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Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux
Dr Pascal BONNABRY, CCRouen, 11 décembre 2006
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Les Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
2200 lits
env. 780’000 journées d’hospitalisation / anenv. 760’000 consultations ambulatoires / an
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Agenda
• Stratégies de gestion des risques
• Apport des technologies de l’information
• Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux
• Conclusions
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Agenda
• Stratégies de gestion des risques
• Apport des technologies de l’information
• Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux
• Conclusions
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To err is human (USA)
• Complications graves dans 2.9-3.7% des hospitalisations
• 8.8-13.6% des événements conduisent à la mort
• Extrapolation: 44’000 à 98’000 décès aux USA chaque année (erreurs de médication: 7’000)!
• 8ème cause de mortalité (accidents de la route 43’500, cancer du sein 42’000, SIDA 16’500)
Equivalent d’un BOEING 747 qui s’écrase tous les 2 jours...
To err is human, IOM, 1999
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Aviation
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96 98 00
Accidents concernant les transporteurs réguliersSource Boeing
Moins d’1 accident pour 3 millions de décollagesPour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans
AvionProcéduresFormationTravail en équipe
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Fiabilité des activités
Bracco D, MedHyg 2002;60:365-70
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• Parce que nous sommes des êtres humains !
• Parce que les processus sont complexes !
Pourquoi ?
Erreur → Défaillance
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Fiabilité humaineOmission dans l’exécution d’une tâche
• non guidée 5%
• guidée par une check-liste 0,3%(> 10 instructions)
• guidée par une check-liste 0,1%(< 10 instructions)
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Fiabilité humaineDans le circuit du médicament
• Préparation des traitements≈ 1% d’erreurs
• Calculs≈ 10 % d’erreurs
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Fiabilité humaineEfficacité des contrôles humains• Introduction d’erreurs dans le remplissage de
doses unitaires• Capacité de détection:
• Pharmaciens: 87.7%• Infirmières: 82.1%
Facchinetti NJ, Med Care 1999;37:39-43
Efficacité = 85%(valeur reconnue en milieu industriel)
Se méfier des « doubles-contrôles »
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Où sont les erreurs ?
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• Simplifier• Standardiser• Réduire le recours à la
mémoire• Supprimer les retranscriptions• Eliminer les étapes manuelles• Diminuer la ressemblance• Renforcer les barrières • Améliorer la communication
Réviser les flux produit/information (re-engineering)
Stratégie d’amélioration
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• Approche systémique• Standardisation (choix de produit, prescription,
processus...)• Informatisation• Dose unitaire• Injectables à haut risque préparés par la pharmacie• Protocoles spéciaux pour médicaments à haut risque• Pas de solutions iv concentrées dans les unités• Visites de pharmaciens cliniciens• Rendre l’information disponible aux soignants• Améliorer la connaissance du traitement par le patient
To err is human, IOM, 1999
Stratégies pour améliorer la sécurité
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Où commencer ?
• Par le début du processus• prescription
• Par les processus à haut risque• chimiothérapies
• Par les lieux à haut risque• soins intensifs, pédiatrie, anesthésiologie, …
• Par les molécules à haut risque• potassium, héparine, insuline, morphine, …
• Par les voies d’administration à haut risque• intrathécal, intraveineux
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Stratégie actuelle aux HUG
DPI danstoute l’institution
Essais pilotes de scanning
Produits à haut risque:-Prêt à l’emploi-Individualisation
Outils d’analyse:- Déclaration d’incident et analyse de causes racines- Analyse de risque (AMDEC)
Pharmaciens dans les lieux à haut risque
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Agenda
• Stratégies de gestion des risques
• Apport des technologies de l’information
• Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux
• Conclusions
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Apport potentiel des technologies de l’information• Processus de soins très complexes et fortement
basés sur la fiabilité humaine
→ Améliorer la sécurité
• Suivi et documentation des actes de plus en plus exigé jusqu’au niveau du patient
→ Améliorer la traçabilité
• Besoin de plus en plus grand de transmission d’informations intra- et inter-établissements
→ Améliorer la communication
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Erreurs de prescription• Inadéquation
mauvaise qualité de la thérapeutique• choix des molécules• interactions• adaptation de la posologie• durée du traitement
• Imprécisionrisque d’erreur dans la suite du processus• lisibilité• exactitude• exhaustivité• univocité
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Prescription électroniqueImprécision → en principe résolu
C. Lovis, HUG, 2005
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Prescription électronique
Inadéquation→ dépend des systèmes d’aide à la décision
(Clinical decision support systems, CDSSs)• information officielle• directives thérapeutiques• lien avec reste du dossier patient informatisé
(labo, radios, consultations, signes vitaux, scores diagnostics, notes médicales et infirmières…)
• adaptations posologiques (IR, pédiatrie, …)• interactions médicamenteuses• allergies• …
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Principales aides à la décision HUG
C. Lovis, HUG, 2005
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Des expériences positives...• Réduction de 55% des erreurs
médicamenteuses non interceptées[10.7 → 4.9 / 1000 patients-jours]
• Résultats par étapes:• Prescription - 19%Mais surtout :• Transcription - 84%• Dispensation - 68%• Administration - 59%
Bates DW, JAMA 1998;280:1311-6
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… et négatives• Echec de l’implantation
• Trop vite• Pas d’appui suffisant des cadres médicaux• Mauvaise ergonomie → résistances / refus
• Nouveaux risques induits• Liés au système• Liés aux modifications du processus
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Nouveaux risques induits Liés au système
22 risques facilités par le système• Erreurs d’information
• Confusion dosage emballage et posologie• Solvant de dilution doit être spécifié, mais pas pré-programmé
• Défauts d’interface homme-machine• Erreurs de sélection (patient, médicament)• Lenteurs, perte de données, indisponibilités du système• Jusqu’à 20 écrans pour voir toute la médication…
Koppel R, JAMA 2005;293:1197-203
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Nouveaux risques induits Liés aux modifications du processus
Augmentation de la mortalité(Soins intensifs de pédiatrie)
2.8 % → 6.6 %
Han YY, Pediatrics 2005;116:1506
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Nouveaux risques induits Liés aux modifications du processus
Augmentation de la mortalité(Soins intensifs de pédiatrie)• Facteurs contributifs identifiés
• Environnement de soins intensifs (nécessité d’agir vite)
• ↑ des délais de mise en place des traitements• Pas de prescription avant enregistrement du patient • Temps de prescription augmenté (1-2 min vs qques sec)• Lenteur du système en cas de surcharge• Médicaments centralisés à la pharmacie et plus disponibles
directement dans l’unité• Modification du mode de communication
médecins-infirmières (↓ interaction verbale)
Han YY, Pediatrics 2005;116:1506
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Scanning au lit du maladeLien avec la prescription électronique et l’intégralité du dossier patient informatisé
Assurer les 5 B → éviter des erreurs(patient, médicament, dose, voie, heure)= dernière chance !
Permettre la traçabilitéjusqu’au patient (eMAR) (qui, à qui, quoi, quand)
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Les 3 acteurs du scanning
Le patient
Le soignant
Le médicamentIdentification ?
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Les 3 acteurs du scanning
Le patient
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Le médicament
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Identification du patient
Acceptabilité
Cléopas A, Service qualité des soins, HUG, 2003
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Identification de la dose unitaire
Reconditionnement par la pharmacie
Identification par l’industrie
?
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Identification de la dose unitaire
L’exemple de la FDA: « FDA rule »
Identification du produit obligatoire (n° lot et date d’expiration encouragé)
Obligatoire depuis le 26 avril 2006
Prévention de 500’000 événements indésirables /an ?
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Bénéfices du scanningImpact sur les évènements indésirables(étude d’observation)
Churchill WW, Brigham and Women’s Hospital, Boston (unpublished data)
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Bénéfices du scanningPeu d’études, mais…Fiabilité du contrôle a priori = 100%Problèmes potentiels:
Problèmes culturelsIndisponibilités du systèmeProblèmes de lectureViolation de procédures
Scanning différé ou anticipéBracelet attaché au lit ou placé ailleursAlertes ignorées…
→ Importance de l’intégration au processus!
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Le besoin de standards• Cohérence de la traçabilité• Interopérabilité
• Entre applications internes• Avec d’autres institutions
• Limitation du nombre de dispositifs de lecture par professionnels
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La solution adoptée aux HUG• GS1 → EAN-128
• International• Complet• Bien adapté à nos besoins• Utilisé pour les médicaments en Suisse• Polyvalent:
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Démarche• Création d’un standard de codification
interne basé sur GS1(patients, collaborateurs, locaux, etc…)
• Création d’un serveur de codes GS1• Production de structures de code GS1• Décomposition de structures de code GS1• Création de barre-codes, écriture de RFID
• Développement d’applications utilisant GS1• Migration progressive d’applications
existantes vers GS1
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Agenda
• Stratégies de gestion des risques
• Apport des technologies de l’information
• Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux
• Conclusions
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Contexte aux HUG< 1999
• fabrication des cytostatiques dans les lieux de traitement (sauf pédiatrie)
• manipulation par plus de 100 infirmières
2002• fin de la centralisation à la pharmacie• manipulation par env. 10 personnes• système global d’assurance-qualité• démarrage de l’implantation des technologies de
l’information
≅ 12’000 cytostatiques par an
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Principaux risques
Toxicité pour les soignants
Marge thérapeutique étroite
Fabrication en isolateurs
Système d’assurance-qualité
Technologies de l’information
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Amélioration de la sécurité• Impact de la centralisation de la fabrication ?• Intérêt potentiel des technologies de
l’information ?• Sur la prescription• Sur la préparation• Sur l’administration
→ Utilisation d’une méthode d’analyse de risque
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Analyses de risqueOrigine
Techniques développées dans les industries à haut risque• nucléaire• aviation• aérospatiale• chimique /
pétrolière
Peu appliquées dans le domaine de la santé
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Analyse de risqueCaractéristiques principales
• Vision globale de l’ensemble d’un processus
• Permet de remettre en question le fonctionnement, sans attendre un incident
• Evaluation de la fiabilité et détermination des points critiques
• Support à la détermination de l’acceptabilité
• Définition de priorités d’action et estimation de l’impact de mesures correctives
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MéthodesAMDEC
Méthode• Découpage du processus en étapes• Brainstorming (post-it): modes de défaillances
« Qu’est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus? »
• Cotation en groupe de la fréquence, sévérité, détectabilité à l’aide des tables de cotation
• Calcul des indices de criticité• Evaluation de l’acceptabilité et propositions de
mesures d’amélioration
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Fréquence
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
Probabilité Indice
Inexistante 1/10’000 1pas d’occurrence connue
Basse 1/5’000 2-4possible, pas de donnée existantes
Modérée 1/200 5-6documenté, mais peu fréquent
Elevée 1/100 7documenté et fréquent 1/50 8
Très élevée 1/20 9erreur pratiquement certaine 1/10 10
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MéthodesAMDEC
Sévérité
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
Indice
Ennui léger 1peut affecter le système
Problème systémique léger 2-3peut affecter le patient
Problème systémique majeur 4-5peut affecter le patient
Atteinte mineure du patient 6Atteinte majeure du patient 7Atteinte terminale ou décès du patient 8-9
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MéthodesAMDEC
Détectabilité
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
Probabilité Indice
Très élevée 9/10 1système détectera toujours l’erreur
Elevée 7/10 2-3probabilité élevée de détection avant d’atteindre le patient
Modérée 5/10 4-6probabilité modérée de détection 4/10
Basse 2/10 7-8probabilité basse de détection 1/10
Inexistante 0/10 9détection impossible dans le système
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MéthodesAMDEC
Indice de criticité (IC)
Fréquence x Sévérité x Détectabilité
Minimum: 1Maximum: 810
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Analyse AMDEC Criticité du mode décentralisé
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
Décentralisé Centralisé Demandeélectronique
Fabrication CATO Contrôle ultimescanning
Indi
ce d
e cr
itici
této
tal - 25% - 48%
• 27 modes de défaillance• Prescription (3)• Transmission (2)• Validation (1)• Protocole fabrication (2)• Etiquette (1)• Matériel (3)• Fabrication (5)• Envoi à l’unité (1)• Administration (9)
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CentralisationPrescription standardisée
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CentralisationFiche de fabrication standardisée
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CentralisationFabrication en isolateurs
Zone à atmosphère contrôlée (Classe C BPF)
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du ci
rcuit d
es an
tican
cére
uxRo
uen,
11dé
cemb
re 2
006
CentralisationContrôle ultime
28
Dr P
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rcuit d
es an
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cére
uxRo
uen,
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re 2
006
Impact d’une check-list Résultats expérimentaux
Check-liste (check-liste vs aucune aide)
R. Balbaaki, HUG, 2006
50
60
70
80
90
100
Aucune aide Check-listen=62
86.4%[83.3 – 89.1]
98.6%[97.2 – 99.4]
Moyenne[IC 95%]
Dr P
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cére
uxRo
uen,
11dé
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006
Analyse AMDEC Impact de la centralisation
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
Décentralisé Centralisé Demandeélectronique
Fabrication CATO Contrôle ultimescanning
Indi
ce d
e cr
itici
této
tal - 25% - 48%
• Résultats• 27 modes de
défaillance• Indices de
criticité (IC):• 11 ↓• 3 ↑• 13 →
29
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uen,
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006
Technologies de l’informationPrescription informatisée
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006
Technologies de l’informationFiche de fabrication électronique
30
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006
Technologies de l’informationContrôle électronique des pesées
CATO® (en cours d’implantation)
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006
Technologies de l’informationTraçabilité
31
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006
Technologies de l’informationContrôle ultime électronique
(en cours d’implantation)
CYTOS-TRACE
Identité + validitéproduit (RFID)
Identité patient(RFID)
Identité opérateur (RFID)
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006
Technologies de l’informationContrôle ultime électronique
32
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006
Technologies de l’informationContrôle ultime électronique
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006
Résultats expérimentauxAcceptabilité
R. Balbaaki, HUG, 2006
97 100 97 100
83
90
40
60
80
100
D'acc
ord/
Tout
à fa
it d'ac
cord
[%
Intelligible Efficace Faciled'utilisation
Rapide Rassurant Allège lacharge de
travail
n=41
33
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006
Résultats expérimentauxAcceptabilité
R. Balbaaki, HUG, 2006n=41
7
90
10
88
7
88
7
88
0
20
40
60
80
100
[%]
Je p
réfè
reut
ilise
r
En
situ
atio
nde
stre
ss, j
epr
éfèr
eut
ilise
r
Jere
com
man
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mes
collè
gues
Au
quot
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n,je
pré
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utili
ser
CKSE
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006
Résultats expérimentauxAnalyse coût-efficacité(prescription électronique existante)
Coût /erreur évitée [Frs]
Scanning vs check-liste
Scanning vs aucune aide
Taux utilis. CL/élect [%]
Datamatrix
3’450355100 / 100Sans coût erreur
- 2’550- 5’645100 / 100Avec coût erreur
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006
Analyse AMDEC Les résultats
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
Décentralisé Centralisé Demandeélectronique
Fabrication CATO Contrôle ultimescanning
Indi
ce d
e cr
itici
této
tal - 25% - 48%
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006
Analyse AMDEC Les résultats
• Résultats globaux• 27 modes de
défaillance• Indices de
criticité (IC):• 17 ↓• 3 ↑• 7 →
35
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006
Analyse AMDEC Les résultats
• Détermination des indices de criticité
F S D IC Réduction
Décentralisé 6 9 8 432
Erreur de fabrication (produit/dose)
Centralisé 4 9 8 288 1.5 - 33%
CATO® 2 9 3 54 8 - 87%
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Analyse AMDEC Les résultats - acceptabilité
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450
Faux patient
Erreur débit
Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc…)
Erreur préparation matériel
Erreur étiquetage (inversion)
Erreur voie d'administration
Choix du faux protocole
Erreur rédaction / validation protocole prescription
Contamination microbienne (admin)
Contamination microbienne (fabric)
Non détection d'une erreur de prescription
Extravasation
Erreur de fabrication (produit/dose)
Erreur de dose (protocole fabric)
Indices de criticité
DécentraliséCentraliséIT
Mesures +++
Accepté
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006
Analyse AMDEC Analyse des résultats
• Evaluer l’indice de criticité• plus élevé qu’imaginé → alerte
• moins élevé qu’imaginé → rassurant
• Définir un niveau d’action• risque accepté → pas d’action
• risque inacceptable → mesures d’amélioration
Extravasation (252)
Contamination patient (32)
Contamination microbienne (252)
Erreur rédaction protocole prescription (175)
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006
0
100000
200000
300000
400000
500000
150020002500300035004000Sum of criticality indexes (CI)
Add
ition
al c
osts
(Frs
)
Analyse AMDEC Coûts de la sécurité
23
45
1
37
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006
Autres actions de maîtrise du risque• Chimiothérapies
intrathécales
• Procédure en cas d’extravasation
• Collaboration interdisciplinaire
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006
Agenda
• Stratégies de gestion des risques
• Apport des technologies de l’information
• Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux
• Conclusions
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006
ConclusionChimiothérapies
• Amélioration de la sécurité du processus• Par la centralisation• Par les technologies de l’information
• Ne pas se limiter à la production• Prescription• Administration
• Plusieurs niveaux de technologies peuvent être utilisés• « Low-tech »• « High-tech »
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006
ConclusionAnalyses de risque
• Les analyses de risque permettent• d’avoir une vue d’ensemble des risques• de les hiérarchiser • de prendre conscience de l’ensemble des risques • de décider de l’acceptabilité des risques• de remettre en question l’organisation des
processus (re-engineering)• d’accompagner des démarches d’amélioration
continue
39
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006
Le risqueLa cible à atteindre…
Le risque zero n’existe pas• Déterminer le niveau d’acceptabilité du risque• Atteindre au moins ce niveau
Ne pas attendre l’incident…
Surtout • Quand le risque est rare• Quand les conséquences
peuvent être lourdes
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006
ConclusionTechnologies de l’information
• Quelques critères de réussite• Conception interdisciplinaire• Implication forte des cadres• Bonne ergonomie• Evaluation de l’impact sur les processus• Support technique• Utilisation de standards (p.ex. EAN-GS1)
40
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006
Fiabiliser toutes les étapesProcessus comprenant 100 étapes
nombre d’étapes nombre d’étapes fiabilité totalefiables à 99% fiables à 99,9% du processus
100 0 36,6%
99 1 37,0%
50 50 57,5%
0 100 90,4%
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006
La sécurité, ça ne s’obtient pas du jour au lendemain
Cette conférence peut-être téléchargée:www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences.htm
Publication:Bonnabry et al, Int J Qual Health Care 2006;18:9-16
