1

Sähköturvallisuus lääkintätiloissa

HOITOALUE

Timo Säisä, sairaalainsinööri KYSin sähkölaitoksen käytön johtaja

Timo Säisä 1

2

Kuka vastaa sähkölaitteistosta?

Sähkölaitteiston haltijan on nimettävä laitteistolle käytön johtaja kun:•sähkölaitteistoon kuuluu yli 1000 V nimellisjännitteisiä osia, esim. suurjännitteinen muuntamo tai kun•sähkölaitteiston liittymisteho on yli 1600 kVA. Tällä tarkoitetaan kiinteistön tai yhtenäisen kiinteistöryhmän haltijan sähköliittymien liittymistehojen summaa)

•Sähkölaitteiston haltijan on tehtävä ilmoitus nimetystä käytön johtajasta Tukesille •Sähkölaitteiston haltijan lakisääteinen velvoite on myös huolehtia määräaikaistarkastuksista, -mittauksista ja -huolloista. Käytönjohtajaa edellyttävissä kohteissa tästä huolehtii käytönjohtaja.

Timo Säisä, KYS 2

3

Sähkötyöt ja suunnittelu

•Sähkötöiden tekeminen sairaalassa:•Sähköpätevyys 2 oikeuttaa toimimaan enintään 1000 voltin vaihtojännitteisten ja 1500 voltin tasajännitteisten sähkölaitteiden ja -laitteistojen sähkötöiden johtajana sekä käytön johtajana. Tämä riittää siis kaikissa lääkintätiloissa!

•Sähkösuunnittelu sairaalassa:•Sähkösuunnittelutoiminta oli ennen vuotta 1996 pätevyysvaatimuksin säännelty alue sähköurakointitoiminnan kaltaisesti. Vaikka muodollisia pätevyysvaatimuksia ei enää olekaan, on sähkösuunnitelmien mukaisten sähköasennusten täytettävä sähköturvallisuusvaatimukset.

Timo Säisä, KYS 3

4

Sähkölaitteistoluokat ja varmennustarkastukset

Luokka 1, mm.•Sähkölaitteisto asuinrakennuksessa, jossa on enemmän kuin kaksi huoneistoa, pääsulakkeet enintään 35 ALuokka 2, mm.•Lääkintätilojen sähkölaitteisto sellaisessa sairaalassa, terveyskeskuksessa tai yksityisellä lääkäriasemalla, jossa ei tehdä yleisanestesiaa tai laajapuudutusta edellyttäviä kirurgisia toimenpiteitäLuokka 3, mm.•Lääkintätilojen sähkölaitteistoa sellaisessa sairaalassa tai terveyskeskuksessa taikka sellaisella yksityisellä lääkäriasemalla, jossa tehdään yleisanestesiaa tai laajapuudutusta edellyttäviä kirurgisia toimenpiteitä

•Sähköturvallisuuden varmistamiseksi sähkölaitteistolle on käyttöönottotarkastuksen lisäksi tehtävä ulkopuolisen tarkastajan toimesta varmennustarkastus, kun kyseessä on luokan 1–3 sähkölaitteisto, pois lukien muutamat erityiskohdat (pienet muutostyöt jne.)•Varmennustarkastus on tehtävä, ennen kuin sähkölaitteisto otetaan varsinaiseen käyttötarkoitukseensa.•Varmennustarkastus voidaan myös tehdä luokan 1 ja 2 sähkölaitteistoille kolmen kuukauden kuluessa käyttöönotosta

Timo Säisä, KYS 4

5

Lääkintätilojen tilaluokat

•Ryhmä 0 (G0) = Tila, jossa ei ole tarkoitus käyttää mitään sähkökäyttöisen lääkintälaitteen liityntä-osia.

•Ryhmä 1 (G1) = Lääkintätila, jossa sähkökäyttöisen lääkintälaitteen liityntäosia on tarkoitus käyttää— ihon ulkopuolisesti— ihon sisäisesti mihin tahansa kehon osaan, ellei kyseessä ole lääkintätilaryhmän G2 soveltamis-alue.

•Ryhmä 2 (G2) = Lääkintätila, jossa sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden liityntäosia on tarkoitus käyttää sellaisiin sovelluksiin, esim. sydämenläheisiin toimintoihin, leikkaussalikäyttöön ja tehohoitoon, joissa sähkönsyötön katkeaminen (vika) voi aiheuttaa hengenvaaran.

Aiempien standardipainosten lääkintätilaryhmätunnukset:•SFS 4372/1997 (ryhmät 0…3)•SFS 4372/1987 (ryhmät P0…P7, GE, E, A, I)•SFS 4372/1979 (ryhmät P0...P7, GE, E1, E2, O, A, I)

6

Lääkintätilojen suojausmenetelmät pääpiirteittäin

•Ryhmä 0 (G0) = 30 mA vikavirtasuojaus, kuten perusvaatimuksissa

•Ryhmä 1 (G1) = 30 mA vikavirtasuojaus + lisäpotentiaalintasaus johtavien osien välille hoitoalueella

•Ryhmä 2 (G2) = IT-järjestelmä elintoimintoja ylläpitämään tarkoitetuille laitteille ja lääkintälaitteille.

–Tilassa on myös yleensä yksi huoltopistorasia jossa on tarra: ”Ei lääkintälaitteille”, ”Huoltopistorasia”–Siihen laitetaan vain ei-lääkinnälliseen toimintaan liittyviä laitteita (siivouskoneet, huoltolaitteet)

7

Ryhmä 2 (G2) = IT-järjestelmä elintoimintoja ylläpitämään tarkoitetuille laitteille ja lääkintälaitteille

OTE KYS:IN TOIMINTAOHJEESTA JOKA LIIMATAAN LAITTEEN VIEREEN:

SUOJAERISTYSMUUNTAJAN YLILÄMPÖHÄLYTYS M-7•Mikäli laite hälyttää, kuittaa hälytysääni kuittauspainikkeella "ON/OFF". Paina vähintään 1s ajan.•Ilmoita asiasta kiinteistöpalvelukeskukseen, p. 73300SÄHKÖVERKON ERISTYSTASON VALVONTALAITE EV-7•Mikäli laite hälyttää, kuittaa hälytysääni kuittauspainikkeella "RESET". Paina vähintään 1s ajan. Ääni sammuu.•a) Mikäli hälytysvalo ei kuittaudu:•Irrota laitteet pistorasioista•Paina kuittauspainiketta uudelleen 2-3 sekuntia•Mikäli hälytys ei vieläkään kuittaudu, ilmoita asiasta kiinteistöpalvelukeskukseen, p. 73300•Jos hälytysvalo sammuu,

–laita laitteet yksitellen takaisin pistorasioihin–Mikäli joku laite aiheutti hälytyksen, toimita laite korjattavaksi

•Paina lopuksi kuittauspainiketta uudelleen 2-3 sekuntiab) Jos hälytysvalo ei kuittaudu, ilmoita asiasta kiinteistöpalvelukeskukseen, p. 73300

8

Sähköturvallisuus sairaaloissa:SFS 6000-7-710

• ”Hoitoalue = Alue jossa tarkoituksellisesti tai tahattomasti saattaa syntyä suora yhteys potilaan ja sähkökäyttöisen lääkintälaitteen tai lääkintälaitejärjestelmän osan välille tai yhteys potilaan ja lääkintälaitteen tai lääkintälaitejärjestelmän osaa koskettavan muun henkilön välille”

• Hoitoalueita on kaikissa lääkintätilaryhmissä. Jos potilaaseen ei ole liitetty sähkökäyttöisiä lääkintälaitteita, ei kyse ole hoitoalueesta

9

Sähköturvallisuus sairaaloissa:SFS 6000-7-710 (2012)

• Hoitoalue on tarkoitettu vain niille sähkölaitteille, jotka liittyvät potilashoitoon tai potilaan tutkimiseen.

• Hoitoalueelle ei saa tuoda muita sähkökäyttöisiä laitteita kuin lääkintälaitteita, tai laitteet on suojattava lääkintälaite-standardin mukaisesti

10

Sähköturvallisuus sairaaloissa:SFS 6000-7-710 (2012)

• Lainaus standardin tekstistä: ”Jos potilaan sijoituspaikkaa ei ole määritelty, kaikki potilaan mahdolliset sijoitukset pitäisi ottaa huomioon.”

Tämä johtaa usein siihen, että KOKO HUONETILA on hoitoaluetta

Tämä johtaa siihen että huoneessa ei saa olla muita sähkölaitteita kuin hoitolaitteita

Tämä johtaa ongelmiin…

11

Sähköturvallisuus sairaaloissa:SFS 6000-7-710 (2012)

• Poikkeama edellyttää AINA riskiarviota, esim.– Laitteiden käyttäjät ymmärtävät hoitoalueen merkityksen– Laitteissa ei metallisia kosketeltavia osia, liittimiä tms.

12

Irtaimet sähkölaitteet hoitoalueella -> käytettävä lääkintälaitetta:

•Sähköturvallisuus•Paloturvallisuus

•Paloherkät laitteet, savunmuodostus ym.

•RF-häiriöturvallisuus•Sähköasennukset, mm. valaisinten liitäntälaitteet

• Hakkuriteholähteet, bluetooth, WLAN, moottorit ym. ym.

•Mekaaninen turvallisuus

13

•TUKES; 29.1.2013 Lehdistötiedote Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) velvoitti maahantuojia keräämään pois kuluttajilta yhteensä 100 vaaralliseksi todettua tuotetta vuoden 2012 aikana (2011; 57 kpl, 2010; 32 kpl).

”Kotilaitteiden” sähköturvallisuus

Vaarallisia tuotteita poistettu markkinoilta ennätysmäärä!10.2.2014 Lehdistötiedote

Turvallisuus‐ ja kemikaalivirasto (Tukes) poisti viime vuonna markkinoilta 364 vaarallista tai vakavasti puutteellista tuotetta, joista 116 kpl kerättiin takaisin myös kuluttajilta. Sähkötuotteiden osalta vakavia puutteita löytyi eniten led‐lampuista, latureista ja verkkoliitäntäkojeista. Puutteita löytyi paljon myös koneista, leluista, henkilönsuojaimista sekä jalometallituotteista. 

14

•TEKNIIKAN UHAT; MikroPC, 10.5.2013, 22:19

IPadin käyttö voi olla vaaraksi sydänpotilaalle• Applen iPad 2 -taulutietokoneet voivat pahimmassa tapauksessa vahingossa

sammuttaa sydänpotilaan implantoidun defibrillaattorin• Potentiaalinen riski liittyy iPadiin asennettuihin magneetteihin, joita käytetään

muun muassa Smart Cover -kansien kiinnittymiseen. Tabletin lepuuttaminen suoraan rinnan päällä sammuttaa defibrillaattorin.

• Defibrillaattorit on suunniteltu siten, että ne voi varotoimenpiteenä sammuttaa magneettien avulla. Osa laitteista käynnistyy uudelleen kun magneetti poistetaan niiden läheisyydestä, mutta eivät kaikki.

• Apple-yhtiön viestinnästä kuitenkin huomautettiin, että laitteen käyttöohjeissa neuvotaan sydämentahdistinta käyttäviä pitämään tabletti vähintään kuuden tuuman eli noin 15 senttimetrin etäisyydellä kehosta.

(SFS 6000-7-710 -pohjalta tabletit akkukäytöllä hoitoalueella on OK)

•Asiasta kirjoitti talousjulkaisu Bloomberg. •Lähde: Tietoviikko

Tablettitietokoneet hoitoalueella,:

15

•TUKES-lehdistötiedote 11.12.2013:

•Kannettavien tietokoneiden latauslaitteet häiritsevät usein muita sähkölaitteita• Kannettavien tietokoneiden latauslaitteiden toiminnasta löydettiin runsaasti

puutteita. • Testatuista tuotteista vain 23 prosenttia täytti kaikki niille asetetut

sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC, electromagnetic compatibility) koskevat vaatimukset. EMC takaa, että sähkölaite toimii moitteettomasti yhdessä muiden samaan käyttöympäristöön tarkoitettujen laitteiden kanssa

• Ne tuotteet, joiden CE-merkintä oli vaatimustenmukainen, täyttivät EMC-testienvaatimukset 30 prosenttia paremmin kuin ne, joiden CE-merkinnässä oli puutteita.

• Puutteet sähkömagneettisessa yhteensopivuudessa ilmenevät yleensä muiden sähkölaitteiden toiminnassa. Esimerkiksi raidat television kuvassa, radion rätinä tai tietokoneen virhetoiminnot voivat olla merkkejä EMC-häiriöistä. Kerrostaloissa häiriöt saattavat ulottua jopa naapurihuoneistoon.

Kannettavat tietokoneet hoitoalueella:

16

iPOD-laturi; Tuotteen kotelomateriaali ei täytä palonkestoisuutta koskevia vaatimuksia. Lämmitin; Laitteen pintalämpötilat liian korkeat. Tuuletin; Laitteen vedonpoistin ei kestä riittävästi vetoa ja sisäinen liitos on tehty kiertämällä johtimet yhteen.Valaisin; Käyttökestoisuuskokeessa epänormaalin käytön jaksossa muuntajan käämi kuumeni ja vioittui toimintakelvottomaksi. Muuntajan kotelo osin suli kokeessa.Liitäntälaite; Puutteellinen eristys; sähköiskuvaaraSähkötupakan verkkoadapteri; pintavälivaatimukset eivät täyty, sähköiskuvaara

Esimerkkejä markkinoilta poisvedetyistä tuotteista

17

•Esimerkkejä syyskuussa v.2012 markkinoilta poisvedetyistä tuotteista

31.08.2012 VohvelirautaHugin MirabilisS-658 Inex Partners Oy Palovamma Myyntikielto30.08.2012 Seinävalaisin, LEDEnergy+TB236 Tokmanni Oy Sähköisku Toimituskielto30.08.2012 Verkko-osaCooler Master 600W / GT LiteRS-600-ACAB-L3 Also Finland Oy ent. GNT Finland Oy Sähköisku Myyntikielto30.08.2012 Verkko-osaModecomPremium 350 Also Finland Oy ent. GNT Finland Oy Sähköisku Palautusmenettely30.08.2012 Pöytävalaisin ledEnergy+17,5V/6W(art.10225025) Tokmanni Oy Sähköisku Palautusmenettely30.08.2012 LED-lamppuPowerled38903 (verkkokaupan numero) Verkkokauppa.com Oy Sähköisku Palautusmenettely29.08.2012 LastenhoitotarvikeHennes & MauritzLasten juomapullo 742920-4212 H & M Hennes & Mauritz Oy Tukehtuminen Palautusmenettely27.08.2012 Katto- tai seinävalaisin, LedAxxel Finbullet 7611XLS0127D (7611X) Toolnet Elektro Oy Sähköisku Toimituskielto21.08.2012 KlapisirkkeliBiltemaPolttopuusirkkeli, 400 mm (Art. 17-093) Biltema Suomi Oy Leikkautuminen/viiltyminen,Muut ulkoiset vammat Markkinoilta poisto (withdrawal)20.08.2012 Latauslaite / iPodDeltacoIPNE-518 FinDeltaco Oy Ab Palo Myyntikielto20.08.2012 HyönteistentuhoojaH+HIV 103 Hong Kong Import Oy Ltd Sähköisku Toimituskielto20.08.2012 SiirtymispistokytkinAnsmann/WonproTP-EUplus Inspower OY Palo,Sähköisku Palautusmenettely14.08.2012 Lämmitin, suljettuLexxa430 586 SRS Fenno-El Oy Palo Myyntikielto14.08.2012 Latauslaite, käsivalaisinVD VelodromoSW-050100BS Oy Huntteri Ab Sähköisku Palautusmenettely14.08.2012 LED-lamppuKanluxGaro Powerled 6 Tampereen Säästö-Tex Oy Sähköisku Myyntikielto14.08.2012 ValonheitinKanluxFort MTH-473/150W Tampereen Säästö-Tex Oy Palo,Sähköisku Toimituskielto14.08.2012 PöytävalaisinKanluxHeron KT017C-W Tampereen Säästö-Tex Oy Palo,Sähköisku Toimituskielto14.08.2012 ValonheitinKanluxJEN CE-82 Tampereen Säästö-Tex Oy Sähköisku Myyntikielto14.08.2012 Tuuletin, pöytäBladeless fanTUU-22 Scandic Trading House Oy Ltd Sähköisku Myyntikielto14.08.2012 LED-lamppuLedmix206 EcoSystems Finland Oy Ab Sähköisku Myyntikielto14.08.2012 LED-lamppuOversol11409107/ Pakkauksessa Oversol Oy Sähköisku Myyntikielto14.08.2012 VaihtosuuntaajaGenius PowerGP-12-150F Yleiselektroniikka Oyj Sähköisku Palautusmenettely08.08.2012 KompressoriAicon AirDAJ0024 Veljekset Keskinen Oy Sähköisku Myyntikielto08.08.2012 ValonheitinLexxaC430 329 SRS Fenno-El Oy Sähköisku Myyntikielto08.08.2012 SeinävalaisinMassive Denver17170/87/10 Philips Consumer Luminaires Finland Philips (Massive-valaisimet) Sähköisku Myyntikielto03.08.2012 PehmoleluKSD, Pehmokana878565, EAN-koodi 8716128034439 Ebba & Erkki Oy Tukehtuminen Ei määritelty02.08.2012 KompressorisäiliöScanairIBL50V | Säiliö: Air Tank XL Scandic Trading House Oy Ltd Räjähdys Palautusmenettely01.08.2012 KlapisirkkeliAWDAWD400A Isojoen Konehalli Oy Leikkautuminen/viiltyminen,Muut ulkoiset vammat Markkinoilta poisto (withdrawal)01.08.2012 LED-lamppuWinled kohdevalo (himmennettävä)3x1W-Din Winled Oy Ltd Sähköisku Palautusmenettely

18

•Usein hoitotilat ovat niin ahtaat

että hoitoalueelle on tuotava

”kotilaitteita”, esim. tulostimia

Ongelmia määräysten noudattamisessa:

Uusi murhe:Ilman-puhdistimet

19

• Entä kun potilas majoittuu sairaalaan useaksi kuukaudeksi (eristyshuoneet)

• Miten suojataan jääkaapit, mikroaaltouunit ym.?

Ongelmia määräysten noudattamisessa:

20

• Entä kun potilas ei ymmärrä noudattaa määräyksiä (lapset ym.)

Ongelmia määräysten noudattamisessa:

”Pleikkarivaunu”

21

• Entä kun hoitoalue (=vuode) siirtyy esim. elvytystilanteen aikana?

Ongelmia määräysten noudattamisessa:

HUOM! Myös sähkösänky on sähkökäyttöinen lääkintälaite (?)-> hoitoalue koskee niitä tapauksia, joissa potilaassa ei ole lääkintälaitteita, mutta hän on sähkökäyttöisessä potilassängyssä (tai pyörätuolissa)

22

Ongelmia määräysten noudattamisessa

• Entä kun ei tiedetä, onko potilaaseen liitettynä oleva laite MD-laite eli lääkintälaite!

• Jos MDD:n vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa (CE-sertifioinnissa) on käytetty ns. ilmoitettua laitosta (Notified Body), CE-merkin yhteydessä on oltava ko. Notified Bodyn nelinumeroinen ID-tunnus.

• Ilman NB-numeroa oleva CE-merkki osoittaa, että se on joko luokan I ”tavallinen” lääkintälaite tai sitten ei lääkintälaite lainkaan, vaan jonkin muun direktiivin alainen tuote.

23

•Laitteet, jotka täyttävät

lääkintälaitteen määritelmän, mutta eivät

välttämättä ole lääkintälaitteina

markkinoille tuotuja…

Lääkintälaitteet/vs.”kotilaitteet”

Ongelmia määräysten noudattamisessa:

Nettitarjous 14.99!!!

Lääkintälaite = Sähkökäyttöinen laite joka siirtää energiaa potilaaseen tai potilaastaPotilas = Elävä olento (ihminen tai eläin), joka on lääketieteellisessä tai hammaslääketieteellisessä tutkimuksessatai hoidossa

24

Ongelmia määräysten noudattamisessa

• ”Kirjaamiskärryt” hoitoalueella:– Esim. käyttö akuilla tai Medical-laitteet

• HUOM! EI UPSeja!!!

25

Hoitoalueen sisällä olevat lääkintälaitteet

• Uudet lääkintälaitteet saattavat häiritä muita lääkintälaitteita

(esim. diatermialaitteet)Omavalmisteet:

• Valmistajan vastuulla on huolehtia, että sähkölaite täyttää kaikkien sitä

koskevien direktiivien vaatimukset• Lääkintälaitteet: Laki terveydenhuollon

laitteista ja tarvikkeista (629/2010)• Myös käytetyn sähkötuotteen myyjä ja

lahjoittaja on aina vastuussa sähkötuotteen turvallisuudesta

Ongelmia hoitoalueella:

26

•Jos laitevalmistaja lupaa laitetta

käytettäväksi kotona ilman erityisvaatimuksia,

miksi sairaalassakaikkien

lääkintälaitteiden yhteydessä potilaan ympärille muodostuu

hoitoalue?•esim. verenpainemittari

”Kotilääkintälaitteet”

Ongelmia määräysten noudattamisessa:

27

• Periaatteessa samat säännöt kuin sairaalassa

hoitoalueen suhteen• Onneksi laitevalmistajat yhä

enemmän lupaavat laitetta käytettäväksi kotona ilman

erityisvaatimuksia.

Lääkintälaitteet kotikäytössä:

Ongelmia määräysten noudattamisessa:

28

• Hallitsemattomat tilamuutokset: käyttäjät eivät

aina tiedä tilavaatimuksia→ jatkuva

kouluttaminen!!!

Ongelmia määräysten noudattamisessa:

29

• Hallitsemattomat laitehankinnat:

käyttäjät eivät aina tiedä tilavaatimuksia

(mm. hoitoalueen vaatimukset)→ jatkuva

kouluttaminen!!!Radiohäiriöt,

sähköturvallisuus, paloturvallisuus

Ongelmia määräysten noudattamisessa:

30

”Kotilaitteet” hoitoalueella:• Riittääkö että suojataan laitteen kaikki johtavat osat (liittimet tms.)

koskettamiselta?•Laitekohtainen

lääkintäsuojaerotus?•Televerkon optoerotus? Onko

lääkintälaitehyväksyttyjä? •Laitetta ei ole aina saatavana

MEDICAL-standardinmukaisena…

Ongelmia määräysten noudattamisessa:

31

Lääkintätilojen asennusstandardit vs. nykytodellisuus

•Leikkaustoiminta murroksessa → leikkauksien apuvälineenä on lähes aina kuvantaminen tai monitorointi. Useimmissa leikkauksissa tarvitaan runsaasti lääkintälaitteita (joissa on hyvä häiriönsieto, laitekohtainen suojaerotus, varajännitelähteet ym.) → Tilastandardin merkitys yhä olemattomampi ja laitestandardin tärkeämpi?•Nykyasennuksien mittauksien tarkkuus, onko sillä kovinkaan suurta merkitystä käytännössä → Laitteet vikasietoisia, turvallisia? • Samoin murheet IT-verkon sähkön katkeamisesta ovat mennyttä aikaa? → Laitteissa omat varajännitelähteet?

•Olennaista on vikavirtasuojauksen toimiminen G0...G1 tiloissa ja varsinkin se että uudisasennuksissa huolehditaan suurien kuvantamislaitteiden varavoimatehon riittävyydestä.