SEMESTR I ROK AKADEMICKI 2017/2018 28-29 · PDF fileBadania kliniczne w kardiologii i kardiologii inwazyjnej 2 prof. Danuta Czarnecka (UJCM) (Kierownik studiów)

pod patronatem:

Liczba

godzin28-29 października 2017

Wprowadzenie do badań klinicznych 1 dr Wojciech Masełbas (POLCRO)

Historia badań klinicznych 2 dr Wojciech Masełbas (POLCRO)

MODUŁ 3: Dokumentacja w badaniach klinicznych

Protokół badania klinicznego 3 mgr Katarzyna Antonijczuk (Novartis)

Pozostałe dokumenty i formularze stosowane w badaniach klinicznych produktów

leczniczych2 mgr Katarzyna Antonijczuk (Novartis)

Badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne (akademickie) 2 mgr Grzegorz Jaworski (UJCM)

Wykład inauguracyjny 1prof. dr hab. Danuta Czarnecka (UJCM) (Kierownik

studiów)

Badania kliniczne produktów leczniczych. Fazy badań klinicznych 5 dr Wojciech Masełbas (POLCRO)

Kierunki rozwoju badań klinicznych - outsourcing czy zasoby wewnętrzne 3 mgr Mariusz Olejniczak

RAZEM 17

Liczba

godzin25-26 listopada 2017

Podstawy farmakologii i farmacji 3 dr Aleksandra Goszcz (UJCM)

Rola Laboratorium centralnego w badaniach klinicznych 2 dr Barbara Maziarz (SU)

Specyficzne słownictwo w badaniach klinicznych z ujęciem terminologii anglojęzycznej 2 dr hab. Katarzyna Stolarz-Skrzypek (UJCM)

Statystyka biomedyczna i data management w badaniach klinicznych 4 dr Roman Topór-Mądry (UJCM)

Proces powstawania leków 3 lek. Jacek Woliński (Quintiles)

RAZEM 14

Liczba

godzin9-10 grudnia 2017

Przetwarzanie i ochrona danych w badaniach klinicznych 4 dr Monika Krasińska (GIODO)

Etyczne aspekty udziału ludzi w biomedycznych projektach naukowych 4 dr Marcin Waligóra (UJCM)

Rola apteki w badaniach klinicznych. Zarządzanie badanym produktem leczniczym 2 mgr Witold Jucha (SU)

Badania kliniczne wyrobów medycznych 2 dr Jolanta Małecka

Badania kliniczne z wykorzystaniem komórek macierzystych 4 dr hab. Dariusz Śladowski (WUM)

RAZEM 16

Liczba

godzin13-14 stycznia 2018

Ubezpieczenie badań klinicznych 3 mgr Marek Kidziński

Wytyczne Deklaracji Helsińskiej w zakresie prowadzenia badań. Etyka w badaniach

naukowych4 dr Zbigniew Zalewski (UJCM)

EBM – Medycyna oparta na dowodach 6 prof. dr hab. Anetta Undas (UJCM)

Karty obserwacji klinicznej (CRF) 2 mgr Robert Dobosz (PPD)

RAZEM 15

SESJA I

Wykłady

Seminaria

So

bo

ta

MODUŁ 1: Badania kliniczne - wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej


SEMESTR I ROK AKADEMICKI 2017/2018

Nie

dzi

ela

Wykłady

SESJA II


So

bo

ta

Wykłady

Seminaria

Nie

dzi

ela

Wykłady

Seminaria

SESJA III

So

bo

ta

MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych

Wykłady

MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych

Nie

dzi

ela

Seminarium

Wykłady

SESJA IV

SeminariaNie

dzi

ela





So

bo

ta


Seminaria


Wyklady

Liczba

godzin27-28 stycznia 2018

Regulacje krajowe i międzynarodowe w zakresie prowadzenia badań klinicznych 4 mec. Hubert Tuchołka

Proces uzyskiwania świadomej zgody 4 dr hab. Marek Czarkowski (NIL, WUM)

Skład i rola Komisji Bioetycznych 3 dr hab. Marek Czarkowski (NIL, WUM)

Umowy w badabniach klinicznych 4 mec. Hubert Tuchołka

RAZEM 15

Liczba

godzin10-11 lutego 2018

Zasady dobrej prkatyki klinicznej (GCP) 5 dr hab. Grzegorz Gajos (UJCM)

Informacja dla Pacjenta i formularz świadomej zgody (ICF) 3 dr Jarosław Trębacz (JPII)

Planowanie i organizacja badania 4 mgr Robert Dobosz (PPD)

Pozostałe dokumenty i formularze stosowane w badaniach klinicznych wyrobów

medycznych2 dr Jolanta Małecka

Standardowe Procedury Postępowania (SOP) w badaniach klinicznych 2 mgr Mariusz Olejniczak

RAZEM 16

Liczba

godzin3-4 marca 2018

Organizacja i przeprowadzenie wizyt monitorujących 4 mgr Mariusz Olejniczak

Wykłady

Znaleziska pokontrolne z punktu widzenia monitora i audytora 4 dr Marek Pędziński (Quintiles)

Komunikacja perswazyjna w relacjach profesjonalnych 5 dr Krzysztof Brocławik (GT Mentor)

Prawa i obowiązki uczestnika badania i ośrodka badawczego 3 mec. Marta Gadomska-Gołąb

RAZEM 16

Liczba

godzin17-18 marca 2018

Budowa i zarządzanie zespołem badawczym 6 dr Krzysztof Brocławik (GT Mentor)

Oszustwa, fałszerstwa i niska jakość w badaniach klinicznych 2 dr Marek Pędziński (Quintiles)

Inspekcje i audyt w badaniach klinicznych 3 dr Michał Gryz (URPL)

Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych (AE, SAE, SUSAR) 5 dr Krzysztof Lipiński (INC Research)

RAZEM 16

Liczba

godzin14-15 kwietnia 2018

Monitorowanie i raportowanie niepożądanych działań leków w badaniach klinicznych 5 dr Magdalena Hurkacz (WUM)

Farmakoekonomika i HTA w procesie przygotowywania projektów badań klinicznych 4 dr med. Iwona Skrzekowska-Baran (NovoNordisk)

Współpraca z instytucjami nadzorującymi badania kliniczne (Komisja Bioetyczna,

URPL/CEBK, FDA, EMA)4 lek. Wioletta Szałaj (Bristol-Myers Squibb)

Planowanie rekrutacji i strategie rekrutacyjne 3 lek. Wioletta Szałaj (Bristol-Myers Squibb)

RAZEM 16

SESJA VN

ied

zie

la

Seminaria

Wykłady

So

bo

ta


Seminaria



SEMESTR II ROK AKADEMICKI 2017/2018

SESJA VII

So

bo

ta

MODUŁ 4: Monitorowanie badań klinicznych

Seminaria

So

bo

ta


Wykłady


Nie

dzi

ela

MODUŁ 7: Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem

Seminaria

Wykłady


Seminaria

Nie

dzi

ela


Seminaria

Seminaria

SESJA IX

So

bo

ta

MODUŁ 6: Pharmacovigilance – bezpieczeństwo farmakoterapii

Wykłady

MODUŁ 8: Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w wybranych dziedzinach medycyny

SESJA VI



SESJA VIII

So

bo

ta


Wykłady

MODUŁ 4: Monitorowanie badań klinicznych

Nie

dzi

ela

MODUŁ 6: Pharmacovigilance – bezpieczeństwo farmakoterapii

Nie

dzi

ela


Liczba

godzin12-13 maja 2018

Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem z punktu widzenia PM 2 lek. Magdalena Władysiuk (HTA)

Badania kliniczne w reumatologii 2 dr Aneta Bielińska (UJCM)

Badania kliniczne w populacji pediatrycznej 2 prof. Walentyna Balwierz (UJCM)

Badania kliniczne w onkologii 2 prof. Wojciech Jurczak (UJCM)

Badania kliniczne w chorobach rzadkich 2 prof. Tomasz Grodzicki (UJCM)

Badania kliniczne w kardiologii i kardiologii inwazyjnej 2 prof. Danuta Czarnecka (UJCM) (Kierownik studiów)

Badania kliniczne w transplantologii 2 prof. Piotr Przybyłowski (UJCM)

RAZEM 14

Liczba

godzin26-27 maja 2018

So

bo

ta

Zajęcia praktyczne dla monitorów badań klinicznych (grupa I) 10dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Ewelina Bętkowska, mgr

Grzegorz Jaworski, mgr Izabela Pabisz-Zarębska, dr Krzysztof Brocławik,

mgr Przemysław Mistur

Zajęcia praktyczne dla monitorów badań klinicznych (grupa I) 5dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Ewelina Bętkowska, mgr

Grzegorz Jaworski, mgr Izabela Pabisz-Zarębska, dr Krzysztof Brocławik,

mgr Przemysław Mistur

EGZAMIN 2

RAZEM 15

Liczba

godzin9-10 czerwca 2018

So

bo

ta

Zajęcia praktyczne z zakresu zarządzania projektem (grupa II) 10 dr Paweł Schmidt

Zajęcia praktyczne z zakresu zarządzania projektem (grupa II) 5 dr Paweł Schmidt

EGZAMIN 2

So

bo

ta

Zajęcia praktyczne dla kierowników i członków zespołów badawczych (grupa III) 10dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Krzysztof

Szymoniak, dr Krzysztof Brocławik, dr Tomasz Sroka

Zajęcia praktyczne dla kierowników i członków zespołów badawczych (grupa III) 5dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Krzysztof

Szymoniak, dr Krzysztof Brocławik, dr Tomasz Sroka

EGZAMIN 2

RAZEM 15

30 czerwca 2018

Wykłady 107 godzin dydaktycznych

Seminaria 50 godzin dydaktycznych

Warsztaty 15 godzin dydaktycznych

ŁĄCZNIE 172 godzin dydaktycznych

Nie

dzi

ela

SESJA XI

Nie

dzi

ela

MODUŁ 9: Warsztaty praktyczne z zakresu badań klinicznych (fakultatywnie)

Nie

dzi

ela

oraz

SESJA XI

SESJA X

So

bo

ta


Seminaria

MODUŁ 8: Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w wybranych dziedzinach medycyny

Wykłady

Nie

dzi

ela

Zakończenie studiów/rozdanie dyplomów

Organizator studiów podyplomowych zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian w harmonogramie w czasie trwania roku akademickiego 2017/2018

MODUŁ 9: Warsztaty praktyczne z zakresu badań klinicznych (fakultatywnie)

Documents

SEMESTR I ROK AKADEMICKI 2017/2018 28-29 · PDF fileBadania kliniczne w kardiologii i kardiologii inwazyjnej 2 prof. Danuta Czarnecka (UJCM) (Kierownik studiów)