SEMINARIO FORTALENCIENDO LA FARMACOVIGILANCIA EN CHILE: EL ROL DE LOS DISTINTOS ACTORES

Autoridades del área sanitaria y económica, representantes de distintos centros de salud, asociaciones médicas y laboratorios, junto con miembros de asociaciones de pacientes y el mundo universitario, participaron en el seminario organizado por la Cámara de la Innovación Farmacéutica, CIF, y que contó con la participación de destacados expositores, nacionales e internacionales, quienes debatieron sobre la importancia de la Farmacovigilancia y el rol que cumplen cada uno de los actores en su fortalecimiento.

LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) DESCRIBE LA FARMACOVIGILANCIA COMO “LA CIENCIA Y LAS ACTIVIDADES RELATIVAS A LA DE-TECCIÓN, AVALUACIÓN, COMPRENSIÓN Y PRE-VENCIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS DE LOS MEDICAMENTOS O CUALQUIER OTRO PROBLEMA RELACIONADO CON ELLOS” Y SE LE RECONOCE COMO HERRAMIENTA FUNDAMENTAL EN EL PRO-CESO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS, COMO COMPONENTE INTEGRAL DE LA ATENCIÓN DE SALUD Y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES.

Con el objetivo de seguir avanzando en el desarrollo de prácticas y capa-cidades en materia de Farmacovigi-lancia (FV) se realizó en el Hotel In-tercontinental, la segunda versión de este seminario, que profundizó en las responsabilidades compartidas de los distintos actores en esta materia, con el fin de lograr una Farmacovigilancia más robusta en nuestro país.

Como una “herramienta fundamen-tal para que los pacientes accedan a medicamentos seguros y de calidad” calificó Jean – Jacques Duhart, Vice-presidente Ejecutivo de la CIF, la Far-macovigilancia, destacando la relevan-cia que ésta adquiere hoy en nuestro país, considerando la brecha aún exis-tente en materia de calidad y seguri-dad en medicamentos, donde un 70% de los productos farmacéuticos que se usan en Chile no han demostrado su eficacia y seguridad, señaló. Asimismo, destacó que la FV no sólo cumple un rol en cuanto a la seguridad para los pacientes, sino que además de su im-portancia sanitaria, es una herramienta de gestión en el sistema de salud, al incorporar el monitoreo y la retroali-mentación sobre el efecto real post co-mercialización y sobre la seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida, permitiendo así el uso de los re-

BOLETÍN INFORMATIVO DE LA CÁMARA DE LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA DE CHILE, A.G.

cursos e inversiones, siempre escasos, especialmente en el ámbito público. “La Farmacovigilancia es una señaléti-ca, un indicador, que permite validar si se están invirtiendo los recursos en medicamentos seguros”.

El Vicepresidente Ejecutivo de la CIF valoró también los avances en el mar-co regulatorio, tanto en lo relacionado con la Norma Técnica 170, en cuanto a registro de Bioterapéuticos, como en el anuncio del Instituto de Salud Pública (ISP) sobre el inicio de fiscali-zaciones. Sin embargo, resaltó que no podemos no reconocer las diferencias en el trato a la FV que le dan los distin-tos actores, lo que hace fundamental la realización de este encuentro, que per-mite debatir y avanzar en esta materia de en nuestro país.

Tras la apertura, el Seminario dio paso al bloque de conferencias Es-tructura para una Gestión Eficiente y Robusta de la Farmacovigilancia, que contó con las exposiciones de la Dra. QF Ana María Piddo, Country Safety

Lead de Pfizer Chile, quien se refirió a cómo se gestiona la Farmacovigilancia en la industria farmacéutica de innova-ción; el Dr. QF Juan Roldán, Jefe del Subdepartamento de Farmacovigilan-cia del ISP /Anamed, quien expuso so-bre la estructura y gestión del ente re-

gulador, basándose en la experiencia de Anamed; la exposición a través de videoconferencia del Dr. Mario Madur-ga Sanz, Director de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medica-mentos (AEMPS) y Presidente de OFIL Internacional, quien destacó el modelo español, y finalmente la Dra. QF Móni-ca Kyonen, del Hospital Base de Valdi-via, quien se refirió a la gestión de FV en un centro asistencial.

Posteriormente, se dio paso a la Mesa Redonda Qué Mirada Tienen Otros Actores de la Farmacovigilancia, moderado por la Dra. Marcela Jirón, de la Universidad de Chile, donde, Gonzalo Tobar, en representación de los pacientes; Rodrigo Salinas en nom-bre de los médicos; Pietro Cifuentes de Fonasa, María Elena Sepúlveda de los farmacéuticos y Valeria Torres en representación de las farmacias dieron a conocer su punto de vista en materia de FV. Finalmente, se lanzó al público el Segundo Concurso de Trabajos en Farmacovigilancia.

Según la OMS, “cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los fármacos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso muerte, hasta el punto de que en algunos países figuran entre las 10 causas principales de mor-talidad”.

En Chile, en 2014 se registraron 859 reacciones graves provenientes del ámbito asis-tencial, las que comprometieron a 261 medicamentos diferentes, de acuerdo a las estadísticas de Farmacovigilancia del ISP. Entre los medicamentos con más reacciones adversas destacan: tres antibióticos, dos hipoglicemiantes, dos anticonvulsionantes, un antiinflamatorio no esteroidal, un anticoagulante y un antirretroviral.

ESTRUCTURA PARA UNA GESTIÓN EFICIENTE Y ROBUSTA DE LA

FARMACOVIGILANCIA

Cómo se Gestiona la Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica de InnovaciónDando inicio a las exposiciones, la Dra. QF Ana María Piddo, Country Safety Lead de Pfizer Chile, se refirió a la im-portancia de la evaluación en la rela-ción beneficio – riesgo durante todo el ciclo de vida de un producto, tanto en la etapa los estudios clínicos, como en la etapa postmarketing, que permi-ten caracterizar el perfil de seguridad de los productos, poniendo énfasis en la relevancia de la calidad de la infor-mación conseguida, donde la indus-tria farmacéutica monitoriza tanto los

de redes sociales, medios de comuni-cación, call centers y programas de pa-cientes, además de estudios clínicos, es-tudios de mercado y literatura médica. “A través de las bases de datos global

Una mirada a la farmacovigilancia en la industria farmacéutica de innovación, la perspectiva del ente regulador, la experiencia internacional –a través del modelo español- y la gestión en un centro asistencial, fueron los temas abordados en este bloque de conferencias.

eventos adversos como las reacciones adversas, que son situaciones es-peciales aún en ausencia de efectos, pero que re-presentan un riesgo au-mentado.

Asimismo, Piddo se refirió al Flujograma de Notificación de Eventos Adversos, donde se ven tanto los reportes espontáneos, realizados por profesionales de salud y pacientes, como la información recibida a través

de Farmacovigilancia se logran desa-rrollar análisis, detección de señales, perfil de seguridad relacionado a ries-gos y beneficios y finalmente informes de seguridad con reportes individuales e informes acumulados, que permiten tomar decisiones, ya sea realizando mo-dificaciones en los folletos médicos y de pacientes –con nuevas advertencias y contraindicaciones- o incluso el retiro del producto”, señaló.Piddo, en su exposición, destacó la re-levancia en los reportes espontáneos y que la unidad de Farmacovigilancia esté alineada al equipo de manejo de riesgo, a documentación regulatoria y de comunicación. Finalmente, la Country Safety Lead de Pfizer Chile se refirió a la importancia de

Piddo destacó la necesidad de contar con centros especializados en el desarrollo de la investigación.

la Farmacovigilancia Activa, que con-siste en obtener información de sospe-chas de RAM de manera sistemática, de calidad y completa, y que se caracteriza por su elevada sensibilidad y fiabilidad, especialmente cuando se necesita de-terminar la frecuencia de las reacciones adversas, los factores predisponentes y los patrones de uso de medicamen-tos. Agregó que, pese a que la Farma-covigilancia estándar sigue siendo una herramienta útil para la detección de reacciones adversas desconocidas, “la

Farmacovigilancia Activa es de mayor utilidad en el seguimiento de ciertos medicamentos o grupos de riesgo, es decir, si es selectiva” y, con respecto a ésta, destacó su enfoque a pacientes con ciertos grupos de riesgos y medi-camentos, como productos biológicos, vacunas, antiretrovirales, oncológicos y productos nuevos. Además, señaló que para la realización de estos estudios se requiere de centros especializados en el diseño y desarrollo de la investiga-ción.

Estructura y Gestión del Ente ReguladorEn la segunda exposición de la jornada, Juan Roldán, Jefe del Subdepartamen-to de Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública / Anamed, se refirió al rol de la autoridad en materia de FV, destacando la necesidad de promover, como Instituto de Salud Pública (ISP), el funcionamiento del sistema nacional de Farmacovigilancia y de identificar señales u otras situaciones de impor-tancia en materia de seguridad de me-dicamentos.

“El Instituto de Salud Pública (ISP) debe establecer requisitos de Farmaco-vigilancia para determinados medica-mentos, modalidades de cumplimiento

de las obligaciones de Farmacovigilan-cia establecidas y proponer medidas regulatorias para riesgos identifica-dos”.

Durante su ex-posición, Roldán explicó en qué consiste el Sistema Nacional de Far-macovigilancia y las actividades fun-damentales para la industria, como la

continua evaluación beneficio-riesgo, las notificaciones de sospecha de RAM, la Farmacovigilancia Activa, entre otras.

Roldán destacó la importancia de considerar a la Farmacovigilancia como una ciencia, aclarando, por lo tanto, que el método de recepción espontá-nea, pese a ser un instrumento de gran ayuda, no es una forma de establecer verdades científicas, lo que sí hace la Farmacovigilancia Activa, que invo-lucra incorporar sistematicidad en la detección de las RAM y que involucra

Roldán señaló que la meta propuesta por la autoridad

es que cada parte del sistema sepa su rol y contribuya

en ello, poder contar con recursos y conocimientos

para una gestión eficiente y tener el reconocimiento

nacional e internacional de que Chile cuenta con un

Sistema de Farmacovigilancia de nivel internacional.

una serie de iniciativas, como reportes, detección activa de RAM, estudios es-pecíficos, entre otras.

En cuanto a la introducción a la siste-maticidad en la detección de las RAM.El ISP utiliza métodos como alertas de perfiles de dispensación, el registro sis-temático de exposición no convencio-nal a un determinado fármaco, el drug-

ment monitoring, que sigue la historia de los pacientes a través de cuestiona-rios realizados en intervalos de tiempo, entre otros, sistematizar la detección de las RAM.

Otro de los temas abordados por Roldán en su exposición fueron los avances logrados en la materia en nuestro país, que incluye con normas

e instructivos, un Centro Nacional de Farmacovigilancia y un sistema de notificaciones, y explicó que en este momento se encuentran trabajando en incorporar la indicación al sistema de notificación en línea, adquirir mayor co-nocimiento e incentivar la colaboración intersectorial.

El caso españolEn una exposición, realizada a través de videoconferencia, el Dr. Mariano Madurga Sanz, Director de Farmaco-vigilancia de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y Presidente de OFIL Internacional, se refirió al siste-ma Español de Medicamentos, creado en 1973, y su incorporación al Sistema Europeo de Farmacovigilancia, que incluye a 28 países, y que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. “Nos preocu-pamos de mejorar la eficiencia del Sis-tema Europeo, la vigilancia proporcio-nal al riesgo, el reparto de tareas y la simplificación de los procedimientos. Contamos con un sitio dedicado a las sospechas de efectos adversos a medi-camentos”, señaló Madurga Sanz. De acuerdo a lo expuesto por el Director de la AEMPS, el sistema español de FV está formado por 17 centros autonómi-cos , los cuales cuentan con formularios en común, y que son coordinados por

la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Es-pañola de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto a dos comités y otros órganos consultivos.

Destacó que las tareas principales de los Centros Autonómicos corresponden a la recepción y evaluación individual de notificaciones de los profesionales sani-tarios y ciudadanos, el registro de datos

Sistema Español de Farmacovigilancia249.677 notificaciones al 16.11.2015

Origen de las notificaciones: Gravedad de las notificaciones:

86,5%Notificación Espontánea

72%Profesional Sanitario (TA)

4%Literatura

11%Compañías Farmacéuticas

61%No Graves

39%Graves

2,5%Mortales

en una base común (FEDRA), búsque-das bibliográficas, información a profe-sionales sanitarios, estimulación de la notificación, desarrollo de otras áreas y proyectos de investigación y finalmen-te, la publicación de manuales. “La de-tección de señales es la tarea primaria del Servicio Español de Medicamentos, el cual identifica reacciones a medica-mentos previamente desconocidas” y explicó que las medidas administrativas del Servicio Español de Medicamentos se desarrollan a través de notas infor-mativas y alertas de seguridad.

En relación al marco operativo de la Farmacovigilancia en análisis y ges-tión de riesgos, Madurga Sanz explicó que la etapa de análisis cuenta con tres fases: identificación de nuevos riesgos, cuantificación o ver con qué frecuencia se producen los efectos, y evaluación, que es donde se toman las decisiones y medidas reguladoras. Señaló que la gestión de riesgos se basa en una prevención, minimización y comunicación de las medidas toma-das. En el caso español, el principal método utilizado es la notificación es-

pontánea, donde, a través de progra-mas de notificación, revistas médicas y de compañías farmacéuticas, se re-portan efectos adversos.

“La identificación espontánea es el método más eficiente ya que se recibe directamente a través de casos comu-nicados por profesionales sanitarios y ciudadanos, aunque existen otros mé-todos orientados a las necesidades y los procesos de seguimiento de medi-camentos”, y agregó que “es el siste-ma básico de Farmacovigilancia y para evitar la complicaciones imprevistas”.

La Experiencia de un Centro AsistencialTras haber obtenido el segundo lu-

gar en el Primer Concurso de Farma-covigilancia y exponer en el Seminario realizado el año pasado, la Dra. QF Mónica Kyonen dio a conocer la expe-riencia en el Hospital Base de Valdivia, donde se desempeña.

En su exposición, la QF Mónica Kyo-nen destacó la importancia otorgada

por el centro asistencial al reporte de las reacciones adversas a medicamen-tos, señalando que la institución res-paldó una iniciativa que obliga a los profesionales sanitarios a notificar los RAM. “Tenemos que cumplir el obje-tivo de dar el número de RAM, elabo-ramos un manual de procedimientos, que tiene que tener todo el servicio

clínico, y un proceso de acreditación analizado y evaluado por la jefa del Departamento de Calidad y Seguridad de la institución”.

Kyonen explicó que el sistema fun-ciona de manera que “nosotros hace-mos nuestro organigrama, notificamos la sospecha, hacemos una identifica-ción de los pacientes afectados, lo comunicamos al Subdepartamento de Farmacias, luego archivamos la in-formación en la base datos y registra-mos nuestro RAM en la ficha clínica”, explicó, destacando la importancia de la retroalimentación, ya que mantiene al notificador activo, permite trabajar en función del paciente, registrar ma-yor información en las bases de datos y en el Departamento de Estadísticas del hospital, potenciando la Farmaco-vigilancia.

La profesional se refirió también a los sistemas utilizados en el Hospi-tal en materia de FV, destacando que aunque no han dejado la Farmacovigi-lancia pasiva, un rol fundamental juega la FV Activa, a través de la cual reciben reportes que les permiten constituir señales. “La Farmacovigilancia Pasiva se orienta por un líder del proceso, recibe reportes RAM, interactúa con profesionales de la salud y pacientes,

mientras que la Farmacovigilancia acti-va, orientada por un líder del proceso, busca RAM en historias clínicas, hoja de enfermería, prescripciones y formas de uso de medicamentos”.

Kyonen explicó que en este proce-so han ido avanzando, la notificación

voluntaria ha sido la piedra angular de la Farmacovigilancia y funciona como método de primera línea para sus pa-cientes y explicó que están haciendo vigilancia intensiva, realizando una frecuencia mensual tanto de la aten-ción abierta como de la cerrada y eso

lo informan. Finalmente, destacó que es importante incluir el fármaco en el diagnóstico diferencial, adecuar la rea-lidad a cada uno, y fundamentalmente, convertir un centro de Farmacovigilan-cia en un Centro de Investigación en Seguridad en Medicamentos

La notificación voluntaria ha sido la piedra angular de la Farmacovigilancia y funciona como método de primera línea para sus pacientes

La Mirada de los Distintos Actores de la FarmacovigilanciaUna mesa redonda, moderada por la académica de la Universidad de Chile, Dra. Mar-cela Jirón, y que representó las distintas miradas a la Farmacovigilancia dio paso a la segunda parte de este seminario y que intentó mostrar las perspectivas, problemáti-cas y desafíos de la Farmacovigilancia desde el punto de vista de los distintos actores involucrados.

“El paciente cumple con la tarea de tomar su medicamento, indicado por su médico. En una relación ideal, el medicamento no debería generarle daño, por lo que no es una preocu-pación inicial los posibles reportes de reacciones adversas, la preocupación llega cuando aparece la Reacción Ad-versas a Medicamentos (RAM)” señaló Gonzalo Tobar, representante de la Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes y encargado de la Agrupa-ción Lupus Chile, quien destacó el des-conocimiento por parte de los pacien-

LA VOZ DE LOS PACIENTES

Según una encuesta realizada a 23 pacientes y familiares de la Agrupación Lu-pus Chile en noviembre de 2015:

92% 100% 82% 52%no sabe qué es la Farmacovigilancia

no sabe qué es una RAM

sí lee los prospectos de información de los medicamentos

dice recibir información del médico sobre el medicamento

entregado

LA VOZ DE LOS MÉDICOS

El Dr. Rodrigo Salinas, integrante del Departamento de Ética del Colegio Médico, fue el responsable de dar a conocer el punto de vista de los mé-dicos en torno a la Farmacovigilancia, destacando cómo un estudio reali-zado en nuestro país por un grupo de académicos en 2014 mostró una subnotificación de RAM del 93.5%, cifras similares a estudios realizados en otros países, demostrando que los profesionales de la salud no están

cumpliendo con un rol, al cual están comprometidos.

Tomando como referencia un estu-dio realizado a 200 médicos en Barce-lona, el Dr. Salinas se refirió a las ba-rreras mencionadas por los médicos españoles para lograr un oportuno reporte de efectos adversos de fár-macos, información que aplicó al caso chileno, destacando en un primer lu-gar problemas relacionados con el diagnóstico, y la falta de seguridad de

la causalidad de estos efectos; incon-venientes relacionados con la sobre-carga de trabajo y falta de tiempo de los profesionales; otros con el funcio-namiento del sistema de Farmacovigi-lancia, como contar con los formula-rios o la falta de un sistema de reporte en línea por parte de la autoridad y, finalmente, los posibles conflictos emergentes que los médicos creen podrían derivar de esos informes, es-pecíficamente problemas judiciales para los profesionales.

De esta manera, Salinas fue enfáti-co en señalar que el problema de la gran subnotificación de reacciones adversas a medicamentos es un pro-blema multicausal que requiere de medidas concretas para solucionarlo, y que no basta con la habilitación de un sitio de reporte de RAM por parte de la autoridad, sino que debe incluir también la Farmacovigilancia en la malla curricular tanto en los estudios de pre como de post grado, además de normas, reglas y circulares y muy especialmente el convencimiento por parte del gremio de la responsabili-dad que esto significa.

tes tanto de los RAM como de lo que es la Farmacovigilancia. Tobar recalcó el rol fundamental de las organizacio-nes de pacientes, en su labor de garan-te y protector para educar a los pacien-tes sobre sus fármacos, seguimientos, efectos adversos, y los pasos a seguir frente a una Reacción Adversa a Me-dicamentos. Sin embargo, fue enfáti-co en señalar que se debe mejorar la entrega de información sobre medica-mentos por parte de los profesionales de la salud, y entregarla efectivamen-te a los pacientes. “Para tener una ro-busta Farmacovigilancia, es necesario volver al modelo de responsabilidades original: médico y equipo deben ser los encargados de informar sobre los medicamentos que indican, no las or-ganizaciones de pacientes”.

LA VOZ DEL PRESTADOR

Siguiendo con las presentaciones, el Jefe del Departamento de Planificación Institucional de Fonasa, Pietro Cifuen-tes, presentó una exposición donde dio a conocer qué está haciendo hoy Fonasa en cuanto a medicamentos. Según explicó Cifuentes, hoy Fonasa es el sistema de salud que cubre casi al 80% de la población chilena, con 13.5 millones de asegurados, de los cuales en su gran mayoría corresponden a po-blación de bajos ingresos y un 90% a adultos mayores.En cuanto al financiamiento de medica-mentos por parte de Fonasa, Cifuen-tes destacó que hay una estimación de gasto de medicamentos para 2015 de $120 mil millones, que significa un incremento del 134% desde 2011,

cuando llegaban a $5 mil millones. Asimismo, señaló que cada vez es más necesario contar con más recursos, ya que el aumento de los aportes del

Estado significa dejar de hacer otras cosas en materia de salud, teniendo en cuenta que en Chile existen graves problemas en esta materia. Cifuentes destacó que hoy el desafío significa cómo aumentar los beneficios con estos recursos. Así, agregó que teniendo en cuenta de que cada vez es mayor la inversión en medicamen-tos, es de suma importancia evaluar en términos de eficacia y seguridad, plan que ya se está realizando en forma piloto en diálisis, tanto en el proceso como en los resultados, y en la Ley Ri-carte Soto, con registro de indicadores como la incidencia y prevalencia, la evolución de la enfermedad, eficacia y seguridad de tratamientos, costos y calidad de vida, entre otras.

LA VOZ DEL QUÍMICO (QF)

Con una exposición que destacó el rol fundamental del farmacéutico en materia de Farmacovigilancia, la Pres-identa de OFIL Chile y Jefa de Farma-cia del Hospital del Salvador, María Elena Sepúlveda dio a conocer la per-spectiva desde el punto de vista de los Químicos Farmacéuticos.

Según destacó Sepúlveda, en ma-teria de FV, el químico farmacéutico puede ofrecer garantías de seguri-dad, participando en todas las etapas del proceso relacionados con el me-dicamento y su farmacoterapia. Asi-mismo, señaló que es fundamental que en su Política Nacional de Me-dicamentos, se reformule las regula-ciones vigentes sobre farmacia para facilitar la evolución del papel del farmacéutico en la atención de salud. “Es esencial incorporar a la atención de salud del paciente, los servicios farmacéuticos, de manera de apor-tar calidad y racionalidad tanto en la atención como en el manejo de los recursos farmacéuticos”.

Según explicó la Jefa de Farmacia del Hospital Salvador, para que exista un uso racional de medicamentos el paciente tiene que recibir el medica-mento adecuado, en la dosis precisa y al menor costo posible para él y para la comunidad. Así, la terapia farma-cológica es una herramienta funda-mental y su uso es complejo, ya que implica individualización, costos y efectos adversos. Sepúlveda

Según la OMS (2010), el 50% de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapro-piada. El 50% de los pa-cientes no toman los medi-camentos correctamente.

fue enfática en señalar que es fun-damental que las farmacias estén en todos los hospitales, orientados a los pacientes, y destacó que la dis-pensación individualizada agrega valor a la atención, siendo fundamental que los farmacéuticos tengan un servicio orientado al paciente y no sean con-siderados sólo como distribuidores.

Sepúlveda explicó que un pro-grama de Farmacovigilancia perma-nente es una estrategia fundamental

En la mayoría de los paí-ses occidentales: del 70% al 90% de las consultas a un médico general acaban con una prescripción médi-ca de un medicamento.

para detectar y prevenir las RAM de manera efectiva, y agregó que “el farmacéutico es responsable del 40% de los reportes totales”. Sepúlveda destacó que la labor de los farmacéu-ticos es de gran relevancia debido a que actúan antes, durante y después que el medicamento llegue al pa-ciente, a través de monitorización, y apoyo a través de estudios de uti-lización de medicamentos.

LA VOZ DE LAS FARMACIASEl aumento del marco regulatorio que rige a las farmacias, las fiscalizaciones realizadas durante 2014, el plan de fiscalización para el 2015 y un cliente cada vez más informado fueron las ra-zones que llevaron a Farmacias Salco Brand a implementar un programa pi-loto sanitario y de Farmacovigilancia, el cual fue presentado por la Dra. QF Valeria Torres, Oficial de Cumplimien-to Sanitario de Farmacias Salco Brand, en este seminario, dando así a conocer la mirada de las farmacias a la Farma-covigilancia.

Según destacó Torres, la imple-mentación de un programa de Far-

macovigilancia con sus “clientes-paci-entes” se hace de suma importancia, dado que la información de los me-dicamentos en la fase de pre-comer-cialización no es completa, en relación a las posibles reacciones adversas.

El programa piloto implementado por Salco Brand, en conjunto con el ISP, realizó una selección de farmacias piloto a través de una matriz de se-lección del peor caso, que realizó una evaluación de los conocimientos técni-cos de los QF de farmacia y la factibil-idad comercial para desarrollar el pro-grama de farmacovigilancia, además de evaluar la implementación de un

sistema de FV, elaborar los protocolos de trabajo, análisis de los resultados e implementación de planes de mejora.

Según explicó Torres, hasta la fecha no existen resultados medibles, ya que ha habido dificultad en el registro de la información. Destacó que ha sido un proceso largo y de difícil aplicación práctica, por el poco interés de los pa-cientes en la entrega de la información, la desconfianza en el destino final de la información, la dificultad en el manejo de las expectativas de los pacientes y la falta de educación y asesoramiento al paciente sobre los RAM.

Lanzamiento del Segundo Concurso de Trabajos de FármacovigilanciaAl finalizar la mesa redonda, la QF Rosemarie Mellado fue la responsable de lanzar el II Con-curso de Farmacovigilancia, auspiciado por la Cámara de la Innovación Farmacéutica, CIF, dirigido a profesionales de la salud, académi-cos y estudiantes, con el fin de promover la difusión de buenas prácticas en farmacovigi-lancia en Chile.

El concurso cuenta con las siguientes categorías:

• Farmacovigilancia en Atención Primaria.• Farmacovigilancia a nivel de Farmacia

Comunitaria.• Farmacovigilancia a nivel Hospitalario.• Educación en Farmacovigilancia.• Prácticas en Farmacovigilancia de la

Industria Farmacéutica.

El comité evaluador independiente del concur-so está formado por: el QF Juan Roldán, Jefe del Subdepartamento de FV Anamed; el QF José Peña, Asesor Regional de Asuntos Regula-torios de OPS/OMS Chile; la QF Mariela López, Directora del Departamento Farmacia de la Facultad de Farmacia de la U. de Concepción; la QF Marcela Jirón, Docente de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Uni-versidad de Chile; el QF Fernando Torres, Di-rector de la Escuela de Química y Farmacia de la UNAB; la QF Rosemarie Mellado, del Depto. Farmacia de la Facultad de Química y CICUC de PUC, el Dr. Enrique Paris, Presidente Cole-gio Médico de Chile; el QF Mauricio Huberman, Presidente del Colegio Químico-Farmacéutico de Chile; la QF María Elena Sepúlveda, Jefa de Farmacia del Hospital Salvador y Presidente de OFIL Chile y el QF Stephan Jarpa, Director In-house Consulting.

Galería de imágenesDistintos actores del mundo de la salud se reunieron en el Hotel Intercontinental para participar en el Seminario For-taleciendo la Farmacovigilancia en Chile: EL Rol de los Dis-tintos Actores, organzizado por la Cámara de la Innovación Farmacéutica, CIF.

A través de bloques de conferencias y un panel de dis-cusión, los representantes de pacientes, médicos, pres-tadores, farmacéuticos y farmacias entregaron su visión de la estructura y gestión de los sistemas de Farmacovi-gilancia.

Dinka Basic, AstraZeneca, Teresa Traposo, As-traZeneca, Ana Paula Zuccato, AstraZeneca y Claudia Aracena, AstraZeneca.

Guillermo Valdés, Gerente Administración y Finanzas CIF, Valeria Torres, Salcobrand y Ro-drigo Salinas, Colegio Médico.

Javiera Carrasco, Novartis, Teresa del Canto, Gen-zyme, Macarena Bustos, Sanofi, Isabel Petit, Sanofi y Consuelo Romo, Clínica San Carlos de Apoquin-do.

Macarena Bustos, Sanofi y Teresa del Canto, Genzyme.

Pilar Labra, Merck, Odette Piffaut, Fresenius Kabi, Jeanette Wuth, Instituto de Salud Pública, Claudia Matus, Sanofi y María Ángelica Parra, Merck.

Guillermo Valdés, Gerente Administración y Finan-zas CIF, Stephan Jarpa, OFIL, María Teresa Santan-der, Novartis y Ricardo Ávila, Pfizer.

Patricio Huenchuñir, PHG Consultores, Ana Ma-ría Karachón, Pfizer y Antonio Morris, GlaxoSmi-thKline.

María Alicia Mordojovich, Asesora CIF, Liselotte Becker, SANOFI PASTEUR y Eva Chong, Gen-zyme.

Guillermo Valdés, Gerente Administración y Finanzas CIF, Stephan Jarpa, OFIL, María Te-resa Santander, Novartis y Ricardo Ávila, Pfizer.

Juan Roldán, Jefe Subdepto FV Instituto de Sa-lud Pública, Mariana Gayoso, GlaxoSmithKline y Jean-Jacques Duhart, Vicepresidente Ejecutivo CIF.

Mariela Farías, Centro de Salud Familiar San Ramón, Mauricio Huberman, Presidente Co-legio de Químicos Farmacéuticos de Chile y Bárbara Rojas, Dirección del Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente.

María Elena Sepúlveda, OFIL Chile, Erick Pavlov, Hospital Regional de Antofagasta, Mauricio Hu-berman, Presidente Colegio de Químicos Far-macéuticos de Chile y Patricia González, Hospital Parroquial de San Bernardo.

VISITAR SITIO WEB DE SEMINARIO http://www.cifchile.cl/seminario/farmacovigilancia-2015/