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MINISTÉRIO DA SAÚDE
Brasília – DF
2017
S íntese de ev idências para pol í t icas de saúde
Diagnóstico precoce de
cardiopatias congênitas
MINISTÉRIO DA SAÚDESecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Departamento de Ciência e Tecnologia
Brasília – DF2017
Síntese de evidências para políticas de saúde
Diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas
Impresso no Brasil/Printed in Brazil
Ficha Catalográfica
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Síntese de evidências para políticas de saúde: diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas / Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Ciência e Tecnologia. – Brasília : Ministério da Saúde, 2017. 44 p. : il.
ISBN 978-85-334-2526-2
1. Políticas informadas por evidências. 2. Cardiopatias congênita. 3. Políticas públicas de saúde. I. Título.
CDU 612.17 Catalogação na fonte – Coordenação-Geral de Documentação e Informação – Editora MS – OS 2017/0482
Título para indexação:Evidence brief for policy: early diagnosis of congenital heart disease
2017 Ministério da Saúde.
A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada, na íntegra, na Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde: <www.saude.gov.br/bvs>.
Esse trabalho foi desenvolvido em cooperação entre o Departamento de Ciência e Tecnologia e a Organização PanAmericana da Saúde. Tiragem: 1ª edição – 2017 – 300 exemplares
Elaboração, distribuição e informações:MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos EstratégicosDepartamento de Ciência e TecnologiaEsplanada dos Ministérios, Bloco G, Ed. Sede, 2º andar, sala 210CEP: 70.058-900 – Brasília/DF Tel.: (61) 3315-6291 Site: www.brasil.evipnet.orgE-mail: [email protected]
Tutoria e Revisão de Mérito: Jorge Otávio Maia Barreto (Fiocruz/DF) Roberta Moreira Wichmann (UnB/DF)
Elaboração: Luciana Rodrigues de Almeida Figueiredo (INC)Catherina Masiel Merejo Peña (INC)Suzana Alves da Silva (INC)Helena Cramer Veiga Rey (INC)Rosy Mary Frajtag (INC)
Editoração:Eliana Carlan (Decit/SCTIE/MS)Jessica Alves Rippel (Decit/SCTIE/MS)Roberta Moreira Wichmann (UnB/DF)
Design Gráfico:Gustavo Veiga e Lins (Decit/SCTIE/MS)
Fotografia:Domínio público
Normalização: Luciana Cerqueira Brito (CGDI/Editora MS)
Esta obra é disponibilizada nos termos da Licença Creative Commons – Atribuição – Não Comercial – Sem Derivações 4.0 Internacional. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
MENSAGENS-CHAVE
O problema
Opções para enfrentar o problema
Considerações gerais acerca das opções propostas
CONTEXTO E ANTECEDENTES
DESCRIÇÃO DO PROBLEMA
Panorama da mortalidade infantil por cardiopatia congênita
O que está sendo feito para enfrentar o problema da falta de diagnóstico
da cardiopatia congênita no Brasil
OPÇÕES PARA ABORDAR O PROBLEMA
Opção 1 – Triagem pré-natal: ultrassonografia e ecocardiograma fetal para a
identificação de defeitos cardíacos congênitos
Opção 2 – Triagem neonatal: teste do coraçãozinho (oximetria de pulso)
antes da alta hospitalar, entre 24 e 48 horas de vida, associado ao exame
clínico do sistema cardiovascular do recém-nascido
Opção 3 – Triagem neonatal: ecocardiograma do recém-nascido
Considerações sobre as opções relacionadas com a equidade
CONSIDERAÇÕES SOBRE A IMPLEMENTAÇÃO DAS OPÇÕES
REFERÊNCIAS
APÊNDICES
Apêndice A – Revisões sistemáticas sobre a opção 1 – Triagem pré-natal:
ultrassonografia e ecocardiograma fetal para a identificação de defeitos
cardíacos congênitos
Apêndice B – Revisões sistemáticas sobre a opção 2 – Triagem neonatal:
teste do coraçãozinho (oximetria de pulso) antes da alta hospitalar,
entre 24 e 48 horas de vida, associado ao exame clínico do sistema
cardiovascular do recém-nascido
Apêndice C – Revisões sistemáticas sobre a opção 3 – Triagem neonatal:
ecocardiograma do recém-nascido
Apêndice D – Lista dos artigos excluídos
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Sumário
Síntese de evidências para políticas de saúde:
Diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas.
Incluindo
Descrição de um problema do sistema de saúde;Opções viáveis para resolver esse problema;Estratégias para a implementação dessas opções.
Não incluindo
Recomendações. Essa síntese não faz recomendações sobre qual opção política escolher.
Para quem essa síntese de evidências é endereçada?
Para formuladores e implementadores de políticas de saúde, seu pessoal de apoio e outras partes interessadas no problema abordado por essa síntese de evidências.
Para que essa síntese de evidências foi preparada?
Para dar suporte às deliberações sobre as políticas e programas de saúde, resumindo a melhor evidência disponível sobre o problema e as soluções viáveis.
O que é uma síntese de evidências para a política de saúde?
Sínteses de evidências para políticas de saúde reúnem evidências de pesquisa global (a partir de revisões sistemáticas*) e evidências locais para as deliberações sobre as políticas e programas de saúde.
*Revisão Sistemática: um resumo de estudos endereçado a responder a uma pergunta explicitamente formulada que usa métodos sistemáticos e explícitos para identificar, selecionar e apreciar criticamente pesquisas relevantes e para coletar, analisar e sintetizar dados a partir dessas pesquisas.
Objetivos dessa síntese de evidências para políticas de saúde
As evidências apresentadas poderão ser utilizadas para:
1. Esclarecer e priorizar os problemas nos sistemas de saúde;2. Subsidiar políticas, enfocando seus aspectos positivos, negativos e incertezas das opções;3. Identificar barreiras e facilitadores de implementação das opções, seus benefícios,
riscos e custos;4. Apoiar o monitoramento e avaliação de resultados das opções.
Resumo Informativo
As evidências apresentadas nessa síntese também podem estar no Resumo Informativo.
EVIPNet Brasil
A Rede de Políticas Informadas por Evidências (Evidence-Informed Policy Network) – EVIPNet – visa fomentar o uso apropriado de evidências científicas no desenvolvimento e implementação das políticas de saúde. Essa iniciativa promove o uso sistemático dos
resultados da pesquisa científica na formulação e implementação de políticas e programas de saúde mediante o intercâmbio entre gestores, pesquisadores e representantes da sociedade civil. A EVIPNet promove ainda o uso compartilhado do conhecimento científico e sua aplicação, em formato e linguagem dirigidos aos gestores de saúde, seja na prática clínica, gestão dos serviços e sistemas de saúde, formulação de políticas públicas e cooperação técnica entre os países participantes. No Brasil, são parceiros da EVIPNet: o Ministério da Saúde, a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), o Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde (Bireme), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva (Abrasco), o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) e outros.
Instituto Nacional de Cardiologia
O Instituto Nacional de Cardiologia (INC) é um centro de excelência nacional referenciado pelo Ministério da Saúde no tratamento de alta complexidade para doenças cardíacas. Com base no nível de excelência de seus serviços, no ano de 2000, tornou-se um centro de referência do Ministério da Saúde para a realização de treinamento, pesquisa e formulação de políticas de saúde. O INC integra o contexto do ensino e da pesquisa multiprofissional através dos programas de mestrado profissional em Ciências Cardiovasculares e em Avaliação de Tecnologias em Saúde. Por suas características, o INC permite aliar as capacidades de um hospital de assistência de ponta à especialização em pesquisa. Nas Ciências Cardiovasculares, as linhas de pesquisa se enquadram nas áreas da imagem cardiovascular, aterosclerose e fatores de risco, doença orovalvar e endocardite infecciosa, insuficiência cardíaca/transplante cardíaco e pesquisa translacional em cardiologia. Na Avaliação de Tecnologias em Saúde, as linhas de pesquisa incluem criação de modelos econômicos e estudos em avaliação de tecnologias.
Financiamento
Essa síntese de evidências é produto do projeto contemplado pela primeira “Chamada pública de apoio a projetos de tradução do conhecimento para políticas informadas por evidências para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) no âmbito da EVIPNet”, publicada em 2014 e financiada com recursos oriundos de Termo de Cooperação entre Ministério da Saúde e Organização Pan-Americana da Saúde.
Conflito de interesses
Os autores declaram não possuírem nenhum conflito de interesse. Os financiadores não interferiram no desenho, elaboração e divulgação dos resultados dessa síntese.
Revisão do mérito dessa síntese de evidências
Essa síntese de evidências foi revisada por investigadores, gestores e partes interessadas externas na busca de rigor científico e relevância para o sistema de saúde.
Citação
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Síntese de evidências para políticas em saúde: diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas. Brasília: Ministério da Saúde; EVIPNet Brasil, 2017. 44 p.
MENSAGENS-CHAVEO problema
Embora o Brasil tenha alcançado a meta de redução da mortalidade infantil estabelecida para 2015, conforme os Objetivos de Desenvolvimento do Milênio (UNITED NATIONS, 2005), os índices são ainda elevados no cenário mundial e não houve mudança apreciável do componente neonatal, sendo o componente neonatal precoce, quando o óbito ocorre antes dos sete dias completos de vida, responsável ainda por aproximadamente 52% dos óbitos no primeiro ano (BRASIL, 2015a).
Neste contexto, as malformações congênitas estão entre as principais causas de morte na primeira infância, sendo a cardiopatia congênita (CC) uma das mais frequentes e a de maior morbimortalidade, representando cerca de 40% das malformações (ROSA et al., 2013).
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a incidência de cardiopatias congênitas varia entre 0,8% nos países com alta renda e 1,2% nos países com baixa renda, sendo que o valor médio de 1% de incidência é habitualmente aceito para o Brasil e demais países da América Latina. Dessa forma, visto que o Brasil registra anualmente 2,8 milhões de nascidos vivos, pode-se estimar o surgimento de quase 29 mil novos casos de cardiopatias congênitas ao ano (CANEO et al., 2012). Entretanto, de acordo com os registros do Sistema Nacional de Nascidos Vivos (BRASIL, 2015b), as notificações relacionadas às malformações congênitas do aparelho circulatório notificadas no Sistema Único de Saúde (SUS) e na saúde suplementar, indicam incidência de 0,06% aquém da esperada, ou seja, aproximadamente 1.680 casos por ano, refletindo que a real incidência ainda é desconhecida, possivelmente porque o diagnóstico não é realizado. Dessa forma, sabe-se que a maioria dos casos não recebe tratamento adequado devido à falta de diagnóstico, colocando a vida da criança em risco, no caso de cardiopatia crítica ou clinicamente significante. Tal fato se confirma quando se observa que, de acordo com as notificações, a taxa de mortalidade por malformação congênita do aparelho circulatório registrada no Brasil é superior à taxa de incidência (BRASIL, 2015a; 2015b).
O diagnóstico precoce da cardiopatia congênita crítica (CCC) é fundamental, pois pode evitar choque, acidose, parada cardíaca ou agravo neurológico antes da intervenção para o tratamento da cardiopatia. Na maioria das Unidades Neonatais, a alta hospitalar é realizada entre 36 e 48 horas de vida, quando a manifestação clínica das cardiopatias críticas pode ainda não ter ocorrido e a ausculta cardíaca pode ser aparentemente normal, levando à perda da oportunidade de intervir precocemente e prevenir complicações.
O enfrentamento da mortalidade neonatal no Brasil pode enfocar opções para o diagnóstico precoce da cardiopatia congênita, a partir das melhores evidências científicas disponíveis, considerando aspectos de equidade e o contexto de implementação, a fim de possibilitar a intervenção precoce para correção do defeito congênito, quando possível.
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Ministério da Saúde
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Opções para enfrentar o problema
Opção 1 – Triagem pré-natal: ultrassonografia e ecocardiograma fetal para a identificação de defeitos cardíacos congênitos.
Opção 2 – Triagem neonatal: teste do coraçãozinho (oximetria de pulso) antes da alta hospitalar, entre 24 e 48 horas de vida, associado ao exame clínico do sistema cardiovascular do recém-nascido.
Opção 3 – Triagem neonatal: ecocardiograma do recém-nascido.
Considerações gerais acerca das opções propostas
O diagnóstico e a intervenção precoce nos casos de cardiopatia congênita crítica deve envolver ações da Atenção Básica e da Central Nacional de Regulação de Alta Complexidade (CNRAC), considerando as demandas de um programa de triagem neonatal, principalmente relacionadas ao estabelecimento de uma linha de cuidados para o recém-nascido, uma vez que o resultado do exame seja positivo. Deve ser considerada também a necessidade de monitoramento contínuo dos dados obtidos, a infraestrutura, os recursos humanos, o custo de uma implementação generalizada e o impacto dos resultados falso-positivos e falso-negativos, além de avaliação do efeito psicossocial da triagem pré-natal e neonatal para cardiopatia congênita (CC). É necessário avaliar a infraestrutura e os recursos disponíveis em cada contexto local, a fim de gerir da forma mais adequada os casos suspeitos ou com diagnóstico confirmado de cardiopatia congênita.
8 Fonte: <www.freepik.com>.
CONTEXTO E ANTECEDENTESA mortalidade infantil no período perinatal apresenta estreita relação com a
assistência prestada à gestante e ao recém-nascido, refletindo também as condições gerais de vida da sociedade (LANSKY et al., 2002 apud NABHAN; OLIVEIRA, 2009).
A redução da mortalidade infantil fez parte dos Objetivos de Desenvolvimento do Milênio (ODM), compromisso assumido pelos países em desenvolvimento integrantes da Organização das Nações Unidas (ONU), do qual o Brasil é signatário, para o combate à pobreza, à fome, às doenças, ao analfabetismo, à degradação do meio ambiente e à discriminação contra a mulher, com metas previstas para 2015 (UNITED NATIONS, 2005).
No Brasil, a Taxa de Mortalidade Infantil (TMI) apresenta tendência decrescente: em 1980 era de 95,3/1000 nascidos vivos (UNICEF, 2015), em 2004, 17,9/1000 e, em 2013, 13,4/1000 (BRASIL, 2015b) (Tabela 1). Embora este último registro tenha sido menor do que a meta estabelecida para 2015, conforme o ODM indica sobre a redução da mortalidade infantil, esses números são ainda elevados e tornam a situação preocupante no cenário mundial, pois, atualmente, a TMI e a Taxa de Mortalidade Neonatal (TMIN), no Brasil, são semelhantes às dos países de alta renda no final da década de 1970, e, superiores às de países da América Latina, tais como Colômbia, China, Argentina, Chile e Uruguai (UNICEF, 2015), fazendo com que o Brasil ocupe o 97º lugar no ranking mundial das menores taxas de mortalidade infantil, de acordo com a ONU. Os referidos países conseguiram uma diminuição contínua e significativa da mortalidade neonatal (precoce e tardia) e, consequentemente da TMI, enquanto no Brasil não tem ocorrido mudança apreciável do componente neonatal, sendo o componente neonatal precoce (Tabela 2), quando o óbito ocorre antes dos sete dias completos de vida, responsável ainda por aproximadamente 52% dos óbitos no primeiro ano de vida (Tabela 3), demandando priorização na agenda dos gestores da saúde.
Tabela 1 – Mortalidade Infantil (0 a 365 dias de vida) notificada no Brasil no período de 2004 a 2013. Taxa de mortalidade por 1.000 nascidos vivos
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Região 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
1 Região Norte 20,5 19,3 19,3 18,2 17,4 17,7 17,0 16,0 16,3 16,32 Região Nordeste 21,3 20,4 19,2 18,4 17,1 17,0 15,7 15,3 15,0 15,43 Região Sudeste 15,6 14,8 14,6 13,9 13,5 13,2 12,6 12,4 12,3 12,04 Região Sul 14,9 13,8 13,4 13,0 12,7 11,9 11,5 11,7 11,2 10,75 Região Centro-Oeste 17,7 16,6 15,7 15,1 14,6 14,7 13,8 13,6 13,7 13,7Total 17,9 17,0 16,4 15,7 15,0 14,8 13,9 13,6 13,5 13,4
Fonte: Sistema de Informações sobre Mortalidade – SIM (BRASIL, 2015a).
Ministério da Saúde
1010 Fonte: <www.freepik.com>.
Tabela 2 – Mortalidade neonatal precoce (0 a 6 dias de vida) notificada no Brasil no período de 2009 a 2013. Número de casos notificados (taxa de mortalidade por 100.000 nascidos vivos)
Tabela 3 – Percentual (%) da Mortalidade Infantil (0 a 365 dias de vida) atribuída à mortalidade no período neonatal precoce (0 a 6 dias de vida) no Brasil no período de 2009 a 2013
Região 2009 2010 2011 2012 2013
1 Região Norte 2860 (9,2) 2753 (9,0) 2639 (8,4) 2627 (8,5) 2548 (8,2)
2 Região Nordeste 8074 (9,3) 7595 (9,0) 7255 (8,5) 7085 (8,5) 7119 (8,7)3 Região Sudeste 7517 (6,7) 7175 (6,4) 7216 (6,3) 7076 (6,1) 6842 (6,0)4 Região Sul 2164 (5,9) 2196 (5,9) 2244 (5,9) 2138 (5,6) 2084 (5,4)5 Região Centro-Oeste 1625 (7,4) 1596 (7,2) 1601 (7,1) 1642 (7,1) 1658 (7,1)Total 22240 (7,7) 21315 (7,4) 20955(7,2) 20568 (7,1) 20251 (7,0)
Região 2009 2010 2011 2012 2013
1 Região Norte 51,9 52,8 52,8 52,5 50,02 Região Nordeste 54,9 57,6 55,8 56,7 56,13 Região Sudeste 50,7 50,6 50,8 49,8 49,54 Região Sul 49,6 51,7 50,7 50,2 50,25 Região Centro-Oeste 50,1 52,2 51,8 52,1 51,6Total 52,2 53,5 52,8 52,6 52,0
Fonte: Sistema de Informações sobre Mortalidade – SIM (BRASIL, 2015a).
Fonte: Sistema de Informações sobre Mortalidade – SIM (BRASIL, 2015a).
Neste contexto, as malformações congênitas estão entre as principais causas de morte na primeira infância. Entre estas, a cardiopatia congênita é responsável por cerca de 40% dos defeitos congênitos, sendo uma das malformações mais frequentes e a de maior morbimortalidade (ROSA et al., 2013), ocorrendo a resolução espontânea do defeito em apenas 20% dos casos (PINTO JÚNIOR et al., 2004).
De acordo com dados do Sistema de Informação de Mortalidade (SIM), no Brasil, a taxa de mortalidade específica relacionada à cardiopatia congênita é de 107, para cada 100 mil nascidos vivos (Tabela 4), representando cerca de 8% da mortalidade infantil (Tabela 5). Destes, aproximadamente 30% dos óbitos ocorrem no período neonatal precoce (Tabela 6). Entretanto, pode-se afirmar que esses dados são subestimados devido à falta de diagnóstico.
Síntese de evidências para políticas de saúde: diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas
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Tabela 5 – Percentual (%) da Mortalidade Infantil (0 a 365 dias de vida) atribuída à mortalidade por malformação congênita do aparelho circulatório notificada no Brasil no período de 2009 a 2013
Região 2009 2010 2011 2012 2013
1 Região Norte 247 (80) 298 (97) 266 (85) 299 (97) 315 (101)2 Região Nordeste 878 (101) 812 (97) 856 (101) 844 (101) 831 (101)3 Região Sudeste 1211 (108) 1185 (105) 1239 (108) 1224 (106) 1238 (108)4 Região Sul 398 (109) 423 (114) 439 (116) 427 (112) 431 (111)5 Região Centro-Oeste 273 (124) 271 (123) 283 (125) 306 (133) 291 (124)Total 3007 (104) 2989 (104) 3083 (106) 3100 (107) 3106 (107)
Região 2009 2010 2011 2012 2013
1 Região Norte 4,5 5,7 5,3 6,0 6,22 Região Nordeste 6,0 6,2 6,6 6,7 6,53 Região Sudeste 8,2 8,4 8,7 8,6 9,04 Região Sul 9,1 10,0 9,9 10,0 10,45 Região Centro-Oeste 8,4 8,9 9,2 9,7 9,0Total 7,0 7,5 7,8 7,9 8,0
Fonte: Sistema de Informações sobre Mortalidade – SIM (BRASIL, 2015a).
Fonte: Sistema de Informações sobre Mortalidade – SIM (BRASIL, 2015a).
Tabela 6 – Percentual (%) da Mortalidade Infantil (0 a 365 dias de vida) por malformação congênita do aparelho circulatório atribuída à mortalidade neonatal precoce (0 a 6 dias de vida) por malformação congênita do aparelho circulatório
Região 2009 2010 2011 2012 2013
1 Região Norte 33,6 29,5 30,5 28,4 22,52 Região Nordeste 31,7 32,6 31,9 30,0 32,13 Região Sudeste 29,6 27,8 30,3 29,7 27,54 Região Sul 27,1 31,4 28,7 31,6 33,95 Região Centro-Oeste 23,4 27,3 26,5 31,0 28,9Total 29,6 29,7 30,2 30,1 29,3
Fonte: Sistema de Informações sobre Mortalidade – SIM (BRASIL, 2015a).
O objetivo primário da triagem neonatal para cardiopatia congênita é a identificação pré-sintomática de defeitos cardíacos que ameaçam a sobrevivência do recém-nascido, definido como diagnóstico pré-operatório antes da ocorrência de colapso ou morte (MOULEDOUX; WALSH, 2013).
Tabela 4 – Mortalidade Infantil (0 a 365 dias de vida) por malformação congênita do aparelho circulatório, notificada no Brasil no período de 2009 a 2013. Número de casos notificados (taxa de mortalidade por 100.000 nascidos vivos)
DESCRIÇÃO DO PROBLEMAPanorama da mortalidade infantil por cardiopatia congênita
A estimativa da OMS de 1% da incidência de cardiopatias congênitas tem sido aceita para o Brasil e demais países da América Latina. Assim, no Brasil, estimam-se 28.846 novos casos de cardiopatias congênitas, ao ano. Entretanto, as notificações relacionadas às malformações congênitas do aparelho circulatório notificadas no Sistema Único de Saúde (SUS) e na saúde suplementar, indicam a incidência de 0,06%, (Tabela 7), ou seja, aproximadamente 1.680 casos por ano, refletindo que a real incidência ainda é desconhecida, possivelmente porque o diagnóstico não é realizado. Dessa forma, sabe-se que a maioria dos casos acaba por não receber o tratamento adequado ou não é diagnosticado, colocando a vida da criança em risco. Tal fato se confirma quando se observa que, de acordo com as notificações, a taxa de mortalidade por malformação congênita do aparelho circulatório registrada no Brasil é superior à taxa de incidência (Tabelas 6 e 7).
Tabela 7 – Incidência de malformações congênitas do aparelho circulatório notificadas no Brasil, no período de 2009 a 2013. Número de casos notificados (incidência por 100.000 nascidos vivos)
Fonte: <www.freepik.com>.
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Região 2009 2010 2011 2012 2013 Total
1 Região Norte 21 (7) 50 (16) 38 (12) 36 (12) 27 (9) 172 (11)2 Região Nordeste 124 (14) 155 (18) 173 (20) 143 (17) 177 (22) 772 (18)3 Região Sudeste 831 (74) 860 (77) 1110 (97) 1341 (116) 1892 (165) 6034 (106)4 Região Sul 270 (74) 271 (73) 268 (71) 303 (79) 349 (90) 1461 (78)5 Região Centro-Oeste 41(19) 41 (19) 44 (19) 58 (25) 64 (27) 248 (22)Total 1287 (45) 1377 (48) 1633 (56) 1881 (65) 2509 (86) 8687 (60)
Fonte: Sistema de Informações sobre Nascidos Vivos – SINASC (BRASIL, 2015b).
Analisando os dados das malformações congênitas do aparelho circulatório por região (Tabela 6), observa-se que a incidência é até dez vezes maior na região Sudeste, quando comparada às outras regiões do Brasil, apesar de, na região sudeste, o problema ser também sabidamente subnotificado. Esses dados caracterizam a desigual distribuição de recursos tecnológicos e humanos que possibilitam o diagnóstico precoce da cardiopatia congênita na rede nacional de saúde.
Ministério da Saúde
14
Casos não detectados de cardiopatia congênita crítica resultam em morbidade e mortalidade, representando um ônus adicional para os sistemas e serviços de saúde e, sobretudo, para a família e sociedade.
O diagnóstico precoce da cardiopatia congênita é fundamental para estruturação de uma linha de cuidados visando prover intervenções para as crianças com resultado positivo.
O que está sendo feito para enfrentar o problema da falta de diagnóstico da cardiopatia congênita no Brasil
A portaria do Ministério da Saúde nº 569/2000 (BRASIL, 2000) teve por objetivo o desenvolvimento de ações de promoção, prevenção e assistência à saúde de gestantes e recém-nascidos, promovendo atendimento digno e de qualidade no decorrer da gestação, parto, puerpério e período neonatal. Entretanto, esta portaria não prevê nenhum programa de triagem que permita a detecção precoce de cardiopatias congênitas.
No final de 2013, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) recomendou a incorporação da Oximetria de Pulso – Teste do Coraçãozinho – como ferramenta de triagem neonatal, de forma universal pelo SUS, no âmbito da implementação da Rede Cegonha. Apesar da recomendação oficial através da publicação da Portaria nº 20/2014 (BRASIL, 2014), além da divulgação junto à Rede Cegonha, até o momento o Teste do Coraçãozinho não foi implementado na rede pública de saúde e efetivamente não faz parte do Programa Nacional de Triagem Neonatal (PNTN), evidenciando a necessidade de se definirem estratégias para a implementação do diagnóstico precoce da cardiopatia congênita e consequente redução da mortalidade neonatal.
Este documento visa subsidiar políticas de saúde, através da síntese de evidências sobre opções para o diagnóstico precoce de cardiopatia congênita.
14 Fonte: <www.pexels.com>.
OPÇÕES PARA ABORDAR O PROBLEMAA partir da análise do problema e estudo da literatura científica, opções distintas
puderam ser apontadas como estratégias para abordar a deficiência na detecção precoce de cardiopatias congênitas no Brasil.
Fonte: <www.freepik.com>.
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Buscando evidências científicas sobre as opções
Para responder a questão de pesquisa foi conduzida uma busca sistemática da literatura médica visando identificar estudos que avaliaram rigorosamente os efeitos de diferentes opções de triagem pré-natal ou neonatal precoce para detecção de cardiopatia congênita no repositório Medline, através do portal PubMed, e nas bases de dados Cochrane Library e Health Evidence.
A busca da literatura e a seleção de artigos foram realizadas por dois revisores independentes, sendo incluídas somente revisões sistemáticas, guias de prática clínica (guidelines) e avaliações de tecnologias em saúde. Dessa forma, foram identificados 860 artigos, dos quais, após a leitura dos títulos e resumos, 77 foram selecionados para a leitura completa, sendo 54 excluídos, 16 selecionados para a extração de dados por dois revisores independentes. Dos estudos selecionados, sete abordaram estratégias relacionadas à implementação dos testes diagnósticos. Foram consultadas também as listas de referências bibliográficas dos artigos incluídos para identificação de estudos relevantes não identificados através da busca realizada. Para a avaliação da qualidade das revisões sistemáticas foi empregada a ferramenta AMSTAR (SHEA et al., 2007), adotando-se a pontuação quatro como limite para a exclusão dos estudos. Para a avaliação da qualidade das diretrizes de prática clínica foi empregada a ferramenta AGREE (AGREE COLLABORATION, 2003).
Critérios de elegibilidade dos estudos
Para realização deste estudo foram utilizados os critérios do PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis). Os artigos foram identificados de acordo com o formato PICOT detalhado no PRISMA, incluindo: População: fetos e neonatos.Intervenção: triagem para malformações congênitas. Comparação: protocolos padrão para detecção de malformação congênita no período pré-natal e neonatal; exame clínico do recém-nascido.Desfecho: detecção fetal de defeitos cardíacos congênitos; diagnóstico neonatal pré-sintomático de defeitos cardíacos congênitos, mortalidade pré-operatória, acurácia dos métodos de diagnóstico.Desenho do estudo: revisões sistemáticas, metanálises, diretrizes de prática clínica e avaliações de tecnologia em saúde.
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Continua
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Conclusão
Opção 1 – Triagem pré-natal: ultrassonografia e ecocardiograma fetal para a identificação de defeitos cardíacos congênitos
O exame ultrassonográfico pré-natal e o ecocardiograma fetal são propostos rotineiramente como teste de triagem fetal. O exame é normalmente baseado na visualização das câmaras do coração (4CV), com visualização adicional dos grandes vasos e arco aórtico, no segundo trimestre da gestação, entre 18 e 20 semanas. A Sociedade Internacional de Ultrassonografia em Obstetrícia e Ginecologia (ISUOG) orienta a avaliação ultrassonográfica no exame de fetos de baixo risco como parte da rotina pré-natal. Essa abordagem também auxilia a identificação de fetos sob risco de síndromes genéticas e malformações congênitas. As suspeitas de anomalias cardíacas deverão ser detalhadamente avaliadas através do ecocardiograma fetal (ISUOG, 2013).
Embora o diagnóstico ultrassonográfico pré-natal preciso represente um benefício clínico potencial em relação aos desfechos do recém-nascido, no diagnóstico da cardiopatia congênita, a acurácia da detecção pré-natal tem variado amplamente (ZHANG et al., 2015; RANDALL et al., 2005; EWER, 2014) e seu uso rotineiro, como ferramenta de triagem fetal em populações de baixo risco para cardiopatia congênita permanece controverso (LIU et al., 2015).
Estratégias de busca utilizada:
Bases de dados Cochrane Library e Health Evidence: Congenital heart defects – (heart OR cardiac OR endocardial OR atrial OR atria OR atrium OR intraatrial OR ventricular OR ventricle OR intraventricular OR atrioventricular or septal or artery OR vein OR aorta OR aortic OR pulmonar OR pulmonary or aorticopulmonary OR aortopulmonary OR valve OR tricuspid:ti,ab,kw and defect or malformation OR abnormality OR disease OR lesion OR injury OR anomaly OR patent OR anomalous OR atresia OR transposition OR Ebstein’s OR “tetralogy of Fallot” OR truncus OR ductus:ti,ab,kw and congenital OR birth OR fetal:ti,ab,kw and test).
Portal PubMed: Congenital heart defects – exp Heart Defects, Congenital/ OR (congenital* AND cardi*) OR (congenital AND heart*) OR coarct* OR (double AND outlet AND right AND ventricle) OR DORV OR (double AND outlet AND ventricle) OR (endocardial AND cushion AND defect) OR (hypoplastic AND left AND heart) OR HLH* OR Norwood OR Fontan
OR (interrupt* AND aort AND arch) OR IAA OR LVOT* OR (left AND ventric* AND outflow AND obstruct*) OR (mitral AND atresia) OR (aort* AND atresia) OR (mitral AND stenosis) OR (aortic AND stenosis) OR PVOD OR (Eisenmenger* AND syndrome) OR TGA OR (transposition AND great AND arter*) OR (switch AND operation) OR (switch AND surg*) OR senning OR (univentric* AND heart) OR (Mustard AND surg*) OR (Mustard AND operat*) OR (Mustard AND procedure*) OR (switch AND procedure*) OR Rastelli OR (single AND ventric*) OR UVH
OR
(anomalous AND pulmonary AND drainage) OR (anomalous AND pulmonary AND venous AND return) OR (anomalous AND pulmonary AND venous AND connection) OR TAPVD OR TAPVR OR TAPVC OR PAPVD OR PAPVR OR (ventricular AND septal AND defect) OR VSD OR (atrioventricular AND septal AND defect) OR AVSD OR (pulmonary AND atresia) OR (pulmonary AND stenosis) OR (tricuspid AND stenosis) OR (pulmonary AND atresia)
Síntese de evidências para políticas de saúde: diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas
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Categorias dos achados Síntese dos achados mais relevantes
Benefícios
De acordo com a revisão sistemática de alta qualidade de Holland, Myers e Woods (2015), o diagnóstico pré-natal de cardiopatia congênita crítica (CCC) favorece a sobrevivência pré-operatória do recém-nascido. Em pacientes com anatomia comparável, risco normal, motivação dos pais para o tratamento e ótimo atendimento, os recém-nascidos com diagnóstico pré-natal de CCC foram significativamente menos propensos a morrer antes da cirurgia cardíaca planejada do que aqueles com um diagnóstico pós-natal comparável. Os resultados desta análise evidenciam que o diagnóstico pré-natal melhora a sobrevida do recém-nascido.
Zhang e colaboradores (2015) realizaram metanálise de alta qualidade com o objetivo de avaliar a acurácia do ecocardiograma na detecção de CC durante a gestação. Como método de ultrassom mais básico, o BCEE (visualização das quatro câmaras do coração) desempenha um papel importante na triagem de malformações fetais, apresentando, de acordo com este estudo, sensibilidade global e especificidade de 49,0% e 99,9%, respectivamente.
Rasiah e colaboradores (2006), através de revisão sistemática de moderada qualidade, avaliaram a acurácia do ecocardiograma no primeiro trimestre da gestação na triagem para CCC. A abordagem ultrassonográfica transabdominal apresentou resultados superiores quando comparada à transvaginal, devendo-se levar em consideração que o número de estudos incluídos foi relativamente pequeno. Quando ambas as abordagens foram combinadas, a sensibilidade agrupada variou entre 78 e 89% e a especificidade foi de 100%. A sensibilidade e especificidade agrupadas, calculada entre os estudos de alta qualidade, foram de 70% e a especificidade de 99%. O ultrassom cardíaco do feto no primeiro trimestre é viável para detectar com precisão CCC, devendo ser disponibilizado para gestantes com elevado risco de ter um bebê com CC. Os autores afirmam que é possível realizar a ultrassonografia cardíaca no primeiro trimestre da gestação com suficiente acurácia para avaliar a anatomia cardíaca.
Rossi e Prefumo (2013), através de revisão sistemática de alta qualidade, observaram que entre 11 e 14 semanas de gestação, a ecocardiografia fetal detectou 53% das CC, comparada com 43% através do ultrassom morfológico.
De acordo com as instruções da diretriz da Sociedade Internacional de Ultrassonografia em Obstetrícia e Ginecologia (ISUOG, 2013) sobre a triagem ultrassonográfica do coração fetal, a detecção pré-natal de CC pode melhorar o desfecho de fetos com certas lesões cardíacas específicas. A suspeita de anomalias cardíacas requer avaliação minuciosa através do ecocardiograma.
Continua
Quadro 1 – Acurácia do exame ultrassonográfico pré-natal no diagnóstico de cardiopatias congênitas críticas
Quadro 2 – Achados relevantes para a opção, segundo revisões sistemáticas/avaliações econômicas
Autor, ano Abordagem diagnósticaTempo de
gestaçãoN
Sensibilidade*
(%)
Especificidade**
(%)
Rasiah et al., 2006 Ecocardiograma: planos diferenciados
< 14 semanas 1.243 62 99
Papatheodorou et al., 2011 Doppler do Duto Venoso 12 – 12,7
semanas 50.354 50 93
Li et al., 2013 Ecocardiograma: planos diferenciados
11-28 semanas - 77,2 98,4
Rossi; Prefumo, 2013
Ecocardiograma: planos diferenciados
11-14 semanas
224 53 -
Ultrassonografia morfológica 194 43 -
Eco-Doppler 210 52 -
Liu et al., 2014 Ecocardiograma: planos diferenciados
11-14 semanas 71.273,98 68,1 99,9
Zangh et al., 2015 Ecocardiograma: planos diferenciados 1377 (48) 308.029 68,5 99,8
Fonte: Elaboração própria.*Sensibilidade: é a capacidade do exame detectar doença em pacientes doentes. **Especificidade: é a capacidade do teste afastar a doença em pacientes saudáveis.
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ContinuaçãoCategorias dos achados Síntese dos achados mais relevantes
Danos potenciais
Não foram reportados danos potenciais relacionados a esta opção, entretanto, o diagnóstico pré-natal de CCC pode ter outros impactos significativos, que não são abordados na maioria dos estudos, como o risco para a saúde da mulher relacionado à interrupção da gravidez em países nos quais o aborto não é legalizado.
Custos e/ou custo-efetividade em relação à situação atual
Knowles e colaboradores (2005) concluem que melhorar a detecção pré-natal de defeitos cardíacos congênitos aumenta o custo relacionado à confirmação diagnóstica precoce pós-natal, mas não altera o efeito relativo das estratégias.
Não foram encontrados estudos que avaliaram o custo ou custo-efetividade desta opção, mas os investimentos relacionados à implementação devem, necessariamente, incluir a demanda de investimento em equipamentos, de pessoal altamente capacitado, além do custo relacionado à elevada frequência de resultados falso-positivos.
Incertezas em relação aos benefícios, danos potenciais e riscos, de modo que o monitoramento e a avaliação sejam garantidas se a opção for implementada
Através de metanálise de alta qualidade, Liu e colaboradores (2015) descrevem que o exame ultrassonográfico pré-natal é a ferramenta mais poderosa para detecção de CC fetal. Entretanto, inúmeros fatores influenciam a taxa de detecção, a qual se apresenta amplamente variável e com sensibilidade moderada. Os autores observaram que a sensibilidade do método varia de acordo com o risco populacional, idade gestacional, modalidade de ecocardiograma, abordagem transvaginal ou transabdominal, assim como de acordo com o plano ultrassonográfico avaliado. Um único exame ultrassonográfico não é definitivo por si só e deve ser interpretado cuidadosamente e no contexto de características demográficas e clínicas, sendo necessário a aquisição de planos ecocardiográficos mais extensivos, quando possível, nos casos de anormalidades cardíacas.
O ultrassom pré-natal é uma poderosa ferramenta para o diagnóstico de CC, no entanto, a ecocardiografia tem sensibilidade variável para diferentes períodos de gestação, diferentes níveis de risco e diferentes planos ecocardiográficos (ZHANG et al., 2015).
De acordo com a diretriz ISUOG (International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology, 2013), a detecção pré-natal de doença cardíaca congênita através do ultrassom cardíaco pode melhorar os desfechos de fetos com tipos específicos de lesões cardíacas, entretanto as taxas de detecção pré-natal variam amplamente. Tais variações podem ser atribuídas a diferenças na experiência do examinador, obesidade materna, frequência do transdutor, cicatrizes abdominais, idade gestacional, o volume de líquido amniótico e a posição fetal. A suspeita de anomalias cardíacas requer avaliação minuciosa através do ecocardiograma.
Randall e colaboradores (2005) realizaram revisão sistemática de alta qualidade sobre a acurácia da ecocardiografia fetal e apontam que os resultados obtidos não podem apoiar a utilização rotineira da técnica entre as populações não selecionadas e de baixo risco durante o segundo trimestre da gestação para detecção de doença cardíaca congênita. A sensibilidade do diagnóstico aumenta conforme o risco populacional.
A metanálise realizada por Holland e colaboradores (2015) incluiu apenas pacientes com doença cardíaca congênita crítica, que necessitavam de intervenção cirúrgica imediata. Portanto, o benefício relacionado à sobrevivência observado pode não necessariamente se aplicar aos recém-nascidos que têm um diagnóstico pré-natal de outros defeitos cardíacos congênitos, como canal atrioventricular ou tetralogia de Fallot.
Li e colaboradores (2013), através de metanálise de alta qualidade, avaliaram o desempenho de diferentes protocolos/planos ecocardiográficos no diagnóstico de CC e concluem que a performance do ecocardiograma é notável, porém, não consistente sob circunstâncias de alterações metodológicas. Entretanto, cada plano demonstrou aceitáveis sensibilidade e especificidade na detecção de defeitos cardíacos, evidenciando a potencial técnica como método confiável. Ao menos três planos devem ser incluídos nos protocolos de rotina, mas para exame específico da estrutura cardíaca do feto, o plano ECEE de ser realizado para a obtenção de maiores informações e deve ser incentivado para gestantes de alto risco em centros médicos terciários. De acordo com os autores, sem três planos completos no rastreamento primário, o diagnóstico de CC não pode ser alcançado.
Continua
Síntese de evidências para políticas de saúde: diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas
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Conclusão
Categorias dos achados Síntese dos achados mais relevantes
Incertezas em relação aos benefícios, danos potenciais e riscos, de modo que o monitoramento e a avaliação sejam garantidas se a opção for implementada
Papatheodorou e colaboradores (2011), em uma metanálise de alta qualidade avaliaram sistematicamente o desempenho do Doppler do duto venoso na triagem para CC em fetos com cariótipo normal. De acordo com os resultados, o método demonstrou moderada sensibilidade na detecção de CC, detectando apenas metade dos casos, não devendo ser considerado como estratégia eficiente.
O uso do Doppler não melhorou a taxa de detecção ultrassonográfica de CC. A taxa de detecção foi maior combinando as abordagens transabdominal e transvaginal, sendo maior em mulheres com elevado risco para CC em comparação com população não selecionada (ROSSI; PREFUMO, 2013).
Devido ao curso natural das malformações fetais e o desenvolvimento tardio de alguns órgãos e sistemas, uma série de alterações congênitas permanecem não detectadas através do exame ultrasssonográfico precoce (ROSSI; PREFUMO, 2013).
A realização do ultrassom pré-natal pode auxiliar na conduta pós-diagnóstica, entretanto não descarta a necessidade da triagem neonatal e representa uma possibilidade de interrupção da gestação (KNOWLES et al., 2005), o que deve ser considerado em países nos quais o aborto não é legalizado.
Principais elementos da opção (se já foi implementada/testada em outro lugar)
A realização do ultrassom pré-natal pode auxiliar na conduta pós-diagnóstica, entretanto não descarta a necessidade da triagem neonatal e representa uma possibilidade de interrupção da gestação (KNOWLES et al., 2005).
Percepções e experiências das partes interessadas (grupos de interesse)
Não abordada nos estudos avaliados.
Fonte: Elaboração própria.
Opção 2 – Triagem neonatal: teste do coraçãozinho (oximetria de pulso) antes da alta hospitalar, entre 24 e 48 horas de vida, associado ao exame clínico do sistema cardiovascular do recém-nascido
As estratégias atuais de triagem para CC incluem ultrassom pré-natal e exame clínico do recém-nascido. Entretanto, ambas as técnicas têm uma taxa de detecção relativamente baixa para defeitos isolados e muitos bebês recebem alta hospitalar antes do diagnóstico. Estima-se que, aproximadamente, menos da metade dos bebês afetados, não diagnosticados previamente durante o pré-natal, são identificados através da atual triagem neonatal para CC.
O exame cardiovascular envolve auscultação do coração para murmúrios e outros ruídos, palpação do pulso periférico e observação de sinais de cianose. A maioria dos bebês passa por exame físico de rotina antes da alta hospitalar, entretanto, sintomas cardiovasculares como murmúrio são frequentemente ausentes em neonatos portadores
Considerações sobre os benefícios
O exame ultrassonográfico pré-natal associado ao ecocardiograma permite a identificação de uma série de defeitos cardíacos congênitos. Entretanto, embora a técnica represente uma ferramenta diagnóstica essencial, o método é capaz de detectar com acurácia aproximadamente metade dos casos de malformação cardíaca, quando empregado como método de triagem populacional, além de demandar investimento em equipamentos e pessoal altamente capacitado, apresentar elevada frequência de resultados falso-positivos e pode representar risco para a saúde da mulher relacionado à interrupção da gestação. Dessa forma, a triagem pré-natal não dispensa a necessidade de implementação de um método de triagem neonatal. Entretanto, o diagnóstico pré-natal através da ultrassonografia deve ser considerado em gestantes de alto risco.
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de CCC, o que significa que bebês assintomáticos são frequentemente não detectados e recebem alta hospitalar sem diagnóstico. Quanto mais cedo um bebê recebe alta, menores as chances de manifestação clínica que possam ser detectadas pelo exame (EWER et al., 2012).
Visto que a maioria das cardiopatias congênitas críticas cursa com redução da saturação periférica de O2 (hipoxemia) no período neonatal, a oximetria de pulso (OP) tem sido desenvolvida como um método de triagem para CCC em neonatos, apresentando grande potencial, adicionalmente ao exame clínico, como ferramenta de triagem. É proposto que a aferição da saturação de O2 seja realizada entre 24 e 48h de vida no membro superior direito e em um dos membros inferiores (SOCIEDADE BRASILEIRA DE PEDIATRIA, 2011).
Quadro 3 – Acurácia da oximetria de pulso (OP) no diagnóstico de cardiopatias congênitas críticas (CCC)
Autor, ano N Sensibilidade* (%) Especificidade**(%)
Knowles et al., 2005 100.000 68,0 98,0Mahle et al., 2009 51.098 69,6 99,9Thangaratinam et al., 2012 229.421 76,5 99,0Ewer et al., 2012 20.055 75,0 99,2Wennerholm et al., 2011 157.033 76,8 99,0
Autor, ano N Sensibilidade* (%) Especificidade**(%)
Knowles et al., 2005 100.000 32 99,9Wennerholm et al., 2011 38.374 62,5 98,1
Autor, ano N Sensibilidade* (%) Especificidade**(%)
Wennerholm et al., 2011 114.951 76,8 99,0
Fonte: Elaboração própria.*Sensibilidade: é a capacidade do exame detectar doença em pacientes doentes.**Especificidade: é a capacidade do teste afastar a doença em pacientes saudáveis.
Fonte: Elaboração própria.*Sensibilidade: é a capacidade do exame detectar doença em pacientes doentes.**Especificidade: é a capacidade do teste afastar a doença em pacientes saudáveis.
Fonte: Elaboração própria.*Sensibilidade: é a capacidade do exame detectar doença em pacientes doentes.**Especificidade: é a capacidade do teste afastar a doença em pacientes saudáveis.
Quadro 4 – Acurácia do exame clínico do sistema cardiovascular no diagnóstico de cardiopatias congênitas críticas (CCC)
Quadro 5 – Acurácia da oximetria de pulso (OP) associada ao exame clínico no diagnóstico de cardiopatias congênitas críticas (CCC)
Síntese de evidências para políticas de saúde: diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas
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Quadro 6 – Achados relevantes para a oximetria de pulso, segundo revisões sistemáticas/avaliações econômicas
Categorias dos achados Síntese dos achados mais relevantes
Benefícios
Knowles e colaboradores (2005), em metanálise de alta qualidade com o objetivo de orientar políticas para a triagem neonatal de cardiopatia congênita (CC), concluem que o diagnóstico precoce através da triagem neonatal pode melhorar potencialmente os desfechos relacionados à cardiopatia congênita crítica (CCC). Os autores concluem que a OP associada ao exame clínico se apresenta como uma forte possibilidade para a triagem de CCC.
Thangaratinam e colaboradores (2012), através de metanálise de alta qualidade, concluem que OP é um teste não invasivo de fácil execução, com alta precisão e altamente específico para a detecção de defeitos cardíacos congênitos críticos. Com moderada sensibilidade atende aos critérios da OMS relacionados à triagem universal. A sensibilidade do teste é mais elevada em relação à triagem pré-natal e ao exame clínico do neonato, além de baixa taxa de resultados falso-positivos, especialmente quando realizada após 24h de vida. A baixa taxa de falso-positivos reveste-se de extrema importância devido ao custo potencial dos casos positivos devido à necessidade de realização do ecocardiograma para confirmação do diagnóstico. De acordo com os autores, os resultados da metanálise fornecem evidências para a introdução da OP como método de triagem na prática clínica.
Como vantagem adicional relacionada ao uso da OP, tem-se a detecção de outras patologias além de CCC, como outras cardiopatias congênitas, doenças respiratórias e infecciosas, conforme descrito em avaliação de tecnologia em saúde (ATS) (EWER et al., 2012).
De acordo com a avaliação de tecnologia em saúde realizada por Wennerholm e colaboradores (2011), a triagem através da OP isoladamente ou associada ao exame clínico apresenta boa acurácia e baixa taxa de falso-positivos.
De acordo com a avaliação de tecnologia em saúde realizada por Shuib (2014), há um bom nível de evidências que demonstram que a OP é um método efetivo, adicionalmente ao exame clínico, na detecção de CCC e CC em recém-nascidos. A sensibilidade da OP aumenta quando empregada adicionalmente ao exame clínico.
De acordo com a avaliação de tecnologia em saúde realizada pelo instituto alemão IQWiG (2015), a triagem neonatal através da OP, adicionalmente à triagem padrão e ao exame clínico, representa uma possibilidade de benefício na detecção de CCC em recém-nascidos assintomáticos. A OP mostrou-se capaz de detectar neonatos portadores de CCC não detectados no exame clínico de rotina. Resultados observados suportam a hipótese de que a realização adicional da OP pode reduzir a morbidade pós-operatória em neonatos.
Danos potenciaisO impacto psicossocial adverso nas famílias dos neonatos relaciona-se, principalmente, aos resultados falsos do teste e ao manejo inadequado do método (KNOWLES et al., 2005).
Custos e/ou custo-efetividade em relação à situação atual
Como método de triagem para CCC, complementar ao exame clínico, a OP é considerada facilmente implantável em hospitais públicos, é custo-efetiva e não demanda recursos humanos adicionais (EWER et al., 2012).
A OP tem sido reconhecida como a estratégia mais custo-efetiva para diagnóstico de CCC. Embora o ecocardiograma pós-natal tenha sido associado a taxas mais altas de detecção (68% x 69%), a OP é uma estratégia com menores custos (KNOWLES et al., 2005).
A OP, adicionalmente ao exame clínico, aumenta o custo da triagem em duas vezes, entretanto, possibilita a detecção de um número maior de neonatos com CCC passíveis de passarem indetectados até a alta hospitalar, sendo assim, custo efetiva (EWER et al., 2012).
A OP como ferramenta de triagem apresenta-se como um método não invasivo e barato. Entretanto, o acompanhamento ecocardiográfico, necessário para excluir os casos sérios de CC em pacientes com resultados positivos à OP, não está prontamente disponível em todos os hospitais e o transporte do paciente para o hospital de referência aumenta o custo da triagem (SWENSON et al., 2012).
Continua
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Categorias dos achados Síntese dos achados mais relevantes
Custos e/ou custo-efetividade em relação à situação atual
Wennerholm e colaboradores (2011), em revisão sistemática de alta qualidade, estimaram o custo da implementação da OP, considerando 15 minutos o tempo necessário para realização do teste, três meses o tempo necessário para treinamento da equipe, além do custo relacionado aos resultados falso-positivos. Se o tempo para realização do teste cair para dez minutos há uma redução significativa do custo. Além disso, a possível redução do custo para terapia intensiva pediátrica pode equilibrar os custos da triagem por OP.
SHUIB (2014), em ATS, menciona que o tempo estimado para cada exame desempenha um papel importante no custo do mesmo. Se o tempo para cada exame puder ser reduzido, o custo por diagnóstico precoce também será reduzido.
Como método de triagem neonatal para CCC, a OP apresenta custo 100 vezes menor, comparada ao ecocardiograma (KNOWLES et al., 2005).
Incertezas em relação aos benefícios, danos potenciais e riscos, de modo que o monitoramento e a avaliação sejam garantidas se a opção for implementada
A OP pode ser menos efetiva na identificação de alguns defeitos cardíacos críticos, designados lesões cardíacas obstrutivas limitando a utilidade desta ferramenta de rastreio. Bebês com defeitos congênitos críticos, especificamente aqueles com coarctação da aorta e interrupção do arco aórtico, podem passar indetectados pelo exame com o oxímetro de pulso (THANGARATINAM et al., 2012), visto que essas condições não são frequentemente associadas à hipoxemia. Novos estudos sobre a técnica podem melhorar a taxa de detecção destas lesões (EWER et al., 2012).
O potencial da OP deve ser avaliado no contexto da crescente tendência de muitos países de dar alta hospitalar precocemente (entre 6h e 24h) (THANGARATINAM et al., 2012), visto que a saturação de O2 varia consideravelmente nas primeiras 24h de vida, com bebês saudáveis apresentando saturação inferior a 95%, o emprego da OP antes das 24h de vida pode resultar em um significante número de resultados falso-positivos, conforme descrito em revisão sistemática de moderada qualidade (MAHLE et al., 2009).
Wennerholm e colaboradores (2011) concluem que os dados relacionados à implementação da OP ainda são insuficientes para avaliar se a implementação do método vai afetar também a mortalidade e morbidade.
Shuib (2014), em avaliação de tecnologia em saúde, recomenda a utilização da OP adicionalmente ao exame clínico no diagnóstico de CCC em recém-nascidos, entretanto aponta a ausência de evidências relacionadas à segurança e à ocorrência de eventos adversos através da utilização da OP como método de triagem, embora o dispositivo para OP seja aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA).
Principais elementos da opção (se já foi implementada/testada em outro lugar)
Para que a OP embase políticas de saúde e esteja prevista na legislação, diversas questões têm sido discutidas, principalmente relacionadas ao modo como o teste deve ser realizado. Embora qualquer forma de uso da triagem por OP seja superior a não utilização do método, diferentes algoritmos da triagem devem ser cuidadosamente considerados uma vez que cada um desses fatores pode afetar o desempenho do teste. O emprego da OP antes das 24h de vida pode resultar em um significante número de resultados falso-positivos visto que a saturação de O2 varia consideravelmente nas primeiras 24h de vida, com bebês saudáveis apresentando saturação inferior a 95%, (MAHLE et al., 2009).
A OP realizada após 24h de vida foi associada com uma taxa de falso-positivos de 0,05%. Quando a triagem foi realizada mais precocemente (<24 horas), houve aumento da taxa de falso-positivos para 0,5% o que significa um aumento considerável e possivelmente uma razão para sugerir que a triagem seja realizada preferencialmente após 24h de vida. Foram notadas diferenças significativas na sensibilidade da OP quando as mensurações foram obtidas apenas no pé em comparação com pé e mão direita associados. Em estudos que avaliaram ambas as saturações pré e pós-ductal, defeitos individuais foram detectados, os quais não teriam sido através da saturação pós-ductal apenas (THANGARATINAM et al., 2012).
Percepções e experiências das partes interessadas (grupos de interesse)
Efeitos psicossociais adversos nas famílias dos neonatos relacionam-se principalmente ao manejo inadequado do método e aos resultados falso-positivos do teste (KNOWLES et al., 2005).
Ewer e colaboradores (2012) descrevem a OP como simples, segura, exequível e com boa aceitabilidade pelos pais e profissionais de saúde.
Fonte: Elaboração própria.
Conclusão
Síntese de evidências para políticas de saúde: diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas
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Fonte: Elaboração própria.
Quadro 7 – Achados relevantes para o exame clínico do recém-nascido, segundo revisões sistemáticas/avaliações econômicas
Categorias dos achados Síntese dos achados mais relevantes
Benefícios
Em uma população de 100.000 nascidos vivos, com 121 neonatos portadores de CCC, 39 casos (32%) são potencialmente detectados através do exame clínico. A taxa de resultados falso-positivos, através do exame clínico é baixa, 0,05% (46/100.000 nascidos vivos) (KNOWLES et al., 2005).
Wennerholm e colaboradores (2011) descrevem a acurácia do exame físico neonatal isoladamente no diagnóstico de CCC em ATS. A sensibilidade foi de 62,5%, a especificidade de 98,1% e a taxa de falso positivo foi de 1,9%.
Incertezas em relação aos benefícios, danos potenciais e riscos, de modo que o monitoramento e a avaliação sejam garantidas se a opção for implementada
O exame cardiovascular envolve auscultação do coração para murmúrios e outros ruídos, palpação do pulso periférico e observação de sinais de cianose. Um estudo retrospectivo realizado do Reino Unido com CC diagnosticadas nos 12 primeiros meses de vida evidenciou que o exame clínico neonatal de rotina falha na detecção de mais da metade dos bebês com CC, principalmente quando se trata de anomalias como Hipoplasia do Ventrículo Esquerdo, CoA, Estenose Aórtica e Interrupção do Arco Aórtico (EWER et al., 2012).
Em um estudo com 120 bebês portadores de CC associada à obstrução da circulação sistêmica, 94 (78%) receberam alta hospitalar não diagnosticados (EWER et al., 2012).
De acordo com a ATS realizada por Ewer e colaboradores (2012), existem dificuldades associadas à detecção de problemas cardiovasculares através do exame físico do neonato. Muitos sinais que poderiam alertar o clínico para CCC não são confiáveis. A cianose discreta é de difícil detecção a olho nu, mesmo que o examinador seja experiente, os pulsos periféricos ainda podem ser palpáveis como resultado do fluxo de sangue através da persistência do canal arterial. A prevalência de sopros detectados durante o exame neonatal é estimada 0,6 % e 4,2 %.
Principais elementos da opção (se já foi implementada/testada em outro lugar)
A avaliação contínua das falhas de diagnóstico, com especial atenção a presença de coarctação de aorta (CoA) indetectada deve acompanhar os programas institucionais de triagem para CCC (MOULEDOUX; WALSH, 2013).
Entre os principais fatores que podem influenciar o diagnóstico precoce através do exame clínico está o tempo de internação após o parto. Quanto mais cedo um bebê recebe alta, menores as chances de manifestação clínica que possam ser detectadas pelo exame clínico (EWER et al., 2012).
Considerações sobre benefícios da oximetria de pulso associada ao exame clínico
Tem sido evidenciado que OP é significativamente mais efetiva que o exame clínico na identificação de neonatos com CCC, além de mais precisa e muito menos cara que a triagem neonatal por ecocardiograma. Visto o elevado número de neonatos já incluídos nos estudos realizados com a OP, é pouco provável que estudos futuros venham a apresentar alguma informação substancialmente diferente dos achados já descritos (THANGARATINAM et al., 2012). O método também vem demonstrando ser custo-efetivo e com boa aceitabilidade pelos profissionais de saúde e pelos pais, devendo ser realizado antes da alta hospitalar. Entretanto, qualquer resultado anormal do teste deve ser imediatamente avaliado através do ecocardiograma. Contudo, a realização da OP não descarta a necessidade de realização de exame físico minucioso e detalhado em todo recém-nascido, antes da alta hospitalar. Dessa forma, a OP associada ao exame clínico representa uma forte possibilidade para a triagem de CCC.
Ministério da Saúde
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Opção 3 – Triagem neonatal: ecocardiograma do recém-nascido
O ecocardiograma pós-natal é empregado como ferramenta de diagnóstico em neonatos de elevado risco para defeitos cardíacos congênitos e para avaliar a função cardiovascular. Além de confirmar as hipóteses diagnósticas sugeridas pelo exame físico, pela radiografia de tórax, pelo eletrocardiograma (ECG) e por exames laboratoriais, o ecocardiograma permite a realização imediata de condutas diante de um neonato com cardiopatia, auxiliando nos procedimentos de urgência, em indicações cirúrgicas e no estudo hemodinâmico, alterando de maneira benéfica o prognóstico de diversas cardiopatias. A técnica é estabelecida como o método padrão-ouro para a confirmação do diagnóstico de cardiopatia congênita (CC). Entretanto, seu uso como método de triagem em populações de baixo risco é controverso, além de existirem poucas evidências (KNOWLES et al., 2005).
Quadro 7 – Acurácia e intervenções subsequentes ao ecocardiograma neonatal
Autor, ano N Sensibilidade* (%) Especificidade**(%)
Knowles et al., 2005 100.000 69 95Fonte: Elaboração própria.*Sensibilidade: é a capacidade do exame detectar doença em pacientes doentes.**Especificidade: é a capacidade do teste afastar a doença em pacientes saudáveis.
Quadro 8 – Achados relevantes para a opção, segundo revisões sistemáticas/avaliações econômicas
Categorias dos achados Síntese dos achados mais relevantes
Benefícios
Knowles e colaboradores (2005), em metanálise de alta qualidade, concluem que a triagem neonatal para CC através do ecocardiograma apresenta maior taxa de detecção em relação à OP e ao exame clínico, 69, 68 e 39%, respectivamente.
Danos potenciais Os potenciais danos relacionais a esta opção são os efeitos psicossociais relacionados aos casos falso-positivos da triagem (KNOWLES et al., 2005).
Custos e/ou custo-efetividade em relação à situação atual
De acordo com Knowles e colaboradores (2005), embora o ecocardiograma apresente maior taxa de detecção em relação à OP e ao exame clínico, o método é a estratégia mais cara e apresenta maior de taxa de falso positivo (5%).
Incertezas em relação aos benefícios, danos potenciais e riscos, de modo que o monitoramento e a avaliação sejam garantidas se a opção for implementada
De acordo com Knowles e colaboradores (2005), a taxa de casos falso-positivos de CC através do uso da ecocardiografia neonatal é muito elevada (5,4%).
Principais elementos da opção (se já foi implementada/testada em outro lugar)
Os valores previstos para as taxas de falso-positivo através do modelo analítico de decisão sugerem que esta é muito elevada (5,4%) para justificar a triagem neonatal através do ecocardiograma (KNOWLES et al., 2005).
Percepção e experiências das partes interessadas (grupos de interesse)
Não abordada nos estudos avaliados.
Fonte: Elaboração própria.
Síntese de evidências para políticas de saúde: diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas
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Considerações sobre os benefícios
A realização do ecocardiograma neonatal permite a identificação de uma série de defeitos cardíacos congênitos. Embora a técnica seja uma ferramenta essencial na confirmação do diagnóstico, o método é considerado limitado como ferramenta de triagem, principalmente devido ao elevado número de casos falso-positivos, elevado custo e necessidade de pessoal altamente qualificado de disponibilidade de pessoal treinado para realizar o exame.
Considerações sobre as opções relacionadas com a equidade
Opção 1 – Triagem pré-natal: ultrassonografia e ecocardiograma fetal para a identificação de defeitos cardíacos congênitos
A portaria do Ministério da Saúde nº 1.459/2011 (BRASIL, 2011) institui, no âmbito do SUS, a Rede Cegonha que consiste em uma rede de cuidados que visa assegurar à mulher o direito ao planejamento reprodutivo e à atenção humanizada à gravidez, ao parto e ao puerpério, bem como à criança o direito ao nascimento seguro e ao crescimento e ao desenvolvimento saudáveis. Entretanto, embora a portaria assegure a realização de um exame ultrassonográfico no primeiro trimestre da gestação, a mesma não prevê nenhuma avaliação direcionada à triagem pré-natal para cardiopatia congênita. Dessa forma, no âmbito do SUS, não está previsto o acesso à triagem pré-natal para CC.
A necessidade de infraestrutura e de pessoal altamente capacitado para otimização da triagem pré-natal para CC através da ultrassonografia e do ecocardiograma dificulta a implementação e a acessibilidade da técnica de forma generalizada no âmbito do Sistema Único de Saúde. É imprescindível considerar as demandas relacionadas ao estabelecimento de uma linha de cuidados para o recém-nascido, uma vez que o resultado do exame seja positivo.
Fonte: <www.freepik.com>. 25
Ministério da Saúde
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Opção 2 – Triagem neonatal: teste do coraçãozinho (oximetria de pulso) antes da alta hospitalar, entre 24 e 48 horas de vida, associado ao exame clínico do sistema cardiovascular do recém-nascido
Como método de triagem para CCC, a OP é considerada facilmente implantável em hospitais públicos, é custo-efetiva e não demanda recursos humanos adicionais. Entretanto, o acesso ao ecocardiograma neonatal, o qual deverá ser realizado dentro de 24 horas após resultado positivo à OP, para confirmação do diagnóstico, é o fator mais crítico relacionado à implementação da OP, devendo ser otimizado em todo o país. De acordo com Knowles e colaboradores (2005), com o uso da OP, em 100.000 bebês, teremos 1.250 positivos, necessitando de ecocardiograma. Entre estes, 121 deverão ser verdadeiramente positivos para CCC. Visto que a taxa de falso-positivos é em torno de 1,2%, teremos 1.129 bebês com resultado positivo ao teste que, entretanto, não terão CC crítica ou grave. No Brasil, o número de nascimentos no SUS é estimado em 2.200.000 nascidos vivos por ano, significa uma demanda em torno de 28.600 casos com indicação para avaliação ecocardiográfica anualmente. De acordo com a tabela do Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimento, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP) (BRASIL, 2016), o valor para a realização da ecocardiografia é de R$165,00. Tais aspectos precisam ser considerados.
Além disso, uma vez confirmado o diagnóstico, a maior parte das cardiopatias graves deverão ser referenciadas para os centros de alta complexidade, muitas vezes fora do estado onde o neonato reside, podendo fazer com que muitas crianças não tenham acesso à intervenção cirúrgica ou sejam operadas fora do tempo cirúrgico.
O exame clínico neonatal do sistema cardiovascular já faz parte da rotina pediátrica neonatal em todas as maternidades, entretanto, entre os principais fatores que podem influenciar o diagnóstico precoce através do exame clínico está o tempo de internação após o parto. Quanto mais cedo um bebê recebe alta, menores as chances de manifestação clínica que possam ser detectadas pelo exame clínico.
Opção 3 – Triagem neonatal: ecocardiograma do recém-nascido
Para a realização da triagem neonatal por ecocardiograma é preciso considerar o investimento necessário em infraestrutura e pessoal altamente qualificado, o que dificulta a implementação e a acessibilidade da técnica de forma generalizada no âmbito do Sistema Único de Saúde. É imprescindível considerar as demandas relacionadas ao estabelecimento de uma linha de cuidados para o recém-nascido, uma vez que o resultado do exame seja positivo.
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CONSIDERAÇÕES SOBRE A IMPLEMENTAÇÃO DAS OPÇÕES
Embora as opções apresentadas não tenham que necessariamente ser implementadas de forma conjunta e completa, a prática deve considerar a viabilidade local, inserindo-se na governabilidade da tomada de decisão, independentemente da dimensão do sistema de saúde (nacional, regional ou local). Também é importante considerar as barreiras à implementação das opções, especialmente as localizadas no campo da cultura e representações sociais dos usuários e trabalhadores de saúde.
Quadro 9 – Considerações sobre a implementação da opção 1
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NíveisOpção 1 – Triagem pré-natal: ultrassonografia e ecocardiograma fetal para a identificação de defeitos cardíacos congênitos
Pacientes/indivíduos/tomadores de decisão
As gestantes de alto risco devem ter acesso garantido ao exame ultrassonográfico pré-natal.
Trabalhadores de saúde
A implementação da triagem ultrassonográfica pré-natal demanda pessoal altamente capacitado e devidamente preparado para o suporte psicológico aos resultados positivos.
Organização de serviços de saúde
A implementação da triagem ultrassonográfica pré-natal demanda investimento em equipamentos e pessoal altamente capacitado. Deve ser considerado também o custo relacionado à elevada frequência de resultados falso-positivos.
A triagem pré-natal não dispensa a necessidade de implementação de um método de triagem neonatal.
O diagnóstico pré-natal através da ultrassonografia deve ser considerado em gestantes de alto risco, contemplando a visualização de ao menos três planos ultrassonográficos, além das abordagens transvaginal e transabdominal combinadas.
Sistemas de saúde
O sistema de saúde deve estar preparado para lidar com os resultados positivos do teste, incluindo os verdadeiro-positivos e os falso-positivos, além do risco para a saúde da mulher relacionado à interrupção da gestação. Devem ser consideradas as demandas de um programa de triagem pré-natal, principalmente relacionadas ao estabelecimento de uma linha de cuidados da gestante e do recém-nascido com diagnóstico pré-natal de CC.
Fonte: Elaboração própria.
Quadro 10 – Considerações sobre a implementação da opção 2
Níveis
Opção 2 – Triagem neonatal: teste do coraçãozinho (oximetria de pulso) antes da alta
hospitalar, entre 24 e 48 horas de vida, associado ao exame clínico do sistema cardiovascular
do recém-nascido
Pacientes/indivíduos/tomadores de decisão
A triagem neonatal através do teste do coraçãozinho deve ser realizada em todos os recém-nascidos em âmbito nacional.
A Academia Americana de Pediatria recomenda que a triagem alcance todos os recém-nascidos saudáveis e seja realizada de forma padronizada (STUDER et al., 2014).
Trabalhadores de saúde
É importante que os profissionais de saúde e os pais reconheçam o teste como uma ferramenta de triagem, e que uma saturação de O2 dentro da normalidade não garante a ausência completa de qualquer defeito cardíaco congênito (BRADSHAW; MARTIN, 2012).
Um ponto crucial da implementação da triagem para CCC é informar profissionais de saúde que as lesões mais prováveis de serem indetectadas nas avaliações pré-natal e neonatal também podem passar indetectadas pela OP (MOULEDOUX; WALSH, 2013).
A triagem pela OP é realizada principalmente por enfermeiras. A introdução do método como parte de programa de triagem requer capacitação. Um resultado positivo ao teste irá aumentar a demanda de pessoal capacitado (WENNERHOLM et al., 2011).
Continua
Ministério da Saúde
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Níveis
Opção 2 – Triagem neonatal: teste do coraçãozinho (oximetria de pulso) antes da alta
hospitalar, entre 24 e 48 horas de vida, associado ao exame clínico do sistema cardiovascular
do recém-nascido
Organização de serviços de saúde
O acesso ao ecocardiograma neonatal é o fator mais crítico relacionado à implementação da OP, devendo ser otimizado em todo o país. Além disso, a possibilidade de geração de um fluxo potencial de bebês saudáveis em unidades neonatais de tratamento intensivo, consequente a um resultado positivo ao teste é outra preocupação relacionada à implementação do método (GOOD et al., 2015).
Em relação a possíveis barreiras à implementação da OP, o custo relacionado aos casos falso-positivos pode ser importante, especificamente em áreas rurais com limitada disponibilidade de serviço de cardiologia pediátrica, demandando o transporte do neonato para realização do ecocardiograma (GOOD et al., 2015).
O protocolo de OP recomendado espelha-se no descrito em um estudo multicêntrico realizado na Suécia. A triagem foi considerada positiva quando a saturação de O2 foi inferior a 90% em algum momento durante o exame; inferior a 95% em ambas as extremidades ou com uma diferença superior a 3% entre as extremidades em três mensurações com intervalo de 1h. O grupo identificou sete lesões que são alvos principais para a triagem: síndrome de hipoplasia do ventrículo esquerdo, atresia pulmonar, tetralogia de Fallot, anomalia total de retorno venoso pulmonar, transposição de grandes artérias, atresia tricúspide e truncus arteriosus; e, identificou defeitos cardíacos que não cursam com cianose: estenose valvular aórtica e coarctação da aorta (BRADSHAW; MARTIN, 2012).
A determinação do momento de realização da OP é importante, particularmente, porque a alta hospitalar precoce tem sido uma prática comum, entretanto, a triagem precoce, antes de 24h de vida, pode aumentar o número de resultados falso-positivos (SWENSON et al., 2012). Assim, o potencial da OP deve ser avaliado no contexto da crescente tendência de muitos países de dar alta hospitalar precocemente (entre 6h e 24h) (THANGARATINAM et al., 2012).
Entre as recomendações para implementação da OP nos EUA, estão: o oxímetro deve ter sido validado pelo FDA; a saturação de O2 empregada no protocolo de triagem deve ser ajustada quando a técnica for empregada em elevadas altitudes; estratégia de acompanhamento de crianças que apresentem resultados negativos; criação de parcerias entre hospitais e unidades públicas de saúde para a vigilância e garantia da qualidade; garantia de que os pacientes foram devidamente selecionados e que sejam acompanhados a longo prazo, quando necessário; criação de protocolos de registro eletrônico dos dados (BRADSHAW; MARTIN, 2012).
Bebês em unidades de tratamento intensivo (UTI) neonatal devem receber mais atenção, visto os relatos de CCC não diagnosticada nesta população. Devem ser desenvolvidos protocolos de triagem para CCC específicos para crianças em UTI neonatal (BRADSHAW; MARTIN, 2012).
Sistemas de saúde
Devem ser consideradas as demandas de um programa de triagem neonatal, principalmente relacionadas ao estabelecimento de uma linha de cuidados para o recém-nascido, uma vez que o resultado do exame seja positivo.
Visto que a implementação da OP nos Estados Unidos é uma recomendação e não um mandato, os estados e departamento de saúde individualmente devem determinar a melhor forma para implementação da triagem para sua população. Alguns estados têm optado por uma legislação mandatória que determina a triagem de todas as crianças no estado, enquanto outros estados têm realizado programas piloto de implementação. Entretanto, hospitais em todos os estados vêm implementando o método independentemente da recomendação ou mandato do estado. Utilizando um modelo de treinamento, a implementação tem se mostrado viável e sem dificuldades. O tempo médio requerido para a triagem de uma criança tem sido de 3,5 minutos (variando de 0-35minutos) e não tem sido necessário recursos humanos adicionais. Entretanto, é necessário que cada estado avalie a infraestrutura existente e os recursos disponíveis para gerir de forma adequada as crianças com baixas saturações de O2 (BRADSHAW; MARTIN, 2012).
Na Suíça, mesmo após inclusão do teste do coraçãozinho como prática obrigatória, apenas 76% das maternidades o realizam regularmente. A principal razão identificada para tal prática é a crença de que o exame clínico sozinho é suficiente para o diagnóstico de crianças com cardiopatias graves (KUELLING et al., 2009). Este é um aspecto relevante que pode refletir crenças semelhantes nas maternidades brasileiras e deve ser levada em consideração na implementação deste tipo de estratégia.
Continuação
Continua
Síntese de evidências para políticas de saúde: diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas
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Níveis
Opção 2 – Triagem neonatal: teste do coraçãozinho (oximetria de pulso) antes da alta
hospitalar, entre 24 e 48 horas de vida, associado ao exame clínico do sistema cardiovascular
do recém-nascido
Sistemas de saúde
Como estratégia, uma implementação por etapas é apropriada, antes de introduzir o método em todo o país. Deve ser garantido sistema de registro de dados a cada fase, possibilitando o monitoramento contínuo dos resultados obtidos, especialmente o impacto dos resultados falso-positivos e falso-negativos, além da realização de treinamentos e informação para pais e profissionais de saúde.
Em um inquérito feito no estado da Georgia, Estados Unidos, as principais barreiras relacionadas à implementação do teste do coraçãozinho foram as incertezas relacionadas ao consumo de recursos subsequentes ao teste, a infraestrutura necessária à implementação, principalmente, para lidar com os resultados positivos, como por exemplo disponibilidade de ecocardiograma, e um protocolo padronizado de fácil aplicação pelos profissionais de saúde.
Estima-se que a triagem de recém-nascidos por OP pode fazer parte da rotina clínica em aproximadamente seis meses após a decisão de implementar (tempo necessário para o planejamento e capacitação) (WENNERHOLM et al. ,2011).
Conclusão
Fonte: Elaboração própria.
Fonte: Elaboração própria.
Níveis Opção 3 – Triagem neonatal: ecocardiograma do recém-nascido
Pacientes/indivíduos/tomadores de decisão
Gestantes com diagnóstico pré-natal de CC e gestantes de alto risco devem ter acesso garantido ao exame ultrassonográfico pré-natal.
Trabalhadores de saúde
A implementação da triagem ultrassonográfica neonatal demanda pessoal altamente capacitado e devidamente preparado para o suporte psicológico aos resultados positivos.
Organização de serviços de saúde
Tem sido descrito que a acurácia do ecocardiograma pediátrico interpretado por cardiologistas de adultos é baixa. Uma alternativa seria o uso da telemedicina, através da qual o ecocardiograma seria interpretado à distância em um centro pediátrico de referência. Assim, a acurácia pode ser melhorada através da orientação direta dos ultrassonografistas por um cardiologista pediátrico através de videoconferência. Outra possibilidade é transportar o neonato para um centro terciário. Entretanto, esta estratégia pode ser custosa e mesmo impraticável em muitos casos (MAHLE et al., 2009).
Sistemas de saúde
Devem ser consideradas as demandas de um programa de triagem neonatal, principalmente relacionadas ao estabelecimento de uma linha de cuidados para o recém-nascido, uma vez que o resultado do exame seja positivo.
A implementação generalizada do ecocardiograma pós-natal deve considerar o elevado custo e a disponibilidade de pessoal altamente capacitado para realizar o exame.
Quadro 11 – Considerações sobre a implementação da opção 3
REFERÊNCIAS
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APÊNDICESOs quadros a seguir fornecem informações detalhadas sobre as revisões sistemáticas
identificadas. Cada linha do quadro corresponde a uma revisão sistemática ou estudo em particular. A revisão sistemática é identificada na primeira coluna; a segunda coluna descreve a intervenção analisada; os objetivos da revisão sistemática estão descritos na terceira coluna e as principais conclusões do estudo que se relacionadas com a opção estão listadas na quarta coluna. As colunas restantes referem-se à avaliação da qualidade global metodológica da revisão sistemática utilizando o instrumento AMSTAR (A MeaSurement Tool to Assess the methodological quality of systematic Reviews/Um Instrumento de Medida para Avaliar Revisões), que avalia a qualidade global usando uma escala de 0 a 11, onde 11 representa uma revisão da mais alta qualidade. No entanto, sempre que algum aspecto do instrumento não se aplicou ou não pode ser avaliado e a revisão sistemática foi considerada relevante, o denominador do escore AMSTAR será diferente de 11. É importante notar que a ferramenta AMSTAR foi desenvolvida para avaliar revisões sistemáticas de estudos sobre intervenções clínicas e não os aspectos de políticas analisados nessa síntese de evidências, como arranjos de governança, financiamento, provisão de serviços e implementação de estratégias no âmbito dos sistemas de saúde. Portanto, notas baixas não refletem, necessariamente, que uma revisão sistemática tenha má qualidade. Ademais uma revisão sistemática com alto escore pelo AMSTAR pode conter evidência de baixa qualidade, dependendo do desenho metodológico e da qualidade geral dos estudos primários incluídos nesta revisão, e vice-versa. As demais colunas trazem a proporção dos estudos que incluíram a população-alvo, a proporção dos estudos que foram realizados em cenários/países de baixa ou média renda (LMIC – low and middle income countries), a proporção dos estudos com foco no problema e o último ano da busca para inclusão de estudos na revisão sistemática respectiva.
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Síntese de evidências para políticas de saúde: diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas
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Ministério da Saúde
40
Apêndice D – Lista dos artigos excluídos
Motivo da exclusão Titulo Ano Jornal
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Non-invasive treatment of tachycardias during childhood 2014 Herzschrittmacherther
Elektrophysiol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita na população-alvo.
Current diagnostic and treatment strategies for Lutembacher syndrome: the pivotal role of echocardiography
2015 Cardiovasc Diagn Ther
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica Left Ventricular Non-compaction: Is It Genetic? 2015 Pediatr Cardiol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Guideline of Sociedade Brasileira de Cardiologia for Resonance and cardiovascular tomography. Executive Summary
2006 Arq Bras Cardiol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Cardiac screening examination of the fetus: guidelines for performing the 'basic' and 'extended basic' cardiac scan
2006 Ultrasound Obstet Gynecol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010) 2011 G Ital Cardiol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
A case of an anomalous pulmonary vein of the right middle lobe 1995 Cardiovasc Intervent Radiol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Recommendations for the practice of fetal cardiology in Europe 2004 Cardiol Young
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita The adult patient with congenital heart disease 1996 J Cardiothorac Vasc Anesth
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
ESC Guidelines for the management of grown-up congenital heart disease (new version 2010) 2010 Eur Heart J
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Guidelines for evaluation and management of common congenital cardiac problems in infants, children, and adolescents. A statement for healthcare professionals from the Committee on Congenital Cardiac Defects of the Council on Cardiovascular Disease in the
1994 Circulation
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Nuchal translucency and major congenital heart defects in fetuses with normal karyotype: a meta-analysis
2013 Ultrasound Obstet Gynecol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita Congenital heart defects in twin gestations 2009 Minerva Ginecol
Não aborda o ECO como método de triagem, mas sim para estudo da cardiopatia congênita
Limitations of current echocardiographic nomograms for left ventricular, valvular, and arterial dimensions in children: a critical review
2012 J Am Soc Echocardiogr
Não aborda diagnóstico ou triagem de cardiopatia congênita
Does echocardiography play a role in the clinical diagnosis of congenital absence of pericardium? A case presentation and a systematic review
2009 J Cardiovasc Med (Hagerstown)
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Guidelines for computed tomography and magnetic resonance imaging use during pregnancy and lactation
2008 Obstet Gynecol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Management of grown up congenital heart disease 2003 Eur Heart J
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Bedside emergency cardiac ultrasound in children 2010 J Emerg Trauma Shock
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Evidence for CCHD screening and its practical application using pulse oximetry 2014 Early Hum Dev
Artigo em alemãoSummary of the Dutch College of General Practitioners' practice guideline, "Examination of the neonate"
2002 Ned Tijdschr Geneeskd
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Guidelines and protocols for cardiovascular magnetic resonance in children and adults with congenital heart disease: SCMR expert consensus group on congenital heart disease
2013 J Cardiovasc Magn Reson
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Canadian Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (CanSCMR) recommendations for cardiovascular magnetic resonance image analysis and reporting
2013 Can J Cardiol
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Hypoplastic left heart syndrome diagnosed in fetal life: associated findings, pregnancy outcome and results of palliative surgery
2009 Ultrasound Obstet Gynecol
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
The impact of fetal echocardiography on the prevalence of liveborn congenital heart disease 2006 Pediatr Cardiol
Continua
Síntese de evidências para políticas de saúde: diagnóstico precoce de cardiopatias congênitas
41
Motivo da exclusão Titulo Ano Jornal
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Second Clinical Consensus of the Ibero-American Society of Neonatology: hemodynamic management of newborns
2011 Rev Panam Salud Publica
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Pulmonary atresia/critical stenosis with intact ventricular septum: prediction of outcome in the second trimester of pregnancy
2011 Prenat Diagn
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Four-dimensional fetal echocardiography with spatiotemporal image correlation (STIC): a systematic study of standard cardiac views assessed by different observers
2005 J Matern Fetal Neonatal Med
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Identification of Critical Congenital Heart Disease in Vermont: The Role of Universal Pulse Oximetry Screening in a Rural State
2015 Clin Pediatr (Phila)
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Preoperative diagnosis and management of infants with critical congenital heart disease 1980 Ann Thorac Surg
Não e é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
The value of the postnatal examination in improving child health 2008 Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed
Não e é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Translational paradigms in scientific and clinical imaging of cardiac development 2013 Birth Defects Res C Embryo
Today
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Implications of improving survival in the management of life-threatening congenital heart disease: new challenges in pediatric cardiology
2002 Curr Opin Cardiol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Evidence to inform decisions about maternal-fetal surgery: technical brief 2011 Obstet Gynecol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
How not to tell parents about their child's new diagnosis of congenital heart disease: an Internet survey of 841 parents
2014 Pediatr Cardiol
Não e é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
A critical appraisal of M-mode echocardiography in mitral stenosis 1986 Cor Vasa
Não e é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Hospital readmissions and repeat emergency department visits among children with medical complexity: an integrative review
2013 J Pediatr Nurs
Não e é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
[Prenatal diagnosis of fetal aortic stenosis with mitral insufficiency. Review of the ultrasound diagnosis and perinatal prognosis: a case report]
2014 Ginecol Obstet Mex
Não aborda triagem para cardiopatia congênita
Fetal presentation of long QT syndrome--evaluation of prenatal risk factors: a systematic review
2013 Fetal Diagn Ther
Não aborda triagem para cardiopatia congênita
ACR practice guideline for the performance and interpretation of cardiac computed tomography (CT)
2006 J Am Coll Radiol
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Perinatal outcome of conservative management versus fetal intervention for twin reversed arterial perfusion sequence with a small acardiac twin
2010 Fetal Diagn Ther
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Evidence-based prevention requires evidence-based performance. The case of screening for congenital heart disease in child health care
2002 Eur J Public Health
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Presentation, diagnosis, and medical management of heart failure in children: Canadian Cardiovascular Society guidelines
2013 Can J Cardiol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Use of rapid prototyping in the care of patients with structural heart disease 2008 Trends Cardiovasc Med
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Prenatal detection of pulmonary hypoplasia in fetuses with congenital diaphragmatic hernia: a systematic review and meta-analysis of diagnostic studies
2010 J Matern Fetal Neonatal Med
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Effectiveness of pulse oximetry screening for congenital heart disease in asymptomatic newborns
2003 Pediatrics
Artigo não encontrado Color flow mapping in obstetrics 1987 J Perinat Med
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
How useful is 3D and 4D ultrasound in perinatal medicine? 2007 J Perinat Med
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Key concepts in the evaluation of screening approaches for heart disease in children and adolescents: a science advisory from the American Heart Association
2012 Circulation
Continua
Continuação
Ministério da Saúde
42
Motivo da exclusão Titulo Ano Jornal
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Nuchal translucency and fetal cardiac defects: a pooled analysis of major fetal echocardiography centers
2005 Am J Obstet Gynecol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Screening performance of first-trimester nuchal translucency for major cardiac defects: a meta-analysis
2003 Am J Obstet Gynecol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Clinical guidelines of the Spanish Society of Cardiology in congenital cardiopathy of the newborn
2001 Rev Esp Cardiol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Clinical guidelines of the Spanish Society of Cardiology for the most frequent congenital cardiopathies
2001 Rev Esp Cardiol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Implementing recommended screening for critical congenital heart disease 2013 Pediatrics
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Evaluating the diagnostic gap: statewide incidence of undiagnosed critical congenital heart disease before newborn screening with pulse oximetry
2013 Pediatr Cardiol
Artigo não encontrado
National consensus meeting on "Management of Congenital Heart Diseases in India" held on 26th august 2007 at the All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India, supported by The Cardiological Society of India
2007 Indian Heart J
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
New dimensions and directions in fetal cardiology 2003 Curr Opin Pediatr
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
Newborn pulse oximetry screening to detect critical congenital heart disease 2014 J Pediatr
Não é revisão sistemática, ATS ou diretriz de prática clínica
PURLs: Pulse oximetry for newborns: should it be routine? 2012 J Fam Pract
Existe uma versão atualizada de 2012Accuracy of pulse oximetry in screening for congenital heart disease in asymptomatic newborns: a systematic review
2007 Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Impact of prenatal diagnosis on outcome of pulmonary atresia and intact ventricular septum
2012 J Matern Fetal Neonatal Med
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita Fetal soft markers in obstetric ultrasound 2005 J Obstet Gynaecol Can
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis
2011 J Am Coll Cardiol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
The accuracy of clinical parameters in the prediction of perinatal pulmonary hypoplasia secondary to midtrimester prelabour rupture of fetal membranes: a meta-analysis
2010 Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Prenatal screening for serious congenital heart defects using nuchal translucency: a meta-analysis
2008 Prenat Diagn
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Perinatal echocardiography: protocols for evaluating the fetal and neonatal heart 2009 J Perinat Med
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Syndromic Hirschsprung's disease and associated congenital heart disease: a systematic review
2015 Pediatr Surg Int
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Congenital lung malformations: informing best practice 2014 Semin Pediatr Surg
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita na população-alvo
Ebstein anomaly review: what's now, what's next? 2015 Expert Rev Cardiovasc Ther
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
[I Guidelines of heart failure and heart transplantation in the fetus, in children and adults with congenital cardiopathy, The Brazilian Society of Cardiology]
2014 Arq Bras Cardiol
Não aborda diagnóstico ou triagem para cardiopatia congênita
Preconception care: caffeine, smoking, alcohol, drugs and other environmental chemical/radiation exposure
2014 Reprod Health
Conclusão
Esta obra foi impressa em papel duo design 250 g/m² (capa) e papel couchê fosco 115 g/m² (miolo) pela Nome da Gráfica, em outubro de 2017. A Editora do Ministério da Saúde foi responsável pela
normalização (OS 2017/0482).