Sevgili Arkadaşlar, Sizlere ekte Türkiye'de KIDP ve MMN'in ...¶romüsküler duyuru1.pdf · 1. KIDP ve MMN Çalışma Önerisi Protokol Özeti 2. KIDP MMN Epidemiyoloji Çalışma

Sevgili Arkadaşlar, Sizlere ekte Türkiye'de KIDP ve MMN'in yaygınlığını ve klinik özelliklerini değerlendirmek üzere planladığımız çalışmanın Prof.Dr. H. Özden Şener, Prof.Dr. Feray Karaali Savrun, Prof.Dr. Sevim Erdem, Doç.Dr. Kayıhan Uluç ve Doç.Dr. Necdet Karlı'nın yoğun ve titiz bir çalışma ile oluşturdukları protokolü yolluyorum. Çalışmaya katılmak isteyenlerden en geç 6 NİSAN'a kadar haber bekliyoruz. Özden hocanın da belirttiği gibi tüm üyelerin katılımı arzumuz. Katılmak isteyen ancak listede adı geçmeyen grup üyesi arkadaşlar varsa lütfen bizi uyarsın. Sevgi ve Saygılarımla Mehmet Ali Akalın İletişim için: [email protected] EK'ler sayfanının devamındadır. 1. KIDP ve MMN Çalışma Önerisi Protokol Özeti 2. KIDP MMN Epidemiyoloji Çalışma Önerisi Mehmet Ali Hocam Merhaba, Ekte hem ppt hem de Word olarak çalışma projesi mevcuttur. Bu çalışmayı Türkiye'de KIDP ve MMN'in yaygınlığını ve klinik özelliklerini değerlendirmek amacıyla yapmayı arzu ediyoruz. Epidemiyolojik çalışmaların hastalıkları anlamak bakımından önemleri tartışılmaz. Öte yandan siz de biliyorsunuz ki; bunlar zor, yorucu, iyi sekreterya ve teknik destek gerektiren araştırmalar ve belki biraz da bu nedenle seyrek olarak yapılabiliyor. Bu çalışma için Er-Kim İlaç Şirketi'nin koşulsuz desteğini sağlayabileceğiz. Omega Araştırma da bu çerçevede bizimle çalışacak. Arzumuz nöromüsküler çalışma grubundaki tüm arkadaşlarımızın bu çalışmaya katılabilmesidir. Taslağı da buna göre hazırladık. Yine de; çeşitli nedenlerle katılım sınırlı olabilir. Üyeler 6 Nisan tarihine kadar çalışmaya katılıp katılmayacaklarını bildirebilirler se çok mutlu oluruz. Konunun gruba sunulmasını diler, saygılar sunarım. Özden Şener

Türkiye’de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar

Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının

Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması

PROTOKOL ÖZETİ

Protokol Özeti No : 02

Protokol Özeti Versiyon Numarası/Tarihi : 02/03-03-2015

Davet Edilecek Merkez Sayısı : 31

Çalışmaya Dahil Edilmesi Öngörülen Merkez

Sayısı : 10-15

Sponsor: : Er-Kim İlaç A.Ş.

Koordinatör Araştırıcı : Prof. Dr. H. Özden Şener

Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Nöroloji Anabilim Dalı

Türkiye’de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği

Retrospektif Kayıt Çalışması

Protokol özeti versiyon no/tarih: 02/03-03-2015 2/10

PROTOKOL ÖZETİ

Protokol başlığı

Türkiye’de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik

İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor

Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması

Beyan ve Koşulsuz

Destek

- Bu çalışma için Er-Kim İlaç A.Ş.koşulsuz destek vermektedir.

- Araştırma yürütücüleri Er-Kim İlaç A.Ş.’den maddi destek

almamaktadır.

- Araştırma tamamlandığında bilimsel toplantılarda yine Er-Kim

İlaç A.Ş.’nin koşulsuz desteğiyle ya da bu olmaksızın sunulabilir.

- CRO işlemleri Omega Araştırma tarafından yapılacaktır.

Çalışmanın tasarımı Çok merkezli, müdahalesiz, retrospektif kayıt çalışması

Çalışma Katılımcıları*

- Çalışma Yürütme Grubu:

– Prof. Dr. H. Özden Şener

Ankara Üniversitesi Tıp Fakultesi Nöroloji Anabilim Dalı

– Prof. Dr. Feray Karaali Savrun

İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji

Anabilim Dalı

– Prof. Dr. Sevim Erdem

Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

– Doç. Dr. Kayıhan Uluç

Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

– Doç. Dr. Necdet Karlı

Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

- Araştırma Grubu:

Hasta verilerine ulaşılabilen merkezlerdeki davetli araştırıcılar

*Panelistlerin adları araştırma grubunda yer almayacak, bir yurt içi

kongreye katılımları sağlanacaktır.

Amaç

Birincil amaç:

- Türkiye’de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına başvuran Kronik

İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati (KİDP) ve

Multifokal Motor Nöropati (MMN) hasta sayısının belirlenmesi.




İkincil amaçlar:

- KİDP ve MMN hastalarının demografik ve klinik özelliklerinin

belirlenmesi.

Çalışmaya davet

edilecek merkez

sayısı

Çalışmaya Tablo 1’de yer alan merkezlerin davet edilmesi

planlanmaktadır. Çalışmaya davet edilecek merkezlerin illere göre

dağılımı Şekil 1’de yer alan Türkiye haritası üzerinde

gösterilmektedir.

Çalışmaya dahil

edilebileceği

öngörülen merkez

sayısı

10-15 merkez

Hasta seçim kriterleri

Çalışmaya dahil etme kriterleri:

Aşağıdaki kriterlerin tümünü sağlayan hastaların kayıtları çalışmaya

dahil edilecektir:

•••• T.C. vatandaşı olan hastaların kayıtları,

•••• Muayene tarihinde 18 yaş ve üzerinde olan hastaların kayıtları,

•••• 01.01.2013- 31.12.2014 (dahil) tarihleri arasında hastaneye

başvurmuş ve aşağıda sıralanan ön tanılı/kesin tanılı hastaların

kayıtları;

o KİDP için;

� Polinöropati, nöropati, periferik nöropati, Guillain-

Barré sendromu (GBS), poliradikülonevrit (PRN) ,

poliradikülopati, poliradikülonöropati, immün nöropati,

immün aracılı nöropati, vaskülitik nöropati, başka

türlü adlandırılamayan nöropati, demyelinizan

nöropati, Motor nöron hastalığı, amyotrofik lateral

skleroz, gammopati, MGUS, herediter demyelinizan

nöropati/polinöropati, lyme, difteri, toksik nöropati,

o MMN için;

� Motor nöron hastalığı, amyotrofik lateral skleroz,

nöropati, mononöropati, mononöritis, mononöritis

multipleks, vaskülitik nöropati, pleksopati,

radikülopati, spinal sinir hastalığı.




•••• EFNS/PNS kılavuzlarına göre KİDP veya MMN klinik verilerine

sahip olan hastalar

Çalışma dışı bırakma kriterleri:

Aşağıdaki kriterlere sahip hastalar çalışma dışı bırakılacaktır:

•••• Klinik kriterler ile KIDP veya MMN tanısı/olası tanısı

düşünülmeyen hastalar.

Değerlendirme

Kriterleri

Birincil değerlendirme kriteri:

•••• Kriterlere göre KİDP tanısı konulmuş hasta sayısı,

•••• Kriterlere göre MMN tanısı konulmuş hasta sayısı.

İkincil değerlendirme kriterleri:

•••• KİDP hastalarının yaşadıkları bölgelere göre dağılımı,

•••• MMN hastalarının yaşadıkları bölgelere göre dağılımı,

•••• KİDP hastalarının yaş, cinsiyet dağılımı,

•••• MMN hastalarının yaş, cinsiyet dağılımı.

Çalışma İşlemleri

Çok merkezli, müdahalesiz, retrospektif kayıt çalışması olarak

tasarlanan bu çalışmada Türkiye’de 3./4. basamak sağlık

kurumlarına başvuran KİDP ve MMN hastalarının sayısının

belirlenmesi amaçlanmaktadır. Ayrıca, KİDP ve MMN tanısı konulan

hastaların demografik özelliklerinin belirlenmesi, hastalıkların

bölgelere göre dağılımının belirlenmesi çalışmanın ikincil

amaçlarını oluşturmaktadır.

Bu kapsamda belirlenen çalışma merkezlerinin nöroloji ana bilim

dalı ya da nöroloji kliniklerine 01.01.2013- 31.12.2014 (dahil)

tarihleri arasında başvurmuş olan hastaların kayıtları incelenecektir.

İncelemeler için öncelikle etik kurul onayı başvurusu

gerçekleştirilecek ve akabinde çalışmaya davet edilen

merkezlerden dahil olmak isteyen merkezlerin

başhekimlik/dekanlıklarına ilgili verilerin sağlanabilmesi amacı ile

başvuruda bulunulacaktır. Çalışma, talep edilen verilerin elde

edileceği merkezlerde yürütülecektir. Alınan izinler sonrasında

aşağıdaki çalışma akışı izlenecektir.

• Verilerin merkezlerden alımı ve girişi, araştırma

katılımcısı(ları)nın belirleyeceği ve ilgili klinikte çalışan nöroloji




asistanı hekimlerden oluşan bir değerlendirme paneli tarafından

gerçekleştirilecektir.

• Panelist asistan hekimler çalışmaya ilişkin olarak bir tam günlük

merkezi toplantıyla bilgilendirileceklerdir.

• Panelist, hastane yönetimi tarafından sağlanan ön tanı/kesin

tanılı hasta listesinden elektronik ortamda dosyalara ulaşacak

ve EFNS/PNS kılavuzlarına göre KİDP veya MMN

tanısına/olası tanısına sahip olduğunu düşündüğü hastaları

seçecektir.

• Panelist bu hastaların aşağıda sıralanan verilerini kolay veri

girişine olanak sağlayan elektronik veri tabanına kaydedecektir.

• Ad-soyad baş harfleri,

• TC Kimlik Numarasının soldan ilk 6 hanesi,

• Cinsiyeti, doğum tarihi, yaşı, doğum yeri,

• İlk yakınmanın başladığı yaş,

• İlk yakınmanın başladığı şehir,

• Yaşadığı yer,

• Şikayeti,

• Hastalık seyri,

• Hastalığın başlangıç kliniği,

• Mevcut kuvvetsizliğin dağılımı,

• Derin Tendon Refleksi (DTR) şiddeti,

• Duyu bozukluğunun dağılımı,

• Diğer nörolojik bulgular,

• DM varlığı (AKŞ, hbA1c),

• Eşlik eden gammopati, HIV infeksiyonu, kronik aktif

hepatit, SLE, kollajen doku hastalıkları, sarkoidoz, tiroid

hastalıkları, inflamatuvar bağırsak hastalığı, membranöz

glomerülonefrit, transplantasyon,

• Eşlik eden diğer hastalıklar,

• Beyin Omurilik Sıvısı (BOS) protein glukoz hücre,

• Elektromiyografi (EMG) raporu,

• Biyopsi sonucu,




• Anti-GM1 antikor sonucu,

• MRI kranyal, servikal

• Her merkezin verileri o merkezden çalışmaya katılan sorumlu

araştırıcı(lar) tarafından gözden geçirilerek verilerin kaydı

tamamlanacaktır.

• Merkezlerden alınan tüm veriler çalışmanın yürütücüleri

tarafından analiz edilerek taslak analiz raporu hazırlanacaktır.

• Hem tüm veriler hem de analiz ve taslak rapor tüm araştırıcılara

gönderilerek görüşleri alınacak ve rapor son haline

getirilecektir.

İstatistik Analiz Planı Eklenecektir.

Çalışma Süresi

Çalışmanın hasta verilerinin kayıt süresi ve veri tabanının analize

hazır hale gelmesi 3 ay olarak planlanmış olup, bu işlemlerin

ardından veri yönetimi ve istatistik analizin 3 ay sürmesi

planlanmaktadır. Çalışmanın toplamda 9 ay sürmesi öngörülmüştür.

• Ön hazırlıkların tamamlanması (2 ay)

• Hasta verilerinin çalışma merkezlerinden temin edilip, veri

tabanına kaydedilmesi (3 ay)

• Veri yönetimi ve İstatistik analiz ve raporlama (3 ay)

• Sonuçların sunumu (1 ay)

Gizlilik/Güvenlik

• Çalışma deseni hastaların kimlikleri belirlenemeyecek, ama

birden fazla kuruluşa başvuran hastaların tekraren sayılmasını

da önleyecek şekilde oluşturulmuştur.

• Omega Araştırma verileri barındırmayacaktır.




Tablo 1 Çalışmaya davet edilmesi planlanan merkezlerin detayları

No İl Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Merkezler

Sorumlu Araştırıcı

1 Adana Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Filiz Koç

2 Ankara Ankara Üniversitesi Tıp Fakultesi Nöroloji Anabilim Dalı

Prof. Dr. H. Özden Şener

3 Ankara Ankara Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Prof. Dr. Ömer Anlar

4 Ankara GATA Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Zeki Odabaşı

5 Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Reha Kuruoğlu

6 Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Bülent Cengiz

7 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Sevim Erdem (Özdamar)


Prof. Dr. Rana Karabudak


Prof. Dr. Ersin Tan


Prof. Dr. Kubilay Varlı

11 Ankara Ufuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Doç. Dr. Alev Leventoğlu

12 Antalya Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Hilmi Uysal

13 Bursa Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Ö. Faruk Turan

14 Bursa Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Doç. Dr. Necdet Karlı

15 Diyarbakır

Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Nebahat Taşdemir

16 Gaziantep

Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Münife Neyal

17 İstanbul Bakırköy Ruh ve Sinir Hastalıkları Hastanesi Uzm. Dr. Fikret Aysal

18 İstanbul Gaziosmanpaşa Üniversitesi Tıp Fakültesi, Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Semiha KURT

19 İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Nöroloji Kliniği

Doç. Dr. Vildan Yayla

20 İstanbul Haydarpaşa Numune Hastanesi Doç. Dr. Hülya Tireli

21 İstanbul Haydarpaşa Numune Hastanesi 2. Nöroloji Kliniği Doç. Dr. Kemal Tutkavul

22 İstanbul İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Feray Karaali Savrun


Prof. Dr. Mehmet Ali Akalın


Doç. Dr. Nurten Uzun


Uzm. Dr. Melih Tütüncü

26 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Halil A. İdrisoğlu


Prof. Dr. Feza Deymeer




No İl Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Merkezler



Prof. Dr. Emre Öge


Prof. Dr. Yeşim Parman


Prof. Dr. Mustafa Ertaş


Doç. Dr. Barış Baslo


Uzm. Dr. Hacer Durmuş

33 İstanbul Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Tülin Tanrıdağ


Prof. Dr. Önder Us


Doç. Dr. Kayıhan Uluç

36 İstanbul Özel Gaziosmanpaşa Hastanesi Dr. Aylin Öztürk (Yavuz)

37 İstanbul Şişli Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi Doç. Dr. Münevver Çelik

38 İstanbul Yeditepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Dr. Geysu Karlıkaya

39 İzmir Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Doç. Dr. Beril Dönmez (Çolakoğlu)

40 İzmir Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Doç. Dr. İhsan Şengün

41 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Hatice Karasoy

42 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Burhanettin Uludağ

43 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Nur Yüceyar

44 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Özgül Ekmekçi (Özbay)

45 İzmir İzmir Eğitim ve Araştırma Hastanesi Nöroloji Kliniği Doç. Dr. Muhteşem Gedizlioğlu

46 Manisa Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Deniz Selçuki

47 Samsun Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Doç. Dr. Ayşe Oytun Bayrak

48 Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Nilda Turgut

No İller Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Olmayan Merkezler


49 Bolu İzzet Baysal Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

Prof. Dr. Serpil Yıldız

50 Konya Konya Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı

Prof. Dr. Muazzez Betigül Yürüten Çorbacıoğlu

51 Trabzon Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı

Prof. Dr. Cavit Boz

52 Van Yüzüncü Yıl Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı

Yrd. Doç. Dr. Abdullah Yılgör




Şekil 1 Çalışma Merkezlerinin İllere Göre Dağılım

ı




Tablo 2 Çalışma Takvimi

AYLAR

Proje aşaması

Şub

at 2

015

Mart

2015

Nis

an 2

01

5

Mayı

s 201

5

Hazi

ran 2

01

5

Tem

muz

201

5

Ağust

os

201

5

Eyl

ül 2

015

Eki

m 2

01

5

Çalışma protokolünün hazırlanması ve

araştırma kurulunca değerlendirilmesi X

Çalışma merkezlerinin çalışmaya davet

edilmesi X X

Çalışmanın etik kurul izninin alınması ve

Çalışmaya katılan merkezlerin

başhekim/dekanlıklarına veri sağlanması

için izin başvurusunda bulunulması

X X

Değerlendirme paneli eğitimi X

Hasta verilerinin çalışma merkezlerinden

temin edilip, veri tabanına kaydedilmesi X X X

Veri yönetimi ve İstatistik analiz ve

raporlama X X X

Sonuçların sunulması X

Türkiye’de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan

Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor NöropatiHasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt

Çalışması

Beyan ve Koşulsuz Destek

• Bu çalışma için Er-Kim İlaç A.Ş. koşulsuz destek vermektedir.

• Araştırma yürütücüleri Er-Kim İlaç A.Ş.’denmaddi destek almamaktadır.maddi destek almamaktadır.

• Araştırma tamamlandığında, bilimsel toplantılarda yine Er-Kim İlaç A.Ş.’nin koşulsuz desteğiyle ya da bu olmaksızın sunulabilir.

• CRO işlemleri Omega Araştırma tarafından yapılacaktır.

Çalışma Amaçları

1

• Türkiye’de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına başvuran Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropatili (KİDP) ve Multifokal Motor Nöropatili (MMN) hasta sayısının belirlenmesi

2• KİDP ve MMN hastalarının demografik ve klinik özelliklerinin

belirlenmesi

Değerlendirme Kriterleri

• Birincil değerlendirme kriteri:• Kriterlere göre KİDP’li hasta sayısı,• Kriterlere göre MMN’li hasta sayısı.• İkincil değerlendirme kriterleri:• KİDP hastalarının yaşadıkları bölgelere göre • KİDP hastalarının yaşadıkları bölgelere göre

dağılımı,• MMN hastalarının yaşadıkları bölgelere göre

dağılımı,• KİDP hastalarının yaş, cinsiyet dağılımı,• MMN hastalarının yaş, cinsiyet dağılımı.

Çalışmaya Davet Edilenler

• TND Nöromüsküler Çalışma Grubu Üyeleri

• Bolu, Van, Konya ve Trabzon’daki merkezlerden araştırmacılar

Çalışmaya Davet Edilen Merkezler ve Araştırmacılar-1No İl Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Merkezler Sorumlu Araştırıcı1 Adana Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Filiz Koç2 Ankara Ankara Üniversitesi Tıp Fakultesi Nöroloji Anabilim Dalı Prof. Dr. H. Özden Şener3 Ankara Ankara Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Prof. Dr. Ömer Anlar4 Ankara GATA Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Zeki Odabaşı5 Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Reha Kuruoğlu6 Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Bülent Cengiz

7 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim DalıProf. Dr. Sevim Erdem (Özdamar)

8 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Rana Karabudak9 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Ersin Tan10 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Kubilay Varlı11 Ankara Ufuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Doç. Dr. Alev Leventoğlu12 Antalya Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Hilmi Uysal13 Bursa Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Ö. Faruk Turan13 Bursa Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Ö. Faruk Turan14 Bursa Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Necdet Karlı15 Diyarbakır Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Nebahat Taşdemir16 Gaziantep Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Münife Neyal17 İstanbul Bakırköy Ruh ve Sinir Hastalıkları Hastanesi Uzm. Dr. Fikret Aysal18 İstanbul Gaziosmanpaşa Üniversitesi Tıp Fakültesi, Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Semiha KURT19 İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Nöroloji Kliniği Doç. Dr. Vildan Yayla20 İstanbul Haydarpaşa Numune Hastanesi Doç. Dr. Hülya Tireli21 İstanbul Haydarpaşa Numune Hastanesi 2. Nöroloji Kliniği Doç. Dr. Kemal Tutkavul22 İstanbul İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Feray Karaali Savrun23 İstanbul İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Mehmet Ali Akalın24 İstanbul İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Nurten Uzun25 İstanbul İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Uzm. Dr. Melih Tütüncü26 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Halil A. İdrisoğlu

No İl Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Merkezler Sorumlu Araştırıcı27 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Feza Deymeer28 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Emre Öge

29 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Yeşim Parman

30 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Mustafa Ertaş31 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Barış Baslo32 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Uzm. Dr. Hacer Durmuş33 İstanbul Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Tülin Tanrıdağ34 İstanbul Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Önder Us35 İstanbul Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Kayıhan Uluç36 İstanbul Özel Gaziosmanpaşa Hastanesi Dr. Aylin Öztürk (Yavuz)37 İstanbul Şişli Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi Doç. Dr. Münevver Çelik38 İstanbul Yeditepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Dr. Geysu Karlıkaya39 İzmir Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Beril Dönmez (Çolakoğlu)40 İzmir Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. İhsan Şengün

Çalışmaya Davet Edilen Merkezler ve Araştırmacılar-2

40 İzmir Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. İhsan Şengün41 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Hatice Karasoy

42 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Burhanettin Uludağ

43 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Nur Yüceyar44 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Özgül Ekmekçi (Özbay)45 İzmir İzmir Eğitim ve Araştırma Hastanesi Nöroloji Kliniği Doç. Dr. Muhteşem Gedizlioğlu46 Manisa Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Deniz Selçuki

47 Samsun Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Ayşe Oytun Bayrak

48 Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Nilda Turgut

No İller Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Olmayan Merkezler

49 Bolu İzzet Baysal Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Serpil Yıldız

50 Konya Konya Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim DalıProf. Dr. Muazzez Betigül YürütenÇorbacıoğlu

51 Trabzon Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Prof. Dr. Cavit Boz

52 Van Yüzüncü Yıl Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Yrd. Doç. Dr. Abdullah Yılgör

Çalışma Merkezlerinin İllere GöreDağılımı

Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Merkezler

Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Olmayan Merkezler

• Aşağıdaki kriterlerin tümünü sağlayan hastaların kayıtları çalışmaya dahil edilecektir

– T.C. vatandaşı olan hastaların kayıtları,

– Muayene tarihinde 18 yaş ve üzerinde olan hastaların kayıtları,

– 01.01.2013- 31.12.2014 (dahil) tarihleri arasında hastaneye başvurmuş ve aşağıda sıralanan ön tanılı/kesin tanılı hastaların kayıtları

• KİDP için;

– Polinöropati, nöropati, periferik nöropati, Guillain-Barré sendromu (GBS),

Çalışmaya dahil etme kriterleri

Polinöropati, nöropati, periferik nöropati, Guillain-Barré sendromu (GBS), poliradikülonevrit (PRN) , poliradikülopati, poliradikülonöropati, immünnöropati, immün aracılı nöropati, vaskülitik nöropati, başka türlü adlandırılamayan nöropati, demyelinizan nöropati, Motor nöron hastalığı, amyotrofik lateral skleroz, gammopati, MGUS, herediterdemyelinizan nöropati/polinöropati, lyme, difteri, toksik nöropati

• MMN için;

– Motor nöron hastalığı, amyotrofik lateral skleroz, nöropati, mononöropati, mononöritis, mononöritis multipleks, vaskülitik nöropati, pleksopati, radikülopati, spinal sinir hastalığı,

– EFNS/PNS kılavuzlarına göre KİDP veya MMN klinik verilerine sahip olan hastalar

• Aşağıdaki kriterlere sahip hastalar çalışma dışı bırakılacaktır:

– Klinik kriterler ile KIDP veya MMN tanısı/olası tanısı düşünülmeyen hastalar

Çalışma dışı bırakma kriterleri

tanısı düşünülmeyen hastalar

• Bu kapsamda belirlenen çalışma merkezlerinin nöroloji ana bilim dalı ya da nöroloji kliniklerine 01.01.2013-31.12.2014 (dahil) tarihleri arasında başvurmuş olan hastaların kayıtları incelenecektir

• İncelemeler için öncelikle etik kurul onayı başvurusu

Çalışma İşlemleri

• İncelemeler için öncelikle etik kurul onayı başvurusu gerçekleştirilecek ve akabinde çalışmaya davet edilen merkezlerden dahil olmak isteyen merkezlerin başhekimlik/dekanlıklarına ilgili verilerin sağlanabilmesi amacı ile başvuruda bulunulacaktır

• Çalışma, talep edilen verilerin elde edileceği merkezlerde yürütülecektir.

Çalışma Katılımcıları*

• Çalışma Yürütme Grubu: – Prof. Dr. H. Özden Şener

Ankara Üniversitesi Tıp Fakultesi Nöroloji Anabilim Dalı– Prof. Dr. Feray Karaali Savrun

İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı – Prof. Dr. Sevim Erdem (Özdamar)

Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı– Doç. Dr. Kayıhan Uluç– Doç. Dr. Kayıhan Uluç

Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı– Doç. Dr. Necdet Karlı

Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı

• Araştırma Grubu:Hasta verilerine ulaşılabilen merkezlerdeki davetli araştırıcılar

*Panelist asistan hekimlerin adları araştırma grubunda yer almayacak, bir yurt içi kongreye katılımları sağlanacaktır.

Çalışma Akışı

– Verilerin merkezlerden alımı ve girişi, araştırma katılımcısı(ları)nın belirleyeceği ve ilgili klinikte çalışan nöroloji asistanı hekimlerden oluşan bir değerlendirme paneli tarafından gerçekleştirilecektir.

– Panelist asistan hekimler çalışmaya ilişkin olarak bir tam günlük merkezi toplantıyla bilgilendirileceklerdir.

– Panelist, hastane yönetimi tarafından sağlanan ön tanı/kesin tanılı hasta listesinden elektronik ortamda dosyalara ulaşacak ve EFNS/PNS kılavuzlarına göre KİDP veya MMN tanısına/olası tanısına sahip olduğunu düşündüğü göre KİDP veya MMN tanısına/olası tanısına sahip olduğunu düşündüğü hastaları seçecektir.

– Panelist bu hastaların verilerini kolay veri girişine olanak sağlayan elektronik veri tabanına kaydedecektir.

– Her merkezin verileri o merkezden çalışmaya katılan sorumlu araştırıcı(lar) tarafından gözden geçirilerek verilerin kaydı tamamlanacaktır.

– Merkezlerden alınan tüm veriler çalışmanın yürütücüleri tarafından analiz edilerek taslak analiz raporu hazırlanacaktır.

– Analiz ve taslak rapor tüm araştırıcılara gönderilerek görüşleri alınacak ve rapor son haline getirilecektir.

Taranacak/kaydedilecek veriler*•Ad-soyad baş harfleri,

•TC Kimlik Numarasının soldan ilk 6 hanesi,

•Cinsiyeti, doğum tarihi, yaşı, doğum yeri,

•İlk yakınmanın başladığı yaş,

•İlk yakınmanın başladığı şehir,

•DM varlığı (AKŞ, hbA1c),

•Eşlik eden gammopati, HIV infeksiyonu, kronik aktif hepatit, SLE, kollajen doku hastalıkları, sarkoidoz, tiroid hastalıkları, inflamatuvar bağırsak hastalığı, membranöz glomerülonefrit, •İlk yakınmanın başladığı şehir,

•Yaşadığı yer,

•Şikayeti,

•Hastalık seyri,

•Hastalığın başlangıç kliniği,

•Mevcut kuvvetsizliğin dağılımı,

•Derin Tendon Refleksi (DTR) şiddeti,

•Duyu bozukluğunun dağılımı,

•Diğer nörolojik bulgular,

membranöz glomerülonefrit, transplantasyon,

•Eşlik eden diğer hastalıklar,

•Beyin Omurilik Sıvısı (BOS) protein glukoz hücre,

•Elektromiyografi (EMG) raporu,

•Biyopsi sonucu,

•Anti-GM1 antikor sonucu,

•MRI kranyal, servikal

* EFNS/PNS kılavuzlarına göre; KİDP veya MMN tanısına/olası tanısına sahip olan hastaların verileri

• Çalışmanın hasta verilerinin kayıt süresi ve veri tabanının analize hazır hale gelmesi 3 ay olarak planlanmış olup, bu işlemlerin ardından veri yönetimi ve istatistik analizin 3 ay sürmesi planlanmaktadır. Çalışmanın toplamda 9 ay sürmesi öngörülmüştür

Çalışma Süresi

planlanmaktadır. Çalışmanın toplamda 9 ay sürmesi öngörülmüştür– Ön hazırlıkların tamamlanması (2 ay)– Hasta verilerinin çalışma merkezlerinden temin edilip,

veri tabanına kaydedilmesi (3 ay)– Veri yönetimi ve İstatistik analiz ve raporlama (3 ay)– Sonuçların sunumu (1 ay)

Gizlilik/Güvenlik

• Çalışma deseni hastaların kimlikleri belirlenemeyecek, ama birden fazla kuruluşa başvuran hastaların tekraren sayılmasını da önleyecek şekilde oluşturulmuştur.önleyecek şekilde oluşturulmuştur.

• Omega Araştırma verileri barındırmayacaktır.

Proje aşaması

AYLAR (2015)

Şubat

Mart

Nis

an

Mayıs

Haziran

Tem

muz

Ağusto

s

Eylü

l

Ekim

Çalışma protokolünün hazırlanması ve araştırma yürütücüleri

tarafından değerlendirilmesi X

Çalışma Takvimi

Çalışma merkezlerinin çalışmaya davet edilmesi X X

Çalışmanın etik kurul izninin alınması ve veri temini için

çalışmaya katılan merkezlerin

başhekimliklerine/dekanlıklarına izin başvurusunda

bulunulması

X X

Değerlendirme paneli eğitimi X

Hasta verilerinin çalışma merkezlerinden temin edilip, veri

tabanına kaydedilmesiX X X

Veri yönetimi ve istatistik analiz ve raporlama X X X

Sonuçların sunulması X

Documents

Sevgili Arkadaşlar, Sizlere ekte Türkiye'de KIDP ve MMN'in ...¶romüsküler duyuru1.pdf · 1. KIDP ve MMN Çalışma Önerisi Protokol Özeti 2. KIDP MMN Epidemiyoloji Çalışma