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La diagnostica in tempo reale, la semplicità di integrazione nella rete e i risultati
verificabili delle misurazioni stanno diventando una realtà concreta nel campo della
produzione farmaceutica. Quali requisiti devono avere i sensori intelligenti per
consentire le tecnologie di processo di nuova generazione?
Sensori 4.0Il futuro delle operazioni farmaceutiche
I tradizionali processi di produzione far-
maceutica sono gli stessi da decenni.
I recenti aggiornamenti normativi della
FDA e i progressi tecnologici delle at-
trezzature incoraggiano oggigiorno la
produzione continua. Questi nuovi me-
todi richiedono il monitoraggio continuo
per controllare la qualità e reagire alle
modifiche delle prestazioni.
Una rivoluzione di processoNelle tradizionali operazioni manuali,
un sensore acquisisce i dati provenienti
da una determinata fase del processo:
per esempio, un sistema di pesatura
per serbatoi misura le scorte di mate-
riale. Un operatore documenta e valuta
la misurazione e risponde in modo ap-
propriato in caso di problemi.
In un processo automatico, le misura-
zioni inesatte possono facilmente pas-
sare inosservate e determinare problemi
di qualità dei prodotti o persino rischi
per la sicurezza. I moderni sensori intel-
ligenti collegabili in rete offrono diverse
informazioni aggiuntive che contribui-
scono a migliorare l'efficienza, la qua-
lità e la sicurezza dei processi di produ-
zione automatici.
Un sensore di pH con diagnostica inte-
grata può ad esempio essere sostitu-
ito al momento opportuno, prima che si
guasti. Analogamente, un rivelatore di
metalli monitora continuamente i para-
metri principali allo scopo di ridurre la
frequenza delle verifiche e allertare gli
utenti in merito a potenziali problemi.
23News
Farmaceutica e biotecnologie
Pesatura industriale e ispezione prodotti
4.0
2 METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23
Il fu
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del
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Diagnostica integrataUna tecnologia di pesatura automatica
all'avanguardia si basa su celle di ca-
rico intelligenti con microprocessori in-
tegrati per l'elaborazione del segnale di-
rettamente in corrispondenza del "punto
di lavoro". Ciò elimina gli errori di tra-
smissione dei dati e migliora l'accura-
tezza e la coerenza dei risultati di mi-
surazione. La cella di carico intelligente
consente inoltre un'analisi continua del
processo di pesatura. Un guasto o per-
sino un graduale calo delle prestazioni
può pertanto essere identificato e se-
gnalato. Per contro, le celle di carico
con trasmissione analogica dei valori ri-
portano, al massimo, un messaggio di
errore generale. Un calo graduale nelle
prestazioni di una singola cella di carico
non è riconoscibile.
Le funzionalità di diagnostica remota
mediante sistemi basati su cloud con-
sentono un riconoscimento precoce dei
potenziali problemi e una reazione im-
mediata da parte dei fornitori di as-
sistenza allo scopo di evitare costosi
tempi di fermo.
Vantaggi per il processo derivanti dalla diagnosticaI sistemi di controllo peso dinamici pos-
sono aggiungere ulteriori funzionalità di
diagnostica grazie al monitoraggio del
peso di ogni confezione e attivando re-
golazioni automatiche dei sistemi di ri-
empimento, per garantire il rispetto dei
pesi target. L'avanzato software di rac-
colta dati acquisisce inoltre dati di pro-
duzione in tempo reale dalle attrez-
zature di ispezione prodotti e apporta
modifiche per ottimizzare la produttività.
Sensori di pesatura nell'industria farmaceuticaDiamo una sguardo più ravvicinato ai
sensori di pesatura che sono utilizzati
in numerosi processi automatici nell'in-
dustria farmaceutica. Vengono utiliz-
zati, ad esempio, per dosare i materiali
nei reattori oppure per verificare il peso
del prodotto finale. Generalmente que-
ste applicazioni prevedono tolleranze ri-
gorose e richiedono misurazioni sempre
accurate. Poiché le misurazioni inaccu-
rate possono avere un impatto signifi-
cativo su qualità e costi, in particolare
se passano inosservate, il monitorag-
gio continuo delle prestazioni dei sen-
sori è fondamentale. Un allarme imme-
diato inviato al sistema di controllo o
sul cellulare del responsabile di produ-
zione garantisce una rapida risoluzione
dei problemi.
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Bilance per autocarri e treni
Bilance da banco e da pavimento
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3METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23
Miglioramento continuoLa capacità di acquisire dati così det-
tagliati su misurazioni e diagnostica
mette a disposizione un approccio
nuovo e migliorato al controllo e all'ot-
timizzazione dei processi, che rappre-
senta un prerequisito per l'era dell'Indu-
stria 4.0. I sensori intelligenti aprono la
strada a tempi di fermo ridotti, opera-
zioni di risoluzione dei guasti più veloci
e sprechi limitati, garantendo un miglio-
ramento complessivo di qualità, confor-
mità e produttività.
` www.mt.com/ind-4-0-ph
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Assicurate la produttività e l'accuratezza dei processi
Moduli di pesatura con funzioni di diagnosticaI moduli di pesatura PowerMount™ sono dotati di un microprocessore integrato che consente l'analisi continua dei processi. Il sistema di pesa-tura individua eventuali cali graduali nelle prestazioni e avvia le attività di manutenzione per evitare tempi di fermo non pianificati prevenendo misurazioni non accurate.
` www.mt.com/Powermount-ph
Diagnostica basata su cloud
Sensori di processo
Serbatoi su moduli di pesatura
Rivelatori di metalli
Sistemi di controllo peso
Ispezione visiva e serializzazione
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Inte
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METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23
Sensori intelligentiPer una diagnostica più affidabile
Per massimizzare la qualità e la resa del prodotto, dovete essere sicuri che i sensori
funzionino correttamente. Ecco perché abbiamo sempre fatto sì che il sistema Intelligent
Sensor Management (ISM®) si concentrasse sulla diagnostica. Con la nostra nuova versione
di ISM, vi offriamo i primi sensori al mondo in grado di apprendere dai processi, per garantirvi
prestazioni di diagnostica impareggiabili.
Innovazione rivoluzionariaFin dal suo lancio nel 2006, la tecnologia
ISM ha offerto un valido supporto a cen-
tinaia di aziende operanti in tutto il
mondo, aiutandole a migliorare la sicu-
rezza dei processi, a ridurre i costi di
manutenzione e a semplificare la ge-
stione del sensore. Una delle funzionalità
fondamentali di ISM sono gli algoritmi
diagnostici, che sono in grado di preve-
dere quando saranno necessarie manu-
tenzione, pulizia o sostituzione del
sensore.
Grazie ai nostri nuovi e avanzati algo-
ritmi, siamo ora in grado di offrirvi qual-
cosa di rivoluzionario: i primi sensori
intelligenti in grado di adattarsi ai pro-
cessi. Potrete finalmente usufruire di una
diagnostica estremamente affidabile e
specifica per ogni singolo processo.
Basta lavorare su ipotesiLa diagnostica del sensore ISM non for-
nisce dati approssimativi da interpretare.
Offre invece strumenti di facile lettura,
che segnalano agli operatori cosa oc-
corre fare e quando, affinché i sensori e
i processi funzionino in modo affidabile.
La diagnostica del sensore consente di
pianificare tranquillamente le operazioni
di manutenzione nel momento più op-
portuno: non in ritardo, cosa che può
danneggiare la produzione, e neanche
troppo presto, quando non sono ancora
necessarie.
Processi sempre accuratiEsistono grandi differenze nei processi
relativi alla produzione. È per questo che
i sensori ISM di ultima generazione sono
progettati per adattarsi alle reali condi-
zioni in cui operano. In questo modo, la
diagnostica ISM offre una rappresenta-
zione di ogni processo con maggior ac-
curatezza rispetto al passato, consenten-
dovi di ottimizzare le procedure di
manutenzione e taratura e di ottenere il
massimo dalle vostre risorse.
Diagnostica veloce, risparmio di tempoLa sostituzione dei sensori può compor-
tare rischi dal momento che comporta la
messa fuori servizio della linea produt-
tiva. Eʼ necessario quindi che il sistema
si riavvii immediatamente e ritorni quanto
prima a pieno regime. Per essere sempre
certi che i sensori si avviino ed entrino in
funzione rapidamente, i nuovi algoritmi
offrono una diagnostica accurata in sole
24 ore.
IntelligentiIn alcune applicazioni, le condizioni di
processo fanno sì che occorra del tempo
prima che gli algoritmi si stabilizzino e
offrano dati di diagnostica accurati.
Noi abbiamo risolto questo problema.
I sensori ISM sono dotati della capacità di
apprendere i dati di processo da altri sen-
sori precedentemente usati nella mede-
sima applicazione. Per esempio, quando
una sonda di pH viene rimossa da un
processo e collegata al nostro software
iSense, le informazioni sulle condizioni di
quel particolare processo possono essere
memorizzate come profilo dellʼapplicaz-
ione. Questo profilo può essere poi trasfe-
rito in un diverso sensore di pH.
5METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23
Quando questo secondo sensore viene
installato nello stesso processo, grazie
alle conoscenze acquisite dal suo prede-
cessore, non ha bisogno di tempo per
abituarsi al nuovo processo. Se le con-
dizioni del processo vengono alterate, la
diagnostica del sensore si regola di con-
seguenza.
Manutenzione dei sensoriLe nuove capacità diagnostiche consen-
tono di effettuare la manutenzione pro-
prio quando occorre e sono in grado di
offrire dati accurati fin dal momento in
cui un sensore viene installato. In questo
modo, potrete star tranquilli: i vostri sen-
sori funzioneranno sempre in maniera
ottimale.
Non solo «plug and measure»Grazie al database delle applicazioni su
iSense e alla possibilità di tarare i sensori
ISM fuori dal processo, potrete «costruire»
un gruppo di sensori pronti allʼuso per una
specifica applicazione. Sostituire un sen-
sore in un punto di misura, adesso, è un
gioco da ragazzi. Non è nemmeno neces-
sario regolare il trasmettitore.
Per i processi di oggi e di domaniLa nuova diagnostica avanzata e le
nuove funzionalità di ISM, come lʼapp
mobile in grado di eseguire la verifica
rapida del sensore, mirano a garantire
che la tecnologia ISM resti sempre allʼav-
anguardia nel settore della misura
analitica.
` www.mt.com/sensors-that-learn-ph
Sensori per i vostri processiI sensori in linea per l'analitica di processo METTLER TOLEDO com-prendono, tra gli altri, i parametri su pH, conducibilità, gas e ossigeno disciolto.
Mettiamo a vostra disposizione armature per sensori a flusso, fissi ed estraibili. Le nostre connessioni di processo includono Ingold, ANSI, Tri‑Clamp, Varivent e a flangia.
Per saperne di piùwww.mt.com/pro-ph
Maggiori informazioni
“Con un solo click posso trasferire la conoscenza delle condizioni di processo da un sensore all’altro.”
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Preparatevi per la conformità UEConfezionamento di prodotti farmaceutici con protezione antifrodeLe direttive UE 2011/62/UE ed EN 16679 esigono l'uso di sistemi con protezione
antifrode sulle confezioni di prodotti farmaceutici per garantire l'integrità dei prodotti e
contribuire a combattere la distribuzione di medicinali falsificati. In che modo le aziende
farmaceutiche possono garantire la conformità a questi nuovi requisiti?
includere un sistema che renda possi-
bile la rilevazione di eventuali tentativi
di manomettere la confezione esterna
del farmaco. I produttori che non adem-
piano a entrambe le direttive perdono il
diritto di distribuire i loro prodotti all'in-
terno dell'Unione europea.
Tecnologia di protezione antifrodeVi sono quattro metodi comuni di tec-
nologia di protezione antifrode: incol-
latura, tecniche speciali di piegatura,
confezionamento con pellicola e sigilli
adesivi. Molte scatole vengono sigil-
late mediante incollatura, che raddop-
pia la sicurezza laddove la chiusura
non può essere aperta senza danneg-
giare la superficie della confezione. Le
tecniche di piegatura utilizzano scatole
il cui design è dotato di fori o di altri me-
todi di apertura che richiedono di strap-
pare la confezione. Il confezionamento
con pellicola viene usato spesso poiché
richiede l'apertura del contenitore per
essere rimosso. La quarta alternativa
L'Unione europea ha sviluppato ulte-
riori normative che aiutano a combat-
tere la contraffazione dei medicinali. La
direttiva 2011/62/UE è conosciuta con il
nome “Direttiva per impedire l'ingresso
di medicinali falsificati nella catena di
fornitura legale” o in breve “Direttiva sui
medicinali falsificati”. È stata stabilita la
scadenza del 9 febbraio 2019 come li-
mite per consentire ai produttori negli
Stati membri dell'UE di implementare
sistemi per la tutela dei consumatori dai
medicinali falsificati.
Cos'è necessario?Innanzitutto, i grossisti e i distributori di
medicinali autorizzati sono tenuti a ve-
rificare l'autenticità di ogni singola con-
fezione. Ciò viene eseguito tramite una
tecnologia di serializzazione e aggre-
gazione per garantire la visibilità dell'in-
tera filiera. Infine, le confezioni devono
Le etichette per sigillatura adesive applicate sulla saldatura della confezione rappresen-tano una soluzione semplice per rispettare i requisiti di protezione antifrode.
METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23
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è rappresentata da sigilli adesivi, che
possono essere collocati sulla chiusura
della scatola e che devono essere rotti
per aprire la confezione. Questa opzione
è utilizzata nelle soluzioni METTLER
TOLEDO per il confezionamento di pro-
dotti farmaceutici.
Soluzioni uniche Le aziende farmaceutiche possono in-
tegrare facilmente al loro interno un
meccanismo di protezione antifrode e
una marcatura serializzata per garan-
tire la totale conformità alle direttive
2011/62/UE ed EN 16679. Le soluzioni
PCE METTER TOLEDO, come la stazione
Datamatrix Station XMV TE, forniscono
marcatura flessibile, verifica e prote-
zione antifrode. La tecnologia di con-
trollo peso viene aggiunta nel sistema
XS2 MV TE, che unisce quattro tecnolo-
gie di ispezione in una sola unità.
` www.mt.com/pi-xs2mvte-ph
METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23
Conformità della protezione antifrodeQuali sono le opzioni possibili quan-do si tratta di soluzioni di protezione antifrode? Questo libro bianco illustra quali sono le implicazioni della diret-tiva UE 2011/62/EU ed EN 16679 e in che modo interessano il confeziona-mento dei prodotti farmaceutici.
Download gratuitowww.mt.com/pi-tamper-ph
Download gratuito
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Tecn
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bilit
à Maggiore sicurezza della filieraL'aggregazione supporta la verifica
L'aggregazione fornisce supporto alle aziende farmaceutiche e combatte l'aumento di prodotti
contraffatti grazie al miglioramento della visibilità della filiera. La tecnologia di aggregazione
sta diventando un argomento di discussione sempre più frequente grazie alla sua capacità di
garantire la tracciabilità alle aziende farmaceutiche.
che le aziende produttrici si stiano ado-
perando per aggiungere l'aggregazione
ai loro processi, in modo da avere a di-
sposizione l'implementazione di un si-
stema di tracciabilità completo.
Vantaggi dell'aggregazionePer tenere traccia di tutte le confezioni
contrassegnate singolarmente senza
aggregazione, ogni scatola deve es-
sere sottoposta a scansione in ciascuna
fase del processo di distribuzione.
L'aggregazione consente di raggrup-
pare le confezioni: la lettura di un co-
dice a barre comporta automaticamente
maggiore della tecnologia di aggrega-
zione per aumentare la sicurezza della
filiera. Gli esperti di alcune delle mag-
giori società farmaceutiche del Paese
hanno espresso chiaramente di esigere
dalle loro aziende di confezionamento
esterne l'implementazione dell'aggrega-
zione oltre ai requisiti di serializzazione
manuale, come modalità per migliorare
la tracciabilità dei prodotti end-to-end.
La scadenza entro cui le aziende farma-
ceutiche sono tenute a implementare i
sistemi di serializzazione è novembre
2017. Non c'è dunque da sorprendersi
La direttiva dell'Unione europea sui me-
dicinali falsificati affronta il crescente
pericolo di medicinali contraffatti sul
mercato. La direttiva entra in vigore a
febbraio 2019 ed esige la totale traccia-
bilità delle singole confezioni. I grossi-
sti e i laboratori sono tenuti a garan-
tire l'autenticità del contenuto delle
confezioni.
Pressione di settore negli Stati UnitiSebbene negli Stati Uniti non vi siano
requisiti legali relativi all'aggregazione,
il settore farmaceutico fa un uso sempre
Tutte le fasi successive alla serializzazione delle confezioni sono considerate parte dell'aggregazione. A seconda della portata e della rete di distribuzione dell'azienda produttrice, possono venire richiesti pacchi, scatole o pallet. Ovviamente, i distributori di dimensioni maggiori richiederanno la serializzazione in pallet, mentre quelli più piccoli potrebbero aver bisogno della serializzazione in scatole solo per i loro metodi di aggregazione.
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Serializzazione delle confezioni
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Aggregazione in pacchi Aggregazione in scatole
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la scansione di tutte le confezioni in un
determinato pacco. La capacità di otte-
nere l'elenco completo di confezioni in
un pacco significa che le aziende pro-
duttrici possono individuare i punti de-
boli della loro catena di distribuzione e
successivamente correggerli, qualora
una scatola venga smarrita o finisca nel
posto sbagliato.
Implementazione dell'aggregazioneGran parte dell'infrastruttura neces-
saria all'aggregazione è già dispo-
nibile per le aziende produttrici che
METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23
Aggregazione in pallet
Migliore sicurezza della filiera Le statistiche sui reati in numero-si Paesi mostrano che la produzio-ne di prodotti contraffatti è in aumen-to. Il nostro libro bianco, Soluzioni di aggregazione per la tracciabilità dei prodotti, illustra la procedura da se-guire per migliorare la sicurezza della filiera nella vostra attività.
Download gratuitowww.mt.com/pi-aggregation-ph
Download gratuitohanno implementato la serializza-
zione. L'aggregazione aggiunge un'ul-
teriore fase al processo: la scansione
in massa dei contenuti di una sca-
tola e l'assegnazione di un numero di
identificazione ai pacchi. Ciò richiede
componenti software e hardware ag-
giuntive, ma molti fornitori forniscono
l'hardware necessario e il software
unico per gestire le applicazioni di
serializzazione e aggregazione.
` www.mt.com/pce-ph
Il la
bora
torio
effi
cien
te Il laboratorio efficienteSoluzioni su cui contare
Il concetto di "efficiente" è stato coniato nel 1990 da alcuni ricercatori del MIT che stavano
studiando il sistema di produzione di Toyota. Da allora, la comprensione e l'implementazione
dei principi di produzione efficiente, conosciuti anche come Kaizen in giapponese, interessa
molti settori che puntano a migliorare la qualità complessiva di un prodotto o un servizio.
Kaizen significa "miglioramento" e segue cinque principi di base (anche conosciuti come 5S):
Il pensiero efficiente segue 5 concetti di base (5S)
Il comportamento efficiente è onnipresente in naturaLe organizzatissime api operaie ripuliscono le celle dell'alveare dalle quali sono appena venute fuori
SeiriEliminare il superfluo
Seiton Organizzare/configurare il luogo di lavoro
Seiso Mantenere una postazione di lavoro pulita
SeiketsuStandardizzare i processi efficienti
Shitsuke Mantenere la sostenibilità
Questi concetti e tecniche di base possono essere applicati anche
agli ambienti di laboratorio, dove le scoperte scientifiche, i mutevoli
standard normativi, le innovazioni tecniche e le pressioni finanziarie
incoraggiano l'uso di pratiche di produzione efficiente. Questa guida
pratica sviluppata da METTLER TOLEDO spiega come adottare questi
principi nel proprio laboratorio condividendo punti di vista e buone
pratiche, incluse soluzioni tecnologiche innovative.
10 METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23
La guida completa di METTLER TOLEDO offre consigli su come implementare le tecniche di produzione
efficiente in laboratorio. Questi consigli sono resi ancora più efficaci dalla nostra gamma di strumenti
di pesatura e analisi METTLER TOLEDO, progettati secondo i principi della produzione efficiente.
Software LabX per PC: Una visione integrata delle pratiche di laboratorio
• Possibilità di collegare gli strumenti METTLER TOLEDO a un unico software per PC
• Trasferimento automatico dei dati: riduzione di trasporto e distanze
• Dati dei test subito disponibili sul server: eliminazione degli errori di trascrizione
• Modulo di conformità con la norma 21 CFR Parte 11: supporto del laboratorio nella conformità
alle normative
• Editor dei metodi integrato che consente di sviluppare o personalizzare i metodi di applicazione
Nove passi verso una produzione efficiente• Ordine/Pulizia
• Mappatura del flusso di valore
• Carico di lavoro
• Flusso di lavoro del laboratorio
• Gestione delle prestazioni
Microbilancia XPR: Impostazione degli standard nelle operazioni di pesatura
di precisione
• L'ingombro ridotto permette di risparmiare spazio
• L'assenza di bordi e componenti rimovibili rende più
semplice la pulizia
• Funzione di assicurazione qualità certificata GWP integrata
• Trasferimento dei dati senza errori e tracciabilità completa
• Metodi archiviati in una libreria personalizzata
` www.mt.com/Lean-lab-ph
• Attrezzatura
• Competenze del personale di laboratorio
• Sostanze chimiche/materiale ausiliario di laboratorio
• Attività CIP (Processo di miglioramento continuo)
11METTLER TOLEDO Farmaceutica e biotecnologie 23
www.mt.comPer ulteriori informazioni
METTLER TOLEDO GroupIndustrial DivisionContatto locale: www.mt.com/contacts
Soggetto a modifiche tecniche©02/2018 METTLER TOLEDO. Tutti i diritti riservatiDocumento n. 30395167MarCom Industrial
Come garantire la Data Integrity nella produzioneI vostri dati di pesatura sono a prova di verifica?
Garantire l'integrità e l'affidabilità dei dati di pesatura generati nell'intera filiera di produzione farmaceutica
è fondamentale ai fini della conformità normativa.
I problemi di Data Integrity sono spesso ricondotti a errori umani. Tuttavia, i moderni sistemi di pesatura offrono una gamma
di funzionalità che contribuiscono a garantire l'accurata acquisizione e la memorizzazione sicura dei dati di processo oppure
il loro trasferimento ai sistemi di gestione dati dell'azienda.
Nessuna registrazione delle attività
Errori di trascrizione
Retrodatazione dei dati
Contraffazione dei dati
Eliminazione dei dati
Assenza di dati grezzi
Set di dati incompleti
Problemi di Data Integrity nei processi manuali di trascrizione e tracciabilità
Violazione
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Per ulteriori informazioni, scaricate il libro bianco sulla Data Integrity
` www.mt.com/ind-data-integrity-ph
I dati devono essere:
A: attribuibili alla persona che li ha generati
L: leggibiliC: contemporaneiO: originali o una copia conformeA: accurati+: completi, coerenti,
duraturi e disponibili
Il rispetto del principio ALCOA+ aiuta a garantire la Data Integrity
ALCOA