓNPLAN DE ACCIÓN

Dentro de las 24 hs.

Dentro de las 48 hs.

Luego de las 48 hs.

A- Inspecciones en el laboratorio titular de registro, con el objetivo de:

1) Confrontar la muestra presuntamente falsa con el producto auténtico

2) Verificar inobservancias a las Buenas Prácticas de Manufactura

B- Análisis en laboratorios oficiales de control (Refuerzo probatorio)

1. ACCIONES INMEDIATAS1. ACCIONES INMEDIATAS

Ejemplo: Ensayo in vivo de Toxicidad Indebida.

RESUMEN GRÁFICORESUMEN GRÁFICO

Análisis químico en Lab. oficiales de Control

Medicamento presuntamente FALSIFICADO

Medicamento ORIGINAL

Medicamento FALSIFICADO

AC

CIO

NE

S

INM

ED

IAT

AS

Industria

A.S.

• Comparación con el prod. original• Verificación de G.M.P.

ACCIONES MEDIATAS

ACCIONES PROGRAMADAS

1 - Prohibición de uso y comercialización (tan extensa como sea necesaria)

2 - Retiro del producto del mercado (Lotes gemelos)

3 - Denuncia penal ante la Justicia

4 - Reporte del caso a OMS / OPS

5 - Divulgación de la información (Autoridades Sanitarias jurisdiccionales, asociaciones profesionales, centros médicos, pacientes, Aduanas, Policía, etc.)

2. ACCIONES MEDIATAS2. ACCIONES MEDIATAS

6 - Publicación de información en el sitio web de la Autoridad Sanitaria (Importante: Pautas de identificación de unidades apócrifas, con fotos)

7 - Plan de Contingencia para la atención de pacientes y/o familiares, que incluya:

a- Atención telefónica y personal de consultas, por personal calificado

b- Recepción de muestras para análisis c- Orientación médica

8 - Establecimiento de un programa específico de fiscalización (Trazabilidad)

9 - Evaluación de la posible existencia de otros lotes y/o productos en el mercado

2. ACCIONES MEDIATAS2. ACCIONES MEDIATAS

A- Mantenimiento del estado de alerta:

1) Continuidad del programa de fiscalización

2) Continuidad del Plan de Contingencia

B- Aporte continuo de la información a la autoridad judicial

C- Colaboración técnica permanente

3. ACCIONES PROGRAMADAS3. ACCIONES PROGRAMADAS

CONCLUSIÓN:CONCLUSIÓN:

CONSIDERACIONES FINALES

LAS AGENCIAS SANITARIA DEBEN ESTAR PREPARADAS PARA ACTUAR

RÁPIDA Y EFECTIVAMENTE ANTE CASOS CONCRETOS DE

FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS

Mucha

s gracias

!!!

Maximiliano Derecho - AbogadoMaximiliano Derecho - AbogadoCoordinador Alterno Programa Nacional de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos Coordinador Alterno Programa Nacional de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos

I.NA.ME. - A.N.M.A.T. - ARGENTINA I.NA.ME. - A.N.M.A.T. - ARGENTINA mderecho@anmat.gov.armderecho@anmat.gov.ar