1 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

بسم اهللا الرمحن الرحيم

متهيد

٢٠٠٩ -٢٠٠٥و السياسة الدوائية القومية ٢٠٢٩-٢٠٠٥انطالقا من اإلسترياتيجية الصيدالنية ربع القرنية تؤكد اإلدارة العامة للصيدلة على أمهية توطني صناعة الدواء و ذلك بدعم الصناعة الوطنية و جذب اإلستثمارات ىف صناعة

كد اإلدارة كما تؤ، األدوية اتوتنمية صادرو تطوير البحث العلمى ، غريها البحثية وطاب الشركات العاملية والدواء بإستقمن األدوية األساسية حبلول % ٨٥لتحقيق اإلكتفاء الذاتى يف على دعمها لتصنيع األدوية األساسية و االدوية اهلامة االخرى

.م ٢٠١٠عام

ودلـيال هتتـدي بـه ةف حمدداهدابلوغ ل من مجيع الشركاء تشكل التزامالدوائية سياسة توطني الصناعة اوثيقة . الصناعة الدوائية بالسودان قطاعب اخلاصة احلالية واملستقبلية والتوجهات اإلجراءات القرارات و

يؤهلـها حنو مستقبل توجيه وقيادة الصناعة الدوائيةل لتعمل مع االخرين وزارة الصحة سياسةهذه الوثيقة توضح للمنافسة وكسر سيطرة الشركات الكربى االجنبية على صناعة وسوق الدواء كما جيعلها تلعب دورها الغائب مع مثيالهتا ىف

.دول املنطقة

وما ميكن أن يكـون عليـه حـال ن بالسودانعليه حال الصناعة الدوائية اآل إن هذه الوثيقة توضح باختصار ماويتطلب جناح هذه السياسة واملسامهة يف اخلدمات الصحية ككل الدولة واجملتمع احتياجات ناعة حىت تلىبهذه الصمستقبل

.مشاركة مجيع االطراف الفاعلة والرئيسة ىف جمال صناعة الدواء

2 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

تعريفات

:التصنيع التعاقدى

منتج الدواء ( منفذ العقدو) املستحضررخصة مالك(مانح العقد هو صيغة لتصنيع منتج او منتجات دوائية بني شركتني مها أدويـة الـربامج (لك اجلهات ذات اخلصوصية من ذ مسجال ىف بلد مانح العقد وتستثىن ستحضرشريطة ان يكون امل ) حمليا

.)القومية

:انواع التصنيع التعاقدى الوارد ىف هذه السياسة

:النوع األول

شركة اجنبية منتجة -PRODUCT LICENCE HOLDER)ررخصة املستحضمالك ( ان يكون مانح العقد ىف هذه احلالة جيـب ان يكـون . داخل مصنعها اد تصنيعه تعاقديا و سبق ان قام بتصنيعهللدواء وهلا موقع تصنيع للمنتج املر

.ىف احد املصانع احمللية املنتج مسجال ىف السودان حسب شروط التسجيل السارية قبل السماح بتصنيعه تعاقديا

:النوع الثاىن

ك رخصة املستحضرلان يكون ما

أو) هلا موقع تصنيع دوائى(منتجة وطنيةشركة ) أ(

وهلـا حـق لرخصة املستحضر الصيدالين مالكة) ال متلك موقعا للتصنيع الدوائى(غري منتجة وطنية شركة جتارية ) ب( قبل السماح بتصـنيعه ختصة حسب شروط التسجيل الساريةملباجراءت تسجيله لدى السلطات امانح العقد قوم تسويقه وي

. تعاقديا ىف احد املصانع احمللية

:التصنيع بترخيص ثانيا

مستعمال مجيـع املعلومـات الفنيـة ) Innovator Brand(م مصنع حملى بتصنيع مستحضر لشركة أجنبية هو ان يقو .لذات املنتجحق الترويج والتسويق لك املنتج وله وات االنتاجية واالسم التجارى لذواخلط

:فرع لشركة اجنبية منتجة لالدوية ثالثا

تنتجها الشركة هو ان تقوم شركة اجنبية منتجة للدواء بانشاء موقع انتاج هلا بالسودان يقوم بانتاج بعض او كل االدوية الىت .ىف مواقع اخرى خارج السودان

3 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

: منفذ العقد

شريطة أن يكـون منتجـا زمة ملانح العقد الىت تؤهله لتقدمي اخلدمات الال كة لالمكانيات الفنيةهو الطرف اواالطراف املال .ىف حالة التصنيع التعاقدى او التسويق لألدوية

: مانح العقد

هى وله حق الترويج والتسويق ىف البلدان املسموح له هبا واملسؤلية النهائيةالعقد هو الطرف الذى يستفيد من خدمات منفذكما والتأكد من أن منفذ العقد املطلوبة لإلنتاج واخلطوات منفذ العقد على القيام باألعمال قدرة تقييم (.مسؤلية مانح العقد

:وعليه يكون .) يتبع خطوات التصنيع اجليد

.التصنيعية اجليدةإلنتاج املستحضرات باجلودة املطلوبة مع ضمان إحتياجات املمارسات مانح العقد ينفذ بنود منفذ العقد

مانح العقد جيب أن ميد منفذ العقد بكل املعلومات الالزمة لإلنتاج وفقا لقوانني املتبعة

:تصنيع كامل

حىت مرحلـة وتغليف تعبئة، جتفيف وضغط،حتبيب ،خلط ،من وزن الللمواد االولية وهو القيام جبميع اخلطوات التصنيعيه . املنتج النهائى

:تصنيع جزئى

.والتعبة التغليفومن مث التعبئة/لضغطجبلب مواد شبه مصنعة جاهزة ل يبدأ وهو

: مراحل تنفيذ املصانع

:املرحلة االوىل

هى املرحلة الىت يكتمل فيها اكمال مجيع االجراءات ىف الوزارات ذات الصلة وايداع كل املستندات املطلوبة النشـاء فـرع .مالحق هذه السياسةملصنع اجنىب واملنصوص عليها ىف

: ة الثانية املرحل

4 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

تبدا عند الشروع ىف تنفيذ او التعاقد النهائى مع اجلهات املنفذة للمشروع ومتتد حىت اكتمال املشروع وبداية هي املرحلة اليت . االنتاج التجارى

5 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

سياسات توطني الصناعة الدوائية

:مقدمة -١

مليار دوالر وتستهلك الدول ٣٠٠بلغ استهالك العامل مايزيد على يخم الصناعات العاملية حيث تعترب الصناعة الدوائية من اضويعد قطاع صناعة االدوية من أهـم ،من إمجاىل اإلستهالك %٨٠من سكان العامل حنو%١٤الصناعية بعدد سكاهنا البالغ

.القطاعات االستراتيجية وأكثرها حيوية نظرا الرتباطه بصحة األفراد

:للصناعة الدوائية ىف السودان الوضع الراهن -٢

يف الصناعة الدوائية حيث متكنت من تغطية نسـبة مرتفعـة جـدا مـن كبريا حني حققت بعض الدول العربية تقدما ىف % ٧٥ويف سوريا % ٨٥ويف املغرب ، من استهالك الدواء% ٩٠استهالكها ففي مصر تغطي الصناعة الوطنية ما يزيد على

ر حسب الدو مليون ٤٥تبلغ قيمة اإلنتاج الدوائى احمللى ما يقارب حيث %) ٢٤( مل تتجاوزهذه النسبة يف السودان بينمامعظم إنتاج الصناعة الدوائية احمللية يستهلك بالسوق احمللى مع نسبة ال تكاد تـذكر و م ٢٠٠٥تقرير وزارة الصحة االحتادية

خالل عقدين من الزمـان ).ساحل العاج و اليمن، تشاد، أثيوبيا، أرتريا( نتظمة من الصادر لبعض دول اجلواربصورة غري معقدت جمموعة من ورش العمل والسمنارات وقدمت عدد من االوراق والدراسات هتدف مجيعها لتشجيع وتطوير الصناعة

االدوية السودانية ان تنهض الدوائية الوطنية وقد خرجت بعدد من التوصيات ولكنها بقيت حربا على ورق وعجزت صناعة

أو املواد الفعالة أو توفري على اكتشافقادرة تقنيةوجود قاعدة إىل صناعة تقليدية تفتقر الصناعة الدوائية يف السودانتعتربو و شركات تقدم امواال جمزية للبحثك لعدم وجود احباث ألوذ ،التراكيب أو الصيغ الكيميائية حىت حتقيق تطوير ملموس ىف

والذي إنعكس ىف اإلعتماد على اإلسترياد. والتطوير

. من قبل املستثمرين على الدخول يف صناعة االدوية واملستحضـرات الطبيـة شهدت اقباال متزايدا خريةاخلمس سنوات اال :منها االقبال املتزايد على صناعة االدوية واملستحضرات الطبية يف السوق السودانية بعوامل عدة ويفسر

.مع تدفق كميات كبرية من البترول بالبالدقرار والسالم والتنمية املتوقعة تاالس •عم ادوية االمراض ذات االولوية عالج ودجمال ىفلوعى الصحى ودخول منظمات عاملية حتسن دخل الفرد وزيادة ا •

.كبرية رقاملبالد وبابالـدواء وبالتـاىل زيـادة ل احلوجة د من التمدد املستمر للخدمات الصحية وخبطط معتمدة من الدولة حتما ستزي •

.املوجود االن االستهالك وسد النقص

6 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

كمـا ، حتت اإلنتاج التجـريىب نيمصنع منتج و مصنع٢١( واملستلزمات الطبيةمصنعا لألدوية ٢٣ حاليا بالسودان يوجد ٣و )حاجة البالد من احملاليل الوريديةمن املتوقع أن يغطى ، ىف مراحله األخرية وآخر يوجد مصنع إلنتاج احملاليل الوريدية

و مصنع ارية إد احدمها متوقف ملشاكلمصنعان للقطن الطىب و، مصانع إلنتاج الغازات الطبية وهى تغطى حاجة السوق احمللى اقـة تعمل هذه املصـانع بط . ملشاكل ادارية ومتويلية ايضاللمحاقن البالستكية العقيمة احادية االستعمال متوقف عن العمل

.من الطاقة التصميمية إلنتاجها كحد أقصى% ٢٠ -٢تتراوح بني إنتاجية

وميثل احملاليل الوريدية واملطهرات، م املراه، املعلقات ، الشرابات ، احلبوب والكبسوالت الصيدالنية املنتجة تشمل األشكال كما تعتمد الصناعة الوطنية على إسترياد مجيع ، من مجلة اإلنتاج % ٧٩إنتاج احلبوب والكبسوالت والشرابات واملعلقات .مدخالت اإلنتاج من مواد اولية ومواد تعبئة وتغليف

مستحضرا دوائيا مسجال يف السودان متثل هذه املنتجـات ٣٤١٧منتج بامساء جتارية من مجلة ٤٥٩تنتج الصناعة الوطنية و : االشكال الصيدالنية االتية إنتاج سية كما تتركز الصناعة الوطنية يفمنتجا من قائمة االدوية االسا ٥٠امسا جنيسا منها ١٣٧مصانع ٣( اشربة جافة، ) مصانع ٤(اشربة سائلة ، )مصانع ٨(، كبسوالت مصنع ينتج األقراص ١٤ حيث يوجد اقراص

ن بقية االشكال الصيدالنية من طاقة انتاجية حمدودة و تغيب الصناعة الوطنية ع يوجد معمل انتاج حماليل وريدية ذو، كما ) منـذ ٢٨م و ٢٠٠٤خالل العام ٣٠(نع جديد للمنتجات الطبية مص ٥٨ لعدد املبدئية حمقونات وخالفه وقد متت املوافقة

.ومجيعها تتبع للقطاع اخلاص ما عدا واحد قطاع مشترك) ٢٠٠٥حىت سبتمرب ٢٠٠٥بداية عام

وعلى الرغم من املنافسة الشـديدة الدوائيامة مصانع جديدة لكرب حجم السوق وال تزال هناك فرص استثمارية متوافرة القال تقل عن ثقته ىف الدواء املستورد والذى غالبه من الدول بني االنتاج الوطين واملستورد اال ان ثقة املستهلك يف االنتاج احمللي

على مما يبشر و .مبواصفات عامليةإنشاء مصانع ادوية كبرية بثمار حقيقى ىف الصناعة الدوائية االن إست اوبد .االسيوية والعربيةتعمـل علـى سب مع املستوى املعيشي للمستهلك كما املنافسة اكثر يف االسعار وختفيضها بالقدر الذي يتناب املدى الطويل

لوطنية من جراء عملية البيع توفري متطلبات السوق من االنتاج احمللي آخذا يف االعتبار بأن املبالغ اليت حتصل عليها الشركات ابلدان العامل ال تسـتطيع واملعلوم أن معظم يعاد توظيفها يف مشاريع جديدة يكون عائدها ازدهار هذه الصناعة احليوية املهمة

لكن ميكن للشركات الوطنية ان تزيد حصتها تـدرجييا بصورة كاملة تأمني احتياجاهتا من االدوية عن طريق الصناعة الوطنية :فمنها التصنيع احملليتواجه السوق الدوائية وهو امر ليس صعبا على شركات االدوية اما عن بعض املعوقات اليت من

:معوقات فنية. أ

عدم وجود بنية اساسية فنية وتكنولوجية لتغذية الصناعة الوطنية مثل املكاتب االستشارية املتخصصة ىف تصميم -١ية والفنية املؤهلة واملدربة الالزمة لتشغيل وتطوير املصانع وفقا ملتطلبـات ال وجتهيز مصانع الدواء والكوادر املهن

GMP عالية تعترب االساس النشاء وتشغيل مصانع حديثة ومتطورة ذات كفاءة اليتو . .عدم وجود صناعة للمواد االولية -٢

7 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

.عدم وجود صناعة للعبوات الدوائية -٣ .صغر املصانع وحمدودية منتجاهتا كما ونوعا -٤

:املشاكل االجرائية. ب

الرسوم اجلمركية و اجلبايات االخري علي املواد االولية و مواد التعبئة و التغليف و معـدات و مـواد تطـوير -١ .الصناعة االخري

تضارب االختصاصات و االزدواجية يف االجراءات احلكومية مثل اخذ رسوم مقابل حتليل العينات مـن قبـل -٢ .رغم وجود املعمل القومي للرقابة النوعية على االدوية ) املعمل اجلمركي ( اجلمارك املواصفات و املقاييس و

:تسويقية معوقات. ج .عدم وجود نظام تروجيي فعال ملنتاجات املصانع احمللية -١ضعف التحصيل من الصيدليات و طول اجل السداد مما جيعلها مموال للصيدليات ويؤدى اىل ضـعف راس مـال -٢

.املصروفات البنكيةدة زياالتشغيل و

مما يـؤدى تتبع استراتيجيات اغراق السوق حيث تستطيع ان ختفض االسعار اليت واملنافسة مع الشركات األجنبية -٣للدواء السيما ان لديها اسواقا اخرى يف دول العامل تستطيع بدرجة كبرية ارباح الشركات الوطنية املصنعة خلفض

فيها تعويض إخنفاض األسعار مشاكل متويلية .د

واجحاف شروطه املتوفر من اجلهات العاملية واحمللية تثمر ىف املصانع احمللية وصعوبة التمويلصغر حجم املال املس -١

رتفاع كلفة انشاء املصانع نظرا للمواصفات اخلاصة والدقيقة اليت تتطلبها هذه الصناعة وارتفاع كلفـة اضافة اىل إ -٢وارتفاع كلفـة ،قبل عدد حمدود من الشركاتحتكارها من وذلك اليف الصناعة احلصول على التقنية املستخدمة

، نظم مراقبة جودة املنتجات

مليون دوالر سنويا ىف املتوسط ٥كثرة عدد مصانع االدوية الصغرية اليت يبلغ متوسط انتاج املصنع الواحد اقل من -٣ . ليارات الدوالراتمبيعاهتا اىل م بينما الشركات العاملية تندمج وتتعاظم لتصل

8 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

:أما عناصر القوة يف صناعة األدوية تتركز يف

مـن دول اجلـوار وجود ميزة نسبية يف صناعة األدوية وهناك فرص تصديرية كبرية لألسواق العربية واألفريقية -١ .خاصة وأن إتفاقيات إقليمية مثل إتفاقيات الكوميسا تعطى إمتيازات تفضيلية تشجع الصادر

.األجنبيةرار سعر صرف العملة استق -٢

وجود خربات علمية وادارية مع وجود عدد من العلماء السودانيني املتخصصـني بالصـيدلة وعلـوم الكيميـاء -٣ .والبيولوجيا والعلوم االخرى ذات العالقة

.وجود نواة لقاعدة صناعة قابلة للتطور والتقدم -٤

توفرة بكثرة يف السودانالصناعة الدوائية مؤهلة الستغالل بعض اخلامات امل - ٥

:واتفاقيات منظمة التجارة العاملية الصناعة الدوائية السودانية

الدواء يف السودان وسيكون هلا انعكاسـاهتا ةاستثمارات صناع ماتفاقية التريبس أو حقوق امللكية الفكرية متثل حتديا كبري أماسنوات وتلتزم الدول الناميـة مبطابقـة ١٠ إيل ٥ تفاقات مابنياملستقبلية حيث وضعت االتفاقية قيود علي التصنيع بنظام اال

العاملية كشرط لدخول إنتاجها األسواق وتفرض انفتاح األسواق وعدم محاية اإلنتاج احمللـي اتاملنتجات الدوائية للمواصف . كما متنع السياسات التفضيلية

فمن املتوقـع عقـب هـذه . (TRIPS)نتيجة اتفاقية (GATT)وصناعة األدوية هي اكثر الصناعات تأثرا باتفاقية الدول النامية بالدرجة األويل مامل يتم تدارك هذا الوضـع بصورة كبريةوهى إشكالية ستواجه أسعار الدواء إرتفاع االتفاقية

يـات التكنولوجيـة صاحبة االمكاناجلات هي الدول حيث أن املستفيد األول من اتفاقية .. األدوية ومصنعى من قبل الدولة معنيـة تكون الصناعة الدوائيـة يف هذه احلالة . فاالتفاقية العامة للتجارة تشمل املنتج النهائي وطريقة التصنيع. تقدما ثراالك .املصانع السودانية تنمي وحتميواختاذ اجراءات ٢٠١٦وما سينجز حىت العام السعي احلثيث على احملافظة على ما مت اجنازه ب

وستواجه الصناعة الدوائية السـودانية عوائـق . منفتحة عاملية ن الصناعة الناشئة سيصعب عليها املنافسة يف سوقأل وذلك . جديدة مل تكن موجودة من قبل مثل احلرمان من حقوق عديدة كانت متنحها التشريعات يف جمال براءات االختراع

9 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

اهداف ومكونات سياسة التوطنياليفـاء هبـذا احلالية للتوطني تصنيع الدواء حمليا ونسبة لضعف التمويل ولضعف املقدرات صحة االحتاديةوزارة الىف سعى

وانطالقا من .ذب املصانع اخلارجية ذات القدرة املالية والفنية العالية لالستثمار ىف هذا اجملالجل التوجه الغرض كان البد من -٢٠٠٥و السياسة الدوائية القوميـة ٢٠٢٩-٢٠٠٥يجية الصيدالنية ربع القرنية جاء ىف اإلستريات اوانزاال مل التوجههذا

كد االستراتيجية الصحية على دور الصناعة الدوائية السودانية ىف كما تؤ .واللتان اولتا صناعة الدواء اهتماما واضحا ٢٠٠٩وحتقيقـا .وثوقة واملضمون الفعالية وبالتكلفة املناسبةاخلدمة الصحية والعالجية و تلبية حاجة اجملتمع من الدواء ذو اجلودة امل

وتبسـيط االجـراءت والضوابطقامت االدارة بوضع هذه السياسة واجازة االسس الىت توضح احلقوق هلذه الغايات فقد األدوية االكتفاء الذايت من اهلدف منها وهو تحقيقل هتدف لضمان جناح هذه التجربة و ذلك حبزمة من السياسات واخلطط

تطـوير الصـناعة الدوائيـة ىف احلوافز لتشجيع ودعم االستثمار كافة هذه اخلطط تضمنحرصت أن و واملستلزمات الطبيةوذلـك تشجيع صناعة املواد األوليـة هتدف لكما و .اجليدة التصنيعية مارساتوالتزامها باملواصفات واملعايري العلمية من امل

.وتنمية صادر األدوية و تطوير البحث العلمى وتشجيع اإلبتكار ىف صناعة الدواء، احملليةإلستفادة القصوى من اخلامات ل .لإلستفادة القصوى من الطاقة اإلنتاجية املتوفرة و رأسيا أفقيا تتوسع الصناعة الدوائية الوطنية جيب أن

:اهلدف العام

لبالد من االدوية املوثوقة السالمة والفعالية واجلودة وبكميات هتدف سياسة توطني الصناعة الدوائية بالسودان اىل توفري حاجة ا .للمواطن واجملتمع والدولة هكافية وبصورة منتظمة وباقل تكلفة ممكن

للوصول لقدر كايف مـن اإلكتفـاء ٢٠١٠حىت عام من األدوية األساسية % ٨٥جيب أن توفر الصناعة احمللية ما اليقل عن .الذايت

والذي حيتاج لتوفري اخلـربة والـدعم .بتشجع وتسهل قيام املصانع احمللية إلنتاج أدوية من أصل نبايت تقوم مؤسسات الدولةوذلك ) (WHO, FAO , UNIDOالالزم والذي يقدم من املنظمات العاملية ومنظمات األمم املتحدة ذات الصلة

. غرض التصديرإلستزراع وإنتاج املستحضرات النباتية ملقابلة اإلستهالك احمللي ولميكن اإلستفادة من معايري اإلستخدام األمثل لصناعة األدوية من أصل نباتى لتكون مقياس فعال يطبـق لتقليـل الـنقص يف

.األدوية ويساعد ىف تطوير البحث والتطوير

:االهداف احملددة

.بالدغريها النشاء مصانع لالدوية بالالبحثية وت العاملية واالعمل على استقطاب الشرك •

كـز للبحـث اقيـام مر ب. العلمى واملعرفة التكنولوجيةباالعتماد على البحث كما ونوعا الدوائية الصناعةتطوير • .والتطوير

10 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

.مصانع االدوية بشروط التصنيع اجليد ومواصفات اجلودة العاملية تقيد كل •

.ىف السوق احمللى %٨٥التقل عن ةمع االحتفاظ بنسبة مشارك احملليةمن املنتجات الدوائية % ٦٠تصدير اكثر من •

.ىف التصنيع الدوائى التحالفات االقليميةاملشاركة ىف •

.سيةتحقق ميزة تراكمية رأل وفقا الستراتيجية تكاملية بني الشركات املنتجةاملصانع القائمة ندماجا •

.للمصانع احمللية % ١٠٠تشغيل الطاقات املتاحة بنسبة •

:مكونات السياسة -٤

.ريعات والسياسات واالجراءات احلكوميةالتش) ١(

.البحث والتطوير) ٢(

.املمارسات التصنيعية اجليدة) ٣(

.سات التصدير واإلكتفاء الذايتسيا) ٤(

.سياسة التكامل واالندماج) ٥(

التنفيذ واملتابعة والتقييم) ٦(

:التشريعات والسياسات واالجراءات احلكومية) ١(

.هامة لتحقيق اهداف االستراتيجيات والسياسات واخلططالتشريعات والسياسات اداة

ووفق الضوابط واالجراءات بانواعه حسب التعريف الوارد جتيز سياسة التوطني للمصانع الوطنية التصنيع التعاقدى • . وجيب مراجعة كافة القوانني والتشريعات املتعلقة بذلك .ذه السياسةهب امللحقة

بالترخيص بالتصنيع التعاقديتقوم جلنة خمتصة بوضع املتطلبات األساسية •

دعم االستثمار املشـترك ىف النشاء مصانع ادوية بالبالد كما توغريها والبحثية تستقطب السياسة الشركات العاملية • :مثل اطار هذه السياسة ووضعت لذلك ميزات وحوافز

واستثنائها من القيد الزمىن والسـقف املضـروب ) ة العقد ماحن( تسجيل قائمة منتجات الشركة االم .١) ملدة ثالث سنوات كحد أقصى ( بتوريد مستحضراهتا الصيدالنية املسجلةكما والسماح هلا . للتسجيل

11 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

انتاجه حمليا حسب اخلطة املقدمـة وإىل حني ذه السياسةهب امللحقةوفق اخلطوات واالجراءات والضوابط .هذا االذن سنويا جيدد. االممن الشركة

وإسـترياد يف تسجيل و إعادة تسجيل العمل باإلجراءات الالزمة حلماية الصناعة الوطنية مثل التحكم .٢على أن يتم تصنيع املستورد منها حمليا يف فترة صانع الوطنيةامل عدد مناالصناف الىت تنتج حمليا بواسطة

.ايت مبا يتماشى مع برنامج اإلكتفاء الذزمنية معلومة

واملشاهبة لألصـناف الـواردة يف (Innovator Brand)األصناف املستوردة حاليا والىت ليست .٣ برنامج اإلكتفاء الذايت ميكن السماح بتصنيعها حمليا وفقا ألنواع التعاقد الواردة ىف السياسة

بواسـطة وشراؤها ، ا مت اإلكتفاء بإنتاجها حمليإسترياد األصناف اليت مإلزام مؤسسات القطاع العام بعد .٤ .عطاءات خمصصة للصناعة الوطنية فقط

تدعم سياسة التوطني التصنيع بترخيص من الشركات العاملية والبحثية وفـق الضـوابط واالجـراءات .٥ .هذه السياسةمالحق املنصوص عليها ىف

:البحث والتطوير) ٢(

الية و تعترب األحباث والتطوير من أهم متطلبات هذه الصناعة صناعة الدواء من اكثر الصناعات اليت تتطلب تقنية تكنولوجية عوتعترب ادارة البحوث والتطوير ادارة ذات أمهية خاصة يف شركات الدواء يتم انفاق مبالغ ضخمة عليها سنويا ويكفـي أن .

. فقط مليارات دوالر سنويا علي االحباث العلمية ٥ نشري ايل أن احدي شركات االدوية العاملية تنفق

واضعني يف اإلعتبار أن السودان ميلك موارد بشرية وإمكانات اقتصادية متكنه من تطوير صناعاته الدوائية لكننا جنده يفتقر اىل ان ما تركـز عليـه . استخدام االسلوب االدارى الذى يعتمد على التطوير الكمي والنوعي الذى يضيف جودة ىف االداء

ن هذه وداىن واذا ما توفر هذا العنصر فإلدواء هو عنصر االبتكار والذي تفقده صناعة الدواء السالشركات الكربى ىف صناعة ا .الصناعة ستكون قادرة على فرض نفسها كشريك فاعل تبحث عنه شركات االدوية الكربى

وعليه جيب اجياد واستخدام .أن السودان حباجة اىل تطوير صناعته الدوائية باالعتماد على البحث العلمى واملعرفة التكنولوجية :الوسائل واالليات الىت حتقق ذلك وجنملها ىف االتى

قوية بني الصناعة وكليات الصيدلة لالستفادة القصوى من املوارد املادية والبشرية لدى املصـانع تنسيق عالقة قيام •وىف هذا الصدد اتذة باحثنيلطالب الدراسات العليا حتت اشراف اس لبحث بواسطة املصانعلوالكليات وتوفري مال

ـ ربة أو يكون لكل مصنع من مصانع األدوية السودانية إرتباط بإحدى كليات الصيدلة حبيث تكون مبثابة بيـت خ جهة إستشارية

12 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

، املاليـة ، وزارات الصحة وقطاع التعليم والقطاع الصناعى ميكن أن يشترك فيهقيام مركز حبث وتطوير مركزى •ويكون منوذج ملراكز قطاع خاص اجملالهذا طلع بدور الرائد ىف الحتاد املهىن يوالتقانة باإلضافة لاإلستثمار والعلوم : وتكون من مهامه املستقبل اخرى تنشا ىف

. (Dosage Formulation) التراكيب الدوائية )١

. ( Bioequivalence Study)دراسات التكافؤ احليوي )٢

.Validation)(التحقق )٣

.ت دراسات الثبا )٤

.تدريب الفنيني )٥

فوق جامعية ىف جمال العلوم الصيدالنية ، إجراء دراسات تطبيقية )٦

.النباتية صناعة املستحضراتتطوير )٧

ية ادارة التوطني والتعليم العاىل وغرفة املصنعني تعرض فيه نتـائج البحـوث العلميـة اعقيام مؤمتر علمى سنوى بر • والتخصصات األخرى ذات الصلة ا بالصيدلةبطريقة تنافسية بني طلبة الدراسات العلي

إدخال املقررات املرتبطة بالبحث والتطوير ضمن مقررات الدراسة بكليات الصيدلة مع زيادة اإلهتمـام بـالعلوم • .املرتبطة بتقانة تصنيع األدوية

فيما خيتص سودانية ئية الالصناعة الدوا وإحتياجات مشاكل لتحديدعمل حبث مسحى ب تقوم اإلدارة العامة للصيدلة • دارة مبن تراه مناسبا اإل على أن تستعني ،بالبحث والتطوير

:املمارسات التصنيعية اجليدة )٣(

عـد تمل ات املنـتج النـهائي وان اختبار. مبا ان توكيد اجلودة للمستحضرات الدوائية هو اول واجبات الصناعة الصيدالنيةفان اجلهود جيب ان كل خطوات التخزين والتصنيع وكل مدخالت اإلنتاج بل إمتدت لتشمل،لضمان اجلودة ا كافيةوحده

.وذلك بـ تبذل لنشر واشاعة وتطبيق املمارسات التصنيعية اجليدة

كأسـس WHO cGMPإعتماد موجهات املمارسات التصنيعية اجليدة الصادرة من منظمة الصحة العامليـة .١ .معمول هبا يف السودان

13 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

باستخدام كـل السـبل هذه السياسة ومبساعدة كل الشركاء ق تطبي يقع على عاتقها امرلىتتقوم ادارة التوطني وا .٢وتعزيز التفتيش الصيدالين .بشروط التصنيع اجليد ومواصفات اجلودة العامليةصانع للتقيد بالتعليمات املتاحة لدفع امل

للبدء ىف تطبيقها بالصورة ات التصنيعية اجليدةساعدة املصانع احمللية ىف التطبيق الفورى ملتطلبات املمارسباإلضافة مل، .السليمة

. تصنيف عناصر ومكونات موجهات التصنيع اجليد حسب أمهيتها ومدى تأثريها ىف جودة الدواء .٣

وإلزام املصـانع Implementation Step by Step Planلكل املصانع وضع خطط للتطبيق التدرجيي .٤ . قبل إمتام إجراءات الترخيص النهائي للمصنع GMP املنشأة حديثا بتطبيق متطلبات الـ

علوم للمصانع القائمةوقيد زمىن م صارمةوضع شروط ب) االدارة العامة للصيدلة(السلطات الصحية املختصة تقوم .٥ بعد حتديد الفجوة بني الوضع الراهن للمصانع ومتطلبات املمارسات التصنيعية لتطبيق املمارسات التصنيعية اجليدة

.اجليدة

، حيوى املواصفات اجليدة تفصيال ىف حدها االدىن املسموح به لقيام اى صناعة دوائية بـالبالد تطبيق دليل اعداد .٦وكيفية تطبيق تلك املمارسات التصنيعية خطوة خبطوة وذلك باإلستناد للنقاط األساسية واألولويات احملددة ىف البند

٢.

ش عمل لكل من املفتشني والعـاملني باملصـانع واملفتشـني رحماضرات ووالتدريب املكثف واملستمر من خالل .٧ . GMPالداخليني لنشر وتطبيق مفاهيم

:والتحالفات االقليمية سياسات التصدير )٤(

وهي نسبة ضئيلة الوطين حجم الصادرات الدوائية السودانية ضئيل ال يكاد يذكر من حجم االنتاج الدوائيجند أن •ية وذلك لعدم إنتشار ثقافة التصدير بني الشركات وحملدوديـة عـدد يات التصديرية للصناعة الدوائبالنسبة لالمكان

بالنسبة للشركات املصنعة باالضافة لغياب دور الدولة ىف دعم الصادر واملشاركة ىف التـرويج املستحضرات املنتجةلذلك تعمـل ت العاملية املطلوبـة للتصـدير صفاكما ان جل املنشاءات االنتاجية تفتقر للموا. للمنتجات السودانية

:السياسة على

العمل مع الوزارت االخرى لتحفيز ودعم صادر االدوية وخلق تنافس بني املنتجني •

االعالم والتنوير وسط مسؤوىل الدولة وضرورة الترويج للمنتجات السودانية واصطحاب منتجى االدوية ضـمن • .وفود الزيارات الرمسية للدول

.اعدة املنتجني ىف استيعاب خرباء ومتخصصني ىف جمال التصدير والتدريب املستمرضرورة مس •

14 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

سوق دوائية افريقية عربية مشتركة تؤمن اجملال الالزم لنمو الصناعة الدوائية واعتبـار ودعم قيام املباشرة يف خلق •مـات والتحالفـات االقتصـادية وذلك من خالل املنظ البلدان العربية واالفريقية سوقا انتاجيا واستهالكيا واحدا

.االقليمية

:املصانع احمللية تكامل واندماج) ٥(

مليون ٥مصانع االدوية الصغرية اليت يبلغ متوسط انتاج املصنع الواحد اقل من تعدد احمللية حاليا الصناعة الدوائيةيغلب على ميزة نوعية ىف هذه الصناعة وجيعلها غري قادرة أيفقية يشتت اجلهود حبيث ال تضيف اال التوسعانتهاج طرق و. دوالر سنويا

.على املنافسة ىف ظل سيطرة الشركات الكربى على صناعة الدواء ىف العامل

لية بني الشركات املنتجة تدعم سياسة التوطني اندماج املصانع السودانية ىف شركتني او اكثر وفقا الستراتيجية تكام •بدال من انتهاج طرق الصناعات االفقية الىت تعتمد على زيادة عدد املصـانع سية تستطيع أن حتقق ميزة تراكمية رأ

. الدوائية

.بني املصانع احمللية تقوم الدولة بوضع حوافز لتشجيع االندماج •

:التنفيذ واملتابعة والتقييم) ٦(

ظام للمتابعة والتقيـيم لية ونياسة وبلوغ االهداف وذلك بانشاء آالتاكد من تنفيذ وتطبيق السإىل يهدف هذا البند • .نية الربع قرنية والسياسة الدوائية القومية ونظام املتابعة والتقييم االحتادىالستراتيجية الصيدينسجم مع اإل

مع حتديد ضحة تنسجم مع اهداف السياسةاألهداف املوتقوم إدارة الصيدلة وكذلك كل مصنع بوضع خطة وفق • .السياسة وموارد حمددة وإطار زمىن حمدد لتنفيذ

ـ داريـة الن اللصيدلة بالتعاون مع اإلدارات ذات الصلة بوضع اللوائح وتتخذ القـرارات ا العامة لدارة اإلتقوم • اذ ف .املهامالسياسة ويشمل ذلك حتديد املسئوليات وتوزيع

شـراف لتطبيـق السياسـة واإل بتشكيل اللجان وجمموعات العمل الىت تراها مناسبة الصيدلةالعامة دارة اإلتقوم • املستمرعليها

-:على ان يوضح النظامدلة بوضع نظام للمتابعة والتقييم دارة الصياتقوم •

.مستويات املتابعة والتقييم -١

.)املصنع -االدارة املختصة-االدارة العامة -الوزارة(مسئولية كل مستوى -٢

15 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

.حتديد نوع املعلومات املطلوبة ووسيلة ودورية ومسئولية مجعها -٣

.صدار تقرير شامل ودورى ورفعه للجهات املعنية بوزارة الصحة االحتاديةاالصيدلة بالعامة ارة داالتقوم -٤

:تقوم ادارة الصيدلة باجراء تقييم بفترات منتظمة ملعرفة مدى تطبيق السياسة واثرها مستصحبة املؤشرات ادناها •

.نسبة مسامهة االنتاج الدوائى احمللى ىف سوق الدواء السوداىن -١

.ونسبة االصناف الىت مت االكتفاء منها ذاتيا من مجلة االدوية املتداولة بالسودانعدد -٢

.نسبة مسامهة االنتاج الدوائى احمللى ىف الناتج القومى -٣

.ومن جممل اإلنتاج الدوائي الوطين الصادراتنسبة صادرات األدوية من جممل -٤

.عدد فروع الشركات البحثية العاملية بالسودان -٥

.ركات االجنبية الىت تصنع بترخيص او تعاقديا مع مصانع سودانيةعدد الش -٦

.عدد املصانع الىت تطبق املماراسات التصنعية اجليدة -٧

.غرض البحث والتطوير بعدد البحوث الىت جتريها الصناعة الدوائية باملؤسسات التعليمية السودانية -٨

.قيام مركز حبث وتطوير دوائى -٩

.وى لعرض نتائج البحوث العلمية والصيدالنيةنر العلمى السمتقيام املؤ - ١٠

.نسبة مشتروات القطاع العام من الصناعة الوطنية من مشترواهتا الكلية - ١١

.عدد مصانع املستجضرات الدوائية املندجمة - ١٢

السياسات والتشريعات واللوائح واإلجراءات اخلاصة حبماية الصناعة الدوائية الوطنية - ١٣

16 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

Annex 1

كتفاء الذايت اإل -

وذلك إستنادا ٢٠١٠من قائمة األدوية األساسية حبلول عام % ٨٥اإلكتفاء الذايت من األدوية املصنعة حمليا يستهدف تغطية إىل السياسة الدوائية القومية مع التركيزعلى اجملموعات اليت يشكل اإلستهالك فيها كميات كبرية ملعاجلة األمراض واحلاالت

.األكثر شيوعا

بطرح عطاءات قاصرة على املصانع احمللية من املنتجات الدوائية اليت ( لذايت تغطية إحتياجات القطاعني العام ايشمل اإلكتفاء .اخلاص باإلضافة للقطاع ) ميكن أن تنتجها ثالث مصانع أو أكثر

Innovatorصناف املستهدفة عدا والضوابط لتنظيم إسترياد األصناف املشاهبة لأل تضع اجلهات ذات الصلة كل التشريعاتBrand

.وتقوم الدولة بتقدمي تسهيالت خاصة للتصدير يعترب اإلكتفاء الذاتى والتصدير نشاطني متوازيني

للوصول للهدف املنشود ىف الوقت احملدد على أن تكون هتدف برنامج اإلكتفاء الذايت الزمن الكلى املتاح ملراحليقسم : حتديد عدد معني من األصناف املستهدفة باإلكتفاء الذاتى ىف كل مرحلة وذلك بالرجوع إىل يتم. املرحلة ىف عامني

اإلنتاجية احمللية طاقات املصانع •

السوداينحوجة السوق •

.نسبة تغطية املصانع احمللية لإلستهالك الكلى •

تقوم اجلهات املختصة بعمل تقييم سنوى لسري خطة برنامج اإلكتفاء الذايت

:حتديد الكميات املطلوبة لألصناف املستهدفة على أساس ٢-٦

إحتياج القطاع العام خاصة اإلمدادات الطبية •

القطاع اخلاص ويتم حتديد الكميات املطلوبة بعد حصر الكميات املستوردة عن طريق اإلدارة العامة للصيدلة •

إحتياج املؤسسات األخرى واملنظمات •

تصنيف أعاله يف بداية كل مرحلة حسب اليتم حتديث الكميات

:طاقات املصانع اإلنتاجية ٣-٦

17 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

يتم عمل تقييم سنوي ملراجعة الطاقة املتاحة للمصانع من األشكال الصيدالنية املستهدفة باإلضافة لتحديد إمكانية اإلنتاج نعى األدوية بالتعاون مع غرفة صااملطلوبة بواسطة اإلدارة العامة للصيدلة وإمتالك اخلربات الفنية

يوم ىف السنة ٢٥٠و )ساعات ٨ (حدة يف اليومة حبساب فترة تشغيل وايتم حساب الطاقة اإلنتاجي

املرحلة األوىل

صنف هي أدوية املرحلة األوىل ٥٠واملكونة من ) أ(تعترب القائمة

التمويل

.مسؤولية التمويل للقطاع اخلاص مسؤولية املصانع ) أ(

يتم اإلتفاق % ٣٠ قانون اإلجراءات املالية احلكومية دات الطبية يدفع مقدم ىف حدودمتويل التوريد لإلمدا ) ب( .على ذلك مع إدارة اإلمدادات الطبية

برنامج اإلنتاج

يتم حتديد برنامج إنتاجي للمصانع املنتجة لألصناف املستهدفة يوضح فيه نصيب كل مصنع من املنتجات مع إلزام املصانع . بها متويال وإنتاجا بصورة قاطعة بنصي

التنفيذ واملتابعة

ملتابعة وضع خطة اإلكتفاء الذايت وحتديد األصناف املستهدفة والكميات املطلوبة باإلضافة (Forum)يتم تعيني جلنة أو لإلشراف واملتابعة لتنفيذ اخلطة

18 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

Annex 2

لوطنيةا لصناعة الدوائيةالتصنيع التعاقد لواجراءات ابطمتطلبات ضو

متطلبات ضوابط واجراءات سياسة توطني الصناعة الدوائية

التصنيع بترخيص ضوابط) ١(

.شهادة براة مسجلة ىف جمال تصنيع االدوية اوهل.ماحنة العقد شركة حبثية لشركة تكون اان .

.ان يكون املنتج مسجل ىف عدة دول . ٢

.اسة التكافؤ احليوى للمنتج املراد تصنيعه در جترى ان .٣

:املستندات املطلوبة للتصنيع التعاقدى والتصنيع بترخيص ) ٢(

.حتديد اخلطوات الرئيسة لعملية التصنيع و املوقع الذي تتم فيه كل خطوةاملستندات الىت توضح .١

: الفـين العقـد يف د التاليـة والـيت تـرد نسخة موقعة من مانح العقـد ومنفـذ العقـد علـى ان تشـمل البنـو . ٢مناطق اإلنتاج والرقابة والتخزين وطـرق التصـنيع املوافقة من منفذ العقد ملانح العقد على إمكانية التدقيق على -أ

اإلمكانيات الفنية والتحليل وسجالت التشغيالت وكافة

التصنيعية والرقابية مسؤولية كل من مانح ومنفذ العقد مبا يتعلق باخلطوات -ب

.م الشخص املسؤول عن إجازة التشغيالتاس -ج

.نفاذ العقد مدة -د

. خطاب من الشركة ماحنة العقد يفيد مبسؤولياهتا عن الدواء.٣

وقبـل البـدء ٢و ١بإعالم االدارة عن أي تغيري باملعلومات الواردة يف البند تعهد من املدير الفين بالشركة ماحنة العقد. ٤ .بالتغيري

يكون مستوىف لكل املتطلبات املطلوبة من االدارة العامة للصيدلة ) نسختني ( للمستحضرامللف الفين. ٥

19 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

: اجنىب املستندات املطلوبة باالدارة العامة للصيدلة بالنسبة النشاء فرع ملصنع ) ٣(

) .كمشاركة وطنية او بدون ( خطاب من الشركة االم يفيد برغبتها يف انشاء فرع هلا بالسودان . أ

.ايداع صورة من اصل العقد املوقع بني الشركة و املستثمر الوطىن ان وجد . ب

.تقدمي دراسة جدوي اقتصادية موضح هبا مراحل التنفيذ . ج

:انشاء فرع ملصنع اجنىب ضوابط) ٤(

مسجلة بالسودانان تكون الشركة االم .أ

.افة ايل كلمة سودان ان يكون اسم الفرع حيمل نفس اسم الشركة االم باالضيفضل .ب

نقل كامل للتقنية يف ما خيتص بانتاج املستحضرات الصيدالنية اليت يراد انتاجها يف السودان .ج

االلتزام بتوظيف العمالة السودانية . د

.االلتزام بتدريب العمالة الفنية بالشركة األم قبل بداية االنتاج . ه

) WHO cGMP(سات التصنيع اجليد االلتزام بالتنفيذ الكامل ملتطلبات ممار. و

.املختصة االلتزام جبميع الضوابط اليت ختص الصناعة احمللية الصادرة من االدارة. ز

:تنفيذ احلافز بالنسبة لفرع املصنع وخطوات اجراءات )٥(

ان تسـمح االدارة علـى . رحلة االوىل ملىف ا للتسجيل املستحضرات اليت سيتم انتاجها يف السودانبتقدمي املصنع قومي. ١انتاجـه فترة قيام املصنع و بـدء هى سنوات ٣ال تتجاوز دةملو. املرحلة الثانيةبداية ىفباستريادها و تداوهلا من املصنع األم

. احمللي

.يكون التسجيل لالصناف موقت و جيدد سنويا وفقا لتقييم مراحل تنفيذ انشاء املصنع . ٢

املقدمة لالدارة وخطةاالنتاج خطة مراحل التنفيذ تقييم وفق هذه السياسةتضمنه منتج تكل فترة استرياد تبدأ. ٣

.تقوم االدارة بالتسجيل النهائي يف فترة اقصاها شهر من اكمال املستندات املطلوبة .٤

ع الرسوم االخري تقوم االدارة بأعفاء رسوم التسجيل و مجي) احملاقن جبميع انواعها والقطرات ( يف حالة املنتجات العقيمة . ج .سنوات ٩املفروضة من قبلها علي هذه املنتجات لفترة

20 سياسة توطين الصناعة الدوائية إدارالتصنيع الدوائي الوطني

:العقوبات ) ٦(

نتاج احد االصناف املتفق عليها بعد انتهاء فترة السماح يوقف اسـترياده ويشـطب وتـدفع يف حالة عدم التزام الشركة بإوشطب تسجيل منتجـات الشـركة وعـدم ستريادمن قيمة الفواتري الواردة طيلة فترة اال% ١٥الشركة غرامة ال تقل عن

. السماح ملنتجات الشركة بدخول السودان مرة اخرى

:املزايا واحلوافز ) ٧(

) ليظل متاحا للمنتجات احمللية طول العام ( االستثناء من القيد الزمىن اخلاص بالتقدمي للتسجيل •

.عمل سقف خاص بالصناعة احمللية لتسجيل كل منتج •

.ت خاصة بالصناعة الوطنية من قبل هيئات القطاع العام العاملة ىف هذا اجملالعمل عطاءا •

.ا من الصناعة احملليةمنح محاية كاملة للمنتجات الىت ميكن االكتفاء منها ذاتي •

.استمرار منح املستحضرات املنتجة حمليا اقصى محاية ممكنة وفقا التفاقيات منظمة التجارة العاملية •