1

V UNIDAD:

SISTEMA DE NORMALIZACION Y

SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD HACCP

Facilitador: Msc. Miguel Angel Quispe Solano

Control de Calidad

Sistema de Normalización, Normas técnicas, organismos de

normalización. Reglamentos, Interacción de normativas en el

sector alimentario, Correspondencia HACCP vs ISO

2

OMC

ALCA

CAN MERCOSUR

CARICOM

LA NORMALIZACIÓN: UNA ESTRATEGIA

NECESARIA PARA SER MAS COMPETITIVOS E

INGRESAR A LOS MERCADOS

TLC

3

M

E

T

R

O

L

O

G

I

A

N

O

R

M

A

S

E

N

S

A

Y

O

S

G

E

S

T

I

O

N

LEGISLACIÓN

SISTEMA ECONOMICO

El Sistemas de la Calidad

CALIDAD

EDUCACIÓN

4

PARA SER COMPETITIVOS

CALIDAD

PRECIO

RAPIDEZ

SE NECESITAN TRES COMPONENTES

5

PARA ALCANZAR LA CALIDAD

SE DEBEN USAR:

LAS NORMAS TÉCNICAS

6

¿QUE ES LA NORMALIZACIÓN?

Actividad colectiva orientada a

establecer soluciones técnicas

a situaciones / hechos

repetitivos.

Consiste básicamente en la:

- elaboración

- difusión y

- aplicación

de las NORMAS TÉCNICAS

2

7

Normalización

EMPRESA

PRODUCTO

CLIENTE

ISO 9000 ISO 14000

ORG. DE

CERTIFICACIÓN

DE SISTEMAS

Normalización

Laboratorio de Ensayo

Organismo de Certificación

Organismo de Inspección

NECESIDADES 8

NORMALIZACIÓN EN EL PERÚ

INANTIC: 1962 - 1970

ITINTEC: 1970 - 1992

INDECOPI: 1993 - al pte.

Comisión de Reglamentos

Técnicos y Comerciales

9

INDECOPI - CRT

Secretaría Técnica

Normalización

Acreditación

Restricciones

Paraarancelarias

Sistema Nac.

Información

NTP NMP Acciones de

oficio o denuncias

Entidad de Evaluación de la Conformidad

Laboratorio de Ensayo

Y de calibración Organismo de

Certificación

Organismo de

Inspección

E M P R E S A S 10

International

Electrotechnical

Commission

International

Telecomunications

Union

NORMALIZACIÓN INTERNACIONAL

11

¿QUE ES UNA NORMA TÉCNICA?

Es un documento técnico voluntario.

Contiene especificaciones de calidad, terminología, métodos de ensayo, información de rotulado, etc.

Es elaborada por el consenso de las partes interesadas (fabricantes, consumidores, Ministerios, universidades, etc.)

12

Esta basada en los

resultados de la experiencia

y el desarrollo tecnológico.

Es aprobada por un

Organismo de

Normalización reconocido.

Esta disponible al público.

3

13

Ejemplo:

La Norma Técnica

Peruana del Pisco (NTP 211.001-2002)

Contiene especificaciones de calidad

(sabor, color, grado alcohólico, etc.) que

debe cumplir dicho producto. Fue

elaborada con la participación de:

productores, laboratorios, Ministerios,

universidades, etc., fue aprobada por el

INDECOPI como OPN y se encuentra

disponible en la Biblioteca.

14

¿QUE SE NORMALIZA?

PRODUCTOS / MATERIAS PRIMAS

Ejm: NTP : Alimentos (Pisco, leche, quesos, embutidos, etc).

Materiales de construcción (Cemento, ladrillos, Tuberías),

productos eléctricos (conductores, interruptores),

PROCESOS/ BUENAS PRACTICAS

Ejm: NTP-ISO 9000 sobre gestión y aseguramiento de la

calidad, NTP ISO 14000 sobre gestión ambiental, NTP

gestión de la seguridad y salud ocupacional OSSHAS 18000,

HACCP, SA 8000 Responsabilidad Social, Buenas prácticas

de manufactura para la industria alimentaria.

SERVICIOS

Ejm: NTP Servicios de Hoteles, Hospitales, Universidades

15

CLASES DE NORMAS TÉCNICAS POR SU

AMBITO DE APLICACIÓN

1. NACIONALES

- Perú: NTP/INDECOPI - Brasil: ABNT

- Estados Unidos: ANSI - Reino Unido: BSI

- Francia: AFNOR - Italia: UNI

2. REGIONALES

- Europa: CEN, CENELEC y ETSI

- América: COPANT, CAN

3. INTERNACIONALES

- ISO - ITU

- IEC - CODEX ALIMENTARIUS 16

OBJETIVOS DE LA NORMALIZACIÓN

1. Facilitar el comercio interno y

externo:

- Sinónimo de confianza.

- Elemento de promoción de las

exportaciones.

2. Proteger al consumidor: en el

caso de alimentos asegura la

calidad y la inocuidad.

3. Proteger al ambiente

17

LOGROS DE LA NORMALIZACIÓN EN

EL PERÚ Total de Normas Técnicas Peruanas aprobadas:

3800 NTP

Total de Comités Técnicos de Normalización: 64

CTN

Total de Entidades Públicas y Privadas

participando en Normalización: alrededor de 1300

Total de Normas Técnicas Peruanas aprobadas

durante Indecopi: aprox.1300 NTP

Certificación ISO 9001:2000 Conformación de

Comités Técnicos y aprobación de NTP. 18

Normas Técnicas Peruanas y Normas Metrológicas Peruanas

por sectores, aprobadas por Indecopi

(1993 a Junio 2004)

Otros*

13%

Gestión

9%

Seguridad

7%

Alimentos

30%

Construcción

41%

4

19

CARACTERÍSTICAS DEL SISTEMA PERUANO

DE NORMALIZACIÓN

Las NTP son aprobadas por el

INDECOPI a través de la CRT

Las Normas Técnicas Peruanas

(NTP) son elaboradas por los

Comités Técnicos de Normalización

Las Normas Técnicas Peruanas (NTP) son

de carácter voluntario 20

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y APROBACIÓN DE LAS NORMAS TÉCNICAS PERUANAS

Org. Nacional de Normalización

CRT

NORMAS TECNICAS PERUANAS

Diagnósticos

Sectoriales

Sector

Privado y Público

A P R U E B A

PAIS

Comités Técnicos de

Normalización

Conforma, Supervisa

Capacita

Elabora

Proyecto de NTP

FUENTES : MIEMBROS :

Productores

Consumidores

Técnicos

21

NORMALIZACIÓN ALIMENTARIA EN LA

ISO

Campo de Actividad

- Métodos de Ensayo y Muestreo

(80%).

- Terminología.

- Calidad y clasificación de

productos.

- Requisitos de manipulación,

transporte y almacenaje.

22

Que es Certificación?

Procedimiento mediante el cual una tercera parte

otorga confianza por escrito (Certificado de

Conformidad) de que un producto, proceso o servicio

cumple con requerimientos específicos.

Utilizando una norma (especificación) publicada.

Que es Acreditación?

Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado otorga un reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para cumplir tareas específicas.

23

Alcance de la Acreditación

La acreditación es una calificación de orden

técnico, por ello tiene un alcance

determinado

Las empresas acreditadas lo están para

actuar en un ámbito determinado en el que

han demostrado competencia técnica

Los Laboratorios de ensayo se acreditan por

métodos y los Organismos de certificación

por áreas de productos

24

Organismo de

Acreditación (INDECOPI - CRT)

Auditores

Registrados Comité de

Acreditación

A

C

R

E

D

I

T

A

Organismos de Certificación

Organismos de Inspección Laboratorios de Ensayo

o Calibración

Emite

Emite

Informes de Inspección

HACCP Informe de Ensayo o

Calibración

Productos Sistemas de

Calidad y Ambiental

ISO 9000

ISO 14000

Personal

CERTIFICA

Entidades de Evaluación de la Conformidad

5

25

La acreditación es la actividad que

proporciona la CONFIANZA en la

Competencia, Aptitud Técnica y Capacidad

de los organismos que participan en la

evaluación de la conformidad de los

productos o servicios, con las normas o los

reglamentos que les son de aplicación,

siguiendo criterios técnicos, transparentes y

públicos.

Objetivo de la Acreditación

SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIÓN

26

Situación de la Acreditación en Perú Laboratorios de ensayo 20

Organismos de Certificación de Productos 08

Organismos de Certificación de Sistemas 02

SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIÓN

27

LAS EMPRESAS EXITOSAS SE BENEFICIAN

DE LAS NORMAS TÉCNICAS

Mediante su participación

activa en el proceso

Normalización.

Mediante el empleo de las

normas técnicas, a manera de

instrumento estratégico de

mercadeo

28

En el Perú se ha “privatizado” la

calidad

•Hoy, consumidores y productores

establecen los estándares de los

bienes y servicios que se ofertan

en el mercado.

“El Estado ya no define la

calidad, la promociona”

•La evaluación de la conformidad

esta también en manos privadas.

29

Actividades ejecutadas por productores, sus

clientes, autoridades regulatorias y terceras

partes independientes para determinar si los

requisitos de una norma o especificación

técnica están conformes

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Ejemplos de estas actividades: Muestreo,

ensayo, inspección, aseguramiento de la

calidad (declaración del proveedor,

certificación) y registro

30

Campo Regulado

Basado en Reglamentos

técnicos

Protagonista: Autoridad

pública

Se puede Autorizar y

notificar a entidades de EC

Las autorizaciones por lo

general abordan requisitos

sólo de idoneidad técnica,

no de sistemas de gestión

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Campo Voluntario

Basado en Normas

técnicas

Protagonista: Organismos

nacionales de

normalización y

acreditación

Se Acreditan a las

Entidades de EC

La Acreditación se basa en

Normas internacionales:

Sistemas de gestión e

idoneidad técnica (ISO,

ILAC, IEC, IAF)

6

31

Autoridades Públicas

Organismos de Acreditación

Designa a OEC Evalúa a OEC

FABRICANTES

Declaración de

Conformidad

Organismo de Evaluación de la Conformidad OEC

Laboratorios Organismo de

Inspección

Organismo de

Certificación

Calibración

Ensayo

Inspección

C. Productos

C. Personal

SG Certificación -

Registro

Mercado de Servicios de Evaluación de la Conformidad

CLIENTES (Comercializadores, usuarios finales) Autoridades regulatorias

EVALUACIÓN DE

LA CONFORMIDAD

32

Requisitos GP ISO 58, GP ISO 61, Documentos

de ILAC e IAF

ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN

Requisitos y procedimientos

con base en criterios

internacionales

Mantener un sistema de calidad

Independencia

Imparcialidad

Representatividad

Personal idóneo

Reconocimiento

33

País 1

Organismo de

Acreditación 1

Organismo de

Acreditación 2

Empresa

Certificada

Empresa

Certificada

Acuerdos de Reconocimiento Mutuo

Producto

Certificado

Producto

Certificad

o

CERTIFICADOS

EQUIVALENTES

Acuerdos de

Reconocimiento

Mutuo

País 2

Org. de

Certificación 2 Org. de

Certificación 1

34

Comercio Internacional

A

L

C

A Mercosur

EC

NAFTA

Perú

Comunidad

Andina

A

P

E

C

EA

APLAC I

A

A

C

A Nivel Regional

y Sub-Regional

PAC

Acuerdos de Reconocimiento Mutuo

35

Organización no gubernamental, creada en 1947. Congrega a Institutos Nacionales de Normalización de 148 países. Sede es Ginebra, Suiza. Categoría de miembros:

Miembro Pleno:

Organización representativa del país con derecho a voz y

voto

Miembro Correspondiente:

Organización que puede desarrollar otras actividades

adicionales a la normalización. Con derecho a voz

Miembro Suscriptor:

Establecido para pequeñas economías, sin derecho a voz ni

voto 36

Producción de normas por sectores:

Sector: Nuevas normas

Generalidades, infraestructura y ciencia 86

Salud, seguridad y ambiente 58

Tecnología – ingeniería 246

Electrónica, información tecnológica

y telecomunicaciones 170

Agricultura y tecnología alimentaria 44

Transporte y distribución de bienes 115

Tecnología de materiales 257

Construcción 13

Tecnologías especiales 6

TOTAL 995

7

37

Las normas han sido adoptados por todos

los países industrializados del mundo

Requisito cada vez más obligatorio para

vender productos – servicios a un número

cada vez mayores de países

Permite ahorrar las continuas auditorias de

nuestros clientes

Se constituye en elemento diferencial para

la organización

NORMA ISO 9000

¿POR QUÉ Y PARA QUÉ?

38

Eficiencia y productividad

Reducción de desperdicios

Mejora en el control de las operaciones

Procesos documentados

Predictibilidad y confiabilidad

Mejora en la rentabilidad

Confianza y orgullo en la organización

Es una herramienta de mercado efectivo

Resultados en una empresa que

implementa ISO 9001:2000

39

Laboratorios de Ensayo Requisitos de la NTP ISO/IEC 17025 “Requisitos

generales para la competencia de ensayos y

calibración”

Equipos de ensayos en las cuales se acredita

Calibración y mantenimiento

Personal idóneo para ejecutar ensayos

Instalaciones apropiadas

Usar materiales de referencia

Participar en pruebas interlaboratorios

Usar métodos de ensayos normalizados o

validados 40

Laboratorios de Calibración

Equipos de calibración para las cuales se

acredita

Calibración y mantenimiento

Trazabilidad a patrones nacionales e

internacionales

Personal entrenado en metrología

Instalaciones apropiadas

Procedimientos de calibración y cálculo de

incertidumbre

Requisitos de la NTP ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de ensayos y calibración”

41

Organismos de Inspección

Personal idóneo para las actividades relacionadas con la inspección de productos y/o servicios

Instrumental de muestreo, si procede

Laboratorios idóneos, de requerirlos

Procedimientos para la ejecución de sus actividades de inspección

Requisitos de la NTP ISO/IEC 17020 “Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan inspección”

42

Organismos de Certificación de productos

Personal idóneo para las actividades de

certificación (muestro, evaluación y

certificación propiamente dicha)

Instrumental de muestreo, si procede

Laboratorios idóneos, de requerirlos

Procedimientos documentados

Requisitos de la GP ISO/IEC 065 “Requisitos generales para los organismos que operan sistemas de certificación de productos”