SEMINARIO PARA PERIODISTAS

“Mitos y realidades de los medicamentos genéricos”

Madrid, 5 de noviembre de 2009

SEMINARIO PARA PERIODISTASSEMINARIO PARA PERIODISTASSEMINARIO PARA PERIODISTASSEMINARIO PARA PERIODISTASMitos y realidades de los Mitos y realidades de los

di é idi é imedicamentos genéricosmedicamentos genéricos

Adherencia al tratamiento y grado de control entre medicamentos de marca y genéricos: Adherencia al tratamiento y grado de control entre medicamentos de marca y genéricos: opinión de los profesionales y pacientes (la visión del proveedor) opinión de los profesionales y pacientes (la visión del proveedor)

Antoni SicrasAntoni Sicras--MainarMainarDi ió d Pl ifi ióDi ió d Pl ifi ióDirección de PlanificaciónDirección de Planificación

Badalona Serveis Assistencials SABadalona Serveis Assistencials SAasicras@bsa.catasicras@bsa.cat

Madrid, 5 de noviembre de 2009Madrid, 5 de noviembre de 2009

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Madrid, 5 de noviembre de 2009Madrid, 5 de noviembre de 2009

IntroducciónIntroducciónIntroducciónIntroducción•• LosLos medicamentosmedicamentos genéricosgenéricos (especialidad(especialidad farmacéuticafarmacéutica genéricagenérica--EFG)EFG) sonson

medicamentosmedicamentos concon lala mismamisma eficaciaeficacia terapéutica,terapéutica, seguridadseguridad yy calidadcalidad queque eleloriginaloriginal..

•• EntreEntre sussus principalesprincipales característicascaracterísticas figuranfiguran:: 11)) tenertener igualigual composicióncomposición cualitativacualitativayy cuantitativacuantitativa enen principioprincipio activo,activo, 22)) serser igualigual dede seguroseguro yy eficazeficaz queque elelmedicamentomedicamento original,original, yy 33)) presentarpresentar menormenor precio,precio, queque elel medicamentomedicamento originaloriginal(coexisten(coexisten concon loslos preciosprecios dede referencia)referencia)..

•• ExistenExisten variosvarios argumentosargumentos parapara mantenermantener ciertacierta cautelacautela concon loslos fármacosfármacosgenéricosgenéricos:: 11:: nono hayhay sólidasólida evidenciaevidencia científicacientífica dede queque aa largolargo plazoplazo contribuyancontribuyan aa

contenercontener elel costecoste sanitariosanitario.. 22:: lala legislaciónlegislación debedebe serser másmás exigenteexigente concon lala calidadcalidad dede estosestos productosproductos yy

regularregular cuidadosamentecuidadosamente elel principioprincipio dede sustituciónsustitución parapara evitarevitar problemasproblemas.. 33:: laslas compañíascompañías farmacéuticasfarmacéuticas aleganalegan queque sólosólo loslos beneficiosbeneficios dede laslas

especialidadesespecialidades nono genéricasgenéricas producenproducen inversionesinversiones parapara lala investigacióninvestigación dedenuevosnuevos productosproductos queque puedenpueden resolverresolver problemasproblemas dede saludsalud pendientespendientes..

44:: enen loslos pacientes,pacientes, loslos cambioscambios constantesconstantes dede marcamarca yy presentaciónpresentación genérica,genérica,lesles puedepuede ocasionarocasionar problemasproblemas enen lala seguridadseguridad deldel medicamentomedicamento..

3

ArgumentosArgumentos -- reflexiónreflexiónArgumentos Argumentos reflexiónreflexión

•• ElEl consumoconsumo dede EFGEFG enen CataluñaCataluña aa aumentadoaumentado paulatinamentepaulatinamente yy hahacontribuidocontribuido aa lala contencióncontención deldel gastogasto ((...... margenmargen dede mejoramejora enen lalaprescripciónprescripción crónica!,crónica!, 7070%% deldel gastogasto farmacéuticofarmacéutico enen pensionistas,pensionistas, etcetc..))

•• EjesEjes deldel cambiocambio:: 11.. LeyLey dede garantíasgarantías yy usouso racionalracional deldel medicamentomedicamento:: prescripciónprescripción porpor

principioprincipio activo,activo, loslos preciosprecios dede referenciareferencia yy lala sustituciónsustitución porpor elelééfarmacéuticofarmacéutico..

22.. SeguridadSeguridad yy BioequivalenciaBioequivalencia:: comunicación/informacióncomunicación/información aa loslosciudadanosciudadanos..

33.. MargenMargen deldel laboratoriolaboratorio parapara elel farmacéuticofarmacéutico:: descuentosdescuentos porpor parteparte 33.. MargenMargen deldel laboratoriolaboratorio parapara elel farmacéuticofarmacéutico:: descuentosdescuentos porpor partepartedede laslas compañíascompañías farmacéuticasfarmacéuticas..

44.. DPODPO –– ContratosContratos dede gestióngestión:: incentivosincentivos aa laslas EPEP (CatSalut)(CatSalut) yy aa loslosprofesionalesprofesionales ((...... IndicadoresIndicadores dede calidad,calidad, NT,NT, etcetc..)).. SustituciónSustitución

iimasiva!masiva! 55.. PermisividadPermisividad dede lala sustituciónsustitución:: enen laslas oficinasoficinas dede farmaciafarmacia..

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Evidencias disponiblesEvidencias disponiblesEvidencias disponiblesEvidencias disponibles•• EnEn unauna encuestaencuesta realizadarealizada aa 495495 médicosmédicos (Ferrando(Ferrando L,L, 20072007)) sese concluyeconcluye queque

unun 4343 22%% nono creecree queque tengantengan lala mismamisma utilidadutilidad terapéuticaterapéutica yy unun 5252%% confíaconfíaunun 4343,,22%% nono creecree queque tengantengan lala mismamisma utilidadutilidad terapéuticaterapéutica yy unun 5252%% confíaconfíamásmás enen lala marcamarca..

•• EnEn cuantocuanto aa loslos pacientes,pacientes, demandandemandan mejormejor atenciónatención sanitariasanitaria yy exigenexigen unaunal iól ió tt f ti id df ti id devaluaciónevaluación costecoste--efectividadefectividad..

•• AlAl aumentaraumentar lala informacióninformación médicamédica haciahacia loslos pacientes,pacientes, lala aceptaciónaceptación públicapúblicadede loslos genéricosgenéricos crececrece.. UnUn 6969,,55%% dede loslos consumidoresconsumidores sabesabe quéqué sonson loslos EFG,EFG,unun 7676,,55%% loslos aceptaacepta yy unun 1010,,33%% prefiereprefiere unouno dede marcamarca ((httphttp:://www//www..mscmsc..eses;;CasadoCasado S,S, 20022002))..

•• El porcentaje de rechazo de los pacientes al EFG es del 13% (SagarduiEl porcentaje de rechazo de los pacientes al EFG es del 13% (Sagardui--El porcentaje de rechazo de los pacientes al EFG es del 13% (SagarduiEl porcentaje de rechazo de los pacientes al EFG es del 13% (SagarduiVillamor JK, 2005)Villamor JK, 2005)

•• ParecenParecen existirexistir dudasdudas acercaacerca dede loslos excipientesexcipientes asociadosasociados aa laslas EFGEFG (Peter(Peter A,A,20092009))20092009))..

•• SeSe reducereduce lala adherenciaadherencia dede risperidonarisperidona EFGEFG enen EsquizofreniaEsquizofrenia (Maarten(Maarten Treur,Treur,20092009)) oo dede medicamentosmedicamentos cardiovascularescardiovasculares (Federman(Federman A,A, 20062006))..

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Justificación y objetivoJustificación y objetivoJustificación y objetivoJustificación y objetivo

• Es una práctica común entre los profesionales sanitarios la sustitución masiva de losmedicamentos de marca a EFG.

• Estas sustituciones pueden ocasionan una falta de adherencia al plan farmacoterapéutico• Estas sustituciones pueden ocasionan una falta de adherencia al plan farmacoterapéuticoocasionado por cierta “confusión” entre los pacientes.

• Ante la falta de información en nuestro medio, puede ser de interés conocer como seadecuan estas “prácticas” en la clínica diariaadecuan estas prácticas en la clínica diaria.

Evaluar la adherencia al tratamiento y la consecución de objetivost é ti t l tit ió d di t d

Objetivo:

terapéuticos entre la sustitución de medicamentos de marca porgenéricos en sujetos con hipertensión arterial y dislipemia, en situaciónde práctica clínica habitual. Objetivos secundarios: opinión deprofesionales (atención primaria y especializada) y pacientes,

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p ( p y p ) y p ,

PRESENTACIÓN: CiudadPRESENTACIÓN: Ciudad -- OrganizaciónOrganización_____ ________________ ___________PRESENTACIÓN: Ciudad PRESENTACIÓN: Ciudad OrganizaciónOrganización

C ÁC CENTIDAD DE CARÁCTER MUNICIPALCONCIERTO CON LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICACUATRO NIVELES ASISTENCIALESMODELO INTEGRAL (OSI)PRESUPUESTO ANUAL 81 M EUR1,200 PROFESIONALES

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,

Descripción del grupo: BSADescripción del grupo: BSA

HOSPITAL MUNICIPAL

p g pp g p

HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA (Comarcal)

CatSalutCatSalut--Compra Compra FinanciaciónFinanciación

CENTRE SOCIOSANITARIEL CARME

ProvisiónProvisión

BGA (6 centros; 7 equiposAtención primaria)

Dispersión geográficaDispersión geográficaDispersión geográficaDispersión geográfica

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Metodología BIMetodología BI

DiseñoAplicación de negocio BI:

BSC

p gGestión Negocio(CPM)

EIS-CMOPerspectiva FINANCIERAPerspectiva FINANCIERA

“Si tenemos éxito como serán los estados

financieros de la empresa”

“Si tenemos éxito como serán los estados

financieros de la empresa”

ObjetivosIndicadoresDiagnóstico.P.Acción.

Perspectiva FINANCIERAPerspectiva FINANCIERA

“Si tenemos éxito como serán los estados

financieros de la empresa”

“Si tenemos éxito como serán los estados

financieros de la empresa”

ObjetivosIndicadoresDiagnóstico.P.Acción.

Sistema

( )

Reporting-Análisis................................................................

................

BusinessIntelligence

(OLAP)

DWH Minería de datos

Herramientas ETL (para la

BD ConstrucciónSistema

Transaccional

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ETL (para la extracción, transformación y carga de datos transaccionales)

Finanzas Clientes Procesos Actividad RRHHTransaccional

(OLTP)

MetodologíaMetodologíaMetodologíaMetodología• DiseñoDiseño: estudio antes-después de carácter multicéntrico, realizado a partir de los registros informatizados depacientes adscritos y atendidos en 6 EAP de Badalona. Fuente: DWH-BSA.

• PeriodoPeriodo dede estudioestudio: entre 2006 y 2008

•• CriteriosCriterios dede inclusióninclusión:: pacientes atendidos regularmente en los EAP y que reúnan las siguientescaracterísticas: a) edad superior a 40 años; b) ambos sexos, c) en tratamiento farmacológico crónico, y d) quecaracterísticas: a) edad superior a 40 años; b) ambos sexos, c) en tratamiento farmacológico crónico, y d) queantes de la sustitución estuviera como mínimo un año antes con medicamento de marca y un año después conEFG.

•• VariableVariable cumplimientocumplimiento:: método indirecto de recuento de comprimidos. Proporción de recetas emitidas entrelas prescripciones realizadas (método conservador)las prescripciones realizadas (método conservador).

• SubgruposSubgrupos dede estudioestudio: pacientes HTA y DLP.

• OtrasOtras variablesvariables dede estudioestudio: demográficas, índice de Charlson (severidad), comorbilidad, parámetrosé í ó óantropométricos y bioquímicos. Encuestas de opinión (telefónicas/presenciales) a pacientes y profesionales.

• MorbilidadMorbilidad generalgeneral (ajuste)(ajuste): El aplicativo-ACG proporciona los PRM y las BUR/paciente, según su grado demorbilidad (rangos: 1-usuarios sanos/5-morbilidad elevada).

• MedicaciónMedicación:: amlodipinoamlodipino yy simvastatinasimvastatina. Fuente: CatSalut (AP, AE, ASS), clasificación ATC.

• AnálisisAnálisis estadísticoestadístico:: análisis descriptivo, ANOVA y comparación de proporciones para grupos independientesy apareados. Programa SPSS, significación estadística p<0,05.

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Algoritmo de clasificación ACGAlgoritmo de clasificación ACG12 CADG

Algoritmo de clasificación ACGAlgoritmo de clasificación ACGADG

01. Limitada: menor02. Limitada: menor-infecciones21. Traumas/efectos: menores

Función (recurrencia de la enfermedad)Función (recurrencia de la enfermedad)

Combinaciones26. Signos/síntomas menores 01. Aguda: menor o leve03. Limitada: mayor04. Limitada: mayor-infecciones22. Traumas/efectos: mayores27. Signos/síntomas inciertos28. Signos/síntomas mayores 02. Aguda: mayor o grave

25 MACCIAP

Edad / sexo

NIVEL EPISODIO

05. Alergias07. Recurrente discontinua08. Recurrente discontinua-infección20. Dermatología29. Grupo discrecional 03. Recurrente06. Asma 04. Asma09 R t i

ACG 01

09. Recurrente progresiva11. Crónica médica: inestable32. Neoplasias malignas 05. Crónica médica: inestable10. Crónica médica: estable30. Observación 06. Crónica médica: estable12. Crónica estable-ortopedia13 Crónica estable ORL

ACG 02ACG 03

ACG...ACG 48

ACG 4913. Crónica estable-ORL15. Crónica estable-otras 07. Especialidad crónica: estable14. Crónica estable-oftalmología34. Odontología 08. Oftalmología/Dental16. Crónica inestable-ortopedia17. Crónica inestable-ORL18 Crónica inestable-oftalmología

ACG 03ACG 04

ACG 05

ACG 49ACG 50

ACG 106

18. Crónica inestable-oftalmología19. Crónica inestable-otras 09. Espec. crónica: inestable23. Psicosocial menor24. Psicosocial estable25. Psicosocial inestable 10. Psicosocial31. Prevención/administración 11. Prevención/administración33 Embarazo 12 Embarazo

NIVEL PACIENTE

11

33. Embarazo 12. Embarazo

Resultados Resultados –– Tabla 1Tabla 1Características generales, comorbilidades según los grupos de pacientes estudiadosCaracterísticas generales, comorbilidades según los grupos de pacientes estudiados

Grupos de estudio HTA DLP TotalSujetos, % N=620 (49,5%) N=632 (50,5%) N=1.252 (100,0%) pCaracterísticas sociodemográficasEdad media años 73 5 ± 11 3 71 2 ± 10 3 72 4 ± 10 9 <0 001Edad media, años 73,5 ± 11,3 71,2 ± 10,3 72,4 ± 10,9 <0,001Rangos: 40 – 44 años 1,3% 1,1% 1,2% 45 – 64 años 22,4% 23,9% 23,2% 65 – 74 años 23,9% 32,1% 28,0% > 74 años 52,4% 42,9% 47,6% 0,003Sexo (mujeres) 45,6% 52,1% 48,9% 0,023Sexo (mujeres) 45,6% 52,1% 48,9% 0,023Comorbilidad generalPromedio de episodios 7,3 ± 3,9 7,5 ± 4,1 7,4 ± 4,0 NSPromedio de BUR 3,0 ± 0,6 3,0 ± 0,7 3,0 ± 0,6 NSPromedio de índice de Charlson 0,9 ± 0,8 0,7 ± 0,6 0,7 ± 0,7 0,032Comorbilidades asociadasHipertensión arterial 100,0% 64,1% 81,9% <0,001Dislipemia 38,2% 100,0% 69,4% <0,001Diabetes mellitus 24,4% 37,7% 29,2% <0,002Obesidad 30,5% 28,2% 29,3% NSFumadores activos 10,8% 11,1% 10,9% NSAlcoholismo 0 5% 1 1% 0 8% NSAlcoholismo 0,5% 1,1% 0,8% NSCardiopatía isquémica 15,8% 21,2% 18,5% 0,036Accidentes cerebrovasculares 5,3% 4,3% 4,8% NSInsuficiencias orgánicas 23,5% 14,9% 19,2% 0,002Asma bronquial 3,9% 4,3% 4,1% NSEPOC 8,2% 8,4% 8,3% NS, , ,Demencias 3,5% 2,4% 3,0% NSNeuropatías 1,6% 1,1% 1,4% NSPsicosis (todos los tipos) 1,3% 0,2% 0,7% 0,018Depresión 16,0% 22,0% 19,0% 0,007Neoplasias malignas 11,0% 7,3% 9,1% 0,023Al i ú l lé i

12

Alteraciones músculo-esqueléticas 46,1% 55,9% 51,0% 0,001

ResultadosResultados –– Tabla 2Tabla 2Cumplimiento y objetivos terapéuticosCumplimiento y objetivos terapéuticos

Resultados Resultados Tabla 2Tabla 2

Muestras relacionadas - grupos apareados Marca EFG Diferencia t pMuestras relacionadas grupos apareados Marca EFG Diferencia t pHipertensión arterial (N=620)- Cumplimiento / adherencia 84,3 ± 19,9 81,9 ± 22,3 2,408 2,158 0,031- Presión arterial sistólica, mmHg 136,4 ± 15,3 138,7 ± 16,1 -2,214 -3,106 0,002- Presión arterial diastólica, mmHg 77,8 ± 10,4 78,7 ± 7,0 -0,948 -2,305 0,021Dislipemia (N=632)Dislipemia (N=632)- Cumplimiento / adherencia 86,2 ± 20,7 83,8 ± 21,7 2,452 2,072 0,039- Colesterol total, mg/dL 199,1 ± 39,1 203,0 ± 42,5 -3,994 -3,451 0,001- Colesterol-HDL, mg/dL 60,6 ± 17,2 58,8 ± 17,3 1,774 4,275 0,001- Colesterol-LDL, mg/dL 119,9 ± 39,5 119,3 ± 40,1 0,595 0,585 NS

Valores expresados en porcentaje o media Valores expresados en porcentaje o media ±± desviación estándar; p: significación estadística; t: t de Student; NS: no significativo.desviación estándar; p: significación estadística; t: t de Student; NS: no significativo.

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ENCUESTA A PROFESIONALES Primaria Especializada Total

PREFERENCIAS N=31 N=19 N=501. Prescribes regularmente medicamentos genéricos a tus pacientes? 83,9% 58,8% 75,0%1. Prescribes regularmente medicamentos genéricos a tus pacientes? 83,9% 58,8% 75,0%2. Confías en ellos / te merecen confianza? 96,8% 86,7% 93,5%3. Te sientes “presionado” por la administración/empresa al recetarlos? 37,9% 58,8% 45,6%4. Si tomas alguna medicación o la prescribes a algún familiar, preferentemente usas un medicamento genérico? 89,3% 43,8% 72,7%

BENEFICIOS/SEGURIDAD/EFICIENCIA Los medicamentos genéricos respecto a los de marca:

5. Crees que tienen la misma eficacia? 58,1% 64,7% 60,4%6. Tienen la misma seguridad y tolerancia (efectos secundarios)? 74,2% 47,1% 64,6%7. Son más baratos, de menor precio de venta al público? 87,1% 88,2% 87,5%7. Son más baratos, de menor precio de venta al público? 87,1% 88,2% 87,5%8. Tardan el mismo tiempo en conseguir los efectos deseados? 58,1% 52,9% 56,3%

PACIENTES9. Crees que proporcionas la información suficiente a tus pacientes cuando substituyes un medicamento de marca por un genérico? 74,2% 47,1% 64,6%substituyes un medicamento de marca por un genérico? , , ,10. Tienes que dedicar mucho tiempo para informar del uso de medicamentos genéricos a tus pacientes? 48,4% 29,4% 41,7%11. Los pacientes generalmente aceptan de buen grado la substitución de marca a genérico? 41,9% 35,3% 39,6%12. El uso de medicamentos genéricos de manera continuada o crónica, ocasiona confusión a los pacientes? 83,9% 76,5% 81,3%(cambios de color, forma, comprimidos, etc. distintos en cada envase)13. Los pacientes, ¿abandonan el tratamiento más frecuentemente cuando se les prescribe medicamentos genéricos que cuando están tratados con medicamentos de marca? 12,9% 35,3% 20,8%14 E t i ió ¿ l i t d t t d14. En tu opinión, ¿crees que los pacientes cuando son tratados con medicamentos genéricos, consultan más al médico que cuando eran tratados con los medicamentos de marca? 19,4% 29,4% 22,9%15. Estas de acuerdo en que las oficinas de farmacia puedan substituir la medicación que prescribes? 3,2% 29,4% 12,5%Mujeres: 76 6%; Resultados afirmativos y preliminares

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Mujeres: 76,6%; Resultados afirmativos y preliminares

ENCUESTA A PACIENTES

PREFERENCIASPREFERENCIAS1. Su médico/enfermera le informó adecuadamente del cambio del medicamento de marca por el genérico?

Si (41,7%) No (56,3%) NC (2,1%)

2. Tiene confianza en los medicamentos genéricos? Si (75,0%) No (20,8%) NC (4,2%)3. Aceptó de buen grado la substitución de marca a genérico? Si (68,8%) No (29,2%) NC (2,1%)4 Si pudiera elegir ¿que tipo de medicamento prefiere? Mrc (43 8%) EFG (2 1%) Ind (54 2%)4. Si pudiera elegir, ¿que tipo de medicamento prefiere? Mrc (43,8%) EFG (2,1%) Ind (54,2%)

BENEFICIOS/SEGURIDAD/EFICIENCIA Los medicamentos genéricos respecto a los de marca:

5. Cree que son de la misma calidad que los de marca? Si (41,7%) No (25,0%) NC (33,3%)6 C d t á f t d i ? Si (41 7%) N (25 0%) NC (33 3%)6. Cree que pueden tener más efectos secundarios? Si (41,7%) No (25,0%) NC (33,3%)7. Cree que tardan el mismo tiempo en conseguir los efectos deseados? Si (60,4%) No (6,3%) NC (33,3%)8. Se encuentra mejor que cuando tomaba el medicamento de marca? Mj (2,1%) Pr (14,6%) Ig (83,3%)9. Cree que son más baratos, de menor precio de venta al público? Si (72,9%) No (2,1%) NC (25,0%)

CONSECUENCIAS10. El uso de medicamentos genéricos de manera continuada o crónica, le ocasiona confusión en cuanto a cambios de color, forma o presentación de los diferentes envases?

Si (50,4%) No (47,9%) NC (1,7%)

11. Se toma todas las pastillas que el médico le ha recetado? Si (91,7%) No (6,3%) NC (2,0%)(cumplimiento terapéutico)12. Cuando toma medicamentos genéricos ¿Cree que puede hacer sus tareas diarias (hacer la compra, trabajar, ir al cine, etc.) mejor que cuando tomaba el medicamento de marca?

Mj (2,1%) Pr (12,5%) Ig (85,4%)

Mujeres: P4=57,1%; P5=33,3%; P10=57,2% en afirmativas

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Resultados preliminares

¡Muchas gracias!