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R l d S tR l d S tRegulao de SaneantesRegulao de Saneantes
20172017
WtA ` ftt lttwt gtt~tWtA ` ftt lttwt gtt~td dd dCoordenao de SaneantesCoordenao de Saneantes
CosanCosan / GHCOS /ANVISA / MS/ GHCOS /ANVISA / MS
MERCADODESANEANTESMERCADODESANEANTES
Produtos de limpeza Desinfestantes
inseticidas, raticidasp
dDesinfetantes
raticidas, repelentes
detergentes,
desincrustantes,
odorizantes, polidores,
uso geral, indstrias
Hospitalares
Produtos bactrias
odorizantes, polidores,
amaciantes, piscinas gua sanitria,
alvejantesalvejantes.
NovosTintas,Tintas,
Mosquitos,Des. residuais
SaneantesSaneantes Situaoem2017Situaoem2017
gua sanitria e alvejantes
Saneantes de Uso Hospitalar
Detergentes e Desinfestantes
alvejantes9% 2%
Detergentes e Congneres
51%13%
Desinfetantes2 %25% Saneantes Risco 1 e2 - 2017
MERCADODESANEANTESMERCADODESANEANTES
RDC 40/08 RDC 32/13
LimpezaRDC 32/13
RDC 46/02em geral e afins
RDC14/07 RDC35/10
DesinfecoEsterilizao, sanitizao, desodorizao
Port. 152/99 - RDC 46/02 - RDC 82/16 RDC 109/16 - RDC 110/16
, desinfeco de gua consumo
humano hortifrutcolas e
NOTIFICAO e REGISTROhortifrutcolas e
piscinas
RDC 34/10Desinfestao
RDC 59/10
RDC34/10 RDC 338/05 embalagem gatilho RDC 339/05 embalagem gel Portaria 322/97
DesinfestaoInseticidasRepelentes Portaria 322/97
Novos:org.decontroledevetores
pRaticidas
Anvisa Anvisa -- OrganogramaOrganograma
Anvisa Anvisa -- OrganogramaOrganograma
DIARE--------------------
GHCOS COSAN CCOSM
SaneantesSaneantes Situaoem2017Situaoem2017
N Assuntos7.795 Empresas regularizadas
(fabricantes, importadores, distribuidores)
65.533 Produtosregularizados(78,88%)51.677 Produtosnotificados( , )
13.856 Produtosregistrados7.790 Notificaesnovas/ano1.200 Registrosnovos/ano
90 Mdiade diasparapublicaoderegistrosnovos
EMPRESAS COM AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO (AFE) PARA PRODUTOS SANEANTES 2017
4500
Empresas com AFE para saneantes - 2017
38274000
4500
30963000
3500
2000
2500
8721000
1500
40% 49% 11%0
500
0
Fabricar Distribuir Importar
Saneantes Regularizados na Anvisa
Situao em julho de 2017Situao em julho de 2017
Saneantes regularizados na Anvisa 2017 65.534
60 000
70.000
Saneantes regularizados na Anvisa - 2017
51.67750.000
60.000
tos
30.000
40.000
de p
rodu
t
13.85720.000N
d
79% 21% 100%0
10.000
Notificados Registrados
Tipo de produto - Risco 1 e Risco 2
PERIGO ?PERIGO ?
Baixo riscoBaixo risco
PREVENO
DE RISCOAgncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br
DE RISCO
Publicaes:
CONQUISTASeAVANOSEM 2016
Publicaes:RDC109/16 alvejantesbasedehipoclorito(internalizaoMercosul)RDC110/16 guasanitria(atualizao)RDC 82/16 produtos base de bactrias (internalizao Mercosul)RDC82/16 produtosbasedebactrias(internalizaoMercosul)IN 12/16 exignciadeBPL emlaudospararegistrodesaneantes(atualizao)
Implantaodosistemaderegistrototalmenteeletrnicoparaprodutosderisco2
DESAFIOS OU PONTOS CRTICOS AprovaodoLarvicida Bti (Bacillus thuringiensis)emguaparaconsumohumano.
d lt t ip g p p
Reduodaclandestinidade/informalidadenosetor
Capacitaodosetorreguladoevisasestaduais/municipais Alteraode7monografiasdeativosdeusoemdesinfestantes:
pirimifsmetlico
deltametrinaimidaclopridolufenuron
p g / ppmetoflutrinaclotianidinaclorfenapirclorfenapir
PublicaodoManualdeRegistrodesaneantes
Atualizao de Informes Tcnicos
CONQUISTASeAVANOSEM 2016
A i
PRODUTOS SANEANTES
AnvisaAprimoramento das aes de cooperao e
l convergncia regulatria no mbito internacional
I Harmonizao de Normas
II Reconhecimento Mtuo II Reconhecimento Mtuo (produtos de baixo risco notificados)
MERCOSUL
Desinfestantes RDC n34/2010
Produtos de
limpezaDesinfetantes RDC n14/2007
GMC n18/10
Prod BactriasRDC n40/2008
GMC n47/07
GMC n50/06RDC n35/2010 -
GMC n19/10
Prod. BactriasRDC n82/2016 GMC n63/14
GMC n 47/07 gua sanitria
AlvejantesRDC n 109/2016 -RDC n 109/2016
GMC n57/98
RDC n47/2013 - GMC n31/12
BPF para Produtos Saneantes
Produtos Saneantes Aprimoramento das aes de cooperao e Aprimoramento das aes de cooperao e
convergncia regulatria no mbito internacional
MERCOSULMERCOSULEm fase de Discusso
RDC n 59/2010 - GMC n57/98 RDC n 59/2010 - GMC n 57/98 Notificao e Registro de Produtos
Saneantes
Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br
MERCOSULMERCOSULEm fase de Reviso
RDC n XX/2017 - GMC n57/98 Produtos a base de Hipocloritos
Aditivados(gua Lavandina / gua Clorada /
Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br
(gua Lavandina / gua Clorada / Cloro ou Lejia / Alvejantes)
CONQUISTASeAVANOSEM 2016
AnvisaAprimoramento das aes de cooperao e
convergncia regulatria no mbito internacional
MERCOSUL Harmonizadas Produtos de Limpeza
P d t D i f t t ( ti i bi ) d g l/h it l Produtos Desinfetantes (antimicrobianos) de uso geral/hospitalar Produtos Alvejantes (Hipocloritos) Produtos a base de Bactrias Produtos Desinfestantes BPF para fabricao de produtos Saneantesp p
Em reviso / discusso Produtos Alvejantes (Hipocloritos) (RDC 109/2016) Produtos Alvejantes (Hipocloritos) (RDC 109/2016) Norma Geral de Produtos Saneantes (RDC 59/2010)
CONQUISTASeAVANOSEM 2016
AnvisaAprimoramento das aes de cooperao e
convergncia regulatria no mbito internacional
GHS (Purple Book)GLOBALLY HARMONIZATION SYSTEMGLOBALLY HARMONIZATION SYSTEM
Of Classification and Labelling of Chemical(6TH revised edition, 2015)
RDC n 32/2013 Produtos saneantes
CORROSIVOS
Uso: para gua de Uso: para gua de consumo humano
CONQUISTASeAVANOSEM 2016
pirimifsmetlico
d lt t imetoflutrinaclotianidinaclorfenapir
deltametrinaimidaclopridolufenuron
CONQUISTASeAVANOSEM 2016
DESAFIOS OU PONTOS CRTICOS
Implantao do sistema de registro totalmente eletrnico paraprodutos de risco 2.
Reduodaclandestinidade/informalidadenosetor.
C i d l d i d i / i i i Capacitao dosetorreguladoevisasestaduais/municipais.
As tendncias e desafios em GovernoDigital: o Processo Eletrnico Nacional(PEN) Si t El t i d(PEN), o Sistema Eletrnico deInformaes (SEI).
SaneantesSaneantesPrazosmdiosdepublicaoPrazosmdiosdepublicao 2017
Tempo mdio de publicao de
registros novos no DOU: 90 diasregistros novos no DOU: 90 dias(no inclui tempo da empresa para cumprir exigncias)
T d bli d tifi Tempo de publicao de notificaes
novas no site da Anvisa: 24 horas
DIFERENCIAIS DA GESAN
rea avaliada como a melhor de entre as outras da Anvisa(Relatrio Encham)
rea com timos tempos de anlise (mdia de 90 dias parapublicao)
79% dos produtos regularizados pelo sistema totalmenteeletrnico.
Bomrelacionamentocomas empresaseopblicoemgeral.
SANEANTESSANEANTES SITUAOATUALSITUAOATUAL
1. Mercadobastanteaquecidoparaexportao.
2. Taxazeropararegularizaodeprodutosnotificados
M l d d i3. Mercosulcomretomadadasreunies.
4. Regulamentao:
1. Atualizaodenormas.
2. Normasparaprodutosnovos.
5. Exigncia de laudos de laboratrios com BPL.5. ExignciadelaudosdelaboratrioscomBPL.
Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br
Laboratrios com BPL
IN n4/2013 e IN n12/2016
Laudos emitidos a partir de 13/06/2017p
Testes de Eficcia
1 NormasdaAgendaRegulatria:Perspectivas - 2017
Registrodeprodutosbiolgicosparacontroledevetores(mosquitotransgnicoeoutros)(RESeregistro);
Registrodeativosdesinfestantes;
Registrodeprodutosparajardinagemamadoraeprofissional;
Registrodetintasinseticidas/repelenteseantibactria;
Registro totalmente eletrnico de saneantes;Registro totalmenteeletrnicodesaneantes;
Registrodelcooletlico parausoemestabelecimentosdeassistncia sade;;
Revalidaoderegistrodesaneantes;
Reviso do modelo regulatrio de produtos saneantes cuja conceituao Revisodomodeloregulatriodeprodutossaneantescujaconceituaoeclassificaopossamtersemelhanacomosagrotxicos.
2Mercosul2 Mercosul.
3 CapacitaeseTreinamentosparaasVisaseoSetorRegulado.
Perspectivas 2017Perspectivas - 2017
REGISTRO ELETRNICO DE SANEANTESREGISTRO ELETRNICO DE SANEANTES
(RDC n 86/2016 e IN n 8/2016)Prazo para as empresas se adequarem
Est em fase de Elaborao incluindo a rea de saneantesincluindo a rea de saneantes
Anvisa 2017 - Destaques
Rio Grande do Sul
P t d RDC d R i t d A t Bi l i Proposta de RDC de Registro de Agentes Biolgicos para Controle de Vetores e patgenos em Ambientes Urbanos.
Entrar em fase de Consulta PblicaEntrar em fase de Consulta Pblica RDC para Registro Especial de Saneantes (RES) RDC para Registro do produto
Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br
Tintas
Tintas com ao:
antimicrobiana, inseticidasinseticidas, repelentes de
insetos.
Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br
EmdiscussoEmdiscusso
Torres de
Produtos para tratamento de gua e efluentesPRODUTO
Torres de resfriamento
Central de
SCoagulao / Floculao
o Sulfato de Al e Fe;gua gelada
Tratamento de caldeiras
o Sulfato de Al e Fe;
o Sulfato frrico;
o Policloreto de Al; e
Al i t d di
Fluoretao
o Fluorsilicato de sdio;
o cido fluorsilcico; ede caldeiras
Estaes de tratamento de gua -ETA
o Aluminato de sdio.Desinfeco
o Hipoclorito de Na e Ca;
o Dixido de cloro;
;
o Fluoreto de sdio
(fluorita);
Estaes de tratamento
ETA
Estaes de tratamento de esgoto
o Dixido de cloro;
o Oznio;e
o Sulfato de alumnio
Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br
Perspectivas - 2017p
TESTES ALTERNATIVOS in vitroTESTES ALTERNATIVOS in vitro
Resoluo Normativa CONCEA n 18/2014 - Reconhece mtodosalternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil, nostermos da Resoluo Normativa n 17 de 03 de julho de 2014 e d outrastermos da Resoluo Normativa n 17, de 03 de julho de 2014, e d outrasprovidncias.
RDC ANVISA 35/2015 Di b i d d RDC ANVISA n 35/2015 - Dispe sobre a aceitao dos mtodosalternativos de experimentao animal reconhecidos pelo ConselhoNacional de Controle de Experimentao Animal Concea.
Resoluo Normativa CONCEA n 31/2016 - Reconhece mais 7 mtodos
Perpectivas - 2017p
TESTES ALTERNATIVOS in vitro
I Avaliao do potencial de irritao e corroso ocular:a) Mtodo OECD TG 491 Teste in vitro de curta durao para danos oculares;
7 mtodos
a) Mtodo OECD TG 491 Teste in vitro de curta durao para danos oculares;b) Mtodo OECD TG 492 Epitlio corneal humano reconstrudo;
II Avaliao do potencial de sensibilizao cutnea:RN CONCEA n 31/2016
p :a) Mtodo OECD TG 442C Sensibilizao cutnea in chemico;b) Mtodo OECD TG 442D Sensibilizao cutnea in vitro;
III avaliao de toxicidade reprodutiva:a) Mtodo OECD TG 421 Teste de triagem para toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento;b) Mtodo OECD TG 422 Estudo de toxicidade repetida combinado com teste de toxicidade reprodutiva; e
l d dIV Avaliao da contaminao pirognica em produtos injetveis:a) Teste de Endotoxina Bacteriana (Farmacopeia Brasileira).
Perpectivas - 2017
Potencial de irritao e corroso da pele1) OECD TG 430 corroso drmica in vitro: teste de resistncia eltrica transcutnea2) OECD TG 431 d i i it t t d id h tit d
17 mtodos
2) OECD TG 431 corroso drmica in vitro: teste da epiderme humana reconstituda3) OECD TG 435 teste de barreira de membrana in vitro4) OECD TG 439 teste de irritao cutnea in vitro Potencial de irritao e corroso ocular5) OECD TG 437 teste de permeabilidade e opacidade de crnea bovina6) OECD TG 438 teste de olho isolado de galinha7) OECD TG 460 teste de permeao de fluorescena
P t i l d f t t i id d RN CONCEA n 18/2014
Potencial de fototoxicidade8) OECD TG 432 teste de fototoxicidade in vitro 3T3 NRU Absoro cutnea9) OECD TG 428 mtodo in vitro de absoro cutnea
RDC ANVISA n 35/2015
) Potencial de sensibilizao cutnea10) OECD TG 429 sensibilizao cutnea: ensaio do linfonodo local11) OECD TG 442A verso no radioativa do ensaio do linfonodo local12) OECD TG 442B verso no radioativa do ensaio do linfonodo local12) OECD TG 442B verso no radioativa do ensaio do linfonodo local Toxicidade aguda13) OECD TG 420 toxicidade aguda oral: procedimento de doses fixas14) OECD TG 423 toxicidade aguda oral: classe txica aguda) g g15) OECD TG 425 toxicidade aguda oral: procedimento "up and down"16) OECD TG 129 estimativa da dose inicial para teste de toxicidade aguda oral sistmica Genotoxicidade: 17) OECD TG 487 teste do microncleo em clula de mamfero in vitro
Perpectivas - 2017p
TESTES ALTERNATIVOS in vitro
Teste OECD 437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) (realizado in vitro/ex-vivo com crneas bovinas)
Perspectivas - 2017p
TESTES ALTERNATIVOS in vitro
Teste OECD 438 (in vitro/ex-vivo)Teste OECD 438 (in vitro/ex vivo)Isolated chicken eye (ICE)
Perpectivas - 2017
TESTES ALTERNATIVOS i itTESTES ALTERNATIVOS in vitro
O C 39 3 Testes OECD 439 e 431 (Epiderme Reconstituda)( p )