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caso de implantação de sala limpa na industria de vidro para linha farmaceutica
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Case: sGD brasil
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reestruturao da linha de embalagens de vidro
A francesa SGD investiu mais de R$ 70 milhes para reestruturar sua unidade brasileira de produo de embalagens de vidro, que conta agora com 1.000 metros quadrados de rea ISO classe 8
luciana Fleury
P ara reforar sua atuao como empresa especializada no for-necimento de embalagens de vidro para as indstrias farmacutica e de perfumaria/cosmticos, a multi-nacional de origem francesa SGD re-estruturou a produo de sua unidade brasileira, localizada na cidade de So
Paulo. Dessa forma, a empresa am-pliou a capacidade produtiva e passou a trabalhar com linhas exclusivas dire-cionadas para cada unidade de neg-cio. A deciso demandou, entre outras necessidades, a construo de uma rea ISO classe 8 de 1.000 metros quadrados para garantir a esterilidade
das embalagens de vidro que sero incorporadas a cadeias produtivas nas quais o controle da contaminao um ponto crucial.
Segundo a empresa, os mercados farmacutico e de perfumaria eram atendidos por grandes grupos vidrei-ros que, muitas vezes, os enxergavam
Nova rea de 1.000 metros quadrados ISO Classe 8 garante esterilidade das embalagens de vidro produzidas
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apenas como pequenos negcios dentro de sua atuao. Desde a sua criao, em 2007, a SGD se posicio-nou mundialmente como especialista para esses segmentos. Boa notcia para as indstrias farmacuticas e de cosmticos, que passaram a contar com um fornecedor especializado e, portanto, mais sensvel s suas ne-cessidades especficas.
Para quem est com este foco, o crescimento da indstria farmacutica nacional, impulsionada pelos genri-cos, pela consolidao do Brasil como plataforma de produo regional e/ou mundial para muitas multinacionais localizadas no Pas e pelo aumento do poder aquisitivo das classes C e D, no poderia passar despercebido. A SGD estava trabalhando com um forno para as duas unidades de negcio, que pos-suem realidades e dinmicas diferen-tes. Em 2009, a empresa se dedicou formatao de um plano de negcio que mostrou que havia grandes opor-tunidades a partir de uma reestrutura-o da produo.
Desta forma, o novo desenho operacional da produo voltada ao segmento farmacutico foi concebido para iniciar a operao de duas linhas com capacidade total de produo de 150 milhes de frascos por ano, porm com potencial de expanso para mais uma linha, aumentando em 50% o vo-lume anual.
A aprovao dos R$ 70 milhes em investimentos, destinados a reorgani-zar a produo e ampliar o servio de decorao de frascos de perfumaria, comprovou o desejo da matriz e dos acionistas de apostar no potencial do mercado brasileiro e das Amricas, alm de preparar a unidade para even-tualmente atuar como backup de suas plantas localizadas na Europa.
Analistas realizam ensaios por amostragem para validao dos lotes
Unidades produzidas recebem embalagem primria dentro da rea limpa
Processo de embalagem final para formao dos pallets
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Nova linha de produo
A estratgia seguida pela SGD para implantao da nova linha de pro-duo foi reativar o forno 3 da unidade, sem uso desde a aquisio de planta, antes pertencente ao Grupo Saint--Gobain (veja box SGD: foco em vidros especiais, pg. 32) Seguimos a determinao de ter uma linha de pro-duo no mesmo nvel das existentes em nossas unidades na Europa. Para isso, simulamos vrios cenrios de layout visando atingir capacidade de produo desejada, e contamos com a experincia dos servios de Engenha-ria de nossas unidades na Frana e na Alemanha. Alm disso, escolhemos os equipamentos segundo especifi-caes de padro internacional, tudo para termos uma unidade de classe mundial, comenta Luc Deffontaines, gerente de Projetos da SGD Brasil.
Na SGD, o processo de fabricao do vidro ocorre em trs grandes reas: a de fuso (que abriga o forno que re-cebe e processa a matria-prima, basi-
camente areia), de produo (chamada de rea quente, onde esto localizadas as mquinas que modelam os frascos) e rea limpa (chamada de rea fria, na qual so realizadas as inspees de qualidade e a embalagem primria).
Entre maio de 2011 e janeiro de 2012, o cenrio foi se tornando realida-de. Reformado, o forno que recebe e faz o processamento da matria-prima a temperatura de 1.200 C recebeu
refratrios de alta qualidade e foram instaladas modernas mquinas na rea quente. Essas mquinas rece-bem o vidro e o modelam no formato de frascos, de acordo com as espe-
cificaes determinadas. Os frascos
seguem, por meio de esteiras, para um forno onde passam por um tratamento trmico para o alvio de tenses.
rea limpa: inspeo e embalagem final
Passo seguinte, essas esteiras levam as embalagens de vidro para a rea limpa. Concebida com o que h de mais atual em solues para controle de contaminao de ambientes inter-nos, ela foi construda para proteger as embalagens de impurezas enquan-to os vidros passam por complexas inspees automticas de qualidades. A rea atende a norma ABNT NBR 11819:2004, que trata dos requisitos e mtodos de ensaio para a produo de frascos de vidro para produtos farma-cuticos. A SGD realiza todo o traba-lho de inspeo e embalagem primria das embalagens direcionadas para a indstria farmacutica nesse ambiente classificado. A exigncia de operar
em um ambiente ISO classe 8. Muitos
Projeto seguiu os parmetros adotados
nas unidades europeias da empresa visando
manter o mesmo padro internacional
Esteiras automticas transportam as embalagens para as mquinas de inspeo
frascos utilizados pelo segmento far-macutico so de volumetria pequena, com bocal bastante reduzido, o que, naturalmente, desfavorece a contami-nao, comenta Marco Assis, gerente de Qualidade da SGD Brasil.
A primeira mquina de inspeo, dotada de mltiplas cmeras, realiza uma completa anlise e exclui aquelas embalagens que apresentam qualquer tipo de trinca ou fissura, bolhas, riscos
ou marcas importantes, em todo o cor-po do frasco. Tudo de forma automtica.
Seguindo pelas esteiras, a embala-gem vistoriada passa por uma segun-da mquina de inspeo, cuja funo avaliar especificamente o bocal do
frasco e verificar sua correta dimen-so, o que garantir seu perfeito fecha-mento e desempenho no momento do envase realizado pelo cliente. Frascos
Mquinas realizam inspees automticas para excluir embalagens fora do padro especificado
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rejeitados em qualquer uma das etapas so direcionados para um coletor e, posteriormente, levados novamente para o forno. O vidro pode ser reciclado indefinidamente,
comenta Assis.Finda esta etapa, o processo poder ainda ter mais
um momento, caso sua especificao assim preveja:
linhas especiais so submetidas ao cuidado extra de limpeza, garantido pela Turn & Blow (nesse processo, a mquina realiza uma limpeza extra do frasco produzido, posicionando-o de cabea para baixo e emitindo um jato de ar e aspirao a vcuo em seu bocal), antes de rece-ber a embalagem primria de filme plstico e sair da sala
limpa pronta para a formao dos pallets, dependendo do arranjo determinado.
Especificamente quanto ao processo Turn & Blow, ter o equipamento disponvel para processos que demandem maior ndice de limpeza em suas embalagens um ganho para o cliente, que no precisa incorporar esta etapa em sua linha de produo. O argumento de gerar esta econo-mia tem surtido efeito. De acordo com a SGD, clientes em prospeco passam a enxergar este diferencial e analisar quais economias e vantagens podem obter com o forne-cimento, sem comprometer a qualidade e a confiabilidade
do processo produtivo interno.
rea foi planejada com potencial de expanso para mais uma linha de produo
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A SGD tem todo esse cuidado na produo das embalagens de vidro para oferecer a seus clientes produtos com assepsia, visto que, de certa for-ma, a produo dessas embalagens de vidro faz parte da cadeia produtiva dos medicamentos e, portanto, devem seguir os mesmos conceitos. Apesar de no respondermos diretamente a nenhuma regulamentao especfica
da Anvisa, sofremos auditorias de praticamente todos os clientes porque eles precisam demonstrar conheci-mento dos processos adotados por seus fornecedores perante rgos fiscalizadores e auditores, diz Assis.
Todas as etapas de produo da SGD possuem sistemas prprios de qualidade. Desde o recebimento de matria-prima, passando pela rea de fuso (com inmeros controles de ope-
rao do forno) e pelas inspees au-tomticas da produo, chegando ao controle de qualidade, no qual analis-tas realizam ensaios por amostragem para validao dos lotes produzidos.
Cada tipo de frasco tem a sua ficha de
especificao prpria onde so relata-dos todos os testes necessrios para validar sua produo: testes dimen-sionais, fsicos, mecnicos e inclusive
Na rea quente, mquinas modelam o vidro
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departamento de engenharia da matriz francesa da SGD.
Nossos objetivos eram que a rea, alm de atender s demandas para obter classificao, tambm
proporcionasse conforto aos operado-res, afirma Luc Deffontaines, gerente
de projeto da SGD. O cuidado que se justifica ao se levar em considerao
o alto nvel de rudo das mquinas de moldagem, localizadas no espao contguo. A sada foi a utilizao de forros acsticos apropriados para sa-las classificadas.
Outro fator de impacto no conforto do operador a temperatura, j que os vidros entram no ambiente controlado vindos da rea de produo a uma temperatura prxima de 80 C. Para solucionar esta questo, o sistema de ar-condicionado foi desenhado para que a temperatura do vidro baixe para at 40 C aps percorrer apenas sete metros desde sua entrada no ambiente classificado. A umidade do ambiente
permanece controlada entre 40% e 70% e a temperatura limitada a 25 C.
Para oferecer estas condies mesmo em caso de falhas dos equi-
pamentos, o sistema foi dimensionado prevendo contar com duas Unidades de Tratamento de Ar - UTAs e dois res-friadores, o que possibilita, em caso de falha, manter o mnimo da eficincia
solicitada em parmetros aceitveis at que intervenes de manuteno restabeleam os nveis ideais.
Dutos txteis ajudam a manter os sistemas de ventilao e de ar-condi-cionado livres de micro-organismos e a rea toda opera em presso positi-va, mantida em diferencial para o ves-tirio e para a antecmara de sada dos materiais.
Pontos nevrlgicos da operao, as mquinas de inspeo possuem
A atual capacidade total de produo de 150 milhes de frascos por ano
qumicos, para satisfazer os acordos com nossos clientes, diz Assis.
A linha de produtos farmacuticos funciona de forma contnua, no regime de 24 horas por dia, 7 dias por semana, 365 dias por ano. A empresa trabalha com uma gama de produtos padroni-zados e tambm atende solicitao de formatos especficos. No entanto, para
este segmento, todos os produtos so do tipo 3, de cor mbar.
Cuidados com os operadores
A execuo do projeto da rea limpa de 1.000 metros quadrados com classificao ISO 8 na nova linha fi-cou a cargo da Isotherm, que seguiu as especificaes determinadas pelo
a linha de produtos farmacuticos
funciona de forma contnua, no regime de 24 horas por dia, 7 dias por semana, 365 dias
por ano
Seminrios
Grupos de trabalho
Participao em eventos e feiras
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nvel de iluminncia de 1.000 lux, en-quanto o restante do ambiente recebe 500 lux. A rea conta ainda com portas rpidas, portas guilhotinas manuais e automticas, portas de emergncia com alarmes para indicao de portas
abertas, iluminao de emergncia e armadilhas luminosas para insetos.
A arquitetura da sala foi montada em painis em chapa de ao pr--pintada com preenchimento em l de rocha, tendo um p direito de 3,5 me-tros mximo e 3,3 metros til (abaixo do forro acstico). Grandes visores de vidro duplo temperado de 6 mm permi-tem plena viso externa da produo, o que facilita o acompanhamento de toda a produo sem a necessidade de entrada no ambiente.
Os sistemas eltricos e de automa-o tambm foram detalhados e esto ligados ao grupo gerador da empresa. Diversos itens da operao so geren-ciados por um painel central de auto-mao, que mantm o conjunto sem-pre monitorado, permitindo o controle e possibilitando eventuais alteraes,
quando necessrias. Deffontaines res-salta ainda que tudo foi pensado de forma a obter a melhor condio de eficincia energtica, como a utiliza-o de compressores eficientes, que
reduzem o consumo de energia.
Luc Deffontaines, gerente de Projetos da SGD Brasil
Marco Assis, gerente de Qualidade da SGD Brasil
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Projeto inicial e acompanhamento da obra Equipes internas SGD
Projeto e Engenharia Isotherm
Instalao da rea limpa Isodur
Divisrias e forros de rea limpa Isodur
Forro metlico Isodur
Forro acstico ECOPHON/Saint-Gobain
Luminrias Isodur
Portas automticas Rayflex
Gilhotinas manuais e automticas Isodur
Resfriadores Hitachi
Bombas de gua gelada KSB
Climatizadores UTAs Isodur
Umidificadores Carel
Dutos de ar txteis Montef
Automao Isotherm / Schneider
Ficha Tcnica rea limpa sGD brasil*
*Informaes cedidas pela SGD Brasil
A SGD um grupo multinacio-nal francs nascido com a sada do Grupo Saint-Gobain do mercado de frascos de vidro especiais em 2007. A nova empresa adquiriu plantas do grupo original, tornando-se rapida-mente lder mundial de embalagens de vidro para a indstria farmacutica e perfumaria/cosmtica. Possui onze unidades industriais localizadas em seis pases: Alemanha, Brasil, China, Espanha, Estados Unidos e Frana. No Brasil, a unidade est localizada no mesmo terreno em que opera a unidade de vidros do Grupo Saint--Gobain, no bairro da gua Branca, em So Paulo.
sGD: foco em vidros especiais
Precipitador eletrosttico, sistema de tratamento das emisses dos gases dos fornos de fabricao de vidro
No segmento farmacutico, tem em sua carteira mais de 90 clientes dos mais variados portes, desde pe-quenos laboratrios de manipulao a grandes empresas nacionais, como Medley, Hypermarcas e Teuto, e gru-pos farmacuticos multinacionais como Boehringer-Ingelheim, Sanofi-Aventis,
Roche, Novartis e Pfizer.
No Brasil, apenas 15% do fatu-ramento oriundo do segmento far-macutico, mas o objetivo ampliar esse percentual para 40% at 2014, aproximando-se da mdia do grupo, que de 50% do faturamento, que em 2011 atingiu a marca de 550 milhes de euros (cerca de R$ 1,32 bilho).
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