1

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Seldiar 2 mg kapsule loperamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Seldiar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Seldiar 3. Kako uzimati Seldiar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Seldiar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SELDIAR I ZA ŠTO SE KORISTI Seldiar kapsule se koriste za - liječenje kratkotrajnog (akutnog) proljeva u odraslih i djece starije od 8 godina, - liječenje dugotrajnih (kroničnih) proljeva u odraslih. Kako djeluju Seldiar kapsule Seldiar kapsule sadrže loperamidklorid, djelatnu tvar koja pripada skupini lijekova koji pomažu u ublažavanju proljeva. Njegovo djelovanje se očituje usporavanjem prekomjerne aktivnosti crijeva, a pored toga, loperamidklorid pomaže tijelu da apsorbira više vode i soli iz crijeva. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SELDIAR Nemojte uzimati Seldiar - ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate akutnu dizenteriju, čiji simptomi mogu uključivati krv u stolici i visoku temperaturu, - ako imate pogoršanje stanja upalne bolesti crijeva (npr. ulcerozni kolitis), - ako imate proljev uzrokovan bakterijama: Salmonella, Shigella i Campylobacter, - ako imate težak proljev nakon uzimanja antibiotika, - ukoliko imate zatvor ili ako Vam se čini da ste naduti (osobito u djece s teškom dehidracijom), Djeca mlađa od 8 godina ne smiju uzimati Seldiar. U slučaju zatvora, povećanja i nadutosti trbuha ili zatvora crijeva (ileusa), prestanite uzimati Seldiar i odmah se savjetujte s liječnikom. Nemojte koristiti ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. U tom slučaju, prije primjene Seldiar kapsula zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Seldiar. Provjerite kod svog liječnika prije primjene Seldiar kapsula ako: - imate poteškoće s jetrom;

H A L M E D

28 - 11 - 2013

O D O B R E N O

2

- imate AIDS, a trbuh postane nadut. Odmah prestanite s uzimanjem ovih kapsula i zatražite savjet svog liječnika;

- imate proljev koji traje dulje od 48 sati; - imate teški proljev uslijed kojeg je Vaš organizam izgubio neuobičajeno puno vode, šećera i

mineralnih tvari. Postoji mogućnost da ćete moći uzimati Seldiar kapsule, ali prije toga se morate savjetovati sa svojim liječnikom. Nadoknada tekućine i soli Seldiar kapsule liječe samo simptome proljeva. Kada imate proljev, Vaše tijelo gubi velike količine vode i soli. Zbog toga trebate unosom vode, koji je veći nego obično, nadoknaditi tekućinu koju ste izgubili. To je osobito važno u djece. Liječnik Vam može propisati i specijalni prašak koji sadrži šećer i soli (poznat kao oralna rehidracijska terapija), kako bi se pomoglo u nadoknadi tekućine i soli koje je tijelo izgubilo za vrijeme proljeva. Djeca i adolescenti Lijek Seldiar je namijenjen liječenju kratkotrajnog proljeva u djece starije od 8 godina. Lijek se smije uzimati najdulje 5 dana. Drugi lijekovi i Seldiar Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. U svakom slučaju, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a), - kinidin (koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili malarije), - desmopresin uzet kroz usta (koristi se u liječenju prekomjernog mokrenja), - itrakonazol ili ketokonazol (koriste se za liječenje gljivičnih bolesti), - gemfibrozil (koristi se u liječenju visokih vrijednosti kolesterola u krvi). Seldiar s hranom, pićem i alkoholom Seldiar kapsule se mogu uzimati bez obzira na obrok. Trudnoća, dojenje i plodnost Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nema podataka o štetnosti lijeka u trudnoći, no trudnice ga mogu uzimati samo ako je neophodno. Prije uzimanja Seldiara tijekom trudnoće potrebno je očekivane koristi liječenja usporediti s mogućim opasnostima, a posebno tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite, jer male količine mogu prijeći u mlijeko. Savjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućoj terapiji. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite. Upravljanje vozilima i strojevima Nakon uzimanja ovog lijeka mogli biste osjetiti omaglicu, umor ili omamljenost. Ukoliko se to pojavi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima. Seldiar sadrži laktozu Seldiar kapsule sadrže laktozu. Ukoliko Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere, upitajte ga za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Azo boja E151 može prouzročiti reakcije preosjetljivosti.

H A L M E D

28 - 11 - 2013

O D O B R E N O

3

3. KAKO UZIMATI SELDIAR Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doze ne smijete mijenjati niti prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Uzimanje lijeka - ovaj lijek uzmite kroz usta, - progutajte ispravan broj kapsula u cijelosti (nemojte ih gristi), uz gutljaj vode. Količina koju treba uzeti Potrebna doza Seldiar kapsula ovisit će o tome je li proljev koji imate akutan (pojavio se iznenada) ili kroničan (dugotrajno stanje, prisutno već dulje vrijeme). Kratkotrajan (akutan) proljev Odrasli - uzmite 2 kapsule odmah; - nakon toga, uzmite 1 kapsulu nakon svake epizode proljeva; - ovaj lijek možete uzimati do 5 dana; - nikada nemojte uzeti više od 8 kapsula u periodu od 24 sata. Djeca u dobi od 8-17 godina - uzmite 1 kapsulu odmah; - nakon toga, uzmite 1 kapsulu nakon svake epizode proljeva; - ovaj lijek se može uzimati do 5 dana; - doza za djecu je povezana s tjelesnom težinom (3 kapsule/20 kg) no ne smije prelaziti

8 kapsula dnevno. Djeca mlađa od 8 godina - Seldiar kapsule se ne preporučuju u djece mlađe od 8 godina. Ukoliko Vam nije bolje unutar 2 dana od kada ste uzeli svoju prvu dozu Seldiar kapsula, zatražite savjet svog liječnika. Možda će biti potreban pregled, kako bi se ustanovilo zašto imate proljev. Dugotrajan (kroničan) proljev Odrasli - Vaš liječnik će odrediti koliko Seldiar kapsula trebate uzeti. To će ovisiti o težini Vašeg stanja; - početna doza će se vjerojatno kretati između 2 i 4 kapsule koje će trebati uzeti tijekom dana; - Vaš liječnik će ustanoviti koja doza Vam najviše odgovara. Zatim Vam može sugerirati da

uzimate kapsule dva puta na dan; - nikada nemojte uzeti više od 8 kapsula u roku od 24 sata. Djeca - Seldiar kapsule se ne preporučuju kod dugotrajnog (kroničnog) proljeva. Starijim bolesnicima i bolesnicima koji boluju od bolesti bubrega dozu nije potrebno prilagođavati. U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre potrebno je pažljivo odrediti dozu jer su moguće smetnje u funkcioniranju središnjeg živčanog sustava. Ako uzmete više Seldiara nego što ste trebali Ako ste uzeli više Seldiara nego što Vam je rečeno ili ukoliko ih je uzeo netko drugi, razgovarajte s liječnikom ili se bez odlaganja uputite u hitnu službu najbliže bolnice. Mogu se pojaviti smetnje svijesti, poremećaji kretanja, pospanost, suženje zjenica, krutost mišića i usporeno disanje.

H A L M E D

28 - 11 - 2013

O D O B R E N O

4

Ako uočite te znakove, odmah se obratite liječniku. Ako ste zaboravili uzeti Seldiar - ovaj lijek trebate uzimati samo po potrebi, pažljivo slijedeći gore navedene upute o doziranju, - ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je nakon sljedećeg pražnjenja crijeva (mekše stolice), - nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, lijek Seldiar može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Većina nuspojava koje Seldiar uzrokuje, blage je prirode i prolaze same od sebe. Mogu biti slične simptomima bolesti koje uzrokuje proljev pa ih stoga ponekad nije moguće razlikovati od same bolesti. Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku: Vrlo česte pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika Česte pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika Manje česte pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika Rijetke pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika Vrlo rijetke pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika Nije poznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Česte nuspojave: - glavobolja, omaglica - zatvor, slabost, vjetrovi Manje česte nuspojave: - jaka pospanost - povraćanje, bol ili nelagoda u trbuhu, suha usta, bol u gornjem dijelu trbuha, loša probava - osip po koži Rijetke nuspojave: - reakcije preosjetljivosti (mogu biti teške), uključujući anafilaktički šok - smanjenje ili gubitak svijesti, izostanak reagiranja, krutost mišića, poremećaj kretanja - suženje zjenica - zapletaj crijeva, prošireno debelo crijevo, osjećaj peckanja jezika, povećanje i napetost trbuha - teške kožne reakcije s crvenilom, plikovima i ljuštenjem kože (Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza i multiformni eritem), angioedem - oticanje lica, jezika ili grla - koprivnjača, svrbež - nemogućnost mokrenja - umor Ako se tijekom liječenja pojavi zatvor, povećanje i napetost (distenzija) trbuha ili ileus, prestanite uzimati Seldiar i odmah se savjetujte s liječnikom. Ti znakovi mogu biti znak vrlo rijetkog, ali opasnog proširenja debelog crijeva (toksični megakolon) pri kojemu trebate hitnu liječničku pomoć. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti na: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju

H A L M E D

28 - 11 - 2013

O D O B R E N O

5

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska Fax: + 385 (0)1 4884 119 Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. KAKO ČUVATI SELDIAR Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte pri temperaturi do 25 C. Seldiar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE Što Seldiar sadrži Djelatna tvar je loperamidklorid. - Svaka kapsula sadrži 2 mg loperamidklorida. - Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk i magnezijev stearat u jezgri kapsule i

titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172), plava boja (E131), crna boja (E151), kinolin žuta boja (E104), crvena boja (E124) i želatina u ovojnici kapsule.

Kako Seldiar izgleda i sadržaj pakovanja Tijelo kapsule je plavosive, a kapa zelene boje; sadržaj kapsule je bijeli prašak. Seldiar kapsule su dostupne u smeđoj staklenoj bočici, svaka kutija sadrži 20 kapsula. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija u suradnji s tvrtkom Janssen Pharmaceutica, Beerse, Belgija Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Uputa je zadnji puta odobrena u studenom 2013.

H A L M E D

28 - 11 - 2013

O D O B R E N O