OP-TECHNIK

SURGICAL TECHNIQUE

cerv-X™

cervical cage

Kurze OP-Zeit

Short OR times

Sicher. Grenzenlos. Schnell.Safe. Limitless. Fast.

2 cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

cerv

-X™

OP-TechnikSurgical technique

3

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

i Einleitung Seite 4

Indikationen und Kontraindikationen Seite 5

cerv-X™ Implantate Seite 6

cerv-X™ Instrumente Seite 7

Operationstechnik Seite 8

Siebe Seite 11

Komponenten Seite 12

Inhalt

Introduction Page 4

Indications and contraindications Page 5

cerv-X™ implants Page 6

cerv-X™ instruments Page 7

Surgical technique Page 8

Trays Page 11

Components Page 12

Content

4

1.

cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

Art. Nr./Art. No. Art. Nr./Art. No.

pat. pend.or/and

patented

cerv

-X™

Einleitung

cerv-X ist ein Cage zur zervikalen inter-somatischen Fusion bestehend aus rönt-genstrahldurchlässigem PEEK Optima® LT1.

Der cerv-X wird über einen ventralen Zugang in den Zwischenwirbelraum einge bracht. Mit Hilfe des Cages ist eine Über brückung des Zwischen-wirbel raumes möglich und damit die Wiederherstellung der Zwischen wirbel-höhe und die Re kon struktion des Wirbel säulen profils. Eine zusätzliche Stabilisierung mit einer zervikalen Platte, z.B. osmium wird dringend empfohlen.

Um die korrekte Position des Implantates im Zwischenwirbelraum zu bestimmen, enthält der cerv-X-Cage Röntgenmarker.

Die Implantate werden einzeln steril ver packt geliefert. Zum Einsetzen der Im plan tate dürfen ausschließlich die dafür vorgesehenen Originalinstrumente des Implantatsystems verwendet wer-den.

Die vorliegende OP-Technik beschreibt das Implantat und die Instrumente sowie die Arbeitsschritte für die Anwendung des cerv-X-Cages. Sie ist als alleini-ge Grundlage für die erfolgreiche An wendung des cerv-X-Cages nicht aus reichend. Es wird empfohlen, die Operations technik bei einem erfahrenen Operateur zu erlernen.

Bitte beachten Sie die Gebrauchs-anweisung für cerv-X Implantate und die Aufbereitungsanweisung für Instru-mente.

Die kleinen Bilder in der Fußzeile zeigen die Instrumente in chronologischer Reihen folge, die für die dargestellten OP-Schritte auf einer Doppelseite verwendet werden. Ist das Bild blau unterlegt, wurde das Instrument bereits verwendet.

Introduction

cerv-X is a cage for cervical inter body fusion, consisting of radiolucent PEEK Optima® LT1.

The cerv-X is inserted into the interver-tebral space using an anterior approach. With the cage, it is possible to bridge the intervertebral space, thereby recon-structing the spinal profile and restoring the intervertebral height. An addition-al stabilization with a cervical plate is re commended, e.g. osmium.

For establishing the correct position of the implant in the intervertebral space, the cerv-X cage contains radiographic markers.

The implants are single sterile packaged. To insert the implants, only the original instruments from the implant system designated for this purpose may be used.

The present surgical technique describes the implant and the instruments as well as the procedures for using the cerv-X cage. It is not sufficient as the sole basis for the successful application of the cerv-X cage. It is recommended to study and learn the operating technique with and from an experienced surgeon.

Please note the Instructions for Use for cerv-X implants and the instrument pro-cessing instructions.

The small pictures at the bottom of the page show the step-by-step application of the instruments that are used as per the surgical steps on the double page. Pictures with instruments that had been used before are blue-colored.

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2.

cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

w, 43 J, chronische Zervikobrachialgie und Myelopathief, 43 yrs, chronic cervicobrachialgia and myelopathy

Diskektomie, Foraminotomie, Fusion mit cerv-X C5/C6 und C6/C7Neurochirurgie, Universitätsklinikum TübingenDiskectomy, foraminotomy, fusion with cerv-X C5/C6 und C6/C7Neurosurgery, University Hospital Tübingen, Germany

Indikationen und Kontraindikationen

Indikationen

cerv-X ist ein Implantat zur Abstützung des Zwischenwirbelraumes im Bereich der menschlichen zervika-len Wirbelsäule von C3 bis C7 mit dem Ziel der Unterstützung der Spondylodese. Die Implantate können zugleich zur Wiederherstellung des Wirbelsäulenprofils dienen. Eine zusätzliche Stabilisierung wird dringend empfohlen.

Fusionsoperationen sind z.B. indiziert für: � Degenerative Bandscheibenerkrankung � Spondylolisthese und Retrolisthese Grad 1 � Degenerative Skoliose � Revisionsoperation � Pseudarthrose

Kontraindikationen

� Patienten mit Fieber oder Leukozytose � Patienten mit Wirbelsäule assoziierten Infektionen (z. B. Spondylodiszitis)

� Patienten mit nachgewiesener Materialallergie oder Neigung zu Fremdkörperreaktionen

� Patienten mit einem ungünstigen medizinischen oder psy-chologischen Allgemeinzustand, der durch den Eingriff weiter verschlechtert werden könnte; bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung durch den behandelnden Chirurg/Arzt vorzunehmen

� Patienten mit unzureichender Knochenqualität oder -quan-tität, z.B. schwere Osteoporose, Osteopenie, Osteomyelitis

� Schwangerschaft

Indications and contraindications

Indications

cerv-X is an implant for supporting the intervertebral space in the cervical spine in humans from C3 to C7 with the purpose of providing support for spondylodesis. The implants may also be used for restoring the spinal profile. An additional stabilization is strongly recommended.

Indications for fusion operations are for example: � Degenerative disk disease � Spondylolisthesis and retrolisthesis grade 1 � Degenerative scoliosis � Revision surgery � Pseudarthrosis

Contraindications

� Patients with fever or leukocytosis � Patients with spine associated infections (e.g. spondylodis-citis)

� Patients with proven material allergy or tendency to react to foreign bodies

� Patients with a poor general medical or psychological condition which could be further exacerbated by the inter-vention; in these patients the attending surgeon/physician must carefully weigh the risks and benefits

� Patients with insufficient bone quality or quantity, e.g. with severe osteoporosis, osteopenia, osteomyelitis

� Pregnancy

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3.

cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

Länge Length

Breite Width

Höhe Height

Konvex Convex

CS 8201-XX 12 mm 12, 13, 14 mm 4, 5, 6, 7, 8 mm •

CS 8203-XX 12 mm 14, 15, 16 mm 4, 5, 6, 7, 8 mm •

Länge Length

Breite Width

Höhe Height

WinkelAngle

CS 8200-XX 12 mm 14 mm 4, 5, 6, 7, 8 mm 5°

CS 8202-XX 14 mm 15 mm 4, 5, 6, 7, 8 mm 5°

5°

convex

cerv-X™ Implantate

cerv-X steht in 4 verschiedenen Größen und 5 verschiedenen Höhen – 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm und 8 mm – zur Verfügung.

Breite zunehmend mit der Höhe Width increasing with the height

cerv-X™ implants

cerv-X is available in 4 different sizes and 5 different heights: 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, and 8 mm.

4.

7 cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

cerv-X™ Instrumentecerv-X™ instruments

CS 8220-01

Einsetzinstrument Inserter

CS 8220-02

Fixierstab Einsetzinstrument Locking rod inserter

CS 8212-05, -06, -07, -08

Probeimplantat, 14x12 mm, Winkel 5°, Höhe 5, 6, 7, 8 mm

Trial implant, 14x12 mm, angle 5°, height 5, 6, 7, 8 mm

CS 8214-05, -06, -07, -08

Probeimplantat, konvex, 14x12 mm, Höhe 5, 6 mm15x12 mm, Höhe 7 mm16x12 mm, Höhe 8 mm

Trial implant, convex14x12 mm, height 5, 6 mm15x12 mm, height 7 mm16x12 mm, height 8 mm

CS 8216-05, -06, -07, -08

Probeimplantat, 15x14 mm, Winkel 5°, Höhe 5, 6, 7, 8 mm

Trial implant, 15x14 mm, angle 5°, height 5, 6, 7, 8 mm

CS 8210-05, -06, -07, -08

Probeimplantat, konvex, 12x12 mm, Höhe 5, 6 mm13x12 mm, Höhe 7 mm14x12 mm, Höhe 8 mm

Trial implant, convex12x12 mm, height 5, 6 mm13x12 mm, height 7 mm14x12 mm, height 8 mm

CS 8220-03

Einsetzinstrument mit Tiefenanschlag

Inserter with depth stop

CS 8210

Halter für Probeimplantat Holder for trial implant

CS 8222

Spongiosastößel Tamper

CS 8223

Befüllblock Filling aid

8

5.

cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

CS 8212-XX CS 8216-XX CS 8220-02CS 8210-XX CS 8214-XX CS 8210

Operationstechnik

Diskektomie

Der Zwischenwirbelraum wird dargestellt und das Band-schei ben material, z. B. mit Rongeuren, entfernt. Die End-platten werden präpariert. Im Anschluss wird das Segment mit einem Spreizer für die zer-vikale Wirbelsäule distrahiert.

Bestimmung der Implantatgröße

Mit Hilfe des Probeimplantats wird die benötigte Implantat-größe bestimmt. Zur Auswahl stehen gewölbte Cages und Cages mit 5° Winkelung in 2 Größen mit Höhen von 4 bis 8 mm. Probeimplantate stehen ab der Höhe 5 mm zur Verfügung. Das Probeimplantat (CS 8210-XX, CS 8212-XX, CS 8214-XX bzw. CS 8216-XX) wird auf den Halter (CS 8210) aufge-schraubt. Die Probeimplantate sind farbkodiert. Die ent-sprechende Farbkodierung findet sich ebenfalls auf der Verpackung der Implantate.

Patientenlagerung und Zugang

Der Patient wird auf den Rücken gelagert. Die Lagerung, die Inzision und der Zugang erfolgen in typischer Weise zur Durchführung einer ven-tralen zervikalen Diskektomie.

Surgical technique

Diskectomy

The intervertebral space is exposed and disk material is removed with rongeurs for example. The end plates are prepared. Afterwards the seg-ment is distracted by a retrac-tor for the cervical spine.

Determining the implant size

By means of the trial implants the implant size required is determined. You can choose between wave cages and cages with angle 5° with 2 sizes and heights from 4 to 8 mm. Trial implants are available from height 5 mm onwards. The trial implant (CS 8210-XX, CS 8212-XX, CS 8214-XX or CS 8216-XX) is connected to the holder (CS 8210) by screwing in. The trial implants are color-coded. The packag-ing of the implants is also marked with the correspond-ing color-coding.

Patient positioning and approach

The patient is placed in a supine position. The positioning, the incision and the approach are done in the usual manner for anterior cervical diskectomy.

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5.

cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

CS 8220-01 CS 8220-03 CS 8223 CS 8222

Operationstechnik

Montage von Implantat und Einsetzinstrument

Der Fixierstab (CS 8220-02) wird in das Einsetzinstrument eingeführt. Es steht wahlwei-se ein Einsetzinstrument ohne Tiefenanschlag (CS 8220-01) und mit Tiefenanschlag (CS 8220-03) zur Verfügung. Der Cage wird auf das Instrument aufgesetzt und festge-schraubt.

Befüllen des Implantats

Das Implantat kann mit Knochen material oder Kno-chen ersatz material befüllt werden. Zum Befüllen und Ver dich ten des Materials ste-hen ein Befüll block (CS 8223) und ein Spongiosa stößel (CS 8222) zur Verfügung.

Surgical technique

Assembly of implant and inserter

The locking rod (CS 8220-02) is inserted into the inserter. The inserter is available with-out depth stop (CS 8220-01) and with depth stop (CS 8220-03). The inserter is positioned onto the cage by screwing in.

Implant filling

The implant can be filled with bone graft or bone substitute. A filling aid (CS 8223) and a tamper (CS 8222) are avail-able for filling and packing the bone material.

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5.

cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

Operationstechnik

Einsetzen des Implantats

Das Implantat wird in den Zwischenwirbelraum ein-gesetzt. Die sichere, stabile Lage des Cages wird kontrol-liert. Anschließend wird das Einsetzinstrument entfernt.Wichtig: Bildwandlerkontrolle

Positionsbestimmung

Mit Hilfe der Marker wird die Position des Cages bestimmt.Eine zusätzliche Stabilisierung mit einer zervikalen, ventralen Platte wird empfohlen.

Komplette Instrumentierung

Zervikale Fusion C3/C4 mit cerv-X

Surgical technique

Inserting the implant

The implant is fit into the intervertebral space. The safe, stable position of the cage is checked. Afterwards the inserter is removed.Important: Use of a C-arm control is recommended.

Determining of position

The position of the cage is determined by the marker.

Complete instrumentation

Cervical fusion C3/C4 with cerv-X

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6.

cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

Siebe

CS 8296-01

Siebeinsatz für ProbeimplantateLayer for trial implants

CS 8296-02

Lagerungssieb für cerv-X InstrumenteTray for cerv-X instruments

CS 8296-03

Deckel zum Lagerungssieb für cerv-X Instrumente (ohne Bild)Tray lid for cerv-X instruments (without picture)

CS 8296-04

Deckel zum Siebeinsatz für Probeimplantate (ohne Bild)Lid for layer trial implants(without picture)

Trays

12

7.

cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

Implantate Artikelnummer

cerv-X, Höhe 4 mm, Breite 14 mm, Länge 12 mm, Winkel 5° CS 8200-04

cerv-X, Höhe 5 mm, Breite 14 mm, Länge 12 mm, Winkel 5° CS 8200-05

cerv-X, Höhe 6 mm, Breite 14 mm, Länge 12 mm, Winkel 5° CS 8200-06

cerv-X, Höhe 7 mm, Breite 14 mm, Länge 12 mm, Winkel 5° CS 8200-07

cerv-X, Höhe 8 mm, Breite 14 mm, Länge 12 mm, Winkel 5° CS 8200-08

cerv-X, konvex, Höhe 4 mm, Breite 12 mm, Länge 12 mm CS 8201-04

cerv-X, konvex, Höhe 5 mm, Breite 12 mm, Länge 12 mm CS 8201-05

cerv-X, konvex, Höhe 6 mm, Breite 12 mm, Länge 12 mm CS 8201-06

cerv-X, konvex, Höhe 7 mm, Breite 13 mm, Länge 12 mm CS 8201-07

cerv-X, konvex, Höhe 8 mm, Breite 14 mm, Länge 12 mm CS 8201-08

cerv-X, Höhe 4 mm, Breite 15 mm, Länge 14 mm, Winkel 5° CS 8202-04

cerv-X, Höhe 5 mm, Breite 15 mm, Länge 14 mm, Winkel 5° CS 8202-05

cerv-X, Höhe 6 mm, Breite 15 mm, Länge 14 mm, Winkel 5° CS 8202-06

cerv-X, Höhe 7 mm, Breite 15 mm, Länge 14 mm, Winkel 5° CS 8202-07

cerv-X, Höhe 8 mm, Breite 15 mm, Länge 14 mm, Winkel 5° CS 8202-08

cerv-X, konvex, Höhe 4 mm, Breite 14 mm, Länge 12 mm CS 8203-04

cerv-X, konvex, Höhe 5 mm, Breite 14 mm, Länge 12 mm CS 8203-05

cerv-X, konvex, Höhe 6 mm, Breite 14 mm, Länge 12 mm CS 8203-06

cerv-X, konvex, Höhe 7 mm, Breite 15 mm, Länge 12 mm CS 8203-07

cerv-X, konvex, Höhe 8 mm, Breite 16 mm, Länge 12 mm CS 8203-08

Komponenten

Instrumente Artikelnummer

Halter für Probeimplantat CS 8210

Probeimplantat, konvex, Höhe 5 mm, 12x12 mm CS 8210-05

Probeimplantat, konvex, Höhe 6 mm, 12x12 mm CS 8210-06

Probeimplantat, konvex, Höhe 7 mm, 13x12 mm CS 8210-07

Probeimplantat, konvex, Höhe 8 mm, 14x12 mm CS 8210-08

Probeimplantat, Höhe 5 mm, 14x12 mm, Winkel 5° CS 8212-05

Probeimplantat, Höhe 6 mm, 14x12 mm, Winkel 5° CS 8212-06

Probeimplantat, Höhe 7 mm, 14x12 mm, Winkel 5° CS 8212-07

Probeimplantat, Höhe 8 mm, 14x12 mm, Winkel 5° CS 8212-08

Probeimplantat, konvex, Höhe 5 mm, 14x12 mm CS 8214-05

Probeimplantat, konvex, Höhe 6 mm, 14x12 mm CS 8214-06

Probeimplantat, konvex, Höhe 7 mm, 15x12 mm CS 8214-07

Probeimplantat, konvex, Höhe 8 mm, 16x12 mm CS 8214-08

Probeimplantat, Höhe 5 mm, 15x14 mm, Winkel 5° CS 8216-05

Probeimplantat, Höhe 6 mm, 15x14 mm, Winkel 5° CS 8216-06

Probeimplantat, Höhe 7 mm, 15x14 mm, Winkel 5° CS 8216-07

Probeimplantat, Höhe 8 mm, 15x14 mm, Winkel 5° CS 8216-08

Einsetzinstrument CS 8220-01

Fixierstab Einsetzinstrument CS 8220-02

Einsetzinstrument mit Tiefenanschlag CS 8220-03

Spongiosastößel CS 8222

Befüllblock CS 8223

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7.

cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

Implants Product number

cerv-X, height 4 mm, width 14 mm, length 12 mm, angle 5° CS 8200-04

cerv-X, height 5 mm, width 14 mm, length 12 mm, angle 5° CS 8200-05

cerv-X, height 6 mm, width 14 mm, length 12 mm, angle 5° CS 8200-06

cerv-X, height 7 mm, width 14 mm, length 12 mm, angle 5° CS 8200-07

cerv-X, height 8 mm, width 14 mm, length 12 mm, angle 5° CS 8200-08

cerv-X, convex, height 4 mm, width 12 mm, length 12 mm CS 8201-04

cerv-X, convex, height 5 mm, width 12 mm, length 12 mm CS 8201-05

cerv-X, convex, height 6 mm, width 12 mm, length 12 mm CS 8201-06

cerv-X, convex, height 7 mm, width 13 mm, length 12 mm CS 8201-07

cerv-X, convex, height 8 mm, width 14 mm, length 12 mm CS 8201-08

cerv-X, height 4 mm, width 15 mm, length 14 mm, angle 5° CS 8202-04

cerv-X, height 5 mm, width 15 mm, length 14 mm, angle 5° CS 8202-05

cerv-X, height 6 mm, width 15 mm, length 14 mm, angle 5° CS 8202-06

cerv-X, height 7 mm, width 15 mm, length 14 mm, angle 5° CS 8202-07

cerv-X, height 8 mm, width 15 mm, length 14 mm, angle 5° CS 8202-08

cerv-X, convex, height 4 mm, width 14 mm, length 12 mm CS 8203-04

cerv-X, convex, height 5 mm, width 14 mm, length 12 mm CS 8203-05

cerv-X, convex, height 6 mm, width 14 mm, length 12 mm CS 8203-06

cerv-X, convex, height 7 mm, width 15 mm, length 12 mm CS 8203-07

cerv-X, convex, height 8 mm, width 16 mm, length 12 mm CS 8203-08

Components

Instruments Product number

Holder for trial implant CS 8210

Trial implant, convex, height 5 mm, 12x12 mm CS 8210-05

Trial implant, convex, height 6 mm, 12x12 mm CS 8210-06

Trial implant, convex, height 7 mm, 13x12 mm CS 8210-07

Trial implant, convex, height 8 mm, 14x12 mm CS 8210-08

Trial implant, height 5 mm, 14x12 mm, angle 5° CS 8212-05

Trial implant, height 6 mm, 14x12 mm, angle 5° CS 8212-06

Trial implant, height 7 mm, 14x12 mm, angle 5° CS 8212-07

Trial implant, height 8 mm, 14x12 mm, angle 5° CS 8212-08

Trial implant, convex, height 5 mm, 14x12 mm CS 8214-05

Trial implant, convex, height 6 mm, 14x12 mm CS 8214-06

Trial implant, convex, height 7 mm, 15x12 mm CS 8214-07

Trial implant, convex, height 8 mm, 16x12 mm CS 8214-08

Trial implant, height 5 mm, 15x14 mm, angle 5° CS 8216-05

Trial implant, height 6 mm, 15x14 mm, angle 5° CS 8216-06

Trial implant, height 7 mm, 15x14 mm, angle 5° CS 8216-07

Trial implant, height 8 mm, 15x14 mm, angle 5° CS 8216-08

Inserter CS 8220-01

Locking rod inserter CS 8220-02

Inserter with depth stop CS 8220-03

Tamper CS 8222

Filling aid CS 8223

cerv-X™

cervical cage

Form

Anatomische Form zur Anpassung an die Endplatten

Sichere Verankerung im Zwischenwirbelraum durch gezahnte Oberfläche

Hohe Stabilität durch Form und Zahnung

Handling

Einfache Handhabung und leichte Platzierung

Wenig Instrumente

Kurze OP-Zeiten

Diagnostik

Bestimmung der korrekten Position über Markerstifte

Strahlendurchlässigkeit

Option zur Bestimmung der Fusionsmasse

Leichte PlatzierungEasy placement

Shape

Anatomical shape matches vertebral endplates

Safe anchorage in the intervertebral space due to serrated surface

High stability due to shape and spikes

Handling

Easy handling and placement

Few instruments

Short surgery time

Diagnostics

Determination of the correct position by markers

Radiolucency

Option to determine the fusion mass

15 cerv-X™ OP-Technik l Surgical technique

cerv

-X™

ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l GermanyTelefon/Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax national/international: +49 (0)731 9654-2705/2805spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com

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2011

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cerv-X™ cervical cage

pat. pend.or/and

patented

cerv

-X™

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