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Sacha Inchi
Calidad,
sostenibilidad y
competitividad
Seminario 13 de Mayo del 2013
MBA Q.F. Diana Flores
Consultor Proyecto Perubiodiverso
GIZ-SECO
a&r 2006 a&r 2010
The World medicines situation 2011
Traditional medicines: Global situation, issues
and Challenges
Countries which have taken steps to regulate
production and use of such products include Brazil,
China, Denmark…
Most of the reported side effects associated with the
use of traditional medicines are extrinsic to the
product itself, arising instead from errors in plant
identification, poor manufacturing practices and lack
of product standardization, contamination of
products, substitution or incorrect preparations or
dosage. In addition, traditional medicine products are
more likely to be affected by environmental factors
such as light, temperature, soil quality, period and
time of harvest, and age of the plant . These factors,
and others, complicate the process of producing
consistent products, let alone producing them in
sufficient quantities for both use and testing
purposes.
Barreras Comerciales
Barreras
Comerciales
Novel Food
Inocuidad
GRAS
Uso Histórico Información
Científica Normas
Técnicas
Sacha inchi
Mercados
Europeos
Sacha inchi
Mercados
EEUU
Contenido del Dossier
Introducción
Especificaciones
Efectos de los procesos de
producción
Historia de uso
Dosis anticipada y uso
supuesto (diseño de
consumo(regular, ocasional
etc) niveles, población dirigida
y/o limitaciones de uso.
Información nutricional
Información toxicológica
Anexos
Fotos: Shanantina, IIAP
p. 582
It is important to establish that the previous consumption was not just anecdotal, and
therefore reference is made to the number of consumers in the country of origin.
Documentación generada con el apoyo del Proyecto Perubiodiverso
Uso histórico
Base de datos y monografía Normas Técnicas
Hojas botánicas
Aceite de Sacha Inchi Requisitos BPM,BPA en curso de aprobación NT de Trazabilidad
Actualización de la Monografía ( 2012)
Base de datos 2013
Hiroyuki Fuchino, National Institute of Biomedical Innovation (NIBIO), JAPÓN.
Josef Brinckmann, International Trade Centre (ITC), USA.
Antonio Siani, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), BRASIL.
Apoyaron con información científica a la Consultora del Proyecto Perubiodiverso MBA Q.F. Diana Flores y por ende a la Dra. Arilmi Gorriti quien actualizó esta base de datos y monografía con el apoyo del estudiante Julio Toribio de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM.
Esta información sirve de apoyo a la Secretaria Técnica CTN Sacha Inchi y sus derivados.
Buenas Prácticas
Promperu mediante el Programa de Gestión de Inocuidad Alimentaria (GIA-
2012) dirigido a seis empresas comprometidas con el biocomercio en Lima y
Tarapoto brinda apoyo al proyecto Perúbiodiverso, con el objetivo de garantizar
la inocuidad de los alimentos a través de la implementación del Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control - HACCP, en cumplimiento de
las normativas nacionales e internacionales
Sacha inchi
Ubicación taxonómica
División: Magnoliophyta
Clase: Magnoliopsida
Orden: Malpighiales
Familia: Euphorbiaceae
Género: Plukenetia
Especie: P. volúbilis L.
De acuerdo con el sistema de clasificacion de Cronquist (1998).
La familia Euphorbiaceae….
Ricinus communis (Ric c 1). (Ricino) Proteina
tóxico
Manihot esculenta (Yuca) ácido cianhídrico
Hevea brasiliensis (Caucho) linamarin en
semillas
Jatropha curcas (Piñon blanco) Albumina
toxica curcin alcaloides y esteres de forbol,
hemorrágico.
Croton bonplandianus (croto) albumina tóxica
ácido cianhidrico taninos
Toxicidad
ESTUDIO DE TOXICIDAD SUBCRÓNICA A 90 DÍAS, GENOTOXICIDAD Y ALERGENICIDAD DEL ACEITE DE PLUKENETIA VOLUBILIS L. (SACHA INCHI).
Responsable: Dr. Jorge Arroyo (UNMSM).
El Dr Jorge Arroyo es especialista en Farmacia Clínica y Doctor en Farmacia y Bioquímica, Profesor de la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, con producción científica en el tema a investigar.
Tipo de investigación:
Investigación experimental
Relación con otros estudios de investigación
Investigación aplicada, que busca completar estudios científicos para Sacha inchi.
Localización
Investigación a realizarse en el Bioterio de la Facultad de Medicina de la UNMSM. Facultad de Medicina. UNMSM
Aceite de Sacha Inchi- Zona San Martin
Ejemplo
EFSA: Scientific Committee: Amsterdam 2009
Unitat de Toxicologia Experimental i Ecotoxicologia / CERETOX, Centre IT
(TECNIO)Laboratori amb Certificació de Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) en
Ecotoxicologia.
Dr. Pam Marone : Executive Director, Toxicology, Eurofins Product Safety Labs (Amazon Health Products)
2011: a&r, Herbal Science International LTD.
X Congreso de la Asociación Latinoamericana de Inmunologia ALAI del 29 de
Mayo al 2 de Junio del 2012
Estudio del efecto antiinflamatorio del aceite de Plukenetia voluvilis ( Sacha
inchi) Dávila S, Pilot C et al.
Laboratorio de Inmunologia , Departamento Ciencias Celulares y Moleculares, Facultad de
Ciencias y Filosofia, UPCH;Facultad de Veterinaria y Zootecnia UPCH.
Toxicidad aguda del aceite de sacha inchi XX determimó: 114,44 ml/kg Las normas de la comunidad europea menciona que a dosis de hasta 2000mg/kg se considera como no clasificado (no
toxico).
[2000/368/CE: Decisión de la Comisión, de 19 de mayo de 2000, que corrige la Directiva 98/98/CE]
OECD 408 (Guideline for the Testing of Chemicals)
Evaluación de la toxicidad subcrónica del aceite de Plukenetia volubilis L. (sacha inchi) al ser administrado por vía oral durante 90 días en ratas normales.
Observación de la toxicidad subcrónica del aceite de Plukenetia volubilis L. (sacha inchi) al ser administrado por vía oral durante 90 días en ratones normales.
Ratas y ratones ♂ y ♀ c/u) . 1° control c/suero fisiológico 4 mL/kg, 2° s.i. 200 mg/kg y 3° s.i.1000 mg/kg
Nivel hematológico, bioquímico y anatomopatológico (piel, hígado, riñón, cerebro, corazón, pulmón y páncreas)
Instituto de Patología de la UNMSM
Norma OECD 203
Análisis de la posible toxicidad del aceite de Plukenetia volubilis L. (sacha inchi) al ser colocado en el agua de mantenimiento de peces recién nacidos (alevinos).
A diferentes concentraciones de 0.05; 0.5 y 5.0 mg, con agua de pecera reposada por tres días.
Peces a las 24, 48, 72 y 96 horas con repeticiones.
OECD 474
Determinación de la genotoxicidad del aceite de Plukenetia volubilis L. (sacha inchi) al ser administrado por vía oral en ratones normales.
(mammalian in vivo micronucleus test)
Medición entre las 18 y 24 horas, y entre las 36 y 48 horas después de la última administración, se mide sangre periférica y muestras de médula osea de femur secado al aire.
Se busca observar en 100 glóbulos rojos la presencia de glóbulos rojos nucleados (micronúcleos) por cada lámina.
OECD 406 Skin Sensitisation
Demostración del efecto no alergénico del aceite de Plukenetia volubilis L. (sacha inchi) cuando se aplica sobre la piel de cobayo y conejo normal.
Prueba del pinchazo
La Prueba Prick modificado (Método de Pepys)
Prueba intradérmica
Comité de Etica
Consideraciones éticas : Se ha tenido en cuenta dar el confort y evitar el sufrimiento a los animales de experimentación (Morton et al., 1985)
ESTUDIO PILOTO DE BIODISPONIBILIDAD, SEGURIDAD Y TOLERANCIA EN SUJETOS NORMALES QUE RECIBEN ACEITE DE SACHA INCHI (Plukenetia volubilis L)
Responsable: Dr Gustavo Gonzales (UPCH).
Dr. Gustavo Gonzales. Profesor principal de la UPCH, con 33 años de experiencia, autor de más de 250 publicaciones y réferi en 24 revistas internacionales. Ha recibido varios premios por sus estudios sobre Plantas Medicinales incluido uno internacional otorgado por la FAO sobre Seguridad Alimentaria y Nutricional en América Latina y El Caribe, en Octubre del 2010.
Ensayo Clínico - INS - Registro
Resolución Directoral N° 255-2013-DG-OGIII-OPE/INS mediante la cual el
Instituto Nacional de Salud aprueba el Ensayo Clínico titulado " ESTUDIO
PILOTO DE BIODISPONIBILIDAD SEGURIDAD Y TOLERANCIA EN
SUJETOS NORMALES QUE RECIBEN ACEITE DE SACHA INCHI ( Plukenetia
Volúbilis L.) " según protocolo 60038 co-patrocinio entre la cooperación Suiza y
la Universidad Peruana Cayetano Heredia.
Objetivos:
1) Evaluar la biodisponibilidad en adultos según dosis de sacha inchi y en un periodo de 24 horas.
2) Demostrar la seguridad y tolerabilidad del compuesto, para lo que se intenta averiguar si la dosis administrada es tolerada y se define la naturaleza de las reacciones adversas observadas .
Parámetros a evaluar
Perfil lipídico
Glucosa
Función hematológica (hemoglobina)
Hepática (marcadores hepáticos)
Renal (marcadores de la función renal)
Marcadores inflamatorios
Hormonas: testosterona, estradiol e insulina
SUA-Endocrinología, Facultad de Medicina Alberto Hurtado Universidad Peruana Cayetano Heredia
Ivan Lozada Requena, MSc Laboratorio de Inmunología
Departamento de Ciencias Celulares y Moleculares Universidad Peruana Cayetano Heredia
Un nuevo alimento
Criterios de calidad
Procesamiento
Composición
Estabilidad
Hipótesis del estudio
El consumo de Sacha inchi en forma de aceite aumenta los niveles de omega 3 y 6 en plasma en las primeras 8 horas, luego de 4 meses la tolerancia será del 100%.
Diseño el estudio y Fase del ensayo Clínico: Estudio experimental en fase U que compara al aceite de Sacha Inchi con el aceite de girasol.
Duración estimada del ensayo clínico de seguridad y tolerancia: 4 meses
Duración estimada del ensayo de biodisponibilidad : 24 horas
Población del estudio: Fase I en 24 sujetos aparentemente sanos varones y mujeres, entre 20-50 años de edad
Muestreo probabilístico, intencional o de conveniencia.
Los estudios de biodisponibilidad tienen como objetivo determinar el proceso mediante el cual el aceite de Sacha Inchi ingresa en el organismo y cuanto tiempo se encuentra circulando en sangre antes de ser eliminado.
Se mide la concentración de sus compuestos en sangre (niveles de omega 3 y de omega 6 a lo largo del tiempo). 0.5, 1, 2, 4, 8, y en este caso 24 horas
CARACTERIZACIÓN FÍSICA Y QUÍMICA DE LOS COMPONENTES NUTRICIONALES Y ANTINUTRICIONALES EN EL ACEITE Y EN LOS REMANENTES DEL PROCESO TRADICIONAL DEL SACHA INCHI(Plukenetia volubilis L.)
Dra. Patricia Glorio (UNALM)
PhD, graduada de Cornell University (Food Sciences), USA, profesora principal de la Facultad de Industrias Alimentaria de la UNALM y profesora de Doctorado en Nutrición de dicha universidad, con entrenamiento en Inspección de Micotoxinas en Alimentos (KOBE Institute of Health).
Evaluar el valor nutricional del Sacha Inchi (hojas, torta y aceite)
Caracterizar los posibles antinutrientes presentes en el Sacha Inchi (planta completa y aceite)
Evaluar el valor nutricional y antinutrientes en harina y snacks.
Se desea identificar cual es la fracción proteica del sacha inchi que causa problemas inmunológicos.
Estas proteínas serán evaluadas en Western Blot (inmunotrasferencias) que se utiliza para identificar los antígenos específicos reconocidos por los anticuerpos y así determinar cuáles son las proteínas que reaccionan de manera alergénica en el suero de pacientes. El suero de los pacientes se analizaran para IgE que hace reaccionar al cacahuete (Arachis hypogea), soja (Glycine max), el guisante (Pisum sativum), altramuz (Lupinus albus) y el fenogreco
(Trigonella foenum graecum).
Separación electroforética de proteínas en la torta y semilla de Sacha Inchi para identificar las proteínas que presentan reacciones de alergenicidad
los alérgenos de tipo lupino, kit de lupino (inmunoensayo RIDASCREEN FAST Lupinekit).
La cantidad de proteína de tipo alergénicas resultó de 4,58 ppm o 0,000458% en la torta de sacha inchi parcialmente desgrasada, esto quiere decir que la proteína alergénica del tipo lupino representa 0,00188% respecto a la proteína bruta de la torta de sacha inchi. Por lo tanto, las proteínas del sacha inchi presentan alergenicidad cruzada con las proteínas del genero lupino.
Mercado Americano De acuerdo a Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos (FFDCA-1958) una sustancia que se añade intencionalmente a los alimentos es un aditivo alimentario, que está sujeta a revisión y aprobación ante la FDA. Las sustancias GRAS están excluidas del proceso de regulación de los aditivos y siguen un proceso propio.
Mercado Japonés: La Comisión
de Seguridad del Ministerio de Salud , Trabajo y Bienestar Social es el encargado de otorgar a un producto la etiqueta FONSHU
(alimento para uso específico en la salud)
Mercado Europeo
Reglamento EC 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de enero de 1997 sobre Nuevos alimentos (Novel Food) y nuevos ingredientes alimentarios.
Regula el acceso al mercado europeo de alimentos e ingredientes alimentarios que no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la unión europea antes del 15 de mayo de 1997.
Estas investigaciones se realizan en el marco del proyecto Perúbiodiverso, iniciativa financiada por SECO, la Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ) y las contrapartes nacionales el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR), la Comisión del Perú para la Promoción de las Exportaciones y el Turismo (PROMPERÚ) y el Ministerio del Ambiente (MINAM), teniendo como objetivo principal: incrementar el volumen de negocios de empresas y productores que cumplen con los principios y criterios del biocomercio.
